Biocatalin šķīdums injekcijām

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Vitamīns B 12,B1 Vitamīns,B2 Vitamīns,B6 Vitamīns,Aknu un rauga hidrolizātus,Nikotīnamīds,pantotēnskābe
Pieejams no:
Fatro S.p.A., Itālija
ATĶ kods:
QA11JC00
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Vitamin B 12,Vitamin B1,Vitamin B2,Vitamin B6,Liver and yeast hydrolysates,Nicotinamide,Pantothenic acid
Zāļu forma:
šķīdums injekcijām
Receptes veids:
Recepšu veterinārās zāles
Ražojis:
Fatro S.p.A., Itālija
Ārstniecības grupa:
aitas; cūkas; kaķi; kumeļi; liellopi; sivēni; suņi; teļi; truši; zirgi
Produktu pārskats:
V/NRP/02/1496-01 - - Flakons, 100 ml - Ir pieejams
Autorizācija statuss:
Ir pieejams
Autorizācija numurs:
V/NRP/02/1496
Autorizācija datums:
2008-06-13

MARĶĒJUMS

V/NRP/01/1374

Šīm veterinārajām zālēm nav lietošanas instrukcija, visa lietošanas instrukcijā paredzētā

informācija ir norādīta uz iepakojuma marķējuma

ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS AR LIETOŠANAS INSTRUKCIJU

PAPĪRA MAISS

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Tirsan Powder

200mg/g pulveris iekšķīgai lietošanai vistām un cūkām

Thiamphenicolum

2.

AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS

1g satur:

Aktīvā viela:

Tiamfenikols 200 mg

Palīgviela:

Želatinēta kukurūzas ciete līdz 1g

3.

ZĀĻU FORMA

Pulveris iekšķīgai lietošanai.

Balts līdz bāli dzeltens pulveris.

4.

IEPAKOJUMA IZMĒRS

10 kg

25 kg

5.

MĒRĶA SUGAS

Vistas (broileri), cūkas.

6.

INDIKĀCIJA(-S)

Pret tiamfenikolu jutīgu mikroorganismu izraisītu elpošanas un gremošanas orgānu infekcijas slimību

ārstēšanai cūkām un vistām (broileriem).

7.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

8.

LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS

Iekšķīgai lietošanai kopā ar barību.

Devas:

Cūkām: 4,5-7,5g/kg barības (30-50 mg tiamfenikola/kg ķermeņa svara) 3-5 dienas;

Vistām (broileriem): 4-5g/kg barības (57-70 mg/kg ķermeņa svara) 3-5 dienas.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Nelietot kopā ar šķidro barību. Nepievienot dzeramajam ūdenim.

Lai nodrošinātu precīzas devas noteikšanu un izvairītos no pārāk mazas devas lietošanas, ķermeņa

svars jānosaka iespējami precīzāk.

10.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Iespējams atgriezenisks imunoloģisko procesu nomākums. Tiamfenikols penetrē placentāro barjeru,

tāpēc grūsniem dzīvniekiem izraisa teratogēnu un fetotoksisku iedarbību.

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

11.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Ierobežojumu periods:

Broileriem un cūkām: gaļai un blakusproduktiem: 21 diena.

Nav reģistrēts lietošanai putniem, kuru olas paredzēts izmantot cilvēku uzturā

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Zāļu lietošana jāpamato ar ierosinātāja jutības testa rezultātiem, kā arī jāņem vērā vispārpieņemtie

antibakteriālo zāļu lietošanas pamatprincipi.

Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Nav nepieciešami speciāli piesardzības pasākumi strādājot ar šīm zālēm. Izvairīties no pulvera

nokļūšanas uz ādas un ieelpošanas. Lietot cimdus. Ja pulveris nokļuvis uz ādas, nekavējoties mazgāt

skarto vietu ar ūdeni un ziepēm.

Grūsnība:

Tiamfenikols penetrē placentāro barjeru, tāpēc grūsniem dzīvniekiem izraisa teratogēnu un

fetotoksisku iedarbību.

Lietot pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

Laktācija:

Nelietot laktējošiem dzīvniekiem.

Dējējputniem:

Nelietot putniem dēšanas periodā.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Tiamfenikols

kombinācijās

oksitetraciklīnu

makrolīdu

grupas

antibiotikām

(eritromicīns,

tilozīns) potencē to iedarbību.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Pārdozēšanas gadījumā iespējama mikroskopisko sēņu superinfekcija un mikroorganismu disbalance

organismā

.

13.

DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz {mēnesis/gads}

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 6 mēneši.

Derīguma termiņš pēc pievienošanas miltu vai granulētai barībai: 3 mēneši.

14.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt istabas temperatūrā.

Sargāt no gaismas.

15.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

16.

VĀRDI “LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM” UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, JA PIEMĒROJAMI

Lietošanai dzīvniekiem. Recepšu veterinārās zāles.

17.

VĀRDI “UZGLABĀT BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ”

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

18.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

FATRO S.p.A.

Via Emilia, 285

Ozzano Emilia (BO)

Itālija

19.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

V/NRP/01/1374

20.

SĒRIJAS NUMURS

Sērija {numurs}

21.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

08/2017

22.

CITA INFORMĀCIJA

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas

apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi:

SIA "Optim Vet"

Mētru iela 6,

Grobiņa, Grobiņas novads, LV-3430

Latvija

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/NRP/01/1374

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Tirsan Powder

200 mg/g pulveris iekšķīgai lietošanai vistām un cūkām

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1g satur:

Aktīvā viela:

Tiamfenikols 200 mg

Palīgviela:

Želatinēta kukurūzas ciete līdz 1g

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Pulveris iekšķīgai lietošanai.

Balts līdz bāli dzeltens pulveris.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Mērķa sugas

Vistas (broileri), cūkas.

4.2.

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Pret tiamfenikolu jutīgu mikroorganismu izraisītu elpošanas un gremošanas orgānu infekcijas slimību

ārstēšanai cūkām un vistām (broileriem).

4.3.

Kontrindikācijas

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Nav.

4.5.

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Zāļu lietošana jāpamato ar ierosinātāja jutības testa rezultātiem, kā arī jāņem vērā vispārpieņemtie

antibakteriālo zāļu lietošanas pamatprincipi.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Nav nepieciešami speciāli piesardzības pasākumi

strādājot ar šīm zālēm.

Izvairīties no pulvera

nokļūšanas uz ādas un ieelpošanas. Lietot cimdus. Ja pulveris nokļuvis uz ādas, nekavējoties mazgāt

skarto vietu ar ūdeni un ziepēm.

4.6.

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Iespējams atgriezenisks imunoloģisko procesu nomākums.

4.7.

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā.

Grūsnība:

Tiamfenikols penetrē placentāro barjeru, tāpēc grūsniem dzīvniekiem izraisa teratogēnu un

fetotoksisku iedarbību.

Lietot pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

Laktācija:

Nelietot laktējošiem dzīvniekiem.

Dējējputniem:

Nelietot putniem dēšanas periodā.

4.8.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Tiamfenikols

kombinācijās

oksitetraciklīnu

makrolīdu

grupas

antibiotikām

(eritromicīns,

tilozīns) potencē to iedarbību.

4.9.

Devas un lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai kopā ar barību.

Devas:

Cūkām: 4,5-7,5 g/kg barības (30-50 mg tiamfenikola/kg ķermeņa svara) 3-5 dienas;

Vistām (broileriem): 4-5 g/kg barības (57-70 mg/kg ķermeņa svara) 3-5 dienas.

Nelietot kopā ar šķidro barību. Nepievienot dzeramajam ūdenim.

Lai nodrošinātu precīzas devas noteikšanu un izvairītos no pārāk mazas devas lietošanas, ķermeņa

svars jānosaka iespējami precīzāk.

4.10.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams.

Pārdozēšanas

gadījumā

iespējama

mikroskopisko

sēņu

superinfekcija

un/vai

mikroorganismu

disbalanss

organismā

.

4.11.

Ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Cūkām, vistām:

Gaļai un blakusproduktiem: 21 diena.

Nav reģistrēts lietošanai putniem, kuru olas paredzēts izmantot cilvēku uzturā.

5.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

Farmakoterapeitiskā grupa: pretmikrobu līdzekļi sistēmiskai lietošanai; amfenikoli; tiamfenikols.

ATĶ vet kods: QJ01BA02.

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Tiamfenikols ir plaša spektra antibiotika ar hloramfenikolam analogu iedarbību. Ķīmiskās struktūras

ziņā tiamfenikola molekulā atšķirībā no hloramfenikola p-nitro saite ir aizvietota ar p-metil-sulfonil

saiti.

Līdz ar to, tiamfenikolam nepiemīt hloramfenikolam raksturīgā

hematotoksiskā

darbība

progresējoša pancitopēnija. Tiamfenikols darbojas bakteriostatiski, augstās koncentrācijās baktericīdi

pret

grampozitīvajām

gramnegatīvajām

baktērijām,

īpaši

pret

anaerobajām

baktērijām,

mikoplazmām, hlamīdijām un riketsijām, kā arī pret

Streptococcus

., Pasteurella

., Brucella

.,

Shigella

.,

Proteus

.,

Staphylococcus

.,

Salmonella

.,

Klebsiella

.,

Corynebacterium

., Listeria

., Bordetella

., Haemophilus

., Erysipelothrix

.

Daži

Escherichia coli

celmi ir mazjutīgi vai rezistenti pret tiamfenikola pretmikrobo iedarbību.

5.2. Farmakokinētiskie dati

Tiamfenikols pilnībā resorbējas gan pēc iekšķīgas, gan parenterālas aplikācijas; labi difundē visos

organisma audos, uzturot analogu terapeitisko koncentrāciju asinīs.

Neskatoties uz to, ka tiamfenikola eliminācijas periods ir vairāk vai mazāk analogs hloramfenikolam,

tā pretmikrobās iedarbības periods ir ilgstošāks un terapeitiskā efektivitāte augstāka.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Želatinēta kukurūzas ciete

6.2.

Būtiska nesaderība

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām

veterinārajām zālēm.

6.3.

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 5 gadi.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 6 mēneši.

Derīguma termiņš pēc pievienošanas miltu vai granulētai barībai: 3 mēneši.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt istabas temperatūrā.

Sargāt no gaismas.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

6.5. Tiešā iepakojuma veids un saturs

10 kg un 25 kg papīra maisi ar iekšējo polietilēna pārklājumu.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

FATRO S.p.A.

Via Emilia, 285

Ozzano dell’Emilia (Bologna)

Itālija.

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

V/NRP/01/1374

9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 05/07/2001

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 04/05/2011

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

08/2017

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES, UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju