Bilobil 120 mg cietās kapsulas

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

11-01-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

11-01-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Ginka sausais ekstrakts, attīrīts un standartizēts
Pieejams no:
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
ATĶ kods:
N06DX02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Ginkgo dry extract, refined and quantified
Deva:
120 mg
Zāļu forma:
Kapsula, cietā
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
11-0117

SASKAŅOTS ZVA 11-01-2018

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Bilobil 120 mg cietās kapsulas

Ginkgonis extractum siccum raffinatum et quantificatum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis(-kusi) ārsts vai

farmaceits.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu un farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Ja pēc 30 dienām nejūtat uzlabojumu vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Bilobil un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Bilobil lietošanas

Kā lietot Bilobil

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Bilobil

Iepakojuma saturs un informācija

1.

Kas ir Bilobil un kādam nolūkam to lieto

Ja pēc 30 dienām nejūtat uzlabojumu vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Bilobil kapsulas satur standartizētu ginka lapu ekstraktu. Ginka lapu sausais ekstrakts pieder augu

izcelsmes zāļu grupai, ko lieto demences ārstēšanai.

Demence ir hroniska, progresējoša smadzeņu slimība ar atmiņas zudumu, kas ir visizteiktākais

simptoms.

Bilobil kapsulas var uzlabot smadzeņu asinsriti un metabolismu un novērst intelektuālo spēju

samazināšanos visa veida vieglas vai vidēji smagas demences gadījumā. Ekstremitāšu asinsrites

traucējumu gadījumā tās mazina salšanas sajūtu, tirpšanu un nejutīgumu un sāpes staigājot.

Bilobil kapsulas ir augu izcelsmes zāles, ko iesaka simptomātiskai ārstēšanai:

smadzeņu asinsrites un darbības traucējumu gadījumos (demences sindroms primāras

deģeneratīvas demences, vaskulāras demences vai abu demenču jauktas formas gadījumā), kas

izpaužas ar atmiņas un intelektuālo spēju pavājināšanos, vertigo, troksni ausīs, apātiju,

galvassāpēm un miega traucējumiem,

neirosensoru traucējumu, piemēram, reiboņa/vertigo un trokšņa ausīs gadījumos,

asinsrites traucējumi ekstremitātēs sākotnējā stadijā,

sekundārai terapijai vaskulāras izcelsmes redzes asuma un redzes traucējumu gadījumos.

2.

Kas Jums jāzina pirms Bilobil lietošanas

Nelietojiet Bilobil šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret ginka ekstraktu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Bilobil lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

SASKAŅOTS ZVA 11-01-2018

Pirms ārstēšanas sākšanas ar Bilobil kapsulām jāpārliecinās, ka minētos simptomus nav izraisījusi cita

slimība, kam nepieciešama specifiska ārstēšana.

Ja rodas paaugstinātas jutības reakcija, Jums jāpārtrauc kapsulu lietošana.

Pirms ķirurģiskas operācijas pastāstiet savam ārstam, ka lietojat Bilobil kapsulas.

Ja Jums ir patoloģiska tendence uz spontānu asiņošanu (hemorāģiska diatēze) vai ja lietojat citas zāles,

kas mazina asinsreci (kumarīna grupas antikoagulantus, acetilsalicilskābi un citus nesteroīdus

pretiekaisuma līdzekļus), Jūs varat sākt Bilobil lietošanu tikai pēc konsultēšanās ar savu ārstu.

Nelietojiet lielākas devas nekā ieteikts.

Bērni un pusaudži

Bilobil kapsulas nav ieteicamas bērniem, jo ir maz datu par lietošanas drošumu bērniem.

Citas zāles un Bilobil

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Bilobil kapsulas nav ieteicamas, ja regulāri lietojat zāles, kas mazina asinsreci (piemēram, kumarīna

grupas antikoagulantus, acetilsalicilskābi, citus nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus). Vienlaicīga šo

zāļu lietošana var palielināt asiņošanas risku.

Ja lietojat zāles epilepsijas ārstēšanai (piemēram, valproātu, fenitoīnu), lūdzu, konsultējieties ar savu

ārstu pirms Bilobil kapsulu lietošanas sākšanas.

Bilobil kapsulas var ietekmēt zāļu, kas tiek metabolizētas citohroma P450 enzīma sistēmā,

metabolismu. Ja lietojat jebkādas citas zāles, pirms Bilobil kapsulu lietošanas, konsultējieties ar savu

ārstu.

Bilobil kapsulu lietošana kopā ar šīm zālēm nav ieteicama.

Bilobil lietošana kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Bilobil kapsulas var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm. Līdz šim nav ziņots par ēdiena un dzēriena

ietekmi uz ginka darbību. Kapsulas nedrīkst lietot vienlaikus ar alkoholiskiem dzērieniem.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Zāles nedrīkst lietot grūtniecības un barošanas ar krūti perioda laikā, jo trūkst datu par lietošanas

drošumu grūtniecības un barošanas ar krūti periodā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav ziņots, ka zāles ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Bilobil satur laktozi un glikozi.

Ja ārsts ir teicis, ka jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Bilobil

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Smadzeņu asinsrites un darbības traucējumi (demences sindroms primāras deģeneratīvas

SASKAŅOTS ZVA 11-01-2018

demences, vaskulāras demences vai abu demenču jauktas formas gadījumā)

Pieaugušajiem jālieto 1 kapsula divas reizes dienā, no rīta un vakarā.

Neirosensori traucējumi, piemēram, reibonis/vertigo un troksnis ausīs

Pieaugušajiem jālieto pa 1 kapsulai vienu vai divas reizes dienā, no rīta un/vai vakarā.

Asinsrites traucējumi ekstremitātēs sākotnējā stadijā

Pieaugušajiem jālieto pa 1 kapsulai vienu vai divas reizes dienā, no rīta un/vai vakarā.

Vaskulāras cilmes redzes asuma un redzes lauka traucējumi

Pieaugušajiem jālieto pa 1 kapsulai vienu vai divas reizes dienā, no rīta un/vai vakarā.

Kapsula jānorij, uzdzerot šķidrumu. Jūs varat tās lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.

Pirmās uzlabošanās pazīmes parasti novēro pēc 1 ārstēšanas mēneša. Ilgstoša efekta iegūšanai zāles

ieteicams lietot vismaz 3 mēnešus, īpaši gados veciem cilvēkiem.

Pēc trīs mēnešiem jautājiet savam ārstam vai farmaceitam, vai Jums jāturpina lietot šīs zāles.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Bilobil kapsulas nav ieteicamas lietošanai bērniem un pusaudžiem.

Ja esat lietojis Bilobil vairāk nekā noteikts

Līdz šim nav ziņots par saindēšanos, pārdozējot standartizētu ginka lapu sauso ekstraktu.

Ja esat aizmirsis lietot Bilobil Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Lietojiet aizmirsto devu, tiklīdz tas iespējams, ja vien gandrīz nav pienācis nākamās devas lietošanas

laiks. Šajā gadījumā izlaidiet aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)

galvassāpes;

viegli kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi;

paaugstinātas jutības reakcijas kā nieze, apsārtums un ādas pietūkums;

kuņģa-zarnu trakta asiņošana, galvas smadzeņu asiņošana, acu asiņošana, īpaši, ja lietojat citas

zāles, kas mazina asinsreci (lūdzu skatīt arī „Citu zāļu lietošana”).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz

plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Bilobil

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP”. Derīguma

SASKAŅOTS ZVA 11-01-2018

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, sargāt no mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Bilobil satur:

Aktīvā viela ir ginka sausais ekstrakts. Katra cietā kapsula satur 120 mg ginka sausā ekstrakta

(attīrīts un standartizēts ekstrakts), kas iegūts no Ginkgo biloba L. folium (ginka lapām) (35-

67:1), kas atbilst:

- 26,4 – 32,4 mg flavonoīdu, kas izteikti kā flavonglikozīdi,

- 3,36 – 4,08 mg A, B, C ginkolīdu,

- 3,12 – 3,84 mg bilobalīda.

Pirmās ekstrakcijas šķīdinātājs: 60% acetons.

Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, talks, koloidāls bezūdens silīcija

dioksīds un magnija stearāts (E572) (kapsulas saturs) un melnais dzelzs oksīds (E172),

sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171) un

želatīns (kapsulas apvalks).

Citas sastāvdaļas augu izcelsmes preparātā: ir izsmidzinot žāvēta šķidrā glikoze.

Bilobil 120 mg ārējais izskats un iepakojums

Kapsulas ir brūnas. Tās satur gaiši brūnu vai tumši brūnu pulveri ar redzamām tumšākām daļiņām un

iespējamām nelielām pikām.

Zāles pieejamas kastītēs pa 20 un 60 cietajām kapsulām blisteros. Katrs blisteriepakojums satur 10

kapsulas.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6,8501 Novo mesto, Slovēnija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 12/2017

SASKAŅOTS ZVA 11-01-2018

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Bilobil 120 mg cietās kapsulas

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra cietā kapsula satur 120 mg ginka sausā ekstrakta (Ginkgonis extractum siccum raffinatum et

quantificatum) (attīrīts un standartizēts ekstrakts), kas iegūts no Ginkgo biloba L. folium (ginka lapām)

(35-67:1), kas atbilst:

26,4 -32,4 mg flavonoīdu, kas izteikti kā flavonglikozīdi,

3,36 - 4,08 mg A, B, C ginkolīdu,

3,12 – 3,84 mg bilobalīda.

Pirmās ekstrakcijas šķīdinātājs: 60% acetons.

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

laktozes monohidrāts

198 mg

glikoze

6 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Cietās kapsulas

Kapsulas ir brūnas. Tās satur gaiši brūnu vai tumši brūnu pulveri ar redzamām tumšākām daļiņām un

iespējamām nelielām pikām.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Bilobil kapsulas ir augu izcelsmes zāles, ko iesaka simptomātiskai ārstēšanai:

smadzeņu asinsrites un darbības traucējumu gadījumos (demences sindroms primāras

deģeneratīvas demences, vaskulāras demences vai abu demenču jauktas formas gadījumā), kas

izpaužas ar atmiņas un intelektuālo spēju pavājināšanos, vertigo, troksni ausīs, apātiju,

galvassāpēm un miega traucējumiem,

neirosensoru traucējumu, piemēram, reiboņa/vertigo un trokšņa ausīs gadījumos,

asinsrites traucējumi ekstremitātēs sākotnējā stadijā,

sekundārai terapijai vaskulāras izcelsmes redzes asuma un redzes lauka traucējumu gadījumos.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Smadzeņu asinsrites un darbības traucējumi (demences sindroms primāras deģeneratīvas

demences, vaskulāras demences vai abu demenču jauktas formas gadījumā)

Pieaugušajiem jālieto 1 kapsula divas reizes dienā, no rīta un vakarā.

Neirosensori traucējumi, piemēram, reibonis/vertigo un troksnis ausīs

Pieaugušajiem jālieto pa 1 kapsulai vienu vai divas reizes dienā, no rīta un/vai vakarā.

SASKAŅOTS ZVA 11-01-2018

Asinsrites traucējumi ekstremitātēs sākotnējā stadijā

Pieaugušajiem jālieto pa 1 kapsulai vienu vai divas reizes dienā, no rīta un/vai vakarā.

Vaskulāras cilmes redzes asuma un redzes lauka traucējumi

Pieaugušajiem jālieto pa 1 kapsulai vienu vai divas reizes dienā, no rīta un/vai vakarā.

Pediatriskā populācija

Bilobil 120 mg kapsulas nav ieteicamas bērniem, jo ir maz datu par lietošanas drošumu bērniem.

Lietošanas veids

Kapsulas jānorij, uzdzerot nedaudz šķidruma. Tās var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.

Pirmās uzlabošanās pazīmes parasti novēro jau pēc 1 ārstēšanas mēneša. Ilgstoša efekta iegūšanai

zāles ieteicams lietot vismaz 3 mēnešus, īpaši gados veciem cilvēkiem. Pēc 3 mēnešiem pacientam

jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu par ārstēšanas turpināšanas nepieciešamību.

Nav pieredzes lietošanai bērniem (skatīt 4.4. apakšpunktu).

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms ārstēšanas sākšanas ar Bilobil kapsulām jāpārliecinās, ka minētos simptomus nav izraisījusi cita

slimība, kam nepieciešama specifiska ārstēšana.

Ja rodas paaugstinātas jutības reakcijas, pacientam jāpārtrauc kapsulu lietošana.

Pirms ķirurģiskas operācijas pacientam jāpastāsta savam ārstam, ka viņš lieto Bilobil kapsulas.

Pacientiem ar patoloģisku tendenci uz spontānu asiņošanu (hemorāģisku diatēzi) un tiem, kas tiek

ārstēti ar asinsreci mazinošiem līdzekļiem, pirms ārstēšanas sākšanas ar Bilobil jākonsultējas ar ārstu.

Bilobil satur laktozi un glikozi.

Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu

vai glikozes- galaktozes malabsorbciju.

Pediatriskā populācija

Bilobil kapsulas nav ieteicamas bērniem, jo ir maz datu par lietošanas drošumu bērniem.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi veikti tikai ar pieaugušajiem.

Nav ieteicama Bilobil vienlaicīga lietošana ar šādām zālēm:

zāles, kas mazina asinsreci (kumarīna grupas antikoagulanti, acetilsalicilskābe un citi

nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi). Vienlaicīga šo zāļu lietošana var palielināt asiņošanas risku

asinsreces laika pagarināšanas dēļ.

Īpaša piesardzība jāievēro, Bilobil lietojot vienlaicīgi ar šādām zālēm:

pretepilepsijas zāles (piemēram, valproāts, fenitoīns). Vienlaicīga ārstēšana var samazināt

krampju slieksni un palielināt epileptiskas lēkmes rašanās iespējamību. Ginka lapu sausais

SASKAŅOTS ZVA 11-01-2018

ekstrakts in vitro nozīmīgi pastiprina pretepilepsijas zāļu, ko metabolizē CYP2C enzīmi,

metabolismu. Vienlaicīgi lietojot ar Bilobil, jāievēro piesardzība;

zāles, kas tiek metabolizētas citohroma P450 enzīmu sistēmā. Balstoties uz citu ginka

ekstrakta mijiedarbības ar citohroma P450 enzīmu sistēmu (dažu izoenzīmu iespējama

inhibēšana vai inducēšana) pētījumu rezultātiem, nevar pilnībā izslēgt ginka ekstrakta

mijiedarbību ar citām zālēm, kas tiek metabolizētas šajā sistēmā.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Nav klīnisku datu par ginka lapu sausā ekstrakta lietošanu grūtniecības un barošanas ar krūti periodā.

Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistībā ar reproduktīvo

toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Piesardzības nolūkā ieteicams izvairīties no Bilobil lietošanas grūtniecības un barošanas ar krūti

periodā.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Līdz šim nav ziņots, ka Bilobil ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Ļoti bieži (

1/10)

Bieži (

1/100 līdz <1/10)

Retāk (

1/1000 līdz <1/100)

Reti (

1/10000 līdz <1/1000)

Ļoti reti (<1/10000)

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības

samazinājuma secībā.

Ļoti reti

Nervu sistēmas traucējumi

Galvassāpes

Kuņģa- zarnu trakta traucējumi

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Asiņošana kuņģa- zarnu traktā*

Asiņošana galvas smadzenēs*

Asiņošana acīs*

Imūnās sistēmas traucējumi

Paaugstinātas jutības reakcijas (nieze, apsārtums, ādas

pietūkums)

* blakusparādības rašanās risks palielinās, ja vienlaicīgi tiek veikta ārstēšana ar antikoagulantiem.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem. Nav ziņots par cilvēku saindēšanos ar standartizētu ginka

lapu sauso ekstraktu. Saindēšanās iespējama, norijot daudz ginka sēklu vai neatbilstoši attīrītu ginka

ekstraktu.

SASKAŅOTS ZVA 11-01-2018

5.

Farmakoloģiskās īpašības

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretdemences līdzekļi, ATĶ kods: N06DX02.

Bilobil kapsulas satur standartizētu ginka lapu sauso ekstraktu (Ginkgo biloba L.). Ginka lapu sausā

ekstrakta efektivitāte ir pierādīta randomizētos klīniskos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar

demenci, cerebrovaskulāru mazspēju, perifēro artēriju okluzīvu slimību, neirosensoriem traucējumiem

(vertigo, troksnis ausīs) un vaskulāras cilmes redzes traucējumiem (PVO efektivitātes pierādījumu

līmenis: I).

Ginka lapu sausā ekstrakta galvenās aktīvās vielas ir flavonglikozīdi un terpēnu laktoni (ginkolīdi un

bilobalīdi).

In vitro pārbaudēs noskaidrota šāda ginka ekstrakta farmakoloģiska ietekme: traumatiskas un toksiskas

smadzeņu tūskas rašanās novēršana, trombocītu aktivējošā faktora inhibēšana, toksisko skābekļa

radikāļu inaktivēšana.

Eksperimentos ar dzīvniekiem pierādīta hipoksijas tolerances palielināšanās, ar novecošanu saistītas

holīnreceptoru un α

adrenoreceptoru daudzuma samazināšanās novēršana, neiroprotektīva darbība,

asinsrites, īpaši mikrocirkulācijas, uzlabošana, toksisko skābekļa radikāļu inaktivēšana, traumatiskas

un toksiskas smadzeņu tūskas rašanās novēršana.

Cilvēkiem tika novērota asinsrites, īpaši mikrocirkulācijas, uzlabošanās, hemoreoloģisko

raksturlielumu uzlabošanās un antioksidatīva darbība.

Viegli vai vidēji smagi demences sindromi (primāra deģeneratīva demence, vaskulāra demence vai

abu demenču jaukta forma)

Daudzos randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos klīniskos pētījumos, kuros piedalījās

pacienti ar demenci vai cerebrovaskulāru mazspēju, tika pierādīta izziņas spēju, īpaši atmiņas un

koncentrēšanās spēju, uzlabošanās pēc terapijas ar 120 – 240 mg ginka lapu sausā ekstrakta dienā.

Daudzcentru klīniskā pētījumā, kurā piedalījās 400 pacientu ar Alcheimera demenci, statistiski

nozīmīga izziņas un citu simptomu uzlabošanās tika novērota pēc 22 nedēļu ilgas ārstēšanas ar 240 mg

ginka lapu sausā ekstrakta dienā. Bez nozīmīgi labāka rezultāta SKT (Syndrome Kurz Test) testa sērijā,

salīdzinot ar placebo grupu, nozīmīgi mazinājās neiropsihiatriskie demences simptomi un uzlabojās

spēja veikt sadzīves darbības.

Perifēro artēriju okluzīva slimība

Ginka lapu sausā ekstrakta efektivitāte tika apstiprināta deviņos dubultmaskētos, placebo kontrolētos

klīniskos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar perifēro artēriju okluzīvu slimību (II stadija pēc

Fonteina).

Ginka lapu sausais ekstrakts mazināja simptomus mijklibošanas gadījumā, kas izpaudās ar spēju noiet

garāku distanci bez sāpēm.

Neirosensori traucējumi

Ar GBE tika veikti astoņi randomizēti, paralēlu grupu klīniskie pētījumi, salīdzinot ar placebo vai

references vielu, ko lietoja pacienti ar troksni ausīs, kas radies cerebrovaskulāras nepietiekamības vai

iekšējās auss traucējumu dēļ.

Vaskulāras cilmes redzes asuma un redzes lauka traucējumi

Vairāku dubultmaskētu, placebo kontrolētu klīnisko pētījumu, kuros piedalījās pacienti ar hronisku

cerebroretinālu nepietiekamību vai diabētisko retinopātiju, rezultāti liecināja, ka ginka lapu sausais

ekstrakts, lietojot 120 – 240 mg dienas devu, uzlabo tīklenes stāvokli, redzes lauku un krāsu

izšķirtspēju, kā arī palielina redzes asumu.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

SASKAŅOTS ZVA 11-01-2018

Saliktā sastāva dēļ farmakokinētiskie pētījumi ar ginka ekstraktu ir sarežģīti.

Pierādīts, ka cilvēkam ginka flavonglikozīdi uzsūcas tievās zarnās. Maksimālā koncentrācija tika

sasniegta 2 stundu laikā, bioloģiskais pusperiods bija 2 - 4 stundas. 24 stundu laikā tiek eliminēta visa

deva.

Pēc 120 mg ginka lapu sausā ekstrakta lietošanas A ginkolīda, B ginkolīda un bilobalīda

biopieejamība bija attiecīgi 80%, 88% un 79%. B ginkolīda eliminācijas pusperiods bija apmēram 9,5

– 10,6 stundas, A ginkolīda un bilobalīda – 3,2 – 4,5 stundas.

Pētījumā ar C

marķētu ginka lapu sauso ekstraktu žurkām atklāja, ka pēc iekšķīgas lietošanas uzsūcas

60%. Pirmā maksimālā koncentrācija asinīs tika sasniegta pēc 1,5 stundām, otrā – pēc 12 stundām, kas

liecina par enterohepatisku cirkulāciju. Bioloģiskas eliminācijas pusperiods bija apmēram 4,5 stundas.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Pilnīgi preklīniskie dati par drošumu nav pieejami.

Standartizētam ginka lapu sausajam ekstraktam ir ļoti zema akūta toksicitāte. Pēc iekšķīgas lietošanas

pelēm un žurkām LD

ir vairāk nekā 5000 mg/kg, intraperitoneāli ievadot LD

pelēm ir 1900 mg/kg

un žurkām – 2100 mg/kg, bet pēc intravenozas ievadīšanas LD

ir 1100 mg/kg abām sugām. Akūtas

toksicitātes pētījumā ar pelēm netika novērotas toksicitātes pazīmes.

Standartizētam ginka lapu sausajam ekstraktam bija zema toksicitāte pat pēc atkārtotas lietošanas.

Ilgstoši lietojot žurkām, dažādās smadzeņu struktūrās samazinājās glikozes izmantošana un

kortikosterona izdalīšanās.

Standartizētam ginka lapu ekstraktam nebija toksiskas ietekmes uz dzīvnieku reprodukcijas funkciju.

In vitro tika novērota pavājināta kāmja spermatozoīdu spēja iekļūt olšūnās.

Eimsa testā netika novērota mutagēniska darbība.

Literatūrā nav datu par standartizēta ginka lapu ekstrakta kancerogēnisku darbību.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Kapsulas saturs

laktozes monohidrāts

kukurūzas ciete

talks (E553b)

koloidāls bezūdens silīcija dioksīds

magnija stearāts (E572)

Kapsulas apvalks

melnais dzelzs oksīds (E172)

sarkanais dzelzs oksīds (E172)

dzeltenais dzelzs oksīds (E172)

titāna dioksīds (E171)

želatīns (E441)

Citas sastāvdaļas

izsmidzinot žāvēta šķidrā glikoze

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi

SASKAŅOTS ZVA 11-01-2018

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, sargāt no mitruma.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Blistera iepakojums (PVH/PVDH un Al folija): 20 cietās kapsulas (2 blisteri pa 10 kapsulām) kastītē.

Blistera iepakojums (PVH/PVDH un Al folija): 60 cietās kapsulas (6 blisteri pa 10 kapsulām) kastītē.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

11-0117

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 06.04.2011.

Pēdējās pārreģistrācijas datums:

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

12/2017

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju