Brontex 30 mg tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

12-05-2016

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

12-05-2016

Aktīvā sastāvdaļa:
Ambroksola hidrohlorīds
Pieejams no:
Ratiopharm GmbH, Germany
ATĶ kods:
R05CB06
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Ambroxol hydrochloride
Deva:
30 mg
Zāļu forma:
Tablete
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
Merckle GmbH, Germany
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
99-0111

SASKAŅOTS ZVA 12-05-2016

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Brontex 30 mg tabletes

Ambroxoli hydrochloridum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai

farmaceits.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ja pēc 4 - 5 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Brontex tabletes un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Brontex tablešu lietošanas

Kā lietot Brontex tabletes

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Brontex tabletes

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Brontex tabletes un kādam nolūkam tās lieto

Katra Brontex tablete satur 30 mg ambroksola hidrohlorīda.

Brontex tabletes lieto krēpu šķīdināšanai un izdalīšanās veicināšanai akūtu un hronisku bronhu un

plaušu slimību gadījumā.

2.

Kas Jums jāzina pirms Brontex tablešu lietošanas

Nelietojiet Brontex tabletes šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Īpaša piesardzība, lietojot Brontex tabletes, nepieciešama šādos gadījumos:

ja Jums ir bronhu motorikas traucējumi vai liels sekrēta daudzums. Iespējamās sekrēta stāzes

(aiztures) dēļ ambroksols jālieto piesardzīgi;

ja Jums ir pavājināta nieru darbība vai smaga aknu slimība. Ambroksols jālieto ar lielākiem

intervāliem vai mazākās devās;

ja Jums ir vai agrāk bijusi kuņģa čūla.

Ir bijuši ziņojumi par smagām ādas reakcijām, kas saistītas ar ambroksola lietošanu. Ja Jums rodas

izsitumi uz ādas (ieskaitot gļotādas bojājumus, piemēram, mutes, rīkles, deguna, acu, dzimumorgānu),

pārtrauciet lietot Brontex tabletes un nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Bērni

Bērni līdz 6 gadu vecumam Brontex tabletes nedrīkst lietot.

Citas zāles un Brontex tabletes

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

SASKAŅOTS ZVA 12-05-2016

Kombinējot Brontex

tablešu

lietošanu ar pretklepus līdzekļiem (antitussiva) un līdz ar to nomācot

klepus refleksu, var izveidoties bīstams krēpu sastrēgums, tāpēc jākonsultējas ar ārstu par šo

medikamentu kombināciju.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Līdz šim nav iegūta pietiekama pieredze par Brontex

tablešu lietošanu grūtniecības laikā un barojot

bērnu ar krūti. Tādēļ Brontex

tabletes grūtniecības, īpaši pirmā trimestra laikā, un barojot bērnu ar

krūti, var lietot tikai tad, ja ārsts uzskata, ka zāles ir absolūti nepieciešamas.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šīs zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Brontex tabletes satur laktozes monohidrātu.

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Brontex tabletes

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts, vai farmaceits Jums teicis.

Ieteicamās devas

Bērniem no 6 līdz 12 gadu vecumam

Parasti lieto ½

30 mg tabletes 2 līdz 3 reizes dienā (atbilst 30 - 45 mg ambroksola hidrohlorīda dienā).

Pieaugušajiem un bērniem, kuri vecāki par 12 gadiem

Pirmo 2 – 3 dienu laikā parasti lieto pa 1 tabletei 3 reizes dienā (atbilst 90 mg ambroksola hidrohlorīda

dienā), pēc tam pa 1 tabletei 2 reizes dienā (atbilst 60 mg ambroksola hidrohlorīda dienā).

Norādījums

Ja Jums ir pavājināta nieru funkcija vai slimojat ar smagu aknu slimību, Brontex tabletes drīkst lietot

tikai pēc ārsta norādījuma, ievērojot lielākus laika intervālus vai samazinātas devas.

Brontex tabletes iesaka lietot pēc ēdienreizēm, uzdzerot daudz šķidruma (piem., 1 glāzi ūdens, sulas

vai tējas).

Brontex

tablešu krēpu šķīdinošā darbība uzlabojas, ja lieto lielāku šķidruma daudzumu.

Lietošanas ilgums ir atkarīgs no slimības veida un smaguma pakāpes un to nosaka ārstējošais ārsts.

Nelietojiet Brontex tabletes bez ārsta norādījuma ilgāk par 4 – 5 dienām.

Ja esat lietojis Brontex tabletes vairāk nekā noteikts

Ambroksola pārdozēšanas gadījumā saindēšanās izpausmes nav novērotas. Ir ziņots par īslaicīgu

nemieru un caureju. Apzināti vai pārskatīšanās dēļ lietojot pārāk lielas devas, iespējama pārmērīga

siekalu sekrēcija, kairinājuma sajūta kaklā, vemšana un asinsspiediena pazemināšanās.

Ja lietota pārāk liela Brontex tablešu deva un Jums ir parādījusies kāda no iepriekš minētajām

pārdozēšanas izpausmēm, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Brontex tabletes

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, bet turpiniet lietošanu kā tas norādīts sadaļā par

devām.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

SASKAŅOTS ZVA 12-05-2016

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Slikta dūša.

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

Vemšana, caureja, dispepsija un sāpes vēderā.

Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

Paaugstinātas jutības reakcijas, izsitumi, nātrene.

Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Anafilaktiskas reakcijas, ieskaitot anafilaktisko šoku, angioedēmu (pēkšņs ādas, zemādas,

gļotādas vai zemgļotādas audu pietūkums) un niezi.

Smagas ādas reakcijas (ieskaitot Erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona sindromu/toksisko

epidermas nekrolīzi un akūtu ģeneralizētu eksantematozu pustulozi).

Šādā gadījumā Jums nekavējoši jāmeklē ārsta palīdzība!

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu

5.

Kā uzglabāt Brontex tabletes

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc „EXP/Derīgs

līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Brontex tabletes satur

-

Aktīvā viela ir ambroksola hidrohlorīds. Katra tablete satur 30 mg ambroksola hidrohlorīda.

-

Citas sastāvdaļas ir

laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, magnija stearāts, koloidālais silīcija

dioksīds.

Brontex tablešu ārējais izskats un iepakojums

Baltas, abpusēji izliektas, apaļas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē.

Iepakojumā 20, 30, 50 vai 100 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

SASKAŅOTS ZVA 12-05-2016

89079 Ulm

Vācija

Ražotājs

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Vācija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 05/2016

SASKAŅOTS ZVA 12-05-2016

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Brontex

3mg/ml sīrups

Brontex

30 mg tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Brontex

3 mg/ml sīrups

1 ml šķīduma satur 3 mg ambroksola hidrohlorīda (Ambroxoli hydrochloridum).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību: sorbīts un saharīns.

Brontex

30 mg tabletes

Katra tablete satur 30 mg ambroksola hidrohlorīda (Ambroxoli hydrochloridum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību: laktozes monohidrāts.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Brontex

3 mg/ml sīrups

Caurspīdīgs šķīdums iekšķīgai lietošanai.

Brontex

30 mg tabletes

Baltas, abpusēji izliektas, apaļas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Sekretolītiska terapija akūtu un hronisku bronhu un plaušu slimību gadījumā, kas noris ar krēpu

veidošanās un izdalīšanās traucējumiem.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Ieteicamās devas

Bērniem 2-5 gadu vecumā

Parasti lieto 3 reizes dienā pa 7,5 mg ambroksola hidrohlorīda (atbilst 3 reizēm pa 2,5 ml* Brontex

sīrupa (šķīduma).

Bērniem 6-12 gadu vecumā

Parasti lieto 2-3 reizes dienā pa 15 mg ambroksola hidrohlorīda (atbilst 2-3 reizēm pa ½ 30 mg

Brontex

tabletes vai 5 ml* Brontex sīrupa (šķīduma) dienā).

Pieaugušajiem un bērniem pēc12 gadu vecuma

Pirmo 2-3 dienu laikā parasti lieto 3 reizes dienā pa 30 mg ambroksola hidrohlorīda (atbilst, piem., 3

reizēm pa vienai 30 mg Brontex tabletei vai 10ml* Brontex sīrupa (šķīduma) dienā), pēc tam 2 reizes

dienā pa 30 mg ambroksola hidrohlorīda (atbilst 2 reizēm pa vienai 30 mg Brontex

tabletei vai 10ml*

Brontex sīrupa (šķīduma) dienā).

SASKAŅOTS ZVA 12-05-2016

* Devas nomērīšanai sīrupa (šķīduma) iepakojumam ir pievienots mērtrauciņš ar marķējumu.

Norādījumi

Smagu nieru darbības traucējumu gadījumā atbilstoši jāsamazina balstdeva vai jāpagarina intervāli

starp lietošanas reizēm (devām).

Ambroksola hidrohlorīda mukolītisko darbību veicina šķidruma uzņemšana.

Lietošanas veids un ilgums

Lietošanas veids

Brontex sīrupu var lietot arī neatšķaidītu.

Šķīdumu vēlams lietot pēc ēšanas, bagātīgi uzdzerot šķidrumu (piem., ūdeni, sulu vai tēju).

Brontex tabletes vēlams lietot pēc ēšanas, nesakošļājot un bagātīgi uzdzerot šķidrumu (piem., ūdeni,

sulu vai tēju).

Lietošanas ilgums

Lietošanas ilgumu nosaka individuāli, atkarībā no indikācijām un slimības norises.

Bez konsultēšanās ar ārstu, Brontex sīrupu un tabletes nevajadzētu lietot ilgāk kā 4 - 5 dienas.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Bērni līdz 2 gadu vecumam.

Bērni līdz 6 gadu vecumam nedrīkst lietot Brontex

30 mg tabletes, jo tās satur pārāk lielu

daudzumu aktīvās vielas.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ir bijuši ziņojumi par smagām ādas reakcijām, piemēram, Erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona

sindromu (SJS)/toksisko epidermas nekrolīzi (TEN) un akūtu ģeneralizētu eksantematozu pustulozi

(AĢEP), kas saistītas ar ambroksola lietošanu. Progresējošu ādas izsitumu (dažreiz kā pūšļi vai

gļotādas bojājumi) simptomu vai pazīmju gadījumā, terapija ar ambroksolu nekavējoties jāpārtrauc un

jāsaņem medicīniskā konsultācija.

Mukolītiskie līdzekļi var izjaukt kuņģa gļotādas barjeru, tāpēc ambroksols piesardzīgi jālieto

pacientiem ar peptiskās čūlas slimību anamnēzē.

Bronhu motorikas traucējumu un liela sekrēta daudzuma gadījumā (piem., reti sastopamais

ļaundabīgais ciliārais sindroms) iespējamās sekrēta stāzes dēļ ambroksols jālieto ļoti piesardzīgi.

Pavājinātas nieru darbības vai smagu aknu slimību gadījumā ambroksols jālieto īpaši piesardzīgi (t.i.,

ar lielākiem intervāliem starp devām vai mazākās devās).

Pacientiem ar smagu nieru nepietiekamību ir iespējama ambroksola metabolītu uzkrāšanās.

Brontex

3mg/ml sīrups

Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.

Sorbītam ir viegla laksatīva iedarbība.

Viens mērtrauciņš ar 5 ml šķīduma satur 2,1 g sorbīta, kas atbilst aptuveni 0,18 MV.

Zīdaiņiem un maziem bērniem šīs zāles drīkst dot tikai pēc konsultēšanās ar ārstējošo ārstu, jo ir

iespējama līdz šim nediagnosticēta fruktozes nepanesība.

Brontex 30 mg tabletes

Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai

glikozes-galaktozes malabsorbciju .

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Kombinējot ambroksolu ar klepu nomācošiem līdzekļiem, pavājinātā klepus refleksa dēļ var rasties

bīstama sekrēta stāze, tādēļ šādas kombinētas terapijas indikācijas jāizvērtē īpaši rūpīgi.

SASKAŅOTS ZVA 12-05-2016

4.6.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nav pietiekamu datu par ambroksola lietošanu grūtniecēm. Tas īpaši attiecas uz laiku līdz 28

grūtniecības nedēļai. Pētījumos ar dzīvniekiem ir novērota teratogēna iedarbība (skatīt 5.3.

apakšpunktu).

Grūtniecības laikā, it īpaši 1. trimestrī, ambroksolu drīkst lietot tikai pēc lietderības un riska rūpīgas

izvērtēšanas.

Barošana ar krūti

Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda, ka ambroksols izdalās mātes pienā. Tā kā nav pietiekamu datu par

ambroksola lietošanu barošanas ar krūti periodā cilvēkiem, to drīkst lietot tikai pēc lietderības un riska

rūpīgas izvērtēšanas.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transporta līdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav piemērojama.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamās blakusparādības pēc to sastopamības biežuma iedala šādās kategorijās: ļoti bieži (≥ 1/10),

bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000), ļoti reti

(<1/10000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Lietojot Brontex, novērotas šādas blakusparādības.

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti:

paaugstinātas jutības reakcijas.

Nav zināms:

anafilaktiskas reakcijas, ieskaitot anafilaktisko šoku, angioedēmu un niezi.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Reti:

izsitumi, nātrene.

Nav zināms:

smagas ādas reakcijas (ieskaitot Erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona

sindromu/toksisko epidermas nekrolīzi un akūtu ģeneralizētu eksantematozu

pustulozi).

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži:

slikta dūša.

Retāk:

vemšana, caureja, dispepsija un sāpes vēderā.

Lietojot sīrupu, papildus novērotas šādas blakusparādības.

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži:

disgeizija (garšas pārmaiņas).

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi, elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Bieži:

mutes un rīkles hipoestēzija.

Retāk:

sausa mute.

Nav zināms:

sausa rīkle.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15,

Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

SASKAŅOTS ZVA 12-05-2016

4.9.

Pārdozēšana

Pārdozēšanas simptomi

Ambroksola pārdozēšanas gadījumā nav novērotas intoksikācijas izpausmes. Ir ziņots par īslaicīgu

nemieru un caureju.

Analoģiski preklīniskajiem pētījumiem, ekstrēmas pārdozēšanas gadījumā var rasties pārmērīga

siekalu sekrēcija, vemšanas kairinājums, vemšana un asinsspiediena pazemināšanās.

Terapija pārdozēšanas gadījumā

Neatliekamās palīdzības pasākumi, piemēram, vemšanas izraisīšana un kuņģa skalošana, parasti nav

nepieciešami, un tos varētu veikt tikai ekstrēmas pārdozēšanas gadījumā.

Ieteicama simptomātiska terapija.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: mukolītisks līdzeklis.

ATĶ kods: R05CB06

Ambroksols ir bromheksīna aktīvs N-dezmetil-metabolīts. Atšķirībā no bromheksīna, tam nav

metilgrupas un hidroksilgrupa ir iekļauta benzola gredzena para-trans pozīcijā. Kaut gan tā darbības

mehānisms vēl nav pilnībā noskaidrots, tomēr dažādos pētījumos ir konstatēta sekretolītiska un

sekretomotoriska darbība.

Lietojot perorāli, darbība sākas caurmērā pēc 30 minūtēm un saglabājas 6-12 stundas, atkarībā no

reizes devas lieluma.

Neklīniskajos pētījumos palielinājās serozā bronhu sekrēta daudzums. Samazinot sekrēta viskozitāti

un aktivējot skropstiņepitēliju, tiek veicināta krēpu izvadīšana.

Turklāt tika ziņots par surfaktanta sintēzes un sekrēcijas palielināšanos (surfaktanta aktivāciju) pēc

ambroksola ievadīšanas, kā arī ir iegūti norādījumi par hematobronhiālās barjeras caurlaidības

palielināšanos.

Pie tam dažādos neklīniskajos pētījumos ir novērots antioksidanta efekts, lai gan tā klīniskā nozīme

nav izpētīta.

Lietojot ambroksolu kopā ar antibiotikām (amoksicilīnu, cefuroksīmu, doksiciklīnu, eritromicīnu),

palielinās to koncentrācija bronhu sekrētā. Līdz šim nav izpētīta tā klīniskā nozīme.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Pēc perorālas lietošanas ambroksols cilvēka organismā ātri un gandrīz pilnībā uzsūcas. T

pēc

perorālas lietošanas ir 1-3 stundas. Ambroksola absolūtā bioloģiskā pieejamība, lietojot perorāli, pirmā

loka metabolisma dēļ samazinās apmēram par 1/3. Veidojas metabolīti, kas izdalās caur nierēm

(piem., dibromantranilskābe, glikuronīdi). Ambroksola saistīšanās ar plazmas proteīniem ir apmēram

85% (80-90). Terminālais eliminācijas pusperiods plazmā ir 7-12 stundas. Ambroksola un tā

metabolītu summas eliminācijas pusperiods plazmā ir apm. 22 stundas.

Līdz 90% zāļu izdalās caur nierēm, aknās radušos metabolītu formā. Mazāk nekā 10% renāli izvadītā

daudzuma ir nemainīts ambroksols.

Sakarā ar izteikto saistīšanos ar proteīniem un lielo sadalījuma tilpumu, kā arī ar lēno

atpakaļsadalīšanos no audiem asinīs nav gaidāms, ka dialīze vai forsētā diurēze varētu būtiski ietekmēt

ambroksola elimināciju.

Smagu aknu slimību gadījumā ambroksola klīrenss samazinās par 20-40%. Izteiktu nieru darbības

traucējumu gadījumā pagarinās ambroksola metabolītu eliminācijas pusperiods.

Ambroksols nokļūst likvorā un placentā, kā arī mātes pienā.

SASKAŅOTS ZVA 12-05-2016

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti,

genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.

Akūta toksicitāte

Akūtas toksicitātes pētījumos ar dzīvniekiem nav konstatēta īpaša jutība (skatīt 4.9. apakšpunktu).

Hroniska toksicitāte

Hroniskas toksicitātes pētījumos ar divām dzīvnieku sugām nav konstatētas vielas izraisītas pārmaiņas.

Mutagēnā un kancerogēnā ietekme

Ilgstoši pētījumi ar dzīvniekiem nav devuši norādījumus par ambroksola kancerogēnu darbību.

Ar ambroksolu nav veikti detalizēti mutagenitātes pētījumi; līdzšinējie pētījumi ir devuši negatīvus

rezultātus.

Reproduktīvā toksicitāte

Embriotoksicitātes pētījumi ar žurkām un trušiem, izmantojot devu 3 g/kg vai 200 mg/kg, nav devuši

pierādījumus par teratogēnu darbību. Žurku peri- un postnatālo attīstību kavēja tikai devas, kas

pārsniedza 500 mg/kg. Fertilitātes traucējumi žurkām netika konstatēti, lietojot devu līdz 1,5 g/kg.

Ambroksols šķērso placentāro barjeru un nokļūst mātes pienā (dzīvniekiem). Līdz šīm nav pieredzes

par lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Brontex

3 mg/ml sīrups

Sorbīts (E420), propilēnglikols, aveņu aromatizētājs, saharīns, attīrīts ūdens.

Brontex

30 mg tabletes

Laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, magnija stearāts, koloidālais silīcija dioksīds.

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

5 gadi.

Pēc derīguma termiņa beigām šīs zāles vairs nedrīkst lietot.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Brontex 3mg/ml sīrups

100 ml šķīduma stikla pudelē, kartona kastītē. Iepakojumam pievienots mērtrauciņš.

Brontex

30 mg tabletes

Al/PVH blisteri kartona kastītē. Iepakojumi pa 20, 30, 50 vai 100 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

SASKAŅOTS ZVA 12-05-2016

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Vācija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI

Brontex

3mg/ml sīrups

99-0112

Brontex

30 mg tabletes

99-0111

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1999. gada 12. februāris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 26. marts

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

05/2016

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju