Betmiga

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

28-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

28-04-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Mirabegrons
Pieejams no:
Astellas Pharma Europe B.V.
ATĶ kods:
G04BD12
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
mirabegron
Ārstniecības grupa:
Uroloģiskie līdzekļi
Ārstniecības joma:
Urīnpūšļa, pārmērīga
Ārstēšanas norādes:
Simptomātiska steidzamības procedūra. Pieaudzis micturition biežumu un / vai steidzamības urīna nesaturēšanas, kas var rasties pieaugušo pacientu ar hiperaktīva-urīnpūšļa sindroms.
Produktu pārskats:
Revision: 12
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/002388
Autorizācija datums:
2012-12-20
EMEA kods:
EMEA/H/C/002388

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

28-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

28-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

15-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

28-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

28-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

15-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

28-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

28-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

28-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

28-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

15-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

28-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

28-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

28-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

28-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

15-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

28-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

28-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

15-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

28-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

28-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

15-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

28-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

28-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

15-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

28-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

28-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

15-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

28-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

28-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

15-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

28-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

28-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

15-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

28-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

28-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

15-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

28-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

28-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

15-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

28-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

28-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

28-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

28-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

15-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

28-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

28-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

15-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

28-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

28-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

15-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

28-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

28-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

15-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

28-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

28-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

28-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

28-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

15-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

28-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

28-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

28-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

28-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

28-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

28-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

15-10-2015

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Betmiga 25 mg ilgstošās darbības tabletes

Betmiga 50 mg ilgstošās darbības tabletes

Mirabegrons (Mirabegronum)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Betmiga un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Betmiga lietošanas

Kā lietot Betmiga

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Betmiga

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Betmiga un kādam nolūkam tās lieto

Betmiga satur aktīvo vielu mirabegronu. Tas ir urīnpūšļa muskulatūras relaksants (tā saucamais bēta-

3 adrenoreceptoru agonists), kas samazina pārmērīgi aktīva urīnpūšļa darbību un ārstē saistītos

simptomus.

Betmiga lieto pārmērīgi aktīva urīnpūšļa simptomu ārstēšanai pieaugušajiem, piemēram:

pēkšņa nepieciešamība iztukšot urīnpūsli (t.s. neatliekama vajadzība urinēt);

vajadzība iztukšot urīnpūsli biežāk nekā parasti (t.s. urinācijas biežuma palielināšanās);

nespēja kontrolēt urīnpūšļa iztukšošanos (t.s. neatliekama urīna nesaturēšana).

2.

Kas Jums jāzina pirms Betmiga lietošanas

Nelietojiet Betmiga šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret mirabegronu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

ja Jums ir ļoti augsts nekontrolēts asinsspiediens.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Betmiga lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums ir problēmas iztukšot urīnpūsli vai vāja urīna strūkla vai Jūs lietojat citas zāles

pārmērīgi aktīva urīnpūšļa sindroma ārstēšanai, tādas kā antiholīnerģiskie līdzekļi;

ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi. Ārsts var samazināt Jūsu devu vai ieteiks nelietot

Betmiga, īpaši, ja lietojat vēl citas zāles, piemēram, itrakonazolu, ketokonazolu (zāles sēnīšu

infekciju ārstēšanai), ritonavīru (zāles HIV/AIDS ārstēšanai) vai klaritromicīnu (zāles bakteriālu

infekciju ārstēšanai). Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat.

ja Jums ir izmaiņas EKG (sirds izmeklēšana), kas zināmas kā QT intervāla pagarinājums vai Jūs

lietojat kādas zāles, kas to izraisa, piemēram:

zāles, kuras izmanto sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanai, piemēram, hinidīns,

sotalols, prokaīnamīds, ibutilīds, flekainīds, dofetilīds un amiodarons;

zāles alerģiskā rinīta ārstēšanai;

antipsihotiskie līdzekļi (zāles garīgu slimību ārstēšanai), piemēram, tioridazīns,

mezoridazīns, haloperidols un hlorpromazīns;

antibakteriālie līdzekļi, piemēram, pentamidīns, moksifloksacīns, eritromicīns un

klaritromicīns.

Mirabegrons var izraisīt Jūsu asinsspiediena paaugstināšanos vai pasliktināt Jūsu asinsspiedienu, ja

Jums iepriekš ir bijuši asinsspiediena paaugstināšanās gadījumi. Ir ieteicams, lai Jūsu ārsts kontrolētu

Jūsu asinsspiedienu, kamēr Jūs lietojat mirabegronu.

Bērni un pusaudži

Nelietojiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, jo šai vecuma grupai Betmiga

drošums un efektivitāte nav pierādīta.

Citas zāles un Betmiga

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot.

Betmiga var ietekmēt citu zāļu darbību, un citas zāles var ietekmēt šo zāļu darbību.

Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat tioridazīnu (zāles garīgu slimību ārstēšanai), propafenonu vai

flekainīdu (zāles sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanai), imipramīnu vai dezipramīnu (zāles

depresijas ārstēšanai). Ja lietojat kādu no šīm zālēm, var būt nepieciešama devas pielāgošana, ko

veic Jūsu ārsts.

Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat digoksīnu (zāles sirds mazspējas vai sirdsdarbības ritma

traucējumu ārstēšanai). Jūsu ārsts noteiks šo zāļu koncentrāciju asinīs. Ja koncentrācija ir ārpus

noteiktā diapazona, Jūsu ārsts pielāgos digoksīna devu.

Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat dabigatrāna eteksilātu (zāles, kuras lieto, lai mazinātu

smadzenēs vai ķermenī esoša asinsvada nosprostošanās risku, veidojoties asins receklim,

pieaugušiem pacientiem ar sirdsdarbības traucējumiem (priekškambaru mirdzaritmiju) un

papildu riska faktoriem. Ja lietojat šīs zāles, var būt nepieciešama devas pielāgošana, ko veic

Jūsu ārsts.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, Betmiga

nevajadzētu lietot.

Ja Jūs barojat ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Ir iespēja, ka šīs

zāles izdalās cilvēka pienā. Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar Betmiga

jāpieņem Jums un Jūsu ārstam. Terapijas laikā ar Betmiga barošana ar krūti būtu jāpārtrauc.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav informācijas, kas liecina par šo zāļu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot

mehānismus.

3.

Kā lietot Betmiga

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Ieteicamā deva ir 50 mg tablete vienu reizi dienā iekšķīgi. Ja Jums ir nieru vai aknu darbības

traucējumi, Jūsu ārsts var veikt devas samazināšanu līdz 25 mg vienu reizi dienā, tableti lietojot

iekšķīgi. Tablete jālieto, uzdzerot šķidrumu un norijot to veselu. Tableti nesasmalciniet vai

nesakošļājiet. Betmiga var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.

Ja esat lietojis Betmiga vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vairāk tabletes, nekā noteikts, vai arī kāds cits ir netīšām ieņēmis Jūsu tabletes,

nekavējoties sazinieties ar Jūsu ārstu, farmaceitu vai griezieties pēc palīdzības uz slimnīcu.

Pārdozēšanas simptomi var būt: spēcīga sirdsdarbība, paātrināts pulss vai paaugstināts asinsspiediens.

Ja esat aizmirsis lietot Betmiga

Ja esat aizmirsis lietot zāles, lietojiet aizmirsto devu tiklīdz atceraties. Ja līdz nākamās devas lietošanai

ir mazāk nekā 6 stundas, izlaidiet devu un lietojiet zāles parastajā laikā.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Ja esat izlaidis vairākas devas, pastāstiet to Jūsu

ārstam un rīkojieties pēc viņa ieteikuma.

Ja pārtraucat lietot Betmiga

Nepārtrauciet ārstēšanas kursu ar Betmiga, ja nenovērojat tūlītēju iedarbību. Urīnpūslim ir

nepieciešams adaptācijas laiks. Jums jāturpina lietot tabletes. Nepārtrauciet zāļu lietošanu, tiklīdz

urīnpūšļa stāvoklis ir uzlabojies. Zāļu lietošanas pārtraukšana var izraisīt pārmērīgi aktīva urīnpūšļa

sindroma simptomu atjaunošanos.

Pirms Betmiga lietošanas pārtraukšanas vispirms konsultējieties ar ārstu, jo slimības simptomi var

atjaunoties.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Viena no nopietnākajām bakusparādībām var būt neregulāra sirdsdarbība (ātriju fibrilācija). Šī

blakusparādība tiek novērota reti (var izpausties 1 no 100 cilvēkiem), taču ja šī blakusparādība tiek

konstatēta, nekavējoties pārtrauciet zāļu lietošanu un griezieties pēc neatliekamās medicīniskās

palīdzības.

Ja Jums parādās galvassāpes, sevišķi pēkšņas galvassāpes, migrēnai līdzīgas (pulsējošas) galvassāpes,

pastāstiet Jūsu ārstam. Tās var būt izteikti paaugstināta asinsspiediena pazīmes.

Citas blakusparādības:

Blakusparādības, sastopamas bieži (var skart 1 no 10 cilvēkiem)

paātrināta sirdsdarbība (tahikardija)

urīnizvadsistēmas orgānu infekcijas (urīnceļu infekcijas)

slikta dūša

aizcietējums

galvassāpes

caureja

reibonis

Blakusparādības, sastopamas retāk (var skart 1 no 100 cilvēkiem)

urīnpūšļa infekcijas (cistīts)

labi jūtama sirdsdarbība (sirdsklauves)

maksts infekcijas

gremošanas traucējumi (dispepsija)

kuņģa infekcijas (gastrīts)

locītavu pietūkums

maksts vai vulvas nieze (dzimumorgānu nieze)

paaugstināts asinsspiediens

paaugstināta aknu enzīmu koncentrācija (GGT, ASaT un ALaT)

nieze, izsitumi vai nātrene (nātrene, izsitumi, makulāri izsitumi, papulāri izsitumi, nieze)

Blakusparādības, sastopamas reti (var skart 1 no 1 000 cilvēkiem)

plakstiņu pietūkums (plakstiņu tūska)

lūpu pietūkums (lūpu tūska)

dziļo ādas slāņu tūska, šķidruma uzkrāšanās dēļ, kas var ietekmēt jebkuru citu ķermeņa daļu,

ieskaitot sejas, mēles vai rīkles pietūkumu, un spēj izraisīt elpošanas grūtības (angioedēma)

mazi, purpursarkani plankumi uz ādas (purpura)

sīko asinsvadu iekaisums, galvenokārt ādā (leikocitoklastiskais vaskulīts)

nespēja pilnīgi iztukšot urīnpūsli (urīna aizture)

Blakusparādības, sastopamas ļoti reti (var skart 1 no 10 000 cilvēkiem)

hipertensīvā krīze

Blakusparādības, sastopamība nav zināma (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

bezmiegs

apjukums

Lietojot Betmiga, varētu pieaugt gadījumu skaits, kad Jūs nespējat iztukšot urīnpūsli, ja Jums ir

urīnceļu aizsprostošanās vai Jūs lietojat citas zāles pārmērīgi aktīva urīnpūšļa sindroma ārstēšanai.

Nekavējoties pastāstiet Jūsu ārstam, ja Jūs nespējat iztukšot urīnpūsli.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Betmiga

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, blistera vai pudeles pēc

“EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Pēc pudeles pirmās atvēršanas tabletes var uzglabāt 6 mēnešus.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Betmiga satur

Aktīvā viela ir mirabegrons.

Betmiga 25 mg ilgstošās darbības tabletes

Katra tablete satur 25 mg mirabegrona.

Betmiga 50 mg ilgstošās darbības tabletes

Katra tablete satur 50 mg mirabegrona.

Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: makrogols, hidroksipropilceluloze, butilhidroksitoluols, magnija stearāts

Tabletes apvalks: hipromeloze, makrogols, dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs

oksīds (E172) (tikai 25 mg tabletē).

Betmiga ārējais izskats un iepakojums

Betmiga 25 mg ilgstošās darbības apvalkotās tabletes ir ovālas, ar brūnu apvalku, ar vienā pusē

iespiestu ražotāja firmas zīmi un uzrakstu “325”.

Betmiga 50 mg ilgstošās darbības apvalkotās tabletes ir ovālas, ar dzeltenu apvalku, ar vienā pusē

iespiestu ražotāja firmas zīmi un uzrakstu “355”.

Betmiga ir pieejamas alumīnija/alumīnija blisteros pa 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 vai 200 tabletēm

iepakojumā un augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelēs ar silīcija gela desikantu ar bērniem

neatveramu aizvākojumu pa 90 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. Iepakojums pudelē tirgū var nebūt pieejams.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Nīderlande

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Astellas Pharma B.V. Branch

Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Lietuva

Biocodex UAB

Tel.: +370 37 408 681

България

Астелас Фарма ЕООД

Teл.: +359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg

Astellas Pharma B.V. Branch

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Česká republika

Astellas Pharma s.r.o.

Tel: +420 221 401 500

Magyarország

Astellas Pharma Kft.

Tel.: +36 1 577 8200

Danmark

Astellas Pharma a/s

Tlf: +45 43 430355

Malta

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Tel: +30 210 8189900

Deutschland

Astellas Pharma GmbH

Tel.: +49 (0)89 454401

Nederland

Astellas Pharma B.V.

Tel: +31 (0)71 5455745

Eesti

Biocodex OÜ

Tel: +372 6 056 014

Norge

Astellas Pharma

Tlf: +47 66 76 46 00

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Τηλ: +30 210 8189900

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0)1 8772668

España

Astellas Pharma S.A.

Tel: +34 91 4952700

Polska

Astellas Pharma Sp.z.o.o.

Tel.: +48 225451 111

Francija

Astellas Pharma S.A.S.

Tél: +33 (0)1 55917500

Portugal

Astellas Farma, Lda.

Tel: +351 21 4401320

Hrvatska

Astellas d.o.o.

Tel: +385 1670 0102

România

S.C.Astellas Pharma SRL

Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92

Ireland

Astellas Pharma Co. Ltd.

Tel: +353 (0)1 4671555

Slovenija

Astellas Pharma d.o.o

Tel: +386 14011400

Ísland

Vistor hf

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Astellas Pharma s.r.o.

Tel: +421 2 4444 2157

Italia

Astellas Pharma S.p.A.

Tel: +39 (0)2 921381

Suomi/Finland

Astellas Pharma

Puh/Tel: +358 (0)9 85606000

Κύπρος

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 8189900

Sverige

Astellas Pharma AB

Tel: +46 (0)40-650 15 00

Latvija

Biocodex SIA

Tel: +371 67 619365

United Kingdom

Astellas Pharma Ltd.

Tel: +44 (0) 203 379 8700

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Betmiga 25 mg ilgstošās darbības tabletes

Betmiga 50 mg ilgstošās darbības tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Betmiga 25 mg ilgstošās darbības tabletes

Katra tablete satur 25 mg mirabegrona (Mirabegronum).

Betmiga 50 mg ilgstošās darbības tabletes

Katra tablete satur 50 mg mirabegrona (Mirabegronum).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Ilgstošās darbības tablete.

Betmiga 25 mg tabletes

Ovālas formas tablete brūnā krāsā, ar vienā pusē iespiestu ražotāja firmas zīmi un uzrakstu “325”.

Betmiga 50 mg tabletes

Ovālas formas tablete dzeltenā krāsā ar vienā pusē iespiestu ražotāja firmas zīmi un uzrakstu “355”.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Simptomātiska neatliekamas, pastiprinātas urinēšanas un/vai neatliekamas urīna nesaturēšanas

ārstēšanai pieaugušiem cilvēkiem ar pārmērīgi aktīva urīnpūšļa (overactive bladder — OAB)

sindromu.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie (tajā skaitā gados vecāki pacienti)

Ieteicamā deva ir 50 mg vienu reizi dienā.

Īpašas populācijas

Nieru un aknu darbības traucējumi

Betmiga iedarbība nav pētīta pacientiem, kas slimo ar nieru slimībām beigu stadijā (glomerulu

filtrācijas ātrums - GFR < 15 ml/min/1,73 m

vai pacientiem, kam nepieciešama hemodialīze) vai

pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase atbilstoši Child-Pugh klasifikācijai),

tādēļ šīm pacientu populācijām tā lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).

1. Tabula: dienas devu ieteikumi pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem spēcīgu

CYP3A inhibitoru klātbūtnē vai bez tiem

Spēcīgi CYP3A inhibitori

Bez inhibitora

klātbūtnes

Inhibitora klātbūtnē

Nieru darbības

traucējumi

Viegli

50 mg

25 mg

Vidēji smagi

50 mg

25 mg

Smagi

25 mg

Nav ieteicama

Aknu darbības

traucējumi

Viegli

50 mg

25 mg

Vidēji smagi

25 mg

Nav ieteicama

Viegli: GFR 60 līdz 89 ml/min/1,73 m

; vidēji smagi: GFR 30 līdz 59 ml/min/1,73 m

; smagi:

GFR 15 līdz 29 ml/min/1,73 m

Viegli: A klase atbilstoši Child-Pugh klasifikācijai; vidēji smagi: B klase atbilstoši Child-Pugh

klasifikācijai.

Spēcīgi CYP3A inhibitori, skatīt 4.5. apakšpunktu.

Dzimums

Deva nav jāpielāgo atkarībā no dzimuma.

Pediatriskā populācija

Mirabegrona drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.

Dati nav pieejami.

Lietošanas veids

Tablete ir jālieto kopā ar šķidrumu, tā jānorij vesela un to nedrīkst košļāt, dalīt vai smalcināt. To var

lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Smaga nekontrolēta hipertensija ar sistolisko asinsspiedienu ≥180 mm Hg un/vai diastolisko

asinsspiedienu ≥110 mm Hg.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Nieru darbības traucējumi

Betmiga iedarbība nav pētīta pacientiem, kas slimo ar nieru slimībām beigu stadijā

(GFR < 15 ml/min/1,73 m

vai pacientiem, kam nepieciešama hemodialīze) un tādēļ šīm pacientu

populācijām tā lietošana nav ieteicama. Dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem

ir ierobežoti (GFR 15 līdz 29 ml/min/1,73 m

); pamatojoties uz farmakokinētikas pētījumu (skatīt

5.2. apakšpunktu), šai populācijai ir ieteicams devu samazināt līdz 25 mg. Pacientiem ar smagiem

nieru darbības traucējumiem (GFR 15 līdz 29 ml/min/1,73 m

) Šīs zāles lietot nav ieteicams,

vienlaicīgi lietojot spēcīgus CYP3A inhibitorus (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi

Betmiga iedarbība nav pētīta pacientiem, kas slimo ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase

atbilstoši Child-Pugh klasifikācijai) un tādēļ šīm pacientu populācijām tā lietošana nav ieteicama.

Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase atbilstoši Child-Pugh

klasifikācijai) šīs zāles vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem (skatīt 4.5. apakšpunktu) lietot

nav ieteicams.

Paaugstināts asinsspiediens

Mirabegrons var izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos. Jākontrolē asinsspiediens ārstēšanas sākumā

ar mirabegronu un periodiski ārstēšanas laikā, it īpaši pacientiem ar hipertensiju. Dati par pacientiem

ar 2. fāzes hipertensiju ir ierobežoti (sistoliskais asinsspiediens ≥ 160 mm Hg vai diastoliskais

asinsspiediens ≥ 100 mm Hg).

Pacienti ar iedzimtu vai iegūtu QT intervāla pagarinājumu

Klīniskajos pētījumos, lietojot Betmiga terapeitiskajās devās, nav konstatēta klīniski nozīmīga QT

intervāla pagarināšanās (skatīt 5.1. apakšpunktu). Tā kā pacienti, kam anamnēzē ir QT intervāla

pagarināšanās vai pacienti, kas lieto zāles ar QT intervālu pagarinošu iedarbību, pētījumos iekļauti

netika, mirabegrona iedarbība šiem pacientiem nav zināma. Lietojot mirabegronu, šiem pacientiem

jāievēro piesardzība.

Pacienti ar urīnceļu obstrukciju un pacienti, kas lieto antimuskarīna grupas zāles pārmērīgi aktīva

urīnpūšļa (OAB) sindroma ārstēšanai

Pēcreģistrācijas uzraudzības periodā ir ziņots par urīna aizturi mirabegrona lietošanas laikā pacientiem

ar urīnpūšļa atveres obstrukciju (BOO – bladder outlet obstruction) un pacientiem, kas lieto

antimuskarīna grupas zāles pārmērīgi aktīva urīnpūšļa sindroma ārstēšanai. Kontrolētā klīniskajā

pētījumā pacientiem ar urīnpūšļa atveres obstrukciju, kas ārstēti ar Betmiga, palielināta urīna aizture

netika novērota. Tomēr pacientiem ar klīniski nozīmīgu urīnpūšļa atveres obstrukciju Betmiga jālieto

ar piesardzību. Pacientiem, kas saņem antimuskarīna grupas zāles pārmērīgi aktīva urīnpūšļa sindroma

ārstēšanai, Betmiga lietošanas laikā arī jāievēro piesardzība.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

In vitro dati

Mirabegrons tiek izvadīts un metabolizēts dažādos veidos. Mirabegrons ir citohroma P450 (CYP)

3A4, CYP2D6, butirilholīnesterāzes, uridīna difosfāta glikuronoziltransferāzes (UGT), transporta

proteīna P-glikoproteīna (P-gp) un organisko katjonu transportieru (organic cation transporters —

OCT) OCT1, OCT2 un OCT3 substrāts. Mirabegrona pētījumi, izmantojot cilvēka aknu mikrosomas

un rekombinantos cilvēka CYP enzīmus, parāda, ka mirabegrons ir mērens un no laika atkarīgs

CYP2D6 inhibitors un vājš CYP3A inhibitors. Augstās koncentrācijās mirabegrons inhibē zāļu

transportu, kas notiek ar P-gp starpniecību.

In vivo dati

Mijiedarbība ar citām zālēm

Pētījumi par vienlaicīgi lietoto zāļu ietekmi uz mirabegrona farmakokinētiku un mirabegrona ietekmi

uz citu zāļu farmakokinētiku veikti ar vienu un vairākām devām. Vairums zāļu mijiedarbības pētījumu

ir veikti, lietojot mirabegrona 100 mg devu iekšķīgi lietojamās kontrolētās absorbcijas sistēmas (oral

controlled absorption system — OCAS) tabletēs. Mirabegrona mijiedarbības pētījumos ar metoprololu

un metformīnu izmantoja tūlītējas iedarbības mirabegronu (immediate-release — IR) 160 mg.

Nav ticama klīniski nozīmīga mijiedarbība starp mirabegronu un zālēm, kas inhibē, inducē vai ir

substrāts vienam no CYP izoenzīmiem vai transportieriem, izņemot inhibējošu mirabegrona ietekmi

uz CYP2D6 substrātu metabolismu.

Enzīmu inhibējošā iedarbība

Veseliem brīvprātīgajiem mirabegrona iedarbība (AUC) spēcīga CYP3A/P-gp ketokonazola inhibitora

klātbūtnē palielinājās 1,8 reizes. Kombinējot Betmiga ar CYP3A un/vai P-gp inhibitoriem, devas

pielāgošana nav nepieciešama. Tomēr pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības

traucējumiem (GFR 30 līdz 89 ml/min/1,73 m

) vai viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase

atbilstoši Child-Pugh klasifikācijai), kuri vienlaicīgi lieto spēcīgus CYP3A inhibitorus, piemēram,

itrakonazolu, ketokonazolu, ritonavīru un klaritromicīnu, ieteicamā deva ir 25 mg vienu reizi dienā

ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm (skatīt 4.2. apakšpunktu). Pacientiem ar smagiem nieru

darbības traucējumiem (GFR 15 līdz 29 ml/min/1,73 m

) vai pacientiem ar vidēji smagiem aknu

darbības traucējumiem (B klase atbilstoši Child-Pugh klasifikācijai), kuri vienlaicīgi lieto spēcīgus

CYP3A inhibitorus (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu), lietot Betmiga nav ieteicams.

Enzīmu inducējošā iedarbība

CYP3A vai P-gp inducētāji samazina mirabegrona koncentrāciju asins plazmā. Ja terapeitiskās devās

tiek lietots rifampicīns vai citi CYP3A vai P-gp inducētāji, mirabegrona devas pielāgošana nav

nepieciešama.

CYP2D6 polimorfisms

CYP2D6 ģenētiskais polimorfisms mirabegrona vidējo koncentrāciju asins plazmā ietekmē minimāli

(skatīt 5.2. apakšpunktu). Mijiedarbība starp mirabegronu un zināmo CYP2D6 inhibitoru nav

sagaidāma un netika pētīta. Nav nepieciešama mirabegrona devas pielāgošana, ja tas tiek lietots kopā

ar CYP2D6 inhibitoriem vai tiek lietots pacientiem ar pavājinātu spēju metabolizēt CYP2D6.

Mirabegrona iedarbība uz CYP2D6 substrātiem

Veseliem brīvprātīgajiem mirabegrona inhibējošā ietekme uz CYP2D6 ir vidēja un CYP2D6 aktivitāte

atjaunojas 15 dienu laikā pēc mirabegrona lietošanas pārtraukšanas. Vairākkārtēja mirabegrona IR

lietošana vienu reizi dienā paaugstināja metoprolola vienreizējas devas C

par 90% un AUC par

229%. Vairākkārtēja mirabegrona lietošana vienu reizi dienā paaugstināja dezipramīna vienreizējas

devas C

par 79% un AUC par 241%.

Jāievēro piesardzība, ja mirabegrons tiek vienlaicīgi lietots kopā ar zālēm, kurām ir šaurs terapeitiskais

indekss un kas galvenokārt metabolizējas ar CYP2D6 starpniecību, piemēram, tioridazīns, IC klases

antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, flekainīds, propafenons) un tricikliskie antidepresanti (piemēram,

imipramīns, dezipramīns). Kā arī piesardzība ir jāievēro, ja mirabegrons tiek lietots vienlaicīgi ar

CYP2D6 substrātiem, kam ir individuāli titrētas devas.

Mirabegrona iedarbība uz transportieriem

Mirabegrons ir vājš P-gp inhibitors. Veseliem brīvprātīgajiem mirabegrons palielināja P-gp substrāta

digoksīna C

un AUC attiecīgi par 29% un 27%. Pacientiem, kas uzsāk lietot mirabegronu

kombinācijā ar digoksīnu, sākumā jānozīmē vismazākā digoksīna deva. Jākontrolē digoksīna

koncentrācija asins serumā un rezultāti jāizmanto digoksīna devas titrēšanai, lai sasniegtu vēlamo

klīnisko efektu. Jāapsver mirabegrona radīta P-gp inhibēšana, lietojot Betmiga kombinācijā ar jutīgiem

P-gp substrātiem, piemēram, dabigatrānu.

Cita veida mijiedarbība

Klīniski nozīmīga mijiedarbība netika konstatēta, vienlaicīgi ar mirabegronu terapeitiskās devās

lietojot solifenacīnu, tamsulosīnu, varfarīnu, metformīnu vai kombinētus iekšķīgi lietojamus

kontracepcijas līdzekļus, kas satur etinilestradiolu un levonorgestrelu. Devas pielāgošana nav

ieteicama.

Mirabegrona iedarbības pastiprināšanās, ko rada mijiedarbība ar citām zālēm, var izraisīt pulsa

paātrināšanos.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Sievietes reproduktīvā vecumā

Betmiga lietot nav ieteicams sievietēm reproduktīvā vecumā, nelietojot kontracepcijas metodes.

Grūtniecība

Dati par Betmiga lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti. Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda

reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Šīs zāles grūtniecības laikā lietot nav ieteicams.

Barošana ar krūti

Mirabegrons izdalās grauzēju pienā un tādēļ ir sagaidāma tā izdalīšanās cilvēka pienā (skatīt

5.3. apakšpunktu). Nav veikti pētījumi par mirabegrona ietekmi uz piena sekrēciju cilvēkiem, tā

klātbūtni cilvēka pienā vai tā ietekmi uz bērniem, kas baroti ar krūti.

Betmiga nevajadzētu lietot bērna barošanas ar krūti periodā.

Fertilitāte

Pētījumi ar dzīvniekiem nepierāda ar ārstēšanu saistītu mirabegrona ietekmi uz auglību (skatīt

5.3. apakšpunktu). Mirabegrona ietekme uz cilvēka fertilitāti nav pētīta.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Betmiga neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Betmiga drošums tika novērtēts 8433 pacientiem ar pārmērīgi aktīva urīnpūšļa sindromu (OAB), no

kuriem 5648 pacienti klīniskās programmas 2/3 fāzes ietvaros saņēma vismaz vienu devu mirabegrona

un 622 pacienti saņēma Betmiga vismaz 1 gadu (365 dienas). Trijos 12 nedēļu garos 3. fāzes

dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos 88% pacientu pabeidza ārstēšanu ar šīm zālēm,

savukārt 4% pacientu ārstēšanu nepabeidza sakarā ar blakusparādībām. Vairums blakusparādību pēc

smaguma pakāpes bija vieglas līdz vidēji smagas.

Trijos 12 nedēļu garos 3. fāzes dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos pacientiem, kuri ārstēti

ar Betmiga 50 mg, visbiežāk novērotās blakusparādības bija tahikardija un urīnceļu infekcijas.

Pacientiem, kas saņēma 50 mg Betmiga, tahikardija tika novērota 1,2% gadījumu. Pacientiem, kas

saņēma Betmiga 50 mg, pētījums tahikardijas dēļ bija jāpārtrauc 0,1% gadījumu. Urīnceļu infekcijas

tika novērotas 2,9% pacientu, kas saņēma Betmiga 50 mg. Urīnceļu infekciju dēļ pētījums nebija

jāpārtrauc nevienam pacientam, kurš saņēma Betmiga 50 mg. Nopietnas blakusparādības, ieskaitot

ātriju fibrilāciju, novēroja 0,2% gadījumu.

Blakusparādības, kas tika novērotas 1 gadu ilgā (ilgtermiņa), aktīvi kontrolētā (muskarīna antagonists)

pētījumā, pēc veida un smaguma pakāpes bija līdzīgas tām, kas novērotas trijos 12 nedēļu garos 3.

fāzes dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos.

Blakusparādību tabula

Tabula atspoguļo blakusparādības, kas novērotas, lietojot mirabegronu trijos 12 nedēļu garos 3.

fāzes dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos.

Blakusparādību biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk

(≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar

noteikt pēc pieejamiem datiem). Katrā biežuma grupā blakusparādības sakārtotas to nopietnības

samazinājuma secībā.

MedDRA

orgānu

sistēmu

klasifikācija

Bieži

Retāk

Reti

Ļoti reti

Nav zināmi

(nevar

noteikt pēc

pieejamiem

datiem)

Infekcijas un

infestācijas

Urīnceļu

infekcijas

Maksts

infekcijas

Cistīts

Psihiskie

traucējumi

Bezmiegs*

Apjukums*

Nervu

sistēmas

traucējumi

Galvassāpes*

Reiboinis*

Acu bojājumi

Plakstiņu tūska

Sirds

funkcijas

traucējumi

Tahikardija

Pastiprināta

sirdsdarbība

Ātriju

fibrilācija

Asinsvadu

sistēmas

traucējumi

Hipertensīvā

krīze*

Kuņģa-zarnu

trakta

traucējumi

Slikta dūša*

Aizcietējums*

Caureja*

Dispepsija

Gastrīts

Lūpu tūska

Ādas un

zemādas audu

bojājumi

Nātrene

Izsitumi

Makulāri

izsitumi

Papulāri

izsitumi

Nieze

Leikocitoklastiskais

vaskulīts

Purpura

Angioedēma*

Skeleta-

muskuļu un

saistaudu

sistēmas

bojājumi

Locītavu

pietūkums

Nieru un

urīnizvades

sistēmas

traucējumi

Urīna aizture*

Reproduktīvās

sistēmas

traucējumi un

krūts slimības

Vulvovagināla

nieze

Izmeklējumi

Paaugstināts

asinsspiediens

Paaugstināts

GGT līmenis

Paaugstināts

ASaT līmenis

Paaugstināts

ALaT līmenis

*Novērota pēcreģistrācijas periodā

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/591015/2015

EMEA/H/C/002388

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Betmiga

mirabegrons

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Betmiga. Tajā ir paskaidrots, kā

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Betmiga lietošanu.

Kas ir Betmiga?

Betmiga ir zāles, kuru aktīvā viela ir mirabegrons. Tās ir pieejamas ilgstošas darbības tabletēs (25 mg

un 50 mg). Ilgstoša darbība nozīmē, ka mirabegrons lēnām atbrīvojas no tabletes dažu stundu laikā.

Kāpēc lieto Betmiga?

Betmiga lieto pieaugušie ar hiperaktīva urīnpūšļa sindromu. Tās lieto, lai ārstētu šīs slimības atsevišķus

simptomus: neatliekamu urinēšanu (pēkšņu nepieciešamību urinēt), palielinātu urinēšanas biežumu

(vajadzību bieži urinēt) un akūtu urīna nesaturēšanu (neatzinātu urīna noplūdi no urīnpūšļa, kad

cilvēks pēkšņi jūt nepieciešamību urinēt).

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Betmiga?

Ieteicamā Betmiga deva ir 50 mg reizi dienā. Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem

ārstam var būt nepieciešams izrakstīt mazāku devu vai vispār izvairīties no Betmiga lietošanas, it īpaši

pacientiem, kuri lieto citas zāles.

Sīkāka informācija atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).

Betmiga darbojas?

Betmiga aktīvā viela mirabegrons ir beta-3 adrenerģisko receptoru agonists. Tas darbojas, piesaistoties

beta-3 receptoriem, kuri atrodas urīnpūšļa muskuļu šūnās, un aktivējot šos receptorus. Eksperimentāli

Betmiga

EMA/591015/2015

2. lappuse no 3

pētījumi parādīja, ka aktivēti beta-3 receptori atslābina urīnpūšļa muskuļus. Uzskata, ka rezultātā

palielinās urīnpūšļa ietilpība un mainās urīnpūšļa muskuļu kontrakciju veids, kontrakcijām paliekot

retākām, šādā veidā samazinot nevēlamo urinēšanas reižu skaitu.

Kā noritēja Betmiga izpēte?

Betmiga tika pētītas trijos pamatpētījumos, iesaistot 4 611 pacientus ar hiperaktīva urīnpūšļa

sindromu. Pacienti saņēma Betmiga (25 mg, 50 mg vai 100 mg) vai placebo (neīstu ārstēšanas

līdzekli) katru dienu trīs mēnešu garumā. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija dienas laikā notikušo

urinēšanas un nesaturēšanas epizožu skaita izmaiņas pēc 3 terapijas mēnešiem.

Kādas bija Betmiga priekšrocības šajos pētījumos?

Ārstēšana, lietojot Betmiga 50 mg devu reizi dienā, izrādījās efektīva urinēšanas un nesaturēšanas

epizožu skaita samazināšanā. Pēc trīs terapijas mēnešiem Betmiga 50 mg deva vidēji samazināja

urinēšanas reižu skaitu par 1,8 dienā salīdzinājumā ar samazinājumu placebo grupā, kas bija 1,2.

Betmiga 50 mg deva radīja samazinājumu par 1,5 nesaturēšanas epizodēm dienā salīdzinājumā ar

samazinājumu par 1,1 nesaturēšanas epizodēm dienā placebo grupā.

Kāds risks pastāv, lietojot Betmiga?

Visbiežāk novērotās Betmiga blakusparādības ir tahikardija (sirdsdarbības paātrinājums), ko novēro

vairāk nekā 1 pacientam no 100, un urīnceļu infekcija (infekcija urīna izvadsistēmas orgānos), ko

novēro nedaudz mazāk nekā 3 pacientiem no 100. Nopietnas bet reti novērotas blakusparādības ir

priekškambaru mirgošana (sirds ritma traucējumi). Pilns visu Betmiga izraisīto blakusparādību saraksts

ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Betmiga nedrīkst lietot arī pacientiem ar smagu un nekontrolējamu hipertensiju (paaugstinātu

asinsspiedienu). Pilns ierobežojumu saraksts atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Betmiga tika apstiprinātas?

CHMP atzīmēja, ka novērota labvēlīga iedarbība, lietojot Betmiga, nebija ļoti būtiska, bet tā bija

salīdzināma ar citām zāles, kas tika apstiprinātas šīs slimības ārstēšanai. Attiecībā uz drošumu lielāka

daļa blakusparādību ir salīdzināmas ar citu zāļu, ko lieto hiperaktīva urīnpūšļa sindroma ārstēšanā,

radītām blakusparādībām. Informācija par iespējamo paaugstinātas jutības reakcijas (alerģisko

reakciju rašanās) risku un ietekmi uz sirdsdarbību tika atbilstoši norādīta zāļu aprakstā. CHMP nolēma,

ka pacientu ieguvums, lietojot Betmiga, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu

reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Betmiga lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Betmiga lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.

Pamatojoties uz šo plānu, Betmiga zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas

instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un

pacientiem.

Betmiga

EMA/591015/2015

3. lappuse no 3

Cita informācija par Betmiga

Eiropas Komisija ceturtdiena, 2012. gada 20. decembrī izsniedza Betmiga reģistrācijas apliecību, kas

derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Betmiga EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Betmiga pieejama

zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 09.2015.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju