Biodroxil 250 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

18-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

18-08-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Cefadroksils
Pieejams no:
Sandoz GmbH, Austria
ATĶ kods:
J01DB05
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Cefadroxil
Deva:
250 mg/5 ml
Zāļu forma:
Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Sandoz GmbH, Austria
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
02-0160

SASKAŅOTS ZVA 18-08-2020

Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam

Biodroxil 250 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai

cefadroxilum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja

šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas

attiecās arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.

punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Biodroxil 250 mg/5 ml suspensija un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Biodroxil 250 mg/5 ml suspensijas lietošanas

Kā lietot Biodroxil 250 mg/5 ml suspensiju

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Biodroxil 250 mg/5 ml suspensiju

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Biodroxil 250 mg/5 ml suspensija un kādam nolūkam to lieto

Biodroxil satur cefadroksilu – cefalosporīnu grupas antibiotiku ar baktericīdu darbību.

Cefalosporīni ir ķīmiski līdzīgi penicilīniem un viņu iedarbībai.

Biodroxil lieto pret cefadroksilu jutīgu mikroorganismu izraisītu infekciju ārstēšanai, piemēram:

augšējo elpošanas ceļu infekcijas

(ausu, deguna, kakla, mandeļu iekaisums),

dziļo elpošanas ceļu infekcijas (plaušu un bronhu iekaisums),

urīnceļu infekcijas (komplicētas un nekomplicētas

) (nieru bļodiņu, urīnizvadkanāla, urīnpūšļa

iekaisums),

ādas un mīksto audu infekcijas (abscesi, furunkuloze, strutaini izsitumi, roze, piodermija,

limfmezglu iekaisums).

2.

Kas Jums jāzina pirms Biodroxil 250 mg/5 ml suspensijas lietošanas

Nelietojiet Biodroxil 250 mg/5 ml suspensiju šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret cefadroksilu, kādu citu cefalosporīnu vai kādu citu (6. punktā

minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

ja Jums ir bijusi alerģija (paaugstināta jutība) pret penicilīnu vai citām bēta laktāmām

antibiotikām (plaša antibiotiku grupa, kurā ietilpst penicilīns un tā atvasinājumi,

cefalosporīni).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Biodroxil 250 mg/5 ml suspensijas lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums ir smaga alerģija vai astma anamnēzē,

SASKAŅOTS ZVA 18-08-2020

ja Jums ir bijusi viegla vai vidēji smagi izteikta alerģija (paaugstināta jutība) pret penicilīnu

vai citām bēta laktāmām antibiotikām. Pastāv krustotās alerģijas risks (biežums – 5 - 10

ja Jums rodas alerģiskas reakcijas (nātrene, izsitumi, nieze, pazemināts asinsspiediens un

paātrināta sirdsdarbība, elpošanas traucējumi, ģībonis utml.). Tādā gadījumā ārstēšana

nekavējoties jāpārtrauc un jāmeklē medicīniska palīdzība,

ja Jums ir nieru darbības traucējumi. Var būt nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 3.

punktu).

Ja Jums kādreiz ir bijuši kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi. Caurejas un vemšanas

gadījumā var būt nepietiekama cefadroksila uzsūkšanās tievajās zarnās, kas var veicināt

terapijas neefektivitāti,

ja Jums ilgstoši jālieto šīs zāles. Tādā gadījumā jākontrolē asins aina un jāveic regulāras aknu

un nieru funkcionālo rādītāju analīzes. Cefadroksila ilgstošas lietošanas laikā var attīstīties

sēnīšu (piemēram, Candida) infekcija,

ja Jums ir smaga un pastāvīga caureja.

Jāapsver antibakteriālo līdzekļu izraisīta pseidomembranozā kolīta iespējamība. Tādā

gadījumā Biodroxil lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāmeklē medicīniska palīdzība.

Cefadroksila lietošanas laikā vai pēc tās var būt pozitīvs Kūmsa tests (liecina par hemolītisku

anēmiju).

Priekšlaicīgi dzimušiem bērniem un jaundzimušiem cefadroksils jālieto piesardzīgi.

Citas zāles un Biodroxil 250 mg/5 ml suspensija

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai

varētu lietot.

Nedrīkst lietot kopā ar Biodroxil:

bakteriostatiskus

antibakteriālos

līdzekļus

(piemēram,

tetraciklīnu,

eritromicīnu,

sulfonamīdus, hloramfenikolu);

aminoglikozīdu grupas antibakteriālos līdzekļus, polimiksīnu B, kolistīnu un lielas cilpas

diurētiķu devas.

Biodroxil neiesaka lietot vienlaikus:

ar antikoagulantiem vai trombocītu agregācijas inhibitoriem.

Piesardzība Biodroxil lietošanā ir jāievēro, lietojot vienlaikus:

probenecīdu (zāles podagras ārstēšanai),

tas saistās pie holestiramīna, kā rezultātā var samazināties Biodroxil biopieejamība.

sorbīta daudzums iekšķīgi lietojamās zālēs var ietekmēt citu vienlaicīgi iekšķīgi lietotu zāļu

biopieejamību.

Biodroxil 250 mg/5 ml suspensija kopā ar uzturu

Cefadroksila darbību neietekmē uzturs. Tādēļ Biodroxil var lietot kā ēdienreizes laikā, tā arī

pirms tās.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Lietojot cefadroksilu grūtniecības laikā un periodā, kad barojat bērnu ar krūti, jāievēro

piesardzība.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Cefadroksils var izraisīt galvassāpes, nervozitāti, bezmiegu un nespēku, tādēļ iespējama

ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4. punktu).

Biodroxil 250 mg/5 ml suspensija satur saharozi, sorbītu, sēra dioksīdu un nātriju

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar

ārstu. Viena mērkarote (5 ml) Biodroxil 250 mg/5 ml iekšķīgi lietojamās suspensijas satur

3,3855 g saharozes. Tas jāievēro pacientiem ar cukura diabētu.

SASKAŅOTS ZVA 18-08-2020

Zāles satur 8,63 mikrogramus sorbīta katrā pudelītē. Jāņem vērā papildu ietekme no vienlaicīgi

lietotiem sorbītu (vai fruktozi) saturošiem produktiem un sorbīta (vai fruktozes) uzņemšanas ar

uzturu.

Zāles satur sēra dioksīdu, kas reti var izraisīt smagas paaugstinātas jutības reakcijas un

bronhospazmu.

Zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā pudelē, - būtībā tās ir “nātriju

nesaturošas”.

3.

Kā lietot Biodroxil 250 mg/5 ml suspensiju

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā

vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Biodroxil 250 mg/5 ml suspensijas pagatavošana

Piepildiet pudelīti ar ūdeni mazliet zem atzīmes un labi sakratiet. Pievienojiet

vēl nedaudz ūdens (līdz atzīmei), un atkal kārtīgi sakratiet.

Labi sakratiet pudeli pirms katras lietošanas reizes. Pagatavotā suspensija ir

baltā vai viegli iedzeltenā krāsā.

Ieteicamā deva ir atkarīga no infekcijas smaguma un veida, mikroorganisma jutības un

pacienta vecuma, ķermeņa masas un nieru darbības.

Indikācijas

Pieaugušie un pusaudži ar

ķermeņa masu > 40 kg un

normālu nieru darbību

Bērni ar ķermeņa masu līdz 40

kg un normālu nieru darbību

Dziļo elpošanas ceļu

infekcijas

1 - 2 g dienā, sadalot divās

vienādās reizes devās (ik pēc 12

stundām)

25-50 mg/kg dienā, sadalot

divās vienādās reizes devās (ik

pēc 12 stundām)

Urīnceļu infekcijas

1 - 2 g dienā, sadalot divās

vienādās reizes devās (ik pēc 12

stundām)

25-50 mg/kg dienā, sadalot

divās vienādās reizes devās (ik

pēc 12 stundām)

Ādas un mīksto audu

infekcijas

1 - 2 g dienā, sadalot divās

vienādās reizes devās (ik pēc 12

stundām)

25-50 mg/kg dienās, sadalot

divās vienādās reizes devās (ik

pēc 12 stundām)

Streptokoku izraisīts

faringīts un tonsilīts

1 g dienā reizes devā vismaz 10

dienas ilgi

30 mg/kg (0,6 ml/kg) dienā

vienā reizes devā vismaz 10

dienas ilgi

Pagatavotās suspensijas ieteicamās devas mililitros (rēķinot dienas devu 25-50 mg/kg) ir 0,5 –

1 ml suspensijas uz 1 kg ķermeņa masas dienā (0,5 ml satur 25 mg, bet 1 ml satur 50 mg

cefadroksila).

Atkarībā no infekcijas smaguma pieaugušajiem var būt nepieciešama devas palielināšana.

Hronisku urīnceļu infekciju gadījumā var būt nepieciešama ilgstošāka intensīva ārstēšana ar

atkārtotu jutības noteikšanu un klīnisko novērošanu.

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem jāveic devas pielāgošana, ņemot vērā nieru darbību.

SASKAŅOTS ZVA 18-08-2020

Devas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ārsts ieteiks lietot mazāku cefadroksila devu.

Devas pacientiem ar aknu mazspēju

Devas pielāgošana nav nepieciešama.

Devas pacientiem, kam tiek veikta hemodialīze

Pacientiem, kam tiek veikta hemodialīze, nozīmē 1 x 500 mg cefadroksila 48 stundas pirms

dialīzes seansa un 1 x 500 mg dialīzes seansa beigās. Ja dialīze tiek veikta 2 - 3 reizes nedēļā,

nākamo devu atkal lieto 48 stundas pirms nākamā dialīzes seansa.

Ārstēšanās ilgums

Terapija jāturpina vēl 2-3 dienas pēc akūto simptomu izzušanas. Noteiktu infekciju gadījumā

(ko izraisa Streptococcus pyogenes) terapijas kursa ilgumam jābūt vismaz 10 dienu garam.

Biodroxil 250 mg/5 ml suspensijas lietošanas veids

Pagatavotā suspensija jālieto iekšķīgi, uzdzerot pietiekamu šķidruma daudzumu.

Ja esat lietojis Biodroxil 250 mg/5 ml suspensiju vairāk nekā noteikts

Pārdozēšanas gadījumā Jums varētu būt šādi pārejoši simptomi: slikta dūša, halucinācijas,

izteikti refleksi, apziņas aptumšošanās vai pat koma, nieru darbības traucējumi. Ja Jums rodas

iepriekš minētie simptomi, Jums nekavējoties jāziņo par to savam ārstam.

Ja esat aizmirsis lietot Biodroxil 250 mg/5 ml suspensiju

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Lietojiet nākošo devu paredzētajā

laikā.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas

(skatīt arī 2. punktu).

Blakusparādības sarindotas pēc biežuma, izmantojot šādu klasifikāciju:

ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/ 10 000

līdz < 1/ 1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Infekcijas un infestācijas

Retāk: oportūnistisko mikroorganismu (sēnīšu) savairošanās klīniskās izpausmes – vagināla

mikoze, kandidoze.

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Reti: eozinofīlija (palielināts eozinofīlo leikocītu skaits), trombocitopēnija (samazināts

trombocītu skaits), leikopēnija (samazināts leikocītu skaits), neitropēnija (samazināts

neitrofilo leikocītu skaits), agranulocitoze (ļoti zems granulocītu (leikocītu paveids)

līmenis) ilgstošas lietošanas laikā, kura izzūd, pārtraucot ārstēšanu.

Ļoti reti: atsevišķi imunoloģiskas dabas hemolītiskās anēmijas gadījumi.

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti: seruma slimībai līdzīgas reakcijas.

Ļoti reti: ātrā tipa alerģiskas reakcijas (anafilaktiskais šoks).

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti reti: galvassāpes, reibonis, nervozitāte, bezmiegs.

Kuņģa- zarnu trakta traucējumi

Bieži: slikta dūša, vemšana, caureja, dispepsija, sāpes vēderā, glosīts (mēles iekaisums).

SASKAŅOTS ZVA 18-08-2020

Ļoti reti: atsevišķi pseidomembranozā kolīta gadījumi (tā smaguma pakāpe var būt no

vieglas līdz dzīvībai bīstamai).

Aknu darbības traucējumi

Reti: ir ziņojumi par holeostāzes un idiosinkrātiskas aknu mazspējas gadījumiem, neliela

seruma transamināžu (AsAT un AlAT) un sārmainās fosfatāzes līmeņa palielināšanās.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Bieži: nātrene, izsitumi, alerģiskā eksantēma, nieze.

Reti: angioedēma

Ļoti reti: ir atsevišķi ziņojumi par Stīvensa-Džonsona sindroma (nopietna ādas slimība ar

iespējami letālām sekām) un erythema multiforme (iespējams, imunoloģiskas izcelsmes

izsitumi uz ādas vai gļotādas) gadījumiem.

Skeleta muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Reti: artralģija.

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Reti: intersticiāls nefrīts.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Reti: zāļu izraisīts drudzis.

Ļoti reti: nogurums.

Izmeklējumi

Ļoti reti: pozitīvs netiešais un tiešais Kūmbsa tests.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt

daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Biodroxil 250 mg/5 ml suspensiju

Uzglabāt temperatūrā līdz 30° C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un

mitruma.

Pagatavoto suspensiju uzglabāt 14 dienas temperatūrā no 2°C līdz 8

C. Uzglabāt oriģinālā

iepakojumā.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudelītes pēc

„EXP:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Biodroxil 250 mg/5 ml suspensija satur

Aktīvā viela ir cefadroksils.

Citas sastāvdaļas ir guāra galaktomannāns, magnija stearāts, koloidāls silīcija dioksīds,

titāna dioksīds (E171), talks, saharīns, saharoze, persiku un aprikožu aromatizētājs (satur arī

sorbītu (E 420), sēra dioksīdu (E 220), nātriju, maltodekstrīnu (glikozi)).

Biodroxil 250 mg/5 ml suspensijas ārējais izskats un iepakojums

Iepakojuma veids

Dzintarkrāsas III tipa stikla pudelīte ar bērniem neatveramu polietilēna /polipropilēna vāciņu.

SASKAŅOTS ZVA 18-08-2020

Polipropilēna mērkarote ar 1,25 ml, 2,5 ml un 5 ml iedaļām.

Saturs

Iepakojums ar 45 g pulvera 60 ml iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai.

Iepakojums ar 75 g pulvera 100 ml iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai.

Multipaka ar 2 x 75 g pulvera 2 x 100 ml iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250, Kundl

Austrija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo rezi pārskatīta 05/2020

SASKAŅOTS ZVA 18-08-2020

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Biodroxil 250 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

5 ml (1 mērkarote) pagatavotās suspensijas satur 250 mg cefadroksila (cefadroxilum) (monohidrāta

veidā).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

Katra Biodroxil 250 mg/5 ml iekšķīgi lietojamās suspensijas pudele satur 3,3855 g saharozes uz 5 ml

un 8,63 mikrogramus sorbīta.

Persiku un aprikožu aromatizētājs satur sēra dioksīdu (E220), nātriju, maltodekstrīnu (glikozi).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Pulveris iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Biodroxil lieto pret cefadroksilu jutīgu mikroorganismu izraisītu infekciju ārstēšanai (skatīt 5.1.

apakšpunktu), kad ir indicēta iekšķīgi lietojama terapija.

Augšējo elpošanas ceļu infekcijas:

streptokoku izraisīts faringīts un tonsilīts.

Dziļo elpošanas ceļu infekcijas: hroniska bronhīta akūts paasinājums, bronhopneimonija, bakteriāla

pneimonija.

Urīnceļu infekcijas (komplicētas un nekomplicētas):

pielonefrīts, uretrīts, cistīts.

Ādas un mīksto audu infekcijas: abscesi, furunkuloze, impetigo, roze, piodermija, limfadenīts, brūču

infekcijas.

Jāapsver oficiālās vietējās vai nacionālās vadlīnijas racionālai antibakteriālo līdzekļu lietošanai un

nozīmēšanai.

Ja iespējams, jānosaka mikroorganismu jutība, bet ārstēšanu var uzsākt pirms rezultātu saņemšanas.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Deva ir atkarīga no infekcijas smaguma un veida, mikroorganisma jutības un pacienta vecuma,

ķermeņa masas un nieru darbības.

Indikācijas

Pieaugušie un pusaudži ar ķermeņa

masu > 40 kg un normālu nieru

darbību

Bērni ar ķermeņa masu līdz 40 kg

un normālu nieru darbību

Dziļo elpošanas ceļu

infekcijas

1 - 2 g dienā, sadalot divās

vienādās reizes devās (ik pēc 12

stundām)

25-50 mg/kg dienā, sadalot divās

vienādās reizes devās (ik pēc 12

stundām)

SASKAŅOTS ZVA 18-08-2020

Urīnceļu infekcijas

1 - 2 g dienā, sadalot divās

vienādās reizes devās (ik pēc 12

stundām)

25-50 mg/kg dienā, sadalot divās

vienādās reizes devās (ik pēc 12

stundām)

Ādas un mīksto audu

infekcijas

1 - 2 g dienā, sadalot divās

vienādās reizes devās (ik pēc 12

stundām)

25-50 mg/kg dienās, sadalot divās

vienādās reizes devās (ik pēc 12

stundām)

Streptokoku izraisīts

faringīts un tonsilīts

1 g dienā reizes devā vismaz 10

dienas ilgi

30 mg/kg dienā vienā reizes devā

vismaz 10 dienas ilgi

Atkarībā no infekcijas smaguma, pieaugušajiem var būt nepieciešama devas palielināšana.

Hronisku urīnceļu infekciju gadījumā var būt nepieciešama ilgstošāka intensīva ārstēšana ar atkārtotu

jutības noteikšanu un klīnisko novērošanu.

Gados vecāki pacienti

Tā kā cefadroksils tiek izvadīts caur nierēm, ja nepieciešams, jāpielāgo deva kā norādīts sadaļā Devas

pacientiem ar nieru mazspēju.

Devas pacientiem ar nieru mazspēju

Lai novērstu cefadroksila uzkrāšanos, deva ir jāpielāgo atkarībā no kreatinīna klīrensa. Pacientiem,

kuriem kreatinīna klīrenss ir 50 ml/min vai mazāk, iesaka šādu devas samazināšanas shēmu:

Kreatinīna klīrenss

(ml/min/1,73 m

Sākotnējā

deva

Balstdeva

Lietošanas biežums

50 - 25

1000 mg

500 mg - 1000 mg

ik pēc 12 stundām

25 - 10

1000 mg

500 mg - 1000 mg

ik pēc 24 stundām

10 - 0

1000 mg

500 mg - 1000 mg

ik pēc 36 stundām

+Jāapsver oficiālās vietējās vadlīnijas racionālai antibakteriālo līdzekļu lietošanai.

Devas pacientiem ar aknu mazspēju

Devas pielāgošana nav nepieciešama.

Devas pacientiem, kam tiek veikta hemodialīze

Hemodialīze izvada 63% no 1 g cefalosporīna 6 - 8 stundu laikā. Cefalosporīna eliminācijas

pusperiods dialīzes laikā ir aptuveni 3 stundas.

Pacienti, kuriem tiek veikta hemodialīze, hemodialīzes seansa beigās saņem vienu papildu 500 mg –

1000 mg cefadroksila devu.

Lietošanas veids

Biodroxil 250 mg/5 ml suspensijas pagatavošana

SASKAŅOTS ZVA 18-08-2020

Piepildiet pudelīti ar ūdeni mazliet zem atzīmes un labi sakratiet. Pievienojiet vēl nedaudz ūdens (līdz

atzīmei) un atkal kārtīgi sakratiet.

Labi sakratiet pudeli pirms katras lietošanas reizes.

Pagatavotā suspensija ir baltā vai viegli iedzeltenā krāsā.

Pārtikas uzņemšana neietekmē cefadroksila biopieejamību, tādēļ to var lietot kopā ar uzturu vai tukšā

dūšā.

Kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu gadījumos to drīkst lietot kopā ar uzturu.

Pagatavoto suspensiju ieņem kopā ar pietiekamu šķidruma daudzumu.

Ārstēšanas ilgums

Ārstēšana jāturpina vēl vismaz 2 - 3 dienas pēc akūto klīnisko simptomu izzušanas vai tad, kad ir iegūti

mikroorganismu eradikāciju apstiprinoši dati. Streptococcus pyogenes izraisītās infekcijas gadījumā

jāapsver vismaz 10 dienas ilgas terapijas nepieciešamība.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, jebkuru citu cefalosporīnu grupas zāļu vai jebkuru no 6.1.

apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Zināmas smagas paaugstinātas jutības reakcijas pret penicilīniem vai citiem bēta laktāma

antibakteriāliem līdzekļiem.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Cefadroksils nenokļūst likvorā un nav indicēts meningīta ārstēšanai (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Penicilīns ir pirmās izvēles zāles Streptococcus pyogenes izraisītu infekciju ārstēšanā un reimatiskā

drudža profilaksē. Nav pietiekami daudz datu par iespējamu cefadroksila izmantošanu profilaksei.

Īpaša piesardzība nepieciešama pacientiem ar smagām alerģiskām reakcijām un astmu anamnēzē.

Īpaši piesardzīgi cefadroksils jānozīmē pacientiem, kuriem ir zināmas vieglas līdz vidēji smagas

paaugstinātas jutības reakcijas pret penicilīnu vai citiem ne-cefalosporīnu grupas antibakteriāliem

līdzekļiem, jo var attīstīties krusteniskas alerģijas (incidence 5 – 10%).

Nieru darbības traucējumi. Jāievēro piesardzība, nozīmējot cefadroksilu pacientiem ar nieru darbības

traucējumiem. Nepieciešama devas pielāgošana atkarībā no nieru darbības traucējumu izteiktības

(skatīt 4.2. apakšpunktu ).

Priekšlaicīgi dzimuši bērni un jaundzimušie. Jāievēro piesardzība, nozīmējot cefadroksilu priekšlaicīgi

dzimušiem bērniem un jaundzimušiem.

Kuņģa–zarnu trakta darbības traucējumi anamnezē. Jāievēro piesardzība, nozīmējot cefadroksilu

pacientiem ar kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumiem, īpaši kolītu, anamnēzē. Caureja var traucēt

citu zāļu uzsūkšanos un līdz ar to mazināt to efektivitāti

Alerģiskas reakcijas. Alerģisku reakciju (nātrene, izsitumi, nieze, pazemināts asinsspiediens un

paātrināta sirdsdarbība, elpošanas traucējumi, ģībonis utml.) gadījumā ārstēšana ir nekavējoties

jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoši pretpasākumi (simpatomimētiskie līdzekļi, kortikosteroīdi un/vai

antihistamīni).

Ilgstoša lietošana. Jāveic biežas asinsainas analīzes, kā arī regulāras aknu un nieru funkcionālo rādītāju

analīzes, īpaši ilgstošas lietošanas gadījumā. Ilgstošas cefadroksila lietošanas laikā iespējama sēnīšu

(piemēram, Candida) superinfekcijas attīstība.

Smagas, pastāvīgas caurejas gadījumā jāapsver antibakteriālo līdzekļu izraisīta pseidomembranozā

kolīta iespējamība. Šajā gadījumā cefadroksila lietošana ir nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša

ārstēšana (piemēram, vankomicīns 250 mg 4 reizes dienā iekšķīgi). Peristaltiku nomācoši līdzekļi ir

kontrindicēti.

Smagas, dzīvību apdraudošas infekcijas vai infekcijas, kuru ārstēšanai nepieciešamas lielākas devas

vai lietošana vairākas reizes dienā, jāārstē ar parenterālām cefalosporīnu zāļu formām.

Cefadroksila lietošanas laikā vai pēc tās var būt pārejoši pozitīvs tiešais Kūmbsa tests. Tas attiecas arī

uz Kūmbsa testu, ko veic jaundzimušajiem, kuru mātes pirms dzemdībām ārstētas ar cefalosporīniem.

Forsētā diurēze izraisa cefadroksila līmeņa pazemināšanos asinīs.

SASKAŅOTS ZVA 18-08-2020

Ārstēšanas laikā ar cefadroksilu cukura daudzums urīnā jānosaka enzimātiski (piemēram, ar

teststrēmelēm), jo redukcijas testi var dot nepatiesi paaugstinātus rezultātus.

Biodroxil satur saharozi, sorbītu, sēra dioksīdu un nātriju.

Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes

malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.

Diabēta slimnieku ievērībai: viena mērkarote (5 ml) Biodroxil 250 mg/5 ml iekšķīgi lietojamās

suspensijas satur 3,3855 g cukura (saharozes).

Zāles satur 8,63 mikrogramus sorbīta katrā pudelītē. Jāņem vērā papildu ietekme no vienlaicīgi

lietotiem sorbītu (vai fruktozi) saturošiem produktiem un sorbīta (vai fruktozes) uzņemšanas ar uzturu.

Zāles satur sēra dioksīdu, kas reti var izraisīt smagas paaugstinātas jutības reakcijas un bronhospazmu.

Zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā pudelē, būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Kontrindikācijas vienlaicīgai lietošanai

Biodroxil nedrīkst lietot vienlaicīgi ar bakteriostatiskiem antibakteriāliem līdzekļiem (piemēram,

tetraciklīnu, eritromicīnu, sulfonamīdiem, hloramfenikolu), jo var rasties to antagonisms.

Jāizvairās no Biodroxil lietošanas vienlaikus ar aminoglikozīdu grupas antibakteriāliem līdzekļiem,

polimiksīnu B, kolistīnu un lielām cilpas diurētiķu devām, jo šādas kombinācijas var pastiprināt

nefrotoksisko ietekmi.

Vienlaicīgu lietošanu neiesaka

Ilgstošas, vienlaicīgas lietošanas ar antikoagulantiem vai trombocītu agregācijas inhibitoriem

gadījumā, lai izvairītos no hemorāģiskām komplikācijām, bieži jākontrolē koagulogramma.

Piesardzība lietošanā

Probenecīda vienlaicīga lietošana samazina cefadroksila izvadīšanu caur nierēm, tāpēc cefadroksila

koncentrācija plazmā var palielināties, ja to lieto kombinācijā ar probenecīdu. Cefadroksils saistās

pie holestiramīna, kā rezultātā var samazināties cefadroksila biopieejamība.

Sorbīta daudzums iekšķīgi lietojamās zālēs var ietekmēt citu vienlaicīgi iekšķīgi lietotu zāļu

biopieejamību.

4.6.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Lai gan pētījumi ar dzīvniekiem un klīniskā pieredze nav devuši nekādus datus par teratogenitāti, zāļu

drošums, lietojot to grūtniecības laikā, nav pierādīts.

Barošana ar krūti

Cefadroksilu nelielā koncentrācijā atrod mātes pienā, tādēļ zīdainim ir iespējama paaugstināta jutība,

caureja un sēnīšu izraisītas infekcijas uz gļotādām. Tādēļ jāievēro piesardzība, lietojot cefadroksilu

grūtniecības laikā un periodā, kad baro bērnu ar krūti.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Cefadroksils var izraisīt galvassāpes, nervozitāti, bezmiegu un nespēku, tādēļ iespējama ietekme uz

spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Blakusparādības sarindotas pēc biežuma, izmantojot šādu klasifikāciju:

ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/ 10 000 līdz < 1/

1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Blakusparādības novēro aptuveni 6 - 7%* ārstēto pacientu.

Infekcijas un infestācijas

SASKAŅOTS ZVA 18-08-2020

Retāk:

oportūnistisko mikroorganismu (sēnīšu) savairošanās klīniskās izpausmes – vagināla

mikoze, kandidoze (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Reti:

eozinofīlija,

trombocitopēnija,

leikopēnija,

neitropēnija,

agranulocitoze

ilgstošas

lietošanas laikā, kura izzūd pārtraucot ārstēšanu.

Ļoti reti:

atsevišķi imunoloģiskas dabas hemolītiskās anēmijas gadījumi.

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti:

seruma slimībai līdzīgas reakcijas.

Ļoti reti:

ātrā tipa alerģiskas reakcijas (anafilaktiskais šoks) (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti reti:

galvassāpes, reibonis, nervozitāte, bezmiegs.

Kuņģa- zarnu trakta traucējumi

Bieži:

slikta dūša, vemšana, caureja, dispepsija, sāpes vēderā, glosīts (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ļoti reti:

ziņots par pseidomembranozo kolītu (tā smaguma pakāpe var būt no vieglas līdz dzīvībai

bīstamai) (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi

Reti:

ir ziņojumi par holeostāzes un idiosinkrātiskas aknu mazspējas gadījumiem.Neliela

seruma transamināžu (AsAT un AlAT) un sārmainās fosfatāzes līmeņa palielināšanās.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Bieži:

nātrene, izsitumi, alerģiskā eksantēma, nieze.

Reti:

angioedēma

Ļoti reti:

ir atsevišķi ziņojumi par Stīvensa-Džonsona sindroma un erythema multiforme gadījumiem.

Skeleta muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Reti:

artralģija.

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Reti:

intersticiāls nefrīts (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Reti:

zāļu izraisīts drudzis.

Ļoti reti:

nogurums.

Izmeklējumi

Ļoti reti:

pozitīvs netiešais un tiešais Kūmbsa tests (skatīt 4.4. apakšpunktu).

* iespējamo blakusparādību sastopamība pēcreģistrācijas pētījumā, kurā piedalījās 904 pacienti.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Līdz šim nav pieejami klīniski ziņojumi par cefadroksila pārdozēšanas gadījumiem. Tomēr, balstoties uz

informāciju par citiem cefalosporīniem, iespējamās izpausmes ir slikta dūša, halucinācijas, hiperrefleksija,

ekstrapiramidāli simptomi, samaņas aptumšošanās vai pat koma, nieru darbības traucējumi. Pirmās

SASKAŅOTS ZVA 18-08-2020

palīdzības pasākumi pēc toksisku devu lietošanas ietver nekavējošu vemšanas izraisīšanu vai kuņģa

skalošanu, ja nepieciešams, hemodialīzes veikšanu. Jāuzrauga un, ja nepieciešams, jākoriģē ūdens un

elektrolītu līdzsvars, jāuzrauga nieru darbība.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

ATĶ kods: J01DB05

Farmakoterapeitiskā grupa: bēta laktāmu grupas antibakteriāli līdzekļi, cefalosporīni.

Darbības mehānisms

Cefadroksils ir pussintētisks cefalosporīnu atvasinājums iekšķīgai lietošanai, kas nomāc baktēriju šūnu

sienu sintēzi, saistoties ar vienu vai vairākiem penicilīnu saistošiem proteīniem. Tā rezultātā veidojas

nepilnvērtīga, osmotiski nestabila šūnas siena. Cefadroksila baktericīdā ietekme ir atkarīga no

lietošanas ilguma.

Jutības normas

Saskaņā ar Klīnisko laboratoriju standartu nacionālo komiteju (National Committee for Clinical

Laboratory Standards – NCCLS) ir noteiktas šādas minimālās inhibīcijas koncentrācijas (Minimal

Inhibitory Concentration- MIC) jutības normas, lai diferencētu jutīgus mikroorganismus (S) no vidēji

jutīgiem un vidēji jutīgus mikroorganismus no rezistentiem:

jutīgs: < 8 mg/l

rezistents: > 32 mg/l

Jutība

Izvēlēto sugu rezistences biežums var atšķirties atkarībā no ģeogrāfiskās vietas lokalizācijas un atkarībā

no laika. Tādēļ ir vēlams iegūt informāciju par rezistenci konkrētajā reģionā, īpaši smagu infekciju

ārstēšanā. Šī informācija ir tikai aptuvenas vadlīnijas mikroorganismu iespējamai jutībai pret cefadroksilu.

Informācija par atsevišķu mikroorganismu iegūtās rezistences biežumu, kad piemērojama, ir norādīta

tabulas labajā pusē.

Mikroorganismi

Iegūtās rezistences biežums

Jutīgi

Aerobi, grampozitīvi

Staphylococcus aureus * (meticilīnjūtīgs, arī bēta laktamāzi

ražojošie štammi)

Staphylococcus epidermidis (meticilīnjūtīgs, arī bēta

laktamāzi ražojošie štammi)

Streptococci Groups B, C un G

Streptococcus pneumoniae *

Streptococcus pyogenes *

Streptococcus viridans (pret penicilīnu jutīgie)

Aerobi, gramnegatīvi

Moraxella catarrhalis * (arī bēta laktamāzi ražojošie štammi)

Anaerobi

Propionibacterium acnes

Vidēji jūtīgi

Aerobi, gramnegatīvi

Citrobacter diversus

E. coli *

H. influenzae * (tajā skaitā bēta laktamāzi ražojošie štammi)

K. pneumoniae *

K. oxytoca

0 - 11%

5 - 19%

5,4 – 12,6% (a)

(2%)

0 - 80%

(57%)

2 - 50%

SASKAŅOTS ZVA 18-08-2020

N. gonorrhoea *

P. mirabilis *

Salmonella

Shigella

Anaerobi

Anaerobi grampozitīvi koki

Clostridium perfringens

Rezistenti

Aerobi, grampozitīvi

Enterococci

Listeria

Staphylococcus aureus (meticilīnrezistentais)

Staphylococcus epidermidis (meticilīnrezistentais)

Streptococcus pneumoniae (penicilīnrezistentais)

Aerobi, gramnegatīvi

Acinetobacter spp.

Citrobacter freundii

Enterobacter spp.

Morganella morganii

P. vulgaris

Providencia rettgeri

Providencia stuartii

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Anaerobi

Bacteroides fragilis

7 - 22%

0 - 90%

* Klīniskā efektivitāte noteikta jūtīgiem izolātiem, lietojot apstiprinātu klīnisko indikāciju gadījumā.

(a) Penicilīna rezistences sastopamība attiecīgajās dalībvalstīs.

Rezistence

Cefadroksils var būt efektīvs pret mikroorganismiem, kas ražo noteiktus bēta laktamāzes tipus,

piemēram, TEM-1, ja tie ir nelielā līdz vidējā daudzumā. Tomēr to inaktivē bēta laktamāzes, kas var

efektīvi hidrolizēt cefalosporīnus, piemēram, daudzas plaša spektra bēta laktamāzes un hromosomālas

cefalosporināzes, piemēram, AmpC tipa enzīmi.

Cefadroksils nav aktīvs pret lielāko daļu baktēriju, kurām ir penicilīnsaistošie proteīni, kam ir

pazemināta spēja saistīties ar bēta laktāma grupas zālēm. Rezistenci var radīt arī baktērijas šūnas

necaurlaidīgums vai baktēriju zāļu izvades sūkņi. Vienā un tajā pašā mikroorganismā var būt arī

vairāk nekā viens no šiem četriem rezistences veidiem.

In vitro pirmās paaudzes iekšķīgi lietojamie cefalosporīni ir mazāk efektīvi pret grampozitīviem

mikroorganismiem nekā penicilīns G un V un pret H. Influenzae, tie ir mazāk efektīvi nekā

aminopenicilīni.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pēc iekšķīgas lietošanas cefadroksils gandrīz pilnībā uzsūcas.Vienlaicīga pārtikas uzņemšana gandrīz

nemaz neietekmē uzsūkšanos (AUC).

Izkliede

Pēc perorālas 500 mg (1 g) devas lietošanas maksimālā koncentrācija plazmā (aptuveni 16 (30)

g/ml)

tiek sasniegta pēc 1 - 1,3 stundām.

18 - 20% cefadroksila saistās ar plazmas olbaltumvielām.

Biotransformācija

Cefadroksils nemetabolizējas.

SASKAŅOTS ZVA 18-08-2020

Eliminācija

Cefadroksils izvadās ievērojami lēnāk nekā citi iekšķīgi lietojamie cefalosporīni (eliminācijas pusperiods

ir aptuveni 1,4 - 2,6 stundas), tādēļ intervāli starp lietošanas reizēm var tik palielināti līdz 12 - 24 stundām.

24 stundu laikā aptuveni 90% vielas izvadās caur nierēm nemainītā veidā.

Cefadroksilu var izvadīt no organisma ar hemodialīzes palīdzību.

Īpašības, lietojot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem

Eliminācija ir aizkavēta, tādēļ zāles jānozīmē ar lielākiem intervāliem (skatīt 4.2. apakšpunktu).

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti,

genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

guāra galaktomannāns, magnija stearāts, koloidāls silīcija dioksīds, titāna dioksīds (E171), talks, saharīns,

saharoze, persiku un aprikožu aromatizētājs (satur arī sorbītu (E 420), sēra dioksīdu (E220), nātriju,

maltodekstrīnu (glikozi)).

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

Pulveris iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai: 3 gadi.

Pagatavoto suspensiju uzglabāt 14 dienas temperatūrā no 2°C līdz 8

C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30° C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Iepakojuma veids

Dzintarkrāsas III tipa stikla pudelīte ar bērniem neatveramu polietilēna /polipropilēna vāciņu.

Polipropilēna mērkarote ar 1,25 ml, 2,5 ml un 5 ml iedaļām.

Saturs

Iepakojums ar 45 g pulvera 60 ml iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai.

Iepakojums ar 75 g pulvera 100 ml iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai.

Multipaka ar 2 x 75 g pulvera 2 x 100 ml iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai.

Visi iepakojuma lielumi var nebūt tirgū pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

SASKAŅOTS ZVA 18-08-2020

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Sandoz GmbH,

Biochemiestrasse 10

A-6250, Kundl

Austrija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

02-0160

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2002. gada 8. jūlijs

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 25. septembris

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

05/2020

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju