Canephron apvalkotās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

21-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

21-04-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Centaurii herb, Levistici sakņu, lapu Rosmarini
Pieejams no:
Bionorica SE, Germany
ATĶ kods:
G04BX
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Centaurii herb, Levistici root, Rosmarini leaf
Zāļu forma:
Apvalkotā tablete
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
Bionorica SE, Germany
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
10-0544

SASKAŅOTS ZVA 21-04-2020

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Canephron apvalkotās tabletes

Centaurii herba

Levistici radix

Rosmarini folium

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums

teicis(-kusi).

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ja pēc 7 dienām Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Canephron un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Canephron lietošanas

Kā lietot Canephron

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Canephron

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Canephron un kādam nolūkam to lieto

Tradicionāli lieto atbalstošai terapijai un specifiskai papildterapijai vieglu apakšējo urīnceļu iekaisuma

slimību gadījumā, kā arī profilaktiski, lai novērstu nierakmeņu veidošanos.

Canephron ir tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles ar noteiktām indikācijām, kas balstītas vienīgi

uz ilgstošu lietošanu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Canephron lietošanas

Nelietojiet Canephron šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret augstiņa lakstiem, lupstāja sakni, rozmarīna lapām, citiem čemurziežu

dzimtas (Apiaceae [Umbelliferae]) augiem (piemēram, anīsu, fenheli), anetolu (piemēram, anīsa

un fenheļa ēteriskās eļļas sastāvdaļa) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir aktīva peptiska čūla;

ja Jums ir sirds vai nieru darbības traucējumu izraisīta tūska un/vai ja ārsts ir ieteicis samazināt

šķidruma uzņemšanu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Canephron lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jums rodas ilgstošs drudzis, spazmas, asins piejaukums urīnā, urinācijas traucējumi un akūta urīna

aizture, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Bērni

Nav pietiekamas pieredzes par šo zāļu lietošanu bērniem līdz 12 gadu vecumam.

Šo zāļu lietošana nav ieteicama bērniem līdz 12 gadu vecumam.

Citas zāles un Canephron

Mijiedarbība ar citām zālēm līdz šim nav zināma.

10-0544/IB/029/G

SASKAŅOTS ZVA 21-04-2020

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai arī Jūs

plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Canephron lietošanu grūtniecības laikā var apsvērt, ja ārsts to uzskata par nepieciešamu.

Barošana

ar krūti

Nav zināms vai Canephron vai tā aktīvās vielas/metabolīti izdalās ar cilvēka mātes pienu. Canephron

nevajadzētu lietot krūts barošanas periodā.

Fertilitāte

Nav pieejama informācija par ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Lietojot ieteiktajās devās, šīs zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Canephron satur laktozes monohidrātu, glikozi un saharozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Canephron

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.

Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva ir:

Pacienti

Reizes deva

Dienas deva

Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma

2 apvalkotās tabletes

6 apvalkotās tabletes

Lietošana bērniem

Nav pietiekamas pieredzes par šo zāļu lietošanu bērniem līdz 12 gadu vecumam.

Šo zāļu lietošana nav ieteicama bērniem līdz 12 gadu vecumam.

Divas tabletes jālieto no rīta, pusdienlaikā un vakarā.

Canephron apvalkotās tabletes jānorij veselas, nesakošļājot, uzdzerot nelielu šķidruma daudzumu

(piemēram, glāzi ūdens). Terapijas laikā jālieto daudz šķidruma.

Terapijas ilgums principā nav ierobežots, tomēr,

lūdzu, izlasiet informāciju 2. punktā „

Kas Jums

jāzina pirms Canephron lietošanas

Ja Jums šķiet, ka šo zāļu iedarbība ir pārāk stipra vai pārāk vāja, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja esat lietojis Canephron vairāk nekā noteikts

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.

Ja Jūs esat lietojis Canephron vairāk nekā noteikts, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Canephron

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Canephron

10-0544/IB/029/G

SASKAŅOTS ZVA 21-04-2020

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nevēlamo blakusparādību izvērtēšanai, ir izmantoti šādi sastopamības biežuma apzīmējumi:

ļoti bieži (≥ 1/10);

bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10);

retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100);

reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000);

ļoti reti (< 1/10 000);

nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Bieži (var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 10): kuņģa-zarnu trakta traucējumi (piemēram, slikta

dūša, vemšana, caureja).

Sastopamības

biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem:

paaugstinātas jutības/alerģiskas

reakcijas.

Parādoties pirmajām paaugstinātas jutības reakcijas pazīmēm, Canephron apvalkoto tablešu lietošana

jāpārtrauc.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Canephron

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kartona kastītes. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Canephron satur

Aktīvās vielas

Katra apvalkotā tablete satur:

18 mg augstiņa (Centaurium erythraea Rafn s.l.) lakstu (Centaurii herba) pulvera;

18 mg lupstāja (Levisticum officinale Koch.) sakņu (Levistici radix) pulvera;

18 mg rozmarīna (Rosmarinus officinalis L.) lapu (Rosmarini folium) pulvera.

Citas sastāvdaļas ir kalcija karbonāts, glikozes sīrups, laktozes monohidrāts, magnija stearāts,

kukurūzas ciete, dekstrīns, montānglikola vasks, povidons (K 25, K 30), rīcineļļa, saharoze,

šellaka, augstas dispersijas silīcija dioksīds, talks, sarkanais dzelzs oksīds (E172), riboflavīns

(E101) un titāna dioksīds (E171).

10-0544/IB/029/G

SASKAŅOTS ZVA 21-04-2020

Canephron ārējais izskats un iepakojums

Oranžas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes.

Canephron apvalkotās tabletes ir pieejamas blisteros pa 20 tabletēm katrā.

Blisteriem izmantotie materiāli: apakšējā virsmā - alumīnija folija, augšējā virsmā - PVH/PVDH

plēve.

Ir pieejami šādi iepakojuma lielumi: 60 un 120 apvalkotās tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

BIONORICA SE

Kerschensteinerstrasse 11-15

92318 Neumarkt

Vācija

Tālr.: +49-9181-23190

Fakss: +49-9181-231265

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 12/2019.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē www.zva.gov.lv.

10-0544/IB/029/G

SASKAŅOTS ZVA 21-04-2020

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Canephron apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Aktīvās vielas

Katra apvalkotā tablete satur:

18 mg augstiņa (Centaurium erythraea Rafn s.l.) lakstu (Centaurii herba) pulvera;

18 mg lupstāja (Levisticum officinale Koch.) sakņu (Levistici radix) pulvera;

18 mg rozmarīna (Rosmarinus officinalis L.) lapu (Rosmarini folium) pulvera.

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

Katra apvalkotā tablete satur 45 mg laktozes monohidrāta, 1,086 mg glikozes sīrupa un 60,431 mg

saharozes.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete (tablete).

Oranžas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Tradicionāli lieto atbalstošai terapijai un specifiskai papildterapijai vieglu apakšējo urīnceļu iekaisuma

slimību gadījumā, kā arī profilaktiski, lai novērstu nierakmeņu veidošanos.

Piezīme: Canephron ir tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles ar noteiktām indikācijām, kas

balstītas vienīgi uz ilgstošu lietošanu.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pacienti

Reizes deva

Dienas deva

Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma

2 apvalkotās tabletes

6 apvalkotās tabletes

Pediatriskā populācija

Nav pietiekamas pieredzes par šo zāļu lietošanu bērniem līdz 12 gadu vecumam.

Canephron nav ieteicams lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam.

Lietošanas veids

Katra reizes deva jālieto no rīta, pusdienlaikā un vakarā.

Apvalkotās tabletes jānorij nesakošļātas, uzdzerot nelielu šķidruma daudzumu (piemēram, glāzi

ūdens).

Jālieto daudz šķidruma.

10-0544/IB/029/G

SASKAŅOTS ZVA 21-04-2020

Pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma jālieto pa 2 apvalkotajām tabletēm 3 reizes dienā.

Lietošanas instrukcijā pacientam tiek ieteikts:

Canephron apvalkotās tabletes jānorij veselas,

nesakošļājot, uzdzerot nelielu šķidruma daudzumu (piemēram, glāzi ūdens). Terapijas laikā jālieto

daudz šķidruma.

Terapijas ilgums principā nav ierobežots, tomēr, lūdzu, izlasiet informāciju 4.4. apakšpunktā “Īpaši

brīdinājumi un piesardzība lietošanā”.

4.3.

Kontrindikācijas

Canephron nedrīkst lietot šādos gadījumos:

aktīva peptiska čūla;

paaugstināta jutība pret čemuru augstiņa lakstiem, lupstāja sakni, rozmarīna lapām, čemurziežu

dzimtas (Apiaceae [Umbelliferae]) augiem (piemēram, anīsu, fenheli), anetolu (piemēram, anīsa

un fenheļa ēteriskās eļļas sastāvdaļa) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;

sirds vai nieru darbības traucējumu izraisītās tūskas gadījumā un/vai gadījumos, kad ir ieteikta

samazināta šķidruma uzņemšana.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Lietošanas instrukcijā pacientam tiek ieteikts, ka gadījumā ja rodas ilgstošs drudzis, spazmas, asins

piejaukums urīnā, urinācijas traucējumi un akūta urīna aizture, nekavējoties jākonsultējas ar ārstu.

Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, galaktozes nepanesību,

pilnīgu laktāzes deficītu, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.

Pediatriskā populācija

Nav pietiekamas pieredzes par šo zāļu lietošanu bērniem līdz 12 gadu vecumam.

Canephron nav ieteicams lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbība ar citām zālēm līdz šim nav zināma.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Vidēji liels datu apjoms par grūtniecēm (300-1000 grūtniecības iznākumu), neliecina par Canephron

apvalkoto tablešu izraisītām patoloģijām vai augļa/jaundzimušā toksicitāti.

Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Canephron lietošanu grūtniecības laikā var apsvērt, ja ārsts to uzskata par nepieciešamu.

Barošana ar krūti

Nav zināms vai Canephron vai tā aktīvās vielas/metabolīti izdalās ar cilvēka mātes pienu. Nav

iespējams izslēgt risku ar krūti barotam bērnam/jaundzimušajam. Canephron nevajadzētu lietot krūts

barošanas periodā.

Fertilitāte

Dati par cilvēka fertilitāti nav pieejami. Pētījumos ar dzīvniekiem nav novērota ietekme uz tēviņu vai

mātīšu fertilitāti.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Lietojot ieteiktajās devās, šīs zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

10-0544/IB/029/G

SASKAŅOTS ZVA 21-04-2020

Blakusparādību izvērtēšanai, ir izmantoti šādi sastopamības biežuma apzīmējumi:

ļoti bieži (≥ 1/10);

bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10);

retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100);

reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000);

ļoti reti (< 1/10 000);

nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Bieži: kuņģa-zarnu trakta traucējumi (piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja).

Nav zināmi: var rasties paaugstinātas jutības/alerģiskas reakcijas.

Parādoties pirmajām paaugstinātas jutības/alerģiskas reakcijas pazīmēm, Canephron apvalkoto tablešu

lietošana jāpārtrauc.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā,

LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.

Pārdozēšanas

ārstēšana

Pārdozēšanas gadījumā jāpiemēro simptomātiska terapija.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles.

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Daudzos klīniskajos pētījumos ir pierādīts, ka Canephron izraisa ātrāku apakšējo urīnceļu iekaisuma

slimību simptomu mazināšanos. Šajos pētījumos novērotā iedarbība liecina par Canephron

pretiekaisuma, spazmolītisko, antinociceptīvo un antibakteriālo aktivitāti. Klīniskās efektivitātes datus

papildina un apstiprina arī ne-klīnisko pētījumu rezultāti.

In vitro, papildus antioksidatīvajai iedarbībai, Canephron novērota arī pretiekaisuma iedarbība,

piemēram, prostaglandīnu un citokīnu atbrīvošanās un enzīma 5-lipoksigenāzes nomākums. Bez tam,

Canephron pretiekaisuma iedarbība novērota in vivo iekaisuma modelī ar žurkām.

In vitro novērota arī spazmolītiska iedarbība, izmantojot cilvēka un žurku urīnpūšļa sloksnes.

In vivo eksperimentāla cistīta modelī žurkām Canephron normalizēja urodinamiskos raksturlielumus,

piemēram, urinēšanas biežumu un urīnpūšļa kapacitāti, un, lietojot ļoti mazās devās, uzrādīja

antinociceptīvu iedarbību.

In vitro Canephron novērota antiadhezīva darbība pret uropatogēnām baktērijām.

Turklāt, ir aprakstīts, ka atsevišķām Canephron sastāvdaļām piemīt antibakteriāla aktivitāte un

novērota diurētiska iedarbība, kas papildina antibakteriālo aktivitāti, jo baktērijas tiek izskalotas no

urīnceļiem.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Secinājumus attiecībā par farmakokinētiku var izdarīt par pamatu ņemot toksikokinētiskos pētījumus,

kas veikti hroniskās toksicitātes pētījumu ietvaros. Marķieru (12-O-metilkarnozīnskābes, z-ligustilīda

un sverozīda) koncentrācija plazmā tika noteikta katrai Canephron aktīvajai vielai atsevišķi. Rezultāti

10-0544/IB/029/G

SASKAŅOTS ZVA 21-04-2020

liecina par būtisku un no devas atkarīgu marķieru plazmas koncentrāciju. Turklāt, netika novērota

uzkrāšanās. Nav pieejami kinētikas dati par šīm zālēm cilvēkiem. Dzīvniekiem pētītās devas 9 un

22 reizes pārsniedza cilvēkiem paredzēto devu, kas attiecīgi bija daudz lielāka nekā cilvēkiem

ietiecamā dienas deva (3 x 2 tabletes).

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, reizes devas un atkārtotu

devu toksicitāti, genotoksicitāti, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu

risku cilvēkam.

Nav pieejama informācija par Canephron kancerogēno potenciālu.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Kalcija karbonāts

Glikozes sīrups

Laktozes monohidrāts

Magnija stearāts

Kukurūzas ciete

Dekstrīns

Montānglikola vasks

Povidons (K 25, K 30)

Rīcineļļa

Saharoze

Šellaka

Augstas dispersijas silīcija dioksīds

Talks

Sarkanais dzelzs oksīds (E172)

Riboflavīns (E101)

Titāna dioksīds (E171)

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Canephron apvalkotās tabletes ir pieejamas blisteros pa 20 tabletēm katrā.

Blisteriem izmantotie materiāli: apakšējā virsmā - alumīnija folija, augšējā virsmā - PVH/PVDH

plēve.

Ir pieejami šādi iepakojuma lielumi: 60 un 120 apvalkotās tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

10-0544/IB/029/G

SASKAŅOTS ZVA 21-04-2020

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

BIONORICA SE

Kerschensteinerstrasse 11-15

92318 Neumarkt

Vācija

Tālr.: +49-9181-23190

Fakss: +49-9181-231265

E-pasts: info@bionorica.de

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

10-0544

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2010. gada 22. oktobris.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 5. oktobris.

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

12/2019

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē www.zva.gov.lv.

10-0544/IB/029/G

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju