Cardiket retard 40 mg ilgstošās darbības tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

14-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

15-02-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Izosorbīda dinitrāts
Pieejams no:
Merus Labs Luxco II S.a r.l., Luxembourg
ATĶ kods:
C01DA08
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Isosorbidi dinitras
Deva:
40 mg
Zāļu forma:
Ilgstošās darbības tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Germany
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
99-0602

SASKAŅOTS ZVA 14-07-2020

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Cardiket retard 20 mg ilgstošās darbības tabletes

Cardiket retard 40 mg ilgstošās darbības tabletes

isosorbidi dinitras

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Cardiket retard un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Cardiket retard lietošanas

Kā lietot Cardiket retard

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Cardiket retard

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Cardiket retard un kādam nolūkam to lieto

Cardiket retard pieder pie zāļu grupas, ko sauc par organiskajiem nitrātiem. Nitrātus lieto, lai paplašinātu

(dilatētu) asinsvadus, kas ļauj palielināt asins pieplūdi tajos apvidos, kur tas ir nepieciešams.

Cardiket retard lieto:

koronārās sirds slimības ilgstošai ārstēšanai;

stenokardijas ilgstošai ārstēšanai un profilaksei (pat pēc ārstēta miokarda infarkta);

smagas un hroniskas sirds mazspējas ilgstošai ārstēšanai kombinācijā ar sirds glikozīdiem (zāles, kas

palielina sirds muskulatūras saraušanās spēku), diurētiskiem līdzekļiem (zāles, kas samazina sirds

slodzi), AKE inhibitoriem (zāles, kas atslābina asinsvadus) vai asinsvadus paplašinošiem līdzekļiem;

pulmonālas hipertensijas ārstēšanai.

2.

Kas Jums jāzina pirms Cardiket retard lietošanas

Nelietojiet Cardiket retard šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu, citiem nitrātiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu;

akūta asinsrites mazspēja (šoks, kolapss);

kardiogēns šoks (asinsspiediens zem 90 mmHg);

hipertrofiska obstruktīva kardiomiopātija (sirds muskuļa bojājums);

konstriktīvs perikardīts (stenozējošs sirds somiņas iekaisums);

sirds tamponāde (šķidruma uzkrāšanās perikarda dobumā);

izteikta hipotensija (sistoliskais asinsspiediens mazāks nekā 90 mm Hg);

nitrātu terapijas laikā nedrīkst lietot fosfodiesterāzes inhibitorus (piem., sildenafilu, tadalafilu,

vardenafilu);

nitrātu terapijas laikā nedrīkst lietot riociguatu (zāles, kuras lieto hroniskas plaušu hipertensijas

ārstēšanai);

izteikta hipovolēmija (samazināts cirkulējošo asiņu daudzums organismā);

2020-03-21_var011

SASKAŅOTS ZVA 14-07-2020

izteikta anēmija (mazasinība).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Cardiket retard lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Šādos gadījumos Cardiket retard jālieto īpaši piesardzīgi un ārsta uzraudzībā:

zems pildījuma spiediens, piem., akūts miokarda infarkts, pavājināta kreisā kambara funkcija (kreisā

kambara mazspēja), (jāizvairās no sistoliskā asinsspiediena samazināšanās zem 90 mm Hg);

sirds vārstuļu defekti (aortas atveres un/vai mitrālā vārstuļa stenoze);

slimības, kas noris ar paaugstinātu spiedienu galvaskausā;

nosliece uz asinsrites regulācijas traucējumiem zema asinsspiediena gadījumā (ortostatiska

disfunkcija);

smaga aknu slimība.

Ārstēšanas laikā jāizvairās no alkohola lietošanas.

Piesardzība jāievēro, ja Jums ir arteriāla hipoksija (pazemināta skābekļa koncentrācija asinīs).

Ir aprakstīta tolerances attīstība (efektivitātes samazināšanās), kā arī krustotā tolerance pret citām nitrātu grupas

zālēm (efektivitātes samazināšanās, ja iepriekš terapijā ir saņemtas citas nitrātu saturošas zāles). Lai novērstu

efektivitātes samazināšanos vai zudumu, jāizvairās nepārtraukti lietot lielas devas.

Ja Jūs saņemat balstterapiju ar Cardiket retard, Jūs nedrīkstat lietot fosfodiesterāzes inhibitorus saturošas zāles

(piem., sildenafilu, tadalafilu, vardenafilu). Ja tiek lietotas fosfodiesterāzes inhibitorus saturošas zāles (piem.,

sildenafils, tadalafils, vardenafils), Cardiket retard terapiju nedrīkst pārtraukt, jo šādā gadījumā var

paaugstināties stenokardijas lēkmju rašanās risks.

Citas zāles un Cardiket retard

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Asinsspiedienu pazeminošo (hipotensīvo) darbību pastiprina:

citas zāles, kas atslābina asinsvadus;

citas zāles, kas samazina asinsspiedienu (piem., bēta-blokatori, diurētiski līdzekļi, kalcija antagonisti,

AKE inhibitori);

zāles psihisku traucējumu, tajā skaitā depresijas, ārstēšanai, neiroleptiski (antipsihotiski) līdzekļi;

alkohols;

zāles impotences ārstēšanai, kuru aktīvā sastāvdaļa ir 5. tipa fosfodiesterāzes inhibitors, piem.,

sildenafils, vardenafils vai tadalafils. Pastiprināta hipotensīvā darbība, kuru izraisa vienlaicīga nitrātu

un fosfodiesterāzes inhibitoru lietošana, var izraisīt dzīvībai bīstamas kardiovaskulāras komplikācijas;

zāles, kuras lieto hroniskas plaušu hipertensijas ārstēšanai – riociguatu (skatīt punktu „Nelietojiet

Cardiket retard šādos gadījumos”).

Lietojot vienlaikus ar dihidroergotamīnu (DHE), Cardiket retard var palielināt DHE koncentrāciju asinīs un

tādējādi pastiprināt tā hipertensīvo darbību.

Ieteicams ievērot piesardzību vienlaicīgi lietojot sapropterīnu saturošas zāles ar visiem līdzekļiem, kas izraisa

vazodilatāciju un ietekmē slāpekļa oksīda (NO) metabolismu vai darbību, tajā skaitā klasiskos NO donorus

(piem., gliceriltrinitrātu (GTN), izosorbīda dinitrātu (ISDN), izosorbīda mononitrātu un citus).

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

2020-03-21_var011

SASKAŅOTS ZVA 14-07-2020

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Cardiket retard grūtniecības laikā drīkst lietot vienīgi izteiktas nepieciešamības gadījumā un precīzi izpildot

ārsta norādījumus.

Cardiket retard aktīvā viela var nonākt mātes pienā un izraisīt izmaiņas bērna sarkanajās asins šūnās

(palielināta methemoglobīna koncentrācija), kas var būt bīstami bērnam

Krūts barošanas laikā šīs zāles jālieto

piesardzīgi un bērns jānovēro

attiecībā uz iespējamajām nevēlamajām blakusparādībām.

Nav pieejami dati par Cardiket retard ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Cardiket retard var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, jo Jūsu reakcijas

laiks var būt pagarināts. Šī ietekme palielinās kombinācijā ar alkoholu.

Cardiket retard satur laktozi

Cardiket retard tabletes satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs

zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Cardiket retard

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Cik daudz un cik bieži jālieto Cardiket retard 20?

Ja nav ieteikts citādi:

Lietojiet pa vienai tabletei Cardiket retard 20 divas reizes dienā (atbilst 40 mg izosorbīda dinitrāta),

nesakošļājot un uzdzerot pietiekamu daudzumu šķidruma; otrā /nākamā deva jālieto 6-8 stundas pēc pirmās

devas.

Pacientiem ar lielāku nepieciešamību pēc nitrātiem devu var palielināt līdz vienai tabletei Cardiket retard 20 trīs

reizes dienā, bet nodrošinot 12 stundu intervālu bez ārstēšanas katras 24 stundas.

Cik daudz un cik bieži jālieto Cardiket retard 40?

Ja ārsts nav noteicis citādāk:

Lietojiet pa vienai tabletei Cardiket retard 40 vienu reizi dienā, nesakošļājot un uzdzerot pietiekamu daudzumu

šķidruma; ja Jūs lietojat otro/nākamo devu, lietojiet to ar 6-8 stundu starplaiku. Pacientiem, kuriem

nepieciešams lielāks nitrātu daudzums, devu var palielināt līdz 1 ilgstošās darbības tabletei 2 reizes dienā, bet

nodrošinot 12 stundu intervālu bez ārstēšanas katras 24 stundas.

Kā jālieto Cardiket retard?

Norijiet tableti nesakošļātu, uzdzerot pietiekami daudz šķidruma (piem., glāzi ūdens).

Lietošana bērniem

Līdz šim nav pieredzes par Cardiket retard lietošanu bērniem.

Ja esat lietojis Cardiket retard vairāk nekā noteikts

Nelietojiet Cardiket retard vairāk par Jums parakstīto devu. Ja netīšām esat lietojis par daudz, nekavējoties

sazinieties ar tuvāko slimnīcu vai savu ārstu.

Pārdozēšanas simptomi:

2020-03-21_var011

SASKAŅOTS ZVA 14-07-2020

asinsspiediena pazemināšanās ≤ 90 mm Hg;

bālums;

svīšana;

vājš pulss;

ātra sirdsdarbība;

reibonis pieceļoties;

galvassāpes;

nespēks;

reibonis;

slikta dūša;

vemšana;

caureja;

lietojot pārāk daudz Cardiket retard, var rasties izmaiņas sarkanajās asins šūnās (methemoglobinēmija),

kā rezultātā rodas zilgana ādas krāsa, kurai var sekot ātra elpošana, nemiers, bezsamaņa un sirdslēkme.

Tā ir iespējama reakcija uz Cardiket retard un līdzīgām zālēm, jo zālēm uzsūcoties organismā, tās

pārveidojas

ļoti liela pārdozēšana var izraisīt spiediena paaugstināšanos galvaskausā.

Ja esat lietojis Cardiket retard vairāk nekā vajadzētu un Jums ir kāds no iepriekš minētajiem simptomiem,

pārtrauciet zāļu lietošanu.

Ja Jums ir pazeminājies asinsspiediens (hipotensija), nepieciešams apgulties uz muguras un novietot kājas tā,

lai tās būtu augstāk par galvu.

Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties sazinieties

ar ārstu vai slimnīcu. Ārsts izlems, kādi pasākumi Jums jāveic

atkarībā no simptomiem, kādi Jums ir, un cik smagi tie ir. Paņemiet līdzi Cardiket retard lietošanas instrukciju,

lai ārsts zinātu, kādas zāles Jūs esat lietojis.

Ja esat aizmirsis lietot Cardiket retard

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Cardiket retard

Ārstēšanu ar Cardiket retard nedrīkst pārtraukt pēkšņi, bet tas jādara, pakāpeniski samazinot devu, jo nevar

izslēgt pārtraukšanas simptomu rašanos (“atsitiena” fenomens).

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Lietojot Cardiket retard var rasties sekojošas blakusparādības:

Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): galvassāpes (“nitrātu galvassāpes”).

Bieži (var ietekmēt mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): reibonis, miegainība, ātra sirdsdarbība, zems asinsspiediens

pieceļoties (ortostatiskā hipotensija), nespēks.

Retāk (var ietekmēt mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem): stenokardijas simptomu pastiprināšanās, kolapss (piepešs

sirds un asinsvadu vājums; reizēm tam pievienojas lēnāka sirdsdarbība [bradiaritmija] un ģībonis [sinkope]),

slikta dūša, vemšana, alerģiskas ādas reakcijas (piem., izsitumi), pietvīkums.

Ļoti reti (var ietekmēt mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem): grēmas, audu pietūkums (angioedēma), smagas

iekaisīgas ādas slimības (Stīvensa-Džonsona sindroms).

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): zems asinsspiediens (hipotensija), dermatīts ar

ādas lobīšanos.

2020-03-21_var011

SASKAŅOTS ZVA 14-07-2020

Zāļu pirmā deva, kā arī devas paaugstināšana var izraisīt strauju asinsspiediena pazemināšanos. Tas var

izpausties kā ātrākā sirdsdarbība, slikta dūša, vemšana, nemiers, bālums, svīšana, reibums vai miegainība.

Cardiket retard lietošanas laikā var rasties pārejoša hipoksija (zems skābekļa līmenis asinīs), kas saistīta ar asins

plūsmas atpakaļsadalīšanos plaušu audos, kas mazāk apgādāti ar skābekli.

Pacientiem ar koronāro sirds slimību tas var izraisīt miokarda hipoksiju (skābekļa trūkums sirds audos).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Cardiket retard

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs

nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Cardiket retard satur

Aktīvā viela ir izosorbīda dinitrāts. Viena Cardiket retard 20 mg ilgstošās darbības tablete satur 20 mg

izosorbīda dinitrāta. Viena Cardiket retard 40 mg ilgstošās darbības tablete satur 40 mg izosorbīda

dinitrāta.

Citas sastāvdaļas ir talks, polivinilacetāts, magnija stearāts, laktozes monohidrāts, kartupeļu ciete.

Cardiket retard ārējais izskats un iepakojums

Cardiket retard 20 mg ilgstošās darbības tablete ir balta tablete, plakana ar šķautni un dalījuma līniju, augšējā

pusē iegravēts „IR 20” un apakšā „Schwarz Pharma”.

Cardiket retard 40 mg ilgstošās darbības tablete ir balta tablete, plakana ar šķautni un dalījuma līniju, augšējā

pusē iegravēts „IR 40” un apakšā „Schwarz Pharma”.

Polipropilēna/alumīnija blisteru vai polipropilēna monoblisteru iepakojumi ar 20, 30, 40, 50, 56, 60, 98 un 100

tabletēm kastītē.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Merus Labs Luxco II S.à r.l.,

26-28, rue Edward Steichen,

L-2540,

Luksemburga

Ražotājs

Aesica Pharmaceuticals GmbH,

Alfred-Nobel-Str. 10,

40789 Monheim,

Vācija

2020-03-21_var011

SASKAŅOTS ZVA 14-07-2020

Lai saņemtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo

pārstāvniecību:

SIA ELVIM

Kurzemes prosp.3G,

Rīga, LV - 1067

Tālr: 67808450

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 06/2020

2020-03-21_var011

SASKAŅOTS ZVA 15-02-2018

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Cardiket retard 20 mg ilgstošās darbības tabletes

Cardiket retard 40 mg ilgstošās darbības tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena ilgstošās darbības tablete Cardiket retard 20 satur: 20 mg izosorbīda dinitrāta

(isosorbidi dinitras)

Viena ilgstošās darbības tablete Cardiket retard 40 satur: 40 mg izosorbīda dinitrāta

(isosorbidi dinitras)

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Ilgstošās darbības tabletes.

Cardiket retard 20 mg ilgstošās darbības tablete ir balta tablete, plakana ar šķautni un dalījuma

līniju, augšējā pusē iegravēts „IR 20” un apakšā „Schwarz Pharma”.

Cardiket retard 40 mg ilgstošās darbības tablete ir balta tablete, plakana ar šķautni un dalījuma

līniju, augšējā pusē iegravēts „IR 40” un apakšā „Schwarz Pharma”.

Dalījuma līnija nav paredzēta ilgstošās iedarbības tabletes salaušanai.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Sirds išēmiskās slimības ilgstoša ārstēšana.

Stenokardijas ilgstoša ārstēšana un profilakse (pat pēc pietiekami ārstēta miokarda

infarkta).

Smagas un hroniskas sirds mazspējas ilgstoša ārstēšana kombinācijā ar sirds glikozīdiem,

diurētiskiem līdzekļiem, AKE inhibitoriem vai arteriālajiem vazodilatatoriem.

Pulmonāla hipertensija.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas Cardiket retard 20 mg ilgstošās darbības tabletēm

Iekšķīga lietošana:

pa 1 tabletei 2 reizes dienā, nesakošļājot un uzdzerot pietiekamu daudzumu šķidruma;

otrā /nākamā deva jālieto 6-8 stundas pēc pirmās devas;

pacientiem, kuriem nepieciešams lielāks nitrātu daudzums, devu var palielināt līdz 1

tabletei 3 reizes dienā, bet nodrošinot 12 stundu intervālu bez ārstēšanas katras 24

stundas.

Devas Cardiket retard 40 mg ilgstošās darbības tabletēm

2018-02-08_var009

SASKAŅOTS ZVA 15-02-2018

Iekšķīga lietošana:

pa 1 tabletei 1 reizi dienā, nesakošļājot un uzdzerot pietiekamu daudzumu šķidruma;

pacientiem, kuriem nepieciešams lielāks nitrātu daudzums, devu var palielināt līdz 1

ilgstošās darbības tabletei 2 reizes dienā, bet nodrošinot 12 stundu intervālu bez

ārstēšanas katras 24 stundas.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki pacienti

Nav datu, kas liecinātu, ka gados vecākiem cilvēkiem ir nepieciešama īpaša devas pielāgošana.

Pediatriskā populācija

Izosorbīda dinitrāta lietošanas drošums un efektivitāte bērniem nav apstiprināta.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem nitrātiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā

uzskaitītajām palīgvielām.

Akūta asinsrites mazspēja (šoks, kolapss).

Kardiogēns šoks (ja vien ar atbilstošiem pasākumiem netiek saglabāts pietiekams

diastoliskais beigu spiediens).

Hipertrofiska obstruktīva kardiomiopātija.

Konstriktīvs perikardīts.

Sirds tamponāde.

Izteikta hipotensija (sistoliskais asinsspiediens mazāks nekā 90 mm Hg).

Nitrātu terapijas laikā nedrīkst lietot fosfodiesterāzes inhibitorus (piem., sildenafilu,

tadalafilu, vardenafilu) (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktus).

Nitrātu terapijas laikā nedrīkst lietot riociguatu (riociguats stimulē šķīstošo guanilāta

ciklāzi) (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Izteikta hipovolēmija.

Izteikta anēmija.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Šādos gadījumos Cardiket retard jālieto īpaši piesardzīgi un ārsta uzraudzībā:

zems pildījuma spiediens, piem., akūts miokarda infarkts, pavājināta kreisā kambara

funkcija (kreisā kambara mazspēja), ( jāizvairās no sistoliskā asinsspiediena

samazināšanās zem 90 mm Hg);

aortas atveres un/vai mitrāla stenoze;

slimības, kas saistītas ar paaugstinātu intrakraniālo spiedienu (tomēr turpmāka spiediena

paaugstināšanās līdz šim ir novērota tikai pēc ķīmiski radniecīgas vielas - glicerila

trinitrāta lielu devu intravenozas ievadīšanas);

ortostatiski regulācijas traucējumi;

smaga aknu slimība.

Ir aprakstīta tolerances attīstība (efektivitātes samazināšanās), kā arī krustotā tolerance pret citiem

nitrātiem (efektivitātes samazināšanās pēc citu nitrātus saturošu medikamentu iepriekšējas

lietošanas). Lai novērstu darbības pavājināšanos vai zudumu, jāizvairās no lielu devu pastāvīgas

lietošanas.

Pacientus, kuri saņem balstterapiju ar Cardiket retard, jāinformē, ka viņi nedrīkst lietot

fosfodiesterāzes inhibitorus saturošus medikamentus (piem., sildenafilu, tadalafilu, vardenafilu).

Cardiket retard terapiju nedrīkst pārtraukt, lai lietotu fosfodiesterāzes inhibitorus (piem.,

2018-02-08_var009

SASKAŅOTS ZVA 15-02-2018

sildenafilu, tadalafilu, vardenafilu) saturošus medikamentus, jo šādā gadījumā var paaugstināties

stenokardijas lēkmju rašanās risks (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktus).

Hipoksija

Piesardzība jāievēro pacientiem ar hipoksiju un ventilācijas/perfūzijas līdzsvara traucējumiem

plaušu slimības vai išēmiskās sirds mazspējas dēļ.

Izosorbīda dinitrāts, kā spēcīgs vazodilatators, var izraisīt nepietiekami ventilētu vietu palielinātu

perfūziju, ventilācijas/perfūzijas līdzsvara disbalansa pasliktināšanos, un turpmāko skābekļa

arteriālā parciālā spiediena pazemināšanos.

Ārstēšanas laikā ar izosorbīda dinitrātu jāizvairās no alkohola lietošanas, jo tas var pastiprināt

izosorbīda dinitrāta hipotensīvo un vazodilatējošo iedarbību (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Zāles satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes

nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Cardiket retard hipotensīvo darbību var pastiprināt vienlaicīga asinsspiedienu pazeminošo zāļu

lietošana, piemēram, bēta-blokatori, kalcija kanālu antagonisti, vazodilatatori, AKE inhibitori un/

vai alkohols. Tas var notikt, lietojot arī neiroleptiskos līdzekļus un tricikliskos antidepresantus vai

monoamīnoksidāzes inhibitorus.

Vienlaicīgai Cardiket retard lietošanai ar AKE inhibitoriem vai vazodilatatoriem varētu būt

vēlama mijiedarbība (skatīt 4.1. apakšpunktu), ja vien antihipertensīvā iedarbība nav pārmērīga,

šādā gadījumā jāapsver vienu vai abu zāļu devu samazināšanu.

Cardiket retard hipotensīvā darbība pastiprināsies, ja to lietos kopā ar fosfodiesterāzes

inhibitoriem (piem., sildenafilu, tadalafilu, vardenafilu) (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktus).

Tas var izraisīt dzīvībai bīstamas kardiovaskulāras komplikācijas. Tādēļ Cardiket retard terapijas

laikā pacienti nedrīkst lietot fosfodiesterāzes inhibitorus (piem., sildenafilu, tadalafilu,

vardenafilu).

Vienlaicīga izosorbīda dinitrāta un riociguata (riociguats stimulē šķīstošo guanilāta ciklāzi)

lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu), jo var izraisīt hipotensiju.

Pacienti, kuri nesen ir lietojuši fosfodiesterāzes inhibitorus (piem., sildenafilu, tadalafilu,

vardenafilu), nedrīkst saņemt Cardiket retard akūtai terapijai nākamo 24 stundu laikā pēc

sildenafila un vardenafila lietošanas vai 48 stundu laikā pēc tadalafila lietošanas.

Ziņojumi liecina, ka lietojot vienlaikus ar dihidroergotamīnu (DHE), Cardiket retard var palielināt

DHE koncentrāciju un tādējādi pastiprināt tā hipertensīvo darbību.

Sapropterīns (tetrahidrobiopterīns BH4) ir slāpekļa oksīda sintetāzes kofaktors. Rekomendē

ievērot piesardzību vienlaicīgi lietojot sapropterīnu saturošas zāles ar visiem līdzekļiem, kas

izraisa vazodilatāciju un ietekmē slāpekļa oksīda (NO) metabolismu vai darbību, tajā skaitā

klasiskos NO donorus (piemēram, gliceriltrinitrātu (GTN), izosorbīda dinitrātu (ISDN),

izosorbīda mononitrātu un citus).

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

2018-02-08_var009

SASKAŅOTS ZVA 15-02-2018

Fertilitāte

Nav pieejami dati par izosorbīda dinitrāta ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem.

Grūtniecība

Reproduktivitātes pētījumi, kuros žurkām un trušiem tika lietotas mātei toksiskas devas, nav

devuši pierādījumus, ka izosorbīda dinitrāts kaitīgi ietekmētu augli. Tomēr nav adekvātu un labi

kontrolētu pētījumu attiecībā uz grūtniecēm.

Tā kā pētījumi ar dzīvniekiem ne vienmēr dod iespēju paredzēt reakciju cilvēka organismā,

Cardiket retard grūtniecības laikā drīkst lietot vienīgi izteiktas nepieciešamības gadījumā un,

precīzi izpildot ārsta norādījumus.

Barošana ar krūti

Pieejamie pierādījumi ir nepārliecinoši vai nepietiekami, lai noteiktu risku zīdaiņiem, lietojot

krūts barošanas laikā. Ir dati, ka nitrāti izdalās mātes pienā un var izraisīt methemoglobinēmiju

zīdaiņiem. Tas, cik daudz izsosorbīda dinitrāta izdalās mātes pienā cilvēkam, nav zināms. Tāpēc

jāievēro piesardzība, lietojot šīs zāles sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Cardiket retard var ietekmēt pacientu reakcijas spēju tādā mērā, ka pavājinās spēja vadīt

transportlīdzekļus vai strādāt ar mehānismiem. Šī ietekme palielinās kombinācijā ar alkoholu.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Ziņojot par blakusparādībām, izmantoti šādi biežuma apzīmējumi:

Ļoti bieži: (≥1/10), bieži: (≥1/100, <1/10), retāk (≥ 1/1 000, <1/100), reti (≥ 1/10 000, <1/1 000),

ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Cardiket retard lietošanas laikā var novērot sekojošas nevēlamās blakusparādības:

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži: galvassāpes.

Bieži: reibonis, miegainība.

Sirds funkcijas traucējumi

Bieži: tahikardija.

Retāk: stenokardijas simptomu pastiprināšanās.

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Bieži: hipotensija pieceļoties.

Retāk: kolapss (reizēm tam pievienojas bradiaritmija un sinkope).

Nav zināmi: hipotensija.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Retāk: slikta dūša, vemšana.

Ļoti reti: grēmas.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk: alerģiskas ādas reakcijas (piemēram, izsitumi), pietvīkums.

Ļoti reti: angioedēma, Stīvensa-Džonsona sindroms.

Nav zināmi: eksfoliatīvs dermatīts.

2018-02-08_var009

SASKAŅOTS ZVA 15-02-2018

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži: nespēks.

Ir ziņots, ka organiskie nitrāti ir izraisījuši smagas hipotensīvas reakcijas ar sliktu dūšu, vemšanu,

uzbudinājumu, bālumu un pastiprinātu svīšanu.

Cardiket retard terapijas laikā var rasties pārejoša hipoksija, kas saistīta ar asins plūsmas

atpakaļsadalīšanos hipoventilētos alveolāros apvidos. It īpaši pacientiem ar sirds išēmisko slimību

tas var izraisīt miokarda hipoksiju.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot

par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15,

Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Pieredze ar dzīvniekiem:

Pelēm tika novērotas nozīmīgas letālas (LD50) vienreizējās devas 33,4 mg/kg.

Pieredze ar cilvēkiem:

Simptomi:

asinsspiediena pazemināšanās ≤ 90 mm Hg;

bālums;

svīšana;

vājš pulss;

tahikardija;

reibonis pieceļoties;

galvassāpes;

nespēks;

reibonis;

slikta dūša;

vemšana;

caureja.

Ir dati par methemoglobinēmiju pacientiem, kuri saņēmuši citus organiskos nitrātus.

Izosorbīda mononitrāta biotransformācijas laikā atbrīvojas nitrīta joni, kas var izraisīt

methemoglobinēmiju un cianozi ar sekojošu tahipnoju, uzbudinājumu, samaņas zudumu

un sirds apstāšanos. Nevar izslēgt, ka izosorbīda dinitrāta pārdozēšana var izraisīt šīs

blakusparādības.

Ļoti lielas devas var paaugstināt intrakraniālo spiedienu. Tas var radīt cerebrālus

simptomus.

Vispārēji pasākumi

jāpārtrauc zāļu lietošana.

Vispārēji pasākumi nitrātu izraisītas hipotensijas gadījumā:

- pacients jānogulda, novietojot galvu zemāk, bet kājas paceļot augstāk;

- jāpievada skābeklis;

- jāpalielina plazmas tilpums (i/v jāievada šķidrums);

- šoka specifiskā ārstēšana (pacients jānogādā intensīvās terapijas nodaļā!).

Īpaši pasākumi

2018-02-08_var009

SASKAŅOTS ZVA 15-02-2018

Jāpaaugstina asinsspiediens, ja ir izteikta hipotensija.

Vazopresori jālieto tikai tiem pacientiem, kuri nereaģē uz pietiekamu šķīduma

transfūziju.

Methemoglobinēmijas ārstēšana:

- redukcijas terapija ar C vitamīnu, metilēnzilo vai toluidīna zilo;

- skābekļa pievadīšana (ja nepieciešams);

- mākslīgās elpināšanas uzsākšana;

- hemodialīze (ja nepieciešams).

Reanimācijas pasākumi

Ja ir simptomi, kas liecina par elpošanas un asinsrites apstāšanos, nekavējoties jāsāk reanimācijas

pasākumi.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Vazodilatatori sirds slimību ārstēšanai

ATĶ kods: C01DA08

Darbības mehānisms

Tāpat kā visi organiskie nitrāti, izosorbīda dinitrāts darbojas kā slāpekļa oksīda (NO) donors. NO

izraisa asinsvadu gludās muskulatūras atslābumu, stimulējot guanilciklāzi, kam seko cikliskā

guanozīna monofosfāta (cGMF) intracelulārās koncentrācijas paaugstināšanās. Tādējādi tiek

stimulēta cGMF atkarīgā proteīnkināze, kā rezultātā notiek dažādu proteīnu fosforilācijas

pārmaiņas gludo muskuļu šūnās. Tas var izraisīt miozīna vieglo ķēžu defosforilāciju un

kontraktilitātes pavājināšanos.

Farmakodinamiskā iedarbība

Izosorbīda dinitrāts atslābina asinsvadu gludo muskulatūru, tādējādi izraisot asinsvadu

paplašināšanos.

Izosorbīda dinitrāts paplašina gan perifērās artērijas, gan vēnas. Pēdējā ietekme veicina venozo

asiņu uzkrāšanos un samazina venozo asiņu pieplūdi sirdij, tādējādi pazeminot ventrikulāro

diastolisko beigu spiedienu un samazinot tilpumu (pirmsslodzi).

Ietekme uz artērijām un - lietojot lielākas devas - uz arteriolām samazina sistēmisko asinsvadu

pretestību (pēcslodzi). Tas samazina sirds darbu.

Sakarā ar ietekmi uz pirmsslodzi un pēcslodzi samazinās skābekļa patēriņš miokardā.

Turklāt izosorbīda dinitrāts izraisa asins plūsmas atkalnokļūšanu sirds subendokardiālajos

apvidos, ja koronārā asinsrite ir daļēji traucēta aterosklerotisku bojājumu dēļ. Pēdējo efektu,

visticamāk, izraisa lielo koronāro asinsvadu selektīva paplašināšanās. Nitrātu izraisīta kolaterālo

asinsvadu paplašināšanās var uzlabot asinsriti poststenotiskos miokarda apvidos. Nitrāti var

paplašināt arī asinsvadus ar ekscentrisku stenozi, un tie var novērst iespējamos konstrikcijas

faktorus, iedarbojoties uz gludās muskulatūras atlikušo elastīgo daļu koronārā asinsvada

sašaurinājuma vietā. Turklāt nitrāti var atslābināt koronāro asinsvadu spazmas.

Ir konstatēts, ka pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju nitrāti uzlabo hemodinamiku gan miera,

gan slodzes apstākļos. Šīs pozitīvās ietekmes pamatā ir vairāki mehānismi, tai skaitā valvulārās

regurgitācijas samazināšana (sakarā ar kambaru dilatācijas samazināšanos) un samazināta

miokarda prasība pēc skābekļa.

Samazinoties miokarda prasībai pēc skābekļa un palielinoties skābekļa piegādei, samazinās

miokarda bojājuma apvidus. Tādēļ izosorbīda dinitrātu var ordinēt dažiem pacientiem ar

miokarda infarktu.

2018-02-08_var009

SASKAŅOTS ZVA 15-02-2018

Ietekme uz citām orgānu sistēmām – bronhu, gastrointestinālā trakta, žultsceļu un urīnceļu

muskulatūras atslābināšana. Ir ziņots arī par dzemdes gludās muskulatūras atslābināšanu.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Izosorbīda dinitrāts ātri uzsūcas caur mutes dobuma gļotādu. Darbība sākas 1 – 2 (- 5) min. laikā,

maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 6 – 10 ( - 15) minūtēs. Gastrointestinālā

uzsūkšanās ir lēnāka. Darbība sākas 15- 30 min. laikā, maksimālā koncentrācija plazmā tiek

sasniegta laikā no 15 min. līdz 1 – 2 stundām. Lietojot perorāli, pirmā loka efekts ir izteiktāks.

Izosorbīda dinitrāts metabolizējas par izosorbīda-2-mononitrātu un izosorbīda-5-mononitrātu,

kuru terminālie eliminācijas pusperiodi attiecīgi ir 1,5 līdz 2 un 4 līdz 6 stundas. Abi metabolīti ir

farmakoloģiski aktīvi.

Cardiket retard relatīvā biopieejamība salīdzinājumā ar neaizkavētas darbības tabletēm ir vairāk

nekā 80% pēc perorālas lietošanas.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Akūta toksicitāte

Akūtas toksicitātes pētījumos īpašs risks nav konstatēts.

Hroniska toksicitāte

Hroniskas toksicitātes pētījumos ar žurkām un suņiem ir konstatēta toksiska ietekme, piem., CNS

simptomi un aknu masas palielināšanās, ievadot 480 mg/kg un 90 mg/kg lielas izosorbīda

dinitrāta dienas devas.

Reproduktivitātes pētījumi

Pētījumos ar dzīvniekiem nav iegūti pierādījumi, kas liecinātu par izosorbīda dinitrāta teratogēno

darbību.

Mutagēnā darbība

Vairākās pārbaudēs, kas veiktas in vitro un in vivo, nav iegūti norādījumi par mutagēnu darbību.

Kancerogēnā darbība

Ilgstoši pētījumi ar žurkām nav devuši norādījumus par kancerogēnu darbību.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Laktozes monohidrāts, talks, polivinilacetāts, magnija stearāts, kartupeļu ciete.

6.2.

Nesaderība

Līdz šim nesaderība nav pierādīta.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

5 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

2018-02-08_var009

SASKAŅOTS ZVA 15-02-2018

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Primārais iepakojums ir polipropilēna/alumīnija blisteri vai polipropilēna monoblisteri.

Iepakojumā 20, 30, 40, 50, 56, 60, 98 un 100 ilgstošās darbības tabletes

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Merus Labs Luxco II S.à r.l.

26-28, rue Edward Steichen

L-2540

Luksemburga

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

Cardiket retard 20 mg ilgstošās darbības tabletes: 99-0601

Cardiket retard 40 mg ilgstošās darbības tabletes: 99-0602

9.

REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 08. septembris 1999

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 27. novembris 2009

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

02/2018

2018-02-08_var009

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju