Bisacodyl Meda 5 mg apvalkotās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

04-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

04-02-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Bisakodils
Pieejams no:
Meda Pharma, SIA, Latvija
ATĶ kods:
A06AB02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Bisacodylum
Deva:
5 mg
Zāļu forma:
Apvalkotā tablete
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
ICN Polfa Rzeszow S.A., Poland
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
96-0575

SASKAŅOTS ZVA 04-02-2020

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Bisacodyl Meda 5 mg apvalkotās

tabletes

Bisacodylum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts Jums teicis.

Šīs zāles ir pieejamas bez receptes. Tomēr Jums jālieto Bisacodyl Meda rūpīgi, lai no zāļu

lietošanas

iegūtu vislabākos

rezultātus.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs

pārlasīt.

- Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet

farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iepējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.

punktu.

- Ja pēc 7 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar

ārstu.

Šajā instrukcijā varat

uzzināt:

1. Kas ir Biscodyl Meda un kādam nolūkam to

lieto

Kas Jums jāzina

pirms Biscodyl Meda

lietošanas

3. Kā lietot Biscodyl

Meda

4. Iespējamās

blakusparādības

5 Kā uzglabāt Biscodyl

Meda

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir

Bisacodyl Meda un kādam nolūkam to lieto

Biscodyl Meda ir

caurejas līdzeklis, kas

tieši

darbojas uz

resno zarnu. Vēderu

mīkstinošā

darbība

saistīta ar neabsorbētā ūdens un elektrolītu daudzuma palielināšanu

resnajā zarnā. Zarnu

trakta

iztukšošana

ir tik efektīva, ka dažos gadījumos

zāles var

aizvietot

klizmu.

Bisakodils no gremošanas trakta uzsūcas minimālā daudzumā. Lietojot iekšķīgi, zarnu

iztukšošanās

parasti notiek apmēram pēc 6 stundām, lietojot zāles pirms gulētiešanas - pēc

8-12

stundām.

Biscodyl Meda lieto šādos

gadījumos:

dažādas izcelsmes aizcietējumi (pieraduma un hroniski aizcietējumi gulošiem

pacientiem,

pieraduma aizcietējumi gados veciem pacientiem, aizcietējumi pēc

diētas maiņas,

aizcietējumi

pēcoperācijas

periodā),

iepriekšēja zarnu trakta sagatavošana tā galīgai attīrīšanai pirms ķirurģiskām

operācijām.

neatliekama zarnu trakta attīrīšana, piemēram, sagatavojot sievieti

dzemdībām.

2. Kas Jums jāzina pirms Bisacodyl Meda lietošanas

Nelietojiet Biscodyl Meda šādos

gadījumos

- ja Jums ir alerģija pret

bisakodilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

- ja Jums ir akūta vēdera sindroms, zarnu trakta necaurejamība, apendicīts, gremošanas

trakta

iekaisīgi stāvokļi, asiņošana no gremošanas

trakta,

SASKAŅOTS ZVA 04-02-2020

- smaga

dehidratācija (šķidruma zudums),

- nezināmas izcelsmes sāpes

vēderā.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Bisacodyl Meda lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Jāizvairās no ilgstošas un sistemātiskas Biscodyl Meda lietošanas, jo pretējā gadījumā

aizcietējums

saasinās, un vēdera izeja nav iespējama bez arvien spēcīgāku caurejas līdzekļu

lietošanas.

Nelietot zāles nezināmas izcelsmes vēdera sāpju ar sliktu dūšu un vemšanu gadījumā.

Bisakodila

vēderu

mīkstinošā darbība var izraisīt kālija zudumu (hipokaliēmiju), tāpēc,

vienlaicīgi

lietojot

urīndzenošus, β-adrenomimētiskus līdzekļus, kā arī zāles, kuru toksicitāte

palielinās

kālija

nepietiekamības gadījumā (piemēram, sirds glikozīdus), jāievēro

piesardzība.

Citas zāles un Bisacodyl Meda

Zāles var pastiprināt ūdens un elektrolītu zudumu. Piens un antacīdie līdzekļi

(neitralizē

kuņģa

skābi) pavājina bisakodila darbību. Biscodyl Meda nevajadzētu lietot

stundu pēc piena

produktu

vai antacīdo līdzekļu

lietošanas.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis

vai varētu lietot,

ieskaitot

zāles, ko var iegādāties bez

receptes.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai

plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu

apkalpošana

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav

novērota.

Bisacodyl Meda satur laktozi, saharozi, košinila sarkano (E124).

Šīs zāles satur laktozi un saharozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība,

pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar

ārstu. Košinila sarkanais var izraisīt alerģiskas

reakcijas.

Rūpīgi jāapsver Biscodyl Meda lietošanas lietderība ilgāk par 7

dienām.

3. Kā lietot Bisacodyl Meda

Biscodyl Meda tabletēm ir apvalks, kas aizsargā no kuņģi kairinošās darbības, tāpēc tabletes

jānorij

veselas, iepriekš nesakošļājot un

nesasmalcinot.

Biscodyl Meda lieto iekšķīgi, individuāli, atkarībā no atbildes

reakcijas.

Lietošana bērniem līdz 10 gadu vecumam ar hronisku aizcietējumu tikai saskaņā ar

ārsta

norādījumiem. Biscodyl Meda nedrīkst lietot bērniem līdz 6 gadu

vecumam.

Īste

ēš

Pieaugušajiem un bērniem no 10 gadu vecuma: 1-2 apvalkotās tabletes (5 – 10 mg)

pirms

gulētiešanas.

Bērniem no 6 līdz 10 gadu vecuma: 1 apvalkotā tablete (5 mg) pirms

gulētiešanas.

Saga

šan

proce

ķirurģ

rācij

SASKAŅOTS ZVA 04-02-2020

Lietot tikai ārsta

uzraudzībā.

Pieaugušajiem un bērniem no 10 gadu vecuma: 2 apvalkotās tabletes (10 mg) no rīta

vakarā un 1 supozitorijs ieteicams nākošajā

rītā.

Bērniem no 6 līdz 10 gadu vecuma: 1 apvalkotā tablete (5 mg) vakarā un 1 supozitorijs

ieteicams nākošajā

rītā.

Apvalkotās tabletes jānorij veselas (nesakošļājot un nesasmalcinot) pirms gulētiešanas vai

pusstundu

pirms

brokastīm.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam

farmaceitam.

Ja Jums liekas, ka Biscodyl Meda iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu

vai farmaceitu.

Ja esat lietojis Biscodyl Meda vairāk nekā

noteikts

Caurejas dēļ var būt ievērojams ūdens un elektrolītu (īpaši kālija) zudums.

papildināšana

ir simptomātiskās ārstēšanas

pamats.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās

izpaužas.

Tas var izraisīt diskomforta sajūtu vēdera apvidū, spastiskas sāpes vēderā, pat līdz zarnu

kolikām.

Ilgstoša lietošana saasina aizcietējumu, var izraisīt caureju, lielu ūdens un elektrolītu

(īpaši

kālija)

zudumu, kā arī resnās zarnas fizioloģisko funkciju

traucējumus.

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no

minētajām

blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai

farmaceitam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.Tas attiecas arī

uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt

daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Bisacodyl Meda

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā,

lai pasargātu no gaismas un

mitruma.

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā

vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz

iepakojuma.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo

vidi.

SASKAŅOTS ZVA 04-02-2020

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Biscodyl Meda

satur

- Aktīvā viela ir bisakodils 5

Citas sastāvdaļas ir kartupeļu ciete, laktoze, talks, magnija stearāts, želatīns,

acetilcelulozes

ftalāts, polisorbāts 20, saharoze, sarkanā krāsviela (košinila sarkanais), šellaka,

Arābijas

gumija, bišu vaska un karnauba vaska maisījums.

Biscodyl Meda ārējais izskats un

iepakojums

Iepakojumā 30 apvalkotās

tabletes.

Reģistrācijas apliecības

īpašnieks

SIA Meda Pharma

Mūkusalas 101

Rīga LV-1004

Latvija

Ražotājs

ICN Polfa Rzeszów

S.A.

35-959 Rzeszów, ul. Przemysłowa 2,

Polija

Šī lietošanas instrukcija

pēdējo reizi pārskatīta 01/2020

SASKAŅOTS ZVA 04-02-2020

ZĀĻU

APRAKSTS

1. ZĀĻU

NOSAUKUMS

Bisacodyl Meda 5 mg apvalkotās tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS

SASTĀVS

1 apvalkotā tablete satur 5 mg bisakodila

(Bisacodylum).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību: laktoze (55 mg), saharoze (68,95 mg), košinila sarkanais (E124).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU

FORMA

Apvalkotā

tablete

4. KLĪNISKĀ

INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās

indikācijas

Dažādas izcelsmes aizcietējumi (pieraduma un hroniski aizcietējumi gulošiem

pacientiem,

pieraduma aizcietējumi gados veciem pacientiem, aizcietējumi pēc diētas

maiņas,

aizcietējumi

pēcoperācijas

periodā),

Iepriekšēja zarnu trakta sagatavošana tā galīgai attīrīšanai pirms ķirurģiskām

operācijām.

4.2. Devas un lietošanas

veids

Devas

Lieto iekšķīgi, individuāli, atkarībā no pacienta

reakcijas.

Lietošana bērniem līdz 10 gadu vecumam ar hronisku aizcietējumu tikai saskaņā ar

ārsta

norādījumiem. Nelietot Bisacodyl Meda bērniem līdz 6 gadu

vecumam.

Īste

ēš

Pieaugušajiem un bērniem no 10 gadu vecuma: 1-2 apvalkotās tabletes (5 – 10 mg) pirms

gulētiešanas.

Bērniem no 6 līdz 10 gadu vecumam: 1 apvalkotā tablete (5 mg) pirms

gulētiešanas.

Saga

šan

proce

ķirurģ

rācij

Lietot tikai ārsta

uzraudzībā.

Pieaugušajiem un bērniem no 10 gadu vecuma: 2 apvalkotās tabletes (10 mg) no

rīta

vakarā un 1 supozitorijs tiek rekomendēts nākošajā

rītā.

Bērniem no 6 līdz 10 gadu vecumam: 1 apvalkotā tablete (5 mg) vakarā un 1

supozitorijs (5

tiek rekomendēts nākošajā

rītā.

SASKAŅOTS ZVA 04-02-2020

4.3.

Kontrindikācijas

paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā

uzskaitītajām palīgvielām

akūta vēdera sindroms, zarnu trakta

necaurejamība;

apendicīts;

gremošanas trakta iekaisīgi stāvokļi;

asiņošana no gremošanas

trakta;

smaga

dehidratācija;

nezināmas izcelsmes sāpes

vēderā.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība

lietošanā

Jāizvairās no ilgstošas un sistemātiskas Bisacodyl Meda lietošanas, jo pretējā

gadījumā

aizcietējums saasinās, un vēdera izeja nav iespējama bez arvien spēcīgāku

caurejas

līdzekļu lietošanas.

Nelietot zāles nezināmas izcelsmes vēdera sāpju ar sliktu dūšu un vemšanu

gadījumā.

Bisakodila

vēderu

mīkstinošā

darbība

izraisīt

kālija

nepietiekamību

(hipokaliēmiju),

tāpēc

vienlaicīgi lietojot urīndzenošus, β-adrenomimētiskus līdzekļus,

arī

zāles, kuru

toksicitāte

palielinās kālija nepietiekamības

gadījumā (piemēram,

sirds glikozīdus), jāievēro

piesardzība.

Bisacodyl Meda tabletēm ir apvalks, kas aizsargā no kuņģi kairinošās darbības, tāpēc

tabletes

jānorij

veselas, iepriekš nesakošļājot un

nesasmalcinot.

Grūtniecības un bērna barošanas ar krūti periodā zāles drīkst lietot tikai pēc ārsta

norādījuma.

Šīs zāles satur laktozi, tāpēc tās nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes

nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

Šīs zāles satur saharozi, tāpēc tās nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes

nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes nepietiekamību.

Rūpīgi jāapsver Bisacodyl Meda ordinēšanas lietderība ilgāk par 7

dienām.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības

veidi

Zāles var pastiprināt ūdens un elektrolītu zudumu. Piens un līdzekļi, kas neitralizē

kuņģa

saturu, pavājina bisakodila darbību. Bisacodyl Meda nevajadzētu lietot stundu pēc piena

produktu

vai antacīdo līdzekļu

lietošanas.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un

barošana ar krūti

Bisakodils no gremošanas trakta uzsūcas minimālā daudzumā. Drošuma pētījumi par šo zāļu

lietošanu

grūtniecības un barošanas ar krūti perioda laikā nav veikti, tāpēc Bisacodyl Meda var

lietot tikai pēc

ārsta norādījuma.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot

mehānismus

Bisacodyl Meda neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot

mehānismus.

SASKAŅOTS ZVA 04-02-2020

4.8. Nevēlamās

blakusparādības

Diskomforta sajūta vēdera apvidū, spastiskas sāpes vēderā, pat līdz zarnu kolikām. Ilgstoša

lietošana

saasina aizcietējumu, var izraisīt caureju un lielu ūdens un elektrolītu (īpaši kālija)

zudumu, kā

arī

resnās zarnas fizioloģisko funkciju

traucējumus.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi

zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek

lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai,

Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Draudošs pacientam var būt ievērojams ūdens un elektrolītu (īpaši kālija) zudums caurejas

dēļ.

papildināšana ir simptomātiskās ārstēšanas

pamats.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās

īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa:

Zāles pret aizcietējumiem, zarnu gļotādu kairinošie līdzekļi.

ATĶ kods: A06A

Bisakodils ir caurejas līdzeklis, kas tiešā veidā iedarbojas uz resno zarnu. Tiešā veidā

ietekmējot

zemgļotādas audu mezglus, pastiprina kontrakcijas un pastiprina peristaltiku.

Turklāt ir konstatēts,

bisakodils resnajā zarnā palielina neuzsūktā ūdens un elektrolītu

daudzumu, kas ir caurejas

darbības

papildus elements. Zarnu iztukšošanās ir tik efektīva, ka

atsevišķos gadījumos var aizstāt

klizmu.

5.2. Farmakokinētiskās

īpašības

Lietojot perorāli, bisakodils uzsūcas minimālā daudzumā, tas izdalās galvenokārt ar

izkārnījumiem

un nelielā daudzumā caur aknām glikuronīdu veidā. Lietojot perorāli,

peristaltika parasti pastiprinās

pēc

6 stundām (ja lieto pirms gulētiešanas, pēc 8-12

stundām).

5.3. Preklīniskie dati par

drošumu

veikti.

6. FARMACEITISKĀ

INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu

saraksts

Tabletes kodols: kartupeļu ciete, laktoze, talks, magnija stearāts,

želatīns.

Tabletes apvalks: šellaka, acetilcelulozes ftalāts, polisorbāts 20, Arābijas gumija, saharoze,

sarkanā

krāsviela

(košinila

sarkanais),

bišu vaska un karnauba vaska maisījums.

6.2.

Nesaderība

SASKAŅOTS ZVA 04-02-2020

zināma.

6.3. Uzglabāšanas

laiks

gadi

6.4. Īpaši uzglabāšanas

nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā,

lai pasargātu no gaismas un

mitruma.

6.5. Iepakojuma veids un

saturs

Apvalkotās tabletes pa 30 tabletēm blisteros (folija AI + PVH), kartona kārbiņā kopā ar

lietošanas instrukciju.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu

likvidēšanai

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām

prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS

ĪPAŠNIEKS

SIA Meda

Pharma

Mūkusalas 101

Rīga

LV-1004

Latvija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS

NUMURS

96-0575

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /

PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1996. gada 5. decembris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 30. maijs

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS

DATUMS

01/2020

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju