Briglau 2 mg/ml acu pilieni, šķīdums

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

29-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

29-10-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Brimonidīna tartrāts
Pieejams no:
Medana Pharma SA, Poland
ATĶ kods:
S01EA05
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Brimonidini tartras
Deva:
2 mg/ml
Zāļu forma:
Acu pilieni, šķīdums
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Poland
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija numurs:
12-0317

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2016

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Briglau 2 mg/ml acu pilieni, šķīdums

Brimonidini tartras

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Briglau un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Briglau lietošanas

Kā lietot Briglau

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Briglau

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Briglau un kādam nolūkam tās lieto

Briglau lieto spiediena pazemināšanai acī.

To var lietot vienu pašu vai kombinācijā ar citiem acu pilieniem, lai pazeminātu paaugstināto

spiedienu acī, kāds rodas atvērta kakta glaukomas vai acs hipertensijas gadījumā.

Briglau aktīvā viela ir brimonidīna tartrāts, kas darbojas, pazeminot spiedienu acs ābolā.

2.

Kas Jums jāzina pirms Briglau lietošanas

Nelietojiet Briglau šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret brimonidīna tartrātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja lietojat monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitoru vai noteikta veida antidepresantu, piemēram,

triciklisko antidepresantu vai mianserīnu.

Ja Jūs jau lietojat antidepresantu, vaicājiet ārstam, vai varat lietot Briglau;

ja barojat bērnu ar krūti;

zīdaiņiem/maziem bērniem (no dzimšanas līdz 2 gadu vecumam).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Briglau lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu šādos gadījumos:

ja Jums ir vai ir bijusi depresija, samazinātas garīgās spējas, galvas smadzeņu apasiņošanas

traucējumi, sirds slimība, ekstremitāšu apasiņošanas traucējumi vai asinsspiediena traucējumi;

ja Jums ir vai ir bijuši nieru vai aknu darbības traucējumi.

Bērni un pusaudži

Briglau lietošana bērniem līdz 12 gadu vecumam nav ieteicama. Ja Briglau ir parakstīts bērnam līdz

12 gadu vecumam, pirms lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Citas zāles un Briglau

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot.

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2016

Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, jo tās var ietekmēt Jūsu ārstēšanu ar

Briglau:

pretsāpju līdzekļus, nomierinošus līdzekļus, opiātus, barbiturātus vai regulāri lietojat alkoholu;

anestēzijas līdzekļus;

zāles sirds slimības ārstēšanai vai asinsspiediena pazemināšanai;

zāles, kas var ietekmēt vielmaiņu, piemēram, hlorpromazīnu, metilfenidātu vai rezerpīnu;

zāles, kas iedarbojas uz tādiem pašiem receptoriem kā Briglau, piemēram, izoprenalīnu vai

prazosīnu;

monoamīnoksidāzes inhibitorus vai citus antidepresantus;

zāles jebkādas slimības ārstēšanai pat tad, ja tās nav saistītas ar Jūsu acu veselību.

Pastāstiet savam ārstam, ja tiek mainīta kādu Jūsu pašlaik lietoto zāļu deva.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Ja Jums iestājusies

grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pastāstiet to ārstam.

Briglau nedrīkst lietot bērna barošanas ar krūti periodā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Brimonidīna tartrāts var izraisīt neskaidru redzi vai redzes traucējumus, un šīs parādības pastiprinās

naktī vai samazināta apgaismojuma apstākļos.

Brimonidīna tartrāts dažiem pacientiem var izraisīt arī miegainību vai nogurumu.

Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, līdz

simptomi nav izzuduši.

Briglau satur benzalkonija hlorīdu

Briglau konservants benzalkonija hlorīds var izraisīt acu kairinājumu, un ir arī zināms, ka tas maina

mīksto kontaktlēcu krāsu. Tādēļ jāizvairās no kontakta ar mīkstajām kontaktlēcām.

Ja Jūs valkājat mīkstās kontaktlēcas, izņemiet tās pirms Briglau lietošanas un tad nogaidiet vismaz

15 minūtes pēc pilienu lietošanas pirms atkārtotas Jūsu kontaktlēcu ievietošanas.

3.

Kā lietot Briglau

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Pieaugušie, pusaudži un bērni no 12 gadu vecuma

Parastā deva ir viens piliens divas reizes dienā slimajā(-ās) acī(-īs), ar aptuveni 12 stundu starplaiku.

Bērni līdz 12 gadu vecumam

Briglau nedrīkst lietot zīdaiņiem līdz divu gadu vecumam.

Briglau lietošana nav ieteicama bērniem (no 2 līdz 12 gadu vecumam).

Norādījumi par lietošanu

Briglau ir paredzēts lietošanai tikai acu pilienu veidā. Šīs zāles nedrīkst norīt.

Pirms acu pilienu lietošanas vienmēr nomazgājiet rokas. Jūsu receptē norādīts, cik daudz pilienu katrā

acī ar vienu devu Jums jāiepilina. Ja Briglau lietojat kopā ar citiem acu pilieniem, pirms nākamo acu

pilienu lietošanas nogaidiet 5-15 minūtes.

Iepiliniet acu pilienus šādi:

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2016

1. Atgāziet galvu un pavērsiet skatienu uz griestiem.

2. Uzmanīgi pavelciet apakšējo acs plakstiņu uz leju, līdz izveidojas neliela kabatiņa.

3. Saspiediet uz leju pavērsto pudelīti, lai iepilinātu pilienu acī.

4. Turot slimo aci aizvērtu, ar pirkstu piespiediet aizvērtās acs kaktiņu (deguna pusē) un turiet

vienu minūti.

Izvairieties no pudelītes pilinātāja gala pieskaršanās acij vai kādai virsmai. Uzreiz pēc lietošanas

uzlieciet pudelītei vāciņu un stingri to aizskrūvējiet. Ja Jūs lietojat mīkstās kontaktlēcas, pirms šo acu

pilienu lietošanas tās izņemiet un pēc acu pilienu lietošanas pagaidiet 15 minūtes, un tad ievietojiet tās

atpakaļ. Zināms, ka šo acu pilienu sastāvā esošais konservants maina mīksto kontaktlēcu krāsu.

Ja esat lietojis Briglau vairāk nekā noteikts

Pieaugušie

Ja acī(-īs) esat iepilinājis pārāk daudz Briglau pilienu, maz iespējams, ka tas nodarīs Jums kaitējumu.

Nākamo devu lietojiet parastajā laikā.

Bērni

Bērniem pēc brimonidīna tartrātu saturošu acu pilienu lietošanas glaukomas medikamentozā ārstēšanā

ziņots par vairākiem pārdozēšanas gadījumiem. Pārdozēšanas pazīmes ir miegainība, vājums,

pazemināta ķermeņa temperatūra un elpošanas traucējumi. Ja rodas šādas pazīmes, nekavējoties

sazinieties ar ārstu.

Pieaugušie un bērni

Ja šīs zāles tiek nejauši norītas, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Briglau

Ja esat aizmirsis lietot zāļu devu, iepiliniet to, tiklīdz par to atceraties. Taču tad, ja ir gandrīz jau

pienācis nākamās devas lietošanas laiks, Jums pilnīgi jāizlaiž aizmirstā deva un tad jāievēro parastais

devu lietošanas režīms.

Ja pārtraucat lietot Briglau

Lai šīs zāles iedarbotos, tās jālieto katru dienu. Nepārtrauciet Briglau lietošanu, ja to nav norādījis

ārsts.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Blakusparādības rašanās iespēja tiek raksturota, izmantojot šādas grupas:

Ļoti bieži

Var skart vairāk nekā 1 no 10 pacientiem

Bieži

Var skart mazāk nekā 1 no 10, bet vairāk nekā 1 no 100 pacientiem

Retāk

Var skart mazāk nekā 1 no 100, bet vairāk nekā 1 no 1 000 pacientiem

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2016

Reti

Var skart mazāk nekā 1 no 1 000, bet vairāk nekā 1 no 10 000 pacientiem

Ļoti reti

Var skart mazāk nekā 1 no 10 000 pacientiem, ieskaitot atsevišķus gadījumus

Nav zināmi

Nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

Briglau lietošanas laikā var novērot šādas acu blakusparādības.

Ļoti bieži:

acs kairinājums (acs apsārtums, dedzinoša, dzeloša sajūta, svešķermeņa sajūta

acī, nieze, folikuli vai balti plankumi acs ārējā caurspīdīgā slānī), neskaidra redze,

alerģiska reakcija acī.

Bieži:

vietējs kairinājums (plakstiņa iekaisums un pietūkums, acs ārējā caurspīdīgā slāņa

pietūkums, lipīgi izdalījumi („lipīgas acis”), sāpes un asarošana), jutība pret

gaismu, acs virsmas erozija un krāsošanās, acs sausums, acs ārējā caurspīdīgā

slāņa izbalēšana, redzes traucējumi, acs ārējā caurspīdīgā slāņa iekaisums.

Ļoti reti:

iekaisums acī, sašaurināta acs zīlīte.

Blakusparādības, kuru rašanās biežums nav zināms:

plakstiņu nieze.

Jums var rasties šādas blakusparādības arī citās ķermeņa daļās:

Ļoti bieži:

galvassāpes, sausa mute un nogurums/miegainība.

Bieži:

reibonis, saaukstēšanās simptomi, kuņģa un/vai zarnas darbības traucējumi,

patoloģiska garšas sajūta vai vispārējs vājums.

Retāk:

depresija, sirdsklauves un sirdsdarbības ātruma izmaiņas, sauss deguns un

vispārējas alerģiskas reakcijas.

Reti:

elpas trūkums.

Ļoti reti:

bezmiegs, ģībonis un paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens.

Blakusparādības, kuru rašanās biežums nav zināms:

ādas reakcijas, tai skaitā apsārtums,

sejas pietūkums, nieze, izsitumi un asinsvadu paplašināšanās.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; fakss: +371

67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz

plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Briglau

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietojiet pudelīti, ja pirms pirmās lietošanas reizes ir salauzts hermētiskais slēgs.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes etiķetes pēc “EXP” un

kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Izmetiet pudelīti 28 dienas pēc iepakojuma atvēršanas pat tad, ja pudelītē ir palicis šķīdums.

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2016

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Briglau satur

Aktīvā viela ir brimonidīna tartrāts. Katrs ml šķīduma satur 2,0 mg brimonidīna tartrāta, kas

atbilst 1,3 mg brimonidīna.

Citas sastāvdaļas ir benzalkonija hlorīds (konservants), poli(vinilspirts), nātrija hlorīds, nātrija

citrāts, citronskābes monohidrāts, nātrija hidroksīds vai sālsskābe (pH pielāgošanai) un ūdens

injekcijām.

Briglau ārējais izskats un iepakojums

Briglau ir caurspīdīgs, dzeltenzaļš acu pilienu šķīdums plastmasas pudelītē.

Vienā pudelītē ir 5 ml acu pilienu.

Briglau pieejams iepakojumā pa vienai pudelītei.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Medana Pharma SA

10 Władysława Łokietka Str.

98-200 Sieradz

Polija

Ražotājs

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 Pelplińska Street

83-200 Starogard Gdański

Polija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 08/2016

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2016

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Briglau 2 mg/ml acu pilieni, šķīdums

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrs ml šķīduma satur 2,0 mg brimonidīna tartrāta (brimonidini tartras), kas atbilst 1,3 mg

brimonidīna.

Palīgviela ar zināmu iedarbību: benzalkonija hlorīds. Katrs ml satur 0,05 mg benzalkonija hlorīda.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Acu pilieni, šķīdums.

Caurspīdīgs, dzeltenzaļš šķidrums.

Osmolalitāte: 280~330 mOsmol/kg

pH: 5,7 – 6,5

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Paaugstināta intraokulārā spiediena (IOS) pazemināšanai pacientiem ar atvērta kakta glaukomu vai

okulāru hipertensiju.

Monoterapijā pacientiem, kuriem kontrindicēta lokāla bēta blokatoru lietošana.

Papildterapijā kopā ar citām intraokulāro spiedienu pazeminošām zālēm, ja ar monoterapiju

netiek panākts vēlamais IOS (skatīt 5.1. apakšpunktu).

4.2.

Devas un lietošanas veids

Ieteicamā deva pieaugušajiem (arī gados vecākiem cilvēkiem)

Ieteicamā deva ir viens Briglau piliens slimajā(-ās) acī(-īs) divas reizes dienā ar aptuveni 12 stundu

starplaiku. Gados vecākiem cilvēkiem nav nepieciešama devas pielāgošana.

Tāpat kā visu acu pilienu gadījumā, iespējamās sistēmiskās uzsūkšanās mazināšanai ieteicams uz

vienu minūti piespiest asaru maisiņu acs iekšējā kaktiņā (punktveida nospiešana). Tas jāizdara uzreiz

pēc katra piliena iepilināšanas.

Ja pacientam lokāli jālieto vairāk nekā viens oftalmoloģisks līdzeklis, nākamās zāles drīkst pilināt acīs

tikai pēc 5-15 minūtēm.

Lietošana nieru un aknu darbības traucējumu gadījumā

Brimonidīna lietošana pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem nav pētīta (skatīt

4.4. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2016

Pusaudžiem (vecumā no 12 līdz 17 gadiem) klīniskie pētījumi nav veikti.

Briglau lietošana nav ieteicama bērniem vecumā līdz 12 gadiem un ir kontrindicēta jaundzimušajiem

un zīdaiņiem (vecumā līdz 2 gadiem) (skatīt 4.3., 4.4. un 4.9. apakšpunktu). Ir zināms, ka

jaundzimušajiem var rasties smagas blakusparādības.

Brimonidīna drošums un efektivitāte bērniem nav pierādīta.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Jaundzimušie un zīdaiņi (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Pacienti, kas lieto monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitoru vai noradrenerģisko transmisiju

ietekmējošus antidepresantus (piemēram, tricikliskos antidepresantus vai mianserīnu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Bērni vecumā no 2 gadiem, īpaši 2-7 gadu vecuma grupā un/vai ar ķermeņa masu ≤ 20 kg, jāārstē

piesardzīgi un rūpīgi jānovēro, jo bieži rodas miegainība un tā ir smaga (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Piesardzība jāievēro, šīs zāles lietojot pacientiem ar smagu vai nestabilu un nekontrolētu sirds un

asinsvadu slimību.

Dažiem (12,7 %) pacientiem klīniskos pētījumos brimonidīna lietošanas laikā radās alerģiska tipa acs

reakcija (sīkāku informāciju skatīt 4.8. apakšpunktā). Ja rodas alerģiskas reakcijas, Briglau lietošana

jāpārtrauc.

Lietojot 0,2 % brimonidīna šķīdumu, ziņots par aizkavēta tipa acs paaugstinātas jutības reakcijām, kas

dažos gadījumos bija saistītas ar IOS palielināšanos.

Brimonidīns jālieto piesardzīgi pacientiem ar depresiju, cerebrālās vai koronārās asinsrites mazspēju,

Reino sindromu, ortostatisku hipotensiju vai obliterējošu trombangītu.

Brimonidīna lietošana nav pētīta pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem; šādiem

pacientiem terapija jāveic piesardzīgi.

Briglau sastāvā esošais konservants benzalkonija hlorīds var izraisīt acu kairinājumu. Jāizvairās no

saskares ar mīkstajām kontaktlēcām. Pirms zāļu lietošanas kontaktlēcas ir jāizņem, un jānogaida

vismaz 15 minūtes, pirms tās var atkal ievietot acīs. Benzalkonija hlorīds var mainīt mīksto

kontaktlēcu krāsu.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Briglau lietošana ir kontrindicēta pacientiem, kas lieto monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitoru vai

noradrenerģisko impulsu pārvades sistēmu ietekmējošu antidepresantus (piemēram, tricikliskos

antidepresantus vai mianserīnu) (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Lai arī īpaši brimonidīna un citu zāļu mijiedarbības pētījumi nav veikti, jāņem vērā iespējamā CNS

nomācošo līdzekļu (alkohola, barbiturātu, opiātu, sedatīvo līdzekļu un anestēzijas līdzekļu) iedarbības

pastiprināšanās un summēšanās.

Nav pieejama informācija par kateholamīnu līmeni asinīs pēc brimonidīna lietošanas. Taču

pacientiem,

kuri lieto zāles, kas var ietekmēt asinsritē cirkulējošo amīnu metabolismu un atpakaļsaistīšanos

(piemēram, hlorpromazīns, metilfenidāts, rezerpīns), ieteicams ievērot piesardzību.

Pēc brimonidīnu saturošu acu pilienu lietošanas dažiem pacientiem novērota klīniski nenozīmīga

asinsspiediena pazemināšanās. Piesardzība jāievēro pacientiem, kas vienlaikus ar brimonidīnu lieto

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2016

tādas zāles kā antihipertensīvos līdzekļus un/vai sirds glikozīdus.

Piesardzība jāievēro, ja pacients vienlaikus (neatkarīgi no zāļu formas) sāk lietot sistēmisku līdzekli

(vai maina tā devu), kas var mijiedarboties ar α-adrenoreceptoru agonistiem vai ietekmēt to aktivitāti,

t.i., adrenoreceptoru agonistiem vai antagonistiem (piemēram, izoprenalīnu, prazosīnu).

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Drošums, lietojot grūtniecības laikā cilvēkam, nav noskaidrots. Pētījumos ar dzīvniekiem

brimonidīnam nebija teratogēnas iedarbības. Pierādīts, ka trušiem brimonidīna līmenis plazmā, kas ir

augstāks par cilvēku terapijas laikā sasniegto līmeni, pastiprināti izraisa apaugļotas olšūnas bojāeju

pirms implantācijas un mazuļu augšanas aizkavēšanos pēc dzemdībām. Briglau drīkst lietot

grūtniecības laikā tikai tad, ja iespējamais ieguvums mātei pārsniedz iespējamo risku auglim.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai brimonidīns izdalās cilvēka pienā. Savienojums izdalās žurku mātīšu pienā. Briglau

nedrīkst lietot sievietes, kas baro bērnu ar krūti.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Šīs zāles var izraisīt nogurumu un/vai miegainību, kas var traucēt spēju vadīt transportlīdzekli vai

apkalpot mehānismus. Šīs zāles var izraisīt neskaidru redzi un/vai redzes traucējumus, un tas var

traucēt spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, īpaši nakts laikā vai samazināta

apgaismojuma apstākļos. Pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas pacientam

jāsagaida, līdz šie simptomi ir izzuduši.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības ir sausa mute, acs hiperēmija un dedzinoša/dzeloša

sajūta, un visas šīs blakusparādības radās 22 – 25 % pacientu. Parasti šīs blakusparādības ir pārejošas,

un to smaguma dēļ terapijas pārtraukšana nepieciešama reti.

Klīniskos pētījumos acu alerģisku reakciju simptomi radās 12,7 % pētījuma dalībnieku (un to dēļ

11,5 % pētījuma dalībnieku pārtrauca zāļu lietošanu), un vairumam pacientu tie sākās pēc

3-9 mēnešiem.

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības

samazinājuma secībā.

Lai klasificētu nevēlamo blakusparādību rašanās biežumu, izmantota šāda terminoloģija:

ļoti bieži (≥1/10);

bieži (≥1/100 līdz <1/10);

retāk (≥1/1 000 līdz <1/100);

reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000);

ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Imūnās sistēmas traucējumi

Retāk:

sistēmiskas alerģiskas reakcijas.

Psihiskie traucējumi

Retāk:

depresija.

Ļoti reti:

bezmiegs.

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži:

galvassāpes, miegainība.

Bieži:

reibonis, patoloģiska garšas sajūta.

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2016

Ļoti reti:

sinkope.

Acu bojājumi

Ļoti bieži:

acs kairinājums (hiperēmija, dedzinoša un dzeloša sajūta, nieze, svešķermeņa

sajūta acī, folikuli konjunktīvā), neskaidra redze, alerģisks blefarīts, alerģisks

blefarokonjunktivīts, alerģisks konjunktivīts, acs alerģiska reakcija un folikulārs

konjunktivīts.

Bieži:

vietējs kairinājums (plakstiņa hiperēmija un tūska, blefarīts, konjunktīvas tūska un

izdalījumi, acs sāpes un asarošana), fotofobija, radzenes erozija un krāsošanās, acs

sausums, konjunktīvas izbalēšana, patoloģiska redze, konjunktivīts.

Ļoti reti:

irīts, mioze.

Sirds funkcijas traucējumi

Retāk:

sirdsklauves/aritmija (tai skaitā bradikardija un tahikardija).

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Ļoti reti:

hipertensija, hipotensija

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Bieži:

augšējo elpceļu simptomi.

Retāk:

deguna sausums.

Reti:

dispnoja.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti bieži:

sausa mute.

Bieži:

kuņģa un zarnu trakta simptomi.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Ļoti bieži:

nespēks.

Bieži:

astēnija.

Brimonidīna pēcreģistrācijas uzraudzības laikā klīniskā praksē atklātas šādas nevēlamās

blakusparādības. Tā kā par tām brīvprātīgi ziņots nezināma lieluma iedzīvotāju grupā, biežumu nav

iespējams noteikt.

Nav zināmi:

Acu bojājumi:

iridociklīts (priekšējais uveīts), plakstiņa nieze.

Ādas un zemādas audu bojājumi:

ādas reakcija, arī eritēma, sejas tūska, nieze, izsitumi

un vazodilatācija.

Lietojot brimonidīnu iedzimtas glaukomas terapijā, brimonidīnu lietojušiem jaundzimušajiem un

zīdaiņiem ziņots par tā pārdozēšanas simptomiem, piemēram, samaņas zudumu, letarģiju, miegainību,

hipotensiju, hipotoniju, bradikardiju, hipotermiju, cianozi, bālumu, elpošanas nomākumu un apnoju

(skatīt 4.3. apakšpunktu).

Trīs mēnešus ilgā 3. fāzes klīniskā pētījumā, kurā piedalījās bērni vecumā no 2 līdz 7 gadiem ar

glaukomu, kas ar bēta blokatoriem netika adekvāti kontrolēta, un kurā palīgterapijā tika lietots

brimonidīns, tika ziņots par lielu miegainības sastopamību (55 %). Astoņiem procentiem bērnu tā bija

smagas pakāpes, un 13% pacientu tās dēļ tika pārtraukta terapija. Miegainības rašanās biežums

mazinājās, pieaugot vecumam, un mazākais tas bija septiņgadīgo bērnu grupā (25 %), taču lielākā

mērā to ietekmēja ķermeņa masa – bērniem ar ķermeņa masu ≤ 20 kg (63 %) tā radās biežāk nekā

bērniem ar ķermeņa masu > 20 kg (25 %) (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2016

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003. Tālr.: +371 67078400; fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

4.9.

Pārdozēšana

Pārdozēšana pēc lokālas okulāras lietošanas (pieaugušajiem)

Ziņotajos gadījumos radušies tie sarežģījumi, kas jau norādīti blakusparādību sarakstā.

Sistēmiska pārdozēšana pēc nejaušas norīšana (pieaugušajiem)

Informācija par nejaušu brimonidīna norīšanu pieaugušajiem ir ļoti ierobežota. Vienīgā līdz šim ziņotā

blakusparādība ir hipotensija. Ziņots, ka pēc hipotensijas epizodes radās rikošeta hipertensija.

Iekšķīgas pārdozēšanas ārstēšana ietver uzturošu un simptomātisku terapiju; jānodrošina pacienta

elpceļu caurlaidība.

Citu alfa-2 agonistu iekšķīgas pārdozēšanas gadījumā ziņots par tādu simptomu rašanos kā hipotensija,

astēnija, vemšana, letarģija, sedācija, bradikardija, aritmijas, mioze, apnoja, hipotonija, hipotermija,

elpošanas nomākums un krampji.

Pediatriskā populācija

Pēc netīšas brimonidīna norīšanas pediatriskiem pacientiem saņemti ziņojumi vai publicēta

informācija par smagām nevēlamām blakusparādībām. Šādiem pacientiem radās CNS nomākuma

simptomi, parasti īslaicīga koma vai pazemināts apziņas līmenis, letarģija, miegainība, hipotonija,

bradikardija, hipotermija, bālums, elpošanas nomākums un apnoja, un bija nepieciešama intensīvā

terapija ar intubāciju. Ziņots, ka visi pacienti parasti pilnīgi atveseļojās 6 - 24 stundu laikā.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: pretglaukomas un miotiski līdzekļi, simpatomimētiskie pretglaukomas

līdzekļi, ATĶ kods: S01EA05.

Brimonidīns ir alfa-2 adrenoreceptoru agonists, kas uz alfa-2 adrenoreceptoriem iedarbojas 1000 reižu

selektīvāk nekā uz alfa-1 adrenoreceptoriem.

Selektīvās iedarbības dēļ nerodas midriāze un nav vazokonstrikcijas ar cilvēka tīklenes

ksenotransplantātiem saistītajos mikroasinsvados.

Lokāla brimonidīna lietošana cilvēkiem pazemina intraokulāro spiedienu (IOS), kardiovaskulārās

sistēmas un elpošanas sistēmas funkcijas ietekmējot minimāli.

Par pacientiem ar bronhiālo astmu pieejami ierobežoti dati, kas liecina, ka nevēlamas ietekmes nav.

Lokāli lietots brimonidīns iedarbojas ātri, un maksimālā hipotensīvā ietekme uz aci novērojama divas

stundas pēc zāļu lietošanas. Divos 1 gadu ilgos pētījumos brimonidīnu saturoši acu pilieni IOS

pazemināja vidēji par 4 - 6 mmHg.

Fluorofotometriski pētījumi ar dzīvniekiem un pētījumi ar cilvēku piedalīšanos liecina, ka

brimonidīnam ir divējāds darbības mehānisms. Uzskata, ka brimonidīns pazemina IOS, samazinot acs

iekšējā šķidruma veidošanos un pastiprinot tā uveosklerālo izvadīšanu.

Klīniskie pētījumi liecina, ka brimonidīnu saturošie acu pilieni ir efektīvi kombinācijā ar lokāli

lietotiem bēta blokatoriem. Īslaicīgāki pētījumi arī liecina, ka brimonidīnu saturošiem acu pilieniem ir

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2016

klīniski nozīmīga aditīva iedarbība kombinācijā ar travoprostu (6 nedēļas) un latanoprostu (3 mēneši).

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Vispārējs raksturojums

Pēc 0,2 % šķīduma lietošanas acī divas reizes dienā 10 dienas brimonidīna koncentrācija plazmā bija

maza (vidējā C

bija 0,06 ng/ml). Pēc vairākkārtējas instilācijas (divas reizes dienā 10 dienas)

brimonidīns nedaudz uzkrājās asinīs. Laukums zem plazmas koncentrācijas-laika līknes 12 stundu

laikā līdzsvara stāvoklī (AUC

0-12h

) bija 0,31 ng.h/ml, salīdzinot ar 0,23 ng.h/ml pēc pirmās devas.

Vidējais šķietamais eliminācijas pusperiods no sistēmiskās asinsrites pēc lokālas lietošanas cilvēkiem

bija aptuveni 3 stundas.

Brimonidīna piesaistīšanas pie plazmas proteīniem pēc lokālas lietošanas cilvēkiem ir aptuveni 29 %.

Acu audos in vitro un in vivo brimonidīns atgriezeniski piesaistās pie melanīna. Pēc divas nedēļas ilgas

instilācijas acī brimonidīna koncentrācija varavīksnenē, ciliārajā ķermenī un asinsvadu apvalkā-tīklenē

bija 3 - 17 reizes lielāka nekā pēc vienas devas. Tad, ja audos nav melanīna, uzkrāšanās nenotiek.

Melanīna piesaistīšanas nozīme cilvēkiem nav skaidra. Taču biomikroskopiskā acu izmeklēšanā

pacientiem, kas brimonidīnu saturošus acu pilienus lietojuši līdz vienam gadam ilgi, netika atklātas

nozīmīgas nevēlamas acu blakusparādības, un vienu gadu ilgā acu drošuma pētījumā ar pērtiķiem,

kuriem tika lietota par ieteicamo brimonidīna devu aptuveni četras reizes lielāka deva, netika novērota

nozīmīga acu toksicitāte.

Pēc iekšķīgas lietošanas cilvēkam brimonidīns uzsūcās labi un tika strauji izvadīts. Lielākā daļa devas

(aptuveni 75 % devas) metabolītu veidā tika izvadīta ar urīnu piecu dienu laikā; urīnā netika atklāta

neizmainīta zāļviela. In vitro pētījumi ar dzīvnieku un cilvēka aknām liecina, ka metabolismu mediē

galvenokārt aldehīdoksidāze un citohroms P450. Tādēļ sistēmisko elimināciju galvenokārt nodrošina

metabolisms aknās.

Kinētiskās īpašības

Pēc vienas lokāli lietotas 0,08 %, 0,2 % un 0,5 % šķīduma devas netika novērotas ievērojamas

plazmas C

un AUC novirzes proporcionāli devai.

Raksturojums noteiktām pacientu grupām

Īpašības gados vecākiem cilvēkiem

Pēc vienas devas gados vecākiem cilvēkiem (65 gadus veciem vai vecākiem) un jauniem

pieaugušajiem ir līdzīgs brimonidīna C

, AUC un šķietamais eliminācijas pusperiods, un tas liecina,

ka vecums neietekmē sistēmisko uzsūkšanos un elimināciju.

Pamatojoties uz trīs mēnešus ilgā klīniskā pētījumā iegūtiem datiem, tai skaitā par gados vecākiem

cilvēkiem, brimonidīna sistēmiskā kopējā iedarbība bija ļoti maza.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti,

genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu

risku cilvēkam.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

SASKAŅOTS ZVA 01-09-2016

Benzalkonija hlorīds

Poli(vinilspirts)

Nātrija hlorīds

Nātrija citrāts

Citronskābes monohidrāts

Sālsskābe (pH pielāgošanai) vai

nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai)

Attīrīts ūdens

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

Neatvērts iepakojums: 2 gadi

Pēc pirmās atvēršanas: 28 dienas

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Balta ZBPE pudelīte, kas noslēgta ar caurspīdīgu ZBPE uzgali ar pilinātāju un baltu ABPE

skrūvējamu drošības vāciņu.

Vienā pudelītē ir 5 ml šķīduma.

Iepakojuma lielums: 1 x 5 ml.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Medana Pharma SA

10 Władysława Łokietka Str.

98-200 Sieradz

Polija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

12-0317

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums:

2013. gada 9. janvāris

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

08/2016

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju