Bufomix Easyhaler 320 mikrog / 9 mikrog / inhalaatio inhalaatiojauhe

Valsts: Somija

Valoda: somu

Klimata pārmaiņas: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktīvā sastāvdaļa:

Budesonide, Formoterol fumarate dihydrate

Pieejams no:

ORION CORPORATION

ATĶ kods:

R03AK07

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Budesonide, Formoterol fumarate dihydrate

Deva:

320 mikrog / 9 mikrog / inhalaatio

Zāļu forma:

inhalaatiojauhe

Vienības iepakojumā:

Kaupan: 60 annosta (VNR-numero: 396120), 60 annosta (VNR-numero: 531123), 3 x 60 annosta (VNR-numero: 485549) Ei kaupan: 2 x 60

Receptes veids:

Resepti: 60 annosta Resepti: 60 annosta Resepti: 3 x 60 annosta Ei kaupan: 2 x 60 annosta

Ārstniecības joma:

formoteroli ja budesonidi

Autorizācija statuss:

Myyntilupa myönnetty

Autorizācija datums:

2014-04-25

Lietošanas instrukcija

1
QR Code to URL: www.oeh.fi/bffs
Easyhalerin käyttöohjeet löytyvät skannaamalla QR-koodi tai
osoitteesta www.oeh.fi/bffs.
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
BUFOMIX EASYHALER, 320 MIKROG/9 MIKROG/INHALAATIO, INHALAATIOJAUHE
budesonidi/formoterolifumaraattidihydraatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Bufomix Easyhaler on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bufomix Easyhaleria
3.
Miten Bufomix Easyhaleria käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Bufomix Easyhalerin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BUFOMIX EASYHALER ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Bufomix Easyhaler on lääkeinhalaattori, joka on tarkoitettu astman
hoitoon aikuisille ja 12–17-
vuotiaille nuorille. Sitä käytetään myös keuhkoahtaumataudin
oireiden hoitoon vähintään 18-vuotiailla
aikuisilla. Valmiste sisältää kahta eri lääkettä: budesonidia ja
formoterolifumaraattidihydraattia.

Budesonidi kuuluu kortikosteroidien lääkeryhmään. Se vaikuttaa
vähentämällä ja estämällä
turvotusta ja tulehdusta keuhkoissasi.

Formoterolifumaraattidihydraatti
kuuluu pitkävaikutteisten β
2
-agonistien eli keuhkoputkia
avaavien lääkkeiden lääkeryhmään. Se laajentaa hengitysteitä,
jolloin
sinun on helpompi
hengittää.
ASTMA
Astmaan lääkäri määrä sinulle kaksi

Produkta apraksts

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Bufomix Easyhaler, 320 mikrog/9 mikrog/inhalaatio,
inhalaatiojauhe
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen inhaloitava annos (suukappaleesta tuleva annos) sisältää
320 mikrog budesonidia/inhalaatio
ja 9 mikrog formoterolifumaraattidihydraattia/inhalaatio.
Inhaloitava annos ja mitattu annos sisältävät saman määrän
vaikuttavia aineita.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Laktoosimonohydraatti,
7 600 mikrog/inhaloitava annos.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Inhalaatiojauhe annostelevassa jauheinhalaattorissa (Easyhaler).
Valkoinen tai kellertävä jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
ASTMA
Bufomix Easyhaler on tarkoitettu astman ylläpitohoitoon aikuisille ja
nuorille (vähintään
12-vuotiaille), kun tarvitaan inhaloitavan kortikosteroidin ja
pitkävaikutteisen β
2
-agonistin
yhdistelmää:
•
potilaille, joiden oireita ei ole saatu riittävässä määrin
hallintaan inhaloitavalla kortikosteroidilla
ja käyttämällä tarvittaessa lyhytvaikutteista inhaloitavaa β
2
-agonistia
tai
•
potilaille, joiden oireet on saatu riittävässä määrin hallintaan
käyttämällä sekä inhaloitavaa
kortikosteroidia että pitkävaikutteista β
2
-agonistia.
KEUHKOAHTAUMATAUTI
Bufomix Easyhaler on tarkoitettu aikuisille (vähintään
18-vuotiaille) keuhkoahtaumataudin
(uloshengityksen sekuntikapasiteetti [FEV
1
] < 70 % viitearvosta keuhkoputkia avaavan lääkkeen
käytön jälkeen) oireenmukaiseen hoitoon, kun potilaalla on ilmennyt
taudin pahenemisvaiheita
huolimatta säännöllisestä hoidosta keuhkoputkia avaavalla
lääkkeellä (ks. myös kohta 4.4).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
ASTMA
Bufomix Easyhaler ei ole tarkoitettu astman aloitushoitoon.
Bufomix Easyhalerin vaikuttavien
aineiden annostus on yksilöllinen, ja se tulee säätää astman
vaikeusasteen mukaisesti. Tämä tulee ottaa
huomioon sekä yhdistelmävalmisteen käyttöä aloitettaessa että
ylläpitoannosta säädettäessä. Jos
2
potilas tarvitsee mui