Butafenil

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Phenilbutazonum
Pieejams no:
Laboratories Calier S.A., Spānija
ATĶ kods:
QM01AA01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Phenilbutazonum
Deva:
200 mg/ml
Zāļu forma:
šķīdums injekcijām
Receptes veids:
Recepšu veterinārās zāles
Ražojis:
Laboratories Calier S.A., Spānija
Ārstniecības grupa:
zirgi
Autorizācija numurs:
NRP/VFP-01424-07

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

NRP/VFP-01424-07

Butafenil

200 mg/ml šķīdums injekcijām zirgiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības turētājs un ražotājs:

LABORATORIOS CALIER, S.A.

C/Barcelones, 26 (Pla del Ramassa)

08520 LES FRANQUESES DEL VALLES, (Barcelona).

Spānija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Butafenil

200 mg/ml šķīdums injekcijām zirgiem

Phenylbutazone

3.

ZIŅOJUMS PAR AKTĪVO (-AJĀM) VIELU (-ĀM) UN CITĀM SASTĀVDAĻĀM

1 ml šķīduma satur:

Aktīvā viela:

Fenilbutazons

200 mg

Papildvielas: Propilēnglikols, nātrija hidroksīds, benzilalkohols, nātrija formaldehīda sulfoksilāts,

injekciju ūdens.

4.

INDIKĀCIJA(-AS)

Iekaisuma procesu izmaiņu ārstēšanai un sāpju procesu remdēšanai skeleta-muskulārajā sistēmā,

artrīta, osteoartrīta, artrozes, tendinīta, tendosinovīta, burzīta, miozīta un laminīta gadījumos.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot pret nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem pastiprināti jūtīgiem zirgiem.

Nelietot zirgiem, kuri slimo ar kuņģa vai 12- pirkstu zarnas čūlu; aknu, nieru vai sirds slimībām; asiņu

diskrāziju, hemorāģijām, asins reces traucējumiem, tūskām vai hemoglobīnūriju.

Nelietot dehidrētiem zirgiem un kumeļiem pirmajā dzīvības nedēļā.

Nelietot grūsnības un laktācijas laika.

6.

NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Gremošanas traucējumus (gastrīts, kolikas, diareja)

Depresiju, anoreksiju

Asiņu diskrāziju, petehiju, hemorāģijas, flebītus

Šķidrumu uzkrāšanos (tūsku)

Konstatējot nevēlamās blakusreakcijas simptomus, pārtraukt preparāta lietošanu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Zirgi

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN

PAŅĒMIENA

Intravenozām injekcijām.

Zirgiem: 1.1-2.2 ml BUTAFENIL uz 100 kg ķermeņa svara dienā.

Maksimālā deva vienam zirgam 10 ml/dienā, ponijam 5 ml/dienā.

Ārstēšanas pirmajās 24-48 stundās var ievadīt relatīvi augstāko devu, turpmāk to pakāpeniski

samazinot (atkarībā no klīniskiem simptomiem), līdz minimālajai devai.

Veciem un jauniem dzīvniekiem koriģēt devu.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Intravenozo injekciju izdarīt lēni un uzmanīgi, jo iespējams izraisīt flebītu injekcijas vietā.

Ārstēšanas laikā neierobežot dzeramā ūdens padevi; izēdināt barību ar zemu proteīna, slāpekļa un

hlorīdu daudzumu (pārtraukt laizāmās sāls padevi).

Nelietot viscerālo sāpju gadījumos.

Ārstēšanas laikā veikt periodiskus asins izmeklējumus.

Ja 48 stundās pēc ārstēšanas nekonstatē simptomus, kuri norāda uz veselības st;avokļa uzlabošanos,

pārtraukt preparāta lietošanu un precizēt diagnozi. Nelietot ilgāk kā 5 dienas pēc kārtas.

Nelietot sporta zirgiem 8 dienas līdz sacensībām.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nelietot zirgiem, kuru gaļu paredzēts lietot cilvēku uzturā.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā!

Uzglabāt vēsā, sausā vietā un sargāt no tiešiem saules stariem!

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI

TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR

Jebkuras veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām

bīstamiem atkritumiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

2002.gada 19.maijs

15.

CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles

ZĀĻU APRAKSTS

NRP/VFP-01424-07

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Butafenil

200 mg/ml šķīdums injekcijām zirgiem

Phenylbutazone

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml šķīduma satur:

Aktīvā viela:

Fenilbutazons

200 mg

Papildvielas:

Propilēnglikols

Nātrija hidroksīds

Benzil alkohols

Nātrija formaldehīda sulfoksilāts

Injekciju ūdens

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām.

4.

KLĪNISKIE DATI

4.1

Mērķa sugas

Zirgi

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Iekaisuma procesu izmaiņu ārstēšanai un sāpju procesu remdēšanai skeleta-muskulārajā

sistēmā, artrīta, osteoartrīta, artrozes, tendinīta, tendosinovīta, burzīta, miozīta un laminīta

gadījumos.

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot pret nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem pastiprināti jūtīgiem zirgiem.

Nelietot zirgiem, kuri slimo ar kuņģa vai 12- pirkstu zarnas čūlu; aknu, nieru vai sirds

slimībām; asiņu diskrāziju, hemorāģijām, asins reces traucējumiem, tūskām vai

hemoglobīnūriju.

Nelietot dehidrētiem zirgiem un kumeļiem pirmajā dzīvības nedēļā.

4.4

Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Nelietot zirgiem, kuru gaļu paredzēts lietot cilvēku uzturā.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Intravenozo injekciju izdarīt lēni un uzmanīgi, jo iespējams izraisīt flebītu injekcijas vietā.

Ārstēšanas laikā neierobežot dzeramā ūdens padevi, izēdināt barību ar zemu proteīna,

slāpekļa un hlorīdu daudzumu (pārtraukt laizāmās sāls padevi).

Nelietot viscerālo sāpju gadījumos.

Ārstēšanas laikā veikt periodiskus asins izmeklējumus.

Ja 48 stundās pēc ārstēšanas nekonstatē simptomus, kuri norāda uz veselības stāvokļa

uzlabošanos, pārtraukt preparāta lietošanu un precizēt diagnozi. Nelietot ilgāk kā 5 dienas pēc

kārtas.

Nelietot sporta zirgiem 8 dienas līdz sacensībām.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku

ārstēšanai

Nav noteikti

4.6

Nevēlamās reakcijas (biežums un bīstamība)

Butafenil var izraisīt:

Gremošanas traucējumus (gastrīts, kolikas, diareja);

Depresiju, anoreksiju;

Asiņu diskrāziju, petehiju, hemorāģijas, flebītus;

Šķīdrumu uzkrāšanos (tūsku).

Konstatējot nevēlamās reakcijas simptomus, pārtraukt preparāta lietošanu.

4.7

Lietošana grūsnības laktācijas laikā

Nelietot grūsnības un laktācijas laikā.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nelietot kombinācijās ar citiem analgētiskajiem līdzekļiem, kortikosteroīdiem, barbiturātiem,

sulfonamīdiem, antikoagulantiem, pretkrampju līdzekļiem (hidantions u.c.) vai vielām, kas

pazemina glikozes līmeni asinīs.

4.9

Devas un lietošanas veids

Intravenozām injekcijām.

Zirgiem: 1.1-2.2 ml Butafenil uz 100 kg ķermeņa svara dienā.

Maksimālā deva vienam zirgam 10 ml/dienā, ponijam 5 ml/dienā.

Ārstēšanās pirmajās 24-48 stundās var ievadīt relatīvi augstāko devu, turpmāk to pakāpeniski

samazinot (atkarībā no klīniskiem simptomiem), līdz minimālajai devai.

Veciem un jauniem dzīvniekiem koriģēt devu.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Pārdozēšana var izraisīt saindēšanos, vai arī lietojot Butafenil kopā ar citiem medikamentiem

(īpaši ar NSAID).

Pārdozēšana izraisa saindēšanos, kuras galvenie klīniskie simptomi ir depresija, anoreksija,

ķermeņa svara pazemināšanās, gastroenterālās darbības traucējumi (iekaisums, kolikas, čūlas,

diareja); asiņu diskrāzija, hemorāģijas, hipoproteinēmija ar ventrālas lokalizācijas tūskām,

asiņu iebiezēšana, hipovolēmiskais šoks; nieru darbības traucējumi, alerģiskas reakcijas.

Toksiskas iedarbības gadījumā pārtraukt preparāta lietošanu, veikt simptomātisku ārstēšanu,

bagātināt barību ar proteīnu un lēni intravenozi ievadīt nātrija bikarbonātu (alkalizēs urīnu un

sekmēs ātrāku fenilbutazona elimināciju).

Poniji ir vairāk jūtīgi.

4.11

Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nelietot zirgiem, kuru gaļu paredzēts lietot cilvēku uzturā.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: Nesteroīdie pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi

ATĶ Vet. kods: QM01AA01

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Fenilbutazons ir nesteroīdais pretiekaisuma līdzeklis no pirazolona atvasinājumiem ar

analgētisku, antipirētisku un antiflogētisku iedarbību. Fenilbutazons inhibē ciklooksigenāzes

enzīmu sistēmu (enzīmi, kas katalīzē arahidonskābes maiņu prostoglandīnos, prostaciklīnos

un tromboksanos). Tas inhibē ciklooksigenāzes darbību un bloķē prostoglandīnu biosintēzi,

kuri darbojas kā sāpju mediatori, stimulē endogeno pirogēno vielu un iekaisuma mediatoru

sintēzi.Tam piemīt viegls „uricosuriska” iedarbība un tas kavē trombocītu uzkrāšanos.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Intravenozai ievadīšanai. Tam ir relatīvi īss plazmas pusperiods (5-6 stundas zirgiem),

salīdzinot ar klīnisko reakciju. Ieslēgums plazmas proteīnos ir augsts (98%), tas iet

cauriekaisušajiem audiem, tā difūzija ir limitēta.

Pārsvarā fenilbutazons metabolizējas aknu mikrosomālajā sistēmā, rodoties

oksifenbutazonam (aktīvais metabolīts) un gamma hidroksifenilbutazonam (neaktīvs

metabolīts). Tas galvenokārt tiek izvadīts ar urīnu ātrāk, kad urīns ir sārmaināks, mazāks

daudzums savienojumu veidā vai nebiotransformēti izdalās caur siekalām un pienu.

Eliminācijas pusperiods kā arī bioakumulācija audos ir atkarīga no devas.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Papildvielu saraksts

Propilēnglikols

Nātrija hidroksīds

Benzil alkohols

Nātrija formaldehīda sulfoksilāts

Injekciju ūdens

6.2

Nesaderība

Nav noteikta

6.3

Derīgums

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 3 gadi

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt vēsā, sausā vietā un sargāt no tiešiem saules stariem.

6.5 Tiešā iepakojuma veids un saturs

Caurspīdīgs flakons, kvalitāte II, saskaņā ar Eiropas Farmakopeju, 100 ml, noslēgts ar

gumijas korķi ar bromobutil un alumīnija kapsulu, apkārt zilu klipsis.

Krāsaina pielīmēta etiķete.

6.6

Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem,

kas paliek pēc to lietošanas

Jebkuras veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām

bīstamiem atkritumiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

LABORATORIOS CALIER, S.A.

C/Barcelones, 26 (Pla del Ramassa)

LES FRANQUESES DEL VALLES, (Barcelona).

Spānija

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

NRP/VFP – 01424 – 07

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

2002.gada 19.marts

2007. gada 20. decembris

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2007.gada septembris

TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju