Canidryl 100 mg

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Karprofēns
Pieejams no:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited, Īrija
ATĶ kods:
QM01AE91
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Carprofen
Deva:
100 mg
Zāļu forma:
tabletes
Receptes veids:
Recepšu veterinārās zāles
Ražojis:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Īrija
Ārstniecības grupa:
suņi
Autorizācija numurs:
V/MRP/08/1567

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/MRP/08/1565

V/MRP/08/1566

V/MRP/08/1567

Canidryl 20 mg, 50 mg un 100 mg tabletes suņiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŢOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŢĀDI

Reģistrācijas apliecības turētājs un ražotājs:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea, Co. Galway,

Īrija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Canidryl

20 mg, 50 mg un 100 mg tabletes suņiem

Carprofen

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS

Viena tablete ar grilētas gaļas garšu satur:

Karprofēns

20,0 mg/tabletē

Karprofēns

50,0 mg/tabletē

Karprofēns

100,0 mg/tabletē

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Iekaisuma samazināšanai un sāpju atvieglošanai, ko izraisa muskuļu-skeleta sistēmas traucējumi un

deģeneratīvas locītavu slimības. Pēcoperācijas sāpju mazināšanai kā parenterālās anestēzijas

turpinājums.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot kaķiem.

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

Nelietot suņiem ar sirds, aknu un nieru slimībām, ja ir iespējama gastrointestinālā asiņošana vai čūlas

slimība, kā arī asins diskrāzijas simptomi.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tipiskas blakusparādības, kas saistītas ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), tādas kā

vemšana, mīksti izkārnījumi/caureja, asiņainas fekālijas, samazināta ēstgriba un letarģija. Šīs

iespējamās blakusparādības parasti sākas pirmajā ārstēšanas nedēļā, lielākoties ir pārejoši un pazūd

turpmākās ārstēšanas laikā, bet ļoti retos gadījumos var būt nopietnas vai letālas.

Ja novērojat iespējamās blakusparādības, produkta lietošana jāpārtrauc un jāgriežas pie veterinārārsta.

Tāpat kā ar citiem NPL, retos gadījumos produkta lietošana var radīt nieru vai idiosinkrātisku

hepatisku blakusparādību.

Ja rodas būtiskas blakusparādības vai cita iedarbība, kas nav minēta šajā instrukcijā, lūdzu,

informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Suņi

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN

PAĽĒMIENA

Iekšķīgai lietošanai.

4 mg karprofēna uz kg ķermeņa svara dienā.

Sākotnēji lieto 4 mg karprofēna uz kg ķermeņa svara dienā vienā reizē vai sadalot divās vienādās

daļās. Dienas devu var samazināt atkarībā no klīniskās reakcijas.

Ārstēšanas ilgums būs atkarīgs no klīniskās reakcijas. Ilgstoša terapija jāveic veterinārārsta

uzraudzībā.

Lai panāktu analgētisku un pretiekaisuma efektu pēc operācijas, parenterālo pre-operatīvo terapiju ar

karprofēna injekcijām var turpināt ar Karprofēna tabletēm 4 mg/kg/dienā 5 dienas.

Nepārsniegt norādīto devu.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Nav piemērojami.

10.

IEROBEŢOJUMU PERIODS(I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

UZGLABĀT BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ.

Uzglabāt sausā vietā oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā.

Jebkuras sadalītās un neizlietotās tabletes jāiznīcina nekavējoties.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Nelietot grūsnām un laktējošām kucēm.

Lietošana veciem suņiem var radīt papildus risku. Ja nav iespējams no tā izvairīties, suņiem veic

rūpīgu klīnisko uzraudzību.

Nelietot dehidratētiem, hipovolēmiskiem vai hipotenzīviem suņiem, tā kā ir iespējams palielināts

nieru toksicitātes risks.

Izvairīties no vienlaicīgas lietošanas ar citām nefrotoksiskām zālēm.

NPL var kavēt fagocitozi, līdz ar to bakteriālas izcelsmes iekaisuma ārstēšanai jānozīmē piemērota

konkurenta pretmikrobā terapija.

Vienlaicīgi vai 24 stundu laikā nelietot citus NPL. Daži no šiem NPL var cieši saistīties ar plazmas

olbaltumvielām un konkurēt ar citām vielām, kas var izraisīt toksisku darbību.

Karprofēnu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar glikokortikoīdiem.

Karprofēnam nav specifiska antidota, bet pārdozēšanas gadījumā lietot vispārīgu atbalstošu terapiju

kā pie pārdozēšanas arNPL.

Personai, kas lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanā, jāievēro īpaši norādījumi

Nejaušas tablešu norīšanas gadījumā, meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju.

Pēc produkta lietošanas mazgāt rokas.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRAJĀM ZĀLĒM

VAI TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi, kas iegūti no šīm veterinārajām zālēm, jāiznīcina

saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

09/2011

15.

CITA INFORMĀCIJA

Iepakojumi blisteros

6, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 98, 100, 140, 180, 200, 250, 280, 300, 500, 1000 tabletes

Iepakojumi konteineros

20 mg: 6, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 70, 84, 98, 100, 140, 180, 200, 250, 280, 300, 500, 1000

50 mg: 6, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 70, 84, 98, 100, 140, 180, 200, 250, 280, 300, 500

100 mg: 6, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 70, 84, 98, 100, 140, 180, 200, 250, 280, 300

Lietošanai dzīvniekiem.

Recepšu veterinārās zāles.

ZĀĻU APRAKSTS

V/MRP/08/1566

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Canidryl 50 mg tabletes suņiem

Carprofen

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Aktīvā viela:

Karprofēns

50,0 mg/tabletē

Palīgvielas:

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3.

ZĀĻU FORMA

Tablete

Gluda, apaļa, plakana tablete ar slīpu malu baltā līdz gandrīz baltā krāsā ar sadalošo līniju vienā pusē.

Tabletes var sadalīt vienādās daļās.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Mērķa sugas

Suņi.

4.2.

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Iekaisuma samazināšanai un sāpju atvieglošanai, ko izraisa muskuļu-skeleta sistēmas traucējumi un

deģeneratīvas locītavu slimības. Pēcoperācijas sāpju mazināšanai kā parenterālās anestēzijas

turpinājums.

4.3.

Kontrindikācijas

Nelietot kaķiem.

Nelietot kucēniem, kas jaunāki par 4 mēnešiem.

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

Nelietot suņiem ar sirds, aknu un nieru slimībām, ja ir iespējama gastrointestinālā asiņošana vai čūlas

slimība, kā arī asins diskrāzijas simptomi.

Skatīt apakšpunktu 4.7.

4.4.

Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Skatīt apakšpunktus 4.3 un 4.5.

4.5.

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Lietošana veciem suņiem var radīt papildus risku. Ja nav iespējams no tā izvairīties, suņiem veic

rūpīgu klīnisko uzraudzību.

Nelietot dehidratētiem, hipovolēmiskiem vai hipotenzīviem suņiem, tā kā ir iespējams palielināts nieru

toksicitātes risks.

Izvairīties no vienlaicīgas lietošanas ar citām nefrotoksiskām zālēm.

Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL) var kavēt fagocitozi, līdz ar to bakteriālas izcelsmes

iekaisuma ārstēšanai jānozīmē piemērota konkurenta pretmikrobā terapija.

Vienlaicīgi vai 24 stundu laikā nelietot citus NPL. Daži no NLP var cieši saistīties ar plazmas

olbaltumvielām un konkurēt ar citām vielām, kas var izraisīt toksisku darbību.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Nejaušas tablešu norīšanas gadījumā, meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju.

Pēc produkta lietošanas mazgāt rokas.

4.6.

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Saņemti ziņojumi par tipiskām blakusparādībām, kas saistītas ar NPL, tādām kā vemšana, mīksti

izkārnījumi/caureja, asiņainas fekālijas, samazināta ēstgriba un letarģija. Šīs iespējamās

blakusparādības parasti sākas pirmajā ārstēšanas nedēļā, lielākoties ir pārejošas un pazūd turpmākās

ārstēšanas laikā, bet ļoti retos gadījumos var būt nopietnas vai letālas.

Ja novērojat iespējamās blakusparādības, produkta lietošana jāpārtrauc un jāgriežas pie veterinārārsta.

Tāpat kā ar citiem NPL, retos gadījumos produkta lietošana var radīt nieru vai idiosinkrātisku

hepatisku blakusiedarbību.

4.7.

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Pētījumos ar laboratorijas dzīvniekiem (žurkām un trušiem) konstatēts, ka karprofēna lietošana tuvu

terapeitiskajai devai rada fetotoksiku efektu. Nav noteikts veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un

laktācijas laikā. Nelietot grūsnām un laktējošām kucēm.

4.8.

Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Karprofēnu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar glikokortikoīdiem.

Skatīt arī apakšpunktu 4.5.

4.9.

Devas un lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

4 mg karprofēna uz kg ķermeņa svara dienā.

Sākotnēji lieto 4 mg karprofēna uz kg ķermeņa svara dienā vienā reizē vai sadalot divās vienādās

daļās. Dienas devu var samazināt atkarībā no klīniskās reakcijas.

Ārstēšanas ilgums būs atkarīgs no klīniskās reakcijas. Ilgstoša terapija jāveic veterinārārsta

uzraudzībā.

Lai panāktu analgētisku un pretiekaisuma efektu pēc operācijas, parenterālo pre-operatīvo terapiju ar

karprofēna injekcijām var turpināt ar karprofēna tabletēm 4 mg/kg/dienā 5 dienas.

Nepārsniegt norādīto devu.

4.10.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Ārstējot suņus ar karprofēnu 6 mg/kg divas reizes dienā 7 dienas (trīskārt pārsniedzot rekomendēto

devu: 4 mg/kg) un 6 mg/kg vienu reizi dienā nākamās 7 dienas (1,5 reizes pārsniedzot rekomendēto

devu) netika novērotas toksicitātes pazīmes. Karprofēnam nav specifiska antidota, bet pārdozēšanas

gadījumā lietot vispārīgu atbalstošu terapiju kā pie pārdozēšanas ar NPL.

4.11.

Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi.

ATĶ vet kods: QM01AE91

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Karprofēns ir 2-arilpropionskābes grupas nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) preparāts ar

pretiekaisuma, pretsāpju un pretdrudža iedarbību. Karprofēns ir hirālas zāles. Karprofēns, kā vairums

citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu, ir arahidonskābes kaskādes enzīma ciklo-oksigenāzes

inhibitors. Tomēr, kaprofēna izraisītā prostaglandīnu sintēzes kavēšana ir niecīga salīdzinājumāar tā

pretiekaisuma un pretsāpju aktivitāti. Precīzs karprofēna darbības mehānisms nav zināms.

5.2.

Farmakokinētiskie dati

Suņiem pēc iekšķīgas uzņemšanas karprofēns labi absorbējas. Pēc Canidryl tablešu uzņemšanas vidējā

karprofēna R(-) un karprofēna S(+) C

(maksimālā koncentrācija serumā): 15,8 μg/ml un 12,2 μg/ml

tiek sasniegta aptuveni pēc 2 un 1,7 stundām attiecīgi. Abiem enantiomēriem vidējais pussabrukšanas

periods ir ap 6 stundām. Katras devas izraisītais analgētiskais efekts ilgst vismaz 12 stundas.

Karprofēns maz izplatās organismā un tam ir zems sistēmiskais klīrenss. Tas cieši piesaistās plazmas

olbaltumvielām.

Karprofēns metabolizējas aknās konjugācijas un oksidācijas ceļā. Konjugētā glikoronīda ekskrēcija

galvenokārt notiek ar fekālijām–pēc izdalīšanās ar žulti.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Laktozes monohidrāts

Mikrokristāliskā celuloze

Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds

Magnija stearāts

Grilētas gaļas aromātviela

6.2.

Nesaderība

Nav zināma.

6.3.

Derīguma termiņš °

Veterināro zāļu derīguma termiņš blisteru iepakojumam: 4 gadi.

Veterināro zāļu derīguma termiņš ABPE konteineru iepakojumam: 3 gadi.

Jebkuras sadalītās un neizlietotās tabletes jāiznīcina nekavējoties.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt sausā vietā oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

6.5.

Tiešā iepakojuma veids un saturs

i) Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) balti konteineri ar noskrūvējamiem, ar bērniem drošiem,

baltiem polipropilēna vāciņiem.

ii) PVH/PVdH (250 µm/40 g/m

) blisteri ar 20 mu augstas cietības alumīnija foliju.

Iepakojuma lielums: Blisteri

Iepakojums: 6 tabletes: Kastītē 1 blisteris. Katrs blisteris satur 6 tabletes

Iepakojums: 10 tabletes: Kastītē 1 blisteris. Katrs blisteris satur 10 tabletes

Iepakojums: 14 tabletes: Kastītē 1 blisteris. Katrs blisteris satur 14 tabletes

Iepakojums: 20 tabletes: Kastītē 2 blisteri. Katrs blisteris satur 10 tabletes

Iepakojums: 28 tabletes: Kastītē 2 blisteri. Katrs blisteris satur 14 tabletes

Iepakojums: 30 tabletes: Kastītē 3 blisteri. Katrs blisteris satur 10 tabletes

Iepakojums: 42 tabletes: Kastītē 3 blisteri. Katrs blisteris satur 14 tabletes

Iepakojums: 50 tabletes: Kastītē 5 blisteri. Katrs blisteris satur 10 tabletes

Iepakojums: 56 tabletes: Kastītē 4 blisteri. Katrs blisteris satur 14 tabletes

Iepakojums: 60 tabletes: Kastītē 6 blisteri. Katrs blisteris satur 10 tabletes

Iepakojums: 70 tabletes: Kastītē 5 blisteri, katrs blisteris satur 14 tabletes vai kastītē 7 blisteri, katrs

blisteris satur 10 tabletes

Iepakojums: 84 tabletes: Kastītē 6 blisteri. Katrs blisteris satur 14 tabletes

Iepakojums: 98 tabletes: Kastītē 7 blisteri. Katrs blisteris satur 14 tabletes

Iepakojums: 100 tabletes: Kastītē 10 blisteri. Katrs blisteris satur 10 tabletes

Iepakojums: 140 tabletes: Kastītē 10 blisteri, katrs blisteris satur 14 tabletes vai kastītē 14 blisteri,

katrs blisteris satur 10 tabletes

Iepakojums: 180 tabletes: Kastītē 18 blisteri. Katrs blisteris satur 10 tabletes

Iepakojums: 200 tabletes: Kastītē 20 blisteri. Katrs blisteris satur 10 tabletes

Iepakojums: 250 tabletes: Kastītē 25 blisteri. Katrs blisteris satur 10 tabletes

Iepakojums: 280 tabletes: Kastītē 28 blisteri, katrs blisteris satur 10 tabletes vai kastītē20 blisteri, katrs

blisteris satur14 tabletes

Iepakojums: 300 tabletes: Kastītē 30 blisteri. Katrs blisteris satur 10 tabletes

Iepakojums: 500 tabletes: Kastītē 50 blisteri. Katrs blisteris satur 10 tabletes

Iepakojums: 1000 tabletes: Kastītē 100 blisteri. Katrs blisteris satur 10 tabletes

Iepakojuma lielums konteineriem:

Konteineru iepakojuma lielums un apjoms, ir sekojošs:

50 mg:

Iepakojums

Apjoms

6, 10, 14, 20, 28, 30

15 ml

42, 50

30 ml

60, 70

50 ml

84, 98, 100

75 ml

140, 180, 200

100 ml

250, 280

150 ml

200 ml

300 ml

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6.

Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārajām zālēm vai to atkritumiem, kas

paliek pēc to lietošanas

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi, kas iegūti no šīm veterinārajām zālēm,

jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Īrija

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS

V/MRP/08/1566

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 15/07/2008

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

09/2011

IZPLATĪŠANAS UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju