Carbetocin Pharmidea 100 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

12-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

06-12-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Karbetocīns
Pieejams no:
PharmIdea, SIA, Latvija
ATĶ kods:
H01BB03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Carbetocinum
Deva:
100 µg/ml
Zāļu forma:
Šķīdums injekcijām
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
PharmIdea, SIA, Latvija
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
14-MAY-22
Autorizācija numurs:
17-0093

SASKAŅOTS ZVA 12-05-2020

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Carbetocin Pharmidea 100 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām

Carbetocinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, vecmātei vai medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, vecmāti vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Carbetocin Pharmidea un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Carbetocin Pharmidea lietošanas

Kā lietot Carbetocin Pharmidea

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Carbetocin Pharmidea

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Carbetocin Pharmidea un kādam nolūkam to lieto

Carbetocin Pharmidea aktīvā viela ir karbetocīns. Tas ir līdzīgs vielai, ko sauc par oksitocīnu, kuru

organisms dabiski izstrādā, lai dzemde sarautos dzemdību laikā.

Carbetocin Pharmidea lieto, lai ārstētu sievietes, kurām tikko piedzimis bērns ar ķeizargrieziena

palīdzību.

Dažām sievietēm pēc ķeizargrieziena dzemde nesaraujas (nesavelkas) pietiekoši ātri. Tas palielina

iespēju, ka asiņošana viņām būs spēcīgāka nekā parasti. Carbetocin Pharmidea liek dzemdei sarauties

un tādejādi samazina asiņošanas risku.

2.

Kas Jums jāzina pirms Carbetocin Pharmidea lietošanas

Carbetocin Pharmidea nedrīkst lietot līdz bērns ir piedzimis.

Pirms Carbetocin Pharmidea ievadīšanas, Jūsu ārstam jāzina par visām slimībām, kas Jums varētu

būt. Jums jāizstāsta savam ārstam par jauniem simptomiem, kas rodas ārstēšanas laikā ar Carbetocin

Pharmidea.

Nelietojiet Carbetocin Pharmidea šādos gadījumos :

ja Jums ir alerģija pret karbetocīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums jebkad ir bijusi alerģiska reakcija uz oksitocīnu (dažreiz tiek dots pilienu vai injekcijas

veidā dzemdību laikā vai pēc tām);

ja Jums ir preeklampsija (augsts asinsspiediens grūtniecības laikā) vai eklampsija (asins

saindēšanās grūtniecības laikā);

ja Jums ir jebkāda aknu vai nieru slimība;

ja Jums ir jebkāda smaga sirds slimība;

ja Jums ir epilepsija.

Ja jebkas no šī attiecas uz Jums, izstāstiet savam ārstam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ārstiem jāpievērš īpaša uzmanība, lietojot Carbetocin Pharmidea,

ja Jums ir migrēnas;

SASKAŅOTS ZVA 12-05-2020

ja Jums ir astma;

ja Jums ir problēmas ar sirdi vai asinsriti (piemēram, augsts asinsspiediens);

ja Jums ir jebkāda cita medicīniska problēma.

Ja jebkas no šī attiecas uz Jums, izstāstiet savam ārstam.

Bērni

Nav piemērojams.

Citas zāles un Carbetocin Pharmidea

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Carbetocin Pharmidea nedrīkst lietot grūtniecības laikā, bet to drīkst lietot pēc dzemdībām ar

ķeizargrieziena palīdzību.

Neliels daudzums karbetocīna no mātes, kura baro ar krūti, asinsrites nonāk krūts pienā, taču ir

pieņemts, ka tas tiek sašķelts jaundzimušā zarnās.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav piemērojams.

Carbetocin Pharmidea satur nātrija hlorīdu

Šīs zāles satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg) devā, tāpēc būtībā tas ir nātriju nesaturošs.

3.

Kā lietot Carbetocin Pharmidea

Carbetocin Pharmidea ir ievadīta kā injekcija vienā no Jūsu vēnām nekavējoties pēc Jūsu bērna

piedzimšanas ar ķeizargrieziena palīdzību epidurālajā vai spinālajā anestēzijā. Viena deva ir viens

flakons (100 mikrogrami).

Carbetocin Pharmidea jālieto tikai slimnīcā kompetenta medicīniskā personāla uzraudzībā.

Ja esat lietojis Carbetocin Pharmidea vairāk nekā noteikts

Ja Jums nejauši ir ievadīts vairāk Carbetocin Pharmidea nekā noteikts, dzemde var sarauties tik

spēcīgi, ka tā var tikt bojāta vai smagi asiņot. Jums var būt arī miegainība, apātija un galvassāpes, ko

izraisījusi ūdens uzkrāšanās ķermenī. Jūs ārstēs ar citām zālēm un, iespējams, ķirurģiski.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ļoti bieži (var skart vairāk kā 1 no 10 pacientiem)

Galvassāpes

Trīce

Pazemināts asinsspiediens

Pietvīkums (sārta āda)

Slikta dūša

Sāpes vēderā

Nieze

Siltuma sajūta

Bieži (var skart līdz 1 no 10 pacientiem)

SASKAŅOTS ZVA 12-05-2020

Anēmija (stāvoklis, kam raksturīgs samazināts sarkano asins šūnu skaits un/vai hemoglobīna

līmenis)

Reibonis

Sāpes krūškurvī

Elpas trūkums

Metāliska garša mutē

Vemšana

Muguras sāpes

Drebuļi

Sāpes

Atsevišķos gadījumos pacientiem var būt paātrināta sirdsdarbība vai svīšana.

Carbetocin Pharmidea var izraisīt ūdens uzkrāšanos ķermenī, kā rezultātā var būt miegainība, apātija

un galvassāpes.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, vecmāti vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371

67078400; fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Carbetocin Pharmidea

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un kastītes. Derīguma termiņš

attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt atdzesētu (2°C

8°C).

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Nesasaldēt.

Pēc flakona pirmās atvēršanas, šķīdums jāizlieto nekavējoties.

Šīs zāles jāuzglabā atdzesētas (2°C

8°C).

Maksimālās pieļaujamās novirzes no šī uzglabāšanas nosacījuma ir:

8°C - 25°C maks. 3 mēneši

>25°C - 40°C maks. 3 dienas

Neuzglabāt temperatūrā virs 40°C.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt jebkādas redzamas daļiņas.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Carbetocin Pharmidea satur

Aktīvā viela ir karbetocīns.

Katrs mililitrs (ml) šķīduma satur 100 mikrogramus karbetocīna.

Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, ledus etiķskābe (pH korekcijai), ūdens injekcijām.

Carbetocin Pharmidea ārējais izskats un iepakojums

Carbetocin Pharmidea ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums, bez redzamām daļiņām.

Bezkrāsaina stikla flakoni, kas satur 1 ml šķīduma injekcijām.

SASKAŅOTS ZVA 12-05-2020

Iepakojumā ir 4 vai 5 flakoni.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

SIA PHARMIDEA

Rūpnīcu iela 4,

Olaine, Olaines nov., LV-2114,

Latvija

Ražotājs

SIA PHARMIDEA

Rūpnīcu iela 4,

Olaine, Olaines nov., LV-2114,

Latvija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Latvija, Lietuva: Carbetocin Pharmidea

Nīderlande: Carbetocine Pharmidea

Igaunija: Carbetocin Auxilia

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 01/2020

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

(Skatīt arī 3. punktu).

Uzglabāt atdzesētu (2°C

8°C).

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Nesasaldēt.

Šīs zāles jāuzglabā atdzesētas (2

C – 8

C).

Maksimālās pieļaujamās novirzes no šī uzglabāšanas nosacījuma ir:

8 °C – 25 °C maks. 3 mēneši

>25 °C – 40 °C maks. 3 dienas

Neuzglabāt temperatūrā virs 40°C.

Pirms Carbetocin Pharmidea lietošanas šķīdums jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka tajā nav redzamu

daļiņu.

Pēc flakona pirmās atvēršanas, šķīdums jāizlieto nekavējoties.

Lietošanas veids

Intravenozai lietošanai. 1 ml Carbetocin Pharmidea jāievada lēni, vairāk kā vienu minūti ilgā

injekcijā, tikai pēc bērna piedzimšanas ar ķeizargrieziena palīdzību. Tas jāievada cik drīz vien

iespējams pēc dzemdībām, ieteicams pirms placentas izņemšanas. Carbetocin Pharmidea ir paredzēts

tikai vienreizējai lietošanai. Papildus karbetocīna devu ievadīšana nav pieļaujama.

SASKAŅOTS ZVA 06-12-2018

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Carbetocin Pharmidea 100 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrs mililitrs (ml) šķīduma satur 100 mikrogramus karbetocīna (carbetocinum).

Oksitociskā aktivitāte: aptuveni 50 SV oksitocīna/flakonā.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām.

Dzidrs, bezkrāsains šķīdums, bez redzamām daļiņām.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Carbetocin Pharmidea ir indicēts dzemdes atonijas profilaksei pēc bērna dzimšanas ar ķeizargrieziena

palīdzību epidurālā vai spinālā anestēzijā.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Atvilkt 1 ml Carbetocin Pharmidea, kas satur 100 mikrogramus karbetocīna, un ievadīt tikai

intravenozas injekcijas veidā kompetenta medicīniskā personāla uzraudzībā slimnīcā.

Pediatriskā populācija

Dati nav pieejami.

Lietošanas veids

Intravenozai lietošanai. Carbetocin Pharmidea jāievada lēni, vairāk kā vienu minūti ilgā injekcijā, tikai

pēc bērna piedzimšanas ar ķeizargrieziena palīdzību. Tas jāievada cik drīz vien iespējams pēc

dzemdībām, ieteicams pirms placentas izņemšanas. Carbetocin Pharmidea ir paredzēts tikai

vienreizējai lietošanai. Papildus karbetocīna devu ievadīšana nav pieļaujama.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām

vai oksitocīnu;

Grūtniecības un dzemdību laikā pirms bērna piedzimšanas;

Karbetocīnu nedrīkst lietot dzemdību darbības izraisīšanai;

Preeklampsija un eklampsija;

Aknu vai nieru slimība;

Smagi kardiovaskulāri traucējumi;

SASKAŅOTS ZVA 06-12-2018

Epilepsija;

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Karbetocīna lietošana paredzēta tikai labi aprīkotās specializētās dzemdību nodaļās ar vienmēr

pieejamu pieredzējušu un kvalificētu personālu.

Karbetocīna lietošana nav pieļaujama nevienā no dzemdību fāzēm pirms bērna piedzimšanas, jo tā

uterotoniskā aktivitāte saglabājas vairākas stundas pēc vienas bolus injekcijas. Tas ir krasā pretstatā

straujajam iedarbības kritumam, ko novēro pēc oksitocīna infūzijas pārtraukšanas.

Gadījumā, ja pastāvīga asiņošana turpinās arī pēc karbetocīna ievadīšanas, jānosaka cēlonis. Jāapsver

tādu cēloņu iespēja kā placentas audu retence, nepietiekoša dzemdes iztukšošanās vai savilkšanās,

koagulācijas traucējumi.

Karbetocīns paredzēts tikai vienreizējai lietošanai. Tas jāievada lēni, ilgāk kā vienu minūti. Ilgstošas

dzemdes hipotonijas vai atonijas un tai sekojošas pastiprinātas asiņošanas gadījumā jāapsver papildus

oksitocīna un/vai ergometrīna lietošana. Nav datu par papildus karbetocīna devu ievadīšanu vai

karbetocīna lietošanu pēc dzemdes atonijas, kas turpinās pēc oksitocīna ievadīšanas.

Pētījumos ar dzīvniekiem novērots, ka karbetocīnam piemīt neliela antidiurētiskā aktivitāte

(vazopresīna aktivitāte: < 0,025 SV/flakonu) un līdz ar to nevar izslēgt hiponatrēmijas iespēju, it

sevišķi pacientiem, kam intravenozi vienlaicīgi tiek ievadīts liels šķidruma daudzums. Krampju un

komas prevencijai, jāpievērš uzmanība agrīnām pazīmēm – miegainībai, apātijai un galvassāpēm.

Kopumā karbetocīns piesardzīgi jālieto migrēnas, astmas vai kardiovaskulāras slimības gadījumos vai

jebkurā gadījumā, kad straujš ekstracelulārā šķidruma daudzuma pieaugums var kaitēt jau pārslogotai

organisma sistēmai. Lēmumu par karbetocīna lietošanu jāpieņem ārstam pēc karbetocīna potenciālās

labvēlīgas ietekmes izvērtējuma katrā atsevišķā gadījumā.

Nav veikti specifiski pētījumi par gestācijas diabētu.

Nav novērtēta karbetocīna efektivitāte pēc vaginālām dzemdībām.

Šīs zāles satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg) devā, t.i. būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Lietojot karbetocīnu kopā ar vairākiem analgētiskajiem līdzekļiem, spazmolītiskajiem līdzekļiem un

zālēm, ko lieto epidurālajā un spinālajā anestēzijā, netika novērota zāļu mijiedarbība. Specifiski

mijiedarbības pētījumi nav veikti.

Tā kā karbetocīna struktūra ir ļoti līdzīga oksitocīnam, nevar izslēgt tādu mijiedarbību gadījumus, kas

raksturīgi oksitocīnam.

Ir ziņots par smagu hipertensiju, oksitocīnu ievadot 3 līdz 4 stundas pēc vazokonstriktora

profilaktiskas lietošanas vienlaicīgi ar kaudālās blokādes anestēziju.

Kombinācijā ar ergotalkaloīdiem, piemēram, metilergometrīnu, oksitocīns un karbetocīns var

pastiprināt šo vielu asinsspiedienu paaugstinošo ietekmi. Ja oksitocīnu un metilergometrīnu lieto pēc

karbetocīna, pastāv kumulatīvas iedarbības risks.

Tā kā ir secināts, ka prostaglandīni potencē oksitocīna iedarbību, tiek sagaidīts, ka tas varētu notikt arī

ar karbetocīnu. Tāpēc nav ieteicams lietot prostaglandīnus un karbetocīnu vienlaicīgi. Ja tos lieto

vienlaicīgi, pacients rūpīgi jāmonitorē.

SASKAŅOTS ZVA 06-12-2018

Daži inhalācijas anestētiķi, piemēram halotāns un ciklopropāns var pastiprināt karbetocīna hipotensīvo

ietekmi un samazināt tā iedarbību uz dzemdi. Ir ziņots par aritmijām tos lietojot vienlaicīgi ar

oksitocīnu.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Karbetocīns ir kontrindicēts grūtniecības laikā un to nedrīkst lietot dzemdību darbības izraisīšanai

(skatīt 4.3. apakšpunktu).

Barošana ar krūti

Neliels daudzums karbetocīna no plazmas nonāk mātes pienā (skatīt 5.2. apakšpunktu). Tiek uzskatīts,

ka nelielais daudzums karbetocīna, kas nonāk pirmpienā vai mātes pienā pēc vienas injekcijas un kuru

pēc tam uzņem jaundzimušais, ar enzīmu palīdzību tiek sašķelts zarnās.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav piemērojama.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Pēc karbetocīna lietošanas novēroto blakusparādību veids un biežums ir tāds pats kā oksitocīnam, to

lietojot pēc ķeizargrieziena veikšanas spinālā vai epidurālā anestēzijā.

Zemāk tabulā norādītās nevēlamās blakusparādības sakārtotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu

klasifikācijai un sastopamības biežumam.

Orgānu sistēmu klase

Ļoti bieži

(≥ 1/10)

Bieži

(≥1/100 līdz < 1/10)

Asins un limfātiskās sistēmas

traucējumi

Anēmija

Nervu sistēmas traucējumi

Galvassāpes, trīce

Reibonis

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Hipotensija, pietvīkums

Elpošanas sistēmas traucējumi,

krūšu

kurvja

videnes

slimības

Sāpes krūškurvī, elpas trūkums

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Slikta dūša, sāpes vēderā

Metāliska garša mutē, vemšana

Ādas un zemādas audu

bojājumi

Nieze

Skeleta-muskuļu un saistaudu

sistēmas bojājumi

Muguras sāpes

Vispārēji traucējumi un

reakcijas ievadīšanas vietā

Siltuma sajūta

Drebuļi, sāpes

Sporādiski ziņots par svīšanu un tahikardiju.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi

zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek

lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām

blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas

ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tālr.: +371

67078400; fakss:

+371

67078428. Tīmekļa vietne:

www.zva.gov.lv

SASKAŅOTS ZVA 06-12-2018

4.9.

Pārdozēšana

Karbetocīna pārdozēšana var izraisīt dzemdes hiperaktivitāti, kas var būt saistīta vai nesaistīta ar

paaugstinātu jutību pret šo vielu.

Hiperstimulācija ar stiprām (hipertoniskām) vai ilgstošām (tetāniskām) kontrakcijām, kas radusies

oksitocīna pārdozēšanas rezultātā, var izraisīt dzemdes plīsumu vai pēcdzemdību asiņošanu.

Nopietnos gadījumos, oksitocīna pārdozēšana, it īpaši, ja tā notiek vienlaicīgi ar pārmērīgi liela

šķidruma daudzuma uzņemšanu, var radīt hiponatrēmiju un ūdens intoksikāciju. Tā kā karbetocīns ir

oksitocīna analogs, nevar izslēgt līdzīgu gadījumu iespēju.

Karbetocīna pārdozēšanas ārstēšana sastāv no simptomātiskas un atbalsta terapijas. Parādoties

pārdozēšanas pazīmēm vai simptomiem, jānodrošina skābekļa inhalācijas mātei. Ūdens intoksikācijas

gadījumos būtiski ir ierobežot šķidruma uzņemšanu, veicināt diurēzi, koriģēt elektrolītu disbalansu un

novērst krampjus, kas var rasties galarezultātā.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Oksitocīns un tā analogi, ATĶ kods: H01BB03

Karbetocīna farmakoloģiskās un klīniskās īpašības ir līdzīgas kā ilgstošas iedarbības oksitocīna

agonistiem.

Karbetocīns, līdzīgi kā oksitocīns, selektīvi saistās ar dzemdes gludas muskulatūras oksitocīna

receptoriem, stimulē ritmiskas dzemdes kontrakcijas, palielina esošo kontrakciju biežumu un

paaugstina dzemdes muskulatūras tonusu.

Pēcdzemdību periodā karbetocīns spēj palielināt dzemdes spontāno kontrakciju biežumu un spēku.

Dzemdes kontrakciju sākums pēc karbetocīna ievadīšanas ir straujš, stabila kontrakcija tiek sasniegta 2

minūšu laikā.

Pretstatā vairākas stundas ilgai oksitocīna infūzijai, viena 100 mikrogramu intravenoza karbetocīna

deva, ko ievada pēc bērna piedzimšanas, ir pietiekama, lai nodrošinātu adekvātu dzemdes saraušanos,

kas novērš dzemdes atoniju un pārmērīgu asiņošanu.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Karbetocīns uzrāda bifāzisku elimināciju pēc intravenozas ievadīšanas ar lineāru farmakokinētiku

devas diapazonā no 400 līdz 800 mikrogramiem. Terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 40

minūtes. Neizmainītās formas renālais klīrenss ir zems, ar <1% ievadītās devas ekskrēciju neizmainītā

veidā caur nierēm.

5 veselām mātēm, kas baroja ar krūti, plazmas karbetocīna koncentrācijas bija nosakāmas pēc 15

minūtēm, sasniedzot maksimumu 1035± 218 pg/ml 60 minūšu laikā. Pīķa koncentrācija pienā pēc 120

minūtēm bija aptuveni 56 reizes zemāka nekā plazmā.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

SASKAŅOTS ZVA 06-12-2018

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un

genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam. Reproduktīvās toksicitātes pētījumi žurkām ar zāļu

ievadi katru dienu sākot ar dzemdībām līdz 21. zīdīšanas dienai uzrādīja pēcnācēja masas pieauguma

samazinājumu. Toksiska iedarbība netika novērota. Indikācija nenorāda uz nepieciešamību veikt

fertilitātes vai embriotoksicitātes pētījumus.

Indikācijai nepieciešamās vienreizējās devas dēļ, karcinogenitātes pētījumi ar karbetocīnu nav veikti.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Nātrija hlorīds

Ledus etiķskābe (pH korekcijai)

Ūdens injekcijām

6.2.

Nesaderība

Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi

Šīs zāles jāuzglabā atdzesētas (2

C – 8

Maksimālās pieļaujamās novirzes no šī uzglabāšanas nosacījuma ir:

8 °C – 25 °C maks. 3 mēneši

>25 °C – 40 °C maks. 3 dienas

Neuzglabāt temperatūrā virs 40°C.

Uzglabāšanas laiks pēc iepakojuma pirmās atvēršanas

Pēc flakona pirmās atvēršanas, šķīdums jāizlieto nekavējoties.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt atdzesētu (2°C

8°C).

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Nesasaldēt.

Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Bezkrāsaina I klases stikla flakons (2R) noslēgts ar pelēku brombutila gumijas aizbāzni un alumīnija

vāciņu ar noņemamu plastmasas virsmu. Flakonā 1 ml šķīduma injekcijām.

Iepakojumā ir 4 vai 5 flakoni.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Lietot drīkst tikai dzidru šķīdumu bez redzamām daļiņām.

Carbetocin Pharmidea ir paredzēts tikai intravenozai lietošanai.

SASKAŅOTS ZVA 06-12-2018

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

SIA PHARMIDEA

Rūpnīcu iela 4

Olaine, Olaines nov., LV-2114

Latvija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

17-0093

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2017. gada 15. maijs

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

09/2018

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju