Buprenorphine "Orion" 10 mikrogram/time depotplastre

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

BUPRENORPHIN

Pieejams no:

Orion Corporation

ATĶ kods:

N02AE01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

buprenorphine

Deva:

10 mikrogram/time

Zāļu forma:

depotplastre

Autorizācija datums:

2017-01-11

Produkta apraksts

14. MARTS 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BUPRENORPHINE "ORION", DEPOTPLASTRE
0.
D.SP.NR.
30090
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Buprenorphine "Orion"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
5 mikrogram/time
Hvert depotplaster indeholder 5 mg buprenorphin.
Areal som indeholder det aktive stof: 6,25 cm
2
Nominel frigivelseshastighed: 5 mikrogram buprenorphin pr. time (over
en periode på
7 dage).
10 mikrogram/time
Hvert depotplaster indeholder 10 mg buprenorphin.
Areal som indeholder det aktive stof: 12,5 cm
2
Nominel frigivelseshastighed: 10 mikrogram buprenorphin pr. time (over
en periode på
7 dage).
20 mikrogram/time
Hvert depotplaster indeholder 20 mg buprenorphin.
Areal som indeholder det aktive stof: 25 cm
2
Nominel frigivelseshastighed: 20 mikrogram buprenorphin pr. time (over
en periode på
7 dage).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depotplastre
Rektangulært plaster med afrundede hjørner, et beigefarvet
dækplaster påtrykt
"Buprenorphin" og henholdsvis "5 μg/h", "10 μg/h" eller "20 μg/h".
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_57049_spc.docx_
_Side 1 af 14_
Behandling af non-maligne, moderate smerter, når det er nødvendigt
med et opioid for at
opnå tilstrækkelig analgesi.
Buprenorphine "Orion" er ikke velegnet til behandling af akutte
smerter.
Buprenorphine "Orion" er indiceret til voksne.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Buprenorphine "Orion" bør administreres hver 7. dag.
Patienter over 18 år
Den laveste styrke bør anvendes som startdosis af Buprenorphine
"Orion" (Buprenorphine
"Orion" 5 mikrogram/time depotplaster). Der bør tages hensyn til
patientens tidligere brug
af opioider (se pkt. 4.5) og til patientens nuværende almentilstand
og medicinske status.
_Titrering_
Under behandlingsopstarten med Buprenorphine "Orion" kan det være
nødvendigt med
korttidsvirkende supplerende analgetika (se pkt. 4.5) efter behov,
indtil den analgetiske
virkning af Buprenorphine "Orion" er opnået.
Dosis af Buprenorphine "Orion" kan øges, som indiceret, efter 3 da