Carsil 22,5 mg apvalkotās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

12-09-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

12-09-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Silybum marianum
Pieejams no:
Sopharma AD, Bulgaria
ATĶ kods:
A05BA03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Silybum marianum
Deva:
22,5 mg
Zāļu forma:
Apvalkotā tablete
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
Sopharma AD, Bulgaria
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
96-0521

SASKAŅOTS ZVA 12-09-2019

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Carsil 22,5 mg apvalkotās tabletes

Silymarinum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums

teicis.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ja šo zāļu lietošanas laikā Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Carsil un kādam nolūkam to lieto

Kas jāzina pirms Carsil lietošanas

Kā lietot Carsil

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Carsil

Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Carsil un kādam nolūkam to lieto

Carsil ir zāles, kas satur aktīvo vielu – silimarīnu, kas iegūta no mārdadža sēklām.

Carsil lieto sekojošos gadījumos:

toksisku aknu bojājumu papildterapija;

aknu steatozes (alkoholiska un nealkoholiska) papildterapija;

hronisku, iekaisīgu aknu slimību papildterapija;

kompleksa aknu cirozes ārstēšana;

aknu bojājumu profilakse ilgstošas zāļu vai alkohola lietošanas gadījumā, vai arī hroniskas

intoksikācijas (tajā skaitā profesionālas) gadījumā.

Ja šo zāļu lietošanas laikā Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

2. Kas jāzina pirms Carsil lietošanas

Nelietojiet Carsil šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret silimarīnu, asteru dzimtas augiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo

zāļu sastāvdaļu;

bērni, kuri jaunāki par 12 gadiem.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Carsil lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Carsil terapija nevar aizvietot diētu vai atturēšanos no aknu bojājumu izraisošu vielu lietošanas

(piemēram, alkohola lietošanas).

Pirms Carsil lietošanas, konsultējieties ar ārstu:

ja Jums ir endometrioze (dzemdes audu augšana ārpus dzemdes);

ja Jums ir veidojums dzemdes sieniņā (mioma);

ja Jums ir krūts, olnīcu, dzemdes vai priekšdziedzera vēzis;

ja Jums ir dzelte (dzeltenīga ādas vai acu ābolu nokrāsa);

ja Jums ir nieru darbības traucējumi.

96-0521/II/016

SASKAŅOTS ZVA 12-09-2019

Bērni un pusaudži

Nav pietiekamas informācijas par lietošanu bērniem, tāpēc Carsil nav ieteicams lietot bērniem, kuri

jaunāki par 12 gadiem.

Citas zāles un Carsil

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Carsil var samazināt perorālo kontracepcijas līdzekļu un hormonaizstājterapijas, un tamoksifēna (lieto

krūts vēža ārstēšanai) efektivitāti.

Carsil var pastiprināt tādu zāļu, kā, piemēram, diazepāms (lieto trauksmes, muskuļu spazmu un

krampju atvieglošanai), alprazolams (lieto trauksmes un panikas lēkmju ārstēšanai), ketokonazols

(lieto sēnīšinfekciju ārstēšanai), lovastatīns un atorvastatīns (holesterīna līmeni pazeminošas zāles) un

vinblastīns (pretvēža zāles), iedarbību.

Carsil kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Nav informācijas par uztura ietekmi uz Carsil iedarbību.

Carsil lietošanas laikā jāizvairās no alkohola lietošanas, jo tas var ietekmēt Carsil iedarbību.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies

grūtniecība, vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai

farmaceitu. Ārsts izlems, vai Carsil lietošana Jums ir piemērota.

Grūtnieces un mātes, kuras baro bērnu ar krūti, Carsil apvalkotās tabletes drīkst lietot tikai pēc ārsta

norādījuma, ja iespējamais ieguvums mātei pārsniedz šo zāļu izraisīto risku auglim vai

jaundzimušajam.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Carsil neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Carsil satur laktozes monohidrātu, kviešu cieti, saharozi, metilparahidroksibenzoātu (E218) un

propilparahidroksibenzoātu (E216)

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Zālēs esošā kviešu ciete satur ļoti nelielu glutēna daudzumu un maz ticams, ka tas izraisīs

traucējumus, ja Jums ir celiakija.

Katra tablete satur ne vairāk kā 3,95 mikrogramus glutēna.

Nelietojiet šīs zāles, ja Jums ir alerģija pret kviešiem (atšķirīga no celiakijas).

Palīgvielas metilparahidroksibenzoāts (E218) un propilparahidroksibenzoāts (E216) var izraisīt

alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas).

3. Kā lietot Carsil

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar šo instrukciju vai saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem.

Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Tabletes jānorij veselas, uzdzerot pietiekamu daudzumu šķidruma. Tableti nevar sadalīt.

Ieteicamā deva ir:

Pieaugušie un bērni, kuri vecāki par 12 gadiem

Smagākos gadījumos sākuma deva ir 4 tabletes 3 reizes dienā, lietojot pirms ēdienreizēm. Mazāk

smagos gadījumos un uzturošā deva ir 2 tabletes 2 – 3 reizes dienā.

96-0521/II/016

SASKAŅOTS ZVA 12-09-2019

Deva aknu bojājumu profilaksei ir 2 - 3 tabletes dienā.

Bērni, kuri jaunāki par 12 gadiem

Nav pietiekamas informācijas par lietošanu bērniem, tāpēc Carsil nav ieteicams lietot bērniem, kuri

jaunāki par 12 gadiem.

Parastais terapijas ilgums ir apmēram 3 mēneši.

Ja Jums šķiet, ka šo zāļu iedarbība ir par stipru vai vāju, lūdzu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Carsil nedrīkst lietot bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem.

Ja esat lietojis Carsil vairāk nekā noteikts

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem ar silimarīnu. Tomēr, ja Jūs esat lietojis lielāku devu, kā

noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, lai

saņemtu padomu.

Ja esat aizmirsis lietot Carsil

Ja Jūs esat aizmirsis lietot devu noteiktajā laikā, lietojiet to tiklīdz atceraties. Ja ir pienācis laiks jau

nākamās devas lietošanai, izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, lai

aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Šo zāļu panesamība ir laba. Blakusparādības parasti ir vieglas formas un tās ir pārejošas.

Reti (novēro 1 līdz 10 pacientiem no 10 000)

esošu vestibulāru traucējumu saasinājums;

caureja, ko izraisa pastiprināta aknu un žults darbība.

Ļoti reti (novēro mazāk kā 1 pacientam no 10 000)

alerģiskas reakcijas – nieze, izsitumi.

Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

anafilaktisks šoks (smaga alerģiska reakcija);

slikta dūša, vemšana, dispepsija, samazināta apetīte, gāzu uzkrāšanās.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5. Kā uzglabāt Carsil

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

96-0521/II/016

SASKAŅOTS ZVA 12-09-2019

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP:”. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Carsil satur

Aktīvā viela ir silimarīns. Katra apvalkotā tablete satur 40,9 – 56,3 mg mārdadža sausā

ekstrakta, kas atbilst 22,5 mg silimarīna, nosakot kā silibinīnu.

Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, kviešu ciete, povidons K25, mikrokristāliskā celuloze,

magnija stearāts, talks, mannīts, krospovidons, polisorbāts 80 un nātrija hidrogēnkarbonāts.

Tabletes apvalks: acetoftalātceluloze, dietilftalāts, saharoze, akāciju sveķi, želatīns, talks,

titāna dioksīds (E171), makrogols 6000, glicerīns un Opalux AS 26586 brūnais (saharoze,

attīrīts

ūdens,

sarkanais

dzelzs

oksīds

(E172),

melnais

dzelzs

oksīds

(E172),

metilparahidroksibenzoāts (E218) un propilparahidroksibenzoāts (E216)).

Carsil ārējais izskats un iepakojums

Brūnas, regulāras formas, apaļas apvalkotās tabletes bez smaržas.

10 apvalkotās tabletes stingrā PVH/Alumīnija folijas blisterī.

Kartona kastītē ievietoti 8 blisteri (80 tabletes) kopā ar lietošanas instrukciju.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

SOPHARMA AD, 16 Iliensko Shosse Str., Sofia 1220, Bulgārija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 2019.gada jūlijā.

96-0521/II/016

SASKAŅOTS ZVA 12-09-2019

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Carsil 22,5 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra apvalkotā tablete satur 40,9 – 56,3 mg mārdadža sausā ekstrakta, kas atbilst 22,5 mg silimarīna

(Silymarinum), nosakot kā silibinīnu.

Palīgvielas

zināmu

iedarbību:

Laktozes

monohidrāts,

kviešu

ciete,

saharoze,

metilparahidroksibenzoāts (E218) un propilparahidroksibenzoāts (E216).

Katra apvalkotā tablete satur 63,05 mg līdz 55,35 mg laktozes monohidrāta, 39,50 mg kviešu cietes,

181,2275

saharozes,

0,0020

metilparahidroksibenzoāta

(E218)

0,0013

propilparahidroksibenzoāta (E216).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Brūnas, regulāras formas, apaļas apvalkotās tabletes bez smaržas.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Toksisku aknu bojājumu papildterapija.

Aknu steatozes (alkoholiska un nealkoholiska) papildterapija.

Hronisku, iekaisīgu aknu slimību papildterapija.

Kompleksa aknu cirozes ārstēšana.

Aknu bojājumu profilakse ilgstošas zāļu vai alkohola lietošanas gadījumā, vai arī hroniskas

intoksikācijas (tajā skaitā profesionālas) gadījumā.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie un bērni, kuri vecāki par 12 gadiem

Smagākos gadījumos sākuma deva ir 4 tabletes 3 reizes dienā, lietojot pirms ēdienreizēm. Mazāk

smagos gadījumos un uzturošā deva ir 2 tabletes 2 – 3 reizes dienā.

Deva aknu bojājumu profilaksei ir 2 - 3 tabletes dienā.

Parastais terapijas ilgums ir apmēram 3 mēneši.

Pediatriskā populācija

Nav pietiekamas informācijas par lietošanu bērniem, tāpēc Carsil nav ieteicams lietot bērniem, kuri

jaunāki par 12 gadiem.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

96-0521/II/016

SASKAŅOTS ZVA 12-09-2019

Tabletes jānorij veselas, uzdzerot pietiekamu daudzumu šķidruma. Tableti nevar sadalīt.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, asteru dzimtas augiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā

uzskaitītajām palīgvielām.

Bērni, kuri jaunāki par 12 gadiem.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Carsil terapija nevar aizvietot diētu vai atturēšanos no aknu bojājumu izraisošu vielu lietošanas

(piemēram, alkohola lietošanas).

Pacientiem ar hormonāliem traucējumiem (endometrioze, dzemdes mioma, krūts, olnīcu, dzemdes vai

priekšdziedzera vēzis), jo silimarīns var izraisīt estrogēnam līdzīgu iedarbību.

Carsil lietošanas laikā jāizvairās no alkohola lietošanas.

Piesardzība jāievēro, nozīmējot Carsil pacientiem ar dzelti un nieru darbības traucējumiem.

Palīgvielas

Carsil kā palīgvielu satur laktozes monohidrātu. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu

iedzimtu galaktozes nepanesību, pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

Zālēs esošā kviešu ciete satur ļoti nelielu glutēna daudzumu un maz ticams, ka tas izraisīs traucējumus

pacientiem ar celiakiju.

Katra tablete satur ne vairāk kā 3,95 mikrogramus glutēna.

Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar alerģiju pret kviešiem (atšķirīga no celiakijas).

Carsil satur arī saharozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību,

glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.

Šīs zāles satur metilparahidroksibenzoātu (E218) un propilparahidroksibenzoātu (E216), kas var

izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas).

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Farmakodinamiskā mijiedarbība

Silimarīnam nepiemīt nozīmīga ietekme uz citu zāļu farmakodinamiku.

Vienlaicīgas silimarīna lietošanas gadījumā iespējama samazināta perorālo kontracepcijas un

hormonaizstājterapijas līdzekļu un tamoksifēna iedarbība.

Farmakokinētiskā zāļu mijiedarbība

Nomācot citohroma P450 sistēmu, silimarīns var pastiprināt tādu zāļu, kā, piemēram, diazepāms,

alprazolams, ketokonazols, lovastatīns, atorvastatīns un vinblastīns, iedarbību.

Onkoloģiskajā praksē silimarīnu saturoši ārstniecības augu līdzekļi bieži vien tiek lietoti kombinācijā

ar citostatiskiem līdzekļiem, kā aknas aizsargājoši līdzekļi. Klīniskajos pētījumos pierādīts nenozīmīgs

iespējamais silimarīna farmakokinētiskās mijiedarbības risks ar izoenzīma CYP3A4 un UGT1A1

inhibitoriem un citotoksiskajiem līdzekļiem, kas ir šo enzīmu substrāti.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods

Nav pieejama informācija par šo zāļu ietekmi uz reproduktīvajām spējām dzīvniekiem. Klīniskie

pētījumi par silimarīna drošību grūtniecēm ir ierobežoti.

Grūtniecības laikā un mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, Carsil drīkst lietot tikai ārsta uzraudzībā un

96-0521/II/016

SASKAŅOTS ZVA 12-09-2019

tikai gadījumos, kad iespējamais ieguvums pārsniedz risku auglim un jaundzimušajam.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Carsil neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļu vai apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Blakusparādības ir sagrupētas atbilstoši orgānu sistēmām un to sastopamības biežumam.

Sastopamības biežums ir definēts sekojoši:

ļoti bieži (≥1/10);

bieži (≥1/100 līdz <1/10);

retāk (≥1/1 000 līdz <1/100);

reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000);

ļoti reti (<1/10 000);

nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Šo zāļu panesamība ir laba. Blakusparādības parasti ir vieglas formas un tās ir pārejošas.

Imūnās sistēmas traucējumi

Ļoti reti: alerģiskas reakcijas – nieze, izsitumi.

Nav zināmi: anafilaktisks šoks.

Ausu un labirinta bojājumi

Reti: esošu vestibulāru traucējumu saasinājums.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Reti: caureja, ko izraisa pastiprināta aknu un žults darbība.

Nav zināmi: slikta dūša, vemšana, dispepsija, samazināta apetīte, gāzu uzkrāšanās.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV

1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Simptomi

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem ar silimarīnu.

Ārstēšana

Nejaušas, lielu devu lietošanas gadījumā jāizraisa vemšana, jāveic kuņģa skalošana, jālieto aktivētā

ogle un nepieciešamības gadījumā jāuzsāk simptomātiska terapija.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: zāles aknu slimību ārstēšanai, lipotropiski līdzekļi.

ATĶ kods: A05BA03

Carsil pieder tā sauktajai hepatoprotektoru zāļu grupai. Tas satur aktīvo vielu – silimarīnu, kas ir 4

flavonolignānu izomēru (silibinīna, izosilibinīna, silidianīna un silikristīna) maisījums.

Silimarīna darbības mehānisms līdz šim nav pilnībā izskaidrots. Ir pierādīts, ka silimarīna

96-0521/II/016

SASKAŅOTS ZVA 12-09-2019

hepatoprotektīvās iedarbības pamatā ir konkurējoša mijiedarbība ar attiecīgajiem toksīniem hepatocītu

membrānā, tādejādi izpaužas tā membrānu stabilizējošā iedarbība.

Silimarīnam piemīt metaboliska un šūnu regulējoša iedarbība, tas regulē šūnu membrānu caurlaidību,

nomāc 5-lipoksigenāzi, galvenokārt leikotriēnu B

(LTB

) un tas saistās arī ar brīvajiem skābekļa

radikāļiem. Silimarīns stimulē olbaltumvielu (strukturālo un funkcionālo) un bojāto hepatocītu

fosfolipīdu sintēzi, tādejādi paātrinot atjaunošanās procesu. Flavonīdu iedarbība (tajā skaitā silimarīna)

izpaužas arī pateicoties to antioksidējošajām un mikrocirkulāciju uzlabojošām īpašībām. Klīniski tas

izpaužas kā subjektīvo un objektīvo simptomu uzlabošanās un aknu darbības rādītāju (transamināžu,

gamma globulīna, bilirubīna) normalizēšanās. Tas izraisa vispārējā veselības stāvokļa uzlabošanos,

samazina ar gremošanu saistītos traucējumus un pacientiem ar aknu slimības izraisītu samazinātu

uzturvielu uzsūkšanos, tas uzlabo apetīti un veicina ķermeņa masas palielināšanos.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pēc iekšķīgas lietošanas silimarīns lēnām uzsūcas kuņģa – zarnu traktā (apmēram 23 – 47 %).

Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 4 – 6 stundu laikā pēc iekšķīgas vienreizējas devas

lietošanas. Silimarīns ir pakļauts enterohepatiskai cirkulācijai, un tas neuzkrājas.

Izkliede

Pētījumos ar

C marķētu silimarīnu, lielākā koncentrācija tika novērota aknās, bet nierēs, plaušās,

sirdī un citos orgānos tā ir daudz mazāka.

Biotransformācija

Konjugācijas rezultātā silimarīns tiek metabolizēts aknās. Žultī konstatēti metabolīti ir glikuronīdi un

sulfāti.

Eliminācija

Eliminācijas pusperiods ir 6 stundas. Silimarīns glikuronīdu un sulfātu veidā izdalās galvenokārt ar

žulti (apmēram 80 %) un nelielā daudzumā arī ar urīnu (apmēram 5 %).

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Silimarīns pieder faktiski netoksisku vielu grupai.

Subakūtas (90 dienas) toksicitātes pētījumos ar žurkām, lietojot iekšķīgi 50, 200 un 1000 mg/kg

ķermeņa masas lielas devas, netika novērotas toksiskas izmaiņas pētītajos klīniski – laboratoriskajos

parametros un iekšējo orgānu morfoloģijā.

Hroniskas (180 dienas) toksicitātes pētījumos ar žurkām un suņiem, lietojot iekšķīgi 10, 50, 100 un

200 mg/kg ķermeņa masas lielas devas visā grūtniecības laikā, netika novērota toksiska iedarbība.

Pētījumos ar žurkām, lietojot iekšķīgi 1000 un 2000 mg/kg lielas devas visā grūsnības laikā, un

trušiem, lietojot iekšķīgi 100 mg/kg, netika novērota embriotoksiska vai teratogēna iedarbība.

Nav iegūti pierādījumi par mutagēnu iedarbību, lietojot žurkām iekšķīgi 10, 50 un 200 mg/kg lielas

devas.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols

Laktozes monohidrāts

Kviešu ciete

Povidons K25

96-0521/II/016

SASKAŅOTS ZVA 12-09-2019

Mikrokristāliskā celuloze

Magnija stearāts

Talks

Mannīts

Krospovidons

Polisorbāts 80

Nātrija hidrogēnkarbonāts

Tabletes apvalks

Acetoftalātceluloze

Dietilftalāts

Saharoze

Akāciju sveķi

Želatīns

Talks

Titāna dioksīds (E171)

Makrogols 6000

Glicerīns

Opalux AS 26586 brūnais (saharoze, attīrīts ūdens, sarkanais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs

oksīds (E172), metilparahidroksibenzoāts (E218) un propilparahidroksibenzoāts (E216))

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

10 apvalkotās tabletes stingrā PVH/Alumīnija folijas blisterī.

Kartona kastītē ievietoti 8 blisteri (80 tabletes) kopā ar lietošanas instrukciju.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

SOPHARMA AD, 16 Iliensko Shosse Str., Sofia 1220, Bulgārija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

96-0521

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1996.gada 14.novembris.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012.gada 3.decembris.

96-0521/II/016

SASKAŅOTS ZVA 12-09-2019

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2019.gada jūlijs.

96-0521/II/016

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju