Canigen L4

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

07-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

07-05-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Inaktivēta Leptospira celmiem: L. interrogans serogrupas Canicola serovārs Portland-vere (celms Ca-12-000); L. interrogans serogrupas Icterohaemorrhagiae serovārs Copenhageni (celms Ic-02-001); L. interrogans serogrupas Australis serovārs Bratislava (celms Kā-05-073); L. kirschneri serogrupas Grippotyphosa serovārs Dadas (celms Gr-01-005)
Pieejams no:
Intervet International B.V.
ATĶ kods:
QI07AB01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Canine leptospirosis vaccine (inactivated)
Ārstniecības grupa:
Suņi
Ārstniecības joma:
Immunologicals par canidae, Inaktivēta baktēriju vakcīnas (ieskaitot mycoplasma, toxoid un chlamydia)
Ārstēšanas norādes:
Aktīvās imunizācijas suņus pret: L. interrogans serogrupas Canicola serovārs Canicola, lai samazinātu infekcijas un urīna izdalīšanos;, L. interrogans serogrupas Icterohaemorrhagiae serovārs Copenhageni, lai samazinātu infekcijas un urīna izdalīšanos;, L. interrogans serogrupas Australis serovārs Bratislava, lai samazinātu infekcijas;, L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Bananal / Lianguang, lai samazinātu infekciju un urīna izdalīšanos.
Produktu pārskats:
Revision: 4
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/V/C/004079
Autorizācija datums:
2015-07-03
EMEA kods:
EMEA/V/C/004079

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

07-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

07-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

30-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

07-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

07-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

30-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

07-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

07-05-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

07-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

07-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

30-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

07-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

07-05-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

07-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

07-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

30-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

07-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

07-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

30-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

07-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

07-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

30-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

07-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

07-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

30-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

07-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

07-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

30-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

07-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

07-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

30-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

07-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

07-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

30-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

07-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

07-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

30-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

07-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

07-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

30-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

07-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

07-05-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

07-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

07-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

30-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

07-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

07-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

30-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

07-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

07-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

30-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

07-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

07-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

30-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

07-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

07-05-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

07-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

07-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

30-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

07-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

07-05-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

07-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

07-05-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

07-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

07-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

30-07-2015

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Canigen L4 suspensija injekcijām suņiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nīderlande

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Canigen L4 suspensija injekcijām suņiem

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Viena deva (1 ml) satur:

Aktīvās vielas:

Inaktivēti

Leptospira

celmi:

L. interrogans

serogrupa Canicola serovariants Portland-vere

(celms Ca-12-000)

3550-7100 U

L. interrogans

serogrupa Icterohaemorrhagiae serovariants

Copenhageni (celms Ic-02-001)

290-1000 U

L. interrogans

serogrupa Australis serovariants Bratislava

(celms As-05-073)

500-1700 U

L. kirschneri

serogrupa Grippotyphosa serovariants Dadas

(celms Gr-01-005)

650-1300 U

Antigēnu masas ELISA vienības.

Palīgviela(s):

Tiomersāls

0,1 mg

Bezkrāsaina suspensija.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Suņu aktīvai imunizācijai pret:

L. interrogans

serogrupas Canicola serovariantu Canicola, lai samazinātu infekciju un izdalīšanos ar

urīnu,

L. interrogans

serogrupas Icterohaemorrhagiae serovariantu Copenhageni, lai samazinātu infekciju

un izdalīšanos ar urīnu,

L.

interrogans

serogrupas Australis serovariantu Bratislava, lai samazinātu infekciju,

L.

kirschneri

serogrupas Grippotyphosa serovariantu Bananal/Lianguang, lai samazinātu infekciju un

izdalīšanos ar urīnu.

Imunitātes iestāšanās: 3 nedēļas.

Imunitātes ilgums: 1 gads.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nav.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Pāris dienas pēc vakcinācijas neliela un pārejoša ķermeņa temperatūras paaugstināšanās (

1°C)

klīniskajos pētījumos novērota ļoti bieži, dažiem kucēniem samazinās aktivitāte un/vai samazinās

ēstgriba. Neliels, pārejošs pietūkums (

4 cm) injekcijas vietā, kas dažkārt, to palpējot, var būt ciešas

konsistences un sāpīgs, klīniskajos pētījumos novērots ļoti bieži. Jebkurš šāds pietūkums vai nu

izzudīs, vai acīmredzami samazināsies 14 dienu laikā pēc vakcinācijas.

Ļoti retos gadījumos ziņots par imūnmediētas hemolītiskās anēmijas, imūnmediētas trombocitopēnijas

vai imūnmediēta poliartrīta klīniskajām pazīmēm. Ļoti retos gadījumos var rasties pārejošas akūtas

pastiprinātas jutības reakcijas. Šīs reakcijas var attīstīties līdz smagākam stāvoklim (anafilaksei), kas

var apdraudēt dzīvību. Ja rodas šādas reakcijas, ieteicama atbilstoša ārstēšana.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-

s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras blakusparādības, arī tās, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, vai domājat,

ka zāles nav iedarbojušās, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Suņi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Subkutānai ievadīšanai.

Suņiem no 6 nedēļu vecuma veikt divas injekcijas, lietojot 1 vakcīnas devu (1 ml) ar 4 nedēļu

intervālu.

Vakcinācijas shēma:

Pamatvakcinācija:

pirmo injekciju var veikt no 6 līdz 9

nedēļu vecuma un otru injekciju no 10 līdz

13 nedēļu vecuma.

Revakcinācija:

suņi jārevakcinē katru gadu ar vienu vakcīnas devu (1 ml).

(*) Augsta no mātes iegūto antivielu līmeņa gadījumā pirmo vakcināciju ieteicams veikt 9 nedēļu

vecumā.

Ja atļauta vienlaicīgai lietošanai ar Canigen vakcīnām: 1 devu Canigen vakcīnas, kurai ir tas pats

reģistrācijas apliecības īpašnieks (vai vietējais meitas uzņēmums), kas satur suņu mēra vīrusu celmu

Onderstepoort, suņu adenovīrusa 2. tipa Manhattan celmu LPV3, suņu parvovīrusa celma 154 un/vai

suņu paragripas vīrusa celma Cornell sastāvdaļas, izšķīdināt ar 1 devu (1 ml) Canigen L4. Vakcīnu

maisījumam jābūt istabas temperatūrā (15°C - 25°C) pirms ievadīšanas subkutānas injekcijas veidā.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Pirms lietošanas pārliecināties, ka vakcīna ir istabas temperatūrā (15°C - 25°C).

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt ledusskapī (2 C – 8 C).

Nesasaldēt.

Sargāt no gaismas.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā pēc EXP.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 10 stundas.

Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas saskaņā ar norādījumiem: 45 minūtes.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:

Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Izvairieties no nejaušas pašinjicēšanas vai saskares ar acīm. Pēc saskares ar acīm skalojiet aci(-is) ar

ūdeni. Pašinjicēšanas vai acu kairinājuma gadījumā nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un

uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Grūsnība:

Drīkst lietot grūsnības laikā.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Pieejamie drošuma un iedarbīguma dati norāda, ka šo vakcīnu drīkst lietot maisījumā ar Canigen

sērijas vakcīnām, kurām ir tas pats reģistrācijas apliecības īpašnieks (vai vietējais meitas uzņēmums),

kas satur suņu mēra vīrusa celmu Onderstepoort, suņu adenovīrusa 2. tipa Manhattan celmu LPV3,

suņu parvovīrusa celma 154 un/vai suņu paragripas vīrusa celma Cornell sastāvdaļas, un tās ir

reģistrētas subkutānai lietošanai. Pirms sagatavoto zāļu lietošanas jāizlasa attiecīgās Canigen vakcīnas

zāļu lietošanas instrukcija. Lietojot maisījumā ar šīm Canigen vakcīnām, Canigen L4 uzrādītie

drošuma un iedarbīguma rādītāji neatšķiras no atsevišķi lietotam Canigen L4 aprakstītajiem

rādītājiem. Ir pierādīts, ka, lietojot maisījumā Canigen vakcīnas, kas satur suņu paragripas vīrusa

celmu Cornell ikgadējā revakcinācijā, nav mijiedarbības ar anamnestisko atbildes reakciju, ko izsauc

injicējamā suņu paragripas vīrusa sastāvdaļas.

Pieejamie drošuma un iedarbīguma dati norāda, ka šo vakcīnu drīkst lietot tai pašā dienā, bet nedrīkst

lietot maisījumā ar Canigen sērijas vakcīnām, kurām ir tas pats reģistrācijas apliecības īpašnieks (vai

vietējais meitas uzņēmums), kas satur

Bordetella bronchiseptica

B-C2 celmu un/vai suņu paragripas

vīrusa celma Cornell sastāvdaļas, un kuras ir reģistrētas intranazālai lietošanai.

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām, izņemot

iepriekš minētajām veterinārajām zālēm. Lēmumu par šīs vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu

veterināro zāļu lietošanas jāpieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti)

Pēc divkāršas vakcīnas devas ievadīšanas nenovēro citas blakusparādības, kā tās, kas minētas punktā

“Iespējamās blakusparādības”. Tomēr, šīs reakcijas var būt smagākas un/vai ilgstošākas. Piemēram,

injekcijas vietā var būt novērojams lokāls pietūkums, kas var būt līdz 5 cm diametrā, un var paiet

vairāk par 5 nedēļām līdz pilnīgai tā izzušanai.

Nesaderība

Nelietot maisījumā ar citām veterinārām zālēm, izņemot iepriekšminētās vakcīnas.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi

palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

(http://www.ema.europa.eu/

15.

CITA INFORMĀCIJA

Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam

Iepakojuma izmēri:

Plastmasas kaste ar 10 flakoniem pa 1 ml (1 deva).

Plastmasas kaste ar 50 flakoniem pa 1 ml (1 deva).

Kartona kaste ar 1 flakonu pa 10 ml (10 devas).

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

In vitro

in vivo

dati citām sugām liecina, ka vakcīna var sniegt zināmu krustenisko aizsardzību pret

L. interrogans

serogrupas Icterohaemorrhagiae serovariantu Icterohaemorrhagiae un

L. kirschneri

serogrupas Grippotyphosa serovariantu Grippotyphosa.

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas

apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi:

België/Belgique/Belgien:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

France/ Frankrijk/Frankreich

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Lietuva:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

France,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Република България:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Франция

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Luxembourg/Luxemburg:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

France,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Česká republika:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Francie,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Franciaország,

Teл: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Frankrig,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Malta:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Franza,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Frankreich,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Nederland:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Frankrijk,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Eesti:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Prantsusmaa,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Norge:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Frankrike,

Tlf: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ελλάδα:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Γαλλία,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Österreich:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Frankreich,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

España:

VIRBAC ESPAÑA S.A.,

Angel Guimerá 179-181,

ES-8950 Esplugues de Llobregat,

infocliente@virbac.es

Polska:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Francja,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

France:

VIRBAC France,

ème

rue – L.I.D.,

Portugal:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06517 Carros,

service-conso@virbac.fr

FR-06516 Carros,

França,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Hrvatska:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Francuska,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

România:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Franţa,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ireland:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

France,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenija:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Francija,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Frakkland,

Sími: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Francúzsko,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Francia,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Suomi/Finland:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Ranska/Frankrike,

Puh/Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Γαλλία,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Sverige:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Frankrike,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Latvija:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Francija,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

United Kingdom:

VIRBAC Ltd,

Woolpit Business Park,

Windmill Avenue,

Woolpit,

Bury St. Edmunds,

Suffolk, IP30 9UP,

Tel: + 44 (0) 1359 243243

IV PIELIKUMS

PAMATOJUMS VIENAI PAPILDU PĀRREĢISTRĀCIJAI

Veterināro zāļu komiteja (CVMP) 2020. gada 18.-20. februāra sanāksmē nolēma, ka

nepieciešama viena papildu pārreģistrācija pēc pieciem gadiem, ņemot vērā pašreizējās

farmakovigilances uzraudzības prasības pārreģistrācijas procedūras laikā un ierobežotu Canigen

L4 tirdzniecību periodiskā drošības ziņojuma (PSUR) norādītajā periodā.

I PIELIKUMS

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Canigen L4 suspensija injekcijām suņiem

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena deva (1 ml) satur:

Aktīvās vielas:

Inaktivēti

Leptospira

celmi:

L. interrogans

serogrupa Canicola serovariants Portland-vere

(celms Ca-12-000)

3550-7100 U

L. interrogans

serogrupa Icterohaemorrhagiae serovariants

Copenhageni (celms Ic-02-001)

290-1000 U

L. interrogans

serogrupa Australis serovariants Bratislava

(celms As-05-073)

500-1700 U

L. kirschneri

serogrupa Grippotyphosa serovariants Dadas

(celms Gr-01-005)

650-1300 U

Antigēnu masas ELISA vienības.

Palīgviela(s):

Tiomersāls

0,1 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Suspensija injekcijām.

Bezkrāsaina suspensija.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Suņi.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Suņu aktīvai imunizācijai pret:

L. interrogans

serogrupas Canicola serovariantu Canicola, lai samazinātu infekciju un izdalīšanos ar

urīnu,

L. interrogans

serogrupas Icterohaemorrhagiae serovariantu Copenhageni, lai samazinātu infekciju

un izdalīšanos ar urīnu,

L.

interrogans

serogrupas Australis serovariantu Bratislava, lai samazinātu infekciju,

L.

kirschneri

serogrupas Grippotyphosa serovariantu Bananal/Lianguang, lai samazinātu infekciju un

izdalīšanos ar urīnu.

Imunitātes iestāšanās: 3 nedēļas.

Imunitātes ilgums: 1 gads.

4.3

Kontrindikācijas

Nav.

4.4

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Nav piemērojami.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Izvairieties no nejaušas pašinjicēšanas vai saskares ar acīm. Pēc saskares ar acīm skalot aci(-is) ar

ūdeni. Pašinjicēšanas vai acu kairinājuma gadījumā nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un

uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Pāris dienas pēc vakcinācijas neliela un pārejoša ķermeņa temperatūras paaugstināšanās (

1°C)

klīniskajos pētījumos novērota ļoti bieži, dažiem kucēniem samazinās aktivitāte un/vai samazinās

ēstgriba. Neliels, pārejošs pietūkums (

4 cm) injekcijas vietā, kas dažkārt, to palpējot, var būt ciešas

konsistences un sāpīgs, klīniskajos pētījumos novērots ļoti bieži. Jebkurš šāds pietūkums vai nu

izzudīs, vai acīmredzami samazināsies 14 dienu laikā pēc vakcinācijas.

Ļoti retos gadījumos ziņots par imūnmediētas hemolītiskās anēmijas, imūnmediētas trombocitopēnijas

vai imūnmediēta poliartrīta klīniskām pazīmēm. Ļoti retos gadījumos var rasties pārejošas akūtas

pastiprinātas jutības reakcijas. Šīs reakcijas var attīstīties līdz smagākam stāvoklim (anafilaksei), kas

var apdraudēt dzīvību. Ja rodas šādas reakcijas, ieteicama atbilstoša ārstēšana.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-

s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 ārstētajiem dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 ārstētajiem dzīvniekiem no 1000 dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 ārstētajiem dzīvniekiem no 10000 dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Drīkst lietot grūsnības laikā.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Pieejamie drošuma un iedarbīguma dati norāda, ka šo vakcīnu drīkst lietot maisījumā ar Canigen

sērijas vakcīnām, kurām ir tas pats reģistrācijas apliecības īpašnieks (vai vietējais meitas uzņēmums),

kas satur suņu mēra vīrusu celmu Onderstepoort, suņu adenovīrusa 2. tipa Manhattan celmu LPV3,

suņu parvovīrusa celma 154 un/vai suņu paragripas vīrusa celma Cornell sastāvdaļas, un tās ir

reģistrētas subkutānai lietošanai. Pirms sagatavoto zāļu lietošanas jāizlasa attiecīgās Canigen vakcīnas

zāļu lietošanas instrukcija. Lietojot maisījumā ar šīm Canigen vakcīnām, Canigen L4 uzrādītie

drošuma un iedarbīguma rādītāji neatšķiras no atsevišķi lietotam Canigen L4 aprakstītajiem

rādītājiem. Ir pierādīts, ka, lietojot maisījumā Canigen vakcīnas, kas satur suņu paragripas vīrusa

celmu Cornell ikgadējā revakcinācijā, nav mijiedarbības ar anamnestisko atbildes reakciju, ko izsauc

injicējamā suņu paragripas vīrusa sastāvdaļas.

Pieejamie drošuma un iedarbīguma dati norāda, ka šo vakcīnu drīkst lietot tai pašā dienā, bet nedrīkst

lietot maisījumā ar Canigen sērijas vakcīnām, kurām ir tas pats reģistrācijas apliecības īpašnieks (vai

vietējais meitas uzņēmums), kas satur

Bordetella bronchiseptica

B-C2 celma un/vai suņu paragripas

vīrusa celma Cornell sastāvdaļas, un kuras ir reģistrētas intranazālai lietošanai.

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām, izņemot

iepriekš minētajām veterinārajām zālēm. Lēmumu par šīs vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu

veterināro zāļu lietošanas pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

4.9

Devas un lietošanas veids

Subkutānai lietošanai.

Pirms lietošanas pārliecināties, ka vakcīna ir istabas temperatūrā (15°C - 25°C).

Suņiem no 6 nedēļu vecuma veikt divas injekcijas, lietojot 1 vakcīnas devu (1 ml) ar 4 nedēļu

intervālu.

Vakcinācijas shēma:

Pamatvakcinācija:

pirmo injekciju var veikt no 6 līdz 9

nedēļu vecuma un otru injekciju no 10 līdz

13 nedēļu vecuma.

Revakcinācija:

suņi jārevakcinē katru gadu ar vienu vakcīnas devu (1 ml).

(*) Augsta no mātes iegūto antivielu līmeņa gadījumā pirmo vakcināciju ieteicams veikt 9 nedēļu

vecumā.

Ja atļauta vienlaicīga lietošana ar Canigen vakcīnām: 1 devu Canigen vakcīnas, kurai ir tas pats

reģistrācijas apliecības īpašnieks (vai vietējais meitas uzņēmums), kas satur suņu mēra vīrusu celma

Onderstepoort, suņu adenovīrusa 2. tipa Manhattan celmu LPV3 suņu parvovīrusa celma 154 un/vai

suņu paragripas vīrusa celma Cornell sastāvdaļas, izšķīdināt ar 1 devu (1 ml) Canigen L4. Vakcīnu

maisījumam jābūt istabas temperatūrā (15°C - 25°C) pirms ievadīšanas subkutānas injekcijas veidā.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Pēc divkāršas vakcīnas devas ievadīšanas nenovēro citas blakusparādības, kā tās, kas minētas 4.6

apakšpunktā. Tomēr, šīs reakcijas var būt smagākas un/vai ilgstošākas. Piemēram, injekcijas vietā var

būt novērojams lokāls pietūkums, kas var būt līdz 5 cm diametrā, un var paiet vairāk par 5 nedēļām

līdz pilnīgai tā izzušanai.

4.11

Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.

IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: imunoloģiskie līdzekļi suņu dzimtas dzīvniekiem, inaktivētu baktēriju

vakcīna.

ATĶ vet kods: QI07AB01.

Suņiem aktīvās imunitātes stimulēšanai pret

L. interrogans

serogrupas Canicola serovariantu

Canicola,

L. interrogans

serogrupas Icterohaemorrhagiae serovariantu Copenhageni,

L.

interrogans

serogrupas Australis serovariantu Bratislava un

L.

kirschneri

serogrupas Grippotyphosa serovariantu

Bananal/Lianguang.

In vitro

in vivo

dati citām sugām liecina, ka vakcīna var sniegt zināmu krustenisko aizsardzību pret

L. interrogans

serogrupas Icterohaemorrhagiae serovariantu Icterohaemorrhagiae un

L. kirschneri

serogrupas Grippotyphosa serovariantu Grippotyphosa.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Tiomersāls

Nātrija hlorīds

Kālija hlorīds

Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts

Kālija dihidrogēnfosfāts

Ūdens injekcijām

6.2

Būtiska nesaderība

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm, izņemot 4.8. apakšpunktā minētās.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 21 mēnesis.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 10 stundas.

Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas saskaņā ar norādījumiem: 45 minūtes.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ledusskapī (2

C- 8

Nesasaldēt.

Sargāt no gaismas.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

I tipa stikla flakons, kas noslēgts ar halogēnbutila gumijas aizbāzni un aizvākots ar kodētu alumīnija

vāciņu.

Iepakojuma izmēri:

Plastmasas kaste ar 10 flakoniem pa 1 ml (1 deva).

Plastmasas kaste ar 50 flakoniem pa 1 ml (1 deva).

Kartona kaste ar 1 flakonu pa 10 ml (10 devas).

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nīderlande

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/2/15/183/001-003

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 03/07/2015

Pēdējās pārreģistrācijas datums:

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

(http://www.ema.europa.eu/

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Nav piemērojams.

EMA/515406/2015

EMEA/V/C/004079

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Canigen L4

Suņu leptospirozes vakcīna (inaktivēta)

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Canigen L4. Tajā ir

paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs veterinārās zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā

(ES) un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Canigen L4

lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Canigen L4 lietošanu, dzīvnieka īpašniekiem vai audzētājiem

jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.

Kas ir Canigen L4 un kāpēc tās lieto?

Canigen L4 ir veterinārā vakcīna, ko lieto par sešām nedēļām vecāku suņu vakcinēšanai, lai aizsargātu

tos pret leptospirozi, ko izraisa viens no četriem specifiskiem Leptospira baktērijas tipiem. Leptospiroze

suņiem izraisa asiņošanu, hepatītu (aknu iekaisumu) un dzelti (ādas un acu krāsas maiņu uz dzeltenu)

vai nefrītu (nieru iekaisumu). Baktērijas izplatās ar inficēto dzīvnieku urīnu. Dažiem Leptospira celmiem

šī vakcīna samazina arī vīrusa izdalīšanos inficēto suņu urīnā, tādējādi samazinot tā pārnešanas risku.

Šī vakcīna ir tāda pati kā Nobivac L4, kas jau ir reģistrēta Eiropas Savienībā (ES). Uzņēmums, kas ražo

Nobivac L4, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto zālēm Canigen L4 (“informēta piekrišana”).

Canigen L4 satur četrus inaktivētus (nogalinātus) Leptospira celmu veidus: L. interrogans serogrupu

Canicola serovar Portland-vere, L. interrogans serogrupu Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni, L.

interrogans serogrupu Australis serovar Bratislava, L. kirschneri serogrupu Grippotyphosa serovar

Dadas.

Kā lieto Canigen L4?

Canigen L4 ir pieejamas kā suspensija injekcijas pagatavošanai, un tās var iegādāties tikai pret recepti.

Šo vakcīnu suņiem ievada divu zemādas injekciju veidā ar četru nedēļu starplaiku. Pirmo injekciju var

ievadīt kucēniem vecumā no sešām līdz deviņām nedēļām, bet otro — pēc četrām nedēļām. Ja

kucēniem ir augsts no mātes iegūto antivielu (īpašu ar mātes pienu saņemtu olbaltumvielu, kas

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimil

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

organismam palīdz pretoties infekcijai) līmenis, pirmo vakcinēšanu ieteicams veikt deviņu nedēļu

vecumā. Pēc tam katru gadu jāievada vienreizēja pastiprinošā deva, lai saglabātu vakcīnas iedarbību.

Aizsardzība iestājas, kad pagājušas trīs nedēļas pēc pēdējās injekcijas, un saglabājas vienu gadu.

Canigen L4 darbojas?

Canigen L4 ir vakcīna. Vakcīnas darbojas, “apmācot” imūnsistēmu (organisma dabisko aizsargsistēmu)

aizsargāties pret slimību. Leptospira baktērijas celmi Canigen L4 ir nogalināti (inaktivēti), tādēļ tie

neizraisa slimību. Ievadot suņiem Canigen L4, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst baktērijas kā svešas un

izstrādā pret tām antivielas. Turpmāk, ja dzīvnieki saskaras ar šīm Leptospira baktērijām, imūnsistēma

spēj reaģēt ātrāk. Tas palīdz aizsargāties pret leptospirozi.

Kādas bija Canigen L4 priekšrocības šajos pētījumos?

Uzņēmums iesniedza gan laboratorijas, gan lauka pētījumu rezultātus vakcīnas drošuma un

iedarbīguma pierādījumam, tostarp ziņas par laiku, kas nepieciešams, lai nodrošinātu pilnīgu

aizsardzību suņiem, kā arī par vakcīnas iedarbības ilgumu.

Pētījumi liecināja, ka šī vakcīna samazina inficēšanos ar Leptospira un šo baktēriju izdalīšanos urīnā.

Turklāt tajos tika pierādīts, ka šo vakcīnu var lietot arī grūsnām kucēm.

Kāds risks pastāv, lietojot Canigen L4?

Dažas dienas pēc vakcinācijas var nedaudz īslaicīgi paaugstināties ķermeņa temperatūra (par 1 °C vai

mazāk), un daļai kucēnu novēro aktivitātes un/vai ēstgribas samazināšanos. Injekcijas vietā iespējams

neliels īslaicīgs pietūkums, kas vai nu izzūd, vai samazinās divu nedēļu laikā pēc vakcinēšanas.

Iespējama pārejoša, asa (īslaicīga) paaugstinātas jutības (alerģiska) reakcija.

Kāpēc Canigen L4 tika apstiprinātas?

Veterināro zāļu komiteja (CVMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Canigen L4, pārsniedz šo zāļu radīto

risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Canigen L4

Eiropas Komisija 2015. gada 3. jūlijā izsniedza Canigen L4 reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.

Pilns Canigen L4 EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Plašākai informācijai par

ārstēšanu ar Canigen L4 dzīvnieka īpašniekiem vai audzētājiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai

jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2015. gada maijā.

Canigen L4

EMA/515406/2015

2. lappuse no 2

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju