Bupivacaine-Grindeks Spinal 5 mg/ml šķīdums injekcijām

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

10-01-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

10-01-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Bupivakaīna hidrohlorīds
Pieejams no:
Grindeks, AS, Latvija
ATĶ kods:
N01BB01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Bupivacaini hydrochloridum
Deva:
5 mg/ml
Zāļu forma:
Šķīdums injekcijām
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Grindeks, AS, Latvija
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
06-0068

SASKAŅOTS ZVA 10-01-2019

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

BUPIVACAINE-GRINDEKS SPINAL 5 mg/ml šķīdums injekcijām

Bupivacaini hydrochloridum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējaties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Bupivacaine-Grindeks Spinal un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Bupivacaine-Grindeks Spinal ievadīšanas

Kā lietot Bupivacaine-Grindeks Spinal

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Bupivacaine-Grindeks Spinal

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Bupivacaine-Grindeks Spinal un kādam nolūkam to lieto

Bupivacaine-Grindeks Spinal šķīdums injekcijām, kas satur tā saucamo bupivakaīnu hidrohlorīdu, ir

vietējās anestēzijas līdzeklis vienreizējai lietošanai.

Bupivacaine-Grindeks Spinal

lieto noteiktu ķermeņa daļu anestēzijai (jutīguma mazināšanai)

ķirurģisku operāciju gadījumā, kā arī sāpju mazināšanai. Galvenie zāļu lietošanas veidi ir šādi:

noteiktu ķermeņa daļu anestēzijai, kurās jāveic ķirurģiska operācija,

sāpju remdēšanai dzemdībās un pēcoperācijas periodā vai pēc akūtas traumas.

Ja vajadzīga kāju vai ķermeņa apakšējo daļu anestēzija,

Bupivacaine-Grindeks Spinal

injicē

mugurkaula lejasdaļas apvidū.

Zāles novērš sāpju, karstuma un aukstuma sajūtas injekcijas vietas apvidū. Tomēr, iespējams, ka

joprojām sajutīsiet spiedienu un pieskārienu. Šādi ķermeņa daļa attiecīgā nerva vai nervu apkārtnē tiek

anestezēta un sagatavota operācijai. Daudzos gadījumos tas nozīmē, ka uz laiku tiek bloķēti arī nervi

attiecīgās ķermeņa daļas muskuļos, radot īslaicīgu vājumu vai paralīzi.

2.

Kas Jums jāzina pirms Bupivacaine-Grindeks Spinal ievadīšanas

Jums nedrīkst ievadīt Bupivacaine-Grindeks Spinal šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret bupivakaīna hidrohlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu.

Ja Jums ir alerģija pret kādu ļoti radniecīgu anestēzijas līdzekli, tas jāpasaka ārstam.

Ja Jums ir asinsreces traucējumi vai arī lietojat zāles, kas novērš trombu veidošanos.

Ja Jums ir kādas slimības, kuru gadījumā ārsts atzīst, ka Bupivacaine-Grindeks Spinal lietot

nedrīkst, piemēram:

meningīts, audzēji, poliomielīts un intrakraniāla asiņošana;

mugurkaula slimības (piemēram, spondilīts, audzējs) vai nesen pārciesta mugurkaula trauma

(piemēram, lūzums);

septicēmija;

ļaundabīga mazasinība ar subakūtu kombinētu muguras smadzeņu deģenerāciju;

strutaina ādas infekcija punkcijas vietā vai tās tuvumā;

SASKAŅOTS ZVA 10-01-2019

kardiogēns vai hipovolēmisks šoks.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ārstam ir jāzina:

par visām Jūsu slimībām (piemēram, plaušās uzkrājies šķidrums, ļoti zems asinsspiediens, nervu

sistēmas slimības);

kādas zāles regulāri lietojat;

ja ir kāda sirds, aknu vai nieru slimība, jo zāļu deva, iespējams, jāpielāgo.

Pirms Bupivacaine-Grindeks Spinal lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja:

Jums ir sirdsdarbības traucējumi,

Jums agrāk ir bijuši aknu vai nieru darbības traucējumi,

Jums ir liekais svars,

Jūs esat gados vecāks cilvēks

Jūs esat grūtniecības pēdējos mēnešos.

Citas zāles un Bupivacaine-Grindeks Spinal

Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Citas zāles, piemēram, citi vietējās anestēzijas un antiaritmiskie līdzekļi, var iespaidot Bupivacaine-

Grindeks Spinal iedarbību un pareizās devas aprēķināšanu.

Nesaderība

Bupivakaīna šķīdība ir ierobežota, ja pH > 6,5. Tas jāņem vērā, pievienojot sārmainus šķīdumus,

piemēram, karbonātus, jo iespējama nogulšņu veidošanās.

Tomēr spināli ievadāmiem šķīdumiem nav ieteicams pievienot citas zāles.

Bupivacaine-Grindeks Spinal kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Nav piemērojama.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Nav pierādīts, ka Bupivacaine-Grindeks Spinal būtu kaitīga iedarbība grūtniecības laikā.

Nav pierādīts, ka Bupivacaine-Grindeks Spinal būtu kaitīga iedarbība zīdīšanas periodā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pēc Bupivacaine-Grindeks Spinal injekcijas nevadiet transportlīdzekļus un nestrādājiet ar mehānismiem

un iekārtām, jo šīs zāles var ietekmēt spēju veikt šādas darbības.

3.

Kā lietot Bupivacaine-Grindeks Spinal

Bupivacaine-Grindeks Spinal Jums ievadīs injekcijas veidā (skatīt aprakstu 1. punktā) ārsts vai dažreiz

medicīnas māsa ārsta uzraudzībā. Ārsts noteiks pacientam vajadzīgo devu, ņemot vērā klīnisko

nepieciešamību un pacienta fizisko stāvokli.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Deva ir atkarīga no pacienta vecuma un ķermeņa svara, un to noteiks ārsts.

Ja esat saņēmis Bupivacaine-Grindeks Spinal vairāk nekā noteikts

Pārdozēšanas izraisītas smagas blakusparādības rodas ļoti reti, tomēr tām vajadzīga īpaša ārstēšana.

Jūsu ārstējošais ārsts ir sagatavots šādām situācijām.

Pirmās zāļu pārdozēšanas pazīmes parasti izpaužas kā:

dzirdes un redzes traucējumi,

SASKAŅOTS ZVA 10-01-2019

lūpu un mēles, un mutes apvidus nejutīgums,

reibonis, neskaidra sajūta galvā,

troksnis ausīs,

reizēm runāšanas grūtības un muskuļu stīvums.

Smagas pārdozēšanas vai kļūdainas injekcijas vietas gadījumā var rasties trīce, krampji vai bezsamaņa.

Ja Bupivacaine-Grindeks Spinal ievadīšanu pārtrauc, pamanot pirmās pārdozēšanas pazīmes, strauji

mazinās smagas nevēlamas iedarbības risks.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Blakusparādību biežums norādīts atbilstoši šādam sadalījumam:

Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Pazemināts asinsspiediens,

sirdsdarbības palēnināšanās,

slikta dūša/nelabums.

Bieži sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Galvassāpes,

vemšana,

urīna aizture,

urīna nesaturēšana.

Retāk sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)

Durstīšanas sajūta,

daļēja paralīze,

traucētas sajūtas,

muskuļu vājums,

sāpes mugurā.

Reti sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

Sirdsdarbības apstāšanās,

alerģiskas reakcijas,

anafilaktiskais šoks,

īslaicīga roku, kāju un elpošanas muskuļu anestēzija,

abpusēja paralīze, paralīze,

nervu sistēmas traucējumi,

neparedzēta iekaisuma reakcija muguras smadzeņu kanālā,

elpošanas grūtības.

Ja Bupivacaine-Grindeks Spinal injekcijas laikā jūtaties slikti, pēc iespējas ātrāk sakiet to ārstam.

Pacientiem jābūt brīdinātiem par īpašu risku iepriekš minēto slimību/stāvokļu gadījumā, lai būtu

pārliecība, ka viņi informēs ārstu par visām savām sūdzībām.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne:

SASKAŅOTS ZVA 10-01-2019

www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Bupivacaine-Grindeks Spinal

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nesasaldēt!

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes pēc "Derīgs līdz".

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest

zāles,

kuras vairs nelietojat

. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Bupivacaine-Grindeks Spinal satur

Aktīvā viela ir bupivakaīna hidrohlorīds.

1 ml šķīduma injekcijām satur 5 mg bupivakaīna hidrohlorīda.

Viena ampula (4 ml) satur 20 mg bupivakaīna hidrohlorīda.

Citas sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds vai sālsskābe (pH regulēšanai), ūdens

injekcijām.

Bupivacaine-Grindeks Spinal ārējais izskats un iepakojums

Dzidrs, bezkrāsains šķidrums.

4 ml šķīduma 5 ml stikla ampulā; 5 ampulas PVH paliktnī; pa 1 paliktnim kartona kastītē.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvija

Tālrunis: +371 67083205

Fakss: +371 67083505

E-pasts: grindeks@grindeks.lv

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Latvija

BUPIVACAINE-GRINDEKS SPINAL 5 mg/ml šķīdums injekcijām

Lietuva

SANERGY SPINAL 5 mg/ml injekcinis tirpalas

Igaunija

BUPIVACAINE-GRINDEKS SPINAL 5 mg/ml süstelahus

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 01/2019

SASKAŅOTS ZVA 10-01-2019

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

BUPIVACAINE-GRINDEKS SPINAL 5 mg/ml šķīdums injekcijām

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml šķīduma injekcijām satur 5 mg bupivakaīna hidrohlorīda (Bupivacaini hydrochloridum).

Viena ampula (4 ml) satur 20 mg bupivakaīna hidrohlorīda.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām.

Dzidrs, bezkrāsains šķidrums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Intratekālai anestēzijai ķirurģisku procedūru un dzemdību laikā.

Apakšējo ekstremitāšu operācijām, tostarp gūžas operācijām, kas ilgst 1,5-4 stundas.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušajiem

Pirms devas izvēles jāizvērtē pacienta fiziskais stāvoklis un vienlaikus lietotās zāles, jālieto

pietiekamai anestēzijai nepieciešamā minimālā deva. Anestēzijas ilgums ir atkarīgs no devas,

bet var būt grūti paredzēt segmentāru izplatīšanos, īpaši lietojot izobārisku (vienkāršu) šķīdumu.

Deva jāmazina gados vecākiem pacientiem un pacientēm vēlīnā grūtniecības periodā.

Tabulā zemāk norādītas ieteiktās devas blokādes nodrošināšanai, un tās jāuzskata par

orientējošām vidusmēra pieaugušam cilvēkam. Jāņem vērā, ka pastāv individuālas zāļu

izplatīšanās un darbības ilguma atšķirības.

Anestēzijas

augšējais

līmenis

Injekcijas

vieta

Pacienta

stāvoklis

Deva

Darbības

sākums

(minūtes)

Darbības

ilgums

(stundas)

Indikācijas

ml

mg

L3/4/5

Horizon-

tāls

10-15

Apakšējās

ekstremitātes

un starpenes

operācija

L3/4/5

Horizon-

15-20

Gūžas un

SASKAŅOTS ZVA 10-01-2019

tāls

vēdera

apakšējās

daļas

operācija

Ieteicamā injekcijas vieta ir zem L3.

Pediatriskā populācija

Bērniem ar ķermeņa masu līdz 40 kg

Bupivacaine-Grindeks Spinal 5 mg/ml var lietot bērniem.

Viena no atšķirībām starp pieaugušajiem un bērniem ir relatīvi liels cerebrospinālā šķidruma

tilpums zīdaiņiem un jaundzimušajiem. Tāpēc nepieciešamas relatīvi lielākas devas uz kg

ķermeņa masas, lai panāktu tādas pašas pakāpes blokādi kā pieaugušajiem.

Ķermeņa masa (kg)

Deva (mg/kg)

< 5 kg

0,40-0,50 mg/kg

5-15 kg

0,30-0,40 mg/kg

15-40 kg

0,25-0,30 mg/kg

Lietošanas veids

Intratekālai lietošanai.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai amīdu tipa vietējās anestēzijas līdzekļiem vai jebkuru

no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Kontrindikācijas intratekālas anestēzijas gadījumā:

akūta aktīva centrālās nervu sistēmas slimība, piemēram, meningīts, audzēji, poliomielīts

un intrakraniāla asiņošana;

spināla stenoze un aktīva slimība (piemēram, spondilīts, audzējs) vai nesen pārciesta

mugurkaula trauma (piemēram, lūzums);

septicēmija;

pernicioza anēmija ar subakūtu kombinētu muguras smadzeņu deģenerāciju;

piogēna ādas infekcija lumbālas punkcijas vietā vai tās tuvumā;

kardiogēns vai hipovolēmisks šoks;

asinsreces traucējumi vai pašreizēja ārstēšana ar antikoagulantiem.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Intratekālo anestēziju drīkst veikt tikai klīniskās prakses ārsti, kuriem ir nepieciešamās

zināšanas un pieredze.

Reģionālās anestēzijas procedūras vienmēr jāveic telpā ar atbilstošu aprīkojumu un personālu.

Nekavējoties pieejamām jābūt reanimācijas iekārtām un zālēm, anesteziologam pastāvīgi

jābūt pacienta tuvumā.

Pirms

intratekālās

anestēzijas

uzsākšanas

jānodrošina

intravenoza

piekļuve

(piem.,

intravenoza infūzija). Ārstam jāpārzina ievadīšanas tehnika, lai izvairītos no intravaskulāras

injekcijas, slimības diagnoze un blakusparādību ārstēšana, sistēmiskās toksicitātes sekas

SASKAŅOTS ZVA 10-01-2019

un citas komplikācijas. Ja rodas akūtas sistēmiskas toksicitātes vai pilnas spinālas blokādes

pazīmes, vietējā anestēzijas līdzekļa injekcija nekavējoties jāpārtrauc (sk. apakšpunktā 4.9.).

Pacientiem ar vāju vispārējo stāvokli vecuma vai citu faktoru, piemēram, daļējas vai pilnas

sirds vadīšanas blokādes, progresējošu aknu vai nieru darbības traucējumu dēļ, nepieciešama

īpaša uzmanība, lai gan šiem pacientiem vietējā anestēzija var būt optimālā izvēle operācijas

veikšanai. Pacientiem jābūt brīdinātiem par īpašu risku iepriekš minēto slimību/stāvokļu

gadījumā, lai būtu pārliecība, ka viņi informēs ārstu par visām savām slimībām.

Tāpat kā citi vietējās anestēzijas līdzekļi, bupivakaīns var izraisīt akūtu toksisku ietekmi

uz centrālo nervu vai kardiovaskulāro sistēmu, ja to lieto vietējās anestēzijas procedūrām,

kas izraisa lielu zāļu koncentrāciju asinīs. Tas īpaši attiecas uz nejaušas intravaskulāras

injekcijas gadījumiem. Lielas bupivakaīna sistēmiskas koncentrācijas gadījumā ziņots

par kambaru aritmiju, kambaru fibrilāciju, pēkšņu kardiovaskulāru kolapsu un nāvi. Taču

augsta sistēmiska koncentrācija nav gaidāma devām, ko parasti lieto intratekālai anestēzijai.

Reta, bet smaga nevēlama blakusparādība pēc spinālās anestēzijas ir liels augsta līmeņa vai

pilnas spinālās blokādes risks, kas izraisa kardiovaskulāru un elpošanas nomākumu.

Kardiovaskulāru nomākumu izraisa plaša simpātiskās sistēmas blokāde, kas var radīt smagu

hipotensiju un bradikardiju, vai pat sirdsdarbības apstāšanos. Elpošanas nomākumu var

izraisīt elpošanas palīgmuskuļu, arī diafragmas, inervācijas blokāde.

Gados vecākiem pacientiem un vēlīnā grūtniecības periodā augsta līmeņa vai pilnas spinālās

blokādes risks palielinās, tādēļ šiem pacientiem jāmazina devas (sk. arī apakšpunktā 4.2.).

Pacientiem ar hipovolēmiju intratekālās anestēzijas laikā, neatkarīgi no lietotā anestēzijas

līdzekļa, var attīstīties pēkšņa un smaga hipotensija. Bērniem līdz 8 gadu vecumam

hipotensija pēc intratekālās blokādes rodas reti.

Intratekālās anestēzijas reta komplikācija ir nerva bojājums, kas var izraisīt parestēziju,

anestēziju, motorisku vājumu un paralīzi. Dažkārt šīs izpausmes ir paliekošas.

Nav domājams, ka intratekālā anestēzija nevēlami ietekmē neiroloģiskus traucējumus,

piemēram, multiplo sklerozi, hemiplēģiju, paraplēģiju un neiromuskulārus traucējumus, tomēr

šo traucējumu gadījumā jāievēro piesardzība. Pirms terapijas sākšanas jāapsver, vai tās rezultāts

attaisnos iespējamo risku pacientam.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Bupivakaīns jālieto piesardzīgi pacientiem, kas saņem citus vietējās anestēzijas līdzekļus

vai vielas, kas strukturāli ir radniecīgas amīdu tipa vietējās anestēzijas līdzekļiem, piemēram,

daži antiaritmiskie līdzekļi, tādi kā lidokaīns un meksiletīns, jo var papildināties sistēmiskā

toksiskā iedarbība. Nav veikti speciāli mijiedarbības pētījumi ar bupivakaīnu un III klases

antiaritmiskiem līdzekļiem (piem., amiodaronu), bet ieteicams ievērot piesardzību.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Ir liela pieredze par bupivakaīna lietošanu grūtniecēm un sievietēm reproduktīvā vecumā.

Līdz šim nav novērota specifiska ietekme uz reproduktīvo procesu, t.i., nav novērots

palielināts malformāciju biežums (sk. arī apakšpunktā 5.2.). Jāatceras, ka pacientēm vēlīnā

grūtniecības periodā jāmazina deva (sk. arī apakšpunktā 4.2.).

Barošana ar krūti

Bupivakaīns nokļūst mātes pienā, bet tik nelielā daudzumā, kas parasti nerada kaitīgas

ietekmes risku jaundzimušajam.

SASKAŅOTS ZVA 10-01-2019

SASKAŅOTS ZVA 10-01-2019

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Papildus tiešai anestezējošai ietekmei, vietējās anestēzijas līdzekļi var ļoti viegli ietekmēt

psihisko funkciju un koordināciju (pat bez redzamas akūtas CNS toksicitātes) un īslaicīgi

pavājināt kustības un modrību.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošības profila kopsavilkums

Bupivakaīna izraisītās nevēlamās blakusparādības ir līdzīgas citu ilgstošas darbības vietējās

anestēzijas līdzekļu radītām blakusparādībām, lietojot tos intratekāli. Pašu zāļu izraisītās

blakusparādības ir grūti atšķirt no fizioloģiskas nerva blokādes ietekmes (piemēram,

asinsspiediena pazemināšanās, bradikardija, īslaicīga urīna aizture), adatas dūriena izraisītiem

tiešas ietekmes (piemēram, spināla hematoma) vai netiešas ietekmes (piemēram, meningīts,

epidurāls abscess) gadījumiem vai gadījumiem, ko izraisa cerebrospinālā šķidruma izplūšana

(piemēram, galvassāpes pēc cietā smadzeņu apvalka caurduršanas).

Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulas formā

Blakusparādības norādītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmas klasifikācijai un MedDRA

biežuma iedalījumam:

ļoti bieži (≥ 1/10),

bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10),

retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100),

reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000),

ļoti reti (< 1/10 000),

nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Ļoti bieži

Sirds funkcijas traucējumi

Hipotensija, bradikardija

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Slikta dūša

Bieži

Nervu sistēmas traucējumi

Galvassāpes pēc cietā smadzeņu

apvalka caurduršanas

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Vemšana

Nieru un urīnizvades sistēmas

traucējumi

Urīna aizture, urīna nesaturēšana

Retāk

Nervu sistēmas traucējumi

Parestēzija, parēze, dizestēzija

Skeleta-muskuļu un saistaudu

sistēmas bojājumi

Muskuļu vājums, sāpes mugurā

Reti

Sirds funkcijas traucējumi

Sirdsdarbības apstāšanās

Imūnās sistēmas traucējumi

Alerģiskas reakcijas, anafilaktiskais

šoks

Nervu sistēmas traucējumi

Nejauši izraisīta pilna spinālā

blokāde, paraplēģija, paralīze,

neiropātija, arahnoidīts

Elpošanas sistēmas traucējumi,

krūšu kurvja un videnes slimības

Elpošanas nomākums

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi

zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek

SASKAŅOTS ZVA 10-01-2019

lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai,

Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Lietojot

Bupivacaine-Grindeks Spinal

kā ieteikts, nav iespējams sasniegt tik augstu koncentrāciju

asinīs, kas izraisītu sistēmisku toksicitāti. Taču, ja vienlaikus lietoti citi vietējās anestēzijas

līdzekļi, toksiskā ietekme var potencēties un izraisīt sistēmiskas toksiskas reakcijas.

Ja rodas akūtas sistēmiskas toksicitātes vai pilnas spinālas blokādes pazīmes, nekavējoties

jāpārtrauc vietējā anestēzijas līdzekļa ievadīšana un atbilstoši jāārstē kardiovaskulārie

un neiroloģiskie simptomi (krampji, CNS nomākums).

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: vietējās anestēzijas līdzekļi, ATĶ kods: N01BB01

Bupivakaīns ir ilgstošas darbības amīdu tipa vietējās anestēzijas līdzeklis. Lietojot intratekāli

anestēzijai, tam ir ātrs darbības sākums un vidējs darbības ilgums. Darbības ilgums ir atkarīgs

no devas. Tāpat kā citi vietējās anestēzijas līdzekļi, bupivakaīns izraisa atgriezenisku impulsu

izplatīšanās blokādi, novēršot nātrija jonu ieplūšanu caur nerva membrānu. Domājams,

ka amīdu tipa vietējās anestēzijas līdzekļi darbojas šūnu membrānas nātrija kanālos. Vietējās

anestēzijas līdzekļi var bloķēt arī smadzeņu un miokarda uzbudināmās membrānas.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Bupivakaīnam ir ļoti laba šķīdība taukos.

Metabolītiem ir mazāka farmakoloģiskā aktivitāte nekā bupivakaīnam.

Uzsūkšanās

Bupivakaīna plazmas koncentrācija ir atkarīga no devas, ievadīšanas veida un asinsvadu

daudzuma injekcijas vietā.

Bupivakaīna

eliminācijas

pusperiods

pēc

kopējās

divfāziskās

uzsūkšanās

no subarahnoidālās telpas katrai fāzei ir attiecīgi 50 un 408 minūtes. Lēna uzsūkšanās fāze

ir bupivakaīna eliminācijas ātrumu ierobežojošs faktors, kas izskaidro, kādēļ šķietamais

eliminācijas pusperiods ir ilgāks nekā pēc intravenozas injekcijas. Pēc intratekālas blokādes

bupivakaīna koncentrācija asinīs ir maza, salīdzinot ar to, kāda rodas pēc citām vietējās

anestēzijas procedūrām, jo intratekālai blokādei nepieciešama neliela deva. Parasti pēc

katriem injicētiem 100 mg maksimālā koncentrācija plazmā palielinās par aptuveni 4 mg/l.

Tas nozīmē, ka pēc 20 mg devas koncentrācija plazmā būtu 0,1 mg/l.

Izkliede

Bupivakaīna saistes pakāpe ar plazmas olbaltumiem ir 96 %.

Pēc intravenozas injekcijas bupivakaīna kopējais plazmas klīrenss ir 0,58 l/min, izkliedes

tilpums līdzsvara stāvoklī ir 73 l, eliminācijas pusperiods ir 2,7 stundas, un izdalīšanās

no aknām vidējais koeficients ir 0,40 pēc intravenozas ievadīšanas.

Bupivakaīns viegli šķērso placentu, sasniedzot līdzsvaru attiecībā uz nesaistītu vielu. Tā kā

auglim zāļu saistīšanās ar olbaltumiem ir mazāk izteikta nekā mātei, zāļu kopējā koncentrācija

SASKAŅOTS ZVA 10-01-2019

augļa plazmā ir mazāka, lai gan nesaistītu zāļu koncentrācija abiem ir vienāda.

Bupivakaīns izdalās mātes pienā, taču tik nelielā daudzumā, ka nerada risku bērnam.

Biotransformācija

Bupivakaīna klīrensu gandrīz pilnībā nodrošina metabolisms aknās, tas atkarīgs gan no asins

plūsmas aknās, gan no metabolizējošo enzīmu aktivitātes.

Bupivakaīns

metabolizējas

aknās

galvenokārt

aromātiskās

hidroksilācijas

ceļā

4-hidroksi-bupivakaīnu un N-dealkilēšanās ceļā par pipekolilksilidīnu (PPX), abu procesu

mediators ir citohroms P4503A4. PPX un 4-hidroksi-bupivakaīna plazmas koncentrācijas

pēc bupivakaīna ilgstošas ievades un tās laikā ir zemas, salīdzinot ar pašu aktīvo vielu.

Eliminācija

Aptuveni 5-6 % bupivakaīna izdalās ar urīnu nemainītu zāļu veidā.

Pediatriskā populācija

Bērniem vecumā no 1 līdz 7 gadiem farmakokinētika ir līdzīga pieaugušiem cilvēkiem.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Nav veikti ilglaicīgi bupivakaīna drošības, reproduktīvo funkciju un vietējās toksicitātes,

un karcinogēnā potenciāla pētījumi ar dzīvniekiem.

Vietējie toksiskie un neirotoksiskie efekti pieaugušajiem un bērniem novēroti pēcreģistrācijas

uzraudzības pētījumos.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Nātrija hlorīds

Nātrija hidroksīds vai sālsskābe (pH regulēšanai)

Ūdens injekcijām

6.2

Nesaderība

Bupivakaīna šķīdība ir ierobežota, ja pH > 6,5. Tas jāņem vērā, pievienojot sārmainus

šķīdumus, piemēram, karbonātus, jo iespējama nogulšņu veidošanās. Tomēr spināli

ievadāmiem šķīdumiem nav ieteicams pievienot citas zāles.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nesasaldēt!

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

SASKAŅOTS ZVA 10-01-2019

4 ml šķīduma 5 ml stikla ampulā; 5 ampulas PVH paliktnī; pa 1 paliktnim kartona kastītē.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Bupivacaine-Grindeks Spinal šķīdums injekcijām nesatur konservantus, un tas paredzēts tikai

vienreizējai lietošanai. Neizlietotais šķīdums jāiznīcina.

Atkārtota sterilizēšana nav ieteicama.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvija

Tālrunis: +371 67083205

Fakss: +371 67083505

E-pasts: grindeks@grindeks.lv

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS

06-0068

9.

REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2006. gada 3. aprīlis

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 6. aprīlis

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

01/2019

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju