Capecitabine Teva

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

29-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

29-07-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
capecitabine
Pieejams no:
Teva Pharma B.V.
ATĶ kods:
L01BC06
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
capecitabine
Ārstniecības grupa:
Antineoplastiskie līdzekļi,pārstāvji,
Ārstniecības joma:
Colonic Audzēji, Krūts Audzēji, Resnās Un Taisnās Zarnas Audzēji, Kuņģa Audzēji
Ārstēšanas norādes:
Kapecitabīns Teva norāda adjuvanta ārstēšanai pacientiem pēc posma III (Dukes' posms C) resnās zarnas vēža operācijas. Capecitabine Teva ir indicēts, lai ārstētu metastātisku kolorektālu vēzi. Capecitabine Teva ir norādīts uz pirmās līnijas attieksmi pret papildu kuņģa vēzi kombinācijā ar platīna režīms. Capecitabine Teva kopā ar docetaxel ir indicēts, lai ārstētu pacientu ar lokāli papildu vai metastātisku krūts vēzi pēc neveiksmīgas citotoksiskas ķīmijterapijas. Iepriekšējai terapijai bija jāietver antraciklīns. Capecitabine Teva ir arī norādīts, kā monotherapy ārstēšanai pacientiem ar lokāli papildu vai metastātisku krūts vēzi pēc neveiksmes taxanes un anthracycline, kas satur ķīmijterapijas shēmu, vai kurām vēl anthracycline terapija nav norādīts.
Produktu pārskats:
Revision: 13
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/002362
Autorizācija datums:
2012-04-20
EMEA kods:
EMEA/H/C/002362

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

29-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

29-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

29-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

29-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

29-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

29-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

29-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

29-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

29-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

29-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

29-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

29-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

29-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

29-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

29-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

29-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

29-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

29-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

29-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

29-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

29-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

29-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

29-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

29-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

29-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

29-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

29-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

29-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

29-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

29-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

29-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

29-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

29-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

29-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

29-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

29-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

29-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

29-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

29-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

29-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

29-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

29-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

29-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

29-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

29-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

29-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

29-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

29-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

29-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

29-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

29-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

29-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

29-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

29-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

29-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

29-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

29-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

29-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

29-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

29-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

29-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

29-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

29-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

29-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

29-07-2020

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Capecitabine Teva 150 mg apvalkotās tabletes

Capecitabine Teva 500 mg apvalkotās tabletes

capecitabinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Capecitabine Teva un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Capecitabine Teva lietošanas

Kā lietot Capecitabine Teva

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Capecitabine Teva

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Capecitabine Teva un kādam nolūkam tās lieto

Capecitabine Teva pieder zāļu grupai, ko dēvē par “citostatiskām zālēm”, kas pārtrauc vēža šūnu

augšanu. Capecitabine Teva satur kapecitabīnu, kas pats par sevi nav citostatisks līdzeklis. Tikai pēc

uzsūkšanās organismā tas pārveidojas par aktīvām pretvēža zālēm (vairāk audzēja audos nekā veselos

audos).

Capecitabine Teva lieto resnās zarnas, taisnās zarnas, kuņģa vai krūts vēža ārstēšanai. Capecitabine

Teva lieto, lai novērstu jauna resnās zarnas vēža rašanos pēc pilnīgas audzēja izoperēšanas.

Capecitabine Teva var lietot vienu pašu vai kombinācijā ar citām zālēm.

2.

Kas Jums jāzina pirms Capecitabine Teva lietošanas

Nelietojiet Capecitabine Teva šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret kapecitabīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Jums

jāziņo ārstam, ja zināt, ka Jums ir alerģija vai paaugstinātas jutības reakcija pret šīm zālēm,

ja Jums iepriekš ir bijusi smaga reakcija pret ‘fluorpirimidīnu’ terapiju (pretvēža līdzekļu grupu,

kā piemēram, fluoruracilu),

ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti,

ja Jums ir izteikti zems balto asins šūnu vai trombocītu līmenis asinīs (leikopēnija, neitropēnija

vai trombocitopēnija),

ja Jums ir smagi aknu vai nieru darbības traucējumi,

ja ir zināms, ka Jums ir pilnīgs enzīma dihidropiridīndehidrogenāzes (DPD) aktivitātes trūkums

(ir pilnīgs DPD deficīts);

ja Jūs pašlaik tiekat vai esat bijis ārstēts pēdējās 4 nedēļās ar brivudīnu

herpes zoster

(vējbaku

vai jostas rozes) terapijas ietvaros.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Capecitabine Teva lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja ir zināms, ka Jums ir daļējs enzīma dihidropiridīndehidrogenāzes (DPD) aktivitātes trūkums;

ja Jums ir ģimenes loceklis, kuram ir enzīma dihidropirimidīna dehidrogenāzes (DPD) daļējs vai

pilnīgs deficīts.

ja Jums ir aknu vai nieru slimības;

ja Jums ir vai ir bijuši sirdsdarbības traucējumi (piemēram, neregulāra sirdsdarbība vai fiziskas

piepūles un sirds apasiņošanas traucējumu izraisītas sāpes krūtīs, žoklī vai mugurā);

ja Jums ir smadzeņu slimības (piemēram, audzējs, kas ir izplatījies smadzenēs, vai nerva

bojājums (neiropātija);

ja Jums ir kalcija līdzsvara traucējumi (to var redzēt asins analīzēs);

ja Jums ir cukura diabēts;

ja izteikta slikta dūša un vemšana traucē Jums uzņemt ūdeni un uzturu;

ja Jums ir caureja;

ja Jums ir vai būs šķidruma zudums;

ja Jums ir elektrolītu līdzsvara traucējumi asinīs (elektrolītu līdzsvara traucējumi, redzami

analīzēs);

ja Jums ir bijuši acu bojājumi, jo var būt nepieciešama Jūsu acu papildus novērošana;

ja Jums ir smaga ādas reakcija.

DPD deficīts

: DPD deficīts ir ģenētisks stāvoklis, kas parasti nav saistīts ar veselības problēmām, ja

vien Jūs nelietojat noteiktas zāles. Ja Jums ir DPD deficīts un lietojat Capecitabine Teva, Jums ir

paaugstināts smagu blakusparādību attīstības risks (uzskaitītas 4. punktā “Iespējamās

blakusparādības”). Pirms ārstēšanas uzsākšanas Jums ieteicama DPD deficīta testēšana. Ja Jums nav

enzīma aktivitātes, Jūs nedrīkstat lietot Capecitabine Teva. Ja Jums ir samazināta enzīma aktivitāte

(daļējs deficīts), ārsts var izrakstīt samazinātu devu. Ja Jums ir negatīvi DPD deficīta testa rezultāti,

joprojām var rasties smagas un dzīvībai bīstamas blakusparādības.

Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja esat noraizējies par kādu no minētām blakusparādībām vai Jums

radušās citas blakusparādības, kas nav norādītas šajā lietošanas instrukcijā (skatīt 4. punktu

„Iespējamās blakusparādības”).

Bērni un pusaudži

Kapecitabīna lietošana bērniem un pusaudžiem nav indicēta. Nedodiet kapecitabīnu bērniem un

pusaudžiem.

Citas zāles un Capecitabine Teva

Pirms ārstēšanas sākšanas pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā

laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas ir ļoti būtiski, jo vienlaikus lietojot vairākas zāles, to darbība

var pastiprināties vai pavājināties.

Jūs nedrīkstat lietot brivudīnu (pretvīrusu līdzeklis vējbaku vai jostas rozes ārstēšanai)

vienlaicīgi kamēr tiekat ārstēts ar kapecitabīnu (ieskaitot pārtraukuma periodus, kad Jūs

nelietojat kapecitabīna tabletes).

Ja Jūs esat lietojis brivudīnu, Jums jāgaida vismaz 4 nedēļas pēc brivudīna lietošanas

pārtraukšanas pirms ārstēšanas ar kapecitabīnu uzsākšanas. Skatīt arī sadaļu “Nelietojiet

Capecitabine Teva šādos gadījumos”.

Jums arī jāievēro īpaša piesardzība, ja lietojat šādas zāles:

zāles podagras ārstēšanai (allopurinolu),

asinis šķidrinošas zāles (kumarīnu, varfarīnu),

zāles krampju lēkmju vai trīces ārstēšanai (fenitoīnu),

atsevišķas zāles, ko lieto, lai ārstētu dažādus vēža vai vīrusu infekciju veidus ( interferonu alfa),

staru terapijā lietojamās zāles un atsevišķas zāles, ko lieto vēža ārstēšanai (folīnskābi,

oksaliplatīnu, bevacizumabu, cisplatīnu, irinotekānu),

medikamentus folskābes deficīta ārstēšanai.

Capecitabine Teva kopā ar uzturu un dzērienu

Jums jālieto Capecitabine Teva ne vēlāk kā 30 minūtes pēc ēdienreizes.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Jūs nedrīkstat lietot Capecitabine Teva, ja esat grūtniece vai Jums par to ir aizdomas.

Capecitabine Teva lietošanas laikā un 2 nedēļas pēc pēdējās devas lietošanas Jūs nedrīkstat barot

bērnu ar krūti.

Ja esat sieviete, kurai var iestāties grūtniecība, ārstēšanas laikā ar Capecitabine Teva un 6 mēnešus pēc

pēdējās devas lietošanas Jums jālieto efektīva kontracepcija.

Ja esat pacients vīrietis un Jūsu partnerei sievietei var iestāties grūtniecība, ārstēšanas laikā ar

Capecitabine Teva un 3 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas Jums jālieto efektīva kontracepcija.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Capecitabine Teva var izraisīt reiboni, sliktu dūšu vai nogurumu. Tādēļ iespējams, ka Capecitabine

Teva varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

Capecitabine Teva satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Capecitabine Teva satur nātriju

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā apvalkotajā tabletē - būtībā tās ir “nātriju

nesaturošas”.

3.

Kā lietot Capecitabine Teva

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Kapecitabīnu drīkst izrakstīt tikai ārsts ar pieredzi pretaudzēju zāļu izrakstīšanā.

Ārsts parakstīs tādu devu un lietošanas shēmu, kas ir piemērota Jums

.

Capecitabine Teva devu nosaka

atbilstoši Jūsu ķermeņa virsmas laukumam. To aprēķina, izmantojot Jūsu augumu un ķermeņa masu.

Parastā deva pieaugušajiem ir 1250 mg/m

ķermeņa virsmas laukuma divreiz dienā (no rīta un vakarā).

Tālāk sniegti divi piemēri: cilvēkam, kura ķermeņa masa ir 64 kg un augums 1,64 mg, ķermeņa

virsmas laukums ir 1,7 m

un viņam jālieto 4 tabletes pa 500 mg un 1 tablete pa 150 mg divas reizes

dienā; cilvēkam, kura ķermeņa masa ir 80 kg un augums 1,80 m, ķermeņa virsmas laukums ir 2,00 m

un viņam jālieto 5 tabletes pa 500 mg divas reizes dienā.

Jūsu ārsts Jums pastāstīs, kāda deva, kādā veidā un cik ilgi Jums jālieto.

Ārsts var norādīt Jums katrai devai lietot

150 mg

500 mg

tablešu kombināciju.

Lietojiet tabletes no

rīta un vakarā

, kā noteicis Jūsu ārsts.

Lietojiet tabletes

30 minūšu laikā pēc ēdienreizes

(brokastīm un vakariņām)

un norijiet

veselas kopā ar ūdeni. Nesaspiediet vai nesagrieziet tabletes. Ja Capecitabine Teva tabletes

nespējat norīt veselas, pastāstiet savam veselības aprūpes speciālistam.

Svarīgi, lai Jūs lietotu visas zāles pēc ārsta norādījumiem.

Capecitabine Teva tabletes parasti lieto 14 dienas, kam seko 7 dienu pārtraukuma periods (kad tabletes

nelieto). Šis 21 dienu ilgais periods ir viens terapijas cikls.

Kombinācijā ar citiem līdzekļiem deva pieaugušiem parasti ir mazāka nekā 1250 mg/m

ķermeņa

virsmas laukuma, un Jums var būt nepieciešams lietot tabletes citādākos laika periodos (piemēram,

katru dienu, bez pārtraukuma perioda).

Ja esat lietojis Capecitabine Teva vairāk, nekā noteikts

Ja esat lietojis Capecitabine Teva vairāk nekā noteikts, pirms lietojiet nākamo devu, cik drīz vien

iespējams sazinieties ar ārstu.

Ja Jūs esat lietojis kapecitabīnu daudz vairāk nekā noteikts, Jums varētu būt sekojošas

blakusparādības: slikta dūša, caureja, tievo zarnu vai mutes iekaisums vai čūlas, zarnu vai kuņģa sāpes

vai asiņošana vai kaulu smadzeņu nomākums. Pastāstiet ārstam nekavējoties, ja Jums parādās kāds no

šiem simptomiem.

Ja esat aizmirsis lietot Capecitabine Teva

Nelietojiet šo aizmirsto devu vispār. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Turpiniet

regulāri lietot zāles atbilstoši terapijas shēmai un paziņojiet par notikušo ārstam.

Ja pārtraucat lietot Capecitabine Teva

Kapecitabīna terapijas pārtraukšana nerada blakusparādības. Gadījumā, ja Jūs lietojat kumarīna grupas

antikoagulantus (piemēram, fenprokumonu saturošus), pārtraucot kapecitabīna terapiju, var būt

nepieciešams, lai ārsts pielāgotu antikoagulantu devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties

PĀRTRAUCIET

Capecitabine Teva lietošanu un paziņojiet ārstam, ja rodas kāds no

šiem simptomiem:

Caureja

: ja vēdera izejas biežums ir palielinājies līdz 4 vai vairāk reizēm, salīdzinot ar parasto

vēdera izeju katru dienu, vai caureja ir naktī;

Vemšana

: ja Jums 24 stundu laikā vemšana rodas vairāk par vienu reizi;

Slikta dūša

: ja Jums ir ēstgribas zudums un katru dienu lietojat mazāku ēdiena daudzumu nekā

parasti;

Stomatīts:

mutes dobumā un/vai rīklē Jums rodas sāpes, apsārtums, pietūkums vai čūlas;

Plaukstu un pēdu

ādas reakcija

: ja Jums rodas plaukstu un/vai pēdu sāpes, pietūkums un

apsārtums;

Drudzis:

ja Jums ir temperatūra 38

C vai vairāk;

Infekcija:

ja Jums rodas baktēriju, vīrusu vai citu organismu izraisītas infekcijas izpausmes;

Sāpes krūtīs:

ja Jums rodas sāpes, kas lokalizējas krūšu kurvja centrā, īpaši slodzes laikā;

Stīvensa-Džonsona sindroms

: ja Jums rodas sāpīgi sarkani vai purpurkrāsas izsitumi, kas

izplatās, un pūšļi un/vai cita veida bojājumi parādās uz gļotādām (piemēram, mutes dobumā un

uz lūpām), it īpaši, ja Jums iepriekš ir bijis jutīgums pret gaismu, elpceļu infekcijas (piemēram,

bronhīts) un/vai drudzis;

DPD deficīts:

ja ir zināms, ka Jums ir DPD deficīts, ir palielināts risks, ka Jums varētu akūti un

agrīni rasties toksicitāte un smagas, dzīvībai bīstamas vai letālas Capecitabine Teva

blakusparādības (piemēram, stomatīts, gļotādas iekaisums, caureja, neitropēnija un

neirotoksicitāte).

Ātri atklātas, šīs blakusparādības parasti mazinās 2–3 dienu laikā pēc terapijas pārtraukšanas. Taču

tad, ja tās neizzūd, nekavējoties paziņojiet ārstam. Ārsts var norādīt Jums atsākt terapiju ar mazāku

devu.

Ja ārstēšanas pirmajā ciklā rodas smags stomatīts (čūlas mutē un/vai rīklē), gļotādas iekaisums,

caureja, neitropēnija (paaugstināts infekciju risks) vai neirotoksicitāte, iespējama saistība ar DPD

deficītu (skatīt 2. punktā: “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Plaukstu un pēdu ādas reakcija var novest pie pirkstu nospiedumu zuduma, kas varētu traucēt Jūsu

identificēšanu, skanējot pirkstu nospiedumus.

Bez iepriekš minētajām blakusparādībām, lietojot kapecitabīnu vienu pašu, ļoti bieži novērotas

blakusparādības, kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem, ir šādas:

sāpes vēderā;

izsitumi, sausa vai niezoša āda;

nogurums;

ēstgribas zudums (anoreksija).

Šīs blakusparādības var kļūt smagākas, tādēļ svarīgi, lai Jūs

vienmēr nekavējoties paziņotu ārstam

tiklīdz Jums rodas blakusparādības. Ārsts var norādīt Jums samazināt devu un/vai īslaicīgi pārtraukt

Capecitabine Teva terapiju. Tas palīdzēs mazināt iespējamu blakusparādības ilgstošu saglabāšanos

pastiprināšanos.

Citas blakusparādības:

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10) ir:

samazināts balto vai sarkano asins šūnu skaits (redzams analīzēs)

dehidratācija, ķermeņa masas zudums

bezmiegs, depresija

galvassāpes, miegainība, reibonis, ādas jutības izmaiņas (nejutīguma vai tirpšanas sajūta),

garšas sajūtas traucējumi

acs iekaisums, pastiprināta asarošana, acs apsārtums (konjunktivīts)

vēnu iekaisums (tromboflebīts)

elpas trūkums, asiņošana no deguna, klepus, iesnas

aukstuma pumpas vai citas herpes infekcijas

plaušu vai elpošanas sistēmas infekcijas (piemēram, pneimonija vai bronhīts)

asiņošana no zarnām, aizcietējums, sāpes vēdera augšdaļā, gremošanas traucējumi, vēdera

pūšanās, sausa mute

ādas izsitumi, matu izkrišana (alopēcija), ādas apsārtums, sausa āda, nieze, ādas krāsas

izmaiņas, ādas lobīšanās, ādas iekaisums, nagu bojājumi

sāpes locītavās vai locekļos (ekstremitāšu), krūšu kurvī vai mugurā

drudzis, locītavu tūska, slikta pašsajūta

aknu darbības traucējumi (redzams asins analīzēs), un paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs

(tiek izvadīts caur aknām)

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) ir:

asins infekcijas, urīnceļu infekcijas, ādas infekcijas, deguna un rīkles infekcijas, sēnīšu

infekcijas (tostarp arī mutes), gripa, gastroenterīts, zobu abscess

sacietējumi zem ādas (lipoma)

asins šūnu, tostarp trombocītu, skaita samazināšanās, asins sašķidrināšanās (redzams asins

analīzēs)

alerģija

cukura diabēts, samazināts kālija līmenis asinīs, malnutrīcija, paaugstināts triglicerīdu līmenis

asinīs

apjukuma stāvoklis, panikas lēkmes, nomākts garastāvoklis, samazināta dzimumtieksme

apgrūtināta runa, atmiņas traucējumi, koordinācijas zudums pārvietojoties, līdzsvara traucējumi,

ģībonis, nervu bojājumi (neiropātijas) un jušanas traucējumi

miglaina redze vai redzes dubultošanās

reibonis, sāpes ausīs

neregulāra sirdsdarbība un sirdsklauves (aritmija), sāpes krūtīs un sirdslēkme (infarkts)

asins recekļi dziļajās vēnās (tromboze), augsts vai zems asinsspiediens, karstuma viļņi, aukstas

ekstremitātes, purpura plankumi uz ādas

plaušu vēnu nosprostojums (plaušu embolija), plaušas kolapss, asins atklepošana, astma, elpas

trūkums slodzes laikā

zarnu nosprostojums, šķidruma uzkrāšanās vēdera dobumā, tievās vai resnās zarnas, kuņģa vai

barības vada iekaisums, sāpes vēdera lejasdaļā, diskomforta sajūta, grēmas (barības atvilnis no

kuņģa), asinis izkārnījumos

dzelte (dzeltena āda un acis)

ādas čūlas un tulznas, ādas reakcija uz saules gaismu, apsārtušas plaukstas, sejas pietūkums vai

sāpes

locītavu pietūkums vai stīvums, sāpes kaulos, muskuļu vājums vai stīvums

šķidruma uzkrāšanās nierēs, biežāka urinācija nakts laikā, urīna nesaturēšana, asins urīnā,

paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs (kas liecina par nieru darbības traucējumiem)

neparasta asiņošana no maksts

pietūkums (tūska), drebuļi un drudzis

Dažas no šīm blakusparādībām var rasties daudz biežāk, ja kapecitabīnu lieto kopā ar citām zālēm

vēža ārstēšanai. Citas blakusparādības šai gadījumā ir sekojošas:

Bieži sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10):

samazināts nātrija, magnija vai kalcija līmenis asinīs, paaugstināts cukura līmenis asinīs

nervu sāpes

zvanīšana vai džinkstēšana ausīs, dzirdes zudums

vēnas iekaisums

žagas, balss izmaiņas

sāpes vai izmainīta/ neparasta sajūta mutē, sāpes žoklī

svīšana, svīšana naktī

muskuļu spazmas

apgrūtināta urinācija, asins vai olbaltumvielas urīnā

zilums vai reakcijas injekcijas vietā (rodas, ja zāles ievada injekcijas veidā vienlaicīgi)

Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

asaru kanāla sašaurināšanās vai nosprostojums (asaru kanāla stenoze)

aknu darbības traucējumi

iekaisums, kas izraisa disfunkciju vai žults izdales traucējumus (holestātisks hepatīts)

specifiskas izmaiņas elektrokardiogrammā (pagarināts QT intervāls)

dažāda veida aritmijas (tostarp kambaru fibrilācija,

torsade de pointes

un bradikardija)

acu iekaisums, kas izraisa to sāpes un, iespējams, redzes traucējumus

ādas iekaisums, kas imūnās sistēmas darbības traucējumu dēļ izraisa sarkanus zvīņainus

plankumus uz ādas.

Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēku):

smagas ādas reakcijas, piemēram, ādas izsitumi, čūlas un pūslīšu veidošanās, arī čūlas mutē,

degunā, uz dzimumorgāniem, plaukstām, pēdām un acīs (acu apsārtums un pietūkums)

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Capecitabine Teva

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc ‘EXP’.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Capecitabine Teva satur

Aktīvā viela ir kapecitabīns.

Capecitabine Teva 150 mg apvalkotās tabletes

Katra apvalkotā tablete satur 150 mg kapecitabīna (

capecitabinum

Capecitabine Teva 500 mg apvalkotās tabletes

Katra apvalkotā tablete satur 500 mg kapecitabīna (

capecitabinum

Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: laktoze, mikrokristāliska celuloze, hipromeloze, kroskarmelozes nātrija sāls,

magnija stearāts;

Tabletes apvalks: makrogols

, hipromeloze, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds

(E172), sarkanais dzelzs oksīds (E171).

Capecitabine Teva ārējais izskats un iepakojums

Capecitabine Teva 150 mg apvalkotās tabletes

Ovālas, abpusēji izliektas, gaišas persiku krāsas apvalkotās tabletes ar atzīmi „C” vienā pusē un „150”

otrā pusē.

Tabletes ir pieejamas blisteros pa 10 apvalkotajām tabletēm. Katrā iepakojumā ir 60 tabletes.

Capecitabine Teva 500 mg apvalkotās tabletes

Ovālas, abpusēji izliektas, gaišas persiku krāsas apvalkotās tabletes ar atzīmi „C” vienā pusē un „500”

otrā pusē.

Tabletes ir pieejamas blisteros pa 10 apvalkotajām tabletēm. Katrā iepakojumā ir 120 tabletes.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nīderlande

Ražotājs

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

Čehija

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Nīderlande

Merckle GmbH

Ludwig Merckle Str. 3

89143 Blaubeuren

Vācija

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, Krakow

31-546

Polija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Актавис ЕАД

Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Τel: +353 19127700

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,

Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 19127700

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf.

Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Capecitabine Teva 150 mg apvalkotās tabletes

Capecitabine Teva 500 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Capecitabine Teva 150 mg apvalkotās tabletes

Katra apvalkotā tablete satur 150 mg kapecitabīna (

capecitabinum).

Capecitabine Teva 500 mg apvalkotās tabletes

Katra apvalkotā tablete satur 500 mg kapecitabīna (

capecitabinum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību

Capecitabine Teva 150 mg apvalkotās tabletes

Katra apvalkotā tablete satur 15,6 mg laktozes.

Capecitabine Teva 500 mg apvalkotās tabletes

Katra apvalkotā tablete satur 52,0 mg laktozes.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete

Capecitabine Teva 150 mg apvalkotās tabletes

Apvalkotās tabletes ir ovālas, abpusēji izliektas, gaišas persiku krāsas tabletes, 11,5 mm x 5,4 mm ar

atzīmi „C” uz vienas puses un „150” uz otras.

Capecitabine Teva 500 mg apvalkotās tabletes

Apvalkotās tabletes ir ovālas, abpusēji izliektas, gaišas persiku krāsas tabletes, 16,0 mm x 8,5 mm ar

atzīmi „C” uz vienas puses un „500” uz otras.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Capecitabine Teva ir indicēts:

adjuvantai terapijai pacientiem pēc III stadijas (C stadijas pēc

Duke

klasifikācijas) resnās zarnas vēža

operācijas (skatīt 5.1. apakšpunktu);

metastātiska kolorektāla vēža ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu);

progresējoša kuņģa vēža pirmās izvēles terapijai kombinācijā ar platīnu saturošiem līdzekļiem (skatīt

5.1. apakšpunktu);

kombinācijā ar docetakselu (skatīt 5.1. apakšpunktu) pacientu ar lokāli progresējošu vai metastātisku

krūts vēzi ārstēšanai pēc neveiksmīgas citotoksiskas ķīmijterapijas. Iepriekšējā terapijas shēmā

pacientam jābūt saņēmušam antraciklīnu;

kā monoterapija pacientu ar lokāli progresējošu vai metastātisku krūts vēzi ārstēšanai pēc

neveiksmīgas ķīmijterapijas ar taksāniem un antraciklīnu saturošām ķīmijterapijas shēmām vai

pacientiem, kuriem nav indicēta turpmāka antraciklīna terapija.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Capecitabine Teva drīkst ordinēt tikai sertificēts ārsts ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā. Ārstēšanas

pirmā cikla laikā ieteicama visu pacientu rūpīga novērošana.

Ja novēro progresējošu slimību vai pārāk izteiktu toksicitāti, terapija jāpārtrauc. Standarta un

samazinātas devas aprēķini atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam kapecitabīna sākumdevām

1250 mg/m

un 1000 mg/m

ir sniegti attiecīgi 1. un 2. tabulā.

Devas

Ieteicamās devas (skatīt 5.1. apakšpunktu)

Monoterapija

Resnās zarnas, kolorektāls un krūts vēzis

Lietojot monoterapijā, ieteicamā kapecitabīna sākuma deva resnās zarnas vēža adjuvantai terapijai,

metastātiska kolorektāla vēža ārstēšanai vai lokāli progresējoša vai metastātiska krūts vēža ārstēšanai

ir 1250 mg/m

, ko lieto divreiz dienā (no rīta un vakarā, kas atbilst kopējai dienas devai 2500 mg/m

14 dienas, kam seko 7 dienu pārtraukums. Adjuvanta terapija pacientiem ar III stadijas resnās zarnas

vēzi ieteicama kopumā 6 mēnešus.

Kombinēta terapija

Resnās zarnas, kolorektāls un kuņģa vēzis

Kombinētas terapijas gadījumā kapecitabīna ieteicamā sākuma deva jāsamazina līdz 800 –

1000 mg/m

, ja zāles lieto divreiz dienā 14 dienas, kam seko 7 dienu pārtraukums, vai līdz 625 mg/m

divreiz dienā, ja zāles lieto bez pārtraukuma (skatīt 5.1. apakšpunktu). Lietojot kombinācijā ar

irinotekānu, ieteicamā sākumdeva ir 800 mg/m

divas reizes dienā 14 dienas, kam seko septiņu dienu

pārtraukums, kombinējot ar 200 mg/m

irinotekāna devu 1. dienā. Bevacizumaba iekļaušana

kombinētajā terapijā neietekmē kapecitabīna sākuma devu. Premedikāciju, lai uzturētu atbilstošu

šķidruma daudzumu organismā un nodrošinātu pretvemšanas efektu, saskaņā ar cisplatīna zāļu

aprakstu jāsāk pirms cisplatīna lietošanas pacientiem, kuri saņem kapecitabīna un cisplatīna

kombināciju. Pacientiem, kuri saņem kapecitabīna un oksaliplatīna kombināciju, ieteicama

premedikācija ar pretvemšanas līdzekļiem saskaņā ar oksaliplatīna zāļu aprakstu. Adjuvanta terapija

pacientiem ar III stadijas resnās zarnas vēzi ieteicama 6 mēnešus.

Krūts vēzis

Kombinējot ar docetakselu, ieteicamā kapecitabīna sākuma deva metastātiska krūts vēža ārstēšanai ir

1250 mg/m

divas reizes dienā 14 dienas, kam seko 7 dienu pārtraukums, kombinācijā ar docetakselu -

75 mg/m

1 stundu ilgas i.v. infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām. Pacientiem, kuri lieto kapecitabīna un

docetaksela kombinēto terapiju, saskaņā ar docetaksela zāļu aprakstu pirms docetaksela lietošanas

jāsāk premedikācija ar perorāliem kortikosteroīdiem, piemēram, deksametazonu.

Capecitabine Teva devas aprēķināšana

1. tabula.

Standarta un samazinātas devas aprēķināšana atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam, ja

kapecitabīna sākuma deva ir 1250 mg/m

Devas līmenis 1250 mg/m

(divreiz dienā)

Pilna deva

1250 mg/m

150 mg un/vai

500 mg tablešu skaits

lietošanas reizē

(katrai lietošanas

reizei jābūt no rīta un

vakarā)

Samazināta deva

(75%)

950 mg/m

Samazināta deva

(50%)

625 mg/m

Ķermeņa

virsmas

laukums (m

Deva

lietošanas reizē

(mg)

500 mg

Deva lietošanas

reizē (mg)

Deva lietošanas

reizē (mg)

<1,26

1500

1150

1,27 - 1,38

1650

1300

1,39 - 1,52

1800

1450

1,53 - 1,66

2000

1500

1000

1,67 - 1,78

2150

1650

1000

1,79 - 1,92

2300

1800

1150

1,93 - 2,06

2500

1950

1300

2,07 - 2,18

2650

2000

1300

<2,19

2800

2150

1450

2. tabula.

Standarta un samazinātas devas aprēķināšana atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam, ja

kapecitabīna sākuma deva ir 1000 mg/m

Devas līmenis 1000 mg/m

(divreiz dienā)

Pilna deva

1000 mg/m

150 mg un/vai

500 mg tablešu skaits

lietošanas reizē

(katrai lietošanas

reizei jābūt no rīta un

vakarā)

Samazināta deva

(75%)

750 mg/m

Samazināta deva

(50%)

500 mg/m

Ķermeņa

virsmas

laukums (m

Deva lietošanas

reizē (mg)

150 mg

500 mg

Deva lietošanas

reizē (mg)

Deva lietošanas

reizē (mg)

<1,26

1150

1,27 - 1,38

1300

1000

1,39 - 1,52

1450

1100

1,53 - 1,66

1600

1200

1,67 - 1,78

1750

1300

1,79 - 1,92

1800

1400

1,93 - 2,06

2000

1500

1000

2,07 - 2,18

2150

1600

1050

<2,19

2300

1750

1100

Devas pielāgošana terapijas laikā

Vispārēji ieteikumi

Kapecitabīna lietošanas izraisītu toksicitāti var ārstēt ar simptomātisku terapiju un/vai pielāgojot devu

(pārtraucot terapiju vai samazinot devu). Ja deva samazināta, to vēlāk nedrīkst palielināt. Tajos

toksicitātes gadījumos, kas, pēc ārstējošā ārsta uzskatiem, nav nopietni vai dzīvību apdraudoši,

piemēram, alopēcija, garšas sajūtas pārmaiņas, nagu pārmaiņas, terapiju var turpināt ar to pašu devu

bez tās samazināšanas vai lietošanas pārtraukšanas. Pacienti, kas lieto kapecitabīnu, jāinformē par

nepieciešamību nekavējoties pārtraukt ārstēšanu, ja rodas vidēji smaga vai smaga toksicitāte.

Kapecitabīna devas, kas netika lietotas toksicitātes dēļ, neaizstāj. Turpmāk norādīta ieteicamā devas

pielāgošana toksicitātes gadījumā.

3. tabula.

Kapecitabīna devas samazināšanas shēma (3 nedēļu ilgs cikls vai ilgstoša terapija)

Toksicitātes

pakāpes

Devas maiņa ārstēšanas kursa

laikā

Devas pielāgošana jaunam

ciklam/devai

(% no sākuma devas)

1. pakāpe

Devu saglabā

Devu saglabā

2. pakāpe

-1. izpausme

Pārtrauc lietošanu līdz

0-1. pakāpes atjaunošanai

100 %

-2. izpausme

75 %

-3. izpausme

50 %

-4. izpausme

Pilnīgi pārtrauc terapiju

Nav piemērojams

3. pakāpe

-1. izpausme

Pārtrauc lietošanu līdz 0-1. pakāpes

atjaunošanai

75 %

-2. izpausme

50 %

-3. izpausme

Pilnīgi pārtrauc terapiju

Nav piemērojams

4. pakāpe

-1. izpausme

Pilnīgi pārtrauc terapiju

vai,

ja ārsts uzskata par nepieciešamu

pacientam turpināt terapiju, pārtrauc

lietošanu līdz 0-1. pakāpes

atjaunošanai

50 %

- 2. izpausme

Pilnīgi pārtrauc terapiju

Nav piemērojams

* Saskaņā ar Kanādas Nacionālā vēža institūta Klīnisko pētījumu grupas (

NCIC CTG

National Cancer Institute of Canada

Clinical Trial Group

) vispārējiem toksicitātes kritērijiem (1. versija) vai Vēža terapijas vērtēšanas programmas vispārējiem

blakusparādību terminoloģijas kritērijiem (

CTCAE-

Common Terminology Criteria for Adverse Events ),

ASV Nacionālais

Vēža institūts, 4.0 versija.

Par plaukstu-pēdu sindromu un hiperbilirubinēmiju skatīt 4.4. apakšpunktu.

Hematoloģija

Pacientus, kuriem neitrofilo leikocītu skaits sākotnēji ir <1,5 x 10

/l un/vai trombocītu skaits ir

<100 x 10

/l, ārstēt ar kapecitabīnu nedrīkst. Ja neplānotās laboratoriskās pārbaudēs ārstēšanas cikla

laikā tiek atklāts, ka neitrofilo leikocītu skaits kļuvis mazāks par 1,0 x 10

/l vai ka trombocītu skaits

kļuvis mazāks par 75 x 10

/l, ārstēšana ar kapecitabīnu jāpārtrauc.

Devas maiņa toksicitātes dēļ, ja kapecitabīnu lieto 3 nedēļu cikla veidā kombinācijā ar citām zālēm

Devas maiņu toksicitātes dēļ, ja kapecitabīnu lieto 3 nedēļu cikla veidā kombinācijā ar citām zālēm,

jāveic saskaņā ar iepriekš redzamo 3. tabulu par kapecitabīnu un atbilstoši attiecīgajam(-iem) citu zāļu

aprakstam(-iem).

Terapijas cikla sākumā, ja indicēta vai nu kapecitabīna, vai citu zāļu terapijas atlikšana, visu zāļu

lietošana jāatliek līdz brīdim, kad rodas atbilstība prasībām visu zāļu lietošanas atsākšanai.

Ja ārstēšanas cikla laikā rodas toksiska reakcija, ko ārsts neuzskata par saistītu ar kapecitabīna

lietošanu, ārstēšana ar kapecitabīnu jāturpina, un saskaņā ar atbilstošo zāļu aprakstu jāpielāgo otru zāļu

deva.

Ja citu zāļu lietošana tiek pilnīgi pārtraukta, kapecitabīna lietošanu var atsākt, ja ir panākta atbilstība

visiem kapecitabīna terapijas atsākšanas nosacījumiem.

Šis ieteikums ir attiecināms uz visām indikācijām un visām īpašām pacientu grupām.

Devas maiņa toksicitātes dēļ, ja kapecitabīnu lieto ilgstoši kombinācijā ar citām zālēm

Devas maiņu toksicitātes dēļ, ja kapecitabīnu lieto ilgstoši kombinācijā ar citām zālēm, jāveic saskaņā

ar iepriekš redzamo 3. tabulu par kapecitabīnu un atbilstoši attiecīgajam citu zāļu aprakstam.

Devas pielāgošana īpašām pacientu grupām

Aknu darbības traucējumi

Nav pietiekami daudz datu par lietošanas drošumu un efektivitāti pacientiem ar aknu darbības

traucējumiem, lai sniegtu ieteikumus par devas pielāgošanu. Nav pieejami dati par cirozes vai hepatīta

izraisītiem aknu darbības traucējumiem.

Nieru darbības traucējumi

Kapecitabīns ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (sākotnējais

kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml/min [

Cockcroft

Gault

]). Pacientiem ar vidēji smagiem nieru

darbības traucējumiem (sākotnējais kreatinīna klīrenss 30 – 50 ml/min) ir palielināts 3. vai 4. pakāpes

blakusparādību rašanās biežums, salīdzinot ar vispārējo populāciju. Pacientiem ar sākotnēji vidēji

smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicams samazināt sākuma devu līdz 75 % no sākuma devas

1250 mg/m

. Pacientiem ar sākotnēji vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama

devas samazināšana, lietojot sākuma devu 1000 mg/m

. Pacientiem ar vieglas pakāpes nieru darbības

traucējumiem (sākotnējais kreatinīna klīrenss 51 – 80 ml/min) sākuma deva nav jāpielāgo. Ja

pacientam terapijas laikā rodas 2., 3. vai 4. pakāpes blakusparādības, ieteicama rūpīga novērošana un

tūlītēja terapijas pārtraukšana, kā arī turpmākās devas pielāgošana pēc iepriekš 3. tabulā sniegtajiem

norādījumiem. Ja aprēķinātais kreatinīna klīrenss ārstēšanas laikā samazinās zem 30 ml/min,

Capecitabine Teva lietošana ir jāpārtrauc. Šie ieteikumi par devas pielāgošanu nieru darbības

traucējumu gadījumā attiecas gan uz monoterapiju, gan kombinēto terapiju (skatīt arī apakšpunktu

“Gados vecāki pacienti” tālāk).

Gados vecāki pacienti

Kapecitabīna monoterapijas laikā sākuma deva nav jāpielāgo. Tomēr pacientiem ≥ 60 gadu vecumā

daudz biežāk radās 3. vai 4. pakāpes blakusparādības, salīdzinot ar gados jaunākiem pacientiem.

Lietojot kapecitabīnu kombinācijā ar citām zālēm, gados vecākiem pacientiem (≥ 65 g.v.) radās vairāk

3. un 4. pakāpes blakusparādību nekā gados jaunākiem pacientiem, to vidū tādas, kuru dēļ lietošana

bija jāpārtrauc. Ieteicama ≥ 60 gadu vecu pacientu rūpīga novērošana.

Lietojot kombinācijā ar docetakselu

, 60 gadus veciem un vecākiem pacientiem pieauga 3. vai

4. pakāpes ar terapiju saistīto blakusparādību un ar terapiju saistīto nopietno blakusparādību

biežums (skatīt 5.1. apakšpunktu). 60 gadus veciem un vecākiem pacientiem ieteicams

samazināt kapecitabīna sākuma devu līdz 75% (950 mg/m

divas reizes dienā).

Ja ≥ 60 g.v. pacientiem, kuri saņem samazinātu kapecitabīna sākuma devu kombinācijā ar

docetakselu, nenovēro toksiskas reakcijas, kapecitabīna devu var piesardzīgi palielināt līdz

1250 mg/m

divas reizes dienā.

Pediatriskā populācija

Kapecitabīns nav piemērots lietošanai pediatriskajā populācijā resnās zarnas, taisnās zarnas, kuņģa un

krūts vēža indikāciju gadījumos.

Lietošanas veids

Capecitabine Teva tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni, 30 minūtes pēc ēšanas.

Capecitabine Teva tabletes nedrīkst saspiest vai sagriezt.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām

vai fluoruracilu.

Anamnēzē smagas un neparedzētas reakcijas uz fluorpirimidīna terapiju.

Zināms dihidropirimidīna dehidrogenāzes (DPD) pilnīgs deficīts (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.

Pacientiem ar smagu leikopēniju, neitropēniju vai trombocitopēniju.

Pacientiem ar smagas pakāpes aknu darbības traucējumiem.

Pacientiem ar smagas pakāpes nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks par

30 ml/min).

Nesen saņemta vai vienlaicīga ārstēšana ar brivudīnu (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu par zāļu

mijiedarbību).

Ja ir kontrindikācijas jebkurām kombinācijā lietojamām zālēm, šīs zāles nedrīkst lietot.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Devas lielumu ierobežojoša toksicitāte

Devas lielumu ierobežojoša toksicitāte

izpaužas ar caureju, sāpēm vēderā, sliktu dūšu, stomatītu un

plaukstu-pēdu sindromu (plaukstu un pēdu ādas reakciju, palmāri-plantāru eritrodizestēziju). Lielākā

daļa blakusparādību ir pārejošas, un to gadījumā terapija ilgstoši nav jāpārtrauc, lai gan var būt jāatceļ

vai jāsamazina deva.

Caureja

Pacienti ar izteiktu caureju rūpīgi jānovēro un, ja rodas dehidratācija, jālieto šķidruma un elektrolītu

aizstājterapija. Var lietot parastos pretcaurejas līdzekļus (piemēram, loperamīdu). Pēc

NCIC CTC

2. pakāpes caureja ir definēta kā biežāka vēdera izeja 4 – 6 reizes dienā) vai nakts laikā; 3. pakāpes

caureja – kā biežāka vēdera izeja 7–9 reizes dienā vai nesaturēšana un malabsorbcija. 4. pakāpes

caureja ir biežāka vēdera izeja ≥ 10 reizes dienā vai masīva asinis saturoša caureja, vai nepieciešama

parenterāla atbalstoša terapija. Ja nepieciešams,i ir jāsamazina deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Dehidratācija

Dehidratācija jānovērš vai jāārstē rašanās brīdī. Pacientiem ar anoreksiju, astēniju, sliktu dūšu,

vemšanu un caureju var strauji attīstīties dehidratācija. Dehidratācija var izraisīt akūtu nieru mazspēju,

īpaši pacientiem, kuriem ir nieru darbības traucējumi, vai lietojot kapecitabīnu vienlaikus ar

nefrotoksiskām zālēm. Dehidratācijas izraisīta akūta nieru mazspēja var beigties letāli. Ja rodas 2. (vai

augstākas) pakāpes dehidratācija, kapecitabīna terapija nekavējoties jāpārtrauc un dehidratācija jāārstē.

Terapiju nedrīkst atsākt līdz dehidratācijas likvidēšanai un provocējošo iemeslu koriģēšanai vai

kontrolei. Devu maiņai jāatbilst provocējošajām blakusparādībām atbilstoši nepieciešamībai (skatīt

4.2. apakšpunktu).

Plaukstu-pēdu sindroms

Plaukstu-pēdu sindroms

ko sauc arī par plaukstu-pēdu ādas reakciju vai palmāri-plantāru

eritrodizestēziju, vai ķīmijterapijas izraisītu pirkstu galu eritēmu. 1. pakāpes plaukstu-pēdu sindromu

definē kā plaukstu un/vai pēdu nejutīgums, dizestēzija/parestēzija, kņudēšana, nesāpīgs pietūkums vai

apsārtums un/vai diskomforts, kas netraucē pacienta parastās darbības.

2. pakāpe – plaukstu un/vai pēdu sāpīgs apsārtums un pietūkums un/vai diskomforts, kas traucē

pacienta ikdienas darbības.

3. pakāpe – plaukstu un/vai pēdu mitrā zvīņošanās, čūlošanās, pūšļu veidošanās un stipras sāpes un/vai

izteikts diskomforts, kuru dēļ pacients nevar strādāt vai veikt ikdienas darbības. Persistējošs vai smags

plaukstu-pēdu sindroms (2. pakāpe vai augstāka) var novest pie pirkstu nospiedumu zuduma, kas

varētu ietekmēt pacienta identificēšanu. Ja rodas pēdu un plaukstu sindroma 2. vai 3. pakāpe,

kapecitabīna terapija jāpārtrauc, līdz izpausmes izzūd vai samazinās līdz 1. pakāpei. Pēc 3. pakāpes

plaukstu-pēdu sindroma rašanās kapecitabīna turpmākās

devas jāmazina. Ja kapecitabīnu un cisplatīnu

lieto kombinācijā, B6 vitamīna (piridoksīna) lietošana simptomātiskai vai sekundārai profilaktiskai

plaukstu-pēdu sindroma ārstēšanai nav ieteicama, jo publicēti ziņojumi, ka tas var samazināt cisplatīna

efektivitāti. Iegūti pierādījumi, ka dekspantenols ir efektīvs plaukstu-pēdu sindroma profilakses

līdzeklis ar kapecitabīnu ārstētiem pacientiem.

Kardiotoksicitāte

Fluorpirimidīna terapija ir saistīta ar kardiotoksicitāti, tostarp miokarda infarktu, stenokardiju,

aritmijas, kardiogēnu šoku, pēkšņu nāvi un elektrokardiogrāfiskas pārmaiņas (tostarp ļoti retus

QT intervāla pagarināšanās gadījumus). Šīs nevēlamās blakusparādības biežāk var rasties pacientiem

ar koronāro sirds slimību anamnēzē. Pacientiem, kuri lietoja kapecitabīnu, ziņots par sirds ritma

traucējumiem (tostarp kambaru fibrilāciju,

torsades de pointes

un bradikardiju), stenokardiju,

miokarda infarktu, sirds mazspēju un kardiomiopātiju. Jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus, kuriem

anamnēzē ir nozīmīgas sirds slimības, aritmijas un stenokardija (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Hipo- vai hiperkalciēmija

Kapecitabīna terapijas laikā ziņots par hipo- vai hiperkalciēmiju. Jāievēro piesardzība, ārstējot

pacientus, kuriem anamnēzē ir hipo- vai hiperkalciēmija (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Centrālās vai perifēriskās nervu sistēmas slimības

Jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus ar centrālās vai perifēriskās nervu sistēmas slimību, piemēram,

metastāzēm smadzenēs vai neiropātiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Cukura diabēts vai elektrolītu līdzsvara traucējumi

Jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus ar cukura diabētu vai elektrolītu līdzsvara traucējumiem, jo

kapecitabīna terapijas laikā šie traucējumi var pastiprināties.

Antikoagulācija ar kumarīna atvasinājumu

Mijiedarbības pētījumā ar vienas varfarīna devas nozīmēšanu, novēroja būtisku S-varfarīna AUC

(+57 %) palielināšanos. Šie rezultāti ļauj domāt par mijiedarbību, kuru, iespējams, izraisa kapecitabīna

izraisīta citohroma P450 2C9 izoenzīmu sistēmas inhibēšana. Pacientiem, kuriem vienlaikus tiek

veikta kapecitabīna un perorālo kumarīna atvasinājumu grupas antikoagulantu terapija, stingri

jānovēro antikoagulantu atbildes reakcija (INR vai protrombīna laiks) un attiecīgi jāpielāgo

antikoagulanta deva (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Brivudīns

Brivudīnu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar kapecitabīnu. Pēc šādas zāļu mijiedarbības ir ziņots par

gadījumiem ar letālu iznākumu. Jābūt vismaz 4 nedēļas ilgam starplaikam starp ārstēšanas ar

brivudīnu beigām un kapecitabīna terapijas sākšanu. Ārstēšanu ar brivudīnu var uzsākt 24 stundas pēc

pēdējās kapecitabīna devas lietošanas (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu). Netīšas brivudīna lietošanas

gadījumā pacientiem, kuri tiek ārstēti ar kapecitabīnu, jāveic piemērotas darbības, lai samazinātu

kapecitabīna toksicitāti. Ieteicams pacientu nekavējoties hospitalizēt. Jāuzsāk visi pasākumi, lai

novērstu sistēmisku infekciju un dehidratāciju.

Aknu darbības traucējumi

Tā kā nav pieejami dati par lietošanas drošumu un efektivitāti pacientiem ar aknu darbības

traucējumiem, kapecitabīna lietošanas laikā rūpīgi jānovēro pacienti ar viegliem līdz vidēji smagiem

aknu darbības traucējumiem, neatkarīgi no tā, vai ir vai nav metastāzes aknās. Kapecitabīna lietošana

jāpārtrauc, ja terapijas laikā bilirubīna līmenis paaugstinās > 3,0 x ANR vai aknu aminotransferāžu

(AsAT, AlAT) līmenis paaugstinās > 2,5 x ANR. Kapecitabīna monoterapiju var atsākt, kad bilirubīna

līmenis pazeminās līdz ≤ 3,0 ANR vai aknu aminotransferāžu līmenis pazeminās līdz ≤ 2,5 ANR.

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30 – 50 ml/min) ir

palielināts 3. un 4. pakāpes blakusparādību rašanās biežums, salīdzinot ar kopējo populāciju (skatīt

4.2. un 4.3. apakšpunktu).

Dihidropirimidīna dehidrogenāzes (DPD) deficīts

DPD aktivitāte ierobežo 5-fluoruracila katabolisma ātrumu (skatīt 5.2. apakšpunktu). Tāpēc

pacientiem ar DPD deficītu ir paaugstināts ar fluorpirimidīniem saistītas toksicitātes risks, tai skaitā,

piemēram, stomatīta, caurejas, gļotādas iekaisuma, neitropēnijas un neirotoksicitātes risks.

Ar DPD deficītu saistīta toksicitāte parasti rodas pirmajā ārstēšanas ciklā vai pēc devas palielināšanas.

Pilnīgs DPD deficīts

Pilnīgs DPD deficīts ir sastopams reti (0,01–0,5% eiropeīdu). Pacientiem ar pilnīgu DPD deficītu ir

augsts dzīvībai bīstamas vai letālas toksicitātes attīstības risks, un viņus nedrīkst ārstēt ar Capecitabine

Teva (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Daļējs DPD deficīts

Aprēķināts, ka daļējs DPD deficīts skar 3–9% eiropeīdu rases populācijas. Pacientiem ar daļēju DPD

deficītu ir paaugstināts smagas un potenciāli dzīvībai bīstamas toksicitātes attīstības risks. Lai šo

toksicitāti ierobežotu, jāapsver samazināta sākuma deva. DPD deficīts jāuzskata par rādītāju, kas

jāņem vērā kopā ar citiem devas samazināšanas standarta pasākumiem. Sākuma devas samazināšana

var ietekmēt ārstēšanas efektivitāti. Ja nopietnas toksicitātes nav, turpmākās devas var palielināt,

rūpīgi kontrolējot.

DPD deficīta testēšana

Lai gan optimāla testēšanas metodika pirms ārstēšanas ir neskaidra, pirms ārstēšanas uzsākšanas ar

Capecitabine Teva ir ieteicama fenotipa un/vai genotipa testēšana. Ir jāņem vērā piemērojamās

klīniskās vadlīnijas.

DPD deficīta genotipiskais raksturojums

Retu DPYD gēna mutāciju testēšana pirms ārstēšanas, var noteikt pacientus ar DPD deficītu.

Četri DPYD varianti c.1905+1G>A [zināms arī kā DPYD*2A], c.1679T>G [DPYD*13], c.2846A>T

un c.1236G>A/HapB3 var izraisīt DPD enzimātiskās aktivitātes pilnīgu trūkumu vai samazināšanos.

Citi retie varianti arī var būt saistīti ar paaugstinātu smagas vai dzīvībai bīstamas toksicitātes attīstības

risku.

Zināms, ka dažas homozigotas un saliktas heterozigotas mutācijas DPYD gēna lokusā (piemēram,

četru variantu kombinācijas ar vismaz vienu c.1905+1G>A vai c.1679T>G alēli) izraisa pilnīgu vai

gandrīz pilnīgu enzīma DPD aktivitātes trūkumu.

Pacientiem ar noteiktiem heterozigotas DPYD variantiem (tai skaitā c.1905+1G>A, c.1679T>G,

c.2846A>T un c.1236G>A/HapB3 variantu) ir paaugstināts smagas toksicitātes attīstības risks, ja

viņus ārstē ar fluorpirimidīniem.

Eiropeīdu rases pacientiem heterozigotas c.1905+1G>A genotipa DPYD gēnā biežums ir aptuveni

1 %, c.2846A>T ir 1,1 %, c.1236G>A/HapB3 variants ir 2,6–6,3 % un c.1679T>G ir no 0,07 līdz

0,1 %.

Dati par četru DPYD variantu biežumu citām rasēm, kas nav eiropeīdi, ir ierobežoti. Pašlaik tiek

uzskatīts, ka četru DPYD variantu (c.1905+1G>A, c.1679T>G, c.2846A>T un c.1236G>A/HapB3)

afrikāņu (afroamerikāņu) vai aziātu izcelsmes rasēm faktiski nav.

DPD deficīta fenotipiskais raksturojums

Lai noteiktu DPD deficīta fenotipisko raksturojumu, pirms terapijas ieteicams izmērīt endogēnā DPD

substrāta uracila (U) līmeni asinīs plazmā.

Paaugstināta uracila koncentrācija pirms ārstēšanas ir saistīta ar paaugstinātu toksicitātes attīstības

risku. Neskatoties uz neskaidrībām par uracila robežvērtībām, kas definē pilnīgu un daļēju DPD

deficītu, ir neskaidrības, jāuzskata, ka uracila līmenis asinīs ≥ 16 ng/ml un < 150 ng/ml norāda uz

daļēju DPD deficītu un ir saistīts ar paaugstinātu fluorpirimidīna toksicitātes attīstības risku. Uracila

līmenis asinīs ≥ 150 ng/ml jāuzskata par norādi uz pilnīgu DPD deficītu, un ir saistīts ar dzīvībai

bīstamas vai letālas fluorpirimidīna toksicitātes attīstības riskuAr 5-FU saistītas retas, negaidītas,

smagas toksicitātes (piemēram, stomatīts, caureja, gļotādu iekaisums, neitropēnija un neirotoksicitāte)

rašanās ir tikusi saistīta ar DPD aktivitātes deficītu.

Pacientiem, kuriem ir zema vai iztrūkstoša DPD (fluoruracila šķelšanā iesaistīts enzīms) aktivitāte, ir

palielināts smagu, dzīvībai bīstamu vai letālu fluoruracila blakusparādību risks. Kaut arī DPD deficītu

nevar precīzi noteikt, ir zināms, ka pacientiem ar noteiktām homozigotām vai noteikta tipa

heterozigotām mutācijām

DPYD

gēna lokusā (piemēram, DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T un

c.1236G>A/HapB3 varianti), kas var izraisīt pilnīgu vai gandrīz pilnīgu DPD enzimātiskās aktivitātes

iztrūkumu (noteikts laboratoriskajās pārbaudēs), ir vislielākais dzīvībai bīstamas vai letālas toksicitātes

risks, un šādus pacientus nevar ārstēt ar Capecitabine Teva (skatīt 4.3. apakšpunktu). Pacientiem ar

pilnīgu DPD aktivitātes iztrūkumu kā droša nav pierādīta neviena deva.

Pierādīts, ka pacientiem ar noteiktiem heterozigotiem DPYD variantiem (tai skaitā DPYD*2A

c.1679T>G, c.2846A>T un c.1236G>A/HapB3 varianti) ārstēšanas ar kapecitabīnu gadījumā ir

palielināts smagas toksicitātes risks.

DPYD gēna heterozigota DPYD*2A genotipa biežums baltās rases pacientiem ir apmēram 1%;

c.2846A>T variantam – 1,1%; c.1236G>A/HapB3 variantam – 2,6-6,3%, bet c.1679T>G – no 0,07

līdz 0,1%. Lai atklātu pacientus ar palielinātu smagas toksicitātes risku, ir ieteicama šo alēļu

genotipēšana. Dati par šo DPYD variantu biežumu citās populācijās, nevis baltās rases cilvēku

populācijā, ir ierobežoti. Nevar izslēgt, ka citi reti varianti arī var būt saistīti ar palielinātu smagas

toksicitātes risku.

Pacienti ar daļēju DPD deficītu (piemēram, ar heterozigotām mutācijām

DPYD

gēna lokusā) un, ja

uzskata, ka ieguvumi no Capecitabine Teva pārsniedz risku (ņemot vērā alternatīvas ne-

fluorpirimidīna ķīmijterapijas shēmas piemērotību), jāārstē ļoti piesardzīgi, regulāri veicot atkārtotas

pārbaudes un pielāgojot devu atbilstoši toksicitātei. Lai izvairītos no nopietnas toksicitātes, šādiem

pacientiem var apsvērt sākumdevas samazināšanu. Nav pietiekamu datu, lai ieteiktu konkrētu devu

pacientiem ar daļēju DPD aktivitāti, kas noteikta ar attiecīgu pārbaudes metodi. Ziņots, ka DPYD*2A

un c.1679T>G varianti izraisīja lielāku enzimātiskās aktivitātes samazināšanos nekā pārējie varianti ar

lielāku blakusparādību risku. Šobrīd nav skaidrs, kā samazinātā deva ietekmē efektivitāti. Tādēļ, ja

nopietnas toksicitātes nav, deva ir jāpalielina, vienlaicīgi rūpīgi novērojot pacientu.

Pacientiem, kuriem pārbaudēs nav konstatēta neviena no iepriekš minētajām alēlēm, tomēr var būt

smagu nevēlamu blakusparādību risks.

Pacientiem, kuriem DPD deficīts nav atpazīts un terapijā lietots kapecitabīns, kā arī pacientiem,

kuriem pārbaudēs neuzrāda noteiktas DPYD izmaiņas, var rasties dzīvībai bīstama toksicitāte, kas

izpaužas kā akūta pārdozēšana (skatīt 4.9. apakšpunktu). Ja radusies 2.-4. pakāpes akūta toksicitāte,

terapija nekavējoties jāpārtrauc. Pamatojoties uz novērotās toksicitātes sākuma, ilguma un smaguma

pakāpes klīnisko izvērtējumu, jāapsver pastāvīga šo zāļu lietošanas pārtraukšana.

Oftalmoloģiskas komplikācijas

Pacienti rūpīgi jānovēro vai nerodas oftalmoloģiskas komplikācijas, kā piemēram keratīts un radzenes

bojājumi, it īpaši, ja anamnēzē ir acu bojājumi. Acu bojājumu ārstēšana jāveic klīniski izvērtējot

gadījumu.

Smagas ādas reakcijas

Capecitabine Teva var izraisīt smagas ādas reakcijas, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu un

toksisku epidermas nekrolīzi. Pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā ir smagas ādas reakcijas,

Capecitabine Teva lietošana pilnībā jāpārtrauc.

Capecitabine Teva tabletes nedrīkst saspiest vai sagriezt. Ja pacients vai aprūpētājs nonāk saskarē ar

saspiestām vai sagrieztām Capecitabine Teva tabletēm, var parādīties nevēlamas blakusparādības

(skatīt 4.8. apakšpunktu).

Palīgvielas

Laktoze

Capecitabin Teva satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes

nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/373926/2020

EMEA/H/C/002362

Capecitabine Teva (kapecitabīns)

Capecitabine Teva pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES

Kas ir Capecitabine Teva un kāpēc tās lieto?

Capecitabine Teva ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu:

zarnu (resnās zarnas) vēzi. Capecitabine Teva tiek lietotas pēc operācijas vienas pašas vai kopā

ar citām pretvēža zālēm pacientiem ar zarnu vēzi III stadijā vai zarnu vēzi C stadijā pēc Djūksa;

metastātisku kolorektālu vēzi (resnās zarnas vēzi, kas ir izplatījies uz citām organisma daļām);

Capecitabine Teva tiek lietotas vienas pašas vai kopā ar citām pretvēža zālēm;

progresējušu kuņģa vēzi. Capecitabine Teva tiek lietotas kopā ar citām pretvēža zālēm, tostarp,

platīnu saturošām pretvēža zālēm, piemēram, cisplatīnu;

lokāli progresējušu vai metastātisku krūts vēzi (krūts vēzi, kas izplatījies uz citām ķermeņa

daļām); Capecitabine Teva tiek lietotas kopā ar docetakselu (citām pretvēža zālēm), ja ārstēšana

ar antraciklīniem (cita veida pretvēža zālēm) ir bijusi nesekmīga. Tās var tikt lietotas arī vienas

pašas, ja ārstēšana gan ar antraciklīniem, gan ar taksāniem (cita veida pretvēža zālēm) ir bijusi

nesekmīga vai turpmāka ārstēšana ar antraciklīniem nav piemērota.

Capecitabine Teva ir “ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka Capecitabine Teva satur tādu pašu aktīvo vielu

un darbojas tāpat kā “atsauces zāles”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu

Xeloda. Sīkāku informāciju par ģenēriskām zālēm skatīt jautājumu un atbilžu dokumentā šeit

Capecitabine Teva satur aktīvo vielu kapecitabīnu.

Kā lieto Capecitabine Teva?

Ārstēšanu ar Capecitabine Teva drīkst nozīmēt tikai ārsts ar pieredzi pretvēža zāļu izrakstīšanā.

Pirms ārstēšanas uzsākšanas pacientiem ieteicams pārbaudīt, vai viņiem ir ferments dihidropirimidīna

dehidrogenāze (DPD).

Capecitabine Teva ir pieejamas kā tabletes (150 un 500 mg). Deva ir atkarīga no pacienta auguma un

svara, kā arī ārstējamā vēža veida. Capecitabine Teva tabletes ir jāieņem 30 minūšu laikā pēc

ēdienreizes. Tabletes tiek dotas 14 dienas divreiz dienā, pēc tam pirms nākamā kursa seko

septiņu dienu pārtraukums.

Capecitabine Teva (kapecitabīns)

2. lpp. no 3

Ārstēšanu turpina sešus mēnešus pēc resnās zarnas operācijas. Citiem vēža veidiem ārstēšanu

pārtrauc, ja slimība progresē vai blakusparādības ir nepieņemamas. Devas ir jāpielāgo pacientiem ar

aknu vai nieru slimībām, kā arī pacientiem, kuriem attīstās konkrētas blakusparādības. Pacientiem ar

daļēju DPD deficītu var apsvērt mazāku sākumdevu.

Papildu informāciju par Capecitabine Teva lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam

vai farmaceitam.

Capecitabine Teva darbojas?

Capecitabine Teva aktīvā viela kapecitabīns ir citotoksiskas zāles (zāles, kas iznīcina šūnas, kuras

dalās, piemēram, vēža šūnas), kas pieder “antimetabolītu” grupai. Kapecitabīns organismā tiek

pārvērsts par zālēm fluoruracilu, bet vēža šūnās tas tiek pārveidots vairāk nekā normālos audos.

Fluoruracils ir pirimidīna analogs. Pirimidīns ir daļa no šūnu ģenētiskā materiāla (DNS un RNS).

Organismā fluoruracils ieņem pirimidīna vietu un kavē jaunu DNS sintēzē iesaistītu fermentu darbību.

Rezultātā tas novērš vēža šūnu augšanu un tās nogalina.

Kā noritēja Capecitabine Teva izpēte?

Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumu un risku apstiprinātajā lietošanā jau ir veikti ar atsauces zālēm

Xeloda, un ar Capecitabine Teva tie nav jāatkārto.

Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums iesniedza pētījumus par Capecitabine Teva kvalitāti. Uzņēmums

veica arī pētījumu, kas apliecināja, ka tās ir “bioekvivalentas” atsauces zālēm. Divas zāles ir

bioekvivalentas, ja tās nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni organismā un līdz ar to tām ir

sagaidāma vienāda iedarbība.

Kāda ir Capecitabine Teva ieguvuma un riska attiecība?

Tā kā Capecitabine Teva ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvuma un riska

attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvuma un riska attiecībai.

Kāpēc Capecitabine Teva ir reģistrētas ES?

Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Capecitabine Teva ir pierādīta salīdzināma

kvalitāte un bioekvivalence ar Xeloda. Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Xeloda gadījumā,

Capecitabine Tevaieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt lietošanai ES.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Capecitabine Teva

lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Capecitabine Teva

lietošanu.

Tāpat kā par visām zālēm, dati par Capecitabine Teva lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti. Ziņotās ar

Capecitabine Teva lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu

aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.

Capecitabine Teva (kapecitabīns)

3. lpp. no 3

Cita informācija par Capecitabine Teva

Eiropas Komisija 2012. gada 20. aprīlī apstiprināja Capecitabine Teva reģistrāciju, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Sīkāka informācija par Capecitabine Teva ir atrodama aģentūras tīmekļa

vietnē:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/capecitabine-teva

Aģentūras tīmekļa vietnē ir atrodama arī informācija par atsauces zālēm.

Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2020. gada jūnijā.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju