Biocan R šķīdums injekcijām

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Inaktivēta Trakumsērgas vīruss
Pieejams no:
Bioveta, a.s., Čehija
ATĶ kods:
QI07AA02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Inactivated Rabies virus
Zāļu forma:
šķīdums injekcijām
Receptes veids:
Tikai praktizējošam veterinārārstam
Ražojis:
Bioveta, a.s., Čehija
Ārstniecības grupa:
aitas; cūkas; kazas; kaķi; kažokzvēri; liellopi; suņi; zirgi
Produktu pārskats:
V/NRP/03/1552-01 - - Flakons, 1 deva - Ir pieejams; V/NRP/03/1552-02 - - Flakons, 1 deva - Nav informācijas; V/NRP/03/1552-03 - - Flakons, 5 deva - Nav informācijas; V/NRP/03/1552-04 - - Flakons, 5 deva - Nav informācijas; V/NRP/03/1552-05 - - Flakons, 5 deva - Nav informācijas; V/NRP/03/1552-06 - - Flakons, 10 deva - Ir pieejams; V/NRP/03/1552-07 - - Flakons, 50 deva - Nav informācijas; V/NRP/03/1552-08 - - Flakons, 10 deva - Nav informācijas; V/NRP/03/1552-09 - - Flakons, 10 deva - Ir pieejams; V/NRP/03/1552-10 - - Flakons, 20 deva - Nav informācijas; V/NRP/03/1552-11 - - Flakons, 100 deva - Nav informācijas; V/NRP/03/1552-12 - - Flakons, 20 deva - Nav informācijas; V/NRP/03/1552-13 - - Flakons, 20 deva - Nav informācijas
Autorizācija statuss:
Nav informācijas
Autorizācija numurs:
V/NRP/03/1552
Autorizācija datums:
2013-07-01

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/NRP/03/1552

Biocan R suspensija injekcijām

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Bioveta, a. s.,

Komenského 212,

683 23 Ivanovice na Hané,

Čehijas Republika

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Biocan R suspensija injekcijām

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

1 ml šķīduma satur:

Aktīvā viela:

Inaktivēts trakumsērgas vīruss, celms SAD Vnukovo-32

min. 2 IU

Palīgvielas:

MEM barotne, alumīnija hidroksīda suspensija, tiomersāls

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Mērķa sugu dzīvnieku aktīvai imunizācijai pret trakumsērgu.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Drudzis. Nevakcinēt dzīvniekus, kuri bijuši saskarē vai kurus ievainojuši ar trakumsērgu slimi

dzīvnieki. Līdz novērošanas perioda beigām nevakcinēt dzīvniekus, kuri sakoduši cilvēkus.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Lokāla audu reakcija injekcijas vietā, parasti zirņa lielumā, kura izzūd 3 nedēļu laikā. Ļoti reti

novērojamas hipersensitivitātes reakcijas. Ja novērojat jebkuras būtiskas blakus parādības vai citu

iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Suņi, kaķi, kažokzvēri, liellopi, zirgi, aitas, kazas, cūkas.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Deva vienam dzīvniekam ir 1 ml neatkarīgi no dzīvnieka vecuma, svara un sugas. Dzīvniekus vakcinē

sākot no 12 nedēļu vecuma.

Ievadīšanas veids:

subkutāni, ieteicams pleca apvidū zem lāpstiņas;

-

intramuskulāri, ieteicams iegurņa apvidus muskulī.

Dzīvnieki tiek vakcinēti no 3 mēnešu vecuma. Imunitāte izveidojas 14 dienu laikā pēc imunizācijas.

Dzīvnieki, kas tiek vakcinēti, pirms tie sasniedz 3 mēnešu vecumu, ir jāvakcinē atkārtoti pēc šī

vecuma sasniegšanas (jāievēro minimālais intervāls -14 dienas starp divām vakcinācijām). Dzīvnieki,

kas pirmo reizi vakcinēti vecumā no 3–12 mēnešiem, ir jārevakcinē 1 gadu pēc pirmās vakcinācijas

veikšanas. Lai saglabātu imunitāti pēc pirmās revakcinācijas (1 gadu pēc sākotnējās vakcinācijas),

atkārtota revakcinācija jāveic ik pēc 2 gadiem ievadot vienu vakcīnas devu.

Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Vakcīnu Biocan R var lietot atsevišķi, vienlaicīgi vai kombinācijā ar citām Biocan vakcīnām:

vakcīnu Biocan R var lietot kā šķīdinātāju citām liofilizētām Biocan vakcīnām (piemēram,

DHPPi, DP, P);

vakcīnu Biocan R var lietot vienlaicīgi ar šķidrajām vakcīnām Biocan C, Biocan B, Biocan M un

Biocan L.

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, kad tā tiek lietota kopā ar citām,

izņemot iepriekš minētajām veterinārām zālēm. Lēmumu par šīs vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu

veterināro zāļu lietošanas jāpieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

Ieteicamā Biocan vakcīnu lietošanas shēma

Kucēna

vecums

Epizootiskā situācija

Labvēlīga

Nelabvēlīga —

parvoviroze

Nelabvēlīga —

suņu mēris

5–6 nedēļas

Puppy (P) + C

Puppy (DP) + C

7–8 nedēļas

Puppy (P) + C

Puppy (DP) + C

8-10 nedēļas

DHPPi + L

DHPPi + L

DHPPi + L

12-16 nedēļas

DHPPi + LR

DHPPi + LR

DHPPi + LR

Ikgadējā

revakcinācija

DHPPi + LR

DHPPi + LR

DHPPi + LR

Piezīme.

Vakcīnas iekavās — Biocan Puppy vietā iespējams lietot alternatīvu vakcīnu.

Vakcīnas atzīmētas ar +C, +L, +LR — iespējams lietot vienlaicīgi vai kombinācijā ar citām Biocan

vakcīnām (piemēram, DHPPi, DHP, DP, DH, P, Puppy).

Papildu iespējamās vakcīnas: Biocan M — vakcīna pret Microsporum canis suņiem un kaķiem no

12 nedēļu vecuma.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Pirms lietošanas flakona saturu saskalināt.

Vakcinēt drīkst tikai klīniski veselus dzīvniekus. Dzīvnieku dehelmentizācija ir jāveic vismaz 10

dienas pirms vakcinācijas. Vienu nedēļu pēc vakcinācijas dzīvniekus nepakļaut fiziskai slodzei vai

jebkādiem citiem sasprindzinājumiem.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Ierobežojumu periods: Nav

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt sausā un tumšā vietā (2–8 °C ). Nesasaldēt.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 8 stundas. Nelietot šīs veterinārās zāles, ja

beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Grūsnība: Pilnvērtīgas imunitātes iegūšanai nevakcinēt dzīvniekus divas nedēļas pirms dzemdībām

(manipulācijas, nemiers, antivielu veidošanās u.c.).

Ja notikusi nejauša pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas

instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi ir jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

14.

DATUMS,

KAD

LIETOŠANAS

INSTRUKCIJA

PĒDĒJO

REIZI

TIKA

APSTIPRINĀTA

10/2014

15.

CITA INFORMĀCIJA

Izplatīšana - tikai praktizējošiem veterinārārstiem.

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/NRP/03/1552

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Biocan R suspensija injekcijām

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml šķīduma satur:

Aktīvā viela:

Inaktivēts trakumsērgas vīruss, celms SAD Vnukovo-32

min. 2 IU

Palīgvielas:

Alumīnija hidroksīda suspensija

Tiomersāls

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Suspensija injekcijām.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Suņi, kaķi, kažokzvēri, liellopi, zirgi, aitas, kazas, cūkas.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Mērķa sugu dzīvnieku aktīvai imunizācijai pret trakumsērgu.

4.3

Kontrindikācijas

Drudzis. Nevakcinēt dzīvniekus, kuri bijuši saskarē vai kurus ievainojuši ar trakumsērgu slimi

dzīvnieki. Līdz novērošanas perioda beigām nevakcinēt dzīvniekus, kuri sakoduši cilvēkus.

4.4

Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Nav.

4.5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Vakcinēt drīkst tikai klīniski veselus dzīvniekus. Dzīvnieku dehelmentizācija ir jāveic vismaz 10 dienas

pirms vakcinācijas. Vienu nedēļu pēc vakcinācijas dzīvniekus nepakļaut fiziskai slodzei vai jebkādiem

citiem sasprindzinājumiem.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Ja notikusi nejauša pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas

instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Pirms lietošanas flakona saturu saskalināt.

4. 6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Lokāla audu reakcija injekcijas vietā, parasti zirņa lielumā, kura izzūd 3 nedēļu laikā. Ļoti reti novērojamas

hipersensivitātes reakcijas.

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Pilnvērtīgas imunitātes iegūšanai nevakcinēt dzīvniekus divas nedēļas pirms dzemdībām (manipulācijas,

nemiers, antivielu veidošanās u.c.).

4. 8

Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Vakcīnu Biocan R var lietot atsevišķi, vienlaicīgi vai kombinācijā ar citām Biocan vakcīnām:

A) vakcīnu Biocan R var lietot kā šķīdinātāju citām liofilizētām Biocan vakcīnām (piemēram, DHPPi, DP,

B) vakcīnu Biocan R var lietot vienlaicīgi arī ar šķidrajām vakcīnām Biocan C, Biocan B, Biocan M un

Biocan L.

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, kad tā tiek lietota kopā ar

citām, izņemot iepriekš minētajām veterinārajām zālēm. Lēmumu par šīs vakcīnas lietošanu pirms

vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas ir jāpieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

4.9

Devas un lietošanas veids

Deva vienam dzīvniekam ir 1 ml, neatkarīgi no dzīvnieka vecuma, svara vai sugas. Vakcinē sākot

no 12 nedēļu vecuma.

Ievadīšanas veids:

- subkutāni, ieteicams pleca apvidū zem lāpstiņas.

- intramuskulāri, ieteicams iegurņa apvidus muskulatūrā.

Dzīvnieki tiek vakcinēti sākot no 3 mēnešu vecuma. Imunitāte izveidojas 14 dienu laikā pēc

imunizācijas. Dzīvnieki, kas tiek vakcinēti pirms tie sasniedz 3 mēnešu vecumu, ir jāvakcinē

atkārtoti pēc šī vecuma sasniegšanas (jāievēro minimālais intervāls - 14 dienas starp divām

vakcinācijām). Dzīvnieki, kas pirmoreiz vakcinēti vecumā no 3-12 mēnešiem, ir jārevakcinē

vienu gadu pēc pirmās vakcinācijas veikšanas. Lai saglabātu imunitāti pēc pirmās revakcinācijas

(1 gadu pēc sākotnējās vakcinācijas), atkārtota revakcinācija jāveic ik pēc 2 gadiem ievadot vienu

vakcīnas devu.

Ieteicamā Biocan vakcīnas lietošanas shēma:

Kucēna vecums

Epizootiskā situācija

Labvēlīga

Nelabvēlīga

parvoviroze

Nelabvēlīga –

suņu mēris

5-6 nedēļas

Puppy (P) + C

Puppy (DP) + C

7-8 nedēļas

Puppy (P) + C

Puppy (DP) + C

8-10 nedēļas

DHPPi + L

DHPPi + L

DHPPi + L

12-16 nedēļas

DHPPi + LR

DHPPi + LR

DHPPi + LR

Ikgadēja

revakcinācija

DHPPi + LR

DHPPi + LR

DHPPi + LR

Piezīme:

Vakcīnas iekavās – Biocan Puppy vietā iespējams lietot alternatīvu vakcīnu.

Vakcīnas atzīmētas ar +C, +L, +LR – iespējams lietot vienlaicīgi vai kombinācijā ar citām Biocan

vakcīnām (piemēram, DHPPi, DHP, DP, DH, P, Puppy).

Papildus iespējamās vakcinācijas: Biocan M – vakcīna pret Microsporum canis suņiem un kaķiem

no 12 nedēļu vecuma.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Vakcīnas dubultdeva ir droša mērķa sugu dzīvniekiem.

4.11

Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav.

5.

IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: Imunoloģiskās veterinārās zāles, trakumsērgas vīrusa vakcīna

ATĶvet kods: QI07AA02

Pēc

ievadīšanas

vakcinētā

dzīvnieka

organismā

vakcīnā

esošais

antigēns

tiek

atpazīts

svešķermenis

tiek

aktivēti

dažādi

organisma

aizsargmehānismi

(makrofāgi,

opsonīni,

interleikīni, B limfocīti u.c.); veidojas specifiskas antivielas pret antigēnu determinantēm, ko satur

vakcīna. Tās pasargā no infekcijas attīstības pēc inficēšanās.

Dzīvnieki tiek vakcinēti sākot no 3 mēnešu vecuma. Imunitāte izveidojas 14 dienu laikā pēc

imunizācijas. Dzīvnieki, kas tiek vakcinēti pirms tie sasniedz 3 mēnešu vecumu, ir jāvakcinē

atkārtoti pēc šī vecuma sasniegšanas (jāievēro minimālais intervāls - 14 dienas starp divām

vakcinācijām). Dzīvnieki, kas pirmoreiz vakcinēti vecumā no 3-12 mēnešiem, ir jārevakcinē

vienu gadu pēc pirmās vakcinācijas veikšanas. Revakcinācija, kas veikta vienu gadu pēc pirmās

vakcinācijas, aizsargās dzīvniekus pret trakumsērgu vismaz 2 gadus. Lai saglabātu imunitāti pēc

pirmās revakcinācijas (1 gadu pēc sākotnējās vakcinācijas), atkārtota revakcinācija jāveic ik pēc 2

gadiem ievadot vienu vakcīnas devu.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1 Palīgvielu saraksts

MEM barotne,

alumīnija hidroksīda suspensija,

tiomersāls

6.2 Nesaderība

Nemaisīt kopā ar citām veterinārajām zālēm, izņemot liofilizētās vakcīnas Biocan un šķidrās

vakcīnas - Biocan C, Biocan B, Biocan M and Biocan L.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 24 mēneši.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 8 stundas.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt sausā un tumšā vietā temperatūrā no (2- 8

C). Nesasaldēt.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Tiešais iepakojums: stikla flakoni pa 1 ml, 5 ml, 10 ml, 20 ml, 50 ml un 100 ml.

A) Plastikāta kārba ar vāku un 10 nodalījumiem: 10 × 1 ml Biocan R vakcīnas

B) Plastikāta kārba ar vāku un 20 nodalījumiem: 20 × 1 ml Biocan R vakcīnas

C) Plastikāta kārba ar vāku un 100 nodalījumiem: 50 x 1 ml, 100 x 1 ml Biocan R vakcīnas

D) Plastikāta kārba ar vāku un 10 nodalījumiem: 1x 5 ml, 5 x 5 ml, 5x 10ml, 10 x 5 ml, 10x 10ml

E) Kartona kārba

1 × 10 ml

1 × 20 ml

1 × 50 ml

1 × 100 ml

5 × 20 ml 10 × 20 ml

Lietošanas instrukcija ir pievienota katram iepakojumam.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Bioveta, a. s., Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané

Čehijas Republika

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

V/NRP/03/1552

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 29/05/2003

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 01/07/2013

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

10/2014

RAŽOŠANAS,

IEVEŠANAS,

IZPLATĪŠANAS,

TIRDZNIECĪBAS,

PIEGĀDES

UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Izplatīšanai- tikai praktizējošiem veterinārārstiem.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju