Biocom P Vet

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Baktērijas botulīna C tipa toxoid, Inaktivēta Ūdeļu Enterītu Vīrusu Tipi 1 un 2, PAB Serotips 5 (Celmi PA5G-485 un PA5M-485-P), PAB Serotipu 6 (Celmi PA6G-485, PA6M-485-JA, un PA6M-485-JB), PAB Serotipu 7-8 (Celmi PA7G-485 un PA7M-485-347)
Pieejams no:
United Vaccines Holding B.V., Nīderlande
ATĶ kods:
QI20CL01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Bacteria botulinum type C toxoid, Inactivated Mink Enteritis Virus Types 1 and 2, PAB Serotype 5 (Strains PA5G-485 and PA5M-485-
Zāļu forma:
suspensija injekcijām
Receptes veids:
Tikai praktizējošam veterinārārstam
Ražojis:
C.F.E., Nīderlande
Ārstniecības grupa:
ūdeles
Autorizācija numurs:
V/DCP/17/0047

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/MRP/08/1589

Enterisol Ileitis liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas iekšķīgai lietošanai pagatavošanai cūkām

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA,

KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim/Rhein

Vācija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Enterisol Ileitis liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas iekšķīgai lietošanai pagatavošanai cūkām

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Katra deva(2 ml) satur:

Liofilizāts

Aktīvā viela:

Dzīvas novājinātas Lawsonia intracellularis (MS B3903): 10

–10

TCID

*TCID

: 50% audu kultūru inficējošā deva

Liofilizāts: gaiši dzeltens līdz zeltains.

Šķīdinātājs: dzidrs, bezkrāsains šķīdums.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Trīs nedēļu vecu un vecāku atšķirtu sivēnu aktīvai imunizācijai, lai mazinātu zarnu bojājumus, ko

izraisījusi Lawsonia intracellularis infekcija, un lai samazinātu augšanas atšķirības un svara pieauguma

zudumu, kas saistīts ar šo slimību.

Lauka apstākļos, salīdzinot vakcinētas cūkas ar nevakcinētām, to vidējais dienas svara pieaugums atšķīrās

pat par 30 g/dienā.

Imunitātes iestāšanās:

jau 3 nedēļas pēc vakcinācijas

Imunitātes ilgums:

vismaz 17 nedēļas

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nav.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Nav zināmas.

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Cūkas.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Visiem

materiāliem,

izmanto

vakcīnas

ievadīšanai,

jābūt

pretmikrobu,

mazgāšanas

dezinfekcijas līdzekļu atliekām, lai novērstu tās inaktivēšanos.

Sajaukšana ar šķīdinātāju:

10 un 50 devu iepakojumi: sagatavojiet vakcīnu, tai pievienojot visu šķīdinātāja

daudzumu. Labi

saskaliniet un izlietojiet nekavējoties.

100 devu iepakojums: sagatavojiet vakcīnu, tai pievienojot pusi no šķīdinātāja daudzumu. Labi saskaliniet

un suspensiju ievadiet atpakaļ šķīdinātāja pudelē, sajauciet ar tur atlikušo šķīdinātāju, kopā iegūstot

200 ml. Labi saskaliniet un izlietojiet nekavējoties.

Izšķīdinātā vakcīna: daļēji caurspīdīgs gaiši oranžs līdz rozā šķīdums.

Vakcinācija mikstūras veidā:

Iekšķīgi ievadiet vienu 2 ml devu cūkām (no trīs nedēļu vecuma) neatkarīgi no ķermeņa svara.

Vakcinācija ar dzeramo ūdeni:

Ūdens sistēmas ir jāiztīra un intensīvi jāizskalo ar ūdeni, lai tajās nepaliktu pretmikrobu, mazgāšanas un

dezinfekcijas līdzekļu atliekas.

Iegūtais vakcīnu saturošais šķīdums jāizlieto četru stundu laikā pēc sagatavošanas. Nepieciešamo flakonu

skaitu visu cūku vakcinēšanai aprēķiniet saskaņā ar šādu tabulu:

Cūku skaits

Vakcīnas flakons

Šķīdinātāja flakons

10 devas (20 ml)

20 ml

50 devas (100 ml)

100 ml

100

100 devas (100 ml)

200 ml

Sagatavoto vakcīnu atšķaidiet ar dzeramo ūdeni, pamatojoties uz iepriekšējā dienā izmērītu ūdens

patēriņu 4 stundās plānotās vakcinācijas laikā.

Vakcinācija, izmantojot šķidro barību

Barošanas sistēmas un jaukšanas ierīce ir jāiztīra, lai tajās nepaliktu pretmikrobu, mazgāšanas un

dezinfekcijas līdzekļu atliekas.

Aprēķiniet nepieciešamo vakcīnas flakonu skaitu, kā norādīts tabulā iepriekš.

Nosakiet barības daudzumu, ko dzīvnieki patērēs vienā barošanās reizē mazāk nekā 4 stundu laikā. To

nosaka, ņemot vērā barības daudzumu, ko dzīvnieki uzņēma iepriekšējā dienā tajā pašā barošanās reizē,

kad ir ieplānota vakcinācija.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Vakcinācija ar dzeramo ūdeni:

Cūkas dienā parasti izdzer 8 līdz 12 % no sava ķermeņa svara atkarībā no apkārtējās vides temperatūras.

Faktiskais patērētā ūdens daudzums atkarībā no vairākiem faktoriem var būtiski atšķirties. Lai zāles

iedarbotos efektīvi, ir svarīgi, lai cūkas saņemtu vismaz ieteikto devu. Tādēļ dienu pirms vakcinācijas,

ieteicams novērtēt faktisko ūdens patēriņu 4 stundās tajā pašā laikā, kad plānota vakcinācija.

Dzeramajam ūdenim, pirms vakcīnas pievienošanas, kā stabilizētāju ieteicams pievienot vājpiena pulveri

vai nātrija tiosulfāta šķīdumu.

Vājpiena pulvera beigu koncentrācijai jābūt 2,5 g/litru. Nātrija tiosulfāta koncentrācijai jābūt aptuveni

0,055 g/litru.

Pēc

aprēķinātā

ūdens

daudzuma

iepildīšanas

silē

ūdenim jāpievieno

nātrija tiosulfāts

vājpiena

pulveris. Pēc tam vakcīna silē jāatšķaida vai nu ūdens-vājpiena vai ūdens-tiosulfāta maisījumā.

Vakcinācija, izmantojot šķidro barību

Sagatavojiet svaigu šķidro barību kopā ar dzeramo ūdeni. Vakcinācijai nav ieteicams izmantot kontrolētas

fermentācijas procesā iegūtu barību vai formaldehīdu saturošu barību, jo vakcīnas stabilitāte šāda veida

barībā nav pārbaudīta. Sagatavojiet vakcīnu, izmantojot pievienoto šķīdinātāju. Pievienojiet sagatavoto

vakcīnu pilnībā sagatavotajai šķidrajai barībai.

Lai pagatavotā masa būtu viendabīga, sagatavoto vakcīnu var vēl atšķaidīt, izmantojot svaigu dzeramo

ūdeni, kas satur 2,5 g/litra vājpiena pulvera vai 0,055 g/litra nātrija tiosulfāta, un pēc tam atjaucot ar

šķidro barību. Pārliecinieties, ka sagatavotā vakcīna ir vienmērīgi iemaisīta barībā.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nulle dienas.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 °C – 8 °C).

Nesasaldēt.

Sargāt no gaismas.

Derīguma termiņš pēc sagatavošanas lietošanai saskaņā ar norādījumiem: 4 stundas.

Nelietot šīs veterinārās zāles pēc derīguma termiņa beigām, kurš norādīts uz iepakojuma un marķējuma

pēc saīsinājuma“EXP”.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Vakcīna nav pārbaudīta vaislas kuiļiem. Tādēļ nav ieteicams vakcinēt vaislas kuiļus.

Nevakcinējiet dzīvniekus, kuri tiek ārstēti ar pretmikrobajām zālēm, kas ir efektīvi pret Lawsonia spp.

Šādas pretmikrobās zāles nedrīkst dot vismaz trīs dienas pirms un trīs dienas pēc vakcinācijas (skatiet

sadaļu “Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi”).

Revakcinācijas efektivitāte nav zināma.

Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem

Vakcinējiet tikai klīniski veselus dzīvniekus.

Anafilaktisku reakciju gadījumā ieteicama simptomātiska ārstēšana, tostarp glikokortikoīdu, adrenalīna

vai antihistamīna līdzekļu ievadīšana.

Šī ir dzīvu, novājinātu baktēriju vakcīna, tādēļ nevar izslēgt izplatīšanās iespēju uz nevakcinētiem

dzīvniekiem.

Tomēr,

pamatojoties

pētījumiem,

veikti

kontrolgrupas

cūkām,

izplatīšanās

biežums un saistītais risks ir ļoti mazs. Lawsonia intracellularis DNS bija nosakāms fekāliju paraugos

līdz pat trim dienām pēc vakcinācijas vairāk nekā pusei vakcinēto dzīvnieku, tādēļ šajā laikā nevar izslēgt

izplatīšanos uz citām blakus esošajām cūkām.

Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Nepieļaujiet nejaušu saskari ar ādu. Ja notikusi nejauša saskare ādu, skarto vietu mazgājiet ar ziepēm vai

antibakteriālu mazgāšanas līdzekli un kārtīgi noskalojiet.

Grūsnība un laktācija

Vaislas un grūsniem dzīvniekiem pēc vakcīnas ievadīšanas nenovēroja nekādas nevēlamas reakcijas.

Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi

vakcīnas izolāts ir dzīvas

baktērijas, vismaz 3 dienas

pirms

un pēc vakcinācijas jāizvairās

vienlaikus

lietot

pretmikrobās

zāles,

efektīvas

pret

Lawsonia

spp.

(skatiet

punktu

“Īpaši

brīdinājumi”).

pieejama

informācija

šīs

vakcīnas

drošumu

iedarbīgumu,

lieto

kopā

citām

veterinārajām zālēm. Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas

pieņem, vērtējot katru gadījumu atsevišķi.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti)

Pēc desmitkārt pārsniegtas ieteicamās devas ievadīšanas, netika novērotas nevēlamas blakusparādības.

Nesaderība

Nelietot maisījumā ar citām veterinārām zālēm, izņemot šķīdinātāju, kas piegādāts lietošanai ar šīm

veterinārajām zālēm.

13.

ĪPAŠI

NORĀDĪJUMI

NEIZLIETOTU

VETERINĀRO

ZĀĻU

VAI

TO

ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Veterinārās zāles nedrīkst iznīcināt izmantojot kanalizāciju vai kopā ar sadzīves atkritumiem.

Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm.

Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

12/2016

15.

CITA INFORMĀCIJA

Vakcīna paredzēta cūkām aktīvas imūnreakcijas stimulēšanai pret Lawsonia intracellularis.

Serokonversiju pēc vakcinācijas parasti nevar noteikt, un tā nav saistīta ar aizsardzību.

ATĶ vet kods: QI09AE04 (dzīvu baktēriju vakcīnas, Lawsonia)

Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.

Iepakojumu izmēri:

10 devas (20 ml) + 20 ml (šķīdinātājs), 50 devas (100 ml) + 100 ml (šķīdinātājs), 100 devas (100 ml) +

200 ml (šķīdinātājs) un 12 x 100 devas (12 x 200 ml) + 12 x 200 ml (šķīdinātājs).

Atbilstoša izmēra liofilizāta un šķīdinātāja flakoni ir iepakoti vienā kartona kastītē.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvi:

Reģistrācijas apliecības īpašnieka pārstāvis:

Boehringer Ingelheim RCV GmbH& Co KG

Animal Health

Dr.Boehringer Gasse 5-11

A-1121 Wien

Austrija

Tel.: +43(0) 1 80 105 2875

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/MRP/08/1589

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Enterisol Ileitis liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas iekšķīgai lietošanai pagatavošanai cūkām

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra deva (2 ml) satur:

Liofilizāts

Aktīvā viela:

Dzīvas novājinātas Lawsonia intracellularis (MS B3903): 10

TCID

* TCID

: 50% audu kultūru inficējošā deva

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas iekšķīgai lietošanai pagatavošanai.

Liofilizāts: gaiši dzeltens līdz zeltains.

Šķīdinātājs: dzidrs, bezkrāsains šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Cūkas.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Trīs nedēļu vecu un vecāku, atšķirtu sivēnu aktīvai imunizācijai, lai samazinātu zarnu bojājumus, ko

izraisījusi Lawsonia intracellularis infekcija, un lai samazinātu augšanas atšķirības un ķermeņa svara

pieauguma zudumu, kas saistīts ar šo slimību.

Lauka

apstākļos,

salīdzinot

vakcinētas

cūkas

nevakcinētām,

vidējais

dienas

ķermeņa

svara

pieaugums atšķīrās pat par 30 g/dienā.

Imunitāte iestājas jau 3 nedēļas pēc vakcinācijas un ilgst vismaz 17 nedēļas.

4.3

Kontrindikācijas

Nav.

4.4

Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Vakcīna nav pārbaudīta vaislas kuiļiem. Tādēļ nav ieteicams vakcinēt vaislas kuiļus.

Nevakcinēt dzīvniekus, kuri tiek ārstēti ar pretmikrobajām zālēm, kas ir efektīvas pret Lawsonia spp.

Šādas pretmikrobās zāles nedrīkst lietot vismaz trīs dienas pirms un trīs dienas pēc vakcinācijas (skatīt

4.8. apakšpunktu).

Revakcinācijas efektivitāte nav zināma.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.

Anafilaktisku reakciju gadījumā ieteicama simptomātiska ārstēšana, tostarp glikokortikoīdu, adrenalīna

vai antihistamīna līdzekļu ievadīšana.

Šī ir dzīvu, novājinātu baktēriju vakcīna, tādēļ nevar izslēgt izplatīšanās iespēju uz nevakcinētiem

dzīvniekiem. Tomēr, pamatojoties uz pētījumiem, kas veikti ar kontrolgrupas cūkām, izplatīšanās

biežums un saistītais risks ir ļoti mazs. Lawsonia intracellularis DNS fekāliju paraugos bija nosakāms

līdz pat trim dienām pēc vakcinācijas vairāk nekā pusei vakcinēto dzīvnieku, tādēļ šajā laikā nevar izslēgt

izplatīšanos uz citām blakus esošajām cūkām.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Nepieļaujiet nejaušu saskari ar ādu. Ja notikusi nejauša saskare ar ādu, skarto vietu mazgājiet ar ziepēm

vai antibakteriālu mazgāšanas līdzekli un rūpīgi noskalojiet.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Nav zināmas.

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Vaislas un grūsniem dzīvniekiem pēc vakcīnas ievadīšanas netika novērotas nevēlamas reakcijas.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

vakcīnas izolāts ir dzīvas

baktērijas, vismaz 3 dienas

pirms

un pēc vakcinācijas jāizvairās

vienlaikus lietot pretmikrobās zāles, kas ir efektīvas pret Lawsonia spp. (skatīt 4.4. apakšpunktu).

pieejama

informācija

šīs

vakcīnas

drošumu

iedarbīgumu,

lieto

kopā

citām

veterinārajām zālēm. Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas

pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

4.9

Devas un lietošanas veids

Visiem

materiāliem,

izmanto

vakcīnas

ievadīšanai,

jābūt

pretmikrobo,

mazgāšanas

dezinfekcijas līdzekļu atliekām, lai novērstu tās inaktivēšanos.

Sajaukšana ar šķīdinātāju:

10 un 50 devu iepakojumi: sagatavojiet vakcīnu, tai pievienojot visu šķīdinātāja

daudzumu. Labi

saskaliniet un izlietojiet nekavējoties.

100 devu iepakojums: sagatavojiet vakcīnu, tai pievienojot pusi no šķīdinātāja daudzuma. Labi saskaliniet

un suspensiju ievadiet atpakaļ šķīdinātāja pudelē, sajauciet ar tur atlikušo šķīdinātāju, kopā iegūstot

200 ml. Labi saskaliniet un izlietojiet nekavējoties.

Izšķīdinātā vakcīna: daļēji caurspīdīgs, gaiši oranžs līdz rozā šķīdums.

Vakcinācija mikstūras veidā:

Iekšķīgi ievadiet vienu 2 ml devu cūkām (no trīs nedēļu vecuma) neatkarīgi no ķermeņa svara.

Vakcinācija ar dzeramo ūdeni:

Ūdens sistēmas ir jāiztīra un kārtīgi jāizskalo ar ūdeni, lai tajās nepaliktu pretmikrobu, mazgāšanas un

dezinfekcijas līdzekļu atliekas.

Iegūtais vakcīnu saturošais šķīdums jāizlieto 4 stundu laikā pēc sagatavošanas. Nepieciešamo flakonu

skaitu visu cūku vakcinēšanai aprēķiniet saskaņā ar šādu tabulu:

Cūku skaits

Vakcīnas flakons

Šķīdinātāja flakons

10 devas (20 ml)

20 ml

50 devas (100 ml)

100 ml

100 devas (100 ml)

200 ml

Sagatavoto vakcīnu atšķaidiet ar dzeramo ūdeni, pamatojoties uz iepriekšējā dienā izmērīto ūdens

patēriņu 4 stundās plānotās vakcinācijas laikā.

Cūkas dienā parasti izdzer 8 līdz 12 % no sava ķermeņa svara atkarībā no apkārtējās vides temperatūras.

Faktiskais patērētā ūdens daudzums, atkarībā no vairākiem faktoriem, var būtiski atšķirties. Lai zāles

iedarbotos efektīvi, ir svarīgi, lai cūkas saņemtu vismaz ieteikto devu. Tādēļ dienu pirms vakcinācijas

ieteicams novērtēt faktisko ūdens patēriņu 4 stundās tajā pašā laikā, kad plānota vakcinācija.

Dzeramajam ūdenim, pirms vakcīnas pievienošanas, kā stabilizētāju ieteicams pievienot vājpiena pulveri

vai nātrija tiosulfāta šķīdumu. Vājpiena pulvera beigu koncentrācijai jābūt 2,5 g/litru. Nātrija tiosulfāta

beigu koncentrācijai jābūt aptuveni 0,055 g/litru.

Pēc

aprēķinātā

ūdens

daudzuma

iepildīšanas

silē

ūdenim

jāpievieno

nātrija tiosulfāts

vai vājpiena

pulveris.

Pēc

sagatavotā

vakcīna

silē

jāatšķaida

ūdens-vājpiena,

ūdens-tiosulfāta

maisījumā.

Vakcinācija, izmantojot šķidro barību

Barošanas sistēmas un jaukšanas ierīce ir jāiztīra, lai tajās nepaliktu pretmikrobu, mazgāšanas un

dezinfekcijas līdzekļu atliekas.

Aprēķiniet nepieciešamo vakcīnas flakonu skaitu, kā norādīts tabulā iepriekš.

Nosakiet barības daudzumu, ko dzīvnieki patērēs vienā barošanās reizē mazāk nekā 4 stundu laikā. To

nosaka, ņemot vērā barības daudzumu, ko dzīvnieki uzņēma iepriekšējā dienā tajā pašā barošanās reizē,

kad ir ieplānota vakcinācija.

Sagatavojiet svaigu šķidro barību kopā ar dzeramo ūdeni. Vakcinācijai nav ieteicams izmantot kontrolētas

fermentācijas procesā iegūtu barību vai formaldehīdu saturošu barību, jo vakcīnas stabilitāte šāda veida

barībā nav pārbaudīta. Sagatavojiet vakcīnu, izmantojot pievienoto šķīdinātāju. Pievienojiet sagatavoto

vakcīnu pilnībā sagatavotajai šķidrajai barībai.

Lai pagatavotā masa būtu viendabīga, sagatavoto vakcīnu var vēl atšķaidīt, iegūstot lielāku tilpumu. Tas ir

jādara, izmantojot svaigu dzeramo ūdeni, kas satur 2,5 g/litrā vājpiena pulvera vai 0,055 g/litrā nātrija

tiosulfāta, un pēc tam sajaucot ar šķidro barību. Pārliecinieties, ka sagatavotā vakcīna ir vienmērīgi

iemaisīta barībā.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Pēc desmitkārt pārsniegtas ieteicamās devas ievadīšanas netika novērotas nevēlamas blakusparādības.

4.11

Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nulle dienas.

5.

IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa:

dzīvu baktēriju vakcīnas, Lawsonia.

ATĶ vet kods:

QI09AE04

Vakcīna paredzēta cūkām aktīvas imūnreakcijas stimulēšanai pret Lawsonia intracellularis.

Serokonversiju pēc vakcinācijas parasti nevar noteikt, un tā nav saistīta ar aizsardzību.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Saharoze

Želatīns

Kālija hidroksīds

L-glutamīnskābe

Kālija dihidrogēnfosfāts

Kālija hidrogēnfosfāts

Ūdens injekcijām

6.2

Nesaderība

Nelietot maisījumā ar citām veterinārām zālēm, izņemot šķīdinātāju, kas pievienots lietošanai ar šīm

veterinārajām zālēm.

6.3

Derīguma termiņš

Vakcīnas liofilizāta derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 2 gadi.

Derīguma termiņš pēc sagatavošanas lietošanai saskaņā ar norādījumiem: 4 stundas.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2

C–8

Nesasaldēt.

Sargāt no gaismas.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Liofilizāts:

I tipa dzintara krāsas stikla flakons ar 20 ml (10 devas), 100 ml (50 devas) un 100 ml (100 devas), kas

noslēgts ar brombutilkaučuka aizbāzni un lakotu alumīnija vāciņu.

Šķīdinātājs:

I tipa caurspīdīgs stikla flakons ar 20 ml, 100 ml un 200 ml, kas noslēgts ar hlorbutilkaučuka aizbāzni un

lakotu alumīnija vāciņu.

Augsta blīvuma polietilēna flakons ar 20 ml, 100 ml un 200 ml , kas noslēgts ar hlorbutilkaučuka aizbāzni

un lakotu alumīnija vāciņu.

Atbilstoša izmēra liofilizāta un šķīdinātāja flakoni ir iepakoti vienā kartona kastītē.

10 devas (20 ml) + 20 ml (šķīdinātājs), 50 devas (100 ml) + 100 ml (šķīdinātājs), 100 devas (100 ml) +

200 ml (šķīdinātājs), un 12 x 100 devas (12 x 100 ml) + 12 x 200 ml (šķīdinātājs).

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Str. 173

55216 Ingelheim/Rhein

Vācija

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I)

V/MRP/08/1589

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 22/10/2008

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 30/10/2009

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

12/2016

TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju