Calciumfolinat "Fresenius Kabi" 10 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Calciumfolinat

Pieejams no:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATĶ kods:

V03AF03

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Calcium

Deva:

10 mg/ml

Zāļu forma:

injektions-/infusionsvæske, opløsning

Autorizācija statuss:

Markedsført

Autorizācija datums:

2015-07-12

Lietošanas instrukcija

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CALCIUMFOLINAT FRESENIUS KABI 10 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
folininsyre
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Calciumfolinat Fresenius
Kabi
3.
Sådan skal du bruge Calciumfolinat Fresenius Kabi
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Calciumfolinat Fresenius Kabi 10 mg/ml injektions-/infusionsvæske,
opløsning indeholder
calciumfolinat, som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes
afgiftningsmidler. Det er et
calciumsalt af folininsyre, som er relateret til vitaminet folsyre.
Calciumfolinat bruges til:
-
at reducere de skadelige virkninger og behandle overdoser af visse
typer af kræftmedicin, såsom
methotrexat eller andre folsyreantagonister. Behandlingen er kendt som
"calciumfolinat rescue".
-
at behandle kræft i kombination med 5-fluoruracil (et lægemiddel mod
kræft). 5-fluoruracil
virker bedre, når det gives sammen med calciumfolinat.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE CALCIUMFOLINAT FRESENIUS
KABI
BRUG IKKE CALCIUMFOLINAT FRESENIUS KABI
-
hvis du er allergisk over for calciumfolinat eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Calciumfolinat
Fresenius Kabi (angivet i afsnit 6).
-
hvis du lider af blodmangel (har ikke nok røde blodlegemer), som
skyldes mangel på B
12
-vitamin
f.eks.:
•
perniciøs anæmi (hvor dit immunforsvar bekæmper dine røde
blodlegemer)
•
megaloblastisk anæmi (hvor dine røde blodlegemer er unormalt store)
Du bør ikke få calciumfolinat samme

Produkta apraksts

21. MARTS 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CALCIUMFOLINAT "FRESENIUS KABI", INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
29455
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Calciumfolinat "Fresenius Kabi"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml indeholder 10 mg folininsyre i form af calciumfolinat.
Hvert 5 ml, 10 ml, 20 ml, 35 ml, 50 ml og 100 ml hætteglas indeholder
henholdsvis 50 mg,
100 mg, 200 mg, 350 mg, 500 mg og 1000 mg folininsyre (i form af
calciumfolinat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
3,14 mg/ml til 3,20 mg/ml (0,14 mmol/ml) natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektions-/infusionsvæske, opløsning
Klar, gullig opløsning, fri for synlige partikler.
pH: 6,5-8,5.
Osmolalitet: 225-325 mOsmol/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Calciumfolinat er indiceret:

til at reducere toksicitet og modvirke effekten af
folinsyreantagonister som methotrexat
i cytotoksisk behandling og overdosering hos voksne og børn. I
cytotoksisk behandling
er denne behandling kendt som "calciumfolinat-rescue".

i kombination med 5-fluorouracil i cytotoksisk behandling.
_dk_hum_54768_spc.doc_
_Side 1 af 11_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Kun til intravenøs og intramuskulær administration. I tilfælde af
intravenøs administration
må der ikke injiceres mere end 160 mg calciumfolinat pr. minut på
grund af calcium-
indholdet i opløsningen.
Til intravenøs infusion kan calciumfolinat fortyndes med 0,9 %
natriumchloridopløsning
eller 5 % glucoseopløsning før brug. Se også pkt. 6.3 og 6.6.
DOSERING
_Calciumfolinat-rescue ved methotrexatbehandling_
Da doseringsregimet for calciumfolinat i stor grad afthænger af
doseringen og
administrationsmåde for mellem- eller højdoser methotrexat, vil
protokollen for
methotrexatbehandlingen bestemme doseringsregimet for
calciumfolinat-rescue-
behandlingen. Der bør derfor henvises til aktuelle mellem- eller
højdoser
methotrexatprotokol, når dosering og administrationsmåde af
calciumfolinat bestemmes.
Følgend