Valsts: Zviedrija
Valoda: zviedru
Klimata pārmaiņas: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
bortezomib
Krka d.d., Novo mesto
L01XG01
bortezomib
1 mg
Pulver till injektionsvätska, lösning
mannitol Hjälpämne; bortezomib 1 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Injektionsflaska, 10 x 1 st (10 x 1 mg); Injektionsflaska, 5 x 1 st (5 x 1 mg); Injektionsflaska, 1 st (1 mg)
Godkänd
2019-02-04
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN BORTEZOMIB KRKA 1 MG PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING bortezomib LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Bortezomib Krka är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Bortezomib Krka 3. Hur du använder Bortezomib Krka 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Bortezomib Krka ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD BORTEZOMIB KRKA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Bortezomib Krka innehåller den aktiva substansen bortezomib, en så kallad ”proteasomhämmare”. Proteasomer spelar en viktig roll i styrningen av cellernas funktion och tillväxt. Genom att störa deras funktion kan bortezomib döda cancerceller. Bortezomib Krka används för behandling av multipelt myelom (en typ av benmärgscancer) hos patienter över 18 år: - som ensamt läkemedel eller tillsammans med läkemedlen pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason till patienter vars sjukdom försämras (är progressiv) efter att de fått åtminstone en tidigare behandling och där blodstamcellstransplantation inte varit framgångsrikt eller varit olämpligt. - i kombination med läkemedlen melfalan och prednison, till patienter vars sjukdom inte tidigare har behandlats och där kemoterapi i högdos med blodstamcellstransplantation inte är lämpligt. - i kombination med läkemedlen dexametason eller dexametason tillsammans med talidomid för patienter vilkas sjukdom inte tidigare behandlats och innan man får högdoskemoterapi med blodstamcellstransplantation (induktionsb Izlasiet visu dokumentu
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bortezomib Krka 1 mg pulver till injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 1 mg bortezomib (som en mannitolboronsyraester). Efter rekonstituering innehåller 1 ml intravenös injektionsvätska 1 mg bortezomib. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till injektionsvätska, lösning Vitt till gulvitt pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Bortezomib Krka är indicerat som monoterapi eller i kombination med pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason för behandling av progressivt multipelt myelom hos vuxna patienter som tidigare har fått minst en behandling och som redan har genomgått eller är olämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation. Bortezomib Krka i kombination med melfalan och prednison är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som inte är lämpliga för högdos kemoterapi vid hematopoetisk stamcellstransplantation. Bortezomib Krka i kombination med dexametason, eller med dexametason och talidomid, är indicerat för induktionsbehandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom vilka är lämpliga för högdos kemoterapi med hematopoetisk stamcellstransplantation. Bortezomib Krka i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat mantelcellslymfom som inte är lämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Bortezomib Krka måste påbörjas under övervakning av läkare med erfarenhet av behandling av cancerpatienter, men Bortezomib Krka får ges av sjukvårdspersonal med erfarenhet av användning av cytostatika. Bortezomib Krka måste beredas av sjukvårdspersonal (se avsnitt 6.6). Dosering vid behandling av progressivt multipelt myelom (patienter som tidigare har fått minst en behandling) _Mo Izlasiet visu dokumentu