Bortezomib "Teva" 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

BORTEZOMIB

Pieejams no:

Teva B.V.

ATĶ kods:

L01XG01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

BORTEZOMIB

Deva:

3,5 mg

Zāļu forma:

pulver til injektionsvæske, opløsning

Autorizācija statuss:

Markedsført

Autorizācija datums:

2016-05-10

Lietošanas instrukcija

1
Indlægsseddel: Information til patienten
Bortezomib Teva 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
bortezomib
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette
lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide om Bortezomib Teva
3.
Sådan bliver du behandlet med Bortezomib Teva
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Bortezomib Teva indeholder det aktive stof bortezomib, som er en
såkaldt proteasomhæmmer.
Proteasomer spiller en vigtig rolle i reguleringen af cellefunktion og
vækst. Ved at påvirke deres
funktion kan bortezomib dræbe kræftceller.
Bortezomib Teva bruges til behandling af myelomatose (en kræftform i
knoglemarven) hos patienter
over 18 år:
-
alene eller sammen med lægemidlerne pegyleret liposomal doxorubicin
eller dexamethason til
patienter, hvis sygdom forværres efter mindst én forudgående
behandling, og som ikke har haft
gavn af eller er uegnet til at få en transplantation af
blodstamceller
(knoglemarvstransplantation).
-
sammen med lægemidlerne melphalan og prednison til behandling af
patienter, der ikke
tidligere er blevet behandlet mod sygdommen, og som ikke er egnede til
højdosiskemoterapi
med transplantation af blodstamceller.
-
sammen med lægemidlerne dexamethason eller dexamethason sammen med
thalidomid til
patienter, hvis sygdom ikke tidligere er blevet behandlet, og før de
får højdosiskemoterapi med
transplantation af blodstamceller.
Bortezomib Teva benyttes til behandling af en type kræft, som
påvirker lymfeknuderne
(mantlecellelymfom). Bortezomib Teva gives i kombination med
læg

Produkta apraksts

5. JUNI 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BORTEZOMIB "TEVA", PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
30074
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bortezomib "Teva"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 3,5 mg bortezomib (som
mannitolborsyreester).
Efter rekonstituering med 1,4 ml indeholder 1 ml opløsning til
subkutan injektion 2,5 mg
bortezomib.
Efter rekonstituering med 3,5 ml indeholder 1 ml opløsning til
intravenøs injektion 1 mg
bortezomib.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektionsvæske, opløsning.
Hvid eller hvidlig masse eller pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Bortezomib "Teva", som monoterapi eller i kombination med pegyleret
liposomal
doxorubicin eller dexamethason, er indiceret til behandling af voksne
patienter med
progressiv myelomatose, som tidligere har fået mindst én behandling,
og som allerede har
gennemgået eller er uegnede til hæmatopoietisk
stamcelletransplantation.
Bortezomib "Teva" kombineret med melphalan og prednison er indiceret
til behandling af
voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er uegnede
til højdosis
kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Bortezomib "Teva" kombineret med dexamethason eller med dexamethason
og thalidomid
er indiceret til induktionsbehandling af voksne patienter med
tidligere ubehandlet
_dk_hum_56987_spc.doc_
_Side 1 af 40_
myelomatose, som er egnede til højdosis kemoterapi med
hæmatopoietisk
stamcelletransplantation.
Bortezomib "Teva" kombineret med rituximab, cyclophosphamid,
doxorubicin og
prednison er indiceret til behandling af voksne patienter med
tidligere ubehandlet
mantlecellelymfom, som ikke er egnede til hæmatopoietisk
stamcelletransplantation.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandlingen med Bortezomib "Teva" skal påbegyndes under tilsyn af en
kvalificeret læge
med erfaring inden for
inden for behandling af cancerpatienter.
Bortezomib "Teva" kan dog
også administreres af sundhedspersonale, der har erfaring med