Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Mirabegrons
Astellas Pharma Europe B.V.
G04BD12
mirabegron
Uroloģiskie līdzekļi
Urīnpūšļa, pārmērīga
Simptomātiska steidzamības procedūra. Pieaudzis micturition biežumu un / vai steidzamības urīna nesaturēšanas, kas var rasties pieaugušo pacientu ar hiperaktīva-urīnpūšļa sindroms.
Revision: 13
Autorizēts
2012-12-20
31 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 32 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM BETMIGA 25 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES BETMIGA 50 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES Mirabegrons (_Mirabegronum_) PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Betmiga un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Betmiga lietošanas 3. Kā lietot Betmiga 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Betmiga 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR BETMIGA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Betmiga satur aktīvo vielu mirabegronu. Tas ir urīnpūšļa muskulatūras relaksants (tā saucamais bēta- 3 adrenoreceptoru agonists), kas samazina pārmērīgi aktīva urīnpūšļa darbību un ārstē saistītos simptomus. Betmiga lieto pārmērīgi aktīva urīnpūšļa simptomu ārstēšanai pieaugušajiem, piemēram: - pēkšņa nepieciešamība iztukšot urīnpūsli (t.s. neatliekama vajadzība urinēt); - vajadzība iztukšot urīnpūsli biežāk nekā parasti (t.s. urinācijas biežuma palielināšanās); - nespēja kontrolēt urīnpūšļa iztukšošanos (t.s. neatliekama urīna nesaturēšana). 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS BETMIGA LIETOŠANAS NELIETOJIET BETMIGA ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret mirabegronu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. - ja Jums ir ļoti augsts nekontrolēts asinsspiediens. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms Betmiga lietošanas konsultēji Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Betmiga 25 mg ilgstošās darbības tabletes Betmiga 50 mg ilgstošās darbības tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Betmiga 25 mg ilgstošās darbības tabletes Katra tablete satur 25 mg mirabegrona (_Mirabegronum_). Betmiga 50 mg ilgstošās darbības tabletes Katra tablete satur 50 mg mirabegrona (_Mirabegronum_). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Ilgstošās darbības tablete. Betmiga 25 mg tabletes Ovālas formas tablete brūnā krāsā, ar vienā pusē iespiestu ražotāja firmas zīmi un uzrakstu “325”. Betmiga 50 mg tabletes Ovālas formas tablete dzeltenā krāsā ar vienā pusē iespiestu ražotāja firmas zīmi un uzrakstu “355”. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Simptomātiska neatliekamas, pastiprinātas urinēšanas un/vai neatliekamas urīna nesaturēšanas ārstēšanai pieaugušiem cilvēkiem ar pārmērīgi aktīva urīnpūšļa (overactive bladder — OAB) sindromu._ _ 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas _Pieaugušie (tajā skaitā gados vecāki pacienti)_ Ieteicamā deva ir 50 mg vienu reizi dienā. _Īpašas populācijas _ _Nieru un aknu darbības traucējumi _ Betmiga iedarbība nav pētīta pacientiem, kas slimo ar nieru slimībām beigu stadijā (glomerulu filtrācijas ātrums - GFR < 15 ml/min/1,73 m 2 vai pacientiem, kam nepieciešama hemodialīze) vai pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase atbilstoši Child-Pugh klasifikācijai), tādēļ šīm pacientu populācijām tā lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu). 1. TABULA: DIENAS DEVU IETEIKUMI PACIENTIEM AR NIERU VAI AKNU DARBĪBAS TRAUCĒJUMIEM SPĒCĪGU CYP3A INHIBITORU KLĀTBŪTNĒ VAI BEZ TIEM Spēcīgi CYP3A inhibitori (3) Bez inhibitora klātbūtnes Inhibitora klātbūtnē Nieru darbības traucējumi (1) Viegli 50 mg 25 mg Vidēji smagi 50 mg 25 mg 3 Smagi 25 mg Nav ieteicama Aknu darbības traucējumi (2) Viegli 50 mg 25 mg Vidēji smagi 25 mg Nav Izlasiet visu dokumentu