Bicalutamid "Fair-Med" 150 mg filmovertrukne tabletter

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

BICALUTAMID

Pieejams no:

Fair-Med Healthcare GmbH

ATĶ kods:

L02BB03

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

BICALUTAMIDE

Deva:

150 mg

Zāļu forma:

filmovertrukne tabletter

Autorizācija datums:

2012-04-09

Produkta apraksts

14. DECEMBER 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BICALUTAMID ”FAIR-MED”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 150 MG
0.
D.SP.NR.
27860
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bicalutamid ”Fair-Med”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 150 mg bicalutamid.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: En tablet
indeholder 188,0 mg
lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Hvide, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med delekærv.
Delekærven er kun for at kunne dele tabletten, så den er nemmere at
sluge, ikke for at
kunne dosere halve tabletter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Bicalutamid ”Fair-Med” 150 mg er indiceret enten alene eller som
adjuverende behandling
sammen med radikal prostatektomi eller strålebehandling til patienter
med lokalt
fremskreden prostatacancer i høj risiko for sygdomsprogression (se
pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Voksne mænd, inklusive ældre: Dosis er en 150 mg tablet, der skal
tages peroralt en gang
dagligt.
Tabletterne skal synkes hele med væske.
Bicalutamid ”Fair-Med” 150 mg skal tages kontinuerligt i mindst 2
år, eller indtil
sygdomsprogression.
Børn og unge: Bicalutamid ”Fair-Med” er kontraindiceret til børn
og unge.
_48848_spc.docx_
_Side 1 af 8_
Nyreinsufficiens: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med
nyreinsufficiens._ _Der
er ingen erfaringer med anvendelse af bicalutamid til patienter med
alvorligt nedsat
nyrefunktion (creatininclearance < 30 ml/min) (se pkt. 4.4).
Leverinsufficiens: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med
nedsat leverfunktion.
Der kan forekomme øget akkumulation af lægemidlet hos patienter med
moderat til
alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt. 4.4).
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne anført
i punkt 6.1.
Bicalutamid ”Fair-Med” er kontraindiceret til kvinder, børn og
unge (se pkt. 4.6).
Samtidig indgift af terfenad