CANICARAL VET 40 mg tabletti

Somija - somu - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

24-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

24-07-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Carprofenum
Pieejams no:
Le Vet Beheer B.V.
ATĶ kods:
QM01AE91
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Carprofenum
Deva:
40 mg
Zāļu forma:
tabletti
Receptes veids:
Resepti
Ārstniecības joma:
Karprofeeni
Autorizācija statuss:
Myyntilupa myönnetty
Autorizācija numurs:
32437
Autorizācija datums:
2015-11-19

Izlasiet visu dokumentu

PAKKAUSSELOSTE

Canicaral vet 40 mg tabletit koiralle

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Myyntiluvan haltija:

Le Vet. Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Alankomaat

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Artesan Pharma GmbH & Co. KG

Wendlandstrasse 1, Lüchow

29439, Saksa

Lelypharma B.V.

Zuiveringweg 42

8243 PZ Lelystad

Alankomaat

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Canicaral vet 40 mg tabletit koiralle

karprofeeni

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Jokainen tabletti sisältää:

Vaikuttava aine:

karprofeeni

40,0 mg

Vaaleanruskea, pyöreä ja kupera maustettu tabletti, jossa on ruskeita pilkkuja ja toisella puolella

ristinmuotoinen jakouurre.

Tabletin voi jakaa 2 tai 4 yhtä suureen osaan.

4.

KÄYTTÖAIHEET

Lihas- ja luustoperäisten sairauksien sekä nivelrikon aiheuttaman tulehduksen ja kivun lievittäminen.

Leikkauksen jälkeisen kivun jatkohoito injektiona aloitetun kipulääkityksen jälkeen.

5.

VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää kissoille.

Ei saa käyttää tiineille tai imettäville nartuille.

Ei saa käyttää alle neljän kuukauden ikäisille koirille.

Ei saa käyttää tunnetuissa tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai

apuaineille.

Ei saa käyttää koirille, joilla on sydän-, maksa- tai munuaissairaus, mahdollinen maha-suolikanavan

haavauma tai verenvuoto tai joilla on havaittu häiriö verenkuvassa.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Tyypillisiä NSAID-lääkkeisiin (ei-steroidaalisiin tulehduskipulääkkeisiin) liitettyjä haittavaikutuksia,

kuten oksentelua, löysiä ulosteita/ripulia, piilevää verta ulosteissa (verta, joka ei ole silmin

havaittavissa), ruokahaluttomuutta ja letargiaa (voimattomuutta), on raportoitu erittäin harvoin. Nämä

haittavaikutukset ilmenevät yleensä ensimmäisellä hoitoviikolla, ovat useimmiten ohimeneviä ja

katoavat hoidon päätyttyä, mutta erittäin harvinaisissa tapauksissa saattavat olla vakavia tai johtaa

kuolemaan.

Jos haittavaikutuksia ilmenee, valmisteen käyttö on lopetettava ja kysyttävä neuvoa eläinlääkäriltä.

Kuten muidenkin NSAID-lääkkeiden käyttöön, tämänkin valmisteen käyttöön liittyy harvinainen

munuaisten tai idiosynkraattisten maksan haittavaikutusten riski.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)

melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)

harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)

hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet

sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

7.

KOHDE-ELÄINLAJI(T)

Koira

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Suun kautta.

Koiran paino on määritettävä mahdollisimman tarkasti liian suuren annoksen välttämiseksi.

Annostus

2-4 mg karprofeenia painokiloa kohti kerran päivässä.

Lihas- ja luustoperäisten sairauksien sekä nivelrikon aiheuttaman tulehduksen ja kivun lievittämiseen:

alkuannos 4 mg karprofeenia painokiloa kohti päivässä kerta-annoksena tai jaettuna kahteen yhtä

suureen osaan. Päiväannosta voidaan kliinisen hoitovasteen salliessa pienentää annokseen 2 mg

karprofeenia painokiloa kohti kerran päivässä. Hoidon kesto määräytyy havaitun vasteen mukaisesti.

Jos hoito kestää yli 14 päivää, eläinlääkärin on tarkastettava koiran terveydentila säännöllisesti.

Suositusannosta ei saa ylittää.

Ennen operaatiota injektiona annetun karprofeenihoidon jälkeen kivunlievitystä ja tulehdusreaktion

hoitoa voidaan jatkaa operaation jälkeen karprofeenitableteilla annoksella 4 mg/painokilo/päivä

enintään 5 päivän ajan.

Seuraava taulukko on tarkoitettu valmisteen annostelun avuksi, kun tarkoitus on antaa 4 mg painokiloa

kohti päivässä.

Tablettien lukumäärä, kun tarkoitus on antaa 4 mg/painokilo

Paino (kg)

Canicaral vet

40 mg

Kerran päivässä

Canicaral vet 40 mg

Kahdesti päivässä

Canicaral

vet 160 mg

Kerran

päivässä

Canicaral vet

160 mg

Kahdesti

päivässä

> 2,5 kg - 5 kg

> 5 kg - 7,5 kg

> 7,5 kg - 10 kg

> 10 kg - 12,5 kg

> 12,5 kg - 15 kg

> 15 kg - 17,5 kg

> 17,5 kg - 20 kg

> 20 kg - 25 kg

> 25 kg - 30 kg

> 30 kg -35 kg

> 35 kg - 40 kg

> 40 kg - 50 kg

> 50 kg - 60 kg

> 60 kg - 70 kg

> 70 kg - 80 kg

= ¼ tablettia

= ½ tablettia

= ¾ tablettia

= 1 tablettia

9.

ANNOSTUSOHJEET

Jotta annostus olisi tarkka, tabletit voidaan jakaa 2 tai 4 samankokoiseen osaan. Aseta tabletti

tasaiselle pinnalle siten, että sen jakouurteellinen puoli on ylöspäin ja kupera (pyöreä) puoli pintaa

vasten.

Puolikkaat: paina peukaloilla tabletin molempia sivuja.

Neljännekset: paina peukalolla tabletin keskeltä.

10.

VAROAIKA (VAROAJAT)

Ei oleellinen.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Osiin jaettu tabletti on käytettävä 3 vuorokauden kuluessa.

Käyttämättä jääneet tabletin osat laitetaan takaisin avattuun läpipainopakkaukseen. Herkkä valolle.

Avaamatonta läpipainopakkausta varten ei ole erityisiä säilytysohjeita.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu

pahvikotelossa ja läpipainopakkauksessa EXP-merkinnän jälkeen.

Erääntymispäivällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:

Ks. kohdat ”Vasta-aiheet” ja ”Eläimiä koskevat erityiset varotoimet”.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Iäkkäillä koirilla käyttöön saattaa liittyä lisäriski.

Jos käyttöä niillä ei voi välttää, koirien huolellinen kliininen seuranta voi olla tarpeen.

Vältä lääkkeen käyttöä nestehukasta, hypovolemiasta (veren epänormaalista vähyydestä) tai alhaisesta

verenpaineesta kärsivillä koirilla munuaistoksisuuden (munuaisvaurioiden) suurentuneen riskin

vuoksi.

Karprofeenin kaltaiset ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet voivat estää fagosytoosia (eräs

immuunipuolustusjärjestelmän mekanismeista) ja siksi bakteeri-infektioihin liittyvien

tulehdussairauksien hoidossa pitää samanaikaisesti aloittaa sopiva mikrobilääkitys.

Tabletit sisältävät makuainetta. Tahattoman nielemisen välttämiseksi säilytä tabletit eläinten

ulottumattomissa.

Ks. myös kohta: "Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset".

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Jos vahingossa nielet tabletteja, käänny lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai

myyntipäällystä. Pese kädet käsiteltyäsi valmistetta.

Tiineys ja imetys Laboratoriokokeissa (rotilla ja kaniineilla) karprofeenilla on havaittu sikiötoksisia

vaikutuksia (haitallisia vaikutuksia sikiöön) karprofeeniannoksilla, jotka ovat lähellä terapeuttista

annosta. Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja/tai imetyksen aikana ei ole selvitetty.

Ks. myös kohta: ”Vasta-aiheet”.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Muita NSAID-lääkkeitä ja glukokortikoideja ei saa antaa samanaikaisesti tämän valmisteen kanssa

eikä 24 tunnin sisällä sen antamiseen nähden. Karprofeeni sitoutuu voimakkaasti plasman

proteiineihin ja saattaa kilpailla muiden voimakkaasti sitoutuvien lääkkeiden kanssa, mikä voi johtaa

toksisiin vaikutuksiin.

Samanaikaista antoa mahdollisesti munuaistoksisten lääkkeiden kanssa on vältettävä.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet)

Merkkejä toksisuudesta ei ilmennyt, kun koiria hoidettiin karprofeenilla enintään annoksella

6 mg/painokilo kahdesti päivässä 7 päivän ajan (3-kertainen suurimpaan suositusannokseen

4 mg/painokilo nähden) ja sen jälkeen annoksella 6 mg/painokilo kerran päivässä seuraavien 7 päivän

ajan (1,5-kertainen suurimpaan suositusannokseen 4 mg/painokilo nähden).

Karprofeenin yliannostukselle ei ole erityistä antidoottia. Yliannostustapauksessa annetaan

samankaltaista tukihoitoa kuin NSAID-lääkkeiden kliinisen yliannostuksen yhteydessä yleensäkin.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä

paikallisten määräysten mukaisesti.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

24.07.2020.

15.

MUUT TIEDOT

Pahvikotelo, jossa 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 25 tai 50 läpipainopakkausta, joissa kussakin 10 tablettia

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Jakouurteellinen tabletti

BIPACKSEDEL:

Canicaral vet 40 mg tabletter för hund

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Le Vet. Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nederländerna

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Artesan Pharma GmbH & Co KG

Wendlandstrasse 1, Lüchow

29439, Tyskland

Lelypharma B.V.

Zuiveringweg 42

8243 PZ Lelystad

Nederländerna

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Canicaral vet 40 mg tabletter för hund

karprofen

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Varje tablett innehåller:

Aktiv substans:

Karprofen

40,0 mg

Ljusbrun med bruna prickar, rund och konvex smaksatt tablett med en kryssformad brytskåra på ena

sidan.

Tabletten kan delas i 2 eller 4 lika stora delar.

4.

ANVÄNDNINGOMRÅDE(N)

Minskning av inflammation och smärta orsakad av muskuloskeletala sjukdomar och degenerativ

ledsjukdom. Som uppföljning till parenteral analgesi i behandlingen av postoperativ smärta.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte till katter.

Använd inte till dräktiga eller lakterande tikar.

Använd inte till hundar yngre än 4 månader.

Använd inte vid känd överkänslighet mot aktiv substans eller mot några hjälpämnen.

Använd inte till hundar med hjärt-, lever- eller njursjukdom där det finns risk för gastrointestinal

ulceration (sår i magsäck och tarmar) eller blödning eller vid tecken på bloddyskrasi.

6.

BIVERKNINGAR

Typiska biverkningar associerade med NSAID-preparat (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel)

såsom kräkning, lös avföring/diarré, ockult blod i avföringen (blod i avföringen som inte kan ses med

blotta ögat), aptitförlust och letargi (bristande energi) har rapporterats mycket sällan. Dessa

biverkningar uppträder vanligen inom den första behandlingsveckan och försvinner efter avslutad

behandling men kan i mycket sällsynta fall vara allvarliga eller dödliga.

Om biverkningar uppträder, ska användningen av läkemedlet avbrytas och veterinär uppsökas.

Liksom med andra NSAID-preparat finns det en risk för sällsynta njurbiverkningar eller

idiosynkrastiska leverbiverkningar.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Hund

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Oral användning.

För att säkerställa rätt dos och undvika överdosering ska kroppsvikten bestämmas så noga som

möjligt.

Dosering

2-4 mg karprofen per kg kroppsvikt per dag.

För minskning av inflammation och smärta orsakad av muskuloskeletala sjukdomar och degenerativ

ledsjukdom: en initial dos på 4 mg karprofen per kg kroppsvikt per dag given som en daglig

engångsdos eller som två lika stora doser kan, beroende på kliniskt svar, sänkas till 2 mg karprofen/kg

kroppsvikt/dag given som en engångsdos. Behandlingens varaktighet beror på det behandlingssvar

som observeras hos patienten. Vid behandling under längre tid än 14 dagar ska hunden regelbundet

undersökas av veterinär. Överskrid inte den rekommenderade dosen.

För att förlänga det analgetiska och antiinflammatoriska skyddet postoperativt kan parenteral

preoperativ behandling med karprofeninjektion följas av karprofentabletter vid 4 mg/kg

kroppsvikt/dag i upp till 5 dagar.

Följande tabell är avsedd som vägledning för dispensering av läkemedlet i dosen 4 mg per kg

kroppsvikt per dag.

Antal tabletter för dosen 4 mg/kg kroppsvikt

Kroppsvikt (kg)

Canicaral 40 mg

En gång dagligen

Canicaral 40 mg

Två gånger dagligen

Canicaral

160 mg

En gång

dagligen

Canicaral

160 mg

Två gånger

dagligen

>2,5 kg-5 kg

>5 kg-7,5 kg

>7,5 kg-10 kg

>10 kg-12,5 kg

>12,5 kg-15 kg

>15 kg-17,5 kg

>17,5 kg-20 kg

>20 kg-25 kg

>25 kg-30 kg

>30 kg-35 kg

>35 kg-40 kg

>40 kg-50 kg

>50 kg-60 kg

>60 kg-70 kg

>70 kg-80 kg

= ¼ tablett

= ½ tablett

= ¾ tablett

= 1 tablett

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Tabletter kan delas i 2 eller 4 lika stora delar för att få rätt dos. Lägg tabletten på en plan yta med sidan

med brytskåra uppåt och den konvexa (rundade) sidan nedåt.

Halvor: tryck med tummen på båda sidor av tabletten.

Fjärdedelar: tryck med tummen mitt på tabletten.

10.

KARENSTID

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

En delad tablett ska användas inom 3 dagar.

Överblivna delar av tabletter ska returneras i det öppnade blistret. Ljuskänsligt.

Det finns inga särskilda förvaringsanvisningar för oöppnat blister.

Använd inte detta veterinärmedicinska läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och blistret efter

EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Se avsnitt Kontraindikationer och Särskilda försiktighetsåtgärder för djur.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Användning till äldre hundar kan medföra ytterligare risk.

Om sådan användning inte kan undvikas, kan hunden behöva noggrann klinisk uppföljning.

Undvik användning till dehydrerade, hypovolemiska (liten blodvolym) eller hypotona (lågt blodtryck)

hundar eftersom det finns en potentiell risk för ökad njurtoxicitet (njurskada).

Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel som karprofen kan orsaka hämning av fagocytos (en av

immunsystemets mekanismer) och därför ska lämplig samtidig antimikrobiell behandling sättas in vid

behandling av inflammatoriska tillstånd associerade med bakterieinfektion.

Tabletterna är smaksatta. Förvara tabletterna utom räckhåll för djuren, för att undvika oavsiktligt intag.

Se även avsnittet om: Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

I händelse av oavsiktligt intag av tabletterna, uppsök läkare och visa bipacksedeln eller etiketten för

läkaren. Tvätta händerna efter hantering av läkemedlet.

Dräktighet och digivning: Studier på laboratoriearter (råtta och kanin) har visat tecken på fetotoxiska

effekter (skadliga effekter på foster) av karprofen vid doser nära den terapeutiska dosen. Det

veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet och laktation.

Se avsnitt Kontraindikationer.

Andra läkemedel och Canicaral vet:

Administrera inte andra NSAID-preparat och glukokortikoider samtidigt eller inom 24 timmar från

administrering av läkemedlet. Karprofen binds i hög grad till plasmaproteiner och kan konkurrera med

andra läkemedel med hög bindningsgrad, vilket kan leda till toxiska effekter.

Samtidig administrering av potentiellt nefrotoxiska läkemedel ska undvikas.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Inga tecken på toxicitet sågs när hundar behandlades med karprofen i doser upp till 6 mg/kg

kroppsvikt två gånger dagligen i 7 dagar (3 gånger den högsta rekommenderade dosen om 4 mg/kg

kroppsvikt) och 6 mg/kg kroppsvikt en gång dagligen i ytterligare 7 dagar (1,5 gånger den högsta

rekommenderade dosen om 4 mg/kg kroppsvikt).

Det finns inget specifikt motgift vid överdosering av karprofen men allmän understödjande

behandling, som används vid överdosering av NSAID-preparat, ska sättas in.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

24.07.2020.

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Pappkartong med 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 25 eller 50 blister med 10 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Delbar tablett

Izlasiet visu dokumentu

1.

ELÄINLÄÄKKEEN NIMI

Canicaral vet 40 mg tabletit koiralle

2.

LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Jokainen tabletti sisältää:

Vaikuttava aine:

Karprofeeni

40 mg

Apuaineet:

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Tabletti.

Vaaleanruskea, pyöreä ja kupera maustettu tabletti, jossa on ruskeita pilkkuja ja toisella puolella

ristinmuotoinen jakouurre.

Tabletin voi jakaa 2 tai 4 yhtä suureen osaan.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Kohde-eläinlaji(t)

Koira.

4.2

Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain

Lihas- ja luustoperäisten sairauksien sekä nivelrikon aiheuttaman tulehduksen ja kivun lievittäminen.

Leikkauksen jälkeisen kivun jatkohoito parenteraalisesti aloitetun kipulääkityksen jälkeen.

4.3

Vasta-aiheet

Ei saa käyttää kissoille.

Ei saa käyttää tiineille tai imettäville nartuille.

Ei saa käyttää alle neljän kuukauden ikäisille koirille.

Ei saa käyttää tunnetuissa tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai

apuaineille.

Ei saa käyttää koirille, joilla on sydän-, maksa- tai munuaissairaus, mahdollinen maha-suolikanavan

haavauma tai verenvuoto tai joilla on havaittu häiriö verenkuvassa.

4.4

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain

Ks. kohdat 4.3. ja 4.5.

4.5

Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Iäkkäillä koirilla käyttöön saattaa liittyä lisäriski.

Jos käyttöä niillä ei voi välttää, koirien huolellinen kliininen seuranta voi olla tarpeen.

Vältä lääkkeen käyttöä nestehukasta, hypovolemiasta tai alhaisesta verenpaineesta kärsivillä koirilla

munuaistoksisuuden suurentuneen riskin vuoksi.

NSAID-lääkkeet voivat estää fagosytoosia ja siksi bakteeri-infektioihin liittyvien tulehdussairauksien

hoidossa pitää samanaikaisesti aloittaa sopiva mikrobilääkitys.

Tabletit sisältävät makuainetta. Tahattoman nielemisen välttämiseksi säilytä tabletit eläinten

ulottumattomissa.

Ks. kohta 4.8.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

Jos vahingossa nielet tabletteja, käänny lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai

myyntipäällystä. Pese kädet käsiteltyäsi valmistetta.

4.6

Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)

Tyypillisiä NSAID-lääkkeisiin liitettyjä haittavaikutuksia, kuten oksentelua, löysiä ulosteita/ripulia,

verensekaisia ulosteita, ruokahaluttomuutta ja letargiaa, on raportoitu erittäin harvoin. Nämä

haittavaikutukset ilmenevät yleensä ensimmäisellä hoitoviikolla, ovat useimmiten ohimeneviä ja

katoavat hoidon päätyttyä, mutta erittäin harvinaisissa tapauksissa saattavat olla vakavia tai johtaa

kuolemaan.

Jos haittavaikutuksia ilmenee, valmisteen käyttö on lopetettava ja kysyttävä neuvoa eläinlääkäriltä.

Kuten muidenkin NSAID-lääkkeiden käyttöön, tämänkin valmisteen käyttöön liittyy harvinainen

munuaisten tai idiosynkraattisten maksan haittavaikutusten riski.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)

melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)

harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)

hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

4.7

Käyttö tiineyden, imetyksen tai muninnan aikana

Laboratoriokokeissa (rotilla ja kaniineilla) karprofeenilla on havaittu sikiötoksisia vaikutuksia

karprofeeniannoksilla, jotka ovat lähellä terapeuttista annosta. Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta

tiineyden ja/tai laktaation aikana ei ole selvitetty.

Ks. kohta 4.3.

4.8

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Muita NSAID-lääkkeitä ja glukokortikoideja ei saa antaa samanaikaisesti tämän valmisteen kanssa

eikä 24 tunnin sisällä sen antamiseen nähden. Karprofeeni sitoutuu voimakkaasti plasman

proteiineihin ja saattaa kilpailla muiden voimakkaasti sitoutuvien lääkkeiden kanssa, mikä voi johtaa

toksisiin vaikutuksiin.

Samanaikaista antoa mahdollisesti munuaistoksisten lääkkeiden kanssa on vältettävä.

4.9

Annostus ja antotapa

Suun kautta.

Koiran paino on määritettävä mahdollisimman tarkasti liian suuren annoksen välttämiseksi.

Annostus

2-4 mg karprofeenia painokiloa kohti kerran päivässä.

Lihas- ja luustoperäisten sairauksien sekä nivelrikon aiheuttaman tulehduksen ja kivun lievittämiseen:

alkuannos 4 mg karprofeenia painokiloa kohti päivässä kerta-annoksena tai jaettuna kahteen yhtä

suureen osaan. Päiväannosta voidaan kliinisen hoitovasteen salliessa pienentää annokseen 2 mg

karprofeenia painokiloa kohti kerran päivässä. Hoidon kesto määräytyy havaitun vasteen mukaisesti.

Jos hoito kestää yli 14 päivää, eläinlääkärin on tarkastettava koiran terveydentila säännöllisesti.

Suositusannosta ei saa ylittää.

Preoperatiivisen parenteraalisen injektiona annetun karprofeenihoidon jälkeen kivunlievitystä ja

tulehdusreaktion hoitoa voidaan jatkaa postoperatiivisesti karprofeenitableteilla annoksella

4 mg/painokilo/päivä enintään 5 päivän ajan.

Seuraava taulukko on tarkoitettu valmisteen annostelun avuksi, kun tarkoitus on antaa 4 mg painokiloa

kohti päivässä.

Tablettien lukumäärä, kun tarkoitus on antaa 4 mg/painokilo

Paino (kg)

Canicaral vet

40 mg

Kerran päivässä

Canicaral vet 40 mg

Kahdesti päivässä

Canicaral

vet 160 mg

Kerran

päivässä

Canicaral vet

160 mg

Kahdesti

päivässä

> 2,5 kg - 5 kg

> 5 kg - 7,5 kg

> 7,5 kg - 10 kg

> 10 kg - 12,5 kg

> 12,5 kg - 15 kg

> 15 kg - 17,5 kg

> 17,5 kg - 20 kg

> 20 kg - 25 kg

> 25 kg - 30 kg

> 30 kg -35 kg

> 35 kg - 40 kg

> 40 kg - 50 kg

> 50 kg - 60 kg

> 60 kg - 70 kg

> 70 kg - 80 kg

= ¼ tablettia

= ½ tablettia

= ¾ tablettia

= 1 tablettia

Jotta annostus olisi tarkka, tabletit voidaan jakaa 2 tai 4 samankokoiseen osaan. Aseta tabletti

tasaiselle pinnalle siten, että sen jakouurteellinen puoli on ylöspäin ja kupera (pyöreä) puoli pintaa

vasten.

Puolikkaat: paina peukaloilla tabletin molempia sivuja.

Neljännekset: paina peukalolla tabletin keskeltä.

4.10

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)

Merkkejä toksisuudesta ei ilmennyt, kun koiria hoidettiin karprofeenilla enintään annoksella

6 mg/painokilo kahdesti päivässä 7 päivän ajan (3-kertainen suurimpaan suositusannokseen

4 mg/painokilo nähden) ja sen jälkeen annoksella 6 mg/painokilo kerran päivässä seuraavien 7 päivän

ajan (1,5-kertainen suurimpaan suositusannokseen 4 mg/painokilo nähden).

Karprofeenin yliannostukselle ei ole erityistä antidoottia. Yliannostustapauksessa annetaan

samankaltaista tukihoitoa kuin NSAID-lääkkeiden kliinisen yliannostuksen yhteydessä yleensäkin.

4.11

Varoaika

Ei oleellinen.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

Farmakoterapeuttinen ryhmä: tulehduskipu- ja reumalääkkeet, ei-steroidit., Propionihappojohdokset,

Karprofeeni.

ATCvet-koodi: QM01AE91

5.1

Farmakodynamiikka

Karprofeeni on ei-steroidaalinen tulehduskipulääke (NSAID-lääke). Se on fenyylipropionihaposta

johdettu, 2-aryylipropionihappojen ryhmään kuuluva NSAID-lääke. Se sisältää kiraalikeskuksen

propioniosan kohdassa C

ja esiiintyy tämän vuoksi kahtena erilaisena stereoisomeerinä, (+)-S- ja (-)-

R- enantiomeereinä. Koirilla enantiomeerien välillä ei esiinny kiraalista inversiota in vivo.

Karprofeenilla on tulehdusta ja kipua sekä kuumetta alentava vaikutus. Kuten useimmat muut ei-

steroidiset kipulääkkeet, karprofeeni on arakidonihappokaskaadin entsyymin syklo-oksygenaasin

inhibiittori.

Karprofeenin prostaglandiinisynteesiä estävä vaikutus on kuitenkin heikko suhteessa sen tulehdusta ja

kipua lievittävään tehoon. Karprofeenin tarkkaa vaikutustapaa ei tunneta.

5.2

Farmakokinetiikka

Koirilla karprofeeni imeytyy nopeasti (T

= 2,0 h) suun kautta antamisen jälkeen. C

28,67 µg/ml. Karprofeenin jakautumistilavuus on pieni ja se sitoutuu voimakkaasti plasman

proteiineihin. Karprofeenin biotransformaatio tapahtuu maksassa, jossa muodostuvat esteri nimeltä

glukuronidi ja kaksi 1-O-asyyli-β-D-glukuronidi-diastereoisomeeriä. Nämä metaboliitit erittyvät

sappeen ja poistuvat ulosteiden mukana.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Laktoosimonohydraatti

Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A)

Maissitärkkelys

Talkki

Selluloosajauhe

Tärkkelys, esigelatinoitu

Piidioksidi, kolloidinen vedetön

Kalsiumbehenaatti

Hiiva, deaktivoitu

Keinotekoinen nauta-aromi

6.2

Tärkeimmät yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3

Kestoaika

Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 3 vuotta.

Osiin jaettu tabletti on käytettävä 3 vuorokauden kuluessa.

6.4

Säilytystä koskevat erityiset varotoimet

Käyttämättä jääneet tabletin osat laitetaan takaisin avattuun läpipainopakkaukseen. Herkkä valolle.

Avaamatonta läpipainopakkausta varten ei ole erityisiä säilytysohjeita.

6.5

Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus

Alumiini - PA/ALU/PVC-läpipainopakkaus

Pahvikotelo, jossa 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 25 tai 50 läpipainopakkausta, joissa kussakin 10 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

6.6

Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien

jätemateriaalien hävittämiselle

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten

määräysten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Le Vet. Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Alankomaat

8.

MYYNTILUPIEN NUMERO(T)

32437

9.

ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/

UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 19.11.2015.

Uudistamispäivämäärä:

10

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

24.07.2020.

MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO

Ei oleellinen.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju