Budesonid Sandoz 50 mikrogrami/devā deguna aerosols, suspensija

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

08-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

08-09-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Budezonīds
Pieejams no:
Sandoz GmbH, Austria
ATĶ kods:
R01AD05
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Budesonidum
Deva:
50 mikrogrami/devā
Zāļu forma:
Deguna aerosols, suspensija
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
02-0043

SASKAŅOTS ZVA 08-09-2020

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Budesonid Sandoz 50 mikrogrami devā deguna aerosols, suspensija

budesonidum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja

šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Budesonid Sandoz un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Budesonid Sandoz lietošanas

Kā lietot Budesonid Sandoz

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Budesonid Sandoz

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Budesonid Sandoz un kādam nolūkam to lieto

Budesonid Sandoz satur sintētisku kortikosteroīdu budezonīdu. Kortikosteroīdi ir zāļu grupa, kas

palīdz novērst iekaisumu.

Budesonid Sandoz lieto, lai nepieļautu un ārstētu

alerģijas simptomus, piemēram, siena drudzi (to var izraisīt, piemēram, ziedputekšņi);

mājas putekļu izraisītu pastāvīgu deguna alerģiju (hronisku rinītu);

rinīta simptomus, ko izraisa pa gaisu pārnesti kairinātāji, infekcijas, ēdieni un dzērieni u. c.

(nealerģisku rinītu);

deguna polipus (sīkus izaugumus uz deguna gļotādas).

2.

Kas Jums jāzina pirms Budesonid Sandoz lietošanas

Nelietojiet Budesonid Sandoz šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret budezonīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Budesonid Sandoz lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Īpaša piesardzība, lietojot Budesonid Sandoz, nepieciešama šādos gadījumos:

ja esat lietojis šo zāļu devas, kas lielākas par ieteiktajām: stresa laikā (piemēram, tad, kad Jums ir

infekcija) vai pirms operācijas Jūsu ārsts var parakstīt steroīdu tabletes;

ja Jums ir sēnīšu, baktēriju vai vīrusu izraisīta elpceļu infekcija, kuras dēļ nepieciešama pareiza

ārstēšana;

ja Jūsu ārsts ir teicis, ka Jums ir tuberkuloze (infekcija, kas parasti skar plaušas);

ja Jums degunā ir čūlas;

ja Jums ir bijusi deguna operācija vai kāda cita veida deguna trauma, kas vēl nav pilnīgi sadzijusi;

ja Jums ir smaga aknu slimība;

ja pirms ārstēšanās ar Budesonid Sandoz esat lietojis sistēmiskos kortikosteroīdus, jo palielinās

sistēmisko nevēlamo blakusparādību risks. Ja Jums ir astma, strauja sistēmisko kortikosteroīdu

devas samazināšana var izraisīt smagu šīs slimības paasinājumu;

SASKAŅOTS ZVA 08-09-2020

ja Jums tūlīt nesamazinās simptomi, jo līdz iedarbības sākumam var paiet dažas dienas. Jums

jāturpina regulāri lietot savas zāles;

ja Jums ir acu simptomi, kuru dēļ dažkārt ir jālieto arī citas zāles;

ja Jums rodas neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, sazinieties ar ārstu;

ja Jūs šīs zāles esat lietojis ilgstoši un nepārtraukti, Jūsu ārsts vienu vai divas reizes gadā izmeklēs

Jūsu deguna gļotādu.

Bērni

ja esat bērns un ilgi lietojat lielas šo zāļu devas, Jūsu ārsts regulāri kontrolēs Jūsu auguma garumu.

Citas zāles un Budesonid Sandoz

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Lūdzu, pastāstiet savam ārstam, ja lietojat:

ketokonazolu vai itrakonazolu (zāles, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai).

Dažas zāles var pastiprināt Budesonid Sandoz iedarbību, un ārsts var vēlēties Jūs rūpīgi uzraudzīt, ja

lietojat šīs zāles (ieskaitot dažas zāles HIV ārstēšanai: ritonavīru, kobicistatu).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Budesonid Sandoz grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tādā gadījumā, ja ieguvums mātei pārsniedz

risku auglim. Ja Jums ir iestājusies vai šķiet, ka ir iestājusies grūtniecība, kā arī tad, ja grūtniecību

plānojat, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.

Barošana ar krūti

Budezonīds izdalās mātes pienā. Tomēr terapeitiskās devās lietotam budezonīdam nav paredzama

ietekme uz zīdaini. Budesonid Sandoz var lietot barošanas ar krūti periodā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Budesonid Sandoz neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Budesonid Sandoz satur nātriju, metilparahidroksibenzoātu (E218) un

propilparahidroksibenzoātu (E216) un propilēnglikolu

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

Budesonid Sandoz satur metilparahidroksibenzoātu (E218) un propilparahidroksibenzoātu

(E216), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams aizkavētas) un ārkārtējos gadījumos

bronhospazmu.

Budesonid Sandoz satur arī propilēnglikolu, kas var izraisīt ādas kairinājumu.

3.

Kā lietot Budesonid Sandoz

Vienmēr lietojiet šīs zāles

tieši tā,

kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Bērniem jālieto Budesonid Sandoz tikai vecāku uzraudzībā, lai pārliecinātos par pareizas devas

lietošanu, kas atbilst ārsta norādījumiem. Zāles bērniem var sākt lietot no 6 gadu vecuma. Ja bērniem

vai pusaudžiem ir nozīmētas Budesonid Sandoz lielas devas ilgāku laiku, ārsts veiks augšanas

kontroli.

SASKAŅOTS ZVA 08-09-2020

Devas

Parastā sākuma deva ir 2 aerosola devas (katra deva ir 50 mikrogrami budezonīda) katrā nāsī divas

reizes dienā. Pēc veselības stāvokļa uzlabošanās ārsts Jums nozīmēs uzturošo devu, kas parasti ir

1 aerosola deva katrā nāsī divas reizes dienā vai 2 aerosola devas katrā nāsī vienu reizi dienā, no rīta.

Uzturošai devai jābūt vismazākajai efektīvajai devai, kas Jums novērš simptomus.

Budesonid Sandoz piemīt pretiekaisuma darbība, tādēļ ir ļoti svarīgi lietot to regulāri, bez

pārtraukumiem, pat, ja Jūs jūtaties labāk.

Līdz šo zāļu iedarbības sākumam var paiet no dažām dienām līdz divām nedēļām. Pat, ja nejūtat

tūlītēju atvieglojumu, šīs zāles jālieto regulāri.

Cik ilga būs ārstēšana ar Budesonid Sandoz, Jums pateiks ārsts. Ārstēšanu ar Budesonid Sandoz var

turpināt līdz trim mēnešiem.

Budesonid Sandoz lietošana

Pareiza Budesonid Sandoz lietošana samazina blakusparādību rašanos un uzlabo šo zāļu efektivitāti.

1. Rūpīgi izšņauciet abas nāsis, ja iespējams, lietojiet nātrija hlorīda šķīdumu.

2. Noņemiet vāciņu.

3. Sakratiet pudelīti.

4. Lietojot pudelīti pirmoreiz, izpūtiet gaisā vairākas reizes; nospiediet uzgali vairākas reizes uz leju

tā, lai veidotos viendabīgs smidzinājums. Tā jārīkojas arī tad, ja Budesonid Sandoz netiek lietots katru

dienu. Ja uzgalis ir aizsērējis, uzmanīgi to noņemiet un iztīriet (skatīt “Tīrīšana”).

SASKAŅOTS ZVA 08-09-2020

5. Nolieciet galvu uz priekšu, tā, lai redzētu kāju pirkstgalus. Ar labo roku ievietojiet uzgali kreisajā

nāsī, virzienā uz ārējo sienu.

6. Nospiediet uzgali uz leju un ieelpojiet.

7. Ar kreiso roku ievietojiet uzgali labajā nāsī, virzienā uz ārējo sienu, iepūtiet vienu devu un

ieelpojiet.

8. Pēc lietošanas noslaukiet uzgali ar tīru salveti un uzlieciet vāciņu. Ja Jūs nelietojat deguna aerosolu,

uzglabājiet to ar vāciņu. Pudelīti uzglabājiet vertikālā stāvoklī.

Tīrīšana

Regulāri tīriet uzgali un vāciņu. Uzmanīgi tos noņemiet, mazgājiet siltā ūdenī un skalojiet aukstā

ūdenī, un ļaujiet nožūt. Uzmanīgi uzlieciet uzgali atpakaļ un uzlieciet vāciņu.

Ja uzgalis ir aizsērējis, iemērciet to siltā ūdenī un mazgājiet to tā, kā aprakstīts iepriekš. Neizmantojiet

adatas vai kādus citus asus priekšmetus.

Ja esat lietojis Budesonid Sandoz vairāk nekā noteikts

Svarīgi lietot zāles devā, kas noteikta lietošanas instrukcijā vai kuru noteicis Jūsu ārsts. Zāles jālieto

tieši tā, kā noteicis ārsts, jo, lietojot lielāku vai mazāku devu, Jūsu veselība var pasliktināties.

Ja esat lietojis Budesonid Sandoz vairāk nekā noteikts, turpmāk lietojiet savu parasto devu. Nejaušas

pārdozēšanas gadījumā ir maz ticams, ka Jums būs kādas medicīniska rakstura problēmas.

Tomēr gadījumā, ja Jūs kādu laiku esat lietojis lielākas devas, nekavējoties konsultējieties ar savu

ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Budesonid Sandoz

Ja esat aizmirsis laikā lietot savas zāles, lietojiet tās pēc iespējas drīzāk un pēc tam turpiniet lietot zāles

kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Budesonid Sandoz

Nepārtrauciet Budesonid Sandoz lietošanu pat tad, ja jūtaties labāk (ja vien to nav ieteicis Jūsu ārsts).

Lai izvairītos no jebkādiem kortikosteroīdu lietošanas pārtraukšanas izraisītiem simptomiem, deva

jāsamazina pakāpeniski.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

SASKAŅOTS ZVA 08-09-2020

Retāk sastopamas nopietnas blakusparādības (var skart 1 - 10 lietotājus no 1 000):

lūpu, sejas un rīkles tūska.

Ja ievērojat šo nopietno blakusparādību, Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu. Tā var būt

alerģiska reakcija.

Citas iespējamās blakusparādības

Biežas blakusparādības (var skart 1 - 10 lietotājus no 100) ir:

dažkārt šķavas, deguna gļotādas sausums vai dedzināšanas sajūta degunā;

nedaudz asiņainu izdalījumu no deguna;

deguna asiņošana (tūlīt pēc lietošanas);

pneimonija (plaušu infekcija) pacientiem, kuriem ir hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS).

Informējiet ārstu, ja budezonīda lietošanas laikā Jums rodas jebkas no tālāk minētā, jo tie varētu

būt plaušu infekcijas simptomi:

drudzis vai drebuļi;

pastiprināta krēpu veidošanās, krēpu krāsas izmaiņas;

klepus pastiprināšanās vai elpošanas traucējumu pastiprināšanās.

Retākas blakusparādības (var skart 1 - 10 lietotājus no 1 000) ir:

nātrene (niezoši izsitumi, kas izskatās pēc nātru dzēlieniem);

izsitumi;

nieze;

ādas iekaisums ar izsitumiem;

muskuļu spazmas;

angioedēma.

Retas blakusparādības (var skart mazāk par 1 lietotāju no 1 000) ir:

anafilaktiska reakcija;

kaulu trauslums (osteoporoze), var rasties pēc ilgstošas šo zāļu lietošanas;

neskaidra redze;

deguna gļotādas čūlas;

deguna starpsienas plīsums;

balss izmaiņas;

bērnu un pusaudžu augšanas ātruma samazināšanās, īpaši, lietojot lielas devas

ilgstoši;

sasitumi (kontūzija);

virsnieru dziedzeru nomākums: tas var izraisīt tādus simptomus kā anoreksija, sāpes

vēderā, ķermeņa masas samazināšanās, slikta dūša, galvassāpes, vemšana, apziņas traucējumi,

zems cukura līmenis asinīs un krampji. Situācijas, kas potenciāli var izraisīt akūtu virsnieru krīzi,

ir trauma, infekcija, ķirurģiska operācija vai strauja devas samazināšana. Ja ievērojat kādu no

šiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Blakusparādību biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

paaugstināts acs iekšējais spiediens (glaukoma);

acu lēcu apduļķošanās (katarakta), var rasties pēc ilgstošas šo zāļu lietošanas.

Šīs zāles var izraisīt blakusparādības visā ķermenī, jo īpaši ilgstoši lietojot lielas devas. Parasti šādas

blakusparādības ir retas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

SASKAŅOTS ZVA 08-09-2020

5.

Kā uzglabāt Budesonid Sandoz

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc „EXP”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Budesonid Sandoz satur

Aktīvā viela ir budezonīds. Viena deva satur 50 mikrogramus (µg) budezonīda.

Pārējās sastāvdaļas: metilparahidroksibenzoāts (E218), propilparahidroksibenzoāts (E216),

mikrokristāliska celuloze un nātrija karboksimetilceluloze, polisorbāts 80, simetikona emulsija,

propilēnglikols, saharoze, dinātrija edetāts, sālsskābe un attīrīts ūdens.

Budesonid Sandoz ārējais izskats un iepakojums

Balta, homogēna suspensija.

Kastīte ar pudelīti. Vienā pudelītē ir 200 devas.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Austrija

Ražotājs

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slovēnija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 09/2020

SASKAŅOTS ZVA 08-09-2020

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Budesonid Sandoz

50 mikrogrami devā deguna aerosols, suspensija

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena deva satur 50 mikrogramus budezonīda (budesonidum).

Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību

Viena deva (50 µg) satur 44 µg metilparahidroksibenzoāta.

Viena deva (50 µg) satur 9 µg propilparahidroksibenzoāta.

Viena deva (50 µg) satur 4,4 mg propilēnglikola.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Deguna aerosols, suspensija (balta, homogēna suspensija)

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Sezonāla alerģiska rinīta un pastāvīga alerģiska rinīta ārstēšana un profilakse.

Deguna polipu ārstēšana.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma

Budesonid Sandoz parastā sākuma deva ir 400 mikrogrami dienā, tas ir, divas aerosola devas katrā

nāsī divas reizes dienā.

Parastā uzturošā deva ir 200 mikrogrami dienā, tas ir, viena aerosola deva katrā nāsī divas reizes

dienā vai 2 aerosola devas katrā nāsī vienu reizi dienā no rīta. Uzturošai devai jābūt vismazākajai

efektīvajai devai, kas pacientam novērš simptomus.

Budesonid Sandoz jālieto regulāri, lai pilnībā novērstu simptomus.

Pacients jāinformē, ka pilnvērtīga budezonīda iedarbība netiek sasniegta ātrāk, kā pēc dažu dienu

ārstēšanas. Ja iespējams, sezonālā alerģiskā rinīta ārstēšana jāsāk pirms saskares ar alergēniem.

Pacients jābrīdina, ka pirms klīniskas uzlabošanās klīniskā atbildreakcija var būt kavēta (no dažām

dienām līdz divām nedēļām).

Ārstēšanu var turpināt līdz trim mēnešiem.

Bērniem līdz 6 gadu vecumam zāles lietojamas tikai izteiktas nepieciešamības gadījumā.

Lietošanas veids

Budesonid Sandoz lietošana

Pareiza Budesonid Sandoz lietošana samazina blakusparādību rašanos un uzlabo šo zāļu efektivitāti.

SASKAŅOTS ZVA 08-09-2020

1. Pacientam rūpīgi jāizšņauc abas nāsis, ja iespējams, lietojot nātrija hlorīda šķīdumu.

2. Jānoņem vāciņš.

3. Jāsakrata pudelīte.

4. Lietojot pudelīti pirmoreiz, jāizpūš gaisā vairākas reizes; jānospiež uzgalis vairākas reizes uz leju tā,

lai veidotos viendabīgs smidzinājums. Tā jārīkojas arī tad, ja Budesonid Sandoz netiek lietots katru

dienu. Ja uzgalis ir aizsērējis, uzmanīgi tas jānoņem un jāiztīra (skatīt “Tīrīšana”).

5. Jānoliec galva uz priekšu tā, lai redzētu kāju pirkstgalus. Ar labo roku jāievieto uzgalis kreisajā nāsī,

virzienā uz ārējo sienu.

6. Jānospiež uzgalis uz leju un jāieelpo.

7. Ar kreiso roku jāievieto uzgalis labajā nāsī, virzienā uz ārējo sienu, jāiepūš viena deva un jāieelpo.

8. Pēc lietošanas jānoslauka uzgalis ar tīru salveti un jāuzliek vāciņš. Nelietojot deguna aerosolu, tas

jāuzglabā ar vāciņu. Pudelīte jāuzglabā vertikālā stāvoklī.

Tīrīšana

Regulāri jātīra uzgalis un vāciņš. Tie uzmanīgi jānoņem, jāmazgā siltā ūdenī un jāskalo aukstā ūdenī,

SASKAŅOTS ZVA 08-09-2020

un jāļauj nožūt. Uzmanīgi jāuzliek uzgalis atpakaļ un jāuzliek vāciņš.

Ja uzgalis ir aizsērējis, tas jāiemērc siltā ūdenī un jāmazgā tā, kā aprakstīts iepriekš. Nedrīkst izmantot

adatas vai kādus citus asus priekšmetus.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Lietojot intranazālos kortikosteroīdus, īpaši lielā devā un ilglaicīgi, iespējamas sistēmiskas

blakusparādības. Šīs blakusparādības intranazāli lietojamiem kortikosteroīdiem ir mazāk iespējamas,

nekā iekšķīgi lietojamiem kortikosteroīdiem. Pacientiem var būt blakusparādību rašanās riska

individuālas atšķirības. Arī dažādām kortikosteroīdus saturošām zālēm blakusparādību iespējamība var

būt atšķirīga. Iespējamās sistēmiskās blakusparādības ietver: Kušinga sindromu, kušingoīdas pazīmes,

virsnieru dziedzeru darbības nomākumu, augšanas aizturi bērniem un pusaudžiem, kataraktu,

glaukomu un vēl retāk - dažādus psihiskus un uzvedības traucējumus, to vidū psihomotoru

hiperaktivitāti, miega traucējumus, nemieru, depresiju vai agresivitāti (īpaši bērniem).

Ārstēšana ar intranazāli lietojamo kortikosteroīdu devām, kas lielākas par ieteiktajām, var izraisīt

klīniski nozīmīgu virsnieru dziedzeru nomākumu. Ja ir pazīmes, ka tiek lietotas devas, kas lielākas par

ieteiktajām, stresa periodu vai plānveida ķirurģisko operāciju laikā papildus jālieto sistēmiskie

kortikosteroīdi.

Īpaša piesardzība nepieciešama pacientiem ar aktīvu vai asimptomātisku plaušu tuberkulozi, kā arī

pacientiem ar sēnīšu vai vīrusinfekcijām elpceļos.

Tā kā glikokortikosteroīdi kavē brūču dzīšanu, Budesonid Sandoz nav atļauts lietot pacientiem ar

čūlām degunā, kā arī pacientiem, kam nesen veikta deguna operācija vai bijusi deguna trauma, līdz

viņi nav pilnīgi atveseļojušies.

Pavājināta aknu darbība ietekmē kortikosteroīdu elimināciju, izraisot mazāku eliminācijas ātrumu un

lielāku sistēmisko ekspozīciju. Uzmanieties no iespējamām sistēmiskajām blakusparādībām.

Pneimonija pacientiem, kuriem ir hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS)

Pacientiem ar HOPS, kuri lietojuši inhalējamos kortikosteroīdus, novērota lielāka pneimonijas, arī

tādas, kad nepieciešama hospitalizācija, sastopamība. Ir iegūti pierādījumi par paaugstinātu

pneimonijas risku līdz ar steroīdu devas pieaugumu, taču tas nav pārliecinoši pierādīts visos pētījumos.

Viennozīmīgu klīnisko pierādījumu par pneimonijas riska lieluma atšķirībām starp dažādām

inhalējamo kortikosteroīdu grupām nav.

Ārstiem jāsaglabā modrība attiecībā uz iespējamu pneimonijas rašanos pacientiem ar HOPS, jo šo

infekciju klīniskās pazīmes pārklājas ar HOPS paasinājumu simptomiem.

Pneimonijas riska faktori pacientiem ar HOPS ir smēķēšana, lielāks vecums, mazs ķermeņa masas

indekss (ĶMI) un smaga HOPS.

Ietekme uz augšanu

Ieteicams regulāri kontrolēt bērna, kuru ilgstoši ārstē ar degunā lietojamajiem kortikosteroīdiem,

auguma garumu. Ja augšana ir palēnināta, ārstēšana jāpārvērtē ar mērķi samazināt degunā lietojamā

kortikosteroīda devu. Rūpīgi jāapsver kortikosteroīdu lietošanas radītā ieguvuma un iespējamā

augšanas nomākuma riska attiecība. Turklāt, jāapsver nepieciešamība nosūtīt pacientu pie bērnu

pulmonologa.

Bērniem, kuri saņēmuši reģistrētās degunā lietojamo kortikosteroīdu devas, ir aprakstīta aizkavēta

augšana.

Redzes traucējumi

SASKAŅOTS ZVA 08-09-2020

Saistībā ar sistēmisku un lokālu kortikosteroīdu lietošanu var tikt ziņots par redzes traucējumiem. Ja

pacientam ir tādi simptomi kā neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, jāapsver pacienta norīkošana

pie oftalmologa, lai novērtētu to iespējamos cēloņus, kas var būt, piemēram, katarakta, glaukoma vai

tādas retas slimības kā centrāla seroza horioretinopātija (CSHR), par ko ir ziņots pēc kortikosteroīdu

sistēmiskas un lokālas lietošanas.

Ievadīšanas veida maiņa

Ja ir jebkāds iemesls, kas liek uzskatīt, ka pacientam ir virsnieru darbības traucējumi, mainot

pacientiem ārstēšanu no sistēmiskajiem steroīdiem uz Budesonid Sandoz, jāievēro piesardzība.

Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar astmu, kuriem sistēmisko kortikosteroīdu devas strauja

samazināšana varētu izraisīt nopietnu slimības paasinājumu.

Budesonid Sandoz lietošana jāpārtrauc pakāpeniski. Dažiem pacientiem devas samazināšanas laikā ir

iespējami sistēmisko kortikosteroīdu lietošanas pārtraukšanas simptomi, piemēram, locītavu un/vai

muskuļu sāpes, apātija un depresija. Ja parādās virsnieru dziedzeru nepietiekamības simptomi, īslaicīgi

jāpalielina sistēmisko kortikosteroīdu devas un pēc tam lietošana jāpārtrauc lēnāk.

Pacienti jāinformē, ka pilnīga budezonīda deguna aerosola iedarbība tiek sasniegta pēc dažu dienu

ilgas ārstēšanas. Alerģiskā rinīta ārstēšana jāsāk pirms pacienta saskares ar alergēniem. Lai novērstu

alerģiskā rinīta izraisītos simptomus acīs, dažkārt vienlaikus var būt jālieto citas zāles. Ilgstošas,

nepārtrauktas Budesonid Sandoz lietošanas gadījumā ir ieteicams vienu līdz divas reizes gadā izmeklēt

deguna gļotādu.

Palīgvielas ar zināmu iedarbību

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

Zāles satur metilparahidroksibenzoātu (E218) un propilparahidroksibenzoātu (E216), kas var

izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams aizkavētas) un ārkārtējos gadījumos bronhospazmu.

Zāles satur propilēnglikolu, kas var izraisīt ādas kairinājumu.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Budezonīdam nav novērota mijiedarbība ar citām zālēm, kuras izmanto rinīta ārstēšanai.

Budezonīda metabolismu galvenokārt mediē CYP3A4. Šī enzīma inhibitori, piemēram, ketokonazols

un itrakonazols, var vairākas reizes palielināt budezonīda sistēmisko ekspozīciju. Tā kā nav datu, ko

varētu izmantot kā pamatu ieteikumiem par devām, no šādas kombinācijas lietošanas ir jāizvairās. Ja

tas nav iespējams, starplaikam starp zāļu lietošanu jābūt pēc iespējas lielākam, un var apsvērt arī

budezonīda devas samazināšanu.

Sievietēm, kuras ārstētas arī ar estrogēniem un kontraceptīvajiem steroīdiem, novērota paaugstināta

kortikosteroīdu koncentrācija plazmā un pastiprināta to iedarbība, taču nav novērota ietekme,

budezonīdu lietojot vienlaikus ar mazu devu kombinētajiem perorālajiem kontraceptīvajiem

līdzekļiem.

Paredzams, ka vienlaicīga ārstēšana ar CYP3A4 inhibitoriem, ieskaitot kobicistatu saturošas zāles,

palielina sistēmisko blakusparādību risku. No zāļu kombinācijas būtu jāizvairās, ja vien ieguvums

neatsver paaugstinātu sistēmisko kortikosteroīdu blakusparādību risku, un šādā gadījumā pacientiem ir

jāuzrauga sistēmiskas kortikosteroīdu blakusparādības.

Tā kā ir iespējams virsnieru funkcijas nomākums, AKTH stimulācijas testā, ko izmanto hipofīzes

mazspējas diagnosticēšanai, var būt kļūdaini pozitīvs rezultāts (zemas vērtības).

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

SASKAŅOTS ZVA 08-09-2020

Prospektīvu epidemioloģisko pētījumu rezultāti un visā pasaulē gūtā pieredze pēc zāļu reģistrācijas

kopumā neliecina par palielinātu iedzimtu patoloģiju risku, ja agrīnā grūtniecības laikā lietots

budezonīds inhalāciju veidā vai intranazāli. Tāpat kā citas zāles, budezonīdu grūtniecības laikā drīkst

lietot tikai tādā gadījumā, ja ieguvums mātei pārsniedz risku auglim.

Barošana ar krūti

Budezonīds izdalās mātes pienā. Tomēr terapeitiskās devās lietotam budezonīdam nav paredzama

ietekme uz zīdaini. Budezonīdu var lietot barošanas ar krūti periodā.

Balstterapija ar inhalējamu budezonīdu (200 vai 400 mikrogrami divreiz dienā) sievietēm barošanas ar

krūti periodā, kurām bija astma, radīja nenozīmīgu budezonīda sistēmisko ekspozīciju zīdaiņiem,

kurus baroja ar mātes pienu.

Farmakokinētikas pētījumā abu devu gadījumā aplēstā dienas deva zīdainim bija 0,3 % no dienas

devas mātei, un vidējā koncentrācija zīdaiņu plazmā bija 1/600 no koncentrācijas mātes plazmā,

pieņemot, ka zīdainim ir pilnīga perorālā biopieejamība. Budezonīda koncentrācija zīdaiņu plazmas

paraugos bija zemāka par kvantitatīvas noteikšanas robežvērtību.

Pamatojoties uz datiem par inhalāciju veidā lietotu budezonīdu un faktu, ka budezonīdam terapeitisko

devu robežās pēc lietošanas degunā, inhalāciju veidā, perorāli un rektāli ir raksturīgas lineāras FK

raksturlielumu vērtības, terapeitiskās devās lietotam budezonīdam ar krūti barota bērna organismā ir

paredzama zema ekspozīcija.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Budesonid Sandoz neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Turpmāk norādītas ar budezonīda lietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības, sistematizējot pēc

orgānu grupām un sastopamības biežuma. Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥ 1/100 līdz

< 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz <1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000) vai nav

zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Orgānu sistēmu klasifikācija

Biežums

Blakusparādības

Imūnās sistēmas traucējumi

Retāk

Tūlītējas vai aizkavētas

paaugstinātas jutības reakcijas

(nātrene, izsitumi, dermatīts,

angioedēma, nieze)

Reti

Anafilaktiska reakcija

Endokrīnās sistēmas traucējumi

Reti

Sistēmiskas kortikosteroīdu

iedarbības pazīmes un

simptomi, tostarp virsnieru

nomākums un augšanas aizture

Acu bojājumi

Reti

Neskaidra redze (skatīt arī 4.4.

apakšpunktu)

Nav zināmi

Glaukoma, katarakta (lietojot

ilgstoši)

Elpošanas sistēmas traucējumi,

krūšu kurvja un videnes

slimības

Bieži

Lokālie simptomi, piem.,

deguna gļotādas kairinājums,

neliela hemorāģiska sekrēcija

un asiņošana no deguna (tūlīt

pēc lietošanas)

Reti

Deguna gļotādas čūlas,

deguna starpsienas perforācija,

disfonija

SASKAŅOTS ZVA 08-09-2020

Skeleta-muskuļu un saistaudu

sistēmas bojājumi

Retāk

Muskuļu spazmas

Reti

Osteoporoze (lietojot ilgstoši)

Traumas, saindēšanās un ar

manipulācijām saistītas

komplikācijas

Reti

Kontūzija

Infekcijas un infestācijas

Bieži

Pneimonija (pacientiem ar

HOPS)

Retos gadījumos, lietojot intranazālos kortikosteroīdus, var rasties sistēmiskas kortikosteroīdu

ietekmes pazīmes vai simptomi, tādi kā Kušinga sindroms, kušingoīdas pazīmes, psihomotorā

hiperaktivitāte, miega traucējumi, trauksme, depresija vai agresivitāte (īpaši bērniem), kas, iespējams,

atkarīgs no devas, iedarbības laika, kortikosteroīdu vienlaicīgas lietošanas vai to lietošanas anamnēzē

un individuālas jutības (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Ir ziņots par augšanas aizturi bērniem, kuri saņem intranazālos kortikosteroīdus. Augšanas aiztures

riska dēļ pediatriskajā populācijā nepieciešams novērot augšanu, kā aprakstīts 4.4. apakšpunktā.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīga,

LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Akūtai budezonīda pārdozēšanai nevajadzētu izraisīt nekādus redzamus klīniskus simptomus.

Budesonid Sandoz akūta pārdozēšana ir maz iespējama. Ilgstoši lietojot lielas devas vai kopā ar citiem

kortikosteroīdiem, budezonīds var izraisīt sistēmisku kortikosteroīdu iedarbību, piemēram, virsnieru

mazspēju un hiperkorticismu.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: dekongestanti un citi vietējas darbības deguna līdzekļi, kortikosteroīdi,

budezonīds

ATĶ kods: R01AD05

Budezonīds ir kortikosteroīds ar spēcīgu lokālu pretiekaisuma ietekmi uz deguna gļotādu un vāju

sistēmisko iedarbību pēc vietējas lietošanas.

Kortikosteroīdiem pierādīta plaša spektra inhibējoša iedarbība pret dažādu tipu šūnām (piemēram,

tuklajām šūnām, eozinofiliem un neitrofiliem leikocītiem, makrofāgiem un limfocītiem), kā arī

mediatoriem (piemēram, histamīnu, eikosanoīdiem, leikotriēniem un citokīniem), kas iesaistīti

alerģiskā iekaisumā. Tie arī samazina iekaisuma šūnu izdalīto citokīnu, leikotriēnu un hemokīnu

daudzumu (piemēram, IL-1

IL-6, CCL

RANTES, TNF-α, IFN-γ un GM-CSF).

Budezonīds piesaistās kortikosteroīdu receptoriem, veidojot kompleksus, kas darbojas kā

transkripcijas faktori, vai nu samazinot iekaisumu veicinošo mediatoru daudzumu, vai palielinot

iekaisumu ierobežojošo mediatoru daudzumu. Uzskata, ka vienā šūnā ir apmēram 10 – 100 uz

steroīdiem reaģējošu gēnu.

Pediatriskā populācija

Klīniskā efektivitāte

SASKAŅOTS ZVA 08-09-2020

Budezonīda deguna aerosola terapeitiskā efektivitāte ir vērtēta vairākiem tūkstošiem pieaugušo un

bērnu. Vairumā pētījumu intranazāli tika ievadītas 32 līdz 256 mikrogramus lielas budezonīda devas

vienu reizi dienā. Turpmāk ir daži piemēri ar reprezentatīviem pētījumiem, kuru laikā tika vērtēta

budezonīda lietošanas efektivitāte, ārstējot bērnus ar sezonas un pastāvīgu alerģisku rinītu. Primārais

mainīgais, kas tika izmantots efektivitātes vērtēšanai, bija apvienotais ar degunu saistīto simptomu

vērtēšanas rezultāts (CNSS) – triju atsevišķo ar degunu saistīto simptomu (aizlikuma, iesnu un

šķaudīšanas, kas tiek vērtētas ar 0 līdz 3 punktiem) vērtējumu summa.

Sezonāls alerģisks rinīts

16, 32 un 64 mikrogramus lielu budezonīda devu (vienu reizi dienā) efektivitāte un lietošanas drošums

tika vērtēts divas nedēļas ilgā randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā paralēlu grupu pētījumā

divus līdz piecus gadus veciem bērniem (n = 400), kuriem bija sezonas vai pastāvīgs alerģisks rinīts.

Visās terapijas grupās (tostarp placebo grupā), salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, tika novērota izteikta

CNSS samazināšanās. Atšķirība starp 64 mikrogramu lielu budezonīda devu un placebo lietošanu

nebija statistiski nozīmīga.

Pastāvīgs alerģisks rinīts

128 mikrogramus lielas budezonīda devas (vienu reizi dienā) efektivitāte un lietošanas drošums tika

vērtēts sešas nedēļas ilgā randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā paralēlu grupu pētījumā 6

līdz 16 gadus veciem bērniem (n = 202), kuriem bija pastāvīgs alerģisks rinīts. Primārie mainīgie, kas

tika izmantoti efektivitātes vērtēšanai, bija CNSS un maksimālās caur degunu ieelpotā gaisa plūsmas

(PNIF) mērījumu rezultāti. Budezonīda CNSS un PNIF uzlaboja statistiski nozīmīgi vairāk nekā

placebo. Pirmā budezonīda deva uz CNSS un PNIF iedarbojās pēc attiecīgi 12 un 48 stundām.

Klīniskais drošums

Randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā augšanas pētījumā četrus līdz astoņus gadus veci

bērni pirms pubertātes (n = 229) pēc sešus mēnešus ilga sākumperioda 12 mēnešus vienu reizi dienā

saņēma 64 mikrogramus lielas budezonīda devas vai placebo. Šajā pētījumā pēc 12 mēnešus ilgas

ārstēšanas budezonīda un placebo grupās augšanas ātrums bija līdzīgs – vidējā augšanas ātruma

atšķirība starp placebo un budezonīdu un placebo grupām bija 0,27 cm gadā (95 % ticamības intervālā

–0,07 līdz 0,62).

Ietekme uz kortizola koncentrāciju plazmā

Lietojot ieteiktās devas, budezonīds neizraisa klīniski nozīmīgas pārmaiņas attiecībā uz bazālo

kortizola koncentrāciju plazmā vai AKTH stimulāciju. Veseliem brīvprātīgajiem pēc īslaicīgas

budezonīda lietošanas tika novērota no devas lieluma atkarīga kortizola koncentrācijas samazināšanās

plazmā un urīnā.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Budezonīda sistēmiskā pieejamība ir 33 % no nomērītās devas. Pieaugušajiem maksimālā

koncentrācija plazmā pēc 256 mikrogramu budezonīda lietošanas aerosola veidā ir 0,64 nmol/l, un tā

tiek sasniegta 0,7 h laikā. AUC (laukums zem līknes) pēc 256 mikrogramu budezonīda lietošanas

aerosola veidā ir 2,7 nmol x h/l pieaugušajiem.

Izkliede

Budezonīda izkliedes tilpums ir aptuveni 3 l/kg. Ar plazmas olbaltumiem saistās 85 - 90 %

budezonīda.

Biotransformācija

Budezonīds pakļauts izteiktam (~ 90 %) pirmā loka metabolismam aknās par metabolītiem ar vāju

glikokortikosteroīdu darbību. Galveno metabolītu - 6-β-hidroksibudezonīda un

16-α-hidroksiprednizolona - glikokortikoīdu aktivitāte ir mazāka par 1 % no budezonīda aktivitātes.

Budezonīda metabolismu mediē galvenokārt CYP3A, citohroma p450 izoenzīms. Degunā nenotiek

budezonīda vietēja metaboliska inaktivācija.

SASKAŅOTS ZVA 08-09-2020

Eliminācija

Metabolīti izdalās nemainītā vai saistītā veidā, galvenokārt caur nierēm. Urīnā nav konstatēts

nemainīts budezonīds. Budezonīdam ir liels sistēmiskais klīrenss (aptuveni 1,2 l/min), un plazmas

eliminācijas pusperiods pēc intravenozas ievadīšanas vidēji ir 2 - 3 h.

Linearitāte

Budezonīda farmakokinētika atbilstošo klīnisko devu robežās ir proporcionāla devai.

Pediatriskā populācija

Četrus līdz sešus gadus veciem bērniem ar astmu, budezonīda sistēmiskais klīrenss ir aptuveni

0,5 l/min. Rēķinot uz kilogramu ķermeņa masas, bērniem klīrenss ir par aptuveni 50 % ātrāks nekā

pieaugušajiem. Bērniem ar astmu, inhalēta budezonīda eliminācijas terminālais pusperiods ir aptuveni

2,3 stundas. Tas ir aptuveni tāds pats kā veseliem pieaugušajiem. AUC pēc 256 mikrogramu lielas

budezonīda devas, kas saņemta aerosola veidā, bērniem ir 5,5 nmol h/l. Tas norāda, ka bērnu

organismā glikokortikosteroīda sistēmiskās iedarbības intensitāte ir lielāka nekā pieaugušo organismā.

Lietojot klīniski ieteicamās devas, budezonīda farmakokinētika ir proporcionāla devas lielumam, un

pastāv korelācija starp koncentrāciju plazmā un pacienta ķermeņa masu. Tādēļ tas jāņem vērā, nosakot

devu bērniem.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskie dati, balstoties uz pētījumiem par hronisko toksicitāti, genotoksicitāti un kancerogenitāti,

neliecina par īpašu risku cilvēkiem, lietojot terapeitiskas devas.

Kortikosteroīdi, ieskaitot budenozīdu, radījuši teratogēnu ietekmi dzīvniekiem, ieskaitot aukslēju

šķeltni un skeleta anomālijas. Uzskata, ka līdzīga ietekme cilvēkiem ir maz ticama, lietojot

terapeitiskas devas.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Metilparahidroksibenzoāts (E218), propilparahidroksibenzoāts (E216), mikrokristāliskā celuloze un

nātrija karboksimetilceluloze, polisorbāts 80, simetikona emulsija, propilēnglikols, saharoze, dinātrija

edetāts, sālsskābe un attīrīts ūdens

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

2 gadi

Šīs zāles nedrīkst lietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Budesonid Sandoz 50 mikrogrami devā deguna aerosols pieejams stikla pudelītēs ar uzgali un vāciņu

(veidota stikla pudelīte, hidrolītiskā grupa III, polipropilēna uzgalis un zema blīvuma polietilēna

vāciņš).

Vienā pudelītē 200 devas (vienā devā 50 mikrogrami budezonīda).

SASKAŅOTS ZVA 08-09-2020

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Austrija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

02-0043

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2002. gada 13. februāris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 12. jūnijs

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

09/2020

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju