Boviseal

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Bismuta bāziskais nitrāts
Pieejams no:
Cross Vetpharm Group Ltd. T/A Bimeda, Īrija
ATĶ kods:
QG52X
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Bismuth subnitrate
Deva:
2,6 g
Zāļu forma:
suspensija ievadīšanai tesmenī
Receptes veids:
Bezrecepšu veterinārās zāles
Ražojis:
Cross Vetpharm Group Ltd. T/A Bimeda, Īrija
Ārstniecības grupa:
cietstāvošas govis
Autorizācija numurs:
V/MRP/17/0028

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/NRP/96/0446

Betamox LA 150 mg/ml suspensija injekcijām liellopiem, aitām, cūkām, suņiem, kaķiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Ziemeļīrija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Betamox LA 150 mg/ml suspensija injekcijām liellopiem, aitām, cūkām, suņiem, kaķiem

Amoxicillin trihydrate

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

1 ml suspensijas satur:

Aktīvā viela:

Amoksicilīns (amoksicilīna trihidrāta veidā) 150 mg

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Amoksicilīns ir plaša spektra pussintētisks penicilīns ar baktericīdu iedarbību liellopiem, cūkām,

aitām, suņiem un kaķiem. In vitro amoksicilīns ir efektīvs pret plaša spektra grampozitīvajām un

gramnegatīvajām

baktērijām,

ieskaitot:

Escherichia

coli,

Klebsiella

pneumoniae,

Proteus

spp.,

Salmonella spp., Staphylococcus spp un Streptococcus spp.

Betamox

piemērots

pret

penicilīnu

jutīgu

mikroorganismu

izraisītu

infekciju

ārstēšanai

liellopiem, aitām, cūkām, suņiem un kaķiem, kad nepieciešama prolongētas darbības vienreizēja

injekcija ar ilgstošu iedarbību. Zāles var pasargāt arī no sekundāras bakteriālas infekcijas, gadījumos,

kad baktērijas nav slimības ierosinātājs.

Indikācijas ietver:

gremošanas sistēmas infekcijas,

elpošanas ceļu infekcijas,

ādas un mīksto audu infekcijas,

uroģenitālās sistēmas infekcijas,

pēcoperācijas infekciju profilaksei (ievada pirms operācijas).

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot intravenozi vai intratraheāli.

Nelietot, ja konstatēta paaugstināta jutība pret penicilīniem vai cefalosporīniem.

Reizēm iespējama lokāla audu reakcija injekcijas vietā.

Nav efektīvs pret beta-laktamāzi producējošiem mikroorganismiem.

Nelietot trušiem, kāmjiem, smilšu pelēm vai jūras cūciņām.

Aizliegts lietot aitām, kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Reizēm iespējama lokāla audu reakcija injekcijas vietā.

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakus parādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Liellopi, aitas, cūkas, suņi, kaķi

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Liellopiem, aitām un cūkām ievadīt tikai intramuskulāri.

Suņiem un kaķiem ievadīt subkutāni vai intramuskulāri.

Ieteicamā deva 15 mg amoksicilīna uz 1 kg dzīvnieka ķermeņa svara, ja nepieciešams, injekciju

atkārto pēc 48 stundām. Deva ir 1 ml uz 10 kg ķermeņa svara. Ja deva ir lielāka par 20 ml tā

jāievada dalīti divās injekcijas vietās.

Pēc suspensijas ievadīšanas injekcijas vietu pamasēt.

Suga

Svars (kg)

Deva (ml)

Liellopiem

450 kg

45,0 ml

Aitām

65 kg

6,5 ml

Cūkām

150 kg

15,0 ml

Suņiem

20 kg

2,0 ml

Kaķiem

5 kg

0,5 ml

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Pirms lietošanas saskalināt.

Notīrīt flakona gumijoto aizbāzni ar spirtā samitrinātu tamponu pirms katras devas ievilkšanas. Lietot

sausu, sterilu adatu un šļirci.

Katru reizi suspensiju ievadīt citā injekcijas vietā.

Jāievēro vispārīgie aseptikas noteikumi. Jālieto atbilstoši graduēta šļirce, lai ievadītu precīzi vajadzīgo

devu, kas ir īpaši svarīgi ievadot zāles nelielās devās.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Govs pienam: 79 stundas (ja slauc divreiz dienā, t.i., sākot no 7.slaukšanas reizes; ja slauc trīsreiz

dienā – no 10.slaukšanas reizes) pēc pēdējās ārstēšanas.

Gaļai un blakusproduktiem:

liellopiem – 23 dienas;

aitām un cūkām – 16 dienas pēc pēdējās ārstēšanas.

Aizliegts lietot aitām, kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā!

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

C. Sargāt no gaismas.

Derīgums pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas - 28 dienas.

Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Penicilīni vai cefalosporīni var izraisīt paaugstinātu jutību (alerģiju), kas seko pēc injekcijas,

inhalācijas, norīšanas vai saskares ar ādu. Paaugstināta jutība pret penicilīniem var radīt krustenisko

reakciju pret cefalosporīniem un otrādi. Pret šīm vielām dažkārt var būt nopietnas alerģiskas reakcijas.

Personām, ar pastiprinātu jutību pret penicilīniem vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm

veterinārajām zālēm.

Zāles jālieto piesardzīgi, ievērojot visus ieteiktos piesardzības pasākumus.

Ja rodas izsitumi uz ādas pēc šo veterināro zāļu lietošanas, nekavējoties meklēt medicīnisko

palīdzību. Ja rodas tādi nopietni simptomi kā sejas, lūpu un acu pietūkums, vai apgrūtināta

elpošana, nepieciešams nekavējoties meklēt neatliekamo medicīnisko palīdzību.

Pēc šo veterināro zāļu lietošanas mazgāt rokas.

Drīkst lietot dzīvniekiem grūsnības un laktācijas laikā.

Nav ieteicams vienlaicīgi lietot baktericīdas (amoksicilīns) un bakteriostatiskas darbības antibiotikas.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt izmantojot kanalizāciju vai kopā

ar sadzīves atkritumiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

15.11.2012

15.

CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles.

Lietošanai dzīvniekiem.

100 ml un 50 ml caurspīdīgos II vai III tipa daudzdevu stikla flakonos.

50ml, 100ml, 250ml un 500ml caurspīdīga polietilēna tereftalāta flakonos.

Pateicoties savai plašai izplatībai pēc absorbcijas augsts amoksicilīna līmenis atrodams nierēs, urīnā,

aknās un žultī.

Svarīga arī tā ātrā baktericīdā iedarbība.

Pateicoties savam darbības veidam amoksicilīns novērš respiratoro infekciju recidīvus.

Tāpat kā citi penicilīni nav toksisks.

Dzīvniekiem ar funkcionējošu spurekli amoksicilīns jāievada tikai parenterāli.

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/NRP/96/0446

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Betamox LA 150 mg/ml suspensija injekcijām liellopiem, aitām, cūkām, suņiem, kaķiem

Amoxicillin trihydrate

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml suspensijas satur:

Aktīvā viela:

Amoksicilīns (amoksicilīna trihidrāta veidā) 150 mg

Palīgvielas:

0,08 mg (0,008% w/v) butilhidroksitoluols

0,08 mg (0,008% w/v) butilhidroksianizols antioksidanta veidā

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā

3.

ZĀĻU FORMA

Suspensija injekcijām

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Liellopi, aitas, cūkas, suņi, kaķi

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

In vitro amoksicilīns ir efektīvs pret plaša spektra grampozitīvajām un gramnegatīvajām

baktērijām, ieskaitot:

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Proteus spp.

Salmonella spp.

Staphylococcus spp.

Streptococcus spp.

Nav efektīvs pret beta-laktamāzi producējošiem mikroorganismiem.

Piemērots pret penicilīnu jutīgu mikroorganismu izraisītu infekciju ārstēšanai liellopiem,

aitām,

cūkām,

suņiem

kaķiem,

nepieciešama

vienreizēja

injekcija

ilgstošu

iedarbību.

Zāles

pasargāt

arī

sekundāras

bakteriālas

infekcijas,

gadījumos,

baktērijas nav slimības ierosinātājs.

Indikācijas ietver:

gremošanas sistēmas infekcijas,

elpošanas ceļu infekcijas,

ādas un mīksto audu infekcijas,

uroģenitālās sistēmas infekcijas,

pēcoperācijas infekciju profilaksei (ievada pirms operācijas).

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot intravenozi un intratraheāli.

Nelietot trušiem, kāmjiem, smilšu pelēm vai jūras cūciņām.

Aizliegts lietot aitām, kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā.

Nelietot, ja konstatēta paaugstināta jutība pret penicilīniem vai cefalosporīniem.

4.4

Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Nav.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Nav noteikti.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Penicilīni vai cefalosporīni var izraisīt paaugstinātu jutību (alerģiju), kas seko pēc injekcijas,

inhalācijas, norīšanas vai saskares ar ādu. Paaugstināta jutība pret penicilīniem var radīt

krustenisko reakciju pret cefalosporīniem un otrādi. Pret šīm vielām dažkārt var būt nopietnas

alerģiskas reakcijas.

Personām, ar pastiprinātu jutību pret penicilīniem vajadzētu izvairīties no saskares ar

šīm veterinārajām zālēm.

Zāles jālieto piesardzīgi, ievērojot visus ieteiktos piesardzības pasākumus.

Ja rodas izsitumi uz ādas pēc šo veterināro zāļu lietošanas, nekavējoties meklēt

medicīnisko palīdzību. Ja rodas tādi nopietni simptomi kā sejas, lūpu un acu pietūkums,

vai apgrūtināta elpošana, nepieciešams nekavējoties meklēt neatliekamo medicīnisko

palīdzību.

Pēc šo veterināro zāļu lietošanas mazgāt rokas.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Reizēm iespējama lokāla audu reakcija injekcijas vietā.

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Drīkst lietot dzīvniekiem grūsnības un laktācijas laikā.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav ieteicams vienlaicīgi lietot baktericīdas (amoksicilīns) un bakteriostatiskas darbības

antibiotikas.

4.9

Devas un lietošanas veids

Liellopiem, aitām un cūkām ievadīt tikai intramuskulāri.

Suņiem un kaķiem ievadīt subkutāni vai intramuskulāri.

Pirms lietošanas saskalināt.

Ieteicamā deva 15 mg amoksicilīna uz 1 kg dzīvnieka ķermeņa svara, ja nepieciešams,

injekciju atkārto pēc 48 stundām. Deva ir 1 ml uz 10 kg ķermeņa svara. Ja deva ir lielāka

par 20 ml tā jāievada dalīti divās injekcijas vietās.

Pēc suspensijas ievadīšanas injekcijas vietu pamasēt.

Notīrīt

flakona

gumijoto

aizbāzni

spirtā

samitrinātu

tamponu

pirms

katras

devas

ievilkšanas. Lietot sausu, sterilu adatu un šļirci.

Katru reizi suspensiju ievadīt citā injekcijas vietā.

Jāievēro

vispārīgie aseptikas noteikumi. Jālieto atbilstoši

graduēta

šļirce,

lai ievadītu

precīzi vajadzīgo devu, kas ir īpaši svarīgi ievadot zāles nelielās devās.

Suga

Svars (kg)

Deva (ml)

Liellopiem

450 kg

45,0 ml

Aitām

65 kg

6,5 ml

Cūkām

150 kg

15,0 ml

Suņiem

20 kg

2,0 ml

Kaķiem

5 kg

0,5 ml

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Nav piemērojama.

Penicilīniem ir plaša lietošanas drošuma amplitūda.

4.11

Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Govs pienam: 79 stundas (ja slauc divreiz dienā, t.i., sākot no 7.slaukšanas reizes; ja slauc

trīsreiz dienā – no 10.slaukšanas reizes) pēc pēdējās ārstēšanas.

Gaļai un blakusproduktiem:

liellopiem – 23 dienas;

aitām un cūkām – 16 dienas pēc pēdējās ārstēšanas.

Aizliegts lietot aitām, kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: Antibiotikas, amoksicilīns; ATĶvet kods: QJ 01 CA 04

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Pārsvarā amoksicilīns kavē pret to jutīgu baktēriju šūnapvalka sintēzi. Amoksicilīnam piemīt

unikāls darbības veids, kas tieši un neatgriezeniski sagrauj šūnapvalkā jau esošos

peptidoglikānus labāk, nekā jaunizveidotos peptidoglikānus sagrauj citi penicilīni.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Papildvielu saraksts

Butilēts hidroksianizols

Butilēts hidroksitoluēns

Alumīnija stearāts

Frakcionēta kokosriekstu eļļa

6.2

Nesaderība

Nav noteikta

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā - 2 gadi.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas - 28 dienas.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

C. Sargāt no gaismas.

Pēc pirmā tiešā iepakojuma atvēršanas izlietot veterinārās zāles 28 dienu laikā.

Šīs veterinārās zāles nesatur pretmikrobu konservantus.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

100 ml un 50 ml caurspīdīgos II vai III tipa daudzdevu stikla flakonos.

50ml, 100ml, 250ml un 500ml caurspīdīga polietilēna tereftalāta flakonos.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Ziemeļīrija

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

V/NRP/96/0446

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 16/10/2001

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 16/04/2008

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

15/11/2012

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES

UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju