BIOSUIS APP 2,9,11

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Actinobacillus pleuropneumoniae serotips 2, Actinobacillus pleuropneumoniae serotipu 9,11, Toxoid APX es, Toxoid APM II, Toxoid APM III
Pieejams no:
Bioveta, a.s., Čehija
ATĶ kods:
QI09AB07
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 2, Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 9,11, Toxoid APX I, Toxoid APX II, Toxoid A
Zāļu forma:
emulsija injekcijām
Receptes veids:
Tikai praktizējošam veterinārārstam
Ražojis:
Bioveta, a.s., Čehija
Ārstniecības grupa:
cūkas
Autorizācija numurs:
V/MRP/14/0002

1/14

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/DCP/12/0058

Tsefalen 1000 mg apvalkotās tabletes suņiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

ICF Srl Industria Chimica Fine

Via G.B. Benzoni, 50

26020 Palazzo Pignano – Cremona

Itālija

Tālr. +39 0373 982024

Fakss +39 0373 982025

e-pasts: icf.pet@icfsrl.it

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Facta Farmaceutici S.p.A.

via Laurentina Km 24,730

00071 Pomezia (RM)

Itālija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Tsefalen

1000 mg apvalkotās tabletes suņiem

Cefalexin (as cefalexin monohydrate)

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Viena apvalkotā tablete satur 1000 mg cefaleksīna (cefaleksīna monohidrāta veidā).

Oranžas, iegarenas formas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē.

Otrā pusē – iespiedums U60.

Tabletes var sadalīt divās vienādās daļās.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Elpošanas sistēmas, uroģenitālās sistēmas un ādas, kā arī mīksto audu lokalizētu infekciju un kuņģa-

zarnu trakta infekciju, ko izraisījušas pret cefaleksīnu jutīgas baktērijas, ārstēšanai.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

Nelietot trušiem, jūrascūciņām, kāmjiem un smilšu pelēm.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Ļoti retos gadījumos pēc zāļu lietošanas var parādīties sliktas dūšas pazīmes, vemšana un/vai caureja.

Retos gadījumos var parādīties pastiprināta jutība. Pastiprinātas jutības reakciju gadījumos ārstēšana

jāpārtrauc.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-

s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā,

lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Suņi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Iekšķīgai lietošanai.

Ieteicamā deva ir 15 mg cefaleksīna uz kg ķermeņa svara divas reizes dienā (atbilst 1 tabletei divreiz

dienā sunim, kurš sver 66 kg). Smagos vai akūtos gadījumos devu var dubultot līdz 30 mg/ kg divas

reizes dienā.

Turpmāk sniegti zāļu lietošanas ieteikumi:

TSEFALEN 1000 mg tabletes

Minimālais

ķermeņa

svars kg

Maksimālais

ķermeņa

svars kg

Tabletes vienā

devā*

41,0

66,0

66,1

80,0

*Deva jālieto divas reizes dienā

Dzīvniekiem, kuru ķermeņa svars ir lielāks nekā 81 kg, jālieto ķermeņa svaram atbilstoša tablešu

kombinācija.

Zāles jālieto vismaz 5 dienas.

14 dienas urīnceļu infekcijas gadījumā,

vismaz 15 dienas virspusēja infekcioza dermatīta gadījumā,

vismaz 28 dienas dziļa infekcioza dermatīta gadījumā.

Jebkāda devas vai lietošanas ilguma palielināšana jāveic saskaņā ar atbildīgā veterinārārsta potenciālā

ieguvuma un riska attiecības izvērtējumu (piem., hroniska pioderma).

Lai nodrošinātu precīzu devu, pēc iespējas precīzāk jānosaka ķermeņa svars, lai izvairītos no pārāk

mazas devas lietošanas.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Tsefalen tabletes var lietot veselas vai sasmalcinātas un pievienotas barībai, ja nepieciešams.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Šīm veterinārajām zālēm nav vajadzīgi īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Visas tabletes pusītes ievietojiet atpakaļ blistera iepakojumā un izlietojiet 48 stundu laikā.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā pēc EXP.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Ja vien iespējams, zāļu lietošana jāpamato ar no slimā dzīvnieka izolēto ierosinātāju jutības testa

rezultātiem.

Lietojot

šīs

zāles,

jāņem

vērā

vispārpieņemtie

antibakteriālo

zāļu

lietošanas

pamatprincipi.

Lietojot veterinārās zāles atšķirīgi no zāļu aprakstā dotajiem norādījumiem, var palielināties baktēriju

izplatība, kuras rezistentas pret cefaleksīnu, un pavājināties ārstēšana ar citiem beta-laktāma grupas

antibakteriālajiem līdzekļiem iespējamās krusteniskās rezistences dēļ.

Nelietot, ja pastāv zināma rezistence pret cefalosporīniem vai penicilīnu.

Tāpat kā lietojot citas antibakteriālās zāles, kas galvenokārt izdalās caur nierēm, nieru darbības

traucējumu gadījumā var veidoties sistēmiska zāļu uzkrāšanās. Ja konstatēta nieru mazspēja, deva

jāsamazina un vienlaicīgi nedrīkst lietot antibakteriālos līdzekļus ar nefrotoksisku iedarbību.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Penicilīni un cefalosporīni pēc injekcijas, inhalācijas, norīšanas vai saskares ar ādu var izraisīt

pastiprinātu jutību (alerģiju). Pastiprināta jutība pret penicilīnu var radīt krustenisko rezistenci ar

cefalosporīniem un otrādi. Reizēm var veidoties nopietnas alerģiskas reakcijas pret šīm vielām.

Nerīkojieties ar šīm veterinārajām zālēm, ja Jums ir pastiprināta jutība vai Jums ir ieteikts nesaskarties

ar šīm vielām.

Ar šīm veterinārajām zālēm rīkojieties ļoti uzmanīgi, ievērojot visus ieteiktos piesardzības pasākumus,

lai nepieļautu saskari ar tām. Ja pēc saskares Jums parādās simptomi, piemēram, izsitumi uz ādas,

meklējiet medicīnisko palīdzību un uzrādiet šo brīdinājumu ārstam. Sejas, lūpu vai acu pietūkums vai

apgrūtināta elpošana ir nopietnāki simptomi un to novēršanai nepieciešama tūlītēja medicīniska

palīdzība.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt

lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Pēc lietošanas nomazgāt rokas.

Grūsnība un laktācija:

Laboratoriskajos pētījumos žurkām un pelēm netika konstatēta teratogēna, fetotoksiska vai

maternotoksiska iedarbība.

Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā. Zāles lietot tikai pēc

ārstējošā veterinārārsta potenciālā ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Lai nodrošinātu efektivitāti, veterinārās zāles nedrīkst lietot kombinācijā ar bakteriostatiskām

antibakteriālām zālēm.

Vienlaicīga pirmās paaudzes cefalosporīnu un aminoglikozīdu vai dažu diurētisko līdzekļu, piemēram,

furosemīda, lietošana var palielināt nefrotoksicitātes risku.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Pierādīts, ka cefaleksīna lietošana devā, kas vairākas reizes pārsniedz ieteicamo devu, nerada

nopietnas nevēlamas blakusparādības.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju vai

kopā ar sadzīves atkritumiem.

Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām zālēm. Šādi pasākumi palīdzēs

aizsargāt apkārtējo vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

07/2017

15.

CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles.

Lietošanai dzīvniekiem.

Kartona kaste ar 8 vai 104 tabletēm.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/DCP/12/0058

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Tsefalen

1000 mg apvalkotās tabletes suņiem

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena apvalkotā tablete satur:

Aktīvā viela:

Cefaleksīns (cefaleksīna monohidrāta veidā)

1000 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotās tabletes.

Oranžas, iegarenas formas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē.

Otrā pusē – iespiedums U60.

Tabletes var sadalīt divās vienādās daļās.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Suņi.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Elpošanas sistēmas, uroģenitālās sistēmas un ādas, kā arī mīksto audu lokalizētu infekciju un

kuņģa-zarnu trakta infekciju, ko izraisījušas pret cefaleksīnu jutīgas baktērijas, ārstēšanai.

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no

palīgvielām.

Nelietot trušiem, jūrascūciņām, kāmjiem un smilšu pelēm.

4.4

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Nav.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Ja vien iespējams, zāļu lietošana jāpamato ar no slimā dzīvnieka izolēto ierosinātāju jutības

testa rezultātiem. Lietojot šīs zāles, jāņem vērā vispārpieņemtie antibakteriālo zāļu lietošanas

pamatprincipi.

Lietojot veterinārās zāles atšķirīgi no zāļu aprakstā dotajiem norādījumiem, var palielināties

baktēriju izplatība, kuras rezistentas pret cefaleksīnu, un pavājināties ārstēšana ar citiem beta-

laktāma grupas antibakteriālajiem līdzekļiem iespējamās krusteniskās rezistences dēļ.

Nelietot, ja pastāv zināma rezistence pret cefalosporīniem vai penicilīnu.

Tāpat kā lietojot citas antibakteriālās zāles, kas galvenokārt izdalās caur nierēm, nieru

darbības traucējumu gadījumā var veidoties sistēmiska zāļu uzkrāšanās. Ja konstatēta nieru

mazspēja,

deva

jāsamazina

vienlaicīgi

nedrīkst

lietot

antibakteriālos

līdzekļus

nefrotoksisku iedarbību.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku

ārstēšanai

Penicilīni un cefalosporīni pēc injekcijas, inhalācijas, norīšanas vai saskares ar ādu var izraisīt

pastiprinātu jutību (alerģiju). Pastiprināta jutība pret penicilīnu var radīt krustenisko rezistenci

ar cefalosporīniem un otrādi. Reizēm var veidoties nopietnas alerģiskas reakcijas pret šīm

vielām. Nerīkojieties ar šīm veterinārajām zālēm, ja Jums ir pastiprināta jutība vai Jums ir

ieteikts nesaskarties ar šīm vielām.

Ar šīm veterinārajām zālēm rīkojieties ļoti uzmanīgi, ievērojot visus ieteiktos piesardzības

pasākumus, lai nepieļautu saskari ar tām. Ja pēc saskares Jums parādās simptomi, piemēram,

izsitumi uz ādas, meklējiet medicīnisko palīdzību un uzrādiet šo brīdinājumu ārstam. Sejas,

lūpu vai acu pietūkums vai apgrūtināta elpošana ir nopietnāki simptomi un to novēršanai

nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību

un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Pēc lietošanas nomazgāt rokas.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Ļoti retos gadījumos pēc zāļu lietošanas var parādīties sliktas dūšas pazīmes, vemšana un/vai

caureja.

Retos gadījumos var parādīties pastiprināta jutība. Pastiprinātas jutības reakciju gadījumos

ārstēšana jāpārtrauc.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s)

blakusparādība(-s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

4.7

Lietošana grūsnības un laktācijas laikā

Laboratoriskajos pētījumos žurkām un pelēm netika konstatēta teratogēna, fetotoksiska vai

maternotoksiska iedarbība.

Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā.

Lietot pēc ārstējošā veterinārārsta potenciālā ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Lai nodrošinātu efektivitāti, veterinārās zāles nedrīkst lietot kombinācijā ar bakteriostatiskām

antibakteriālām zālēm.

Vienlaicīga pirmās paaudzes cefalosporīnu un aminoglikozīdu vai dažu diurētisko līdzekļu,

piemēram, furosemīda, lietošana var palielināt nefrotoksicitātes risku.

4.9

Devas un lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Ieteicamā deva ir 15 mg cefaleksīna uz kg ķermeņa svara divas reizes dienā (atbilst 1 tabletei

divreiz dienā sunim, kurš sver 66 kg). Smagos vai akūtos gadījumos devu var dubultot līdz

30 mg/ kg divas reizes dienā.

Turpmāk sniegti zāļu lietošanas ieteikumi:

Minimālais

ķermeņa

svars kg

Maksimālais

ķermeņa

svars kg

Tabletes vienā

devā*

41,0

66,0

66,1

80,0

*Deva jālieto divas reizes dienā

Dzīvniekiem, kuru ķermeņa svars ir lielāks nekā 81 kg, jālieto ķermeņa svaram atbilstoša

tablešu kombinācija.

Zāles jālieto vismaz 5 dienas.

14 dienas urīnceļu infekcijas gadījumā,

vismaz 15 dienas virspusēja infekcioza dermatīta gadījumā,

vismaz 28 dienas dziļa infekcioza dermatīta gadījumā.

Jebkāda devas vai lietošanas ilguma palielināšana jāveic pēc ārstējošā veterinārārsta

ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas (piem., hroniska piodermija).

Lai nodrošinātu precīzu devu, pēc iespējas precīzāk jānosaka ķermeņa svars, lai izvairītos no

pārāk mazas devas lietošanas.

Tsefalen tabletes var lietot veselas vai sasmalcinātas un pievienotas barībai, ja nepieciešams.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti)

Attiecībā uz akūto toksicitāti pēc iekšķīgas lietošanas suņiem reģistrēta LD50 >0,5 g/kg.

Pierādīts, ka cefaleksīna lietošana devā, kas vairākas reizes pārsniedz ieteicamo devu, nerada

nopietnas nevēlamas blakusparādības.

4.11

Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: citi beta-laktāmu grupas pretmikrobie līdzekļi. Pirmās paaudzes

cefalosporīni.

ATĶ vet kods: QJ01DB01.

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Cefaleksīns ir plaša spektra cefalosporīnu grupas antibakteriālais līdzeklis ar baktericīdu

iedarbību pret daudzām grampozitīvām un gramnegatīvām baktērijām.

Cefaleksīns ir pussintētisks, baktericīds, plaša spektra antibakteriālais līdzeklis, kas pieder

cefalosporīnu grupai un darbojas, ietekmējot baktērijas

apvalka veidošanos. Baktericīdo

aktivitāti nodrošina zāļu piesaistīšanās baktēriju enzīmiem, ko sauc par penicilīnu saistošiem

proteīniem

(PSP).

Šie

enzīmi

atrodas

šūnas

sienas

iekšējās

membrānas,

transpeptidāžu aktivitāte ir nepieciešama šīs svarīgās baktērijas sienas struktūras veidošanas

pēdējos posmos. PSP inaktivācija ietekmē savstarpējo peptidoglikāna ķēžu savienojumu

veidošanos, kas nepieciešama baktēriju šūnas sienas stiprumam un rigiditātei. Cefaleksīna

baktericīdā iedarbība ir galvenokārt ir atkarīga no laika.

Cefaleksīns ir rezistents pret stafilokoku penicilināzes iedarbību un tādējādi darbojas pret

Staphylococcus aureus

celmiem, kas nav jutīgi pret penicilīnu (vai līdzīgiem antibakteriāliem

līdzekļiem, piemēram, ampicilīnu vai amoksicilīnu) penicilināzes veidošanās dēļ.

Cefaleksīns darbojas arī pret vairumu pret ampicilīnu rezistento

E. coli

In

vitro

pret

cefaleksīnu

jutīgi

šādi

mikroorganismi:

Corynebacterium

sugas,

Staphylococcus

sugas (tai skaitā pret penicilīnu rezistentie celmi),

Streptococcus

sugas,

Escherichia

coli

Moraxella

sugas,

Pasteurella multocida

Cefaleksīna minimālās inhibējošās koncentrācijas (MIK) dati, kas apkopoti no suņiem

iegūtiem izolātiem Eiropas Savienībā (ES) (Stegmann

et al.

2006)

Baktēriju suga/grupa un izcelsme

Izolātu

skaits

MIK 50

MIK 90

Staphylococcus pseudintermedius

(ES)

Staphylococcus aureus

(ES)

Koagulāzes negatīvie stafilokoki (ES)

Koagulāzes pozitīvie stafilokoki (ES)

β grupas hemolītiskie streptokoki (ES)

<0,5

Enterococcus

sugas (ES)

>64

>64

Pasteurella multocida

(ES)

Escherichia

coli

(ES)

Proteus

sugas (ES)

Klebsiella

sugas (ES)

Enterobacter

sugas (ES)

>64

Trīs galvenie rezistences mehānismi pret cefalosporīniem ir šādi: samazināta caurlaidība,

enzīmu inaktivācija vai specifisko penicilīnu saistošo proteīnu trūkums.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Pēc iekšķīgas lietošanas cefaleksīns ātri un gandrīz pilnībā uzsūcas kuņģa-zarnu traktā.

Cefaleksīns daļēji (10-20%) saistās ar plazmas olbaltumvielām. Pēc iekšķīgas 15 mg/kg devas

lietošanas tablešu formā maksimālā koncentrācija asinīs (Cmax=15 μg/ml) parasti tiek

sasniegta laika periodā no 1 līdz 2 stundām (Tmax=90 min).

Lietotās devas biopieejamība ir gandrīz 100% (AUC 6 279 μg min/ml). Cefaleksīns

neiesaistās farmakokinētiski būtiskos biotransformācijas procesos.

Cefaleksīna eliminācijas pusperiods ir aptuveni 1,5 stundas (t

= 90 min).

Mikrobioloģiski aktīvās formas eliminācija gandrīz pilnībā notiek caur nierēm tubulārās

ekskrēcijas un glomerulārās filtrācijas veidā.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Titāna dioksīds (E171)

Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)

Sarkanais dzelzs oksīds (E172)

Povidons K-90

Nātrija cietes glikolāts, A tips

Magnija stearāts

Glicerīns

Talks

Hipromeloze

6.2

Būtiska nesaderība

Nav zināma.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 3 gadi.

Derīguma termiņš pēc tabletes sadalīšanas divās daļās: 48 stundas.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm veterinārajām zālēm nav vajadzīgi īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Visas tabletes pusītes ievietojiet atpakaļ blistera iepakojumā.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Kartona kaste, kurā ievietots 1 PVH/alumīnija blistera iepakojums ar 8 tabletēm.

Kartona kaste, kurā ievietoti 13 PVH/alumīnija blistera iepakojumi ar 8 tabletēm, kopumā

104 tabletes.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

ICF Srl Industria Chimica Fine

Via G.B. Benzoni, 50

26020 Palazzo Pignano – Cremona

Itālija

Tālr. +39 0373 982024

Fakss +39 0373 982025

e-pasts: icf.pet@icfsrl.it

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

V/DCP/12/0058

9.

REĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 30/07/2012

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 28/07/2017

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

07/2017

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES

UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju