Calcigran 500 mg/200 SV košļājamās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

30-11-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

30-11-2017

Aktīvā sastāvdaļa:
Kalcija, Colecalciferolum
Pieejams no:
Takeda AS, Norway
ATĶ kods:
A12AX
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Calcium, Colecalciferolum
Deva:
500 mg/200 SV
Zāļu forma:
Košļājamā tablete
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
Takeda Pharma AS, Estonia; Takeda AS, Norway
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
99-0138

SASKAŅOTS ZVA 30-11-2017

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Calcigran 500 mg/200 SV košļājamās tabletes

Calcium/Cholecalciferolum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis(-kusi)

ārsts vai farmaceits.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Calcigran un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Calcigran lietošanas

Kā lietot Calcigran

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Calcigran

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Calcigran un kādam nolūkam to lieto

Calcigran

satur divas aktīvās vielas – kalciju un D

vitamīnu. Abas šīs vielas ir sastopamas uzturā,

turklāt vitamīns D atjaunojas ādā pēc saules iedarbības. Gadījumos, kad uzturs vai dzīves veids

pietiekoši nenodrošina ar kalciju un D

vitamīnu, vai arī organisma vajadzības ir palielinātas, šis

medikaments nodrošina Jūs ar papildu kalcija un D vitamīna daudzumu.

vitamīnu un kalciju lieto arī kā papildlīdzekli specifiskai osteoporozes ārstēšanai pacientiem,

kuriem novērots risks kalcija un D vitamīna deficītam organismā.

2.

Kas Jums jāzina pirms Calcigran lietošanas

Calcigran nedrīkst lietot, ja:

Jums ir paaugstināta jutība pret kalciju, D vitamīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo

zāļu sastāvdaļu;

Jums ir smaga nieru mazspēja;

Jums ir paaugstināts kalcija līmenis asinīs un/vai urīnā;

Jums ir nieru darbības traucējumi, ieskaitot nierakmeņu slimību;

Jums ir paaugstināts D vitamīna līmenis asinīs.

Īpaši norādījumi un piesardzība lietojot Calcigran:

ja terapija ir ilgstoša. Lūdzu, konsultējieties ar ārstu;

ja Jums ir nieru darbības traucējumi vai paaugstināta tendence veidoties nierakmeņiem.

Lūdzu, konsultējieties ar ārstu;

ja Jums ir sarkoidoze (imūnās sistēmas funkcijas patoloģija, kas organismā var palielināt

D vitamīna koncentrāciju). Lūdzu, konsultējieties ar ārstu;

ja Jūs esat imobilizēts un Jums ir osteoporoze. Lūdzu, konsultējieties ar ārstu;

SASKAŅOTS ZVA 30-11-2017

ja Jūs lietojat citas zāles, kas satur D vitamīnu. Papildus kalcija un D vitamīna devas

jālieto stingrā medicīniskā uzraudzībā.

Citas zāles un Calcigran

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai

varētu lietot.

Kalcija karbonāts var samazināt tetraciklīnu uzsūkšanos, ja tie tiek lietoti vienlaicīgi.

Tāpēc tetraciklīns (antibiotikas) jālieto vismaz 2 stundas pirms vai 4-6 stundas pēc

Calcigran lietošanas.

Bisfosfonāti vai nātrija fluorīds jālieto vismaz 3 stundas pirms Calcigran lietošanas.

Kalcijs var vājināt levotiroksīna iedarbību. Tādēļ levotiroksīns ir jālieto vismaz 4 stundas pirms

vai pēc Calcigran lietošanas.

Lietojot vienlaikus ar kalciju, var pavājināties hinolonu grupas antibiotisko līdzekļu iedarbība.

Hinolonu grupas antibiotiskie līdzekļi ir jālieto 2 stundas pirms vai 6 stundas

pēc Calcigran lietošanas.

Kalcija sāļi var samazināt dzelzs, cinka un stroncija ranelāta uzsūkšanos. Tāpēc dzelzs, cinka un

stroncija ranelāta saturošas zāles jālieto vismaz divas stundas pirms vai pēc Calcigran lietošanas.

Citi medikamenti, kas ietekmē vai var ietekmēt Calcigran iedarbību: tiazīda grupas diurētiskie

līdzekļi un sirds glikozīdi.

Ārstēšana ar orlistatu (pretaptaukošanās zāles) var kavēt taukos šķīstošo vitamīnu, piemēram, D3

vitamīna uzsūkšanos.

Calcigran lietošana kopā ar uzturu un dzērienu

Calcigran var lietot vienlaikus ar uzturu vai neatkarīgi no tā.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai

plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Grūtniecības laikā Calcigran

ir atļauts lietot kalcija un D vitamīna deficīta gadījumā. Tā kā

pastāvīga hiperkalciēmija ir saistīta ar nevēlamām blakusparādībām augļa attīstības gaitā,

grūtniecēm no kalciju saturošu zāļu un D vitamīna pārdozēšanas ir jāizvairās.

Barošana ar krūti

Ja barojat bērnu ar krūti, Jums ir atļauts lietot Calcigran, tomēr gadījumos, kad Jūsu bērns saņem

papildu D vitamīna devas, ir jāievēro, ka Calcigran aktīvās vielas izdalās mātes pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Calcigran neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Svarīga informācija par dažām Calcigran sastāvdaļām

Calcigran satur izomaltu un saharozi. Ja ārsts ir teicis, ka

Jums ir kāda cukura nepanesība, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu pirms lietojat šīs

zāles.

SASKAŅOTS ZVA 30-11-2017

3.

Kā lietot Calcigran

Vienmēr lietojiet šīs zāles

tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam

vai farmaceitam.

Devas

Pieaugušie

Papildus terapija osteoporozes ārstēšanā

Viena tablete 2-3 reizes dienā.

Kalcija un D vitamīna deficīta gadījumā

Viena tablete 1-3 reizes dienā.

Bērni

Tikai kalcija un D vitamīna nepietiekamības gadījumā: bērni no 2 līdz 17 gadu vecumam: viena

tablete 1- 2 reizes dienā.

Tabletes var košļāt vai sūkāt.

Ja esat lietojis Calcigran vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Calcigran vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar

ārstu vai farmaceitu.

Ja esat aizmirsis lietot Calcigran

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Retākas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 pacientam no 100)

Lietojot lielas devas, asinīs vai urīnā var būt pārāk liels kalcija daudzums.

Retas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 pacientam no 1000)

Aizcietējums, gāzu uzkrāšanās, slikta dūša, sāpes vēderā un caureja, dispepsija.

Ļoti retas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 pacientam no 10 000)

Nieze un izsitumi.

SASKAŅOTS ZVA 30-11-2017

Piena-sārmu sindroms (simptomi ir sekojoši: bieža vajadzība urinēt, galvassāpes, apetītes

zudums, slikta dūša vai vemšana, neparasts nogurums vai vājums, kā arī ar paaugstinātu kalcija

līmenis asinīs un nieru darbības traucējumi.

Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Paaugstinātas jutības

reakcijas, piemēram,

sejas,

mēles, lūpu tūska (angioedēma) vai

balsenes

tūska.

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jums var būt liela fosfāta daudzuma risks asinīs,

nierakmeņu un paaugstināta kalcija daudzuma nierēs veidošanās risks.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne:

www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Calcigran

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot (Calcigran) pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc ”Derīgs līdz”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30

C. Uzglabājiet pudeli stingri noslēgtu, lai pasargātu zāles no

mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Calcigran satur

Aktīvā(s) viela(s) ir:

1250 mg kalcija karbonāts (atbilst 500 mg kalcija)

200 SV (5 mikrogrami) holekalciferols (D

vitamīns)

Citas sastāvdaļas:

Ksilīts, povidons, izomalts, aromatizētājs (apelsīnu), magnija stearāts,

sukraloze, taukskābju mono- un diglicerīdi, rac-α-tokoferols, saharoze, kukurūzas ciete, vidēja

garuma ķēžu triglicerīdi, nātrija askorbāts, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds.

Calcigran ārējais izskats un iepakojums

Calcigran ir baltas, apaļas košļājamās tabletes.

Tablešu skaits iepakojumā: 30 un 100 tabletes

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

SASKAŅOTS ZVA 30-11-2017

Takeda AS

Drammensveien 852

NO-1383 Asker

Norvēģija

Ražotāji

Takeda Pharma AS

Jaama 55B

63308 Põlva

Igaunija

Takeda AS

Drammensveien 852

NO-1383 Asker

Norvēģija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 09/2017

SASKAŅOTS ZVA 30-11-2017

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Calcigran 500 mg/200 SV košļājamās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena tablete satur:

Kalcija karbonātu, kas atbilst 500 mg kalcija (Calcium),200 SV (5 mikrogrami) holekalciferola

(D3 vitamīna) (Cholecalciferolum)

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

Izomalts (E953) 98,5 g vienā tabletē

Saharoze 380 mg vienā tabletē

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Košļājamās tabletes

Apaļas, baltas, neapvalkotas un izliektas tabletes. Var būt nedaudz nelīdzena virsma.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Nozīmē kalcija un D vitamīna deficīta gadījumā, kā arī kā profilakses līdzekli pie

paaugstināta šo abu elementu patēriņa.

Vitamīns D un kalcijs kā papildlīdzeklis specifiskai osteoporozes ārstēšanai pacientiem, kuriem

novērots risks kalcija un D vitamīna deficītam organismā.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie

Papildus terapija osteoporozes ārstēšanā

Viena tablete 2-3 reizes dienā

Kalcija un D vitamīna deficīta gadījumā

Viena tablete 1-3 reizes dienā

SASKAŅOTS ZVA 30-11-2017

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki pacienti

Papildus terapija osteoporozes ārstēšanā.

Kalcija un D vitamīna deficīta gadījumā

Pieaugušo deva

Pediatriskā populācija

Kalcija un D vitamīna deficīta gadījumā (tikai)

Bērni no 2 līdz 17 gadu vecumam: viena tablete 1-2 reizes dienā.

Nieru darbības traucējumu gadījumā

Calcigran

tabletes nedrīkst lietot pacienti ar smagu nieru mazspēju (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumu gadījumā

Devas pielāgošana nav nepieciešama.

Lietošanas veids

Iekšķīgi. Tabletes var košļāt vai sūkāt.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām;

Smaga nieru mazspēja (glomerulārās filtrācijas ātrums <30 ml/min);

Slimības un/vai tādi veselības stāvokļi, kuru rezultātā radusies hiperkalciēmija,

hiperkalciūrija;

Nierakmeņu slimība (nefrolitiāze);

D hipervitaminoze;

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja terapija ir ilgstoša, jākontrolē kalcija koncentrācija serumā un nieru darbība, ko izmeklē,

nosakot kreatinīna koncentrāciju serumā. Šāda kontrole īpaši nozīmīga ir gados vecākiem

pacientiem, kas vienlaicīgi lieto sirds glikozīdus vai diurētiskos

līdzekļus

(skatīt

4.5.

apakšpunktu), kā arī pacientiem ar augstu nierakmeņu veidošanās risku. Hiperkalciēmijas

gadījumā vai pasliktinoties nieru darbībai, ir jāsamazina zāļu deva vai terapija jāpārtrauc.

Kalcijs ar holekalciferola tabletēm piesardzīgi jālieto pacientiem ar hiperkalciēmijas pazīmēm ar

nieru darbības traucējumiem – ir jākontrolē tā iedarbība uz kalcija un fosfāta jonu koncentrāciju.

Jāievēro, ka pastāv mīksto audu kalcifikācijas risks.

Papildus kalcija un D vitamīna saturošo zāļu vai barības vielu (piemēram, piena) terapijas laikā

pastāv hiperkalciēmijas un piena-sārmu sindroma risks ar iespējamiem nieru darbības

traucējumiem. Šādos gadījumos svarīgi kontrolēt kalcija jonu daudzumu serumā un kalcija

izdalīšanos urīnā. Šādiem pacientiem serumā un urīnā jākontrolē kalcija jonu daudzums, ka arī

nieru darbība.

SASKAŅOTS ZVA 30-11-2017

Calcigran

tabletes, sakarā ar risku, ka D vitamīns tā aktīvajā formā pāriet pastiprināti, piesardzīgi

jāordinē pacientiem ar sarkoidozi. Šādiem pacientiem serumā un urīnā jākontrolē kalcija jonu

daudzums.

Sakarā ar hiperkalciēmijas risku Calcigran

tabletes piesardzīgi jālieto imobilizētiem pacientiem ar

osteoporozi.

Calcigran

satur izomaltu un saharozi. Nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes

nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Tiazīda grupas diurētiskie līdzekļi samazina kalcija izvadi ar urīnu, tāpēc sakarā ar paaugstinātu

hiperkalciēmijas risku, vienlaicīgas tiazīda grupas diurētisko līdzekļu lietošanas laikā regulāri

jākontrolē kalcija jonu koncentrācija serumā.

Kalcija karbonāts var kavēt vienlaicīgi lietotu tetraciklīna grupas zāļu absorbciju. Tādēļ

tetraciklīna grupas zāles jālieto vismaz divas stundas pirms vai četras līdz sešas stundas pēc

iekšķīgas kalcija karbonātu saturošu zāļu lietošanas.

Kalcija un D vitamīna terapijas laikā hiperkalciēmija var paaugstināt sirds glikozīdu toksicitāti.

Pacientiem ir jākontrolē elektrokardiogramma (EKG) un kalcija jonu koncentrācija serumā.

Ja vienlaicīgi lieto bisfosfonātus vai nātrija fluorīdu, šīs zāles jālieto ne mazāk kā 3 stundas pirms

Calcigran lietošanas, jo var samazināties absorbcija no kuņģa-zarnu trakta.

Sakarā ar vājāku levotiroksīna absorbciju vienlaicīgas kalciju saturošu zāļu lietošanas laikā var

samazināties tā efektivitāte. Starp kalciju saturošu zāļu un levotiroksīna lietošanu ir nepieciešams

vismaz 4 stundas ilgs starplaiks.

Lietojot zāles vienlaikus ar kalciju, ir iespējami hinolonu grupas antibiotisko līdzekļu uzsūkšanās

traucējumi. Hinolonu grupas antibiotiskie līdzekļi ir jālieto 2 stundas pirms vai 6 stundas pēc

kalciju saturošo zāļu lietošanas.

Kalcija sāļi var samazināt dzelzs, cinka un stroncija ranelāta uzsūkšanos. Tāpēc dzelzs, cinka un

stroncija ranelāta saturošas zāles jālieto vismaz divas stundas pirms vai pēc kalcija karbonāta ar

holekalciferolu lietošanas.

Ārstēšana ar orlistatu var kavēt taukos šķīstošo vitamīnu (piemēram, D3 vitamīna) uzsūkšanos.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība, barošana ar krūti

Grūtniecība

Grūtniecības laikā Calcigran

ir atļauts lietot kalcija un D vitamīna deficīta gadījumā.

Pētījumos ar dzīvniekiem ir pierādīts, ka lielas D vitamīna devas toksiski ietekmē fertilitāti (skatīt

5.3. apakšpunktu). Tā kā pastāvīga hiperkalciēmija ir saistīta ar nevēlamām blakusparādībām

augļa attīstības gaitā, grūtniecēm no kalciju saturošu zāļu un D vitamīna pārdozēšanas ir

jāizvairās. Liecības, ka terapeitiskās devās D vitamīnam uz cilvēka organismu ir teratogēna

ietekme, nav iegūtas.

SASKAŅOTS ZVA 30-11-2017

Barošana ar krūti

Calcigran drīkst lietot krūts barošanas periodā. Kalcijs un D

vitamīns nokļūst mātes pienā. Tas

jāņem vērā nozīmējot zīdainim papildus D vitamīna devu.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Calcigran neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Turpmāk nosauktās nevēlamās blakusparādības ir klasificētas pēc orgānu sistēmas un biežuma.

To biežuma definīcijas: retāk (>1/1000 līdz <1/100), reti (>1/10000 līdz <1/1000) vai ļoti reti

(<1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Imūnās sistēmas traucējumi

Nav zināmi: paaugstinātas jutības reakcijas, tādas ka angioedēma vai balsenes tūska.

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Retāk: hiperkalciēmija un hiperkalciūrija.

Ļoti reti: piena-sārmu sindroms (bieža vajadzība urinēt, nepārejošas galvassāpes, nepārejošs

apetītes zudums, slikta dūša vai vemšana, neparasts nogurums vai vājums, hiperkalciēmija,

alkaloze un nieru darbības traucējumi).

Kuņģa – zarnu trakta traucējumi

Reti: aizcietējums, dispepsija, gāzu uzkrāšanās, slikta dūša, sāpes vēderā un diareja.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Ļoti reti: nieze, izsitumi un nātrene.

Citas īpašas populācijas

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem: potenciāls hiperfosfatēmijas risks,

nefrolitiāze

nefrokalcinoze.

Skatīt 4.4. apakšpunktu.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot

par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15,

Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Simptomi

Pārdozēšana var izraisīt hiperkalciēmiju un hipervitaminozi. Hiperkalciēmija var izpausties kā

anoreksija, slāpes, slikta dūša, vemšana, aizcietējums, sāpes vēderā, muskuļu vājums, noguruma

sajūta, garīga rakstura traucējumi, polidipsija, poliūrija, sāpes kaulos, nefrokalcinoze, nierakmeņi

un sirds aritmija (smagos gadījumos). Ekstrēma hiperkalciēmija var izraisīt komu un nāvi.

Nemainīgi augsta kalcija jonu koncentrācija var izraisīt neatgriezeniskus nieru bojājumus un

mīksto audu kalcifikāciju.

Piena-sārmu sindromu var novērot pacientiem, kuri patērē lielu daudzumu kalcija un

absobējamas sārmainas vielas.

SASKAŅOTS ZVA 30-11-2017

Hiperkalciēmijas terapija

Kalcija un D vitamīna lietošana ir jāpārtrauc. Jāpārtrauc arī terapija ar tiazīda grupas

diurētiskajiem līdzekļiem, litiju, vitamīnu A un D, kā arī sirds glikozīdiem. Pacientiem ar

samaņas (apziņas) traucējumiem ir jāiztukšo kuņģis. Nepieciešama rehidratācija un, atkarīgi no

stāvokļa smaguma, mono- vai kombinēta terapija ar cilpas diurētiskajiem līdzekļiem,

bisfosfonātiem, kalcitonīnu un kortikosteroīdiem. Jākontrolē elektrolītu koncentrācija serumā,

nieru darbība un diurēze. Smagos gadījumos jākontrolē arī EKG un CVP.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: minerālu piedeva, kalcija kombinācijas ar D vitamīnu un/vai citām

zāļu vielām.

ATĶ kods: A12AX

D vitamīns uzlabo kalcija uzsūkšanos zarnu traktā.

Kalciju saturošo zāļu un vitamīna D

lietošana kavē paratiroīdā hormona (PTH) sekrēciju, ko

izraisa kalcija deficīts un kas izraisa pastiprinātu kaulu resorbciju.

Klīnisks pētījums ar stacionētiem pacientiem, kas cieš no D vitamīna deficīta, pierāda, ka sešus

mēnešus lietojot pa divām tabletēm, kas satur 500 mg kalcija un 400 SV D vitamīna, normalizē

vitamīna D

25-hidroksilētā vielmaiņas produkta koncentrāciju un samazina sekundāru

hiperparatireozi un sārmainās fosfatāzes koncentrāciju.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Kalcijs

Uzsūkšanās: kalcija daudzums, kas pēc iekšķīgas lietošanas absorbējas no kuņģa – zarnu trakta, ir

aptuveni 30% no norītās devas.

Izkliede un biotransformācija: 99% organismā esošā kalcija daudzuma ir koncentrēts cietajās

kaulu struktūrās un zobos. Atlikušais 1% kalcija atrodas intra- un ekstracelulārajā šķidrumā.

Aptuveni 50% kopējā kalcija daudzuma organismā ir fizioloģiski aktīvā, jonizētā formā, no kā

10% ir citrātu, fosfātu vai citu anjonu veidotos kompleksos. Atlikušie 40% ir saistīti ar

olbaltumvielām, galvenokārt albumīniem.

Eliminācija: kalcijs izdalās kopā ar fēcēm, urīnu un sviedriem. Ekskrēcija caur nierēm ir atkarīga

no glomerulārās filtrācijas un tubulārās reabsorbcijas.

Holekalciferols

Uzsūkšanās: D vitamīns viegli absorbējas tievajās zarnās.

Izkliede un biotransformācija: holekalciferols un tā vielmaiņas produkti asinsritē cirkulē

globulīniem specifiski saistītā formā. Aknās holekalciferols hidroksilācijas ceļā pārvēršas par –

25-hidroksiholekalciferolu, kas nierēs vēlāk tiek pārvērsts par tā aktīvo formu 1,25-

dihidroksiholekalciferolu. 1,25-dihidroksiholekalciferols ir vielmaiņas produkts, kas nodrošina

kalcija absorbcijas pieaugumu. D vitamīns, kas vielmaiņas procesos nepiedalās, uzglabājas

adipozajos un muskuļu audos.

Eliminācija: D vitamīns izdalās kopā ar fēcēm un urīnu.

SASKAŅOTS ZVA 30-11-2017

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Pētījumos ar dzīvniekiem, izmantojot devas, kas ievērojami pārsniedz cilvēka paredzētās

terapeitiskās devas, ir novērota teratogēna ietekme. Vairāk drošuma datu, izņemot tos, kas minēti

citās šī zāļu apraksta daļās, nav.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Ksilīts

Povidons

Izomalts (E953)

Aromatizētājs (apelsīnu)

Magnija stearāts

Sukraloze

Taukskābju mono- un diglicerīdi

All-rac-α-tokoferols

Saharoze

Kukurūzas ciete

Vidēja garuma ķēžu triglicerīdi

Nātrija askorbāts

Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

Augsta blīvuma polietilēna pudele: 30 mēneši

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt līdz 30°C. Uzglabājiet pudeli stingri noslēgtu, lai pasargātu zāles no mitruma.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Košļājamās tabletes tiek pakotas ABPE trauciņos ar ABPE/ZBPE skrūvējamo vāciņu vai ZBPE

vāciņu.

Tablešu skaits iepakojumā: 30 un 100 tabletes.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

SASKAŅOTS ZVA 30-11-2017

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Takeda AS

Postboks 205

N-1383 Asker

Norvēģija

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS (I)

99-0138

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1999. gada 17. februāris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 3. marts

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2017. gada aprīlis

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju