Valsts: Dānija
Valoda: dāņu
Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BUPRENORPHINHYDROCHLORID
Sandoz A/S
N07BC01
buprenorphine
8 mg
resoribletter, sublinguale
Markedsført
2013-07-08
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN BUPRENORPHINE SANDOZ, 2 MG, RESORIBLETTER, SUBLINGUALE BUPRENORPHINE SANDOZ, 8 MG, RESORIBLETTER, SUBLINGUALE buprenorphin _ _ LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Buprenorphine Sandoz 3. Sådan skal du tage Buprenorphine Sandoz 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Buprenorphine Sandoz anvendes til behandling af • AFHÆNGIGHED AF NARKOTIKA (MORFIN ELLER MORFINLIGNENDE MIDLER) . Buprenorphine Sandoz benyttes som en del af et medicinsk, socialt og psykologisk behandlingsprogram til patienter, der er afhængige af narkotika (morfin eller morfinlignende midler). Behandlingen ordineres og overvåges af læger, der er specialister i behandling af afhængighed af narkotika. Behandling med Buprenorphine Sandoz er beregnet til voksne og unge i alderen 15 år og derover. Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE BUPRENORPHINE SANDOZ TAG IKKE BUPRENORPHINE SANDOZ • hvis du er allergisk over for buprenorphin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6). • hvis du har alvorlige vejrtrækningsproblemer. • hvis du har alvorlige Izlasiet visu dokumentu
1. JANUAR 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR BUPRENORPHINE "SANDOZ", SUBLINGUALE RESORIBLETTER 1. D.SP.NR. 26978 2. LÆGEMIDLETS NAVN Buprenorphine "Sandoz" 3. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2 mg Hver resoriblet indeholder 2 mg buprenorphin (som buprenorphinhydrochlorid). Hjælpestof: 73,2 mg lactosemonohydrat. 8 mg Hver resoriblet indeholder 8 mg buprenorphin (som buprenorphinhydrochlorid). Hjælpestof: 292,7 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 4. LÆGEMIDDELFORM Sublinguale resoribletter 2 mg: Hvid til råhvid, oval resoriblet med delekærv på begge sider (9,4×4,0 mm). 8 mg: Hvid til råhvid, oval resoriblet med delekærv på begge sider (13,5×6,6 mm). Resoribletterne (begge styrker) kan deles i to lige store halvdele. 5. KLINISKE OPLYSNINGER 5.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Substitutionsbehandling ved opioidafhængighed som en del af et program med medicinsk, social og psykologisk behandling. Behandlingen er tiltænkt voksne og unge i alderen 15 år og derover, som har indvilget i at komme i behandling på grund af opioidafhængighed. _46123_spc.docx_ _Side 1 af 10_ 5.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Behandlingen skal overvåges af en læge med erfaring i håndtering af opiatafhængighed. Når der indledes behandling med buprenorphin, skal lægen være opmærksom på buprenorphins profil som en partiel agonist, og at det kan udløse abstinenssymptomer hos opioidafhængige patienter. Buprenorphin binder sig til µ- og κ-opiatreceptorerne. Resultatet af behandlingen er afhængig af den ordinerede dosis samt af de samlede medicinske, psykologiske, sociale og uddannelsesmæssige foranstaltninger der igangsættes for at monitorere patienten. Lægemidlet administreres sublingualt. Læger skal rådgive patienterne om, at sublingual administration er den eneste effektive og sikre måde at administrere dette lægemiddel på. Resoribletten skal ligge under tungen, indtil den er opløst, hvilket normalt tager 5-10 minutter. Indledende behandling Det anbefales at udføre baselineleverfunktio Izlasiet visu dokumentu