Bio-Biloba 100 mg apvalkotās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

14-05-2015

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

14-05-2015

Aktīvā sastāvdaļa:
Divdaivu ginka lapu ekstrakts
Pieejams no:
Pharma Nord ApS, Denmark
ATĶ kods:
N06DX02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Ginkgo leaf extract
Deva:
100 mg
Zāļu forma:
Apvalkotā tablete
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
Pharma Nord ApS, Denmark
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
00-0264

SASKAŅOTS ZVA 14-05-2015

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Bio-Biloba 60 mg apvalkotās tabletes

Bio-Biloba 100 mg apvalkotās tabletes

Ginkgo bilobae folii extractum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis Jūsu

ārsts vai farmaceits.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet savam ārstam vai

farmaceitam.

Ja Jums

rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā

Skatīt 4. punktu.

Ja šo zāļu lietošaans laikā Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas

ar savu ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Bio-Biloba un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Bio-Biloba lietošanas

Kā lietot Bio-Biloba

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Bio-Biloba

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Bio-Biloba un kādam nolūkam to lieto

Bio-Biloba ir augu izcelsmes zāles, kas satur divdaivu ginka lapu ekstraktu.

Bio-Biloba lieto:

lai ārstētu asinsrites traucējumus galvas smadzenēs (atmiņas un uzmanības traucējumi

un galvassāpes gados vecākiem cilvēkiem, viegli dzirdes un redzes traucējumi,

reibonis);

lai ārstētu Alcheimera slimību;

lai ārstētu demenci – dzīves laikā iegūtu plānprātību;

simptomātiskai kāju un roku asinsrites traucējumu (tajā skaitā mijklibošana, Reino

sindroms un aukstas plaukstas un pēdas) ārstēšanai.

Ja šo zāļu lietošaans laikā Jūs nejūtat uzlabojumu vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar

savu ārstu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Bio-Biloba lietošanas

Nelietojiet Bio-Biloba šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret divdaivu ginkas lapām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Bio-Biloba lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu:

ja Jums ir ieplānota ķirurģiskā operācija (nelietojiet Bio-Biloba 2 nedēļas pirms un 2

nedēļas pēc operācijas);

SASKAŅOTS ZVA 14-05-2015

ja Jums Bio-Biloba lietošanas laikā rodas zemādas asiņošana vai asiņošana (šo zāļu

lietošana ir nekavējoties jāpārtrauc un jāsazinās ar savu ārstu);

ja Jums ir veikta orgānu transplantācija un Jūs lietojat ciklosporīnu (zāles, kas novērš

pārstādītā orgāna atgrūšanu);

ja Jums ir epilepsija;

ja Jums ir aknu mazspēja;

ja Jums ir nieru mazspēja;

ja Jums ir kāda cita specifiska slimība.

Citas zāles un Bio-Biloba

Citas zāles var ietekmēt Bio-Biloba darbību, vai arī Bio-Biloba var ietekmēt citu zāļu

darbību.

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā

laikā vai varētu lietot, it īpaši par sekojošām zālēm:

zālēm epilepsijas ārstēšanai;

zālēm, kas kavē asins recēšanu, jeb antikoagulantiem (piemēram, varfarīnu,

fenprokumonu, jo Bio-Biloba var pastiprināt antikoagulantu iedarbību);

nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (zāles, ko lieto sāpju un iekaisuma

mazināšanai, piemēram, acetilsalicilskābe, diklofenaks, etodolaks, ibuprofēns);

specifiskām zālēm sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai – tā saucamie kalcija

antagonisti (nifedipīns);

specifiskām zālēm, kuras lieto paaugstināta kuņģa skābes līmeņa gadījumā

(omeprazols);

zālēm cukura diabēta ārstēšanai (tolbutamīdu);

specifiskām zālēm infekciju un citu patoloģisku stāvokļu ārstēšanai (sulfonamīdi);

zālēm HIV infekcijas ārstēšanai (efavirenzu).

Bio-Biloba kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Bio-Biloba jālieto ēdienreižu laikā.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai

arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo

zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai

farmaceitu.

Bio-Biloba lietošana nav ieteicama grūtniecēm un mātēm, kuras baro bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Bio-Biloba neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3.

Kā lietot Bio-Biloba

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā Jūsu ārsts vai farmaceits

Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Iekšķīgai lietošanai.

Tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni. Lietojiet šīs zāles ēdienreižu laikā.

Diennakts deva: 100 – 240 mg. Nepārsniedziet šīs devas.

Ja Jūsu ārsts Jums nozīmējis citas devas, vienmēr ievērojiet sava ārsta sniegtos norādījumus.

SASKAŅOTS ZVA 14-05-2015

Bio-Biloba 60 mg apvalkotās tabletes

Pusaudži no 12 gadu vecuma, pieaugušie (tajā skaitā gados vecāki pacienti): 2 – 4 tabletes

dienā ēdienreižu laikā (2 tabletes vienu vai divas reizes dienā).

Bio-Biloba 100 mg apvalkotās tabletes

Pusaudži no 12 gadu vecuma, pieaugušie (tajā skaitā gados vecāki pacienti): 1 - 2 tabletes

dienā ēdienreižu laikā (1 tablete vienu vai divas reizes dienā).

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Bio-Biloba lietošana nav ieteicama bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem, jo nav pietiekamu

datu par drošumu un efektivitāti.

Ja Jums šķiet, ka Bio-Biloba iedarbība ir par stipru vai par vāju, lūdzu, konsultējieties ar savu

ārstu vai farmaceitu.

Ja Jūs esat lietojis Bio-Biloba vairāk nekā noteikts

Ja Jūs esat lietojis vairāk Bio-Biloba nekā norādīts šajā lietošanas instrukcijā vai arī kā Jūsu

ārsts Jums nozīmējis, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai tuvākās slimnīcas

neatliekamās palīdzības nodaļu. Lūdzu, paņemiet līdzi šo lietošanas instrukciju.

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem ar Bio-Biloba.

Ja Jūs esat aizmirsis lietot Bio-Biloba

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Iespējamas šādas blakusparādības:

Retākas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 cilvēkam no 100):

nemiers, miega traucējumi;

gremošanas traucējumi, slikta dūša, vemšana, caureja, sausums mutē.

Retas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 cilvēkam no 1000):

pastiprināta nosliece uz asiņošanu;

galvassāpes;

izsitumi, nieze.

Ļoti retas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 cilvēkam no 1000):

reibonis;

sirdsklauves, neregulāra sirdsdarbība;

nātrene;

nespēks.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat

ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

SASKAŅOTS ZVA 14-05-2015

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo

zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Bio-Biloba

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes pēc „Derīgs

līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet savam farmaceitam, kā izmest

zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Bio-Biloba satur

Aktīvā viela ir divdaivu ginka lapu ekstrakts.

Katra Bio-Biloba 60 mg apvalkotā tablete satur 60 mg divdaivu ginka lapu ekstrakta,

kas satur 14,4 mg flavonglikozīdus un 3,6 mg terpēnlaktonus.

Katra Bio-Biloba 100 mg apvalkotā tablete satur 100 mg divdaivu ginka lapu

ekstrakta, kas satur 24 mg flavonglikozīdus un 6 mg terpēnlaktonus.

Pirmās ekstrakcijas šķīdinātājs: 60 – 65 % acetons.

Citas

sastāvdaļas

mikrokristāliskā

celuloze

(E460),

talks

(E553b),

hidroksipropilmetilceluloze (E464), titāna dioksīds (E171),

bezūdens koloidālais

silīcija dioksīds (E551) un magnija stearāts (E470b).

Bio-Biloba 60 mg apvalkotās tabletes satur arī riboflavīnu (E101).

Bio-Biloba ārējais izskats un iepakojums

Bio-Biloba 60 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes (9,5

mm).

Bio-Biloba 100 mg tabletes ir apvalkotās baltas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes (12 mm).

PVDH/PVH/Al folijas blisteri iepakoti kartona kastītē.

Vienā blisterī ir 30 tabletes.

30, 90 vai 150 Bio-Biloba 60 mg apvalkotās tabletes iepakotas kartona kastītē.

30, 60 vai 90 Bio-Biloba 100 mg apvalkotās tabletes iepakotas kartona kastītē.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Pharma Nord ApS, Tinglykke 4-6, DK-6500, Vojens, Dānija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2015.gada martā.

SASKAŅOTS ZVA 14-05-2015

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Bio-Biloba 60 mg apvalkotās tabletes

Bio-Biloba 100 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra Bio-Biloba 60 mg apvalkotā tablete satur 60 mg divdaivu ginka lapu ekstrakta (Ginkgo

bilobae folii extractum), kas satur 14,4 mg flavonglikozīdus un 3,6 mg terpēnlaktonus.

Katra Bio-Biloba 100 mg apvalkotā tablete satur 100 mg divdaivu ginka lapu ekstrakta

(Ginkgo bilobae folii extractum), kas satur 24 mg flavonglikozīdus un 6 mg terpēnlaktonus.

Pirmās ekstrakcijas šķīdinātājs: 60 – 65 % acetons.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Bio-Biloba 60 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes (9,5

mm).

Bio-Biloba 100 mg tabletes ir apvalkotās baltas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes (12 mm).

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Cerebrālās asinsrites darbības traucējumu (atmiņas un uzmanības traucējumi un

galvassāpes gados vecākiem cilvēkiem, viegli dzirdes un redzes traucējumi, reibonis)

ārstēšana.

Alcheimera slimības ārstēšana.

Demences – dzīves laikā iegūtas plānprātības ārstēšana.

Perifērās asinsrites darbības traucējumu (tajā skaitā mijklibošana, Reino sindroms,

aukstas plaukstas un pēdas) simptomātiska ārstēšana.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Bio-Biloba 60 mg apvalkotās tabletes

Pusaudži no 12 gadu vecuma, pieaugušie (tajā skaitā gados vecāki pacienti): 2 – 4 tabletes

dienā ēdienreižu laikā (2 tabletes vienu vai divas reizes dienā).

Bio-Biloba 100 mg apvalkotās tabletes

Pusaudži no 12 gadu vecuma, pieaugušie (tajā skaitā gados vecāki pacienti): 1 - 2 tabletes

dienā ēdienreižu laikā (1 tablete vienu vai divas reizes dienā).

Diennakts deva: 100 – 240 mg.

Pediatriskā populācija

Bio-Biloba lietošana nav ieteicama bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem, jo nav pietiekošu

datu par drošumu un efektivitāti.

Lietošanas veids

SASKAŅOTS ZVA 14-05-2015

Iekšķīgai lietošanai.

Tabletes jānorij veselas.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Bio-Biloba nedrīkst lietot 2 nedēļas pirms un 2 nedēļas pēc plānotas ķirurģiskās operācijas.

Pacientiem, kuriem rodas spontāna asiņošana Bio-Biloba

lietošanas laikā, ārstēšana ir

nekavējoties jāpārtrauc un jāiesaka sazināties ar ārstu.

Jāievēro piesardzība, ārstējot epilepsijas slimniekus. Bio-Biloba, iespējams, var pavājināt

pretepilepsijas zāļu iedarbību vai paaugstināt smadzeņu uzņēmību pret krampjiem.

Jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus pēc orgānu transplantācijas, kuri lieto ciklosporīnu, jo

nav noteikta mijiedarbība starp divdaivu ginkas lapām un ciklosporīnu.

Jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus, kuri lieto efavirenzu, jo klīniskā gadījuma apraksts

liecina, ka divdaivu ginka lapas var pastiprināt efavirenza metabolismu un tādējādi pavājināt

tā iedarbību.

Nav zināms, vai jāievēro piesardzība, lietojot Bio-Biloba pacientiem ar aknu vai nieru

mazspēju vai citām specifiskām slimībām.

Pacientiem, kuri lieto zāles, kas ietekmē asins recēšanu, Bio-Biloba lietošanas laikā periodiski

jāpārbauda asinsreces rādītāji.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Divdaivu ginka lapu

sastāvdaļas tiek metabolizētas ar citohroma P450 izoenzīmu

starpniecību, it īpaši ar CYP3A4 un CYP2 izoenzīmiem, un tiek transportēti ar P-

glikoproteīna palīdzību, padarot iespējamu mijiedarbību ar citām zālēm, kas ir šo enzīmu

substrāti.

Zāles, kas tiek metabolizētas līdzīgā veidā kā divdaivu ginka lapas, var samazināt divdaivu

ginka lapu klīrensu metabolisma un transporta enzīmu konkurences dēļ vai palielināt divdaivu

ginka lapu klīrensu metabolisma un transporta enzīmu indukcijas dēļ.

Pretepilepsijas zāles

Skatīt 4.4. apakšpunktu.

Iekšķīgi lietojami antikoagulanti

Bio-Biloba, iespējams, var pastiprināt iekšķīgi lietojamo antikoagulantu iedarbību.

Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi

Bio-Biloba, iespējams, var paaugstināt ar nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (piemēram,

acetilsalicilskābes) lietošanu saistīto asiņošanas risku.

Kalcija antagonisti

Vienlaicīga divdaivu ginka lapu un nifedipīna lietošana izraisīja sirdsdarbības paātrināšanos

SASKAŅOTS ZVA 14-05-2015

veseliem cilvēkiem par 5 – 10 %. Tās rašanās mehānisms nav zināms. Divdaivu ginka lapas

neietekmēja nifedipīna farmakokinētiku veseliem brīvprātīgajiem. Šo kombināciju var lietot.

Protona sūkņu inhibitori

Divdaivu ginka lapu (atkārtotu devu) lietošana izraisīja vienas omeprazola devas zemlīknes

laukuma (AUC) samazināšanos par 25 – 40 % un omeprazola klīrensa palielināšanos par

30 – 45 % sakarā ar omeprazola metabolisma indukciju CYP2C19 ietekmē. Mijiedarbība

netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu. Šo kombināciju var lietot.

Sulfonilurīnvielas

Divdaivu ginka lapu (atkārtotu devu) lietošana izraisīja vienas tolbutamīda devas zemlīknes

laukuma (AUC) samazināšanos par ~ 15 %. Tās rašanās mehānisms nav zināms. Šo

kombināciju var lietot.

Mijiedarbība ar citām zālēm, citām augu izcelsmes zālēm vai pārtiku nav zināma.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Bio-Biloba lietošanas drošums grūtniecības laikā nav zināms, tāpēc šīs zāles nav ieteicams

lietot grūtniecības laikā.

Barošana ar krūti

Bio-Biloba lietošanas drošums krūts barošanas periodā nav zināms, tāpēc šīs zāles nav

ieteicams lietot mātēm, kuras baro bērnu ar krūti.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Bio-Biloba neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Blakusparādību izvērtēšanā izmantoti šādi termini un sastopamības biežuma iedalījums:

ļoti bieži (

1/10);

bieži (

1/100 līdz <1/10);

retāk (

1/1 000 līdz <1/100);

reti (

1/10 000 līdz <1/1 000);

ļoti reti (<1/10 000);

nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Asins

un

limfātiskās

sistēmas

traucējumi

Reti

Pastiprināta nosliece uz asiņošanu*

Nervu sistēmas traucējumi

Retāk

Nemiers, miega traucējumi

Reti

Galvassāpes

Ļoti reti

Reibonis

Sirds funkcijas traucējumi

Ļoti reti

Sirdsklauves, sirds aritmija

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Retāk

Gremošanas traucējumi, slikta dūša,

vemšana, caureja, sausums mutē

Ādas un zemādas audu bojājumi

Reti

Izsitumi, nieze

SASKAŅOTS ZVA 14-05-2015

Ļoti reti

Nātrene

Vispārēji traucējumi un reakcijas

ievadīšanas vietā

Ļoti reti

Nespēks

* Dažkārt tika ziņots par spontānu asiņošanu pēc ilgstošas divdaivu ginka lapu lietošanas.

Klīniskajos pētījumos ar standartizētiem ekstraktiem netika novērota ietekme uz asinsreci.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi

zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek

lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai,

Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Simptomi

Nav pieejama informācija par pārdozēšanas pazīmēm un simptomiem.

Terapija

Pārdozēšanas gadījumā jāpiemēro atbalstoša terapija.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretdemences līdzekļi, ginka lapa.

ATĶ kods: N06DX02

Darbības mehānisms

Darbības mehānisms nav pilnībā zināms.

Iespējams, uzlabo asinsriti smadzenēs un perifērajos asinsvados.

Citas farmakodinamiskās īpašības nav pilnībā zināmas.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Domājamās aktīvās vielas (ginkgoflavonglikozīdi un terpēnlaktoni) labi uzsūcas no tievajām

zarnām.

Maksimālā flavonglikozīdu koncentrācija plazmā tiek sasniegta 2-3 stundu laikā pēc iekšķīgas

lietošanas.

Izkliede

Galvenās piesaistes vietas ir dziedzeru un nervu audi.

Eliminācija

Eliminācijas pusperiods ir 2 – 4 stundas.

Neizmainītas zāles tiek izvadītas ar urīnu un izkārnījumiem.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Divdaivu ginka lapu ekstrakta neklīniskie pētījumi uzrādīja zemu toksicitāti. Netika konstatēti

pierādījumi mutagēnai, kancerogēnai, teratogēnai vai embriotoksiskai iedarbībai.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

SASKAŅOTS ZVA 14-05-2015

Bio-Biloba 60 mg apvalkotās tabletes

Mikrokristāliskā celuloze (E460)

Talks (E553b)

Hidroksipropilmetilceluloze (E464)

Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds (E551)

Titāna dioksīds (E171)

Riboflavīns (E101)

Magnija stearāts (E470b)

Bio-Biloba 100 mg apvalkotās tabletes

Mikrokristāliskā celuloze (E460)

Talks (E553b)

Hidroksipropilmetilceluloze (E464)

Titāna dioksīds (E171)

Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds (E551)

Magnija stearāts (E470b)

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

PVDH/PVH/Al folijas blisteri iepakoti kartona kastītē.

Vienā blisterī ir 30 tabletes.

30, 90 vai 150 Bio-Biloba 60 mg apvalkotās tabletes iepakotas kartona kastītē.

30, 60 vai 90 Bio-Biloba 100 mg apvalkotās tabletes iepakotas kartona kastītē.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Pharma Nord ApS, Tinglykke 4-6, DK-6500, Vojens, Dānija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI

Bio-Biloba 60 mg apvalkotās tabletes (05-0200)

Bio-Biloba 100 mg apvalkotās tabletes (00-0264)

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Bio-Biloba 60 mg apvalkotās tabletes

Reģistrācijas datums: 2005.gada 7.jūnijs.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010.gada 18.jūnijs.

Bio-Biloba 100 mg apvalkotās tabletes

SASKAŅOTS ZVA 14-05-2015

Reģistrācijas datums: 2000.gada 15.marts.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010.gada 18.jūnijs.

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2015.gada marts.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju