Carsil 110 mg cietās kapsulas

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

12-12-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

12-12-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Silybum marianum
Pieejams no:
Sopharma AD, Bulgaria
ATĶ kods:
A05BA03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Silybum marianum
Deva:
110 mg
Zāļu forma:
Kapsula, cietā
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
Sopharma AD, Bulgaria
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
15-0004

SASKAŅOTS ZVA 12-12-2019

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Carsil 110 mg cietās kapsulas

Silymarinum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai

farmaceits.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ja Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Carsil un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Carsil lietošanas

Kā lietot Carsil

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Carsil

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Carsil un kādam nolūkam to lieto

Carsil ir augu izcelsmes zāles, kas satur aktīvo vielu silimarīnu, kas iegūta no mārdadža sēklām.

Silimarīns aktivizē olbaltumvielu un fosfolipīdu sintēzi bojātajās aknu šūnās, stabilizē to šūnu

membrānas, piesaista brīvos radikāļus (antioksidatīva iedarbība), tādējādi pasargājot aknu šūnas no

kaitīgas ietekmes un palīdzot tām atjaunoties.

Carsil lieto kā papildus līdzekli hronisku aknu iekaisuma slimību, aknu cirozes un toksisku aknu

bojājumu (piemēram, ilgstošas zāļu lietošanas, alkohola lietošanas vai hroniskas intoksikācijas

izraisītu bojājumu) papildus terapijai.

Ja Jūs nejūtat uzlabojumu vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Carsil lietošanas

Nelietojiet Carsil šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu, mārdadža augu, citiem asteru dzimtas augiem vai kādu

citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Carsil lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums ir endometrioze (dzemdes audu augšana ārpus dzemdes);

ja Jums ir veidojums dzemdes sieniņā (mioma);

ja Jums ir krūts, olnīcu, dzemdes vai priekšdziedzera vēzis;

ja Jums ir dzelte (dzeltenīga ādas vai acu ābolu nokrāsa);

ja Jums ir nieru darbības traucējumi.

Ja Jums ir cukura diabēts vai arī Jums ir samazināta glikozes koncentrācija asinīs, pirms uzsākt

ārstēšanos ar Carsil, Jums jākonsultējas ar ārstu, jo silimarīns var samazināt glikozes līmeni asinīs.

Šo zāļu lietošana nevar aizstāt pilnvērtīgu uzturu vai atturēšanos no alkohola lietošanas.

SASKAŅOTS ZVA 12-12-2019

Bērni un pusaudži

Silimarīna lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama, jo trūkst

pietiekamas klīniskās informācijas par drošumu un efektivitāti.

Citas zāles un Carsil

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu

lietot.

Carsil lietošana var pazemināt cukura koncentrāciju asinīs. Lietojot zāles, kas arī var pazemināt

cukura līmenis asinīs, jāievēro piesardzība.

Carsil var samazināt perorālo kontracepcijas līdzekļu un hormonaizstājterapijas, un tamoksifēna (lieto

krūts vēža ārstēšanai) efektivitāti.

Carsil var pastiprināt tādu zāļu, kā, piemēram, diazepāms (lieto trauksmes, muskuļu spazmu un

krampju atvieglošanai), alprazolams (lieto trauksmes un panikas lēkmju ārstēšanai), ketokonazols

(lieto sēnīšinfekciju ārstēšanai), lovastatīns un atorvastatīns (holesterīna līmeni pazeminošas zāles) un

vinblastīns (pretvēža zāles), iedarbību.

Carsil kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Nav informācijas par uztura ietekmi uz Carsil iedarbību.

Carsil lietošanas laikā jāizvairās no alkohola lietošanas, jo tas var ietekmēt Carsil iedarbību.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai arī Jūs

plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Ja Jūs esat grūtniece, silimarīna lietošana nav ieteicama.

Barošana ar krūti

Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, silimarīna lietošana nav ieteicama.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Silimarīns neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3.

Kā lietot Carsil

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.

Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Kapsulas jānorij, uzdzerot pietiekamu daudzumu šķidruma. Kapsulas nedrīkst sakošļāt.

Ieteicamā deva ir 1 kapsula 2 – 3 reizes dienā. Terapijas ilgumam jābūt apmēram 3 mēnešus. Lūdzu,

konsultējieties ar ārstu, ja Jums šķiet, ka šīs zāles Jums būtu jālieto ilgāk par 3 mēnešiem.

Ja Jūs esat lietojis Carsil vairāk nekā noteikts

Ja Jūs esat lietojis lielāku devu, nekā Jums nozīmēts, konsultējieties ar ārstu.

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem ar šīm zālēm.

Ja Jūs esat aizmirsis lietot Carsil

Ja Jūs esat aizmirsis lietot zāļu devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties. Ja ir jau pienācis laiks lietot

nākamo devu, lietojiet to kā parasti.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

SASKAŅOTS ZVA 12-12-2019

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ļoti retos gadījumos (mazāk nekā 1 no 10000 cilvēkiem) iespējamas alerģiskas ādas reakcijas,

piemēram, nieze un izsitumi.

Retos gadījumos (mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem) iespējama esošu vestibulāru traucējumu

pasliktināšanās, caureja.

Citas iespējamās blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms (sastopamības biežumu

nevar noteikt pēc pieejamiem datiem), var būt anafilaktisks šoks (smaga alerģiska reakcija ar

apgrūtinātu elpošanu un reiboni), galvassāpes, vertigo (griešanās sajūta), slikta dūša, vemšana,

apetītes zudums, dispepsija (gremošanas traucējumi), meteorisms (pārmērīga gāzu uzkrāšanās kuņģa-

zarnu traktā), sāpes vēderā, nieze, nātrene.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Carsil

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP:”. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Carsil satur

Aktīvā viela ir silimarīns, kas iegūts no mārdadža sēklām.

Katra kapsula satur 200 - 244,4 mg attīrīta un standartizēta mārdadža sausā ekstrakta (35-

50:1), kas atbilst 110 mg silimarīna, nosakot kā silibīnu.

Citas sastāvdaļas ir:

Kapsulas saturs: mannīts (E421), povidons K25, polisorbāts 80, nātrija laurilsulfāts, nātrija

cietes glikolāts (A tips), magnija stearāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds un nātrija

hidrogēnkarbonāts;

Kapsulas apvalks: melnais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais

dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171) un želatīns.

Carsil ārējais izskats un iepakojums

Cilindriskas, cietās želatīna kapsulas (sārti – brūnas (karameļu) krāsas necaurredzams korpuss,

šokolādes brūnas krāsas necaurredzams vāciņš).

SASKAŅOTS ZVA 12-12-2019

Kapsulas saturs: pulverveida masa ar aglomerātiem blāvi dzeltenā līdz dzeltenīgi brūnā krāsā ar

nedaudz izteiktu specifisku smaržu.

6 kapsulas PVH/alumīnija blisteros.

5 blisteri (30 kapsulas) kartona kastītē kopā ar lietošanas instrukciju.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

SOPHARMA AD, 16 Iliensko Shosse Str., 1220 Sofia, Bulgārija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2019.gada maijā.

SASKAŅOTS ZVA 12-12-2019

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Carsil 110 mg cietās kapsulas

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra kapsula satur 200 - 244,4 mg attīrīta un standartizēta mārdadža sausā ekstrakta (35-50:1), kas

atbilst 110 mg silimarīna (Silymarinum), nosakot kā silibīnu.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Cietā kapsula.

0 izmēra cilindriskas, cietās želatīna kapsulas (sārti – brūnas (karameļu) krāsas necaurredzams

korpuss, šokolādes brūnas krāsas necaurredzams vāciņš).

Kapsulas saturs: viendabīga pulverveida masa ar aglomerātiem blāvi dzeltenā līdz dzeltenīgi brūnā

krāsā ar nedaudz izteiktu specifisku smaržu.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Augu izcelsmes zāles hronisku aknu iekaisuma slimību, aknu cirozes un toksisku aknu bojājumu

papildus terapijai.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Ieteicamā deva ir 1 kapsula 2 – 3 reizes dienā. Terapijas ilgumam jābūt apmēram 3 mēnešus.

Īpašas pacientu grupas

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Tikai neliels daudzums (apmēram 5 %) silimarīna izdalās neizmainītā veidā caur nierēm, tāpēc

pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama devas

pielāgošana. Neskatoties uz to un ņemot vērā, ka klīniskā informācija nav pietiekama, šos pacientus

nepieciešams novērot.

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem

Pamatojoties uz pieejamo klīnisko informāciju, devas pielāgošana nav nepieciešama.

Gados vecāki pacienti

Pamatojoties uz pieejamo klīnisko informāciju, devas pielāgošana nav nepieciešama, tomēr gados

vecākus pacientus ieteicams novērot.

Pediatriskā populācija

Lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama, jo trūkst pietiekamas

klīniskās informācijas par drošumu un efektivitāti.

Lietošanas veids

SASKAŅOTS ZVA 12-12-2019

Kapsulas jālieto iekšķīgi, uzdzerot pietiekamu daudzumu šķidruma. Kapsulas nedrīkst sakošļāt.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām.

Paaugstināta jutība pret mārdadzi vai citiem asteru dzimtas augiem.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Šo zāļu lietošana nevar aizstāt pilnvērtīgu uzturu vai atturēšanos no alkohola lietošanas.

Silimarīns pazemina glikozes līmeni asinīs, tāpēc tas piesardzīgi jālieto pacientiem ar cukura diabētu

vai pacientiem, kuriem ir pazemināta glikozes koncentrācija asinīs.

Pacientiem ar hormonāliem traucējumiem (endometrioze, dzemdes mioma, krūts, olnīcu, dzemdes vai

priekšdziedzera vēzis), jo silimarīns var izraisīt estrogēnam līdzīgu iedarbību.

Carsil lietošanas laikā jāizvairās no alkohola lietošanas.

Piesardzība jāievēro, nozīmējot Carsil pacientiem ar dzelti un nieru darbības traucējumiem.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Farmakodinamiskā mijiedarbība

Silimarīnam nepiemīt nozīmīga ietekme uz citu zāļu farmakodinamiku.

Vienlaicīgas

silimarīna

lietošanas

gadījumā

iespējama

samazināta

perorālo

kontracepcijas,

hormonaizstājterapijas līdzekļu un tamoksifēna iedarbība.

Farmakokinētiskā mijiedarbība

In vitro pētījumi liecina, ka iespējama farmakokinētiska mijiedarbība ar zālēm, kuras metabolizē

citohroma (CYP) P450, CYP3A un CYP2C9 enzīmi. Pacienti, kuri lieto silimarīnu vienlaicīgi ar

zālēm, kuras metabolizē CYP3A un CYP2C9 enzīmi, jānovēro attiecībā uz iespējamo mijiedarbību.

Nomācot citohroma P450 sistēmu, silimarīns var pastiprināt tādu zāļu, kā, piemēram, diazepāms,

alprazolams, ketokonazols, lovastatīns, atorvastatīns un vinblastīns, iedarbību.

Onkoloģiskajā praksē silimarīnu saturoši ārstniecības augu līdzekļi bieži vien tiek lietoti kombinācijā

ar citostatiskiem līdzekļiem, kā aknas aizsargājoši līdzekļi. Klīniskajos pētījumos pierādīts

nenozīmīgs iespējamais silimarīna farmakokinētiskās mijiedarbības risks ar izoenzīma CYP3A4 un

UGT1A1 inhibitoriem un citotoksiskajiem līdzekļiem, kas ir šo enzīmu substrāti.

Silimarīna lietošana var pazemināt cukura koncentrāciju asinīs. Lietojot zāles, kas arī var pazemināt

cukura līmenis asinīs, jāievēro piesardzība.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Eksperimentālie pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu ietekmi uz grūtniecību,

embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību. Klīniskie pētījumi par silimarīna

drošumu grūtniecēm ir ierobežoti. To nav ieteicams lietot grūtniecēm.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai silimarīns izdalās ar mātes pienu, tāpēc lietošana mātēm, kuras baro bērnu ar krūti,

nav ieteicama.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

SASKAŅOTS ZVA 12-12-2019

Silimarīns neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Lietojot ieteiktajās devās, šīm zālēm ir laba panesamība. Nevēlamās blakusparādības tiek novērotas

ļoti reti, un tās parasti ir vieglas un pārejošas.

Nevēlamās blakusparādības ir sagrupētas atbilstoši orgānu sistēmām un to sastopamības biežumam,

kas definēts sekojoši: ļoti bieži (

1/10), bieži (

1/100 līdz <1/10), retāk (

1/1 000 līdz <1/100), reti

1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

Imūnās sistēmas traucējumi

Ļoti reti: alerģiskas ādas reakcijas – nieze, izsitumi.

Nav zināmi: anafilaktisks šoks.

Nervu sistēmas traucējumi

Nav zināmi: galvassāpes.

Ausu un labirinta bojājumi

Reti: esošu vestibulāru traucējumu pasliktināšanās.

Nav zināmi: vertigo.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Reti: pastiprinātas aknu un žults darbības izraisīta caureja.

Nav zināmi: slikta dūša, vemšana, dispepsija, apetītes zudums, meteorisms, sāpes vēderā.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Nav zināmi: nieze un nātrene.

Pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret asteru dzimtas augiem vai to saturošiem līdzekļiem,

silimarīns var izraisīt alerģiskas reakcijas.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Simptomi

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem ar silimarīnu.

Ārstēšana

Nejaušas lielu devu lietošanas gadījumā jāizraisa vemšana, jāveic kuņģa skalošana, jālieto aktivētā

ogle un, nepieciešamības gadījumā, jāuzsāk simptomātiska terapija.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: zāles aknu slimību ārstēšanai, lipotropiski līdzekļi.

ATĶ kods: A05BA03

Carsil pieder tā sauktajai hepatoprotektoru zāļu grupai. Tas satur aktīvo vielu – silimarīnu, kas ir 4

SASKAŅOTS ZVA 12-12-2019

flavonolignānu izomēru (silibinīna, izosilibinīna, silidianīna un silikristīna) maisījums.

Silimarīna darbības mehānisms līdz šim nav pilnībā izskaidrots. Ir pierādīts, ka silimarīna

hepatoprotektīvās iedarbības pamatā ir konkurējoša mijiedarbība ar attiecīgajiem toksīniem hepatocītu

membrānā, tādejādi izpaužas tā membrānu stabilizējošā iedarbība.

Silimarīnam piemīt metaboliska un šūnu regulējoša iedarbība, tas regulē šūnu membrānu caurlaidību,

nomāc 5-lipoksigenāzi, galvenokārt leikotriēnu B

(LTB

) un tas saistās arī ar brīvajiem skābekļa

radikāļiem. Silimarīns stimulē olbaltumvielu (strukturālo un funkcionālo) un bojāto hepatocītu

fosfolipīdu sintēzi, tādejādi paātrinot atjaunošanās procesu. Flavonīdu iedarbība (tajā skaitā

silimarīna) izpaužas arī pateicoties to antioksidējošajām un mikrocirkulāciju uzlabojošām īpašībām.

Klīniski tas izpaužas kā subjektīvo un objektīvo simptomu uzlabošanās un aknu darbības rādītāju

(transamināžu, gamma globulīna, bilirubīna) normalizēšanās. Tas izraisa vispārējā veselības stāvokļa

uzlabošanos, samazina ar gremošanu saistītos traucējumus un pacientiem ar aknu slimības izraisītu

samazinātu uzturvielu uzsūkšanos, tas uzlabo apetīti un veicina ķermeņa masas palielināšanos.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pēc iekšķīgas lietošanas silimarīna uzsūkšanās kuņģa – zarnu traktā ir nepilnīga (apmēram 23 – 47

Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 4 – 6 stundu laikā pēc iekšķīgas vienreizējas devas

lietošanas. Silimarīns ir pakļauts enterohepatiskai cirkulācijai.

Izkliede

Pētījumos ar

C marķētu silibīnu, lielākā koncentrācija tika novērota aknās, plaušās, kuņģī un

aizkuņģa dziedzerī, un nenozīmīgs daudzums konstatēts nierēs, sirdī un citos orgānos.

Biotransformācija

Konjugācijas rezultātā ar sulfātiem un glikuronskābi silimarīns tiek metabolizēts aknās. Žultī

konstatētie metabolīti ir glikuronīdi un sulfāti.

Eliminācija

Neizmainīta silimarīna eliminācijas pusperiods ir 1 – 3 stundas, un tā metabolītu eliminācijas

pusperiods ir 6 - 8 stundas. Silimarīns glikuronīdu un sulfātu veidā izdalās, galvenokārt, ar žulti

(apmēram 80 %) un nelielā daudzumā neizmainītā formā ar urīnu (apmēram 5 %). Atkārtotas

lietošanas gadījumā tas neuzkrājas.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti,

genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību

neliecina par īpašu risku cilvēkam.

Silimarīns pieder faktiski netoksisku vielu grupai.

Iekšķīgi ievadot 2000 mg/kg ķermeņa masas lielas reizes devas pelēm un žurkām, netika novēroti

letāli iznākumi.

Subakūtas un hroniskas toksicitātes pētījumi ar žurkām un suņiem, ievadot iekšķīgi 10, 50 un 200 mg/

kg ķermeņa masas lielas devas, neliecina par toksisku ietekmi uz orgāniem un audiem.

Pētījumos ar žurkām, ievadot iekšķīgi 1000 un 2000 mg/kg ķermeņa masas lielas devas visā grūsnības

laikā, un ar trušiem, ievadot iekšķīgi 100 mg/kg ķermeņa masas lielas devas, netika novērota

embriotoksiska un teratogēna iedarbība. Ievadot mārdadža augļu ekstraktu baltajām žurkām 3 un 6

mēnešus, netika novērotas toksicitātes pazīmes, mirstība, patoloģiskas klīniski – bioķīmiskas

izmaiņas, parenhimatozo orgānu histoloģiskās izmaiņas.

Nav iegūti pierādījumi par mutagēnu iedarbību, ievadot žurkām iekšķīgi 10, 50 un 200 mg/kg

SASKAŅOTS ZVA 12-12-2019

ķermeņa masas lielas devas.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Kapsulas saturs

Mannīts (E421)

Povidons K25

Polisorbāts 80

Nātrija laurilsulfāts

Nātrija cietes glikolāts (A tips)

Magnija stearāts

Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds

Nātrija hidrogēnkarbonāts

Kapsulas apvalks

Melnais dzelzs oksīds (E172)

Sarkanais dzelzs oksīds (E172)

Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)

Titāna dioksīds (E171)

Želatīns

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

6 kapsulas PVH/alumīnija blisteros.

5 blisteri (30 kapsulas) kartona kastītē kopā ar lietošanas instrukciju.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

SOPHARMA AD, 16 Iliensko Shosse Str., 1220 Sofia, Bulgārija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

15-0004

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

SASKAŅOTS ZVA 12-12-2019

Reģistrācijas datums: 2015.gada 28.janvāris.

Pēdējās pārreģistrācijas datums:

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2019.gada maijs.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju