Valsts: Dānija
Valoda: dāņu
Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
CABERGOLIN
Teva B.V.
N04BC06
cabergoline
1 mg
tabletter
Ikke markedsført
2009-05-11
CABERGOLIN TEVA 1 MG, 2 MG OG 4 MG TABLETTER CABERGOLIN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE MEDICINEN. • Gem indlægsseddelen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret Cabergolin Teva til dig personligt. Lad derfor være med at give Cabergolin Teva til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDDELEN: 1. CABERGOLIN TEVAS VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE CABERGOLIN TEVA 3. SÅDAN SKAL DU TAGE CABERGOLIN TEVA 4. BIVIRKNINGER 5. SÅDAN OPBEVARER DU CABERGOLIN TEVA 6. YDERLIGERE INFORMATION CABERGOLIN TEVAS VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL Cabergolin Teva tilhører en gruppe af lægemidler som kaldes dopaminagonister. Cabergolin Teva har samme virkning som nervesystemets eget dopamin. Patienter med Parkinsons sygdom har ikke nok af dette vigtige stof. Cabergolin Teva 1 mg, 2 mg, og 4 mg benyttes til at behandle Parkinsons sygdom. Det kan benyttes alene eller i kombination med levodopa, som andenvalgsbehandling, efter et forsøg med non-ergotalkaloid behandling. Behandlingen bør startes og overvåges af en specialist. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE CABERGOLIN TEVA TAG IKKE CABERGOLIN TEVA 1. Hvis du er overfølsom over for cabergolin, andre ergotalkaloider (f.eks. bromocriptin), eller et af de øvrige indholdsstoffer. 2. Hvis du har opsvulmede hænder, fødder og højt blodtryk under graviditet (preeklampsi, eklampsi). 3. Hvis du har ukontrolleret forhøjet blodtryk 4. Hvis du tidligere har oplevet problemer med fibrotiske reaktioner i lunge, bagerst i underlivet og nyre eller hjerte. Inden du får ordineret Cabergolin Teva vil din læge arrangere testning af hjertefunktion. Din læge vil fortsætte med Izlasiet visu dokumentu
19. NOVEMBER 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR CABERGOLIN "TEVA", TABLETTER 1 MG OG 2 MG 0. D.SP.NR. 23416 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cabergolin "Teva" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 1 mg eller 2 mg cabergolin. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: 1 mg: Hver tablet indeholder 75,3 mg lactose. 2 mg: Hver tablet indeholder 150,6 mg lactose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter 1 mg: Hvid, oval, bikonveks tablet. Hver tablet har en delekærv på begge sider og er præget med "CBG" og "1" på hver side af delekærven. 2 mg: Hvid, kapselformet, bikonveks tablet. Hver tablet har en delekærv på begge sider og er præget med "CBG" og "2" på hver side af delekærven. Tabletten kan deles i to lige store doser. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER BEHANDLING AF PARKINSONS SYGDOM Hvis behandling med en dopaminagonist overvejes, er cabergolin indikeret som en andetvalgsbehandling af tegn og symptomer på Parkinsons sygdom til patienter, som er intolerante over for et non-ergot præparat eller hvor behandling med et non-ergot præparat _dk_hum_39288_spc.doc_ _Side 1 af 12_ ikke har haft effekt. I disse tilfælde kan cabergolin anvendes som monoterapi eller som supplerende behandling til levo-dopa- og dopa-decarboxylasehæmmere. Behandlingen bør initieres under overvågning af en specialist. I betragtning af risikoen for fibrotiske reaktioner og valvulopati (se pkt. 4.3, 4.4 og 4.8) bør fordelene ved fortsat behandling regelmæssigt revurderes. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Voksne og ældre patienter Som kendt ved brug af dopaminagonister, er dosisrespons på både effektivitet og bivirkninger tilsyneladende forbundet med individuel sensitivitet. Optimering af dosis bør opnås ved langsom initialdosistitrering med en opstartsdosis på 0,5 mg cabergolin (de novo patienter) og 1 mg cabergolin (patienter som får L-dopa) daglig. Den dosis levodopa, som administreres samtidigt, kan gradvist nedsættes, mens cabergolin Izlasiet visu dokumentu