BIO-MD-VAC dziļi saldēta vakcīna ar šķīdinātāju injekcijām

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Herpesvirus vistas
Pieejams no:
Fatro S.p.A., Itālija
ATĶ kods:
QI01AD03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Herpesvirus chicken
Zāļu forma:
dziļi saldēta vakcīna ar šķīdinātāju injekcijām
Receptes veids:
Tikai praktizējošam veterinārārstam
Ražojis:
Fatro S.p.A., Itālija
Ārstniecības grupa:
vistas
Produktu pārskats:
V/NRP/02/1497-01 - - Stikla ampula, 1000 deva - Nav informācijas; V/NRP/02/1497-02 - - Stikla ampula, 2000 deva - Nav informācijas
Autorizācija statuss:
Nav informācijas
Autorizācija numurs:
V/NRP/02/1497
Autorizācija datums:
2008-06-13

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/NRP/02/1497

BIO-MD-VAC dziļi saldēta vakcīna ar šķīdinātāju injekcijām vistām

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

FATRO S.p.A.

Via Emilia, 285

Ozzano Emilia (BO)

Itālija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

BIO-MD-VAC dziļi saldēta vakcīna ar šķīdinātāju injekcijām vistām

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Aktīvā viela:

Viena vakcīnas deva satur:

Dzīvu, saldētu vistu herpes vīrusa celms CVI 988 (Rispens) ne mazāk kā 1500 PFU devā.

4.

INDIKĀCIJAS

Cāļu profilaktiskai imunizācijai pret Mareka slimību.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nav.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Nav zināmas.

7.

MĒRĶA SUGAS

Vistas (cāļi).

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN

PAŅĒMIENA

Deva 0,2 ml injicējot intramuskulāri kājas muskulatūrā.

Vakcīnas sagatavošana : Izņemiet vienu vakcīnas ampulu no šķidrā slāpekļa balona un to nekavējoties

ievietojiet siltā (+25

C) ūdenī. Sekojiet, lai ampulas saturs ir pilnīgi atlaidināts. Pēc tam ar sterilu

šļirci pievienojiet 1 ampulas saturu (1000 devas) 200 ml šķīdinātāja, kam jābūt istabas temperatūrā.

Ievelciet šļircē 1 ml šķīdinātāja un izskalojiet ampulu. Saskaliniet šķīdinātāja pudeli ar pievienoto

vakcīnu. Tā ir sagatavota lietošanai.

Sagatavoto vakcīnu izlietot 2 stundu laikā.

Vakcinācijas programma: vakcināciju ieteicams veikt 1-2 dienu veciem cāļiem un, jebkurā gadījumā,

nelietot pēc 7 dienu vecuma.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Vakcinācijas rezultāts uzlabojas, ja putni tiek turēti tīrās un dezinficētās telpās. Lai izvairītos no vīrusa

izplatības, pirmajās dzīves nedēļās jāizvairās no putnu iespējamās saskares ar vecākiem putniem.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nulle dienas.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Vakcīnu uzglabāt šķidrajā slāpeklī (-196

C). Derīguma termiņš 18 mēneši.

Šķīdinātāju uzglabāt vēsā vietā.

Sagatavoto vakcīnu izlietot 2 stundu laikā.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Dēšanas periods:

Nelietot putniem dēšanas periodā un 4 nedēļas pirms dēšanas perioda sākuma.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO

ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuru neizlietoto veterināro zāļu atkritumi ir jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRIKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

06/2015

15.

CITA INFORMĀCIJA

Lietošanai dzīvniekiem.

Izplatīšana - tikai praktizējošam veterinārārstam.

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas

apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi:

SIA „Optim Vet”

Mētru iela 6,

Grobiņa, Grobiņas novads,

LV-3430, Latvija

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/NRP/02/1497

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

BIO-MD-VAC dziļi saldēta vakcīna ar šķīdinātāju injekcijām vistām

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Aktīvā viela:

Viena vakcīnas deva satur:

Dzīvu, saldētu vistu herpes vīrusa celmu CVI 988 (Rispens), ne mazāk kā 1500 PFU devā .

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā

3.

ZĀĻU FORMA

Dziļi saldēta vakcīna ar šķīdinātāju injekcijām.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Vistas (cāļi).

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Cāļu profilaktiskai imunizācijai pret Mareka slimību.

4.3

Kontrindikācijas

4.4

Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Vakcinācijas rezultāts uzlabojas, ja putni tiek turēti tīrās un dezinficētās telpās. Lai izvairītos no vīrusa

izplatības, pirmajās dzīves nedēļās jāizvairās no putnu iespējamās saskares ar vecākiem putniem.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Nodrošināt atbilstošus higiēnas apstākļus un apkārtējās vides tīrību. Jāpiemēro atbilstoši veterinārie un

labturības pasākumi, lai novērstu vakcīnas celma izplatību uz uzņēmīgu sugu dzīvniekiem.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Nav noteikti.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Nav zināmas.

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Dējējputniem:

Nelietot putniem dēšanas periodā un 4 nedēļas pirms dēšanas perioda sākuma.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav zināma.

4.9

Devas un lietošanas veids

Deva 0,2 ml injicējot intramuskulāri kājas muskulatūrā.

Vakcīnas sagatavošana : Izņemiet vienu vakcīnas ampulu no šķidrā slāpekļa balona un to nekavējoties

ievietojiet siltā (+25

C) ūdenī. Sekojiet, lai ampulas saturs ir pilnīgi atlaidināts. Pēc tam ar sterilu

šļirci pievienojiet 1 ampulas saturu (1000 devas) 200 ml šķīdinātāja, kam jābūt istabas temperatūrā.

Ievelciet šļircē 1 ml šķīdinātāja un izskalojiet ampulu. Saskaliniet šķīdinātāja pudeli ar pievienoto

vakcīnu. Tā ir sagatavota lietošanai.

Sagatavoto vakcīnu izlietot 2 stundu laikā.

Vakcinācijas programma: vakcināciju ieteicams veikt 1-2 dienu veciem cāļiem un, jebkurā gadījumā,

nelietot pēc 7 dienu vecuma.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Desmitkārtīga pārdozēšana neizraisa nevēlamas blakusparādības.

4.11

Ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nulle dienas.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: Dzīvu vīrusu vakcīnas.

ATĶ vet kods: QI01AD03.

Aktīvā viela ir no Mareka slimības iegūti cāļu herpes vīrusi no celma CVI988 (Rispens), kuri stimulē

aktīvas imunitātes izveidi pret Mareka slimību.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Vakcīnai:

Medium 199

Liellopu serums.

Šķīdinātājam:

Nātrija hlorīds

Kālija hlorīds

Kalcija hlorīds

Magnija sulfāts

Nātrija fosfāts

Kālija fosfāts

Glikoze

Nātrija bikarbonāts

Fenolsarkanais

Triptozes fosfāta buljons

Destilēts ūdens.

6.2

Nesaderība

Nelietot maisījumā ar citām vakcīnām.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 18 mēneši.

Derīguma termiņš pēc sagatavošanas atšķaidīšanai saskaņā ar norādījumiem: 2 stundas.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt šķidrajā slāpeklī (-196

Šķīdinātāju uzglabāt vēsā vietā.

6.5 Tiešā iepakojuma veids un saturs

Vakcīna: I tipa stikla ampulās ar 1000 devām ( 2 ml).

Šķīdinātājs: III tipa 250 ml stikla flakonos ar gumijas korķi un alumīnija vāciņu. Flakons satur 200

ml šķīdinātāja.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

FATRO S.p.A.

Via Emilia, 285

Ozzano Emilia (BO)

Itālija.

Telefons: 0039/051/6512722

Fax : 0039/051/6512792

E-mail: regulatoryit@fatro.it

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS

V/NRP/02/1497

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 26.12.2002

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 13.06.2008

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

06/2015

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Izplatīšana - tikai praktizējošam veterinārārstam.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju