Budesonide Ferring 9 mg ilgstošās darbības tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

17-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

17-09-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Budezonīds
Pieejams no:
Ferring GmbH, Germany
ATĶ kods:
A07EA06
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Budesonidum
Deva:
9 mg
Zāļu forma:
Ilgstošās darbības tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Cosmo S.p.A., Italy
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
15-0003

SASKAŅOTS ZVA 17-09-2020

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Budesonide Ferring 9 mg ilgstošās darbības tabletes

Budesonidum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Budesonide Ferring un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Budesonide Ferring lietošanas

Kā lietot Budesonide Ferring

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Budesonide Ferring

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Budesonide Ferring un kādam nolūkam to lieto

Budesonide Ferring tabletes satur aktīvo vielu budezonīdu. Budezonīds pieder pie zāļu grupas, kuru sauc par

"kortikosteroīdiem" un kurus lieto, lai mazinātu iekaisumu.

Budesonide Ferring tabletes lieto pieaugušajiem, lai ārstētu:

čūlaino kolītu, kas ir resnās zarnas un taisnās zarnas iekaisums,

akūta mikroskopiska kolīta epizodes, kas ir slimība ar hronisku resnās zarnas iekaisumu , kam

raksturīga hroniska ūdeņaina caureja.

2.

Kas Jums jāzina pirms Budesonide Ferring lietošanas

Nelietojiet Budesonide Ferring šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret budezonīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja esat alerģisks pret zemesriekstiem vai soju, jo Budesonide Ferring tabletes satur lecitīnu, kas ir iegūts no

sojas eļļas.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja Jums rodas neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, sazinieties ar ārstu.

Pirms Budesonide Ferring

lietošanas konsultējieties ar ārstu:

ja Jums ir infekcija, piemēram, vīrusa infekcija, bakteriāla infekcija vai sēnīšu infekcija;

ja Jums ir bijis augsts asinsspiediens;

ja Jums ir diabēts;

ja jums ir bijuši trausli kauli;

ja Jums ir bijusi kuņģa čūla;

ja Jums ir bijis paaugstināts spiediens acī (glaukoma) vai katarakta;

ja kādam Jūsu ģimenē ir bijis diabēts vai palielināts spiediens acīs (glaukoma);

ja Jums bijuši aknu darbības traucējumi;

ja Jūs pārgājāt no citas kortizona terapijas uz Budesonide Ferring, jo tas var izraisīt piemēram, sāpes

muskuļos un locītavās, nogurumu, galvassāpes, sliktu dūšu un vemšanu;

SASKAŅOTS ZVA 17-09-2020

ja Jūs zināt, ka Jums jāvakcinējas;

ja Jūs iepriekš ārstējāties ar spēcīgākiem kortikosteroīdiem, pirms ārstēšanas ar Budesonide Ferring

uzsākšanas, Jūsu simptomi var parādīties no jauna;

ja Jūs inficējaties ārstēšanas laikā, Budesonide Ferring var maskēt infekcijas pazīmes un infekcija var

kļūt izteiktāka. Jūs varat inficēties vieglāk ārstēšanas laikā ar Budesonide Ferring, jo Jūsu organisma

pretestība pret infekcijām varētu būt samazināta.

Ja Jums ir plānota operācija vai pārdzīvojat stresa pilnu periodu;

Ja Jums vēl nav bijušas masalas vai vējbakas. Lietojot Budesonide Ferring tabletes, Jums jācenšas

izvairīties no cilvēkiem, kuriem ir masalas vai vējbakas. Pastāstiet savam ārstam, ja domājat, ka šo

zāļu lietošanas laikā esat saslimis ar vējbakām vai masalām.

ja Jums vai kādam Jūsu ģimenē ir bijuši psihiskās veselības traucējumi.

Lietojot kortikosteroīdus saturošas zāles lielās devās un ilgstoši, var tikt ietekmētas visas organisma daļas un

ļoti retos gadījumos izraisītas psiholoģiskas problēmas (skatīt 4. punktu “Iespējamās blakusparādības”).

Ja Jums nav skaidrs, vai kāds no iepriekš minētajiem punktiem attiecas uz Jums, pirms Budesonide Ferring

lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.

Citas zāles un Budesonide Ferring

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko

var iegādāties bez receptes. Tas ir nepieciešams, jo Budesonide Ferring tabletes ietekmē citu zāļu iedarbību,

un citas zāles var ietekmēt Budesonide Ferring iedarbību. Dažas zāles var pastiprināt Budesonide Ferring

iedarbību, un ārsts var vēlēties Jūs rūpīgi uzraudzīt, ja lietojat šīs zāles (ieskaitot dažas zāles HIV ārstēšanai;

ritonavīru, kobicistatu).

Ir īpaši svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūs lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot kādas no šīm zālēm:

ketokonazolu vai itrakonazolu, kas ir vielas, kuras lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai;

zāles HIV ārstēšanai (piemēram, ritonavīrs, nelfinavīrs, kobicistatu saturošas zāles);

karbamazepīnu, ko lieto epilepsijas ārstēšanai;

sirds glikozīdus un diurētiskos līdzekļus;

zāles, kuras satur estrogēnu, piemēram, hormonu aizstājterapija (HAT) un daži perorālie

pretapaugļošanās līdzekļi;

kolestiramīnu, kuru lieto, lai pazeminātu holesterīna līmeni vai ārstētu niezi, kas radusies aknu darbības

traucējumu dēļ, vai antacīdos līdzekļus, kurus lieto, lai neitralizētu skābi, ko izdala kuņģis.

Budesonide Ferring kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Budesonide Ferring tablešu lietošanas laikā nedrīkst dzert greipfrūtu sulu. Tas var ietekmēt to, kā zāles

iedarbojas.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Maz ticams, ka Budesonide Ferring ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr

jāpievērš uzmanība, jo šī tipa zāles dažkārt mēdz radīt reiboni vai nogurumu.

Budesonide Ferring satur laktozi un lecitīnu (sojas eļļu)

Budesonide Ferring tabletes satur laktozi, kas ir cukura veids. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura

nepanesība,, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Budesonide Ferring satur lecitīnu (sojas eļļu). Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju, nelietojiet šīs

zāles.

3.

Kā lietot Budesonide Ferring

SASKAŅOTS ZVA 17-09-2020

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

Ieteicamā deva čūlaina kolīta un mikroskopiska kolīta gadījumā ir viena tablete no rīta pirms brokastīm

vai to laikā.

Tablete jānorij vesela, uzdzerot glāzi ūdens; tableti nedrīkst pārlauzt, sasmalcināt vai sakošļāt.

Parasti Jūs lietosiet šīs zāles katru dienu - maksimāli astoņas nedēļas. Pēc tam Jūsu ārsts var

pakāpeniski samazināt zāļu lietošanas reižu skaitu.

Turpiniet lietot Budesonide Ferring tabletes, kā ārsts Jums teicis, pat ja Jūs sākat justies labāk.

Papildu informācija, lietojot Budesonide Ferring tabletes

Ja Jums drīzumā tiek plānota operācija vai pārdzīvojat stresa pilnu periodu, ārsts var nozīmēt Jums arī citas

steroīdu tabletes.

Lietošana pacientiem ar pavājinātu nieru vai aknu darbību

Budesonide Ferring lietošana pacientiem ar pavājinātu nieru vai aknu darbību nav specifiski pētīta.

Aprunājieties ar savu ārstu.

Lietošana bērniem

Budesonide Ferring tabletes nav ieteicamas lietošanai bērniem.

Ja esat lietojis Budesonide Ferring vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Budesonide Ferring tabletes vairāk nekā noteikts, nekavējoties par to informējiet savu ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Budesonide Ferring

Ja esat aizmirsis lietot Budesonide Ferring tabletes, lietojiet tās tiklīdz atceraties. Ja gandrīz jau

pienācis laiks nākamās devas lietošanai, tad vienkārši izlaidiet aizmirsto devu.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja pārtraucat lietot Budesonide Ferring

Nepārtrauciet Budesonide Ferring tablešu lietošanu, iepriekš par to nekonsultējoties ar savu ārstu. Jums

varētu būt nepieciešams pārtraukt ārstēšanu pakāpeniski. Ja Jūs pēkšņi pārtrauksiet lietot zāles, Jūs varat

saslimt.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja novērojat alerģisku reakciju, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai zvaniet uz neatliekamās

palīdzības tālruni. Simptomi var ietvert nātreni vai sejas, lūpu, mutes, mēles un rīkles pietūkumu. Tas

var izraisīt elpošanas grūtības.

Lietojot Budesonide Ferring, var rasties šādas blakusparādības; vairums no minētajām blakusparādībām var

rasties arī no ārstēšanas ar citiem steroīdiem.

Bieži (var ietekmēt mazāk kā 1 no 10 cilvēkiem)

Kušingam līdzīgi simptomi, piemēram, mēnesveida seja, akne, ķermeņa masas palielināšanās un

zilumu veidošanās tendence;

zems kālija līmenis asinīs, kas var radīt muskuļu vājumu vai nogurumu, slāpes vai kņudēšanas sajūta;

izmaiņas uzvedībā, piemēram, nervozitāte un garastāvokļa izmaiņas;

depresija;

galvassāpes;

pastiprinātas sirdsdarbības sajūta (sirdsklauves);

slikta dūša;

sāpes vēderā;

uzpūties vēders;

SASKAŅOTS ZVA 17-09-2020

sausa mute;

gremošanas traucējumi (dispepsija)

ādas apsārtums vai nieze;

akne;

muskuļu sāpes, muskuļu krampji;

sievietēm stipras vai neregulāras menstruācijas;

izteikts nogurums (nespēks);

samazināts hormona kortizola līmenis asinīs.

Retāk (var ietekmēt mazāk kā 1 no 100 cilvēkiem)

gripa;

paaugstināts balto asins šūnu skaits;

uzvedības izmaiņas, piemēram garastāvokļa izmaiņas;

nemiera sajūta ar hiperaktivitāti;

nemiers;

reibonis;

trīce;

meteorisms;

muguras sāpes;

muskuļu spazmas;

kāju pietūkums.

Reti (var ietekmēt līdz 1 no 1 000 cilvēkiem)

agresija;

glaukoma (palielināts spiediens acīs);

acs lēcas apduļķošanās (katarakta);

neskaidra redze;

violeti vai melni un zili plankumi uz ādas.

Ļoti reti (var ietekmēt līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)

nopietna alerģiska reakcija (ko sauc par anafilaksi), kura var izraisīt elpošanas grūtības un, iespējams,

šoku.

Dažas no iepriekš uzskaitītajām blakusparādībām ir tipiskas steroīdus saturošām zālēm un var rasties atkarībā

no Jūsu zāļu devas, ārstēšanas ilguma, vai Jums ir vai agrāk ir bijusi ārstēšana ar citām kortikosteroīdus

saturošām zālēm, un Jūsu individuālās jutības.

Lietojot tādus steroīdus kā Budesonide Ferring var attīstīties psiholoģiskas problēmas. Pārrunājiet ar savu

ārstu, ja Jums (vai kādam, kurš lieto šīs zāles) ir psiholoģisku problēmu pazīmes. Tas ir īpaši svarīgi, ja Jums

ir depresija un domas par pašnāvību. Ļoti retos gadījumos psiholoģiskās problēmas rodas, ja ilgstoši lietotas

lielas devas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Budesonide Ferring

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "Derīgs līdz:" un

"EXP". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

SASKAŅOTS ZVA 17-09-2020

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs

nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Budesonide Ferring satur

Aktīvā viela ir budenozīds. Katra tablete satur 9 mg budenozīda.

Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir:

tabletes kodolā: stearīnskābe (E570), lecitīns (soja) (E322), mikrokristāliskā celuloze (E460),

hidroksipropilceluloze (E463), laktozes monohidrāts, koloidāls hidratēts silīcija dioksīds (E551),

magnija stearāts (E470b);

apvalkā: metakrilskābes-metilmetakrilāta kopolimērs (1:1), metakrilskābes-metilmetakrilāta

kopolimērs (1:2), talks (E553b), titāna dioksīds (E171), trietilcitrāts.

Budesonide Ferring ārējais izskats un iepakojums

Budesonide Ferring tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar apvalku un

iespiestu uzrakstu "MX9" vienā tabletes pusē. Tabletes ir iepakotas blistera iepakojumos ar izspiežamu

alumīnija pārklājumu un ievietotas kartona kastītē.

Šīs zāles pieejamas iepakojumā pa 10, 20, 30, 50, 60 vai 80 tabletēm. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt

pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Vācija

Ražotājs

Cosmo S.p.A.

Via C. Colombo 1,

20020 Lainate,

Milan,

Itālija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Austrija, Bulgārija, Kipra, Čehija, Dānija, Igaunija, Somija, Francija, Vācija, Grieķija, Ungārija, Īslande,

Īrija, Itālija, Malta, Nīderlande, Norvēģija, Rumānija, Slovākija, Spānija, Zviedrija, Lielbritānija: Cortiment

Horvātija, Polija: Cortiment

MMX

Portugāle: Coramen

Beļģija, Latvija, Lietuva, Luksemburga: Budesonide Ferring

Slovēnija: Budezonid Ferring

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 09/2020

SASKAŅOTS ZVA 17-09-2020

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Budesonide Ferring 9 mg ilgstošās darbības tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena tablete satur 9 mg budezonīda (Budesonidum).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

Laktozes monohidrāts 50 mg

Satur lecitīnu, kas iegūts no sojas eļļas.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Ilgstošās darbības tabletes.

Balta vai gandrīz balta, apaļa, abpusēji izliekta apvalkota tablete, kuras diametrs ir aptuveni 9,5 mm, biezums

aptuveni 4,7 mm un kurai uz vienas puses iespiests uzraksts "MX9".

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Budesonide Ferring lieto:

remisijas ierosināšanai pacientiem ar vieglu līdz vidēji smagu aktīvu čūlainu kolītu (ČK), ja 5-ASA

terapija nesniedz vēlamo rezultātu;

remisijas ierosināšanai pacientiem ar aktīvu mikroskopisku kolītu (MK).

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie

Čūlains kolīts un mikroskopisks kolīts:

Ieteicamā dienas deva remisijas ierosināšanai ir viena 9 mg tablete no rīta, terapijas ilgums līdz 8 nedēļām.

Pārtraucot ārstēšanu, var būt lietderīgi devu samazināt pakāpeniski (sīkāku informāciju par ārstēšanas

pārtraukšanu skatīt 4.4. apakšpunktā).

Pediatriskā populācija

Drošums un efektivitāte, lietojot Budesonide Ferring tabletes bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim

nav pierādīta. Nepietiekamu datu dēļ lietošana pediatriskajā populācijā nav ieteicama līdz turpmāku datu

iegūšanai.

Gados vecāki pacienti

Nav nepieciešama īpaša devas pielāgošana. Tomēr pieredze par Budesonide Ferring lietošanu gados

vecākiem pacientiem ir ierobežota.

SASKAŅOTS ZVA 17-09-2020

Pacienti ar pavājinātu aknu un nieru darbību

Budesonide Ferring 9 mg lietošana pacientiem ar pavājinātu aknu un nieru darbību nav pētīta, tādēļ, lietojot

to šiem pacientiem, jāievēro piesardzība un jānodrošina kontrole.

Lietošanas veids

Viena Budesonide Ferring 9 mg tablete ir jālieto no rīta kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no tā. Tablete jānorij,

uzdzerot glāzi ūdens, to nedrīkst pārlauzt, sasmalcināt vai sakošļāt, jo tās apvalks ir paredzēts, lai

nodrošinātu ilgstošu iedarbību.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, sojas eļļu, zemesriekstu eļļu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā

uzskaitītajām palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Budesonide Ferring tabletes ar piesardzību jālieto pacientiem, kuriem ir infekciju slimības, hipertensija,

cukura diabēts, osteoporoze, peptiskā čūla, glaukoma vai katarakta, vai arī ja ģimenes anamnēzē ir diabēts

vai glaukoma vai jebkura cita traucējuma gadījumā, kad glikokortikoīdiem varētu būt nevēlama iedarbība.

Saistībā ar sistēmisku un lokālu kortikosteroīdu lietošanu var tikt ziņots par redzes traucējumiem. Ja

pacientam ir tādi simptomi kā neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, jāapsver pacienta norīkošana pie

oftalmologa, lai novērtētu to iespējamos cēloņus, kas var būt, piemēram, katarakta, glaukoma vai tādas retas

slimības kā centrāla seroza horioretinopātija (CSHR), par ko ir ziņots pēc kortikosteroīdu sistēmiskas un

lokālas lietošanas.

Pavājināta aknu darbība var ietekmēt glikokortikoīdu, tostarp budezonīda, izvadīšanu, palielinot sistēmisko

iedarbību. Jāņem vērā sistēmisku blakusparādību iespējamība, kuru vidū var būt glaukoma.

Kad terapija tiek pārtraukta, ārstējošajam ārstam jāizvērtē devas pakāpeniskas samazināšanas lietderīgums.

Ārstēšana ar Budesonide Ferring tabletēm

izraisa mazāku sistēmisko steroidālo efektu nekā parasti

lietojamās perorālās glikokortikoīdus saturošās zāles . Pāreja no cita steroīda lietošanas, pacientam var

izraisīt attiecīgas izmaiņas sistēmiskā steroīdu līmenī. Daži pacienti atcelšanas fāzē var justies slikti

nespecifiskā veidā, piem., var būt sāpes muskuļos un locītavās. Retos gadījumos parādās tādi simptomi, kā

nogurums, galvassāpes, slikta dūša vai vemšana, kas var liecināt par vispārēju kortikosteroīdu nepietiekamu

iedarbību. Šādos gadījumos dažreiz nepieciešams uz laiku palielināt sistēmiski lietojamo kortikosteroīdu

devu.

Ņemot vērā to, ka kortikosteroīdiem ir imunoloģiska iedarbība, lietojot Budesonide Ferring tabletes

vienlaikus ar vakcīnām, var samazināties antivielu veidošanās pret vakcīnām.

Vienlaicīgi nedrīkst lietot ketokonazolu vai citus spēcīgus citohroma CYP3A4 inhibitorus. Ja tas nav

iespējams, intervālam starp ārstēšanās reizēm jābūt pēc iespējas garākam, kā arī jāapsver Budesonide Ferring

devas samazināšana (skatīt arī 4.5. apakšpunktu). Pēc liela daudzuma greipfrūtu sulas (kas nomāc CYP3A4

aktivitāti zarnu gļotādā) lietošanas, perorāli lietojama budezonīda sistēmiskā iedarbība palielinās aptuveni

divas reizes. Tāpat kā ar citām zālēm, kas primāri metabolizējas ar CYP3A4 starpniecību, būtu jāizvairās no

regulāras greipfrūtu vai greipfrūtu sulas lietošanas vienlaicīgi ar budesonīdu (citas sulas, piemēram, apelsīnu

vai ābolu sula, nenomāc CYP3A4 aktivitāti). Skatīt arī 4.5. apakšpunktu.

Budesonide Ferring tabletes satur lecitīnu (sojas eļļu). Šīs zāles nedrīkst lietot, ja pacientam ir alerģija pret

zemesriekstiem vai soju.

SASKAŅOTS ZVA 17-09-2020

Budesonide Ferring tabletes satur laktozes monohidrātu, tādēļ tās nevajadzētu lietot pacientiem ar retu

iedzimtu galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

Ar kortikosteroīdu lietošanu saistās šādi brīdinājumi un piesardzības pasākumi

Pacientiem pārejot no sistēmisku kortikosteroīdu terapijas ar augstāku sistēmisko iedarbību,

novērota adrenokortikālā supresija.

Iekaisuma reakcijas un imūnsistēmas nomākšana izraisa paaugstinātu uzņēmību pret infekcijām.

Kortikosteroīdi var izraisīt hipotalāma – hipofīzes – virsnieru ass supresiju un mazināt atbildes

reakciju pret stresu. Ja pacientam veicama operācija vai ir cits stress, ieteicama papildu sistēmiska

glikokortikoīdu terapija.

Pacientiem, kuri perorāli lieto glikokortikoīdus, vējbakas un masalas var noritēt smagākā formā.

Pacientiem, kuri agrāk nav slimojuši ar šīm slimībām, jāpievērš īpaša uzmanība. Ja pacients ir

inficējies vai radušās aizdomas par iespējamu inficēšanos, ārstējošā ārsta atbildībā ir glikokortikoīdu

terapijas samazināšana vai pārtraukšana.

Iespējama sistēmiska kortikosteroīdu iedarbība, īpaši, parakstot tos lielā devā un ilgstošai ārstēšanai.

Šāda iedarbība var ietvert Kušinga sindromu, virsnieru nomākumu, kavētu augšanu, samazinātu

kaulu minerālvielu blīvumu, kataraktu, glaukomu un ļoti retos gadījumos dažādus

psihiskus/uzvedības traucējumus (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Īpaša uzmanība nepieciešama gadījumos, kad tiek apsvērta sistēmisko kortikosteroīdu lietošana

pacientiem, kuriem pašiem ir vai kuru pirmās pakāpes radiniekiem ir vai ir bijuši nopietni

emocionāli traucējumi.

Augstas sistēmiskas iedarbības kortikosteroīdu terapijas nomaiņa var atklāt alerģiskas reakcijas,

piemēram, rinītu vai ekzēmu, kuras sākotnēji tikušas kontrolētas ar sistēmiskajām zālēm.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi nav veikti.

Budezonīds galvenokārt tiek metabolizēts ar citohromu P450 3A4 (CYP3A4). Šī enzīma inhibitori ir,

piemēram, ketokonazols, itrakonazols, HIV proteāzes inhibitori (ieskaitot kobicistatu saturošas zāles) un

greipfrūtu sula. Paredzams, ka vienlaicīga ārstēšana ar CYP3A inhibitoriem vairākkārtīgi palielina

budezonīda sistēmisko iedarbību un sistēmisko blakusparādību risku (skatīt 4.4. apakšpunktu). No zāļu

kombinācijas būtu jāizvairās, ja vien ieguvums neatsver paaugstinātu sistēmisko kortikosteroīdu

blakusparādību risku, un šādā gadījumā pacientiem ir jāuzrauga sistēmiskas kortikosteroīdu blakusparādības.

Ja ārstēšanu kombinē, laikam starp kombinētās ārstēšanas devām jābūt pēc iespējas garākam, kā arī jāapsver

budezonīda devas samazināšana. Maz ticams, ka budenozīds inhibētu citas zāles, kas tiek metabolizētas ar

CYP3A4 starpniecību, jo budezonīdam ir vāja afinitāte pret šo enzīmu.

Vienlaicīgi lietojot ar tādiem CYP3A4 induktoriem, kā karbamazepīns, var samazināties budezonīda

iedarbība, tādēļ var būt nepieciešama devas palielināšana.

Mijiedarbība ar kortikosteroīdiem var radīt ievērojamu kaitējumu pacientiem, kuri lieto sirds glikozīdus

(kālija deficīts var pastiprināt iedarbību) un diurētiskos līdzekļus (var palielināties kālija ekskrēcija).

Sievietēm, kuras saņem arī estrogēnus vai perorālos pretapaugļošanās līdzekļus, ziņots par paaugstinātu

kortikosteroīdu koncentrāciju plazmā un pastiprinātu iedarbību, taču, vienlaicīgi lietojot budezonīdu un

perorālos mazu devu kombinētos pretapaugļošanās līdzekļus, tas nav novērots.

SASKAŅOTS ZVA 17-09-2020

Lai gan pētījumi nav veikti, lietojot vienlaikus ar kolestiramīnu vai antacīdiem līdzekļiem, budezonīda

iedarbība var pavājināties, līdzīgi kā citām zālēm. Tāpēc šos līdzekļus nedrīkst lietot vienlaikus – tie jālieto

ar vismaz divu stundu starplaiku.

Lietojot ieteicamajās devās, omeprazolam nav nekādas ietekmes uz perorāli lietojama budezonīda

farmakokinētiku, turpretim cimetidīnam ir neliela, taču klīniski nenozīmīga ietekme.

Tā kā var būt nomākta virsnieru darbība, AKTH stimulācijas testā hipofīzes mazspējas diagnosticēšanai var

iegūt kļūdainus rezultātus (zemas vērtības).

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Dati par inhalējamā budezonīda lietošanu lielam skaitam grūtnieču neliecina ne par kādām blakusparādībām.

Lai gan nav datu par grūtniecības iznākumu pēc perorālas lietošanas, biopieejamība pēc perorālas lietošanas

ir maza. Eksperimentos ar dzīvniekiem tika pierādīts, ka kortikosteroīdi lielās devās ir kaitīgi (skatīt 5.3.

apakšpunktu). Budesonide Ferring var lietot grūtniecības laikā tikai tad, ja iespējamais ieguvums attaisno

potenciālo risku auglim.

Barošana ar krūti

Budezonīds izdalās mātes pienā.

Balstterapija ar inhalējamu budezonīdu (200 vai 400 mikrogrami divreiz dienā) barošanas ar krūti periodā

sievietēm, kurām bija astma, radīja nenozīmīgu budezonīda sistēmisko iedarbību zīdaiņiem, kurus baroja ar

mātes pienu.

Farmakokinētikas pētījumā abu devu gadījumā aplēstā dienas deva zīdainim bija 0,3 % no dienas devas

mātei, un vidējā koncentrācija zīdaiņu plazmā bija 1/600 no koncentrācijas mātes plazmā, pieņemot, ka

zīdainim ir pilnīga perorālā biopieejamība.

Budezonīda koncentrācija zīdaiņu plazmas paraugos bija zemāka par kvantitatīvas noteikšanas robežvērtību.

Pamatojoties uz datiem par inhalāciju veidā lietotu budezonīdu un faktu, ka budezonīdam terapeitisko devu

robežās pēc lietošanas degunā, inhalāciju veidā, perorāli un rektāli ir raksturīgas lineāras FK raksturlielumu

vērtības, terapeitiskās devās lietotam budezonīdam ar krūti barota bērna organismā ir paredzama maza

iedarbība. Šie dati atbalsta budezonīda nepārtrauktu lietošanu perorāli un rektāli barošanas ar krūti laikā.

Fertilitāte

Nav datu par Budesonide Ferring ietekmi uz fertilitāti cilvēkam. Pēc ārstēšanas ar budezonīdu žurkām

auglība netika ietekmēta.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi par Budesonide Ferring

ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot

mehānismus. Vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, jāņem vērā, ka atsevišķos gadījumos var

rasties reibonis vai nogurums (skatīt 4.8. apakšpunktu).

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Blakusparādības, par kurām ir ziņots klīnisko pētījumu laikā, lietojot Budesonide Ferring, ir norādītas 1.

tabulā. Blakusparādības, par kurām ir ziņots zāļu terapeitiskai klasei, ir norādītas 2. tabulā. II un III fāzes

klīniskajos pētījumos ar Budesonide Ferring

tabletēm saistīto nevēlamo blakusparādību sastopamība

ieteicamajās devās 9 mg/dienā tika salīdzināta ar placebo. Vairums nevēlamo blakusparādību bija vieglas vai

vidējas intensitātes un nebūtiskas.

SASKAŅOTS ZVA 17-09-2020

Nevēlamās blakusparādības ir iedalītas atbilstoši to sastopamības biežumam: ļoti bieži: (≥ 1/10),

bieži: (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk: (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti: (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti:

(< 1/10 000).

1. tabula Blakusparādības, kas ir saistītas ar Budesonide Ferring lietošanu un par kurām ir ziņots

klīnisko pētījumu laikā vairāk par vienu gadījumu (N=255)

MedDRA orgānu sistēmas

klasifikācija

Blakusparādības vēlamais termins

Bieži

Retāk

Infekcijas un infestācijas

Gripa

Asins un limfātiskās sistēmas

traucējumi

Leikocitoze

Psihiskie traucējumi

Bezmiegs

Garastāvokļa izmaiņas

Nervu sistēmas traucējumi

Galvassāpes

Reibonis

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Slikta dūša,

sāpes vēdera augšdaļā, vēdera

uzpūšanās,

sāpes vēderā,

sausa mute,

dispepsija

Flatulence

Ādas un zemādas audu bojājumi

Akne

Skeleta-muskuļu un saistaudu

sistēmas bojājumi

Mialģija

Sāpes mugurā, muskuļu spazmas

Vispārēji traucējumi un reakcijas

ievadīšanas vietā

Nogurums

Perifērā tūska

Izmeklējumi

Kortizola līmeņa samazināšanās

asinīs

2. tabula Blakusparādības, par kurām ir ziņots zāļu terapeitiskai klasei (zarnu pretiekaisuma

līdzekļi, vietējas darbības kortikosteroīdi, budezonīds)

MedDRA orgānu sistēmas

klasifikācija

Bieži

Retāk

Reti

Ļoti reti

Imūnās sistēmas traucējumi

Anafilaktiska

reakcija

Endokrīnās sistēmas traucējumi

Kušingam

līdzīgs

sindroms

Augšanas

ātruma

samazināšanās

bērniem*

Vielmaiņas un uztures

traucējumi

Hipokaliēmija

Psihiskie traucējumi

Uzvedības

izmaiņas,

piemēram,

nervozitāte,

bezmiegs,

garastāvokļa

Psihomotorā

hiperaktivitāte,

nemiers

Agresija

SASKAŅOTS ZVA 17-09-2020

MedDRA orgānu sistēmas

klasifikācija

Bieži

Retāk

Reti

Ļoti reti

izmaiņas,

depresija

Nervu sistēmas traucējumi

Trīce

Acu bojājumi

Katarakta,

ieskaitot

subkapsulāru

kataraktu,

glaukoma,

neskaidra

redze (skatīt

arī 4.4.

apakšpunktu)

Sirds funkcijas traucējumi

Sirdsklauves

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Dispepsija

Ādas un zemādas audu bojājumi

Ādas reakcijas

(nātrene,

eksantēma)

Ekhimoze

Skeleta-muskuļu un saistaudu

sistēmas bojājumi

Muskuļu

spazmas

Reproduktīvās sistēmas

traucējumi un krūts slimības

Menstruāciju

traucējumi

* Ņemiet vērā, ka Budesonide Ferring nav ieteicams lietošanai bērniem (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Lielākā daļa blakusparādību, kas minētas šajā zāļu aprakstā, ir sagaidāmas arī citas ārstēšanas rezultātā ar

glikokortikoīdiem.

Ir iespējamas blakusparādības, kas ir tipiskas sistēmiskajiem kortikosteroīdiem (piem., Kušingam līdzīgs

sindroms un augšanas ātruma samazināšanas). Tās ir atkarīgas no devas, ārstēšanas laika, vienlaicīgas un

iepriekšējas kortikosteroīdu lietošanas, un individuālās jutības.

Pediatriskā populācija

Dati nav pieejami.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/risku attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

4.9.

Pārdozēšana

Ņemot vērā Budesonide Ferring

tablešu zemo sistēmisko pieejamību, pat pie augstām devām nav

sagaidāms, ka pārdozēšana var radīt akūtu klīnisku krīzi. Akūtas pārdozēšanas gadījumā specifiska antidota

nav. Terapija ir uzturoša un simptomātiska.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

SASKAŅOTS ZVA 17-09-2020

Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi zarnu iekaisuma ārstēšanai; kortikosteroīdi vietējai lietošanai

ATĶ kods: A07E A06

Darbības mehānisms

Precīzs budezonīda iedarbības mehānisms ČK un MK ārstēšanā vēl nav pilnībā noskaidrots. Budezonīds

nomāc daudzus iekaisuma procesus, tostarp citokīnu ražošanu, iekaisumu izraisošo šūnu aktivāciju un

adhēzijas molekulu izpausmes endotēlija un epitēlija šūnās. Devās, kas klīniski ekvivalentas prednizonam,

budezonīds izraisa ievērojami mazāku hipotalāma-hipofīzes-virsnieru dziedzera ass supresiju un tam ir

mazāka iedarbība uz iekaisuma marķieriem.

Klīnisko farmakoloģisko pētījumu un citu farmakokinētikas pētījumu rezultāti norāda, ka budezonīda

iedarbības veids galvenokārt pamatojas uz lokālo iedarbību zarnās.

Farmakodinamiskā iedarbība

MMX ilgstošās darbības tehnoloģiju raksturo multi-matricas struktūra, kas pārklāta ar zarnās šķīstošu

apvalku, kas izšķīst zarnās, jo tā pH līmenis ir augstāks par 7.

Kad deva tiek ievadīta, aizsargājošais slānis aizsargā devu tās tranzīta laikā cauri kuņģim un

divpadsmitpirkstu zarnai līdz zarnu apakšējai daļai. Kad aizsargājošais slānis ir zudis, zarnu šķidrums nonāk

kontaktā ar hidrofilajiem matricas polimēriem, kuri sāk palielināties līdz izveidojas viskoza gela matrica.

Šķīdinātājs, kas iekļūst gela matricā, izšķīdina aktīvo komponentu no lipofīliskās matricas. Tādā veidā

budenozīds tiek atbrīvots zarnu traktā kontroletā ātrumā visā resnajā zarnā.

Budezonīds ir glikokortikoīds, kuru lieto iekaisīgu zarnu slimību ārstēšanā. Tam piemīt lokāla pretiekaisuma

iedarbība, bet tas nesamazina kortizola līmenī tādā apmērā kā sistēmiskie glikokortikoīdi.

Klīniskā efektivitāte

Čūlains kolīts:

Ir veikti divi randomizēti kontrolēti III fāzes klīniskie pētījumi ar 1022 pieaugušiem pacientiem, kam bija

viegls vai vidēji aktīvs ČK. Divi simti piecdesmit pieci (255) pacienti astoņas nedēļas tika ārstēti ar 9 mg

Budesonide Ferring dienas devu. Iekļautie pacienti vai nu vēl nebija ārstēti (42% ārstēt plānotās

populācijas) vai bija nesekmīgi ārstēti ar 5-ASS (58% ārstēt plānotās populācijas). Abos pētījumos

vērtēšanas jutības noteikšanai bija arī atsauces grupa, kas saņēma attiecīgi mesalazīnu (Asacol) vai

budezonīdu (Entocort). Abos pētījumos remisija bija definēta kā ≤ 1 vērtējumpunkts pēc čūlainā kolīta

slimības aktivitātes indeksa (Ulcerative Colitis Disease Activity Index –UCDAI) skalas , ar nulle

vērtējumpunktu saistībā ar rektālu asiņošanu un vēdera izejas biežumu, normāla gļotāda (bez irdenuma) un

endoskopiskā vērtējuma samazināšanās par ≥ 1 vērtējumpunktu.

Budesonide Ferring 9 mg tablešu iedarbība uz primāro mērķa kritēriju:

Pētījums

Budesonide

Ferring 9 mg

Remisija (%)

Placebo

Remisija (%)

p vērtība

Pētījums CB-01-02/01

17,9

0,0143

Pētījums CB-01-02/02

17,4

0,0047

Budesonide Ferring 9 mg statistiskā atšķirība attiecībā pret placebo tika pierādīta abos pētījumos, un šī

atšķirība pret placebo bija attiecīgi 10,4% un 12,9%.

SASKAŅOTS ZVA 17-09-2020

5-ASS ir standartterapija vieglas un vidēji smagas slimības ārstēšanai. Nav pieejami tiešas Budesonide

Ferring un 5-ASS salīdzināšanas rezultāti. Tādēļ Budesonide Ferring vieta terapeitiskajā praksē vēl ir

jānoskaidro. Dažiem pacientiem ir iespējams ieguvums, ja ārstēšanas sākumā lieto Budesonide Ferring.

Pierādījumi par mikroskopiskā kolīta (kolagēna kolīta un limfocīta kolīta) indikāciju ir sniegti zemāk.

Šie

pierādījumi ir iegūti no pētījumiem par budezonīdu saturošām zālēm Entocort. Šo zāļu sistēmiskā

pieejamība ir līdzīga budezonīdu saturošo zāļu Budesonide Ferring pieejamībai (skatīt 5.2. punktu).

Kolagēns kolīts:

Divos sešu un astoņu nedēļu ilgos randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos indukcijas pētījumos

tika pētīta budezonīda 9 mg/dienā klīniskā un histoloģiskā iedarbība kolagēna kolīta ārstēšanā. Pirmajā

pētījumā 23 pacienti tika randomizēti, lietojot budezonīdu 9 mg/dienā 6 nedēļas, un 22 pacienti – lietojot

placebo 6 nedēļas. Klīniskās remisijas līmenis budezonīda grupā bija ievērojami augstāks (p<0,001) nekā

placebo grupā - 86,9% pret 13,6%. Histoloģiski uzlabojumi tika novēroti 14 pacientiem budesonīda grupā

(60,9%) un vienam pacientam placebo grupā (4,5%; p<0,001). Otrajā pētījumā 10 pacienti tika randomizēti

lietot budezonīdu 8 nedēļas (4 nedēļas 9 mg/dienā, 2 nedēļas 6 mg/dienā un 2 nedēļas 3 mg/dienā) un

desmit placebo grupā. Visiem 10 pacientiem, kas lietoja budezonīdu bija klīniskā atbildes reakcija

salīdzinot ar diviem pacientiem placebo grupā (p<0,001).

Divos atklātos pētījumos (randomizētu, dubultmaskētu, placebo kontrolētu balstterapijas pētījumu

ievadfāze) pētīja budezonīda efektivitāti 6 nedēļas lietojot 9 mg/ dienā. Pirmajā pētījumā 46 pacienti (96%)

sasniedza klīnisko remisiju 2–30 (vidēji 6,4) dienu laikā, ievērojami uzlabojoties izkārnījumu konsistencei.

Otrajā pētījumā no 42 pacientiem, kas sāka pētījumu, 34 pacientiem (81%) 6. nedēļā bija klīniskā remisija

(vidējais izkārnījumu biežums trīs vai mazāk dienā).

Limfocītu kolīts:

Pierādījumi šai indikācijai ir ierobežoti. Tika veikts viens randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts

pētījums ar 15 limfocītu kolīta pacientiem. Vienpadsmit subjekti tika ārstēti ar budezonīdu 9 mg /dienā, un

četri pacienti 8 nedēļas saņēma placebo. Klīniskā atbildes reakcija (definēta kā zarnu kustības biežuma

uzlabošanās vismaz par 50%) tika novērota 25% placebo grupā, salīdzinot ar 91% budezonīda grupā (p =

0,03).

Pediatriskā populācija

Budesonide Ferring nav pētīts pediatriskajā populācijā.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pēc neatšķaidīta mikronizēta savienojuma perorālas lietošanas notiek pilnīga uzsūkšanās. Liela daļa aktīvās

vielas tiek absorbēta līkumainajā zarnā un resnajā zarnā.

Budenozīda sistēmiskā pieejamība pēc vienas Budesonide Ferring tabletes lietošanas veseliem

brīvprātīgajiem tika salīdzināta ar Entocort sistēmisko pieejamību. Rezultāti bija līdzīgi, aptuveni 10%, jo

pirmā loka metabolisms norit aknās. Maksimālā budenozīda koncentrācija plazmā ir aptuveni 1,3-1,8 ng/ml,

kas tiek sasniegta 13-14 stundas pēc zāļu lietošanas. Vienlaicīgai uztura uzņemšanai un Budesonide Ferring

tablešu lietošanai nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz uzsūkšanos. Tika pierādīts, ka atkārtota devas

lietošana neizraisīja zāļu uzkrāšanos.

Izkliede

Budezonīdam ir liels izkliedes tilpums (aptuveni 3 l/kg). 85–90% saistās ar plazmas olbaltumvielām.

Biotransformācija

SASKAŅOTS ZVA 17-09-2020

Budezonīds ir pakļauts plašai biotransformācijai aknās, pārveidojoties par metabolītiem ar zemu

glikokortikoīdu aktivitāti. Galveno metabolītu, 6

-hidroksi-budezonīdu un 16

-hidroksi-prednizolonu,

glikokortikosteroīdā aktivitāte ir mazāka nekā 1 % no budezonīda aktivitātes. Budenozīda primārais

metabolisma mediators ir CYP3A4, citohroma P450 izoenzīms.

Eliminācija

Budenozīda eliminācijas ātrumu ierobežo uzsūkšanās. Budezonīdam ir augsts sistēmiskais klīrenss (aptuveni

1,2 l/min).

Pediatriskā populācija

Attiecībā uz Budesonide Ferring tablešu farmakokinētiku pediatriskajā populācijā nav pieejami nekādi dati

vai pieredze.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Preklīniskais toksikoloģijas un toksikokinētikas pētījums, kurā tika salīdzinātas Budesonide Ferring tabletes

ar esošo ilgstošās darbības budenozīda formu (Entocort® EC 3 mg kapsulas, AstraZeneca) makakas sugas

pērtiķiem, apstiprināja, ka Budesonide Ferring tabletēm ir aizkavēta maksimālā iedarbība un samazināta

kopējā iedarbība salīdzinājumā ar esošo budenozīda formu, saglabājot toksikoloģisko profilu.

Preklīniskie dati parādīja, ka budenozīda iedarbība ir mazāk smaga vai līdzīga tam, ko novēro pēc citu

glikokortikosteroīdu lietošanas, piemēram, svara pieaugums, virsnieru garozas un aizkrūts dziedzera atrofija,

ietekme uz leikocītu skaitu. Tāpat kā lietojot citus glikokortikosteroīdus, un atkarībā no devas un ilguma, kā

arī no slimības, šāda steroīdu iedarbība var būt vērojama arī cilvēkam.

Budezonīds neietekmē žurku auglību. Pierādīts, ka grūsnām žurkām un trušiem budezonīds, tāpat kā citi

glikokortikosteroīdi, izraisa augļa bojāeju un augļa attīstības novirzes (mazāku metienu, augļu intrauterīnās

augšanas un skeleta patoloģijas). Ziņots, ka daži glikokortikoīdi izraisa dzīvniekiem aukslēju šķeltni. Šo

novērojumu būtiskums cilvēkam nav noskaidrots (skatīt arī 4.6. apakšpunktu).

Virknē testu in vitro un in vivo budezonīdam nenovēroja mutagēniskus efektus. Hroniskos pētījumos žurkām

ar budezonīdu tika novērots nedaudz palielināts bazofilo aknu perēkļu skaits, un kancerogenitātes pētījumos

– biežāka primāru hepatocelulāru audzēju, astrocitomu (žurku tēviņiem) un krūts dziedzera audzēju (žurku

mātītēm) sastopamība. Šie audzēji, domājams, radās specifiskas steroīdu receptoru darbības, palielinātas

metaboliskās slodzes un anabolās iedarbības ietekmē uz aknām – šāda iedarbība zināma arī citiem

glikokortikosteroīdiem pētījumos žurkām, tāpēc ir uzskatāms kā šai sugai raksturīgs klases efekts.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols

Stearīnskābe (E570)

Lecitīns (sojas) (E322)

Mikrokristāliskā celuloze (E460)

Hidroksipropilceluloze (E463)

Laktozes monohidrāts

Koloidāls hidratēts silīcija dioksīds (E551)

Magnija stearāts (E470b)

Tabletes apvalks

Metakrilskābes-metilmetakrilāta kopolimērs (1:1)

SASKAŅOTS ZVA 17-09-2020

Metakrilskābes-metilmetakrilāta kopolimērs (1:2)

Talks (E553b)

Titāna dioksīds (E171)

Trietilcitrāts

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Tabletes ir iepakotas poliamīda/alumīnija/PVH folijas blistera iepakojumā ar izspiežamu alumīnija

pārklājumu. Blisteri iepakoti kartona kastītē.

Iepakojumā pa 10, 20, 30, 50, 60 vai 80 tabletēm. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Vācija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

15-0003

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2015. gada 27. janvāris

Pēdējās pārreģistrācijas datums:

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

09/2020

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju