BioBos IBR marker inact.

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Inaktivēta Liellopu herpes simplex vīrusa tips tips 1 (BHV-1), celms Bio-27
Pieejams no:
Bioveta, a.s., Čehija
ATĶ kods:
QI02AA03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Inactivated Bovine herpes simplex virus type type 1 (BHV-1), strain Bio-27
Zāļu forma:
suspensija injekcijām
Receptes veids:
Tikai praktizējošam veterinārārstam
Ražojis:
Bioveta, a.s., Čehija
Ārstniecības grupa:
liellopi
Autorizācija numurs:
V/MRP/14/0003

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/MRP/13/0036

Cevac Transmune liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai cāļiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA,

KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Ceva Sante Animale

10 av.de La Ballastiere

33500 Libourne

Francija

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd.,

1107 Budapest

Szállás u. 5.

Ungārija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Cevac Transmune

liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai cāļiem

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Dzīvs, novājināts putnu infekciozās bursālās slimības (IBD) vīruss, celms Winterfield 2512 (vismaz 0.1

* devā) kombinācijā ar bursālās slimības antivielām (vismaz 90 VN titrs**), kas

noformēti

liofilizētas multidevu vakcīnas veidā.

Gaiši brūns liofilizāts izšķīdināšanai ūdens dzidrā, bezkrāsainā vai dzidri sarkanā krāsā šķīdinātājā

injekcijām.

*CID

(50 % vistas infekciozās devas)

** VN titrs (vīrusu neitralizācijas titrs)

4.

INDIKĀCIJA(-S)

18 dienas vecu, embrionētu broileru inkubējamo olu vai 1 dienu vecu broileru cāļu, kas iegūti no vistām,

kuras vakcinētas pret IBD vīrusu, aktīvai imunizācijai, lai samazinātu cāļu mirstību, slimības klīniskos

simptomus un svara zudumu, Fabrīciusa bursas akūtus bojājumus, ko izraisa ļoti virulentais putnu

infekciozās bursālās slimības (IBD) vīruss. Vakcīnas vīrusa atbrīvošanās no kompleksa (un sekojoša

imunizācija)

tieši

atkarīga no maternālo antivielu (MDA) līmeņa dabiskas samazināšanās. Tika

konstatēts, ka tas nenotiek, kamēr maternālās antivielas nokrītas līdz pietiekoši relatīvi zemam līmenim.

Vakcinēto cāļu klīniskās aizsardzības sākums ir tieši atkarīgs no MDA sākotnējā līmeņa. Vakcinētiem

broileriem tas tiek sasniegts vienas dienas laikā pēc pirmajiem vakcīnas vīrusu iedarbības

simptomiem Fabrīciusa bursā.

Imunitātes iestāšanās: starp 21 un 32 dienu vecumu.

Imunitātes ilgums: līdz 42 dienu vecumam.

Lai pierādītu indikācijas, virulences provokācijas testi tika veikti ar broileriem, kuriem MDA ELISA titrs

bija 6000 vienības (1 dienas veciem cāļiem).

Lauka izmēģinājumi parādīja, ka vakcīnas vīrusa replikācija Fabrīciusa bursā notiek broileriem, kas ir

izšķīlušies un kuriem MDA titra līmenis bija līdz pat 14 000 ELISA vienībām. Bet šo putnu aizsardzības

novērtējums tika pamatots tikai ar seroloģiskajiem rādītājiem un Fabrīciusa bursas histoloģiskajiem

izmeklējumiem

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot embrionētu olu vai 1 dienas vecu cāļu vakcinācijai, ja embrionētās olas vai cāļi ir iegūti no

broileru ganāmpulkiem, kuru putni nav tikuši vakcinēti atbilstoši IBD vakcinācijas plānam.

Nelietot 1 dienu vecu cāļu vakcinācijai, ja tie ir izšķīlušies no vakcinētām embrionētām olām, kuras

vakcinētas ar Cevac Transmune

in ovo

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Vakcinētajiem putniem ļoti bieži novērojama viegla vai vidēji smaga limfocītu skaita samazināšanās, kas

sasniedz maksimumu 7. dienā pēc vakcinācijas. Pēc 7. dienas Fabrīciusa bursā notiek limfocītu skaita

atjaunošanās un reģenerācija. Dažos gadījumos vakcīnas vīrusu celma replikācija var ieilgt (piemēram,

saistībā ar ļoti augstu maternālo antivielu titru cāļiem 1 dienas vecumā) un bursas rādītāji cāļiem var

sasniegt ne vairāk kā 2,8 starp 35. un 42. dzīves dienu, kas neietekmē cāļu ganāmpulka produktivitātes

rādītājus.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).>

novērojat jebkuras

būtiskas blakusparādības

vai citu iedarbību, kas nav minēta šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Cāli un embrionētas vistu olas.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Ievadīšanai in-ovo vai subkurtāni.

18 dienu vecām embrionētām vistu olām vakcīnu injicēt devā 0,05 ml.

1 dienu veciem broileru cāļiem vakcīnu injicēt subkutāni kakla apvidū, devā 0,1 ml.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Vakcināciju

veic,

lietojot

speciālu

in-ovo

ievadīšanas

aprīkojumu

subkutānai

ievadīšanai

automātisko šļirci.

Vakcīnas sagatavošanā lietošanai un vakcīnas ievadīšanai lietot sterilu aprīkojumu.

Vakcīnas izšķīdināšana

Vakcīnas Cevac Transmune izšķīdināšanai izmantot fosfātu buferšķīdumu, sāls šķīdumu vai sterilu

šķīdinātāju.

Ievadīšanai in-ovo

devā 0,05 ml:

1.Nepieciešamo vakcīnas tilpuma aprēķinu un vakcīnas sagatavošanu veic sekojoši:

Cevac Transmune

Šķīdinātājs

1 x 2000 devas

100 ml

1 x 4000 devas

200 ml

1 x 5000 devas

250 ml

2 x 2500 devas

250 ml

2 x 4000 devas

400 ml

2 x 5000 devas

500 ml

4 x 4000 devas

800 ml

4 x 5000 devas

1,000 ml

1 x 8000 devas

400 ml

2. Ievilkt šļircē 2 ml šķīdinātāja un iepildīt to stikla flakonā ar liofilizātu.

3. Viegli saskalinot stikla flakonu, pilnībā izšķīdināt liofilizātu un iepildīt to plastikāta pudelē ar

šķīdinātāju.

4. Izskalot vakcīnas flakonu ar citiem 2 ml šķīdinātāja un iegūto noskalojumu pievienot plastikāta pudelē

ar šķīdinātāju.

5. Atkārtot šīs skalošanas procedūras.

Vakcīnas ievadīšana:

Vakcināciju veikt saskaņā ar automātiskās šļirces lietošanas instrukciju.

Izšķīdināto vakcīnu izlietot 2 stundu laikā.

Subkutāna vakcīnas ievadīšana devā 0,1 ml:

1.Nepieciešamo izšķīdinātās vakcīnas tilpumu aprēķināt un sagatavot sekojoši:

Cevac Transmune

Šķīdinātājs

1 x 2000 devas

200 ml

1 x 2500 devas

250 ml

1 x 4000 devas

400 ml

1 x 5000 devas

500 ml

2 x 4000 devas

800 ml

2 x 5000 devas

1,000 ml

1 x 8000 devas

800 ml

2. Ievilkt šļircē 2 ml šķīdinātāja un iepildīt to stikla flakonā ar liofilizātu.

3. Viegli saskalinot stikla flakonu, pilnībā izšķīdināt liofilizātu un iepildīt to plastikāta pudelē ar

šķīdinātāju.

4. Izskalot vakcīnas flakonu ar citiem 2 ml šķīdinātāja un iegūto noskalojumu pievienot plastikāta pudelē

ar šķīdinātāju.

5. Atkārtot šīs skalošanas procedūras.

Vakcīnas ievadīšana:

Vakcināciju veikt saskaņā ar automātiskās šļirces lietošanas instrukciju.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nulle dienas.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Liofilizāts:

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2

Sargāt no gaismas.

Šķīdinātājs:

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Nesasaldēt.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz marķējuma pēc “EXP”.

Derīguma termiņš pēc izšķīdināšanas (fosfāta buferšķīduma, sāls šķīdumā vai Sterilā šķīdinātājā) saskaņā

ar norādījumiem: 2 stundas.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

In ovo

ievadīšana

In ovo

injekciju aprīkojumu lietot tikai

in ovo

vakcinācijai. Aprīkojumam vakcīnas sagatavošanai un

injekcijām jābūt sterilam; tas nedrīkst saturēt ķīmisko dezinfekcijas līdzekļu atliekas.

Aprīkojums ir paredzēts drošai un efektīvai vakcīnas 0,05 ml devas ievadīšanai tieši amnija dobumā vai

pašā embrijā.

Ķīmisko dezinfekcijas līdzekļu atliekas uz aprīkojuma iekšējām virsmām var izraisīt vakcīnas vīrusu

destrukciju un pazemināt vakcinācijas efektivitāti.

Pirms katras

in ovo

injekcijas vakcīnas aprīkojuma pārbaudi var veikt ar iekrāsota šķīduma palīdzību. Ir

stingri jāievēro ražotāja noteiktās instrukcijas. Aprīkojuma tīrīšanai drīkst lietot tikai ražotāja atzītos

tīrīšanas līdzekļus.

Tiek rekomendēts lietot 25 – 28 mm garas adatas injekcijām ar diametru 0,4 – 0,8 mm un gaisa spiediena

perforāciju robežās 3,5 – 5 bāri.

Subkutāna ievadīšana

Vakcīnas subkutānai ievadīšanai lietot automātisko šļirci. Aprīkojumam vakcīnas sagatavošanai un

injekcijām

jābūt

sterilam;

nedrīkst

saturēt

ķīmisko

dezinfekcijas

līdzekļu

atliekas.

Ķīmisko

dezinfekcijas līdzekļu atliekas uz aprīkojuma iekšējām virsmām var izraisīt vakcīnas vīrusu destrukciju

un pazemināt vakcinācijas efektivitāti.

Aprīkojums ir paredzēts drošai un efektīvai vakcīnas 0,1 ml devas ievadīšanai. Stingri ievērot aprīkojuma

lietošanas

instrukciju. Vakcīnu ievada 1 dienu veciem broileru cāļiem subkutāni kakla apvidū. Automātiskai šļirces

tīrīšanai lietot tikai ražotāja atzītos līdzekļus.

Vakcīna paredzēta aktīvās imunitātes stimulēšanai pret ļoti virulento putnu infekciozās bursālās slimības

(IBD) vīrusu infekciju. Vakcīna satur dzīvu IBD

“intermediate-plus”

virulences pakāpes Winterfield

2512 celmu, kas piesaistīts konkrētiem imūnglobulīniem. Abi komponenti veido kompleksu, kas tiek

ievadīts vakcinācijas ceļā. Winterfield 2512

vīrusa celms tiek lietots kā neimunoloģiskais vakcīnas

komponents, kurš izraisa vidējas pakāpes (2,2) histoloģiskus Fabrīciusa bursas bojājumus 28 dienas pēc

vakcinācijas (pēc iekšķīgas 1 dienu vecu SPF (Specific Patogen Free) cāļu vakcinācijas ar 10 devām).

Izraisīto bojājumu smaguma pakāpe un ilgums ir mazāk būtisks pēc vakcīnas imunoloģiskā kompleksa

ievadīšanas.

Putniem, kuriem nav maternālo antivielu (MDA), vakcīnas ievadīšana uzrāda imūnsupresīvu iedarbību un

izraisa bursas bojājumus. Tāpēc netiek rekomendēts veikt embrionētu olu vakcināciju, kuras iegūtas no

broileru ganāmpulka, kuru cāļiem 1 dienas vecumā MDA titra līmenis ir zem 3000 ELISA vienībām. Lai

novērtētu MDA līmeni, jāveic orientējošs pētījums: 20 cāļiem vienas dienas vecumā, kas izšķīlušies

vienā vaislas ganāmpulkā, ir jānoņem paraugi IBD seroloģiskā statusa noteikšanai. Iegūtie rezultāti

norādīs, vai šajā cāļu ganāmpulkā turpmāko 4 nedēļu laikā MDA saglabāsies vismaz 3000 ELISA vienību

līmenī, tādējādi šos cāļus var vakcinēt ar Cevac Transmune. Atkarībā no iegūtajiem rezultātiem un

nepieciešamības šie izmeklējumi jāveic atkārtoti dažādos olu dēšanas periodos.

Vakcinētie putni vakcīnas vīrusu izdala apkārtējā vidē, un tas var nonākt saskarē ar uzņēmīgiem putniem.

Nevakcinētiem putniem vakcīnas vīrusu konstatē 4 - 7 dienas pēc saskares ar vakcinētiem putniem.

Vakcinētos cāļus nedrīkst pievienot nevakcinēto cāļu grupai. Tiek ieteikta visa ganāmpulka vakcinācija.

Putnu novietnes jāiztīra laikā starp ganāmpulku pārvietošanu. Apmierinošu aizsardzību var sasniegt tikai

veseliem

dienu

veciem

cāļiem.

nošķirtu

olas

nedzīviem

embrijiem,

vēlams

veikt

izgaismošanu un nedzīvus embrijus saturošas olas utilizēt.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Personām, kas veic vakcināciju obligāti jāmazgā rokas pēc vakcīnas lietošanas. Ja notikusi nejauša

(gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību, un uzrādīt lietošanas

instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Dēšanas periods:

Nelietot olām, kuras paredzētas dējējvistu vai broileru inkubācijai.

Nelietot 1 dienu veciem dējējvistu un broileru cāļiem.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Pieejamie drošuma un iedarbīguma pētījumi norāda, ka šo vakcīnu drīkst lietot maisījumā ar Vectromune

ND in ovo vai subkutāni. Lietoošana maisījumā pasargā pret Putnu infekciozās bursālās slimības (IBS)

vīrusu, Ņūkāslas slimības vīrusu un Mareka slimības vīrusu. Vakcīnu maisījuma drošums un iedarbīgums

neatšķiras no tiem, kas aprakstīti, ja lieto katru vakcīnu atsevišķi. Pirms lietošanas izlasīt Vectromune ND

iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju. Lai atšķaidītu Vectromune ND un Cevac Transmune

vakcīnu, jālieto sterils šķīdinātājs.

Ievadīšanai in-ovo:

Vienu 0,05 ml devu injicēt katrai 18 dienas vecai embrionētai broileru vistas olai. Saskaņot vakcīnu

devas un sterilu šķīdinātāju atbilstoši zemāk esošajai tabulai.

Vectormune ND

Cevac Transmune

Sterils šķīdinātājs

2 x 2000 devas

2 x 2000 devas

200 ml

1 x 4000 devas

1 x 4000 devas

200 ml

2 x 4000 devas

2 x 4000 devas

400 ml

4 x 4000 devas

4 x 4000 devas

800 ml

Subkutānai ievadīšanai:

Vienu 0,2 ml devu injicēt katram 1 dienu vecam cālim.

Saskaņot vakcīnu devas un sterilu šķīdinātāju atbilstoši zemāk esošajai tabulai.

Vectormune ND

Cevac Transmune

Sterils škīdinātājs

2 x 1000 devas

1 x 2000 devas

400 ml

1 x 2000 devas

1 x 2000 devas

400 ml

2 x 2000 devas

2 x 2000 devas

800 ml

1 x 4000 devas

1 x 4000 devas

800 ml

Ievilkt 2 ml sterilu šķīdinātāju 5 ml šļircē, tad ievilkt no ampulas atkausēto Vectromune ND saturu tajā.

Ievilkt 2 ml sterilu šķīdinātāju citā 5 ml šļircē, tad atšķaidīt Cevac Transmune ampulas saturu tajā.

Pārnest atšķaidīto vakcīnu šķīdinātāja somā un samaisīt, viegli saskalinot.

pieejama

informācija

šīs

vakcīnas

drošumu

iedarbīgumu,

lieto

kopā

citām

veterinārajām zālēm izņemot ar Vectromune ND. Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu

veterināro zāļu lietošanas pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Pēc desmitkārt pārsniegtas devas netika novērotas citas blakusparādības, kā tikai tās, kas minētas punktā

“Iespējamās blakusparādības”.

Nesaderība:

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm izņemot Vectomune ND un šķīdinātāju, kas tiek

nodrošināts lietošanai ar šīm veterinārajām zālēm.

13.

ĪPAŠI

NORĀDĪJUMI

NEIZLIETOTU

VETERINĀRO

ZĀĻU

VAI

TO

ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju vai kopā

ar sadzīves atkritumiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

01/2018

15.

CITA INFORMĀCIJA

Liofilizāta iepakojumi: 2000, 2500, 4000, 5000, 8000 devas.

Šķīdinātāja flakona tilpumi (Fosfāta buferšķīdums): 100, 200, 250, 400, 500 ml, 1, 5 vai 20 pudeles

kartona kastē.

Šķīdinātāja flakona tilpumi (sāls šķīdums): 250 ml, 500 ml, 1000, 1 vai 5 pudeles kartona kastē.

Šķīdinātāja flakona tilpumi (Sterils šķīdinātājs): 200 ml, 400 ml, 800 ml atsevišķos polivinilhlorīda

maisos.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Lietošanai dzīvniekiem.

Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/MRP/13/0036

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Cevac Transmune

liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai cāļiem

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra izšķīdinātās vakcīnas deva (0,05 ml

in ovo

vai 0,1 ml subkutāna) deva satur:

Aktīvā viela:

Dzīvs, novājināts putnu infekciozās bursālās slimības (IBD) vīruss, celms Winterfield 2512 vismaz 0,1

Palīgvielas:

BDA (bursālās slimības antivielas)

vismaz 90 VN titrs**

*CID

(50 % vistas infekciozās devas)

** VN titrs (vīrusu neitralizācijas titrs)

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai.

Gaiši brūns liofilizāts izšķīdināšanai ūdens-dzidrā, bezkrāsainā vai dzidri sarkanā šķīdinātājā injekcijām.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Cāļi un embrionētas vistu olas.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

18 dienas vecu, embrionētu broileru inkubējamo olu vai 1 dienu vecu broileru cāļu, kas iegūti no vistām,

kuras vakcinētas pret IBD vīrusu, aktīvai imunizācijai, lai samazinātu cāļu mirstību, slimības klīniskos

simptomus un svara zudumu, Fabrīciusa bursas akūtus bojājumus, ko izraisa ļoti virulentais putnu

infekciozās bursālās slimības (IBD) vīruss.

Vakcīnas vīrusa atbrīvošanās no kompleksa (un sekojoša imunizācija) ir tieši atkarīga no maternālo

antivielu (MDA) līmeņa dabiskas samazināšanās. Tika konstatēts, ka tas nenotiek, kamēr maternālās

antivielas nokrītas līdz pietiekoši relatīvi zemam līmenim.

Vakcinēto cāļu klīniskās aizsardzības sākums ir tieši atkarīgs no MDA sākotnējā līmeņa. Vakcinētiem

broileriem tas tiek sasniegts vienas dienas laikā pēc pirmajiem vakcīnas vīrusu iedarbības simptomiem

Fabrīciusa bursā.

Imunitātes iestāšanās: starp 21 un 32 dienu vecumu.

Imunitātes ilgums: līdz 42 dienu vecumam.

Lai pierādītu indikācijas, virulences provokācijas testi tika veikti ar broileriem, kuriem MDA ELISA titrs

bija 6000 vienības (1 dienas veciem cāļiem).

Lauka izmēģinājumi parādīja, ka vakcīnas vīrusa replikācija Fabrīciusa bursā notiek broileriem, kuri ir

izšķīlušies un kuriem MDA titra līmenis bija līdz pat 14 000 ELISA vienībām. Bet šo putnu aizsardzības

novērtējums tika pamatots tikai ar seroloģiskajiem rādītājiem un Fabrīciusa bursas histoloģiskajiem

izmeklējumiem.

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot embrionētu olu vai 1 dienu vecu cāļu vakcinācijai, ja embrionētās olas vai cāļi ir iegūti no

broileru ganāmpulkiem, kuru putni nav tikuši vakcinēti atbilstoši IBD vakcinācijas plānam (skatīt 4.5.

apakšpunktu).

Nelietot 1 dienu vecu cāļu vakcinācijai, ja tie ir izšķīlušies no vakcinētām embrionētām olām, kuras

vakcinētas ar Cevac Transmune

in ovo

4.4

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Cāļu embriji 18. inkubācijas dienā:

In ovo

injekciju aprīkojumu lietot tikai

in ovo

vakcinācijai. Aprīkojumam vakcīnas sagatavošanai un

injekcijām jābūt sterilam; tas nedrīkst saturēt ķīmisko dezinfekcijas līdzekļu atliekas. Aprīkojums ir

paredzēts drošai un efektīvai vakcīnas 0,05 ml devas ievadīšanai tieši amnija dobumā vai pašā embrijā.

Pirms katras

in ovo

injekcijas vakcīnas aprīkojuma pārbaudi var veikt ar iekrāsota šķīduma palīdzību. Ir

stingri jāievēro ražotāja noteiktās instrukcijas. Aprīkojuma tīrīšanai drīkst lietot tikai ražotāja atzītos

tīrīšanas līdzekļus.

Tiek rekomendēts lietot 25 – 28 mm garas adatas injekcijām ar diametru 0,4 – 0,8 mm un gaisa

spiediena perforāciju robežās 3,5 – 5 bāri.

Broileru cāļi 1 dienas vecumā:

Vakcīnas subkutānai ievadīšanai lietot automātisko šļirci. Aprīkojumam vakcīnas sagatavošanai un

injekcijām jābūt sterilam; tas nedrīkst saturēt ķīmisko dezinfekcijas līdzekļu atliekas. Aprīkojums ir

paredzēts drošai un efektīvai vakcīnas 0,1 ml devas ievadīšanai. Stingri ievērot aprīkojuma lietošanas

instrukciju.

Vakcīnu ievada 1 dienu veciem broileru cāļiem subkutāni kakla apvidū. Automātiskai šļirces tīrīšanai

lietot tikai ražotāja atzītos līdzekļus.

Ķīmisko dezinfekcijas līdzekļu atliekas uz aprīkojuma iekšējām virsmām var izraisīt vakcīnas vīrusu

destrukciju un samazināt vakcinācijas efektivitāti.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Cāļu embriji 18. inkubācijas dienā:

Vakcīna satur vīrusa “

intermediate-plus”

virulences pakāpes celmu. Putniem, kuriem nav maternālo

antivielu (MDA), vakcīnas ievadīšana uzrāda imūnsupresīvu iedarbību un izraisa bursas bojājumus.

Tāpēc netiek rekomendēts veikt olu vakcināciju, kuras iegūtas no broileru ganāmpulka, kuru cāļiem 1

dienas vecumā MDA titra līmenis ir zem 3000 ELISA vienībām.

Lai novērtētu MDA līmeni, jāveic orientējošs pētījums: 20 cāļiem vienas dienas vecumā, kas izšķīlušies

vienā vaislas ganāmpulkā ir jānoņem paraugi IBD seroloģiskā statusa noteikšanai. Iegūtie rezultāti

norādīs, vai šajā cāļu ganāmpulkā turpmāko 4 nedēļu laikā MDA saglabāsies vismaz 3000 ELISA vienību

līmenī, tādējādi šos cāļus var vakcinēt ar Cevac Transmune. Atkarībā no iegūtajiem rezultātiem un

nepieciešamības šie izmeklējumi jāveic atkārtoti dažādos olu dēšanas periodos.

Vakcinētie putni vakcīnas vīrusu izdala apkārtējā vidē, un tas var nonākt saskarē ar uzņēmīgiem putniem.

Nevakcinētiem putniem vakcīnas vīrusu konstatē 4 - 7 dienas pēc saskares ar vakcinētiem putniem.

Cāļus, kas izšķīlušies no

in ovo

vakcinētām embrionētām olām nedrīkst pievienot cāļiem, kuri izšķīlušies

in ovo

nevakcinētām embrionētām olām. Tiek ieteikta visa ganāmpulka vakcinācija. Putnu novietnes

jāiztīra laikā starp ganāmpulku pārvietošanu.

Apmierinošu aizsardzību var sasniegt tikai pareizi attīstītiem embrijiem 18. inkubēšanas dienā. Lai

nošķirtu olas ar nedzīviem embrijiem, vēlams veikt olu izgaismošanu un nedzīvus embrijus saturošas olas

utilizēt.

Broileru cāļi 1 dienas vecumā:

Vakcīna satur vīrusa “

intermediate-plus”

virulences pakāpes celmu. Putniem, kuriem nav maternālo

antivielu (MDA), vakcīnas ievadīšana uzrāda imūnsupresīvu iedarbību un izraisa bursas bojājumus.

Tāpēc netiek rekomendēts veikt embrionētu olu vakcināciju, kuras iegūtas no broileru ganāmpulka, kuru

cāļiem 1 dienas vecumā MDA titra līmenis ir zem 3000 ELISA vienībām.

Lai novērtētu MDA līmeni, jāveic orientējošs pētījums: 20 cāļiem vienas dienas vecumā, kas izšķīlušies

vienā vaislas ganāmpulkā ir jānoņem paraugi IBD seroloģiskā statusa noteikšanai. Iegūtie rezultāti

norādīs, vai šajā cāļu ganāmpulkā turpmāko 4 nedēļu laikā MDA saglabāsies vismaz 3000 ELISA vienību

līmenī, tādējādi šos cāļus var vakcinēt ar Cevac Transmune. Atkarībā no iegūtajiem rezultātiem un

nepieciešamības šie izmeklējumi jāveic atkārtoti dažādos olu dēšanas periodos.

Vakcinētie putni vakcīnas vīrusu izdala apkārtējā vidē, un tas var nonākt saskarē ar uzņēmīgiem putniem.

Nevakcinētiem putniem vakcīnas vīrusu konstatē 4 - 7 dienas pēc saskares ar vakcinētiem putniem.

Vakcinētos cāļus nedrīkst pievienot nevakcinēto cāļu grupai. Tiek ieteikta visa ganāmpulka vakcinācija.

Putnu novietnes jāiztīra laikā starp ganāmpulku pārvietošanu.

Apmierinošu aizsardzību var sasniegt tikai veseliem 1 dienu veciem cāļiem.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Personālam pēc vakcinācijas veikšanas mazgāt un dezinficēt rokas.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Vakcinētajiem putniem ļoti bieži novērojama viegla vai vidēji smaga limfocītu skaita samazināšanās, kas

sasniedz maksimumu 7. dienā pēc vakcinācijas. Pēc 7. dienas Fabrīciusa bursā notiek limfocītu skaita

atjaunošanās un reģenerācija. Dažos gadījumos vakcīnas vīrusu celma replikācija var ieilgt (piemēram,

saistībā ar ļoti augstu maternālo antivielu titru cāļiem 1 dienas vecumā) un bursas rādītāji cāļiem var

sasniegt ne vairāk kā 2,8 starp 35. un 42. dzīves dienu, kas neietekmē cāļu ganāmpulka produktivitātes

rādītājus.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Nelietot

in ovo

embrionētām olām, kuras paredzētas dējējputnu perēšanai vai broileru cāļu reproduktīvā

ganāmpulka audzēšanai.

Nevakcinēt cāļus 1 dienas vecumā, kuri paredzēti dējējputnu vai broileru reproduktīvā ganāmpulka

iegūšanai.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Pieejamie drošuma un iedarbīguma pētījumi norāda, ka šo vakcīnu drīkst lietot maisījumā ar Vectromune

in ovo

vai vakcinējot subkutāni. Lietošana maisījumā pasargā pret Putnu infekciozās bursālās

slimības (IBS) vīrusu, Ņūkāslas slimības vīrusu un Mareka slimības vīrusu. Vakcīnu maisījuma drošums

un iedarbīgums neatšķiras no tiem, kas aprakstīti, ja lieto katru vakcīnu atsevišķi. Pirms lietošanas izlasīt

arī Vectromune ND iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.

Lai atšķaidītu Vectromune ND un Cevac Transmune vakcīnu, jālieto sterils šķīdinātājs.

Ievadīšanai in-ovo:

Vienu 0,05 ml devu injicēt katrai 18 dienas vecai embrionētai broileru vistas olai.

Saskaņot vakcīnu devas un sterilu šķīdinātāju atbilstoši zemāk esošajai tabulai.

Vectormune ND

Cevac Transmune

Sterils šķīdinātājs

2 x 2000 devas

2 x 2000 devas

200 ml

1 x 4000 devas

1 x 4000 devas

200 ml

2 x 4000 devas

2 x 4000 devas

400 ml

4 x 4000 devas

4 x 4000 devas

800 ml

Subkutānai lietošanai:

Vienu 0,2 ml devu injicēt katram 1 dienu vecam cālim.

Saskaņot vakcīnu devas un sterilu šķīdinātāju atbilstoši zemāk esošajai tabulai.

Vectormune ND

Cevac Transmune

Sterils škīdinātājs

2 x 1000 devas

1 x 2000 devas

400 ml

1 x 2000 devas

1 x 2000 devas

400 ml

2 x 2000 devas

2 x 2000 devas

800 ml

1 x 4000 devas

1 x 4000 devas

800 ml

Ievilkt 2 ml sterilu šķīdinātāju 5 ml šļircē, tad ievilkt no ampulas atkausēto Vectromune ND saturu tajā.

Ievilkt 2 ml sterilu šķīdinātāju citā 5 ml šļircē, tad atšķaidīt Cevac Transmune ampulas saturu tajā.

Pārnest atšķaidīto vakcīnu šķīdinātāja somā un samaisīt, viegli saskalinot.

pieejama

informācija

šīs

vakcīnas

drošumu

iedarbīgumu,

lieto

kopā

citām

veterinārajām zālēm izņemot ar Vectromune ND. Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu

veterināro zāļu lietošanas pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

4.9

Devas un lietošanas veids

Ievadīšanai

in ovo

Vakcīna jāievada vienu reizi 18. dienā embrionētām olām, izmantojot

in ovo

ievadīšanai paredzēto

aprīkojumu. Deva: 0,05 ml ievadīšanai

in ovo.

Vakcīna jāievada amnija maisā vai retāk tieši embrija

ķermenī, kas nerada tā embrionēšanas traucējumus inkubācijas laikā.

Vakcinācijai lietot sterilu aprīkojumu.

Subkutānai ievadīšanai

Vakcīnu ievada vienu reizi cāļiem 1 dienas vecumā, lietojot automātisko šļirci. Deva: 0,1 ml subkutāni

kakla apvidū.

Vakcinācijai lietot sterilu aprīkojumu.

Vakcīnas izšķīdināšana

Vakcīnas Cevac Transmune izšķīdināšanai izmantot fosfātu buferšķīdumu, sāls šķīdumu vai sterilu

šķīdinātāju.

Ievadīšanai

in ovo

devā 0,05 ml:

1.Nepieciešamo vakcīnas tilpuma aprēķinu un vakcīnas sagatavošanu veic sekojoši:

Cevac Transmune

Šķīdinātājs

1 x 2000 devas

100 ml

1 x 4000 devas

200 ml

1 x 5000 devas

250 ml

2 x 2500 devas

250 ml

2 x 4000 devas

400 ml

2 x 5000 devas

500 ml

4 x 4000 devas

800 ml

4 x 5000 devas

1000 ml

1 x 8000 devas

400 ml

2. Ievilkt šļircē 2 ml šķīdinātāja un iepildīt to stikla flakonā ar liofilizātu.

3. Viegli saskalinot stikla flakonu, pilnībā izšķīdināt liofilizātu un iepildīt to plastikāta pudelē ar

šķīdinātāju.

4. Izskalot vakcīnas flakonu ar citiem 2 ml šķīdinātāja un iegūto noskalojumu pievienot plastikāta pudelē

ar šķīdinātāju.

5. Atkārtot šīs skalošanas procedūras.

Vakcīnas ievadīšana:

Vakcināciju veikt saskaņā ar automātiskās šļirces lietošanas instrukciju.

Izšķīdināto vakcīnu izlietot 2 stundu laikā.

Subkutāna vakcīnas ievadīšana devā 0,1 ml:

1.Nepieciešamo izšķīdinātās vakcīnas tilpumu aprēķināt un sagatavot sekojoši:

Cevac Transmune

Šķīdinātājs

1 x 2000 devas

200 ml

1 x 2500 devas

250 ml

1 x 4000 devas

400 ml

1 x 5000 devas

500 ml

2 x 4000 devas

800 ml

2 x 5000 devas

1000 ml

1 x 8000 devas

800 ml

2. Ievilkt šļircē 2 ml šķīdinātāja un iepildīt to stikla flakonā ar liofilizātu.

3. Viegli saskalinot stikla flakonu, pilnībā izšķīdināt liofilizātu un iepildīt to plastikāta pudelē ar

šķīdinātāju.

4. Izskalot vakcīnas flakonu ar citiem 2 ml šķīdinātāja un iegūto noskalojumu pievienot plastikāta pudelē

ar šķīdinātāju.

5. Atkārtot šīs skalošanas procedūras.

Vakcīnas ievadīšana:

Vakcināciju veikt saskaņā ar automātiskās šļirces lietošanas instrukciju.

Izšķīdināto vakcīnu izlietot 2 stundu laikā.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Pēc desmitkārt pārsniegtas devas netika novērotas citas blakusparādības, kā tikai 4.6. apakšpunktā

minētās.

4.11

Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nulle dienas.

5.

IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: dzīvu vīrusu vakcīnas mājputniem, putnu infekciozās bursālās slimības vīruss

(Gumboro slimība).

ATĶ vet kods: QI01AD09.

Vakcīna paredzēta aktīvās imunitātes stimulēšanai pret ļoti virulento putnu infekciozās bursālās slimības

(IBD) vīrusu infekciju. Vakcīna satur dzīvu IBD “

intermediate-plus”

virulences pakāpes

Winterfield

2512 celmu, kas piesaistīts konkrētiem imūnglobulīniem. Abi komponenti veido kompleksu, kas tiek

ievadīts vakcinācijas ceļā. Winterfield 2512

vīrusa celms tiek lietots kā neimunoloģiskais vakcīnas

komponents, kurš izraisa vidējas pakāpes (2,2) histoloģiskus Fabrīciusa bursas bojājumus 28 dienas pēc

vakcinācijas (pēc iekšķīgas 1 dienu vecu SPF (Specific Patogen Free) cāļu vakcinācijas ar 10 devām).

Izraisīto bojājumu smaguma pakāpe un ilgums ir mazāk būtisks pēc vakcīnas imunoloģiskā kompleksa

ievadīšanas.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Liofilizāts:

BDA (bursālās slimības antivielas)

Ciklodekstrīns

Saharoze

Mononātrija glutamāts

Kālija dihidrogenfosfāts

Dikālija hidrogenfosfāts

Šķīdinātājs (Fosfāta buferšķīdums):

Nātrija hlorīds

Kālija hlorīds

Dinātrija fosfāta dihidrāts

Kālija dihidrogenfosfāts

Ūdens injekcijām

Šķīdinātājs (sāls šķīdums):

Nātrija hlorīds

Ūdens injekcijām

Šķīdinātājs (Sterils škīdinātājs):

Saharoze

Kazeīna hidrolizāts

Sorbīts

Dikālija hidrogenfosfāts

Kālija dihidrogenfosfāts

Fenols sarkanais

Ūdens injekcijām

6.2

Būtiska nesaderība

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm, izņemot Vectromune ND un šķīdinātāju, kas tiek

nodrošināts lietošanai ar šīm veterinārajām zālēm.

6.3

Derīguma termiņš

Liofilizāta derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 2 gadi.

Šķīdinātāja derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā (Fosfāta buferšķīdums): 43 mēneši.

Šķīdinātāja derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā (sāls šķīdums):

Poliolefīna plastmasas soma ar infūzijas pieslēgumvietu, gumijas aizbāzni ar noņemamu vāciņu: 33

mēneši.

Poliolefīna plastmasas soma ar injekcijas pieslēgumvietu, gumijas aizbāzni ar noņemamu vāciņu: 2

gadi.

Šķīdinātāja derīguma termiņš (Sterils šķīdinātājs) izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 3 gadi.

Derīguma termiņš pēc izšķīdināšanas saskaņā ar norādījumiem (fosfāta buferšķīdumā vai sāls šķīdumā, vai

Sterilā šķīdinātājā): 2 stundas.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Liofilizāts: uzglabāt un transportēt atdzesētu (2

Sargāt no gaismas.

Šķīdinātājs: uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Nesasaldēt.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Liofilizāts:

Kartona kastes ar 20 stikla (I tips) flakoniem pa 10 ml, kas satur attiecīgi 2000, 2500, 4000 vai 5000

devas, un 13,5 ml flakoniem, kas satur 8000 devas. Flakoni noslēgti ar brombutila gumijas korķiem,

pārklāti ar alumīnija vāciņu, kura centrā ir noplēšams plastmasas vāciņš.

Šķīdinātājs (Fosfāta buferšķīdums):

Kartona kaste ar vienas devas 5 vai 20 plastikāta pudelēm (LDPE) ar 100, 200, 250, 400 vai 500 ml

šķīdinātāja, noslēgts ar brombutila korķi un pārklāts ar alumīnija vāciņu ar plastikāta centru vidū.

Šķīdinātājs (sāls šķīdums):

Poliolefīna plastmasas somas aprīkotas ar infūzijas pieslēgumvietu, gumijas aizbāzni ar noņemamu

vāciņu: 500 ml, 1000 ml, 5 x 500 ml, 5 x 1000 ml.

Poliolefīna

plastmasas

somas

aprīkotas

injekcijas

pieslēgumvietu,

gumijas

aizbāzni

noņemamu vāciņu: 250 ml, 500 ml, 1000 ml, 5 x 250 ml, 5x 500 ml, 5 x 1000 ml

Šķīdinātājs (Sterils šķīdinātājs):

Polivinilhlorīda soma ar 200 ml, 400 ml vai 800 ml atsevišķiem maisiņiem.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Ceva Sante Animale

10 av. de La Ballastiere

33500 Libourne

Francija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

V/MRP/13/0036

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 28/10/2013

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

01/2018

RAŽOŠANAS,

IEVEŠANAS,

IZPLATĪŠANAS,

TIRDZNIECĪBAS,

PIEGĀDES

UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju