Cardiopirin 75 mg zarnās šķīstošās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

19-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

19-03-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Skābes acetylsalicylicum
Pieejams no:
G.L. Pharma GmbH, Austria
ATĶ kods:
B01AC06
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Acetylsalicylic acid
Deva:
75 mg
Zāļu forma:
Zarnās šķīstošā tablete
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H., Austria
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
07-0319

SASKAŅOTS ZVA 19-03-2020

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Cardiopirin 75 mg zarnās šķīstošās tabletes

Acidum acetylsalicylicum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Šīs zāles vienmēr jālieto tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai kā ārsts vai farmaceits

Jums teicis.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Cardiopirin 75 mg un kādam nolūkam tās lieto

Kas jāzina pirms Cardiopirin 75 mg lietošanas

Kā lietot Cardiopirin 75 mg

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Cardiopirin 75 mg

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Cardiopirin 75 mg un kādam nolūkam tās lieto

Acetilsalicilskābei, Cardiopirin 75 mg aktīvajai vielai, piemīt antitrombotiskas īpašības, un

tāpēc tā mazina asins recekļu rašanās iespējamību.

Zarnās šķīstošo tablešu zāļu forma mazina ar kuņģi saistīto nevēlamo blakusparādību risku.

Cardiopirin 75 mg zarnās šķīstošās tabletes lieto

miokarda infarkta riska mazināšanai pacientiem ar stenokardiju;

recidīvu profilaksē pēc miokarda infarkta;

trombozes profilaksē pēc asinsvadu operācijām, piemēram, pēc aortokoronārās šuntēšanas

operācijas;

pārejošu išēmisku lēkmju un insulta sekundārā profilaksē.

2.

Kas jāzina pirms Cardiopirin 75 mg lietošanas

Nelietojiet Cardiopirin 75 mg šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret acetilsalicilskābi, citiem salicilātiem vai citiem nesteroīdiem

pretiekaisuma līdzekļiem,, vai kādu no Cardiopirin 75 mg palīgvielām;

ja Jums ir kuņģa un zarnu čūlas;

Ja Jums ir asinsizplūdums smadzenes (trieka);

Ja Jums ir paaugstināta asiņošanas tendence (hemorāģiska diatēze) vai hemofilija, vai asins

plātnīšu skaita samazināšanās (trombocitopēnija);

ja Jums ir nieru mazspēja vai nierakmeņi (oksalūrija);

ja Jums ir smaga aknu mazspēja;

ja Jums ir smaga sirds mazspēja, kas netiek atbilstoši kontrolēta;

ja Jūs vienlaicīgi lietojat metotreksātu un tā deva ir 15 mg nedēļā vai vairāk;

ja Jums ir grūtniecības III trimestris un Cardiopirin ir nozīmēts devā virs 100 mg dienā.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

lv_hum_07_0319_pil. Lappuse 1 no 5

SASKAŅOTS ZVA 19-03-2020

Pirms plānotas ķirurģiskas procedūras jāapsver antitrombotiskā iedarbība.

Par papildus citu salicilātu vai citu nesteroīdo pretiekaisuma/pretreimatisma līdzekļu lietošanu

jālemj ārstam.

Lietojot acetilsalicilskābi augstās devās vairākus gadus, var rasties nieru bojājums. Šādos

gadījumos regulāri jākontrolē nieru funkcija.

Cardiopirin 75 mg piesardzīgi jālieto gadījumā, ja Jums ir nekontrolējama arteriālā hipertensija.

Tā kā mazas acetilsalicilskābes devas palielina urātu koncentrāciju asinīs, tas var veicināt podagru

pacientiem, kam ir tendence uz pazeminātu urīnskābes izdalīšanos.

Ja anamnēzē ir paaugstināta jutība pret citiem pretsāpju līdzekļiem vai zālēm, ko lieto reimatisma

ārstēšanā, bronhiālā astma, hemolītiskā anēmija, kuņģa-zarnu trakta slimība (piemēram, gastrīts),

aknu un/vai nieru disfunkcija, jāievēro piesardzība. Lūdzu, informējiet ārstu.

Ilgākā laika periodā nepārejošas vemšanas, dehidratācijas, apziņas aptumšošanās un krampju

gadījumā nekavējoties jāinformē ārsts.

Bērniem un pusaudžiem atsevišķos gadījumos novērotas dzīvību apdraudošas komplikācijas (Reja

sindroms).

Ja Jums ir kuņģa un zarnu trakta slimības, Cardiopirin 75 mg jālieto piesardzīgi, jo iespējams

asiņošanas risks, tai skaitā slēpta asiņošana un tā rezultātā anēmijas risks.

Viena Cardiopirin 75 mg tablete satur 45 mg laktozes monohidrāta. Ja Jums ir kāda cukura veida

nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.

Bērni un pusaudži

Acetilsalicilskābi nedrīkst lietot bērni un pusaudži, jaunāki par 16 gadiem, ja vien ārsts nav to īpaši

ieteicis.

Citas zāles un Cardiopirin 75 mg Vienlaicīga acetilsalicilskābes lietošana ar citām zālēm var

pastiprināt vai pavājināt to iedarbību. Informējiet savu ārstu, ja Jūs regulāri lietojat jebkādas citas

zāles (arī, ja tās nopirktas bez receptes)

Acetilsalicilskābe var pastiprināt sekojošu zāļu iedarbību:

antikoagulantu un antitrombotisko zāļu (piemēram, kumarīna atvasinājumu, heparīna,

dipiridamola, sulfīnpirazona) iedarbību;

asins cukuru pazeminošo zāļu (sulfonilurīnvielas atvasinājumu) iedarbību;

nesteroīdo pretsāpju un pretreimatisma līdzekļu vēlamo iedarbību un blakusparādības;

metotreksāta vēlamo iedarbību un blakusparādības;

lietojot vienlaicīgi ar glikokortikoīdiem vai alkoholu, palielinās kuņģa un zarnu trakta

asiņošanas risks.

Var paaugstināties digoksīna, barbiturātu un litija savienojumu koncentrācija asinīs.

Var pavājināt sekojošu zāļu iedarbību:

urīndzenošo līdzekļu (spironolaktona un furosemīda) iedarbību;

urikozurisko līdzekļu (probenecīda, sulfīnpirazona) iedarbību;

antihipertensīvo līdzekļu iedarbību.

Ibuprofēns, lietots vienlaicīgi, var samazināt Cardiopirin 75 mg tablešu antitrombotisko iedarbību.

Lietojot ilgstoši antacīdus un H

-receptoru blokatorus (lieto, ja izdalās par daudz kuņģa sulas), var

būt nepieciešama acetilsalicilskābes devu palielināšana.

Vienlaicīgi lietojot tetraciklīnus (infekciju slimību ārstēšanā), starp šo zāļu lietošanu jāievēro

vismaz 1-3 stundu intervāli.

Vienlaicīgi lietojot serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitorus vai venlafaksīnu, pieaug asiņošanas

risks.

Vienlaicīgi lietojot cilostazolu, acetilsalicilskābes deva nedrīkst pārsniegt 80 mg.

Lietojot vienlaicīgi, metamizols (viela sāpju un drudža mazināšanai) var samazināt

acetilsalicilskābes ietekmi uz trombocītu agregāciju (asins šūnas salīp kopā un veido asins

recekli). Tādēļ šī kombinācija piesardzīgi jālieto pacientiem, kuri kardiovaskulārai

aizsardzībai lieto mazas aspirīna devas.

Cardiopirin 75 mg kopā ar uzturu

lv_hum_07_0319_pil. Lappuse 2 no 5

SASKAŅOTS ZVA 19-03-2020

Zāles nedrīkst lietot kopā ar alkoholu. Vienlaicīga Cardiopirin 75 mg un alkohola lietošana

palielina kuņģa zarnu trakta asiņošanas risku.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Grūtniecības gadījumā nekavējoties informējiet savu ārstu!

Pēdējā grūtniecības trimestrī, Cardiopirin 75 mg lietot nedrīkst, jo tas palielina asiņošanas

risku dzemdību laikā gan mātei, gan bērnam. Pirmajā grūtniecības trimestrī, Cardiopirin 75

mg drīkst lietot tikai tad, ja tas ir absolūti nepieciešams. Nelietojiet Cardiopirin 75 mg šajā

laika periodā, ja neesat to saskaņojusi ar ārstu.

Bērna zīdīšanas laikā Cardiopirin 75 mg nedrīkst lietot, jo acetilsalicilskābe nokļūst mātes

pienā un tādēļ pastāv Reja sindroma risks (skatīt lietošanas instrukcijas 2. punktu- Kas

jāzina pirms Cardiopirin 75 mg lietošanas).

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav sagaidāma.

Cardiopirin 75 mg satur laktozi

Viena Cardiopirin 75 mg tablete satur 45 mg laktozes monohidrāta. Ja Jums ir kāda cukura veida

nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Cardiopirin 75 mg

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā

vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Cardiopirin 75 mg tabletes jānorij vesela kopā ar nedaudz šķidruma. Šīs tabletes nav domātas

dalīt, tablešu dalīšana bojās tablešu zarnās šķīstošo apvalku.

Ieteicamā 75 līdz 300 mg acetilsalicilskābes deva ir vienreiz dienā:

miokarda infarkta riska mazināšanai pacientiem ar stenokardiju;

miokarda infarkta recidīvu profilaksē;

pārejošu išhēmisku lēkmju un insulta sekundārā profilaksē;

trombozes profilaksē pēc asinsvadu ķirurģijas, piemēram, aortokoronārās šuntēšanas.

Ārstēšanas ilgumu nosaka ārsts.

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar šo instrukciju vai saskaņā ar ārsta, farmaceita vai

medmāsas norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ja esat lietojis Cardiopirin 75 mg vairāk nekā noteikts

Ja notikusi saindēšanās ar acetilsalicilskābi, parādās kuņģa-zarnu trakta kairinājumi, piemēram,

slikta dūša, vemšana, vēdera sāpes, vertigo (reibonis), galvassāpes, apjukums, džinkstēšana ausīs un

hiperventilācija. Ja kāds no šiem simptomiem parādās, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Cardiopirin 75 mg

Nelietojiet dubultu zāļu devu, bet turpiniet Cardiopirin 75 mg lietošanu kā parakstīts.

Ja pārtraucat lietot Cardiopirin 75 mg

Pirms Cardiopirin 75 mg lietošanas pārtraukšanas konsultējieties ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

lv_hum_07_0319_pil. Lappuse 3 no 5

SASKAŅOTS ZVA 19-03-2020

Tāpat kā visas zāles, Cardiopirin 75 mg var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās

izpaužas.

Var rasties šādas blakusparādības:

Ļoti bieži

(vairāk nekā 1 no 10 pacientiem)

Bieži

(vairāk nekā 1 no 100, bet mazāk nekā 1 no 10 pacientiem)

Retāk

(vairāk nekā 1 no 1 000, bet mazāk nekā 1 no 100 pacientiem)

Reti

(vairāk nekā 1 no 10 000, bet mazāk nekā 1 no 1 000 pacientiem)

Ļoti reti

(mazāk nekā 1 no 10 000 pacientiem)

Nav zināmi

(nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Reti: asins tecēšanas laika pagarināšanās, trombocitopēnija.

Ļoti reti: smaga (potenciāli dzīvību apdraudoša) asiņošana kā cerebrālā hemorāģija, sevišķi

pacientiem ar nepietiekami kontrolētu hipertensiju un/vai vienlaicīgu antikoagulantu lietošanu.

Imūnās sistēmas traucējumi

Retāk: paaugstināta jutība (bronhospazma- elpas trūkums, ādas reakcijas);

Reti: paaugstināta jutība, kas izpaužas kā smagas ādas reakcijas, piem., daudzformu (eksudatīvā)

eritēma, akūta hipotensija, dispnoja, anafilaktiskas reakcijas, angioneirotiska tūska, sevišķi

pacientiem ar bronhiālo astmu.

Nervu sistēmas traucējumi

Nav zināmi: augstas devas var izraisīt galvassāpes, reiboni, apjukumu, dzirdes traucējumus un

troksni ausīs.

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Reti: astmas lēkmju provocēšana.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži: grēmas, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, caureja, mikroskopiska kuņģa-zarnu trakta

asiņošana.

Retāk: kuņģa-zarnu trakta asiņošana, kuņģa-zarnu trakta čūlas.

Nav zināmi: slēptas kuņģa-zarnu trakta asiņošanas, kuras var izraisīt dzelzs deficītu

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Ļoti reti: hipoglikēmija.

Nav zināmi: mazas acetilsalicilskābes devas ietekmē urīnskābes izdalīšanos asinīs, kas var veicināt

podagru pacientiem, kam ir tendence uz pazeminātu urīnskābes izdalīšanos.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Ļoti reti: paaugstināts aknu enzīmu līmenis.

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Reti: ilgstošas augstu devu lietošanas gadījumā var rasties nieru bojājums.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa

vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par

zāļu drošumu.

lv_hum_07_0319_pil. Lappuse 4 no 5

SASKAŅOTS ZVA 19-03-2020

5.

Kā uzglabāt Cardiopirin 75 mg

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietojiet Cardiopirin 75 mg pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc

EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

C. Sargāt no gaismas un mitruma.

Uzglabāt oriģinālā

iepakojumā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Cardiopirin 75 mg satur

Aktīvā viela ir acetilsalicilskābe (Acidum acetylsalicylicum).

Cardiopirin 75 mg viena zarnās šķīstošā tablete satur 75 mg acetilsalicilskābes.

Citas sastāvdaļas: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, koloidālais bezūdens

silīcija dioksīds, kartupeļu ciete, talks, triacetīns, metakrilskābes-etilakrilāta kopolimēra (1:1)

30% dispersija.

Cardiopirin 75 mg ārējais izskats un iepakojums

Cardiopirin 75 mg zarnās šķīstošās tabletes ir baltas, apaļas un abpusēji izliektas, bez dalījuma

līnijas.

Cardiopirin 75 mg tiek ražots PVH/alumīnija blisteros pa 30 vai 100 tabletēm iepakojumā.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austrija

Ražotājs

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.. 8502 Lannach, Austrija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 20/01/2020

lv_hum_07_0319_pil. Lappuse 5 no 5

SASKAŅOTS ZVA 19-03-2020

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Cardiopirin 75 mg zarnās šķīstošās tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra zarnās šķīstošā tablete satur 75 mg acetilsalicilskābes (Acidum acetylsalicylicum).

Palīgvielas: laktozes monohidrāts 45 mg.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Zarnās šķīstošā tablete. Baltas, apaļas un abpusēji izliektas tabletes, bez dalījuma līnijas.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Miokarda infarkta riska mazināšana pacientiem ar stenokardiju.

Recidīvu profilakse pēc miokarda infarkta.

Trombozes profilakse pēc asinsvadu operācijām, piemēram, pēc aortokoronārās šuntēšanas

operācijas.

Pārejošu išēmisku lēkmju un insulta sekundārā profilakse.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

75 mg līdz 300 mg vienreiz dienā.

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem, kuri ir vairāk disponēti uz blakusparādībām, acetilsalicilskābe jālieto

piesardzīgi. Ja nav smagas nieru vai aknu mazspējas (skatīt 4.2 un 4.3 apakšpunktā), ieteicams

lietot devu kā pieaugušajiem. Ārstēšana regulāri jāpārbauda.

Pediatriskā populācija

Acetilsalicilskābi nedrīkst nozīmēt bērniem un pusaudžiem, jaunākiem par 16 gadiem, ja vien

ieguvums neatsver risku (skatīt 4.4 apakšpunktu).

Lietošanas veids

Zarnās šķīstošā tablete jānorij vesela, nesakošļājot, kopā ar nelielu šķidruma daudzumu. Zāles var

lietot neatkarīgi no ēdienreizes, bet deva jālieto vienā un tajā pašā laikā katru dienu.

Lietošanas ilgums

Ilgstošai ārstēšanai ar mazākām efektīvām devām.

4.3. Kontrindikācijas

lv_hum_07_0319_spc. Lappuse 1 no 8

SASKAŅOTS ZVA 19-03-2020

Paaugstināta jutība pret acetilsalicilskābi un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām.

Paaugstināta jutība (alerģija, astmas lēkmes) pret citiem salicilātiem vai nesteroīdiem

pretiekaisuma līdzekļiem.

Kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlas.

Cerebrovaskulārs asinsizplūdums.

Hemorāģiska diatēze, trombocitopēnija, hemofilija.

Nieru mazspēja un oksalūrija.

Smaga aknu mazspēja.

Smaga dekompensēta sirds mazspēja.

Vienlaicīga metotreksāta lietošana devās virs 15 mg nedēļā.

Grūtniecības III trimestris, devās virs 100 mg/dienā (skatīt 4.6 apakšpunktu).

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Piesardzība jāievēro ārstējot pacientus ar šādiem traucējumiem un slimībām:

paaugstināta jutība pret citām analgētiskām/pretiekaisuma vai pretreimatisma zālēm;

alerģija, kas izpaužas kā ādas reakcijas, nieze vai nātrene;

bronhiālā astma, siena drudzis (polinoze), deguna polipi, hroniskas respiratoras slimības;

vienlaicīga antikoagulantu lietošana (piem., kumarīna atvasinājumi, heparīns, izņemot

zemas devas terapiju);

iedzimts glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficīts (hemolītiskā anēmija);

kuņģa un zarnu trakta slimības (piemēram, gastrīts);

aktīva peptiska čūla, anamnēzē peptiska čūla vai kuņģa-zarnu trakta asiņošana;

aknu vai nieru mazspēja.

Pirms plānotas ķirurģiskas operācijas jāizvērtē antitrombotiskā iedarbība.

Jāizvairās no papildus citu salicilātu vai citu nesteroīdo pretiekaisuma/pretreimatisma līdzekļu

lietošanas.

Lietojot acetilsalicilskābi augstās devās vairākus gadus, nevar izslēgt nieru bojājumu. Regulāri

jākontrolē nieru funkcija.

Cardiopirin 75 mg

piesardzīgi jālieto gadījumā, ja pacientam ir nekontrolējama arteriālā

hipertensija.

Tā kā mazas acetilsalicilskābes devas palielina urātu koncentrāciju asinīs, tas var veicināt podagru

pacientiem, kam ir tendence uz pazeminātu urīnskābes izdalīšanos.

Bērniem un pusaudžiem nevajadzētu lietot, ja nav īpašas indikācijas. Atsevišķos gadījumos

novērotas dzīvību apdraudošas komplikācijas (Reja sindroms). Ilgākā laika periodā nepārejošas

vemšanas, dehidratācijas, apziņas aptumšošanās un krampju gadījumā nepieciešama intensīva

neatliekama terapija.

Ja anamnēzē ir paaugstināta jutība pret citiem nesteroīdiem pretsāpju/pretreimatisma līdzekļiem vai

citām alerģiju izraisošām vielām, bronhiālā astma, glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficīts

(hemolītiskā anēmija), kuņģa un zarnu trakta slimības (piemēram, gastrīts), aknu un/vai nieru

disfunkcija, hroniskas vai recidivējošas problēmas ar kuņģi vai divpadsmitpirkstu zarnu, rekomendē

ievērot piesardzību.

Pacientiem ar kuņģa un zarnu trakta slimībām un pirms trombolīzes Cardiopirin 75 mg jālieto

piesardzīgi, jo iespējams asiņošanas risks, tai skaitā slēpta asiņošana un tā rezultātā anēmijas risks.

lv_hum_07_0319_spc. Lappuse 2 no 8

SASKAŅOTS ZVA 19-03-2020

Viena Cardiopirin 75 mg zarnās šķīstošā tablete satur 45 mg laktozes monohidrāta. Pacienti ar reti

sastopamo galaktozes nepanesamību, Lapp-laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju

šīs zāles nevajadzētu lietot.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Vienlaicīga acetilsalicilskābes lietošana ar citām zālēm var pastiprināt vai pavājināt to iedarbību.

Var pastiprināt sekojošu zāļu iedarbību:

antikoagulantu un antitrombotisko zāļu (piemēram, kumarīna atvasinājumu, heparīna,

dipiridamola, sulfīnpirazona) iedarbību;

sulfonilurīnvielas atvasinājumu hipoglikēmisko iedarbību;

nesteroīdo pretsāpju un pretreimatisma līdzekļu vēlamo iedarbību un blakusparādības;

metotreksāta vēlamo iedarbību un blakusparādības;

lietojot vienlaicīgi ar glikokortikoīdiem vai alkoholu, palielinās kuņģa un zarnu trakta

asiņošanas risks.

Turklāt var paaugstināties digoksīna, barbiturātu un litija savienojumu koncentrācija asinīs.

Var pavājināt sekojošu zāļu iedarbību:

spironolaktona un furosemīda iedarbību;

urikozurisko līdzekļu (probenecīda, sulfīnpirazona) iedarbību;

antihipertensīvo līdzekļu iedarbību.

Ibuprofēns, lietots vienlaicīgi, var samazināt Cardiopirin 75 mg zarnās šķīstošo tablešu

antitrombotisko iedarbību.

Lietojot ilgstoši antacīdus, H

-receptoru blokatorus un antiholīnerģiskos līdzekļus, var būt

nepieciešama acetilsalicilskābes devu palielināšana.

Vienlaicīgi lietojot tetraciklīnus, var veidoties uzsūkties nespējīgi kompleksi. Tāpēc starp šo zāļu

lietošanu jāievēro vismaz 1-3 stundu intervāli.

Vienlaicīgi lietojot serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitorus vai venlafaksīnu, pieaug asiņošanas

risks.

Vienlaicīgi lietojot cilostazolu, acetilsalicilskābes deva nedrīkst pārsniegt 80 mg.

Lietojot vienlaicīgi, metamizols var samazināt acetilsalicilskābes ietekmi uz trombocītu

agregāciju. Tādēļ šī kombinācija piesardzīgi jālieto pacientiem, kuri kardiovaskulārai

aizsardzībai lieto mazas aspirīna devas.

4.6. Fertilitate, grūtniecība un zīdīšanas periods

Grūtniecība

Mazas devas (līdz 100 mg dienā):

Klīnisko pētījumu rezultāti norāda, ka līdz 100 mg lielas preparāta dienas devas, kuras

izmanto tikai dzemdniecībā un kuru lietošanā ir jānodrošina īpaša uzraudzība, ir drošas.

100 - 500 mg lielas dienas devas:

Klīniskā pieredze par devu, kuru lielums pārsniedz 100 mg dienā (līdz 500 mg dienā), lietošanu nav

pietiekama, tādēļ turpmāk sniegtie ieteikumi par devu, kuru lielums ir 500 mg dienā un vairāk,

attiecas arī uz šī diapazona devām.

Dienas devas, kuru lielums ir 500 mg un vairāk:

Prostaglandīnu sintēzes nomākums var nevēlami ietekmēt grūtniecības gaitu un/vai embrija/augļa

attīstību. Epidemioloģisku pētījumu laikā iegūtie dati liecina, ka prostaglandīnu sintēzes inhibitoru

lietošana grūtniecības agrīno stadiju laikā palielina spontāna aborta, sirds anomāliju un gastrošīzes

risku. Absolūtais kardiovaskulāro anomāliju risks palielinās no mazāk par 1% līdz aptuveni 1,5%.

Uzskata, ka šī riska palielināšanās ir atkarīga no preparāta devas lieluma un terapijas ilguma.

lv_hum_07_0319_spc. Lappuse 3 no 8

SASKAŅOTS ZVA 19-03-2020

Pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošanas rezultātā palielinās pirms-

un pēcimplantācijas zudumi, kā arī embrija/augļa bojāejas gadījumu biežums. Turklāt dzīvniekiem,

kuri organoģenēzes perioda laikā ir saņēmuši prostaglandīnu sintēzes inhibitorus, ir aprakstīts

dažādu anomāliju (arī kardiovaskulāru anomāliju) gadījumu biežuma palielināšanās. Pirmā un otrā

grūtniecības trimestra laikā acetilsalicilskābi ir atļauts lietot tikai absolūtu indikāciju gadījumos. Ja

acetilsalicilskābi lieto sieviete, kura mēģina panākt grūtniecības iestāšanos, kā arī gadījumos, kad

preparāts tiek lietots grūtniecības pirmā vai otrā trimestra laikā, tā devai ir jābūt iespējami mazai un

terapijai – iespējami īslaicīgai.

Visu prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana trešā grūtniecības trimestra laikā auglim var

izraisīt:

toksisku ietekmi uz sirdi un plaušām (arī priekšlaicīgu arteriālā vada slēgšanos un pulmonālu

hipertensiju);

nieru darbības traucējumus, kas var progresēt līdz nieru mazspējai ar oligohidramniju;

bet gadījumos, kad preparāts ir lietots grūtniecības beigās, mātei un jaundzimušajam:

ir iespējama asinsteces laika paildzināšanās (ar antiagreganto iedarbību saistīta parādība, kas ir

iespējama pat ļoti nelielu preparāta devu lietošanas gadījumā), kā arī

dzemdes kontrakciju nomākums, kā rezultātā aizkavējas dzemdības vai palielinās to ilgums.

Tādējādi acetilsalicilskābe gadījumos, kad tās devas lielums ir 100 mg dienā vai vairāk,

grūtniecības trešā trimestra laikā ir kontrindicēta.

Barošana ar krūti

Acetilsalicilskābe un tās metabolīti nokļūst mātes pienā. Līdz šim nav novērotas nevēlamas

reakcijas zīdaiņiem, tādēļ nav nepieciešams pārtraukt bērna barošanu ar krūti, īslaicīgi lietojot

maksimālo dienas devu, kas ir 150 mg. Ilgstoši lietojot devas, kas pārsniedz 150 mg dienā,

jāpārtrauc barot bērnu ar krūti.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Attiecībā uz to speciāli pētījumi nav veikti. Pamatojoties uz farmakodinamiskām īpašībām un

nevēlamajām blakusparādībām, ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

nav sagaidāma.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības

samazinājuma secībā.

Ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100, < 1/10); retāk (≥ 1/1 000, < 1/100); reti (≥ 1/10 000, <

1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Reti: asins tecēšanas laika pagarināšanās, trombocitopēnija.

Ļoti reti: smaga (potenciāli dzīvību apdraudoša) asiņošana kā cerebrālā hemorāģija, sevišķi

pacientiem ar nepietiekami kontrolētu hipertensiju un/vai vienlaicīgu antikoagulantu lietošanu.

Imūnās sistēmas traucējumi

Retāk: paaugstināta jutība (bronhospazma, ādas reakcijas).

Reti:

paaugstināta jutība, kas izpaužas kā smagas ādas reakcijas, piem., daudzformu (eksudatīvā)

eritēma, akūta hipotensija, dispnoja, anafilaktiskas reakcijas, angioneirotiska tūska, sevišķi

pacientiem ar bronhiālo astmu.

Nervu sistēmas traucējumi

Nav zināmi: augstas devas var izraisīt galvassāpes, reiboni, apjukumu, dzirdes traucējumus un

troksni ausīs.

lv_hum_07_0319_spc. Lappuse 4 no 8

SASKAŅOTS ZVA 19-03-2020

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Reti: astmas lēkmju provocēšana.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži: grēmas, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, caureja, mikroskopiska kuņģa-zarnu trakta

asiņošana.

Retāk: kuņģa-zarnu trakta asiņošana, kuņģa-zarnu trakta čūlas.

Nav zināmi: slēptas kuņģa-zarnu trakta asiņošanas, kuras var izraisīt dzelzs deficītu.

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Ļoti reti: hipoglikēmija.

Nav zināmi: mazas acetilsalicilskābes devas ietekmē urīnskābes izdalīšanos asinīs, kas var veicināt

podagru pacientiem, kam ir tendence uz pazeminātu urīnskābes izdalīšanos.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Ļoti reti: paaugstināts aknu enzīmu līmenis.

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Reti: ilgstošas augstu devu lietošanas gadījumā var rasties nieru bojājums.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot

par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15,

Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Ja notikusi saindēšanās ar acetilsalicilskābi, priekšplānā parādās kuņģa-zarnu trakta kairinājumi,

piemēram, slikta dūša, vemšana, vēdera sāpes, tālāk vertigo, galvassāpes, apjukums, džinkstēšana

ausīs un hiperventilācija ar respiratoro alkalozi. Pēc tam var parādīties CNS depresija,

hiperpireksija, respiratorā un metaboliskā acidoze, toksiskais cirkulatorais kolapss un nieru

mazspēja, smadzeņu un plaušu tūska, koma. Bērniem iespējama hipoglikēmija.

Saindēšanās ārstēšana ir simptomātiska.

Hroniska pārdozēšana rada pārsvarā CNS simptomus kā reibonis, vertigo, apjukums vai slikta dūša.

Akūtas saindēšanās gadījumā parādās smagi skābju-bāzu līdzsvara traucējumi. Terapeitiskās devas

rada respiratoru alkalozi (pastiprinātas elpošanas dēļ), kompensētu ar palielinātu bikarbonātu izvadi

caur nierēm, lai saglabātu asins pH līmeni normas robežās. Toksisku devu gadījumā šis efekts nav

pietiekams un rezultātā pazeminās pH un bikarbonātu līmenis. Plazmas pCO

var būt normas

robežās, radot iespaidu par metabolisku acidozi. Faktiski pastāv gan respiratora alkaloze, gan

metaboliska acidoze, kuru radīja elpošanas traucējumi, skābes uzkrāšanās (kas daļēji ir dēļ

samazinātas ogļhidrātu metabolītu eliminācijas caur nierēm) un elektrolītu disbalanss ar lielu kālija

zudumu.

Simptomi

Akūta, vidēji smaga saindēšanās (200-400 µg/ml): skābju-bāzu un elektrolītu disbalanss (piem.,

kālija zudums), hipoglikēmija, izsitumi uz ādas, kuņģa-zarnu trakta asiņošana, hiperventilācija,

džinkstēšana ausīs, slikta dūša, vemšana, redzes un dzirdes traucējumi, galvassāpes, reibonis,

apjukums.

Smaga saindēšanās (

>

400 µg/ml): delīrijs, tremors, dispnoja, stipra dehidratācija, hipertermija,

koma. Vissmagākajos gadījumos respiratoru traucējumu dēļ var iestāties nāve.

Ārstēšana

lv_hum_07_0319_spc. Lappuse 5 no 8

SASKAŅOTS ZVA 19-03-2020

Ja notikusi saindēšanās ar acetilsalicilskābi, terapija jāizvēlas atbilstoši saindēšanās smagumam,

klīniskai ainai un simptomiem. Šādiem standarta pasākumiem jābūt iekļautiem, lai:

aizkavētu tālāku absorbciju,

veicinātu izvadīšanu (piem., urīna alkalinizācija),

koriģēt un uzturēt ūdens un elektrolītu homeostāzi,

kontrolēt temperatūras regulāciju un elpošanas funkciju.

Var tikt nozīmēti nātrija bikarbonāts, kālija hlorīds un diurētiķi. Ieteicams kontrolēt pH, pCO

bikarbonātu, kālija u.c. līmeņus. Smagos gadījumos var būt nepieciešama intensīva aprūpe

(piespiedu bāziska diurēze, hemodialīze) un diazepāma nozīmēšana krampju ārstēšanai.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: trombocītu agregācijas inhibitori, izņemot heparīnu.

ATĶ kods: B01 AC 06

Darbības mehānisms

Acetilsalicilskābes antitrombotiskā darbība pamatojas uz trombocītu tromboksāna A

(TXA

sintēzes inhibīciju.

sintēzes inhibīcija ir neatgriezeniska, jo trombocīti, kuriem nav kodola, nav spējīgi

(olbaltumvielu sintēzes spēju trūkuma dēļ) sintezēt jaunu ciklooksigenāzi, kas bija acetilēta ar

acetilsalicilskābi.

Farmakodinamiskā iedarbība

Atkārtota 20 līdz 325 mg devu lietošana saistīta ar fermentatīvās funkcijas nomākumu no 30 līdz

95%. Savienojumu neatgriezeniskās dabas dēļ, iedarbība ilgst visu trombocīta dzīves laiku (7-10

dienas). Inhibējošā ietekme neturpinās ilgstošas ārstēšanās gadījumos un fermentatīvā aktivitāte

pakāpeniski pieaug, trombocītiem atjaunojoties 24 līdz 48 stundu laikā pēc ārstēšanas

pārtraukšanas,

Acetilsalicilskābe pagarina asiņošanas laiku vidēji par 50 līdz 100%, bet iespējamas individuālas

reakcijas.

Tā kā zāļu forma ir zarnās šķīstošās tabletes, ir mazināta acetilsalicilskābes ar kuņģa-zarnu traktu

saistīto

blakusparādību

iespējamība.

Klīniskie

pētījumi

liecina,

acetilsalicilskābes

antitrombotiskā iedarbība tiek sasniegta jau ļoti mazu devu lietošanas gadījumā.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Zāļu forma zarnās šķīstošās tabletes nodrošina to, ka acetilsalicilskābe uzsūcas divpadsmitpirkstu

zarnā. Maksimālais līmenis plazmā tiek sasniegts 3 stundās pēc lietošanas. Acetilsalicilskābe zarnu

gļotādā, bet galvenokārt aknās, tiek enzimātiski hidrolizēta līdz salicilskābei. Pēc tam aknās

salicilskābe tiek glikuronizēta.

Sadalījums

Acetilsalicilskābe, tāpat kā galvenais metabolīts salicilskābe, liela mērā saistās ar plazmas

proteīniem, pirmkārt, ar albumīnu, un ātri izplatās visā ķermenī. Salicilskābes saistīšanās ar

proteīniem ir stipri atkarīga no salicilskābes un albumīna koncentrācijas. Acetilsalicilskābes

izkliedes apjoms ir apmēram 0,16 l/kg ķermeņa masas. Salicilskābe lēni difundē sinoviālajā

šķidrumā, šķērso placentu un izdalās mātes pienā.

Biotransformācija

lv_hum_07_0319_spc. Lappuse 6 no 8

SASKAŅOTS ZVA 19-03-2020

Acetilsalicilskābe ātri metabolizējas par salicilskābi. Salicilskābe vēlāk pārsvarā pārveidojas par

glicīna un glikuronskābes konjugātiem, nelielā daudzumā par gentisikskābi. Cardiopirin 75 mg

eliminācijas pusperiods ir no 2 līdz 4 stundām.

Eliminācija

Salicilskābes eliminācijas kinētika ir atkarīga no devas, jo metabolismu ierobežo aknu enzīmu

kapacitāte.

Izdalīšana

Salicilskābes izvadīšana (85% ar sārmainu un 10% ar skābu urīnu), kā arī tās konjugātu un

atvasinājumu izvadīšana notiek galvenokārt caur nierēm.

5.3. Preklīniskie dati par drošību

Preklīniskie dati iegūti eksperimentos ar pelēm, žurkām, jūrascūciņām, trušiem un suņiem pēc

perorālas, nazālas, subkutānas un intravenozas ievadīšanas.

Hroniskās toksicitātes pētījumos, izmantojot acetilsalicilskābes terapeitiskās devas cilvēkiem,

netika novērotas būtiskas atšķirības, salīdzinot ar kontroles grupu.

In vitro pētījumi neliecināja par acetilsalicilskābes mutagēno potenciālu.

Pētījumos ar pelēm un žurkām netika pierādīta acetilsalicilskābes kancerogenitāte.

Reprodukcijas toksikoloģija:

Pētījumos ar dzīvniekiem (žurkām, suņiem), lietojot augstas acetilsalicilskābes devas, parādījās

teratogēna iedarbība.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, kartupeļu

ciete, talks, triacetīns, metakrilskābes-etilakrilāta kopolimēra (1:1) 30% dispersija.

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC. Sargāt no gaismas un mitruma. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

PVH/Al blisteros pa 30 un 100 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

lv_hum_07_0319_spc. Lappuse 7 no 8

SASKAŅOTS ZVA 19-03-2020

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austrija.

8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS

07-0319

9. REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 5.12.2007

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 8.03.2013

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

20/01/2020

lv_hum_07_0319_spc. Lappuse 8 no 8

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju