Biocan Novel DHPPi/L4

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Suņu Parainfluenza vīruss, celms CPiV2-Bio15, Suņu Adenovīrusa Tips 2, celms, CAV2-Bio 13, Suņu Parvovīrusa Tips 2, celms, CPV-2b-Bio-12/B Suņiem, Distemper virus, celms CDV Bio 11/A, Leptospira lūdzot serovārs Icterohaemorrhagia, celms MSLB 1089, Inaktivēta Leptospira lūdzot serovārs Canicola, celms MSLB 1090, Leptospira kirschneri serovārs Grippotyphosa, celms MSLB 1091, Leptospira lūdzot serovārs Bratislava, celms MSLB 1088
Pieejams no:
Bioveta, a.s., Čehija
ATĶ kods:
QI07AI02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Canine Parainfluenza virus, strain CPiV2-Bio15, Canine Adenovirus Type 2, strain CAV2-Bio 13, Canine Parvovirus Type 2, strain C
Zāļu forma:
liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai
Receptes veids:
Tikai praktizējošam veterinārārstam
Ražojis:
Bioveta, a.s., Čehija
Ārstniecības grupa:
suņi
Autorizācija numurs:
V/DCP/14/0050

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/DCP/18/0004

Ubroseal Dry Cow

2,6 g suspensija ievadīšanai tesmenī liellopiem

1.

REĢISTRĀCIJAS

APLIECĪBAS

ĪPAŠNIEKA

UN

RAŽOŠANAS

LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE,

JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Īrija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Ubroseal Dry Cow

2,6 g suspensija ievadīšanai tesmenī liellopiem

Smagais bismuta subnitrāts

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Zāles ir balta līdz gandrīz balta suspensija. Katrs 4 g injektors ievadīšanai tesmenī satur 2,6 g smagā

bismuta subnitrāta.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Šīs veterinārās zāles ir paredzētas jaunu tesmeņa infekciju novēršanai cietstāves periodā.

Govīm, kam nenovēro subklīnisku mastītu, šīs veterinārās zāles var lietot vienas pašas ganāmpulka

kontrolei un mastīta uzraudzībai cietstāves periodā. Govju ārstēšana ar šīm veterinārajām zālēm

jāpamato ar veterinārārsta uzstādītu klīnisko diagnozi. Atlases kritēriji var balstīties uz anamnēzes

datiem par atsevišķu govju mastītu un somatisko šūnu skaitu vai uz atzītām subklīniskā mastīta

noteikšanas metodēm, vai bakterioloģiskajiem izmeklējumiem.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Šīs veterinārās zāles nelietot vienas pašas cietlaišanas laikā govīm ar subklīnisku mastītu.

Zāles nelietot cietlaišanas laikā govīm ar klīnisku mastītu.

Nelietot govīm laktācijas periodā. Ja zāles ir nejauši ievadītas govij laktācijas periodā, var novērot

nelielu, pārejošu somatisko šūnu skaita pieaugumu (līdz 2 reizēm), taču zāļu izveidoto nosprostojumu

var viegli izslaukt ar rokām, citi piesardzības pasākumi nav nepieciešami.

Pēc šo veterināro zāļu ievadīšanas nelietojiet citas tesmenī ievadāmas zāles.

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Nav zināmas. Ja novērojat jebkādas būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minēta šajā

lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām

savu

veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Liellopi (slaucamās govis cietstāves periodā).

8.

DEVAS

ATKARĪBĀ

NO

DZĪVNIEKU

SUGAS,

LIETOŠANAS

VEIDA

UN

METODES

Tikai lietošanai tesmenī.

Deva: viena injektora saturs katrā tesmeņa ceturksnī tūlīt pēc laktācijas pēdējās slaukšanas reizes

(cietlaišanas laikā). Nemasējiet pupu vai tesmeni pēc zāļu infūzijas.

Lietošana:

Jāievēro piesardzība, lai pupā neievadītu patogēnus mikroorganismus. Ievadot šīs veterinārās

zāles, ir svarīgi stingri ievērot aseptikas principus, jo šīm zālēm nepiemīt antibakteriāla

iedarbība. Ja šos ieteikumus neievēro, iespējami smagi pēcinfūzijas mastīta un pat nāves

gadījumi.

Pirms šo veterināro zāļu ievadīšanas visi pupi rūpīgi jānotīra un jādezinficē. Katra dzīvnieka

ārstēšanai jāvelta pietiekami daudz laika, neapvienojot to ar citām dzīvnieku apkopšanas

darbībām.

Nodrošiniet, lai dzīvnieki

atrastos

higiēniski

tīrā

vidē.

Injektorus saglabājiet

tīrus un

NEMĒRCIET tos ūdenī.

Uz katru dzīvnieku būtu jāizmanto jauns, tīrs, vienreizlietojams cimdu pāris.

Sāciet ar vizuāli tīru, sausu pupu un tesmeni. Ja pupi ir vizuāli netīri, netīrumus no pupiem

notīriet tikai ar samitrinātām vienreizlietojamām papīra salvetēm un nogaidiet līdz pupi

pilnībā nožūst. Iemērciet pupus ātras iedarbības līdzeklī, kas paredzēts pupu iemērkšanai

pirms slaukšanas un atstājiet tajā 30 sekundes, pēc tam katru pupu atsevišķi noslaukiet pilnīgi

sausu ar vienreizlietojamām papīra salvetēm. Pirmās piena strūklas ieslauciet

speciālā

traukā

un izlejiet.

Ar vienreizlietojamu spirta piesūcinātu salveti rūpīgi dezinficējiet visu pupa virsmu. Pētījumi

liecina, ka visefektīvākais pupu tīrīšanas līdzeklis ir tieši pirms procedūras sagatavotas tīras,

sausas kokvilnas salvetes, kas samērcētas medicīniskajā spirtā (vai līdzvērtīgā šķīdumā). Ja

tādas nav pieejamas, var izmantot komplektā esošās sterilās salvetes. Vispirms notīriet no

jums tālākos pupus, lai nepiesārņotu tīros pupus.

Katru pupa galu uzmanīgi tīriet ar jaunu, atsevišķu vienreizlietojamu spirta piesūcinātu

salveti tik ilgi, kamēr pupa gals un salvetes ir vizuāli tīras.

No pupa kanālā ievadāmā uzgaļa uzmanīgi noņemiet vāciņu, ievērojot piesardzību, lai

nepieskartos

injektora

uzgalim.

Injektora

saturu

ievadiet

pupā,

nepieļaujot

pupa

gala

piesārņošanu. Zāles pupos ievadiet pretēji to notīrīšanas secībai, t. i., vispirms zāles ievadiet

sev tuvākajos ceturkšņos. Nemasējiet pupu vai tesmeni pēc zāļu infūzijas.

Pupus apstrādājiet ar dezinfekcijas līdzekli, kas paredzēts lietošanai pēc slaukšanas un

ārstētās govis sadzeniet aplokā, kur tām vajadzētu stāvēt kājās vismaz 30 minūtes, lai

tesmeņa pupa kanāli aizvērtos.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Ieteikumi dzīvnieku īpašniekiem

Pirms zāļu lietošanas ir svarīgi izlasīt lietošanas instrukciju. Lai mazinātu letāla mastīta risku pēc zāļu

ievadīšanas, šo veterināro zāļu lietošanas laikā ir īpaši jārūpējas par tīrības saglabāšanu. Detalizēti

ieteikumi par pupu tīrīšanas metodi pirms injektoru lietošanas ir iekļauti lietošanas instrukcijā, un tie

ir jāņem vērā.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Gaļai un blakusproduktiem: nulle dienas.

Pienam: nulle stundas.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Neuzglabāt temperatūrā virs 25 °C

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā uz iepakojuma

un uz injektora pēc “EXP”.

Derīguma termiņš attiecināms uz mēneša pēdējo dienu.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Laba prakse nosaka regulāru cietstāves periodā esošu govju apsekošanu uz klīniskā mastīta pazīmēm.

Ja noslēgtā ceturksnī attīstās klīniskais mastīts, pirms atbilstošas ārstēšanas uzsākšanas skartais

ceturksnis jāizslauc ar rokām. Lai mazinātu piesārņošanas risku, nemērcējiet injektoru ūdenī.

Izmantojiet injektoru tikai vienu reizi. Ievadot šīs veterinārās zāles, ir svarīgi ievērot stingrus

aseptikas principus, jo zālēm nav antibakteriālas iedarbības. Pēc šo zāļu ievadīšanas nelietojiet citas

tesmenī ievadāmas zāles. Govīm, kurām var būt subklīnisks mastīts, šīs veterinārās zāles var lietot

pēc cietstāves periodam atbilstošas inficētā ceturkšņa ārstēšanas ar antibiotikām.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Pēc lietošanas nomazgājiet rokas.

Šīm veterinārajām zālēm pievienotās tīrīšanas salvetes satur izopropilspirtu. Lietojiet aizsargcimdus,

ja ir zināms, ka būs ādas kairinājums izopropilspirta dēļ vai ir aizdomas par to. Izvairieties no saskares

ar acīm, jo izopropilspirts var izraisīt acu kairinājumu.

Grūsnība un laktācija:

Drīkst lietot grūsnības laikā. Pēc dzemdībām zāļu izveidoto nosprostojumu var norīt teļš. Norītās

veterinārās zāles teļam ir drošas un nerada nekādas blakusparādības.

Šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot laktācijas laikā. Ja zāles ir nejauši lietotas govij laktācijas periodā,

var novērot nelielu, pārejošu somatisko šūnu skaita pieaugumu (līdz 2 reizēm). Šādā gadījumā zāles

izslauciet ar rokām, citi piesardzības pasākumi nav nepieciešami.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Lietojot govīm devu, kas divkārt pārsniedz ieteicamo devu, klīniski netika novērotas nekādas

blakusparādības.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

14.

DATUMS,

KAD

LIETOŠANAS

INSTRUKCIJA

PĒDĒJO

REIZI

TIKA

APSTIPRINĀTA

02/2018

15.

CITA INFORMĀCIJA

Bezrecepšu veterinārās zāles.

Veterināro zāļu infūzija katrā tesmeņa ceturksnī izveido fizisku barjeru pret baktēriju iekļūšanu

tesmenī, tādējādi mazinot jaunu tesmeņa infekciju rašanos cietstāves periodā.

Lielākā daļa šo veterināro zāļu tiek izvadītas pirmajā slaukšanas vai zīdīšanas laikā pēc dzemdībām,

taču dažas dienas uz filtra reizēm var manīt zāļu atliekas. Zāļu atliekas no mastīta pazīmēm var atšķirt

pēc to struktūras.

Lietojot govīm devu, kas divkārt pārsniedz ieteicamo devu, klīniski netika novērotas nekādas

blakusparādības. Aukstā laikā šīs veterinārās zāles var sasildīt līdz istabas temperatūrai, lai atvieglotu

injektora satura izspiešanu.

Lai mazinātu zāļu atlieku iekļūšanu slaukšanas aparātā, pēc dzemdībām ieteicama turpmāk aprakstītā

rīcība, efektīvas zāļu izvadīšanas nolūkā. Slaukšanas aparātu nedrīkst izmantot zāļu izvadīšanai no

pupa.

Pirms

pirmās

slaukšanas

reizes

saspiediet

pupu

augšpusē

10–12 reizes

noslauciet

ceturksni.

Noslauciet pirmās piena strūklas un pirmās slaukšanas reizes pārbaudiet, vai pienā nav zāļu

atlieku.

Pēc katras slaukšanas reizes pārbaudiet mastīta filtrus un piena filtrus-zeķes piena vadiem,

vai nav redzamas zāļu atliekas.

Kastītes ar 20, 60 un 120 injektoriem. Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas

apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer Gasse 5-11

A-1121 Vīne

Tel.: +43-(0) 1 80 105 0

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/DCP/18/0004

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Ubroseal Dry Cow

2,6 g suspensija ievadīšanai tesmenī liellopiem

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrs 4 g injektors ievadīšanai tesmenī satur:

Aktīvā viela:

Smagais bismuta subnitrāts

2,6 g

Palīgvielas:

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Suspensija ievadīšanai tesmenī.

Balta līdz gandrīz balta suspensija.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Liellopi (slaucamās govis cietstāves periodā).

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Jaunu tesmeņa infekciju novēršanai cietstāves periodā.

Govīm, kam nenovēro subklīnisku mastītu, šīs veterinārās zāles var lietot vienas pašas ganāmpulka

kontrolei un mastīta uzraudzībai cietstāves periodā.

Govju ārstēšana ar šīm veterinārajām zālēm jāpamato ar veterinārārsta uzstādītu klīnisko diagnozi.

Atlases kritēriji var balstīties uz anamnēzes datiem par atsevišķu govju mastītu un somatisko šūnu

skaitu

atzītām

subklīniskā

mastīta

noteikšanas

metodēm,

bakterioloģiskajiem

izmeklējumiem.

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot govīm laktācijas periodā. Skatīt 4.7. apakšpunktu. Šīs veterinārās zāles nelietot vienas pašas

cietlaišanas laikā govīm ar subklīnisku mastītu. Zāles nelietot cietlaišanas laikā govīm ar klīnisku

mastītu.

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

4.4

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Nav.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Laba prakse nosaka regulāru cietstāves periodā esošu govju apsekošanu uz klīniskā mastīta pazīmēm.

Ja noslēgtā ceturksnī attīstās klīniskais mastīts, pirms atbilstošas ārstēšanas uzsākšanas skartais

ceturksnis jāizslauc ar rokām. Lai mazinātu piesārņošanas risku, nemērcējiet injektoru ūdenī.

Izmantojiet injektoru tikai vienu reizi. Ievadot šīs veterinārās zāles, ir svarīgi ievērot stingrus

aseptikas principus, jo zālēm nav antibakteriālas iedarbības. Pēc šo zāļu ievadīšanas nelietojiet citas

tesmenī ievadāmas zāles. Govīm, kurām var būt subklīnisks mastīts, šīs veterinārās zāles var lietot

pēc cietstāves periodam atbilstošas inficētā ceturkšņa ārstēšanas ar antibiotikām.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Pēc lietošanas nomazgājiet rokas.

Šīm veterinārajām zālēm pievienotās tīrīšanas salvetes satur izopropilspirtu. Lietojiet aizsargcimdus,

ja ir zināms, ka būs ādas kairinājums izopropilspirta dēļ vai ir aizdomas par to. Izvairieties no saskares

ar acīm, jo izopropilspirts var izraisīt acu kairinājumu.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Nav zināmas.

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Grūsnība:

Drīkst lietot grūsnības laikā. Pēc dzemdībām zāļu izveidoto nosprostojumu var norīt teļš. Norītās

veterinārās zāles teļam ir drošas un nerada nekādas blakusparādības.

Laktācija:

Šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot laktācijas laikā. Ja zāles ir nejauši lietotas govij laktācijas periodā,

var novērot nelielu, pārejošu somatisko šūnu skaita pieaugumu (līdz 2 reizēm). Šādā gadījumā zāles

izslauciet ar rokām, citi piesardzības pasākumi nav nepieciešami.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav zināma.

4.9

Devas un lietošanas veids

Tikai lietošanai tesmenī.

Ievadiet viena injektora saturu katrā tesmeņa ceturksnī tūlīt pēc laktācijas pēdējās slaukšanas reizes

(cietlaišanas laikā). Nemasējiet pupu vai tesmeni pēc zāļu infūzijas.

Lai mazinātu mastīta risku pēc zāļu ievadīšanas, jāievēro piesardzība, lai pupā neievadītu patogēnus

mikroorganismus.

Ir svarīgi pupu rūpīgi notīrīt un dezinficēt ar medicīnisko spirtu vai ar spirtu piesūcinātām salvetēm.

Pupi ar salvetēm jātīra tik ilgi, kamēr uz salvetēm vairs nav redzami netīrumi. Pirms zāļu ievadīšanas

jānogaida līdz pupi pilnībā nožūst. Infūzija jāveic aseptiski un jāievēro piesardzība, lai nepiesārņotu

injektora uzgali. Pēc veterināro zāļu ievadīšanas ieteicams izmantot piemērotu šķīdumu pupu

iemērkšanai vai apsmidzināšanai.

Aukstā laikā šīs veterinārās zāles var sasildīt līdz istabas temperatūrai, lai atvieglotu injektora satura

izspiešanu.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Lietojot govīm devu, kas divkārt pārsniedz ieteicamo devu, klīniski netika novērotas nekādas

blakusparādības.

4.11

Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Gaļai un blakusproduktiem: nulle dienas.

Pienam: nulle stundas.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: dažādi līdzekļi pupiem un tesmenim.

ATĶ vet kods: QG52X.

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Veterināro zāļu infūzija katrā tesmeņa ceturksnī izveido fizisku barjeru pret baktēriju iekļūšanu

tesmenī, tādējādi mazinot jaunu tesmeņa infekciju rašanos cietstāves periodā.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Bismuta subnitrāts neuzsūcas no piena dziedzeriem, bet kā aizslēgs lokalizējas pupos, līdz tiek fiziski

izvadīts (konstatēts govīm ar cietstāves periodu līdz 100 dienām).

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Šķidrais parafīns

Alumīnija di/tri-stearāts

Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds

6.2

Būtiska nesaderība

Nav zināma.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 24 mēneši.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Neuzglabāt temperatūrā virs 25 °C

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

4 g polietilēna injektors ievadīšanai tesmenī sastāv no korpusa ar virzuli un polietilēna dubultvāciņu.

Kartona kastīte ar 20 injektoriem un 20 tīrīšanas salvetēm.

Polietilēna spainis ar 60 injektoriem un 60 tīrīšanas salvetēm.

Polietilēna spainis ar 120 injektoriem un 120 tīrīšanas salvetēm.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Univet Ltd

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Īrija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

V/DCP/18/0004

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 02/02/2018

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

02/2018

11.

RAŽOŠANAS,

IEVEŠANAS,

IZPLATĪŠANAS,

TIRDZNIECĪBAS,

PIEGĀDES

UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Bezrecepšu veterinārās zāles.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju