Betahistine Actavis 24 mg tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

06-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

06-02-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Betahistīna dihidrohlorīds
Pieejams no:
Actavis Group PTC ehf., Iceland
ATĶ kods:
N07CA01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Betahistini dihydrochloridum
Deva:
24 mg
Zāļu forma:
Tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Catalent Germany Schorndorf GmbH, Germany; Balkanpharma-Dupnitsa AD, Bulgaria
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
12-0005

SASKAŅOTS ZVA 06-02-2020

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Betahistine Actavis 24 mg tabletes

Betahistini dihydrochloridum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Betahistine Actavis un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Betahistine Actavis lietošanas

Kā lietot Betahistine Actavis

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Betahistine Actavis

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Betahistine Actavis un kādam nolūkam to lieto

Betahistine Actavis ir zāles, ko lieto Menjēra sindroma simptomu, piemēram, reiboņa, zvanīšanas

ausīs, dzirdes zuduma un sliktas dūšas, ārstēšanai. Betahistīnu var lietot arī tāda reiboņa

simptomātiskai ārstēšanai, kas rodas, ja iekšējā auss daļa, kas kontrolē līdzsvaru, nedarbojas pareizi

(vestibulāras izcelsmes reibonis).

2.

Kas Jums jāzina pirms Betahistine Actavis lietošanas

Nelietojiet Betahistine Actavis šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret betahistīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir feohromocitoma (rets virsnieru dziedzera audzējs).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Betahistine Actavis lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

ja Jums ir vai ir bijusi kuņģa čūla (peptiska čūla);

ja Jums ir astma;

ja Jums ir nātrene, izsitumi uz ādas vai arī iesnas, ko izraisījusi alerģija, jo šie stāvokļi var

pastiprināties;

ja Jums ir zems asinsspiediens.

Ja Jūs ciešat no kāda no minētajiem stāvokļiem, konsultējieties ar ārstu, vai Jūs drīkstat lietot

betahistīnu.

Ārsts var vēlēties Jūs ciešāk uzraudzīt, kamēr lietojat Betahistine Actavis.

Bērni un pusaudži

Betahistine Actavis nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo trūkst

informācijas par drošumu un efektivitāti.

Version: 2019-10-25_var001_3.1

SASKAŅOTS ZVA 06-02-2020

Citas zāles un Betahistine Actavis

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot.

Ļoti svarīgi pastāstīt ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat kādas no sekojošām zālēm:

antihistamīnus – šīs zāles (teorētiski) var pavājināt Betahistine Actavis iedarbību. Betahistine

Actavis arī var pavājināt antihistamīnu iedarbību;

monoaminooksidāzes inhibitorus (MAOI)

– zāles, ko lieto depresijas un Parkinsona slimības

ārstēšanai. Šīs zāles var paaugstināt Betahistine Actavis koncentrāciju Jūsu ķermenī.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nelietojiet Betahistine Actavis, ja Jūs esat grūtniece, izņemot gadījumus, kad ārsts ir izlēmis, ka tas ir

absolūti nepieciešams. Nav zināms, vai betahistīna lietošana grūtniecības laikā ir droša.

Nelietojiet Betahistine Actavis, ja Jūs barojat bērnu ar krūti, izņemot gadījumus, kad ārsts ir izlēmis,

ka tas ir absolūti nepieciešams. Nav zināms, vai betahistīns izdalās mātes pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Maz ticams, ka Betahistine Actavis ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot iekārtas un

mehānismus.

Tomēr atcerieties, ka slimība, kuras ārstēšanai lietojat Betahistine Actavis (Menjēra slimība vai

vestibulārs reibonis), var izraisīt reiboņa sajūtu vai sliktu dūšu, un var ietekmēt Jūsu spēju vadīt

transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Betahistine Actavis satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Betahistine Actavis

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva ir:

Pieaugušajiem

Puse tabletes vai viena tablete divas reizes dienā.

Var paiet pāris nedēļas, pirms Jums būs novērojama stāvokļa uzlabošanās.

Kā lietot

Tabletes jānorij nesakošļājot, uzdzerot pietiekamu daudzumu šķidruma, ēdienreizes laikā vai pēc tās.

Ja esat lietojis Betahistine Actavis vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis lielāku devu nekā noteikts, sazinieties ar ārstu.

Betahistīna pārdozēšanas simptomi ir slikta dūša, noguruma sajūta, sāpes kuņģī, vemšana, gremošanas

traucējumi un, lietojot lielākas devas, krampji un plaušu vai sirds problēmas.

Ja esat aizmirsis lietot Betahistine Actavis

Nogaidiet līdz pienāks laiks nākamās devas lietošanai. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu

aizmirsto tableti.

Ja pārtraucat lietot Betahistine Actavis

Version: 2019-10-25_var001_3.1

SASKAŅOTS ZVA 06-02-2020

Bez konsultēšanās ar ārstu nepārtrauciet Betahistine Actavis lietošanu pat tad, ja sākat justies labāk.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Betahistine Actavis terapijas laikā iespējamas sekojošas nopietnas blakusparādības:

alerģiskas reakcijas, piemēram:

sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums;

tas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu;

sārti izsitumi uz ādas, iekaisusi, niezoša āda;

pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās;

apziņas zudums.

Pārtrauciet Betahistine Actavis lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja novērojat jebkuru no

iepriekš minētajiem simptomiem.

Citas blakusparādības

Biežas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

slikta dūša, gremošanas traucējumi, galvassāpes.

Retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem):

sirdsklauves.

Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

miegainība, nieze, izsitumi, nātrene, viegli kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi (piemēram,

vemšana, sāpes vēderā un vēdera uzpūšanās). No kuņģa simptomiem var izvairīties, lietojot

Betahistine Actavis ēdienreižu laikā.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Betahistine Actavis

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc “EXP”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Version: 2019-10-25_var001_3.1

SASKAŅOTS ZVA 06-02-2020

Ko Betahistine Actavis satur

Aktīvā viela ir betahistīna dihidrohlorīds.

Katra tablete satur 24 mg betahistīna dihidrohlorīda.

Citas sastāvdaļas ir povidons, mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts, bezūdens

koloidālais silīcija dioksīds, krospovidons un stearīnskābe.

Betahistine Actavis ārējais izskats un iepakojums

Baltas vai gandrīz baltas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē. Tableti var

sadalīt vienādās devās.

Pieejamas kartona kastītes pa 20, 30, 40, 50, 60 vai 100 tabletēm blisteros.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Īslande

Ražotājs

Catalent Germany Schorndorf GmbH, Steinbeisstrasse 2, D-73614 Schorndorf, Vācija

Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgārija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Čehija:

Betahistin Actavis 24 mg

Igaunija:

Betahistine Actavis

Latvija:

Betahistine Actavis 24 mg tabletes

Lietuva:

Betahistine Actavis 24 mg tabletės

Polija:

Vestibo

Slovākija:

Betahistin Actavis 24 mg

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 10/2019

Version: 2019-10-25_var001_3.1

SASKAŅOTS ZVA 06-02-2020

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Betahistine Actavis 24 mg tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra tablete satur 24 mg betahistīna dihidrohlorīda (Betahistini dihydrochloridum), kas atbilst

15,63 mg betahistīna.

Palīgviela ar zināmu iedarbību:

Katra tablete satur 210 mg laktozes monohidrāta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Tablete.

Baltas vai gandrīz baltas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē.

Tableti var sadalīt vienādās devās.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Betahistīns ir indicēts:

Menjēra sindroma, kura simptomi ir vertigo, džinkstēšana ausīs, dzirdes zudums un slikta dūša,

ārstēšanai;

vestibulāras izcelsmes reiboņu simptomātiskai ārstēšanai.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie (tajā skaitā gados vecāki pacienti)

12 - 24 mg divas reizes dienā.

Devu var pielāgot atbilstoši pacienta individuālajai nepieciešamībai. Uzlabošanos dažkārt var novērot

tikai pēc pāris ārstēšanās nedēļām.

Nieru darbības traucējumi

Šajā pacientu grupā specifiski klīniski pētījumi nav pieejami, bet, ņemot vērā pēcreģistrācijas pieredzi,

devas pielāgošana nav nepieciešama.

Aknu darbības traucējumi

Šajā pacientu grupā specifiski klīniski pētījumi nav pieejami, bet, ņemot vērā pēcreģistrācijas pieredzi,

devas pielāgošana nav nepieciešama.

Gados vecāki pacienti

Lai gan šajā pacientu grupā klīnisko pētījumu dati ir ierobežoti, plaša pēcreģistrācijas pieredze liecina,

ka šai pacientu populācijai devas pielāgošana nav nepieciešama.

Version: 2019-10-25_var001_2.1

SASKAŅOTS ZVA 06-02-2020

Pediatriskā populācija

Betahistīnu nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem, jo trūkst

informācijas par drošumu un efektivitāti.

Lietošanas veids

Tabletes jānorij nesakošļājot, uzdzerot pietiekamu daudzumu šķidruma, ēdienreizes laikā vai pēc tās.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Betahistīns ir kontrindicēts pacientiem ar feohromocitomu. Tā kā betahistīns ir sintētisks histamīna

analogs, tas var veicināt kateholamīnu izdalīšanos no audzēja, kā rezultātā iespējama izteikta

hipertensija.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ārstējot pacientus ar bronhiālo astmu, peptisku čūlu vai peptisku čūlu anamnēzē, terapijas laikā

pacienti rūpīgi jānovēro.

Piesardzība jāievēro, nozīmējot betahistīnu pacientiem ar nātreni, izsitumiem vai alerģisku rinītu, jo

iespējama šo simptomu paasināšanās.

Piesardzība jāievēro pacientiem ar smagu hipotensiju.

Laktoze

Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes

deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi nav veikti. Pamatojoties uz in vitro un in vivo pētījumu datiem, nav sagaidāms

citohroma P450 enzīmu nomākums.

In vitro pētījumu dati liecina, ka zāles, kas nomāc monoaminooksidāzi (MAO), tajā skaitā MAO-B

apakšgrupu (piemēram, selegilīns), nomāc betahistīna metabolismu. Lietojot betahistīnu vienlaicīgi ar

MAO inhibitoriem (tajā skaitā selektīvajiem MAO-B inhibitoriem), jāievēro piesardzība.

Ir saņemts gadījuma ziņojums par etilspirta un savienojuma, kas satur pirimetamīnu ar dapsonu,

mijiedarbību, un cits gadījums, kad salbutamols stimulē (potencē) betahistīna iedarbību.

Tā kā betahistīns ir histamīna analogs, betahistīna mijiedarbība ar antihistamīniem teorētiski var

ietekmēt šo zāļu efektivitāti.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Dati par betahistīna lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti.

Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti,

pie klīniski nozīmīgas terapeitiskās ekspozīcijas (skatīt 5.3. apakšpunktu). Piesardzības nolūkā vēlams

izvairīties no betahistīna lietošanas grūtniecības laikā.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai betahistīns izdalās cilvēka pienā.

Betahistīns izdalās žurku mātīšu pienā. Pētījumos ar dzīvniekiem pēcdzemdību periodā novērotas

blakusparādības, lietojot ļoti augstas devas (skatīt 5.3. apakšpunktu). Jāizvērtē šo zāļu lietošanas mātei

Version: 2019-10-25_var001_2.1

SASKAŅOTS ZVA 06-02-2020

nozīmīgums attiecībā pret ieguvumu, barojot bērnu ar krūti, un iespējamo risku bērnam.

Fertilitāte

Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrādīja ietekmi uz auglību žurkām.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Betahistīns ir indicēts Morbus Menjēra sindroma un vertigo simptomu ārstēšanai. Abas šīs slimības

var negatīvi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Klīniskajos pētījumos,

kas bija speciāli veidoti, lai novērtētu spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus, netika

novērota nelabvēlīga ietekme vai arī tā bija ļoti neliela.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos, ārstējot pacientus ar betahistīnu, novērotas sekojošas

blakusparādības atbilstoši šādai sastopamības biežuma klasifikācijai: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100

līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000).

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži: slikta dūša un dispepsija.

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži: galvassāpes.

Nav zināmi: atsevišķos gadījumos reibonis.

Sirds funkcijas traucējumi

Reti: sirdsklauves.

Papildus klīniskajos pētījumos novērotajām zāļu blakusparādībām pēcreģistrācijas pieredzē un

zinātniskajā literatūrā novērotas sekojošas spontāni ziņotas blakusparādības. To sastopamības biežums

nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Imūnās sistēmas traucējumi

Paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, anafilakse.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Viegli kuņģa darbības traucējumi (piemēram, vemšana, kuņģa un/vai zarnu sāpes, spiediena sajūta

vēderā un vēdera uzpūšanās). No tā var izvairīties, lietojot zāļu devu ēdienreižu laikā vai arī samazinot

devu.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Ādas un zemādas paaugstinātas jutības reakcijas, it īpaši angioedēma, nātrene, izsitumi un nieze.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

4.9.

Pārdozēšana

Ir aprakstīti daži pārdozēšanas gadījumi ar betahistīnu. Dažiem pacientiem novēroti viegli vai vidēji

smagi simptomi, lietojot devas līdz pat 640 mg (piemēram, slikta dūša, miegainība, sāpes vēderā).

Nopietnākas komplikācijas (piemēram, krampjus, elpošanas un sirdsdarbības traucējumus) novēroja

gadījumos, kad betahistīns tika lietots pārdozēšanas nolūkā, it īpaši vienlaicīgi ar citu zāļu

pārdozēšanu. Pārdozēšanas gadījumā jāveic standarta ārstnieciskie pasākumi.

Version: 2019-10-25_var001_2.1

SASKAŅOTS ZVA 06-02-2020

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: pretreiboņa līdzekļi.

ATĶ kods: N07CA01

Betahistīna H

agoniskā aktivitāte uz histamīna receptoriem perifērajos asinsvados ir pierādīta

cilvēkiem, atceļot betahistīna izraisīto vazodilatāciju ar histamīna antagonistu difenhidramīnu.

Betahistīnam piemīt minimāla ietekme uz kuņģa skābes sekrēciju (H

receptoru mediētā atbildes

reakcija).

Betahistīna darbības mehānisms Menjēra sindroma gadījumā nav skaidrs. Betahistīna efektivitāte,

ārstējot reiboņus, iespējams, skaidrojama ar tā spēju modificēt cirkulāciju iekšējā auss asinsvadu

pinumā vai arī ar tiešu ietekmi uz vestibulārā centra neironiem.

Vienreizējas iekšķīgas betahistīna devas līdz pat 32 mg normāliem indivīdiem izraisīja maksimālu

vestibulārā nistagma izraisītu nomākumu 3 – 4 stundas pēc devas lietošanas, pie lielākām devām tas

bija efektīvāks, samazinot nistagma ilgumu.

Betahistīns cilvēkiem palielina plaušu epitēlija caurlaidību. Tas ir noteikts, samazinoties klīrensa

laikam no plaušām uz radioaktīvi marķētām asinīm. Šo iedarbību var samazināt ar iekšķīgu

terfenadīna, zināms H

receptoru blokators, pirmsterapiju.

Lai gan histamīnam piemīt pozitīva inotropa iedarbība uz sirdi, nav zināms, ka betahistīns palielinātu

sirds izsviedes tilpumu, un tā vazodilatējošā iedarbība dažiem pacientiem var izraisīt nelielu

asinsspiediena pazemināšanos.

Cilvēkiem betahistīns minimāli iedarbojas uz eksokrīnajiem dziedzeriem.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pēc iekšķīgas lietošanas betahistīns uzsūcas pilnībā, un maksimālā,

C marķēta betahistīna,

koncentrācija plazmā pacientiem tukšā dūšā tiek sasniegta apmēram stundas laikā pēc iekšķīgas

lietošanas.

Izkliede

Saistīšanās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām ir niecīga vai tā nenotiek vispār.

Biotransformācija

Nav pierādījumu par pirmā loka metabolismu, un izdalīšanās ar žulti netiek uzskatīta par nozīmīgu šo

zāļu vai kāda metabolīta eliminācijas ceļu, tomēr betahistīns metabolizējas aknās.

Eliminācija

Betahistīna eliminācija galvenokārt notiek metabolisma rezultātā, un metabolīti pēc tam tiek izvadīti

galvenokārt caur nierēm. 85 – 90 % radioaktivitātes 8 mg devai novērojama urīnā 56 stundu laikā, un

maksimālais izdalīšanās līmenis tiek sasniegts 2 stundas pēc lietošanas. Pēc iekšķīgas lietošanas,

betahistīna koncentrācija plazmā ir ļoti maza. Tādēļ betahistīna farmakokinētiskais izvērtējums ir

pamatots ar datiem par tā koncentrāciju plazmā tikai par vienīgo metabolītu 2-piridiletiķskābi.

Version: 2019-10-25_var001_2.1

SASKAŅOTS ZVA 06-02-2020

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Hroniska toksicitāte

Pēc intravenozas devas 120 mg/kg un vairāk suņiem un paviāniem tika novērotas nervu sistēmas

nevēlamas blakusparādības.

Hroniskas perorālas toksicitātes testēšana 18 mēnešus žurkām, lietojot devu 500 mg/kg, un 6 mēnešus

suņiem, lietojot devu 25 mg/kg, liecināja, ka betahistīns ir labi panesams bez galīgas toksicitātes.

Mutagēna un kancerogēna potenciāls

Betahistīnam nav mutagēna potenciāla.

18 mēnešus ilgā hroniskas toksicitātes pētījumā žurkām betahistīns devā līdz 500 mg/kg neuzrādīja

nekādus pierādījumus par kancerogēna potenciālu.

Reproduktīvā toksicitāte

Reproduktīvās toksicitātes pētījumos blakusparādības tika novērotas tikai pie ekspozīcijas, kas

ievērojami pārsniedza maksimālo ekspozīciju cilvēkam, norādot uz mazu saistību ar klīnisku

pielietojumu.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Povidons K90

Mikrokristāliskā celuloze

Laktozes monohidrāts

Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds

Krospovidons

Stearīnskābe

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Al/PVH/PVDH blisteri.

Iepakojumi pa 20, 30, 40, 50, 60 un 100 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Īslande

Version: 2019-10-25_var001_2.1

SASKAŅOTS ZVA 06-02-2020

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

12-0005

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2012. gada 13. janvāris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 15. maijs

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

10/2019

Version: 2019-10-25_var001_2.1

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju