BETAGAN 0.5 %w/v Ear Drops Solution

Valsts: Īrija

Valoda: angļu

Klimata pārmaiņas: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktīvā sastāvdaļa:

LEVOBUNOLOL HYDROCHLORIDE

Pieejams no:

PCO Manufacturing

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

LEVOBUNOLOL HYDROCHLORIDE

Deva:

0.5 %w/v

Zāļu forma:

Ear Drops Solution

Autorizācija statuss:

Authorised

Autorizācija datums:

0000-00-00

Produkta apraksts

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Betagan 0.5% w/v Eye Drops, Solution
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Levobunolol hydrochloride 0.5% w/v
_Product imported from Spain:_
Clear, viscous, sterile, colourless to light yellow eye drops solution
Excipients: Benzalkonium chloride.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Eye drops, solution.
Clear, viscous, sterile, colourless to light yellow eye drops solution.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
For the control of intraocular pressure in chronic open angle glaucoma and ocular hypertension.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Adults (including the elderly): the recommended dosage of Betagan is one drop in the affected eye(s) once or twice
daily.
Betagan is not recommended for use in children due to lack of safety and efficacy data (see section 5.1.).
Method of administration: topical into the conjunctival sac.
Concurrant therapy may be used where necessary.
As with any eye drops, to reduce possible systemic absorption, it is recommended that the lachrymal sac be compressed
at the medial canthus (punctual occlusion) for one minute. This should be performed immediately following the
instillation of each drop.
4.3 CONTRAINDICATIONS
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Bronchial asthma (or a history of bronchial asthma) or chronic obstructive pulmonary disease.
Uncontrolled cardiac failure.
History of sinus bradycardia, second and third-degree atrioventricular block, overt cardiac failure or cardiogenic shock.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 15/04/2011_
_CRN 2091804_
_page number: 1_
4.4 SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR