Betamaks 200 mg apvalkotās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

18-02-2016

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

18-02-2016

Aktīvā sastāvdaļa:
Sulpirīds
Pieejams no:
Grindeks, AS, Latvija
ATĶ kods:
N05AL01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Sulpiridum
Deva:
200 mg
Zāļu forma:
Apvalkotā tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Grindeks, AS, Latvija
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
01-0301

SASKAŅOTS ZVA 18-02-2016

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

BETAMAKS 50 mg apvalkotās tabletes

BETAMAKS 100 mg apvalkotās tabletes

BETAMAKS 200 mg apvalkotās tabletes

Sulpiridum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat

tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir zāles Betamaks un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms zāļu Betamaks lietošanas

Kā lietot zāles Betamaks

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt zāles Betamaks

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir zāles Betamaks un kādam nolūkam tās lieto

Zāles Betamaks satur sulpirīdu. Sulpirīds pieder zāļu grupai, ko sauc par atipiskiem

antipsihotiskiem līdzekļiem, un to lieto:

depresīvo traucējumu ar psihotiskiem simptomiem ārstēšanai kombinācijā ar

antidepresantiem, ja ārstēšana tikai ar antidepresantiem ir bijusi neefektīva, un citu

nopietnu depresijas formu ārstēšanai, kas ir rezistentas pret antidepresantiem;

vertigo (reiboņa) ārstēšanas gadījumos, ja nav bijusi reakcija uz standarta vertigo

ārstēšanu;

akūto un hronisko psihožu ārstēšanai.

2.

Kas Jums jāzina pirms zāļu Betamaks lietošanas

Nelietojiet zāles Betamaks šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret sulpirīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir feohromocitoma (labdabīgs virsnieru audzējs, kas izraisa augstu asinsspiedienu);

ja Jums ir akūta porfīrija (reta iedzimta vielmaiņas slimība);

ja Jums ir prolaktīnatkarīgi audzēji, piemēram, hipofīzes prolaktinoma un krūts vēzis;

šīs zāles nedrīkst lietot vienlaicīgi ar dopamīnerģiskiem antiparkinsonisma līdzekļiem

(skatīt Citas zāles un Betamaks turpmāk);

SASKAŅOTS ZVA 18-02-2016

ja Jums ir pagarināts QT intervāls (QTc > 440 msg, nosaka ar elektrokardiogrammu –

sirdsdarbības izmeklējums), piemēram, iedzimts pagarināta QT intervāla sindroms vai

klīniskās situācijas, kas rada papildu risku, piemēram:

klīniski nozīmīga bradikardija (< 50 sitieni minūtē);

simptomātiska aritmija anamnēzē;

jebkura cita klīniski nozīmīga sirds slimība;

vienlaicīga ārstēšana ar I vai III klases antiaritmiskajiem līdzekļiem;

vienlaicīga ārstēšana ar jebkurām zālēm, kas var pagarināt QT intervālu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms zāļu Betamaks lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Zāļu Betamaks iedarbība ir atkarīga no devas, tādēļ tās nepieciešams lietot tieši tā, kā

norādījis ārsts.

Tāpat kā citu antipsihotisko līdzekļu lietošanas gadījumā, arī zāles Betamaks var izraisīt

ļaundabīgo neiroleptisko sindromu (skatīt 4. punktu). Ja novērojat neskaidras izcelsmes

ķermeņa temperatūras paaugstināšanos, bālumu, muskuļu stīvumu vai pastiprinātu svīšanu,

nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Pirms zāļu Betamaks lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja:

Jums ir Parkinsona slimība;

Jums ir epilepsija vai iepriekš ir bijuši krampji;

Jums ir zems kālija līmenis asinīs (hipokaliēmija);

slimojat ar sirds slimībām;

Jums mēdz būt paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens;

Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi;

Jums ir paaugstināts cukura līmenis asinīs;

Jums ir izteikts muskuļu vājums;

Jums anamnēzē ir glaukoma, ileuss (zarnu nosprostojums), iedzimta kuņģa un zarnu

trakta stenoze (sašaurinājums), urīna aizture, jo sulpirīdam ir antiholīnerģiska

iedarbība;

Jums vai kādam Jūsu ģimenes loceklim agrāk ir bijusi asins recekļu veidošanās

vēnās, jo saistībā ar šā veida zāļu lietošanu novērota asins recekļu veidošanās vēnās

(skatīt 4. punktu).

Ja Jums nav skaidrs, vai kāds no minētajiem gadījumiem attiecas uz Jums, vaicājiet ārstam

vai farmaceitam, pirms uzsākat šo zāļu lietošanu.

Pacientiem ar demenci novērota smadzeņu asinsrites traucējumu riska palielināšanās, tādēļ

pacientiem ar insulta riska faktoriem sulpirīds jālieto piesardzīgi.

Stimulējošās un aktivējošās darbības dēļ šo zāļu lietošana reizēm var radīt uzbudinājumu

un nemieru. Lietojot zāles Betamaks, iespējami ekstrapiramidāli traucējumi (skatīt

4. punktu).

Šīs zāles piesardzīgi jālieto gados vecākiem pacientiem ar demenci.

Dažkārt novēroti krampji pacientiem, kuriem agrāk tie nav bijuši.

Leikopēnija, neitropēnija un agranulocitoze (dažāda veida asins šūnu samazināšanās)

ziņota saistībā ar antipsihotisko līdzekļu, tostarp sulpirīda, lietošanu. Neizskaidrojamas

infekcijas vai drudzis var liecināt par asins diskrāziju (asins sastāva izmaiņas), un šādā

gadījumā nepieciešama tūlītēja hematoloģiska izmeklēšana.

Jāņem vērā, ka zāles Betamaks pastiprina alkohola iedarbību.

SASKAŅOTS ZVA 18-02-2016

Bērni

Zāļu Betamaks efektivitāte un drošums bērniem nav pilnībā izpētīts. Tādēļ tā lietošana nav

ieteicama šajā pacientu grupā.

Citas zāles un Betamaks

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis

vai varētu lietot.

Īpaši svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:

levodopa (zāles Parkinsona slimības ārstēšanai);

hinidīns, dizopiramīds, amiodarons vai sotalols (līdzekļi sirds ritma regulēšanai);

verapamils, diltiazems, klonidīns, guanfacīns, bēta blokatori;

uzpirkstītes preparāti (piemēram, digoksīns);

diurētiskie līdzekļi, stimulējošie caurejas līdzekļi, tetrakozaktīds, glikokortikoīdi

(piemēram, prednizolons), amfotericīns B (injekcijas);

pimozīds, sultoprīds, haloperidols, tioridazīns;

metadons;

bepridils, cisaprīds, eritromicīns IV, vinkamīns IV;

imipramīna antidepresanti;

halofantrīns, pentamidīns, sparfloksacīns;

litija preparāti.

CNS depresanti (opioīdu saturošie pretsāpju līdzekļi, sedatīvie H1 antihistamīna līdzekļi,

barbiturāti, benzodiazepīni un citi anksiolītiķi, klonidīns un citi centrālās darbības

antihipertensīvie līdzekļi).

Antacīdie līdzekļi un sukralfāts (lieto gremošanas traucējumu gadījumā) kavē zāļu

Betamaks uzsūkšanos gremošanas traktā. Starp sulpirīda un šo līdzekļu lietošanu jāievēro

2 stundu intervāls.

Antihipertensīvie līdzekļi: antihipertensīvais efekts un spēja palielināt posturālās

hipotensijas (reibonis pieceļoties no sēdus vai guļus stāvokļa) rašanos.

Greipfrūtu sulu nedrīkst lietot ārstēšanas laikā ar sulpirīdu.

Betamaks kopā ar alkoholu

Lietojot vienlaicīgi ar alkoholu, pastiprinās zāļu sedatīvais efekts. Jāizvairās no alkohola

un spirtu saturošu zāļu lietošanas.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība,

vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgo ietekmi uz grūtniecību,

embrija/augļa attīstību un/vai pēcdzemdību attīstību.

Par lietošanu grūtniecības laikā klīniskie dati ir ļoti ierobežoti. Vairumā augļa un

jaundzimušā attīstības traucējumu gadījumu, par ko ziņots, ārstējot ar sulpirīdu

grūtniecības laikā, var tikt ieteikti alternatīvi izskaidrojumi par to, kas varētu būt ticamāk

izraisījis traucējumus. Tādēļ, ņemot vērā ierobežoto pieredzi, zāļu Betamaks lietošana

grūtniecības periodā nav ieteicama.

Jaundzimušajiem, kuru mātes pēdējā grūtniecības trimestrī (pēdējos 3 grūtniecības

mēnešos) ir lietojušas zāles Betamaks, var parādīties šādi simptomi: trīce, muskuļu stīvums

SASKAŅOTS ZVA 18-02-2016

un/vai vājums, miegainība, uzbudinājums, elpošanas traucējumi un ēšanas traucējumi. Ja

Jūsu bērnam attīstās kāds no šiem simptomiem, vērsieties pie sava ārsta.

Sulpirīds nokļūst mātes pienā, tādēļ zāles Betamaks nedrīkst lietot sievietes, kuras baro

bērnu ar krūti.

Auglības samazināšanās, saistīta ar farmakoloģisko zāļu iedarbību, tika novērota

dzīvniekiem, kuri tika ārstēti ar sulpirīdu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Betamaks iedarbojas uz centrālo nervu sistēmu un var izraisīt miegainību, reiboni, redzes

traucējumus un var palēnināt psihomotorās reakcijas. Šo simptomu, kā arī pašas slimības

dēļ ieteicams ievērot piesardzību transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas

laikā, it īpaši tādēļ, ka zāļu lietošanas ietekme katram pacientam var būt atšķirīga.

Betamaks satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties

ar ārstu.

3.

Kā lietot zāles Betamaks

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Iekšķīgi, vēlams lietot pirms ēšanas, tableti norijot veselu.

Pieaugušie

Dienas devai jābūt sadalītai trīs devās visas dienas garumā.

Depresīvi traucējumi ar psihotiskiem simptomiem un vertigo: 150-300 mg/dienā.

Akūta un hroniska psihoze: 200-1600 mg/dienā.

Akūtas un hroniskas psihozes ārstēšana jāsāk ar injicējamu sulpirīda šķīdumu.

Pacienti ar nieru mazspēju

Jālieto mazākas dienas devas. Terapiju uzsākot, ārsts ieteiks lietot mazākas devas, tās

palielinot pakāpeniski.

Gados vecāki cilvēki

Terapiju uzsākot, ārsts ieteiks lietot mazākas devas, tās palielinot pakāpeniski.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Nav pietiekamas pieredzes par lietošanu bērniem, tādēļ šajā vecuma grupā sulpirīdu nav

ieteicams lietot.

Ja esat lietojis zāles Betamaks vairāk nekā noteikts

Pārdozēšanas simptomi: nemiers, apjukums, apziņas traucējumi, trīce, muskuļu stīvums vai

spazmas, nekontrolējamas acu, kakla, roku vai kāju kustības, runas traucējumi. Dažkārt

iespējams reibonis pazemināta asinsspiediena dēļ, koma.

SASKAŅOTS ZVA 18-02-2016

Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties vērsieties pie ārsta. Līdzi ņemiet zāļu iepakojumu.

Ja esat aizmirsis lietot zāles Betamaks

Ja atceraties, ka esat izlaidis kārtējo zāļu lietošanas reizi, lietojiet tās nekavējoties. Ja

tuvojas nākamā zāļu lietošanas reize, izlaidiet nokavēto devu. Turpiniet lietot zāles kā

norādīts. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot zāles Betamaks

Šo zāļu lietošanu nedrīkst pārtraukt pēkšņi, iepriekš par to neinformējot ārstu, kā arī

patvaļīgi, bez ārsta atļaujas mainīt zāļu devu.

Pēkšņa zāļu lietošanas pārtraukšana var izraisīt sliktu dūšu, vemšanu, svīšanu, bezmiegu,

nemieru un patvaļīgu kustību rašanos.

Zāļu lietošana jāpārtrauc, pakāpeniski samazinot devu, atbilstoši ārsta norādījumiem.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Bieži (var rasties mazāk nekā 1 no 10 lietotājiem):

hiperprolaktinēmija (palielināta hormona prolaktīna koncentrācija asinīs);

bezmiegs;

sedācija

miegainība,

ekstrapiramidālie

traucējumi

(muskuļu

stīvums,

pastiprināta siekalošanās, sejas, kakla un ekstremitāšu muskuļu raustīšanās. Šie

simptomi

parasti

atgriezeniski,

lietojot

pretparkinsonisma

līdzekļus),

parkinsonisms, trīce, nepārtraukta nepieciešamība kustēties;

paaugstināta aknu transamināžu aktivitāte;

izsitumi;

galaktoreja (spontāna piena izdalīšanās no krūts dziedzeriem), sāpes krūtīs;

svara pieaugums.

Retāk (var rasties mazāk nekā 1 no 100 lietotājiem):

balto asinsķermenīšu jeb leikocītu samazināšanās asinīs;

paaugstināts asinsspiediens, muskuļu darbības traucējumi, nepareiza muskuļu

spriedze, nepareizs tonuss (pārāk liela muskuļu spriedze);

ortostatiskā hipotensija;

pastiprināta siekalu izdalīšanās;

mēnešreižu trūkums, krūšu palielināšanās, orgasma un erektilās funkcijas

traucējumi.

Reti (var rasties mazāk nekā 1 no 1000 lietotājiem):

patvaļīgas, parasti augšupejošas acu ābolu kustības;

kambaru aritmija, kambaru tahikardija, kambaru fibrilācija;

Blakusparādību rašanās biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):

izmaiņas asinsainā (agranulocitoze un neitropēnija);

anafilaktiskas reakcijas: nātrene, aizdusa, hipotensija un anafilaktiskais šoks;

krampji, ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms, fizisko aktivitāšu nepietiekamība,

tardīvā diskinēzija, kas raksturojas ar ritmiskām neapzinātām sejas un/vai mēles

SASKAŅOTS ZVA 18-02-2016

kustībām, tāpat kā ar citiem antipsihotiskajiem līdzekļiem, pēc vairāk nekā

3 mēnešu lietošanas. Pretparkinsonisma zāles ir neefektīvas vai var izraisīt

simptomu pasliktināšanos.

QT intervāla pagarināšanās, torsades de pointes, sirds apstāšanās, pēkšņa nāve;

vēnu trombembolija, plaušu embolija (dažreiz ar letālu iznākumu), dziļo vēnu

tromboze un paaugstināts asinsspiediens;

kakla un rīkles stīvums;

ekstrapiramidālie simptomi, zāļu atcelšanas sindroms jaundzimušajiem;

ginekomastija (krūts dziedzeru palielināšanās).

Ziņots par nedaudz palielinātu nāves gadījumu skaitu gados vecākiem cilvēkiem ar

demenci, kas lietojuši antipsihotiskos līdzekļus, salīdzinot ar tiem, kas antipsihotiskos

līdzekļus nebija lietojuši.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat

ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tālr.: +371 67078400. Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par

šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt zāles Betamaks

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest

zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko zāles Betamaks satur

Aktīvā viela ir sulpirīds. Viena tablete satur 50 mg, 100 mg vai 200 mg sulpirīda.

Citas sastāvdaļas ir:

kodols: laktoze, magnija alumometasilikāts, karmelozes kalcija sāls, hidroksipropilceluloze,

magnija stearāts;

apvalks: hidroksipropilmetilceluloze 2910, makrogols 6000, talks, titāna oksīds, karnaubas

vasks.

SASKAŅOTS ZVA 18-02-2016

Zāļu Betamaks ārējais izskats un iepakojums

50 mg: baltas, apaļas abpusēji izliektas apvalkotas tabletes ar uzrakstu „SW410” vienā pusē.

100 mg: baltas, apaļas abpusēji izliektas apvalkotas tabletes ar uzrakstu „SW399” vienā pusē.

200 mg: baltas, apaļas abpusēji izliektas apvalkotas tabletes ar uzrakstu „SW398” vienā pusē.

Pa 30 tabletēm polietilēna trauciņā ar polietilēna vāciņu.

Pa 1 trauciņam kartona kastītē.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvija

Tālr.: +371 67083205

Fakss: +371 67083505

E-pasts: grindeks@grindeks.lv

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības

īpašnieku.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02/2016

SASKAŅOTS ZVA 18-02-2016

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

BETAMAKS 50 mg apvalkotās tabletes

BETAMAKS 100 mg apvalkotās tabletes

BETAMAKS 200 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena tablete satur 50 mg, 100 mg vai 200 mg sulpirīda (Sulpiridum).

Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:

katra 50 mg tablete satur 17,9 mg laktozes;

katra 100 mg tablete satur 5,7 mg laktozes;

katra 200 mg tablete satur 11,4 mg laktozes.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

50 mg: baltas, apaļas abpusēji izliektas apvalkotas tabletes ar uzrakstu „SW410” vienā pusē.

100 mg: baltas, apaļas abpusēji izliektas apvalkotas tabletes ar uzrakstu „SW399” vienā pusē.

200 mg: baltas, apaļas abpusēji izliektas apvalkotas tabletes ar uzrakstu „SW398” vienā pusē.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Depresīvo traucējumu ar psihotiskiem simptomiem ārstēšana kombinācijā ar

antidepresantiem, ja ārstēšana tikai ar antidepresantiem ir bijusi neefektīva, un citu

nopietnu depresijas formu, kas ir rezistentas pret antidepresantiem, ārstēšana.

Vertigo ārstēšana gadījumos, ja nav bijusi reakcija uz standarta vertigo ārstēšanu.

Akūto un hronisko psihožu ārstēšana.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Sadaliet dienas devu trīs devās visas dienas garumā.

SASKAŅOTS ZVA 18-02-2016

Pieaugušie

Rekomendējamās devas šādām slimībām un situācijām ir:

Depresīvi traucējumi ar psihotiskiem simptomiem un vertigo: 150-300 mg/dienā.

Akūtas un hroniskas psihozes: 200-1600 mg/dienā.

Akūtas un hroniskas psihozes ārstēšana jāsāk ar injicējamu sulpirīda šķīdumu.

Pediatriskā populācija

Sulpirīda efektivitāte un drošums bērniem nav pilnībā izpētīts. Tādēļ tā lietošana nav

ieteicama šajā pacientu grupā.

Pacienti ar nieru mazspēju

Nieru mazspējas gadījumā deva jāpielāgo atbilstoši kreatinīna klīrensam. Devas

samazināšana var būt no 35 līdz 70 %, kā norādīts turpmāk:

30-60 ml/min kreatinīna klīrenss: lieto 50-70 % no parastās dienas devas.

10-30 ml/min kreatinīna klīrenss: lieto 35-50 % no parastās dienas devas.

<10 ml/min kreatinīna klīrenss: lieto līdz 35 % no parastās dienas devas.

Gados vecāki cilvēki

Gados vecākiem pacientiem var būt augstāka sulpirīda koncentrācija plazmā. Tāpēc šiem

pacientiem var būt nepieciešama mazāka sākuma deva un daudz pakāpeniskāka devas

pielāgošana.

Pēkšņa zāļu lietošanas pārtraukšana var izraisīt sliktu dūšu, vemšanu, svīšanu, bezmiegu,

nemieru un patvaļīgu kustību rašanos. Zāļu lietošana jāpārtrauc, pakāpeniski samazinot

devu.

Lietošanas veids

Lieto iekšķīgi, vēlams pirms ēšanas, tableti norijot veselu.

4.3.

Kontrindikācijas

− Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām.

− Vienlaicīgi prolaktīnatkarīgi audzēji, piemēram, hipofīzes prolaktinoma un krūts vēzis.

− Feohromocitoma.

− Nedrīkst lietot vienlaicīgi ar levodopu vai antiparkinsonisma līdzekļiem (tostarp

ropinirolu) (skatīt 4.5. apakšpunktu).

− Akūta porfīrija.

− Pacienti ar QT intervāla pagarināšanos (QTc > 440 msg), piemēram, iedzimtu

pagarināta QT intervāla sindromu, vai klīniskās situācijas, kas rada papildu risku,

piemēram:

klīniski nozīmīga bradikardija (< 50 sitieni minūtē);

simptomātiska aritmija anamnēzē;

jebkura cita klīniski nozīmīga sirds slimība;

vienlaicīga ārstēšana ar I vai III klases antiaritmiskiem līdzekļiem;

vienlaicīga ārstēšana ar jebkurām zālēm, kas var pagarināt QT intervālu (skatīt

4.5. apakšpunktu).

SASKAŅOTS ZVA 18-02-2016

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Brīdinājumi

QT intervāla pagarināšanās

Sulpirīds inducē QT intervāla pagarināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu). Ir zināms, ka šis

efekts var pastiprināt smagu kambaru aritmiju risku, piemēram, torsade de pointes.

Pirms terapijas uzsākšanas un, ja iespējams, ņemot vērā pacienta klīnisko stāvokli,

ieteicams uzraudzīt faktorus, kas varētu veicināt šī ritma traucējuma gadījumu, piemēram:

bradikardija (< 55 sitieniem/min);

elektrolītu līdzsvara traucējumi, īpaši hipokaliēmija;

iedzimta QT intervāla pagarināšanās;

nepārtraukta terapija ar zālēm, kas var izraisīt bradikardiju (< 55 sitieniem/min);

hipokaliēmija;

samazināta intrakardiālā pārvade;

QT intervāla pagarināšanās (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Insults

Randomizētajos klīniskajos pētījumos, kas veikti gados vecākiem pacientiem ar demenci,

kuri ārstēti ar noteiktiem atipiskiem antipsihotiskiem līdzekļiem, ir novērota trīskārša

insulta riska palielināšanās, salīdzinot ar placebo. Šāda riska palielināšanās mehānisms nav

zināms. Riska palielināšanos nevar izslēgt, lietojot citus antipsihotiskos līdzekļus vai citām

pacientu grupām.

Pacientiem ar insulta riska faktoriem sulpirīds jālieto piesardzīgi.

Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (ĻNS)

Tāpat kā citi neiroleptiskie līdzekļi, sulpirīds var izraisīt potenciāli letālu komplikāciju –

ļaundabīgo neiroleptisko sindromu. Tam raksturīgi hipertermija, muskuļu stīvums un

veģetatīvā distonija. Nediagnosticētas izcelsmes hipertermijas gadījumā ārstēšana ar

sulpirīdu jāpārtrauc (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Jāņem vērā, ka pacientiem Parkinsona slimība var paasināties, ja sulpirīds un citi

antidopamīnerģiskie līdzekļi tiek lietoti vienlaikus. To var izmantot tikai tad, ja

neiroleptiskā ārstēšana ir absolūti nepieciešama (skatīt 4.5. apakšpunktu), un tādā gadījumā

ārstēšana jāveic piesardzīgi.

Pediatriskā populācija

Sulpirīda efektivitāte un drošums bērniem nav pilnībā izpētīts. Tādēļ tā lietošana nav

ieteicama šajā pacientu grupā.

Gados vecāki pacienti ar demenci

Gados vecākiem pacientiem ar psihozēm, kas saistītas ar demenci, kuri ārstēti ar

antipsihotiskiem līdzekļiem, ir paaugstināts nāves risks. 17 placebo kontrolēto pētījumu

analīze (ar 10 nedēļu modālo ilgumu), kur liela daļa pacientu lietoja atipiskos

antipsihotiskos līdzekļus, uzrādīja 1,6-1,7 reizes lielāku mirstības risku nekā tiem

pacientiem, kam tika dots placebo. Tipiska kontrolēta 10 nedēļu pētījuma laikā, mirstība ar

sulpirīdu ārstētiem pacientiem bija aptuveni 4,5 %, salīdzinot ar aptuveni 2,6 % placebo

grupā. Kaut arī nāves cēloņi klīniskajos pētījumos par atipiskiem antipsihotiskiem

SASKAŅOTS ZVA 18-02-2016

līdzekļiem atšķiras, lielākā daļa nāves gadījumu, šķiet, ir bijuši vai nu sirds un asinsvadu

slimību izraisīti (piemēram, sirds mazspēja, pēkšņa nāve), vai infekcijas izraisīti

(piemēram, pneimonija). Novērojumi liecina, ka, tāpat kā ārstēšana ar atipiskiem

antipsihotiskiem līdzekļiem, ārstēšana ar tradicionālajiem antipsihotiskiem līdzekļiem var

palielināt mirstību.

Nav skaidrs, cik lielā mērā paaugstinātas mirstības konstatēšanu novērojumu pētījumos var

attiecināt uz antipsihotiskiem medikamentiem vai arī uz kādu no pacientu īpašībām.

Venozā trombembolija

Saistībā ar antipsihotisko līdzekļu lietošanu saņemti ziņojumi par venozas trombembolijas

gadījumiem, dažreiz ar letālu iznākumu. Tādēļ sulpirīds jālieto piesardzīgi pacientiem ar

trombembolijas riska faktoriem (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Piesardzība lietošanā

Hiperglikēmijas gadījumos pacientiem, kas ārstēti ar atipiskiem antipsihotiskiem

līdzekļiem, pacientiem ar diagnosticētu cukura diabētu vai ar diabēta riska faktoriem,

kuri ir sākuši ārstēšanu ar sulpirīdu, veic attiecīgu glikozes līmeņa kontroli asinīs.

Neiroleptiskie līdzekļi, ieskaitot sulpirīdu, var pazemināt krampju slieksni, un ir bijuši

daži ziņojumi par krampjiem saistībā ar sulpirīda lietošanu (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Tāpēc pacientiem ar epilepsiju anamnēzē ir jāsaņem stingra kontrole ārstēšanas laikā ar

sulpirīdu.

Sulpirīds izdalās caur nierēm. Nieru mazspējas gadījumā, deva ir jāsamazina (skatīt

4.2. apakšpunktu).

Sulpirīds, tāpat kā citi neiroleptiskie līdzekļi, jālieto piesardzīgi gados vecākiem

pacientiem, jo var palielināties ortostatiskās hipotensijas, sedācijas un ekstrapiramidālo

traucējumu, piemēram, tardīvās diskinēzijas risks. Novērojumi ieteicami tardīvās

diskinēzijas agrīnās stadijas ārstēšanas laikā, samazinot vai pārtraucot lietošanu, lai

izvairītos no nopietnāku simptomu izpausmes. Ieteicams arī kontrolēt sirds darbību.

Gados vecākiem pacientiem var būt nepieciešama mazāka sākumdeva un pakāpeniska

devas pielāgošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Pacientiem ar agresīvu uzvedību vai uzbudinājumu ar impulsivitāti, sulpirīdu var lietot

kopā ar nomierinošu līdzekli.

Leikopēnija, neitropēnija un agranulocitoze ziņota saistībā ar antipsihotisko līdzekļu,

tostarp sulpirīda, lietošanu. Neizskaidrojamas infekcijas vai drudzis var liecināt par

asins diskrāziju (skatīt 4.8. apakšpunktu), un šādā gadījumā ir nepieciešama tūlītēja

hematoloģiska izmeklēšana.

Sulpirīds jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem anamnēzē ir glaukoma, ileuss, iedzimta

kuņģa un zarnu trakta stenoze, urīna aizture vai prostatas hiperplāzija, jo sulpirīdam ir

antiholīnerģiska iedarbība.

Sulpirīds jālieto piesardzīgi pacientiem ar hipertensiju, īpaši vecāka gadagājuma

populācijā, saistībā ar hipertensīvās krīzes risku.

SASKAŅOTS ZVA 18-02-2016

Brīdinājums par palīgvielām

Betamaks satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes

nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbība kontrindicēta

− Levodopa, antiparkinsonisma zāles (ieskaitot ropinirolu): pastāv abpusējs antagonisms

starp

levodopu

antiparkinsonisma

līdzekļiem

(ieskaitot

ropinirolu)

neiroleptiskajiem līdzekļiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).

− Greipfrūtu sulas lietošana ārstēšanas laikā ar sulpirīdu.

Mijiedarbība nav ieteicama

− Alkohols: var pastiprināt neiroleptisko līdzekļu sedatīvo efektu. Jāizvairās lietot

alkoholu un spirtu saturošas zāles.

− Kombinācija ar zālēm, kas var izraisīt torsade de pointes tipa aritmiju vai pagarināt

QT intervālu (skatīt 4.4. apakšpunktu):

bradikardiju izraisošas zāles, piemēram, bēta adrenoblokatori, kalcija kanālu

blokatori un bradikardiju izraisošas zāles, kā, piemēram, diltiazems un verapamils,

klonidīns, guanfacīns, sirds glikozīdi;

zāles, kas inducē hipokaliēmiju: diurētiskie līdzekļi, stimulējošie caurejas

līdzekļi, amfotericīns B IV, glikokortikoīdi, tetrakozaktīds. Hipokaliēmija ir

jānovērš;

Ia klases antiaritmiskie līdzekļi, piemēram, hinidīns, dizopiramīds;

III klases antiaritmiskie līdzekļi, piemēram, amiodarons, sotalols;

citas zāles, kā, piemēram, pimozīds, sultoprīds, haloperidols, tioridazīns,

metadons, imipramīna antidepresanti, litijs, bepridils, cisaprīds, eritromicīns IV,

vinkamīns IV, halofantrīns, pentamidīns un sparfloksacīns.

Mijiedarbību var izvērtēt

− Sukralfāts: sulpirīda absorbcija samazinās vienlaikus lietojot sulpirīdu un sukralfātu, un

sulpirīda līmenis plazmā var samazināties, kas var novest pie terapeitiskās aktivitātes

samazināšanās vai zuduma. Starp sulpirīda un šo līdzekļu lietošanu jāievēro 2 stundu

intervāls.

− Antacīdie līdzekļi: sulpirīda absorbcija samazinās vienlaikus lietojot sulpirīdu ar

antacīdiem, kas satur magniju vai alumīniju, un var izraisīt sulpirīda līmeņa

samazinājumu plazmā, kas var novest pie terapeitiskās aktivitātes samazināšanās vai

zuduma. Starp sulpirīda un šo līdzekļu lietošanu jāievēro 2 stundu intervāls.

− Antihipertensīvie līdzekļi: antihipertensīvais efekts un spēja palielināt posturālās

hipotensijas rašanos (papildu efekts).

− CNS depresanti, ieskaitot opioīdu saturošos pretsāpju līdzekļus, sedatīvos H1

antihistamīna līdzekļus, barbiturātus, benzodiazepīnus un citus anksiolītiķus, klonidīnu

un citus centrālās darbības antihipertensīvos līdzekļus.

− Litijs: palielina ekstrapiramidālo blakusparādību risku. Ieteicama abu medikamentu

lietošanas pārtraukšana pie pirmajām neirotoksicitātes pazīmēm.

SASKAŅOTS ZVA 18-02-2016

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgo ietekmi uz grūtniecību,

embrija/augļa attīstību un/vai pēcdzemdību attīstību.

Par lietošanu grūtniecības laikā klīniskie dati ir ļoti ierobežoti. Vairumā augļa un

jaundzimušā attīstības traucējumu gadījumu, par ko ziņots, ārstējot ar sulpirīdu

grūtniecības laikā, var tikt ieteikti alternatīvi izskaidrojumi par to, kas varētu būt ticamāk

izraisījis traucējumus. Tādēļ, ņemot vērā ierobežoto pieredzi, Betamaka lietošana

grūtniecības periodā nav ieteicama.

Jaundzimušajiem, kuri 3. grūtniecības trimestra laikā bijuši pakļauti antipsihotisko

līdzekļu, tostarp Betamaka, iedarbībai ir blakusparādību rašanās risks, to vidū

ekstrapiramidālu un/vai zāļu atcelšanas simptomu risks, kas var būt dažādi smaguma

pakāpes un ilguma ziņā pēc dzemdībām (skatīt 4.8. apakšpunktu). Saņemti ziņojumi par

uzbudinājumu, paaugstinātu vai pazeminātu muskulatūras tonusu, trīci, miegainību,

respiratoro distresu vai ēšanas traucējumiem. Tāpēc jaundzimušie rūpīgi jāuzrauga.

Barošana ar krūti

Sulpirīds tika konstatēts mātes pienā sievietēm, kas lietoja šīs zāles. Tādēļ barošana ar krūti

nav ieteicama ārstēšanas laikā ar sulpirīdu.

Fertilitāte

Auglības samazināšanās, saistīta ar farmakoloģisko zāļu iedarbību (prolaktīna meditētu

iedarbību), tika novērota dzīvniekiem, kas ārstēti ar sulpirīdu.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Sulpirīds iedarbojas uz centrālo nervu sistēmu un var izraisīt miegainību, reiboni, redzes

traucējumus un var palēnināt psihomotorās reakcijas. Šo simptomu, kā arī pašas slimības

dēļ ieteicams ievērot piesardzību transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas

laikā, it īpaši tādēļ, ka zāļu lietošanas ietekme katram pacientam var būt atšķirīga.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Turpmāk minētās blakusparādības ir sakārtotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu

klasifikācijas datubāzei un biežuma iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz

<1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000),

nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Retāk: leikopēnija (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Nav zināms: neitropēnija un agranulocitoze (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Imūnās sistēmas traucējumi

Nav zināms: anafilaktiskas reakcijas: nātrene, aizdusa, hipotensija un anafilaktiskais šoks.

SASKAŅOTS ZVA 18-02-2016

Endokrīnās sistēmas traucējumi

Bieži: hiperprolaktinēmija.

Psihiskie traucējumi

Bieži: bezmiegs.

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži:

sedācija vai miegainība, ekstrapiramidālie traucējumi (šie simptomi

parasti ir

atgriezeniski, lietojot pretparkinsonisma līdzekļus), parkinsonisms, trīce, akatīzija.

Retāk: hipertensija, diskinēzija, distonija.

Reti: patvaļīgas, parasti augšupejošas, acu ābolu kustības.

Nav zināms: krampji, ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms, hipokinēzija, tardīvā

diskinēzija, kas raksturojas ar ritmiskām neapzinātām sejas un/vai mēles kustībām, tāpat kā

citiem

antipsihotiskajiem

līdzekļiem,

pēc

vairāk

nekā

3 mēnešu

lietošanas.

Pretparkinsonisma zāles ir neefektīvas vai var izraisīt simptomu pasliktināšanos.

Tāpat kā visiem citiem neiroleptiskajiem līdzekļiem, ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms

(skatīt 4.4. apakšpunktu) ir potenciāli letāla komplikācija.

Sirds funkcijas traucējumi

Reti: kambaru aritmija, kambaru tahikardija, kambaru fibrilācija.

Nav

zināms:

QT intervāla

pagarināšanās

elektrokardigrammā,

sirds

apstāšanās,

torsades de pointes, pēkšņa nāve (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Retāk: ortostatiskā hipotensija.

Nav zināms: vēnu trombembolija, plaušu embolija (dažreiz ar letālu iznākumu), dziļo vēnu

tromboze un paaugstināts asinsspiediens (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Kuņģa

zarnu trakta traucējumi

Retāk: pastiprināta siekalu izdalīšanās.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Bieži: paaugstināta aknu transamināžu aktivitāte.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Bieži: makulopapulāri izsitumi.

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Nav zināms: kakla un rīkles stīvums.

Grūtniecība, pēcdzemdību un perinatālais periods

Nav zināms: ekstrapiramidālie simptomi, zāļu atcelšanas sindroms jaundzimušajiem (skatīt

4.6. apakšpunktu).

Reproduktīvā sistēma un krūts slimības

Bieži: galaktoreja, sāpes krūtīs.

Retāk: amenoreja, krūšu palielināšanās, orgasma un erektilās funkcijas traucējumi.

Nav zināms: ginekomastija.

SASKAŅOTS ZVA 18-02-2016

Vispārēji traucējumi un izmaiņas ievadīšanas vietā

Bieži: svara pieaugums

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.

Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes

speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400. Fakss:

+371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Pazīmes un simptomi

Pieredze ar sulpirīda pārdozēšanu ir ierobežota.

Pārdozēšanas gadījumā diskinēzijas veida pazīmes var izpausties kā spazmatisks greizs

kakls, mēles izgrūšana un stingumkrampji. Dažiem pacientiem var attīstīties dzīvībai

bīstamas parkinsonisma izpausmes un koma.

Sulpirīdu var daļēji izvadīt ar hemodialīzi.

Ārstēšana

Specifiska antidota nav. Terapija ir simptomātiska. Tomēr attiecīgie dzīvības funkciju

uzturošie pasākumi ir jāuzsāk ar rūpīgu vitālo funkciju novērošanu; sirds funkciju

novērošana ir ieteicama līdz pacients atveseļojas (QT intervāla pagarināšanās risks un

turpmākās kambaru aritmijas).

Smagu ekstrapiramidālu simptomu gadījumā jālieto antiholīnerģiskie līdzekļi.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: antipsihotiskie līdzekļi, benzamīda atvasinājumi,

ATĶ kods: N05AL01

Sulpirīds specifiski antagonizē D

un D

dopamīna receptorus. Pacientiem ar psihotiskiem

traucējumiem, kas izraisa negatīvos simptomus, sulpirīds ir efektīvs devās no 150 līdz

600 mg/dienā. Šajā devu diapazonā sulpirīds praktiski neietekmē pozitīvos simptomus.

Devas no 600 līdz 1600 mg/dienā uzlabo pozitīvos simptomus pacientiem ar akūtām vai

hroniskām psihozēm. Tikai ļoti augstas sulpirīda devas izraisa sedatīvu iedarbību.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pēc 100 mg sulpirīda intramuskulārās injekcijas 2,2 mg/l maksimālā koncentrācija plazmā

) tiek sasniegta 30 minūtēs.

Sulpirīds absorbējas 4,5 stundu laikā pēc perorālās lietošanas. C

200 mg perorālai devai

(tabletei) ir starp 0,5 un 1,8 mg/l.

SASKAŅOTS ZVA 18-02-2016

Izkliede

Iekšķīgi lietojamo zāļu formu biopieejamība ir starp 25 % un 35 % ar lielām variācijām

starp indivīdiem.

Sulpirīda līmenis plazmā ir proporcionāls devai.

Sulpirīds ātri izplatās organisma audos, īpaši aknās un nierēs. Ir neliela difūzija smadzenēs.

Mazāk nekā 40 % zāļu saistās ar plazmas olbaltumvielām. Izkliedes ātrums eritrocītiem

plazmā ir 1.

Biotransformācija

Sulpirīds slikti metabolizējas organismā.

Eliminācija

Sulpirīds no organisma izdalās pārsvarā caur nierēm glomerulārās filtrācijas ceļā. Nieru

klīrenss parasti ir vienāds ar kopējo klīrensu. 92 % no intramuskulāras devas izdalās ar

urīnu neizmainītā veidā.

Daudzums, kas izdalās caur mātes pienu, tika aprēķināts kā 1/1000 no dienas devas.

Eliminācijas pusperiods ir 7 stundas. Izkliedes tilpums ir 0.94 l/kg (0.6 līdz 1.5 l/kg).

Kopējais klīrenss ir 126 ml/min.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Eksperimentālie pētījumi ar dzīvniekiem neuzrādīja tiešu vai netiešu teratogēnu iedarbību

uz embrija-augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību.

Dzīvniekiem, kas ārstēti ar sulpirīdu, ir novērota auglības samazināšanās, kura ir saistīta ar

zāļu farmakoloģisko efektu (prolaktīna mediētais efekts). Šis efekts ir atgriezenisks pēc

terapijas pārtraukšanas.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Kodols

Laktoze

Magnija alumometasilikāts

Karmelozes kalcija sāls

Hidroksipropilceluloze

Magnija stearāts

Apvalks

Hidroksipropilmetilceluloze 2910

Makrogols 6000

Talks

Titāna oksīds

Karnaubas vasks

SASKAŅOTS ZVA 18-02-2016

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

5 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Pa 30 tabletēm polietilēna trauciņā ar polietilēna vāciņu.

Pa 1 trauciņam kartona kastītē.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvija

Tālr.: +371 67083205

Fakss: +371 67083505

E-pasts: grindeks@grindeks.lv

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (-I)

BETAMAKS 50 mg: 96-0104

BETAMAKS 100 mg: 01-0300

BETAMAKS 200 mg: 01-0301

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums:

1996. gada 3. aprīlis (50 mg)

2001. gada 11. jūlijs (100 mg un 200 mg)

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 24. maijs (50 mg, 100 mg un 200 mg)

SASKAŅOTS ZVA 18-02-2016

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

02/2016

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju