Calcigran Forte Extra D 500 mg/800 SV košļājamās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

11-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

04-04-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Kalcija, Colecalciferolum
Pieejams no:
Takeda AS, Norway
ATĶ kods:
A12AX
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Calcium, Colecalciferolum
Deva:
500 mg/800 SV
Zāļu forma:
Košļājamā tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
TjoaPack Netherlands B.V., Netherlands; Takeda AS, Norway
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
10-0340

SASKAŅOTS ZVA 11-06-2020

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Calcigran Forte Extra D 500 mg/800 SV košļājamās tabletes

Calcium/Colecalciferolum (vitamīns D

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Calcigran Forte Extra D un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Calcigran Forte Extra D lietošanas

Kā lietot Calcigran Forte Extra D

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Calcigran Forte Extra D

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Calcigran Forte Extra D un kādam nolūkam to lieto

Calcigran Forte Extra D ir košļājamās tabletes, kas satur kalciju un D

vitamīnu. Abas šīs vielas ir

būtiskas kaulu izveides procesā. Calcigran Forte Extra D paredzēts D vitamīna un kalcija deficīta

profilakses gadījumā pieaugušiem, kuriem novērots kalcija un D vitamīna nepietiekamības risks, un

kā papildlīdzeklis specifiskai osteoporozes ārstēšanai.

2.

Kas Jums jāzina pirms Calcigran Forte Extra D lietošanas

Nelietojiet Calcigran Forte Extra D šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret kalciju, D vitamīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi;

ja Jums ir paaugstināts kalcija līmenis asinīs un/vai urīnā;

ja Jums ir nierakmeņi;

ja Jums ir paaugstināts D vitamīna līmenis asinīs.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Calcigran Forte Extra D lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

ja terapija ir ilgstošaun īpaši, ja Jūs lietojat arī diurētiskos līdzekļus (lieto paaugstināta

asinsspiediena vai tūskas ārstēšanai) vai sirds glikozīdus (sirds darbības traucējumu ārstēšanai);;

ja Jums ir nieru darbības traucējumu pazīmes vai paaugstināta tendence veidoties nierakmeņiem;

ja Jums ir sarkoidoze (imūnās sistēmas darbības traucējumi, kas paaugstina D vitamīna līmeni

asinīs);

ja Jums ir osteoporoze un vienlaicīgi kustību ierobežojumi;

ja Jūs lietojat citas zāles, kas satur D vitamīnu. Papildus kalcija un D vitamīna devas jālieto

stingrā medicīniskā uzraudzībā.

SASKAŅOTS ZVA 11-06-2020

Bērni un pusaudži

Calcigran Forte Extra D nav paredzēts lietošanai bērniem vai pusaudžiem.

Citas zāles un Calcigran Forte Extra D

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

.Ja Jūs lietojiet arī tetraciklīna grupas zāles (antibiotiku veids), Jums tās jālieto vismaz 2 stundas

pirms vai 4-6 stundas pēc Calcigran Forte Extra D lietošanas. Kalcija karbonāts var samazināt

tetraciklīnu grupas zāļu uzsūkšanos, ja tie tiek lietoti vienlaicīgi.

Bisfosfonātu saturošas zāles (lieto osteoporozes ārstēšanai) jālieto vismaz vienu stundu pirms

Calcigran Forte Extra D lietošanas.

Levotiroksīna iedarbība var samazināties, ja vienlaicīgi ar to tiek lietots kalcijs, tādēļ kalcija un

levotiroksīna lietošanu vajadzētu atdalīt vismaz ar 4 stundu pārtraukumu.

Lietojot zāles vienlaikus ar kalciju, var pavājināties hinolonu grupas antibiotisko līdzekļu uzsūkšanās.

Hinolonu grupas antibiotiskie līdzekļi jālieto divas stundas pirms vai sešas stundas pēc kalcija

lietošanas.

Kalcija sāļi var samazināt dzelzs, cinka un stroncija ranelāta uzsūkšanos. Tāpēc dzelzs, cinka un

stroncija ranelāta preparāti jālieto vismaz divas stundas pirms vai pēc Calcigran Forte Extra D

lietošanas.

Citas zāles, kas var ietekmēt vai ietekmē Calcigran Forte Extra D lietošanu:

tiazīda grupas diurētiskie līdzekļi (lieto paaugstināta asinsspiediena vai tūskas ārstēšanai);

sirds glikozīdi (sirds darbības traucējumu ārstēšanai).

Ārstēšana ar orlistatu (pretaptaukošanās zāles) var kavēt taukos šķīstošo vitamin, piemēram, D3

vitamīna uzsūkšanos.

Ja Jūs lietojat kādas no minētajām zālēm, ārsts Jums sniegs papildus informāciju.

Calcigran Forte Extra D kopā ar uzturu un dzērienu

Calcigran Forte Extra D drīkst lietot gan kopā ar ēdienu un dzērienu, gan atsevišķi.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai

plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Ja Jums ir iestājusies grūtniecība, Calcigran Extra D Jūs varat lietot kalcija un D vitamīna deficīta

gadījumā. Grūtniecības laikā saņemtā dienas deva nedrīkst pārsniegt 2500 mg kalcija un 4000 SV D

vitamīna, jo devas pārsniegšana var nelabvēlīgi ietekmēt vēl nedzimušo bērnu.

Barošana ar krūti

Ja barojat bērnu ar krūti, Jums ir atļauts lietot Calcigran Forte Extra D,

tomēr gadījumos, kad Jūsu

bērns saņem papildu D vitamīna devas, ir jāievēro, ka Calcigran Forte Extra D aktīvās vielas izdalās

mātes pienā.

SASKAŅOTS ZVA 11-06-2020

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Calcigran Forte Extra D neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Calcigran Forte Extra D satur izomaltu un saharozi.

Calcigran Forte Extra D satur saharozi (1,5 mg), kas var kaitēt zobiem. Tablete satur arī izomaltu

(E953). Ja Jūsu ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, lūdzu konsultējieties ar savu

ārstu pirms lietojat šīs zāles.

Calcigran Forte Extra D būtībā nesatur nātriju

Šīs zāles

satur mazāk par 23 mg nātrija vienā tabletē, tas ir, būtībā nesatur

nātriju

3.

Kā lietot Calcigran Forte Extra D

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā

vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Deva:

Ieteicamā deva ir viena tablete vienu reizi dienā. Tableti var košļāt vai sūkāt.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Calcigran Forte Extra D nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem.

Ja esat lietojis Calcigran Forte Extra D vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Calcigran Forte Extra D vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar

ārstu vai farmaceitu.

Ja esat aizmirsis lietot Calcigran Forte Extra D

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Biežums nav

zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem

datiem):

paaugstinātas jutības

reakcijas,

piemēram,

sejas,

mēles, lūpu tūska (angioedēma) vai rīkles

pietūkums (laringeālā edēma).

novērojat minētos simptomus, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Retākas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 pacientam no 100)

Lietojot lielas devas, asinīs (hiperkalciēmija) vai urīnā (hiperkalciūrija) var būt pārāk liels kalcija

daudzums.

Retas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 pacientam no 1000)

Aizcietējums, dispepsija, gāzu uzkrāšanās, slikta dūša, sāpes kuņģī un caureja.

Ļoti retas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 pacientam no 10 000)

Nieze, izsitumi un nātrene.

SASKAŅOTS ZVA 11-06-2020

Piena-sārmu sindroms (ko sauc arī par Burnett sindromu un parasti pamanāms tikai tad, kad uzņemts

pārmērīgi daudz kalcija), simptomi ir sekojoši: bieža vajadzība urinēt, galvassāpes, apetītes zudums,

slikta dūša vai vemšana, neparasts nogurums vai vājums, kā arī paaugstināts kalcija līmenis asinīs un

nieru darbības traucējumi.

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jums var būt liela fosfāta daudzuma risks asinīs,

nierakmeņu un paaugstināta kalcija daudzuma nierēs veidošanās risks.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Calcigran Forte Extra D

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc EXP. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Plastmasas trauciņš: Uzglabāt temperatūrā līdz 30

C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no

gaismas. Uzglabāt trauciņu cieši noslēgtu. Sargāt no mitruma.

Blisteris: Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma.

Uzglabāt blisteri ārējā kartona iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Calcigran Forte Extra D satur

Aktīvās vielas vienā tabletē:

1250 mg kalcija karbonāta (atbilst 500 mg kalcija)

800 SV holekalciferola (D

vitamīns) (atbilst 20 mikrogramiem).

Citas sastāvdaļas:

ksilīts (E967), povidons, izomalts (E953), aromatizētājs (apelsīnu), magnija stearāts, sukraloze

(E955), taukskābju mono- un diglicerīdi, racēmiskais alfa tokoferols, saharoze, modificēta

kukurūzas ciete, vidēja garuma ķēžu triglicerīdi, nātrija askorbāts, koloidālais bezūdens silīcija

dioksīds

Calcigran Forte Extra D ārējais izskats un iepakojums

Calcigran Forte Extra D ir baltas, apaļas košļājamās tabletes. Var būt nedaudz plankumainas.

Iepakojumi:

SASKAŅOTS ZVA 11-06-2020

Plastmasas trauciņi: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 168 un 180 tabletes

Blisteri: 7, 14, 28, 50 x 1 (vienas devas iepakojums), 56, 84, 112, 140 un 168 tabletes

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Takeda AS

P.O. Box 205

NO-1372 Asker

Norvēģija

Ražotāji:

Tabletes trauciņu iepakojumos:

Takeda AS

Drammensveien 852

NO-1383 Asker

Norvēģija

Blisteru iepakojumos:

Tjoapack B.V.

Nieuwe Donk 9,

4879 AC Etten-Leur

Nīderlande

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Austrija: Cal-D-or Orange 500mg/800 I.E. – Kautabletten

Beļģija: Steovit D

sinaasappel 500 mg/800 I.E. kauwtabletten

Somija: Calcichew D

Extra appelsiini

Latvija: Calcigran Forte Extra D 500 mg/800 IU SV košļājamās tabletes

Lietuva: Calcigran Forte Orange 500 mg/800 TV kramtomosios tabletės

Luksemburga: Steovit D

orange 500 mg/800 U.I. comprimés à croquer

Nīderlande: Tacal® D

500 mg / 800 I.E. sinaasappel

Norvēģija: Calcigran Forte 500 mg/800 IE tyggetablett med appelsinsmak

Zviedrija: Calcichew-D

Apelsin

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 01/2020

Citi informācijas avoti

SASKAŅOTS ZVA 11-06-2020

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē

www.zva.gov.lv.

SASKAŅOTS ZVA 04-04-2019

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Calcigran Forte Extra D 500 mg/800 SV košļājamās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena tablete satur:

Kalcija karbonātu, kas atbilst 500 mg kalcija (Calcium).

Pulverveida holekalciferola koncentrātu, kas atbilst 800 SV (20 mikrogramiem) holekalciferola

(D3 vitamīna) (Colecalciferolum).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

Viena tablete satur 55,2 mg izomaltu (E953), 1,5 mg saharozi.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Košļājamā tablete

Apaļas, baltas, 14 mm lielas neapvalkotās tabletes ar izliektām virsmām. Var būt mazi plankumi.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

D vitamīna un kalcija deficīta profilakse un ārstēšana pieaugušiem ar novērotu risku.

Vitamīns D un kalcijs kā papildlīdzeklis specifiskai osteoporozes ārstēšanai pacientiem, kuriem

novērots kalcija un D vitamīna deficīta risks organismā.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušiem, ieskaitot gados vecākus cilvēkus

Kalcija un D vitamīna deficīta gadījumā

Viena tablete vienu reizi dienā.

Kalcija daudzums Calcigran Forte Extra D zālēm ir zemāks nekā ieteicamā kalcija dienas deva.

Tādēļ Calcigran Forte Extra D pirmkārt piemērots pacientiem, kuriem nepieciešama papildus D

vitamīna deva un kuri papildus uzņem kalciju ar pārtiku.

Īpašas pacientu grupas

Pediatriskā populācija

Calcigran Forte Extra D tabletes nav paredzētas lietošanai bērniem un pusaudžiem.

SASKAŅOTS ZVA 04-04-2019

Nieru mazspējas gadījumā

Calcigran Forte Extra D tabletes nedrīkst lietot pacienti ar smagu nieru mazspēju (skatīt 4.3.

apakšpunktu).

Aknu mazspējas gadījumā

Devas pielāgošana nav nepieciešama.

Lietošanas veids

Iekšķīgi. Tableti var sūkāt vai košļāt.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām;

Smaga nieru mazspēja (glomerulārās filtrācijas ātrums < 30 ml/min/1,73 m

Slimības un/vai tādi veselības stāvokļi, kuru rezultātā radusies hiperkalciēmija un/vai

hiperkalciūrija;

Nierakmeņu slimība (nefrolitiāze);

D hipervitaminoze;

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja terapija ir ilgstoša, jākontrolē kalcija koncentrācija serumā. Jākontrolē arī nieru darbība, ko

izmeklē, nosakot kreatinīna koncentrāciju serumā. Šāda kontrole īpaši nozīmīga ir gados

vecākiem pacientiem, kas vienlaicīgi lieto sirds glikozīdus vai diurētiskos līdzekļus (skatīt 4.5.

apakšpunktu), kā arī pacientiem ar augstu nierakmeņu veidošanās risku. Hiperkalciēmijas

gadījumā vai pasliktinoties nieru darbībai, ir jāsamazina zāļu deva vai terapija jāpārtrauc.

Kalcija karbonāts un holekalciferols piesardzīgi jālieto pacientiem ar hiperkalciēmiju vai nieru

darbības traucējumu pazīmēm – ir jākontrolē tā iedarbība uz kalcija un fosfāta koncentrāciju.

Jāievēro, ka ir mīksto audu kalcifikācijas risks.

Terapijas laikā vienlaikus lietojot citus D vitamīna avotus un/vai zāles, vai uzturu (piemēram,

pienu), kas satur kalciju, pastāv hiperkalciēmijas un piena-sārmu sindroma risks ar sekojošiem

nieru darbības traucējumiem. Šādiem pacientiem serumā un urīnā jākontrolē kalcija jonu

daudzums, ka arī nieru darbība.

Sakarā ar risku, ka D vitamīns tā aktīvajā formā pāriet pastiprināti, Calcigran Forte Extra D

piesardzīgi jāordinē pacientiem ar sarkoidozi. Šādiem pacientiem serumā un urīnā jākontrolē

kalcija daudzums.

Sakarā ar hiperkalciēmijas risku Calcigran Forte Extra D piesardzīgi jālieto imobilizētiem

pacientiem ar osteoporozi.

Calcigran Forte Extra D satur saharozi, kas var kaitēt zobiem. Tablete satur arī izomaltu (E953).

Nevajadzētu lietot zāles pacientiem ar iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes malabsorbciju vai

saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.

SASKAŅOTS ZVA 04-04-2019

Calcigran Forte Extra D

satur mazāk par 23 mg nātrija vienā tabletē, tas ir, būtībā

nesatur nātriju

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Tiazīda grupas diurētiskie līdzekļi samazina kalcija izvadi ar urīnu, tāpēc ka ir paaugstināts

hiperkalciēmijas risks, vienlaicīgas tiazīda grupas diurētisko līdzekļu lietošanas laikā regulāri

jākontrolē kalcija koncentrācija serumā.

Kalcija karbonāts var ietekmēt vienlaicīgi lietotu tetraciklīna grupas zāļu absorbciju. Tādēļ

tetraciklīna grupas zāles jālieto vismaz divas stundas pirms vai četras līdz sešas stundas pēc

iekšķīgas kalcija karbonāta preparātu lietošanas.

Kalcija un D vitamīna terapijas laikā hiperkalciēmija var paaugstināt sirds glikozīdu toksicitāti.

Pacientiem ir jākontrolē elektrokardiogramma (EKG) un kalcija koncentrācija serumā.

Ja vienlaicīgi lieto bifosfonātus, šīs zāles jālieto ne mazāk kā vienu stundu pirms Calcigran Forte

Extra D lietošanas, jo var samazināties absorbcija no kuņģa – zarnu trakta.

Levotiroksīna iedarbība var samazināties, ja vienlaicīgi ar to tiek lietots kalcijs, jo tādējādi

samazinās levotiroksīna uzsūkšanās. Kalcija un levotiroksīna lietošanu vajadzētu atdalīt vismaz ar

četru stundu pārtraukumu.

Lietojot zāles vienlaikus ar kalciju, var pavājināties hinolonu grupas antibiotisko līdzekļu

uzsūkšanās. Hinolonu grupas antibiotiskie līdzekļi jālieto divas stundas pirms vai sešas stundas

pēc kalcija lietošanas.

Kalcija sāļi var samazināt dzelzs, cinka un stroncija ranelāta uzsūkšanos. Tāpēc dzelzs, cinka un

stroncija ranelāta preparāti jālieto vismaz divas stundas pirms vai pēc Calcigran Forte Extra D

lietošanas.

Ārstēšana ar orlistatu var kavēt taukos šķīstošo vitamīnu (piemēram, D3 vitamīna) uzsūkšanos.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Grūtniecības laikā Calcigran Forte Extra D ir atļauts lietot kalcija un D vitamīna deficīta

apstākļos. Grūtniecības laikā dienas deva nedrīkst pārsniegt 2500 mg kalcija un 4000

SV D vitamīna.

Pētījumos ar dzīvniekiem ir pierādīts, ka lielas D vitamīna devas toksiski ietekmē fertilitāti (skatīt

5.3. apakšpunktu). Tā kā pastāvīga hiperkalciēmija ir saistīta ar nevēlamām blakusparādībām

augļa attīstības gaitā, grūtniecēm no kalcija preparātu un D vitamīna pārdozēšanas ir jāizvairās.

Liecības, ka terapeitiskās devās D vitamīnam uz cilvēka organismu ir teratogēna ietekme, nav

iegūtas.

Barošana ar krūti

Calcigran Forte Extra D drīkst lietot zīdīšanas periodā. Kalcijs un D

vitamīns nokļūst mātes

pienā. Tas jāņem vērā nozīmējot zīdainim papildus D vitamīna devu.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

SASKAŅOTS ZVA 04-04-2019

Nav datu par šo zāļu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot iekārtas. Tomēr

ietekme ir maz ticama.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Turpmāk nosauktās nevēlamās blakusparādības ir klasificētas pēc orgānu sistēmas un biežuma.

To biežuma definīcijas: retāk (>1/1000 līdz <1/100), reti (>1/10 000 līdz <1/1000), vai ļoti reti

(<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Imūnās sistēmas traucējumi

Nav zināmi: paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram (angioedēma vai laringeālā edēma).

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Retāk: hiperkalciēmija un hiperkalciūrija.

Ļoti reti: Piena-sārmu sindromu (bieža vajadzība urinēt, nepārejošas galvassāpes, nepārejošs

apetītes zudums, slikta dūša vai vemšana, neparasts nogurums vai vājums, hiperkalciēmija,

alkaloze un nieru darbības traucējumi).Parasti novēro pie pārdozēšanas (skatīt 4.9. apakšpunktu).

Kuņģa – zarnu trakta traucējumi

Reti: aizcietējums, dispepsija, gāzu uzkrāšanās, slikta dūša, sāpes vēderā un caureja.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Ļoti reti: nieze, izsitumi un nātrene.

Citas īpašas populācijas

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem: potenciāls hiperfosfatēmijas risks,

nefrolitiāze

nefrokalcinoze.

Skatīt 4.4. apakšpunktu.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot

par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15,

Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Simptomi

Pārdozēšana var izraisīt hiperkalciēmiju un D hipervitaminozi. Hiperkalciēmija var izpausties kā

anoreksija, slāpes, slikta dūša, vemšana, aizcietējums, sāpes vēderā, muskuļu vājums, noguruma

sajūta, garīga rakstura traucējumi, polidipsija, poliūrija, sāpes kaulos, nefrokalcinoze, nierakmeņi

un sirds aritmija (smagos gadījumos). Izteikta hiperkalciēmija var izraisīt komu un nāvi.

Nemainīgi augsta kalcija koncentrācija var izraisīt neatgriezeniskus nieru bojājumus un mīksto

audu kalcifikāciju.

Piena-sārmu sindromu var novērot pacientiem, kuri patērē lielu daudzumu kalcija un

absobējamas sārmainas vielas.

Hiperkalciēmijas terapija

Ārstēšana galvenokārt ir simptomātiska un atbalstoša. Kalcija un D vitamīna lietošana ir

jāpārtrauc. Jāpārtrauc arī terapija ar tiazīda grupas diurētiskajiem līdzekļiem, litiju, A vitamīnu, D

SASKAŅOTS ZVA 04-04-2019

vitamīnu un sirds glikozīdiem (skatīt 4.5. apakšpunktu). Pacientiem ar samaņas (apziņas)

traucējumiem ir jāiztukšo kuņģis. Nepieciešama rehidratācija un, atkarīgi no stāvokļa smaguma,

mono- vai kombinēta terapija ar cilpas diurētiskajiem līdzekļiem, bifosfonātiem, kalcitonīnu un

kortikosteroīdiem. Jākontrolē elektrolītu koncentrācija serumā, nieru darbība un diurēze. Smagos

gadījumos jākontrolē arī EKG un CVS.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa:

Minerālu piedeva, kalcija kombinācijas ar D vitamīnu un/vai citām zāļu vielām.ATĶ kods:

A12AX

vitamīns uzlabo kalcija absorbciju zarnu traktā.

Kalcija preparātu un vitamīna D

lietošana kavē paratireoīdā hormona (PTH) sekrēciju, ko izraisa

kalcija deficīts un kas izraisa pastiprinātu kaulu resorbciju.

Klīnisks pētījums ar stacionētiem pacientiem, kas cieš no D vitamīna deficīta, pierāda, ka sešus

mēnešus lietojot pa divām tabletēm Calcigran Forte Extra D, kas satur 1000 mg kalcija un

800 SV D vitamīna, normalizē vitamīna D

25-hidroksilētā vielmaiņas produkta koncentrāciju un

samazina sekundāru hiperparatireozi un sārmainās fosfatāzes koncentrāciju.

18 mēnešu dubultmaskēts placebo kontrolēts pētījums, kas ietvēra 3270 sievietes 84+/-6 gadu

vecumā, kuras tika ievietotas slimnīcā un saņēma D vitamīnu (800 SV/dienā) un kalcija fosfātu

(atbilstoši 1200 mg tīrā kalcija dienā) kā uztura bagātinātājus, uzrādīja nozīmīgu PTH izdalīšanas

samazinājumu. Pēc 18 mēnešiem tika konstatēti 80 gūžas lūzumi sievietēm kalcija-D vitamīna

grupā un 110 gūžas lūzumi placebo grupā (p=0,004). Nākošais pētījums pēc 36 mēnešiem

uzrādīja, ka vismaz viens gūžas lūzums bija 137 sievietēm kalcija-D vitamīna grupā (n=1176) un

178 placebo grupā (n=1127) (p

0,02).

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Kalcijs

Uzsūkšanās: Kalcija daudzums, kas pēc iekšķīgas lietošanas uzsūcas no kuņģa – zarnu trakta, ir

aptuveni 30% no norītās devas.

Izkliede un biotransformācija: 99% organismā esošā kalcija daudzuma ir koncentrēts cietajās

kaulu struktūrās un zobos. Atlikušais 1% kalcija atrodas intra- un ekstracelulārajā šķidrumā.

Aptuveni 50% kopējā kalcija daudzuma organismā ir fizioloģiski aktīvā, jonizētā formā, no kā

10% ir citrātu, fosfātu vai citu anjonu veidotos kompleksos. Atlikušie 40% ir saistīti ar

olbaltumvielām, galvenokārt albumīniem.

Eliminācija: Kalcijs izdalās kopā ar fēcēm, urīnu un sviedriem. Ekskrēcija caur nierēm ir atkarīga

no glomerulārās filtrācijas un tubulārās reabsorbcijas.

Holekalciferols

Uzsūkšanās: D

vitamīns viegli absorbējas tievajās zarnās.

Izkliede un biotransformācija: Holekalciferols un tā vielmaiņas produkti asinsritē cirkulē ar

globulīniem specifiski saistītā formā. Aknās holekalciferols hidroksilācijas ceļā pārvēršas par –

SASKAŅOTS ZVA 04-04-2019

25-hidroksiholekalciferolu, kas nierēs vēlāk tiek pārvērsts par tā aktīvo formu 1,25-

dihidroksiholekalciferolu. 1,25-dihidroksiholekalciferols ir vielmaiņas produkts, kas nodrošina

kalcija uzsūkšanos pieaugumu. D

vitamīns, kas vielmaiņas procesos nepiedalās, uzglabājas

taukaudos un muskuļu audos.

Eliminācija: D

vitamīns izdalās kopā ar fēcēm un urīnu.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Pētījumos ar dzīvniekiem, izmantojot devas, kas ievērojami pārsniedz cilvēkam paredzētās

terapeitiskās devas, ir novērota teratogēna ietekme. Vairāk drošības datu, izņemot tos, kas minēti

citās šī zāļu apraksta daļās, nav.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Ksilīts (E967)

Povidons

Izomalts (E953)

Aromatizētājs (apelsīnu)

Magnija stearāts

Sukraloze (E955)

Taukskābju mono- un diglicerīdi

Racēmiskais alfa tokoferols

Saharoze

Modificēta kukurūzas ciete

Vidēja garuma ķēžu triglicerīdi

Nātrija askorbāts

Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds

6.2

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3

Uzglabāšanas laiks

ABPE pudele: 30 mēneši

Blisteri: 2 gadi

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

ABPE pudele: Uzglabāt temperatūrā līdz 30

C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no

gaismas. Uzglabāt trauciņu cieši noslēgtu. Sargāt no mitruma.

Blisteri: Uzglabāt temperatūrā līdz 25

C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma.

Uzglabāt blisteri ārējā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Iepakojuma veids un saturs

SASKAŅOTS ZVA 04-04-2019

Košļājamās tabletes tiek pakotas:

ABPE pudeles ar ABPE uzskrūvējamu vāciņu: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 168 un 180 tabletes

PVH/PE/PVdH/alumīnija blisteri: 7, 14, 28, 50 x 1 (vienas devas iepakojums), 56, 84, 112, 140

un 168 tabletes

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu

Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Takeda AS

P.O. Box 205

NO-1372 Asker

Norvēģija

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (-I)

10-0340

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2010. gada 16. jūlijs.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 20. decembris

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

01/2019

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju