Buscopan compositum šķīdums injekcijām

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Hioscīns butylbromide,Metamizols nātrija
Pieejams no:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Vācija
ATĶ kods:
QA03DB04
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Hyoscine butylbromide,Metamizole sodium
Zāļu forma:
šķīdums injekcijām
Receptes veids:
Recepšu veterinārās zāles
Ražojis:
Labiana Life Sciences S.A., Spānija
Ārstniecības grupa:
teļi; zirgi
Produktu pārskats:
V/NRP/00/1203-01 - - Stikla flakons, 30 ml - Ir pieejams; V/NRP/00/1203-02 - - Stikla flakons, 100 ml - Ir pieejams
Autorizācija statuss:
Ir pieejams
Autorizācija numurs:
V/NRP/00/1203
Autorizācija datums:
2010-03-09

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/NRP/00/1203

Buscopan compositum šķīdums injekcijām zirgiem un teļiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN

ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim / Rhein,

Vācija

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Labiana Life Siences S.A., Calle Venus, 26 -- Can Parellada Industrial, Tarrasa 08228,

Barcelona, Spānija

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH, Projensdorfer Straße 324, 24106 Kiel, Vācija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Buscopan compositum šķīdums injekcijām zirgiem un teļiem

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Viens ml satur -

Aktīvās vielas:

Butilskopolamonija bromīds (hioscīna butilbromīds)

4,00 mg

ekvivalents 3,2743 mg butilhioscīna

Nātrija metamizols (dipirons)

500,00 mg

ekvivalents 443,10 mg metamizola

Palīgviela:

Fenols

5,00 mg

4.

INDIKĀCIJAS

Zirgiem:

Ar kolikām saistītu abdominālu sāpju kontrolei. Buscopan compositum nenomāc koliku

simptomus gadījumos, kad nepieciešama ķirurģiska ārstēšana, un neizraisa zarnu paralīzi.

Teļiem:

Caurejas papildus terapijai. Buscopan compositum samazina sāpes un normalizē zarnu

darbību.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot zirgiem, kuriem ir paralītiskais ileuss.

Nelietot zirgiem, kas ir jaunāki par 6 nedēļām.

Skatīt arī 10. punktu “Ierobežojumu periodi dzīvnieku produkcijas izmantošanā”.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Butilskopolamonija bromīda (hioscīna butilbromīda) parasimpatolītiskās darbības dēļ zirgiem

var novērot nelielu pārejošu sirdsdarbības paātrināšanos.

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakus parādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā

lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Zirgi, teļi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN

METODES

Zirgiem:

Vienreizēja intravenoza injekcija devā 0,2 mg butilskopolamonija bromīda (hioscīna

butilbromīda) un 25 mg dipirona/kg ķermeņa masas, kas atbilst 5 ml /100 kg ķermeņa masas.

Teļiem:

Intravenoza vai intramuskulāra injekcija devā 0,4 mg butilskopolamonija bromīda (hioscīna

butilbromīda) un 50 mg dipirona/kg ķermeņa masas, kas atbilst 1 ml /10 kg ķermeņa masas.

Jālieto ar 12 stundu intervālu ne ilgāk par trim dienām.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Skatīt iepriekš.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS

IZMANTOŠANĀ

Zirgi:

Gaļai un blakusproduktiem: 9 dienas.

Teļi:

Gaļai un blakusproduktiem: 9 dienas (i/v), 15 dienas (vienreiz i/m), 18 dienas (vairāk nekā

vienu reizi i/m).

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Derīguma termiņš pēc pirmās iepakojuma atvēršanas: 28 dienas.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā uz

iepakojuma pēc “EXP”.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Lietošana grūsnības vai laktācijas laikā

Laboratoriskie pētījumi ar žurkām un trušiem neliecināja par teratogēnu iedarbību.

Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Butilskopolamonija bromīda (hioscīna butilbromīda) un nātrija metamizola (dipirona)

iedarbību var pastiprināt vienlaicīga citu antiholīnerģisko vai analgētisko zāļu lietošana.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti)

Abu savienojumu akūtā toksicitāte ir ļoti zema. Akūtās toksicitātes pētījumos žurkām

simptomi bija nespecifiski, piemēram, ataksija, midriāze, tahikardija, prostrācija, krampji,

koma un elpošanas traucējumi.

Antidots: Fizostigmīns butilskopolamonija bromīda (hioscīna butilbromīda) sastāvdaļai.

Specifisks dipirona antidots nav pieejams. Tādējādi pārdozēšanas gadījumā jāsāk

simptomātiska ārstēšana.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO

ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt izmantojot kanalizāciju

vai kopā ar sadzīves atkritumiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

29/09/2014

15.

CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles.

Iepakojuma izmērs: 100 ml.

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas

apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi:

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer Gasse 5-11

A-1121 Wien, Austrija

Tel.: +43-(0) 1 80 105 2875

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/NRP/00/1203

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Buscopan compositum šķīdums injekcijām zirgiem un teļiem

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viens ml satur -

Aktīvās vielas:

Butilskopolamonija bromīds (hioscīna butilbromīds)

4,00 mg

ekvivalents 3,2743 mg butilhioscīna

Nātrija metamizols (dipirons)

500,00 mg

ekvivalents 443,10 mg metamizola

Palīgviela:

Fenols

5 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Zirgi, teļi.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Zirgiem:

Ar kolikām saistītu abdominālu sāpju kontrolei. Buscopan compositum nenomāc koliku

simptomus gadījumos, kad nepieciešama ķirurģiska ārstēšana, un neizraisa zarnu paralīzi.

Teļiem:

Caurejas papildus terapijai. Buscopan compositum samazina sāpes un normalizē zarnu

darbību.

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot zirgiem, kuriem ir paralītiskais ileuss.

Nelietot zirgiem, kas ir jaunāki par 6 nedēļām.

Skatīt arī 4.11. apakšpunktu “Ierobežojumu periodi dzīvnieku produkcijas izmantošanā”.

4.4

Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Nav.

4.5.

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Nav.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Nav.

4.6.

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Butilskopolamonija bromīda (hioscīna butilbromīda) parasimpatolītiskās darbības dēļ zirgiem

var novērot nelielu pārejošu sirdsdarbības paātrināšanos.

4.7.

Lietošana grūsnības vai laktācijas laikā

Laboratoriskajos pētījumos ar žurkām un trušiem netika konstatēta teratogēna iedarbība.

4.8.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Butilskopolamonija bromīda (hioscīna butilbromīda) un nātrija metamizola (dipirona)

iedarbību var pastiprināt vienlaicīga citu antiholīnerģisko vai analgētisko zāļu lietošana.

4.9.

Devas un lietošanas veids

Zirgiem:

Vienreizēja intravenoza injekcija devā 0,2 mg butilskopolamonija bromīda (hioscīna

butilbromīda) un 25 mg dipirona/kg ķermeņa masas, kas atbilst 5 ml/100 kg ķermeņa masas.

Teļiem:

Intravenoza vai intramuskulāra injekcija devā 0,4 mg butilskopolamonija bromīda (hioscīna

butilbromīda) un 50 mg dipirona/kg ķermeņa masas, kas atbilst 1 ml/10 kg ķermeņa masas.

Jālieto ar 12 stundu intervālu ne ilgāk par trim dienām.

4.10.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Abu savienojumu akūtā toksicitāte ir ļoti zema. Akūtās toksicitātes pētījumos žurkām

simptomi bija nespecifiski, piemēram, ataksija, midriāze, tahikardija, prostrācija, krampji,

koma un elpošanas traucējumi.

Antidots: Fizostigmīns butilskopolamonija bromīda (hioscīna butilbromīda) sastāvdaļai.

Specifisks dipirona antidots nav pieejams. Tādējādi pārdozēšanas gadījumā jāsāk

simptomātiska ārstēšana.

4.11.

Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Zirgi:

Gaļai un blakusproduktiem: 9 dienas.

Teļi:

Gaļai un blakusproduktiem: 9 dienas (i/v), 15 dienas (vienreiz i/m), 18 dienas (vairāk nekā

vienu reizi i/m).

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Butilskopolamonija bromīds (hioscīna butilbromīds):

Farmakoterapeitiskā grupa: sintētisks spazmolītisks un antiholīnerģisks līdzeklis.

ATĶ vet kods: QA03BB01 butilskopolamīns.

Nātrija metamizols:

Farmakoterapeitiskā grupa: analgētiskie un antipirētiskie līdzekļi.

ATĶ vet kods: QN02BB02.

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Butilskopolamonija bromīds (hioscīna butilbromīds)

Butilskopolamīna bromīds ir skopolamīna ceturtējais amonija atvasinājums. Tāpat kā citi

parasimpatolītiskie līdzekļi, šis savienojums ir acetilholīna antagonists pie muskarīna

receptoriem, un tam ir arī zināma aktivitāte uz nikotīna receptoriem. Tā farmakoloģiskais

profils ir kvalitatīvi līdzīgs šīs klases galvenajam pārstāvim atropīnam (piemēram,

spazmolītiskās īpašības, sirdsdarbības paātrināšana, siekalu un asaru izdalīšanās inhibīcija).

Dipirons

Metamizolam ir pretiekaisuma, analgētiska un anitipirētiska iedarbība. Dati liecina, ka

dipirona darbības mehānisms tāpat kā citiem NPL, iespējams, ir saistīts ar inhibējošo

iedarbību uz prostaglandīnu sintēzi. Bez tam tas ir antagonistiska iedarbība uz bradikinīnu un

histamīnu.

5.2.

Farmakokinētiskie dati

Butilskopolamīna bromīds (hioscīna butilbromīds)

Ceturtējās amonija struktūras dēļ ir niecīga perorālā uzsūkšanās un kavēta nokļūšana centrāljā

nervu sistēmā arī pēc parenterālas ievadīšanas. Saistīšanās ar plazmas proteīniem ir 17-24 %,

un eliminācijas pusperiods no plazmas ir 2-3 h. Butilskopolamīna bromīds (hioscīna

butilbromīds) izdalās galvenokārt neizmainītā veidā ar urīnu. Pēc parenterālas

ievadīšanasbutilskopolamīna bromīds (hioscīna butilbromīds) eliminējas galvenokārt ar urīnu

(apmēram 54 %). Pēc perorālas ievadīšanas ar urīnu izdalās tikai apmēram 1 % devas.

Dipirons

Dipirons ātri absorbējas ar gandrīz 100 % absolūto biopieejamību. Dipirona primārais

metabolīts plazmā un urīnā ir farmakoloģiskai aktīvais 4-metil-aminoantipirīns (MAA).

Daudz mazākā koncentrācijā nekā MAA konstatēts arī 4-acetil-aminoantipirīns (AAA), 4-

formil-aminoantipirīns (FAA) un aminoantipirīns (AA). Šo metabolītu piesaiste plazmas

proteīniem ir apmēram šāda: MAA: 56 %, AA: 40 %, FAA: 15 % un AAA: 14 %. MAA

pussabrukšanas periods plazmā ir apmēram 6 h. Gan pēc perorālas, gan intravenozas

ievadīšanas izdalīšanās notiek galvenokārt ar urīnu (50-70 % devas atkarībā no sugas).

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Vīnskābe, fenols, ūdens injekcijām.

6.2.

Nesaderība

Nav zināma.

6.3.

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 4 gadi.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5. Tiešā iepakojuma veids un saturs

Viens 100 ml dzintara krāsas stikla flakons injekcijām ar gumijas aizbāzni un alumīnija

vāciņu, kas iepakots kartona kārbā.

6.6.

Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Vācija

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS

V/NRP/00/1203

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 02/06/2000

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 26/02/2010

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

29/09/2014

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES

UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju