Betac 20 mg apvalkotās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

03-01-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

05-09-2013

Aktīvā sastāvdaļa:
Betaksolola hidrohlorīds
Pieejams no:
Medochemie Ltd., Cyprus
ATĶ kods:
C07AB05
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Betaxololi hydrochloridum
Deva:
20 mg
Zāļu forma:
Apvalkotā tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Medochemie Ltd., Cyprus
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
04-0209

SASKAŅOTS ZVA 03-01-2019

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

BETAC 20 mg apvalkotās tabletes

Betaxololi hydrochloridum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja

šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Betac un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Betac lietošanas

Kā lietot Betac

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Betac

Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Betac un kādam nolūkam to lieto

Betac pieder zāļu grupai, ko sauc par kardioselektīvajiem beta adrenoreceptoru blokatoriem.

Betac lieto, lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu (hipertensiju) vai noteiktas sāpes krūškurvī, ko sauc

par stenokardiju.

2. Kas Jums jāzina pirms Betac lietošanas

Nelietojiet Betac šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret betaksololu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir sirds vai asinsvadu slimības (izņemot tās, kuru ārstēšanai lietojat Betac);

ja Jūs lietojiet dažas zāles, kuras sauc par floktafenīnu vai sultoprīdu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Betac lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums ir astma vai cita veida plaušu slimība;

ja Jums ir diabēts un Jūs lietojat insulīnu;

ja Jums ir aknu vai nieru slimības;

ja Jums ir vairogdziedzera darbības traucējumi;

ja Jums ir glaukoma;

ja Jums ir psoriāze.

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, konsultējieties ar ārstu, viņš izlems, ko darīt.

Operācijas gadījumā Jums jāinformē anesteziologs, ka Jūs lietojat Betac.

Citas zāles un Betac

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai esat lietojis pēdējā laikā.

Ļoti svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūs lietojat:

citas zāles asinsspiediena pazemināšanai;

zāles cukura līmeņa asinīs pazemināšanai;

zāles sirds slimību ārstēšanai, piemēram, vazodilatatorus.

LV/H/0100/001/P/001

SASKAŅOTS ZVA 03-01-2019

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība

vai arī plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Betac var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

Betac satur laktozes monohidrātu

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot Betac

Vienmēr lietojiet Betac tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Ārsts Jums pastāstīs cik daudz un kad jālieto tabletes.

Ja vien ārsts nav noteicis savādāk, ieteicamā deva pieaugušajiem ir 20 mg dienā.

Nieru darbības traucējumi

Smagu nieru darbības traucējumu gadījumā parastajai devai jābūt 5 miligrami vienu reizi dienā.

Devu var palielināt par 5 miligramiem ik pēc 2 nedēļām, līdz tiek sasniegta maksimālā ieteicamā deva

20 miligrami dienā.

Ilgstošas hemodialīzes (asins vai peritoneālās) gadījumā ieteicamā sākuma deva ir 5 mg dienā. Pēc

tam devu var palielināt par 5 miligramiem ik pēc 2 nedēļām, līdz tiek sasniegta maksimālā ieteicamā

deva 20 miligrami dienā.

Aknu darbības traucējumi

Aknu darbības traucējumu gadījumā parastā deva pieaugušajiem ir 20 mg dienā.

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem terapija ar betaksololu jāuzsāk ar mazākām devām; parastā sākuma deva

ir 5 miligrami vienu reizi dienā.

Betac lietošana nav ieteicama bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.

Ja Jūs esat lietojis Betac vairāk nekā noteikts

Ja Jūs nejauši esat lietojis vairāk nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu, farmaceitu vai tuvāko

neatliekamās palīdzības nodaļu. Neaizmirstiet līdzi paņemt zāļu iepakojumu un pāri palikušās tabletes.

Pārdozēšana var izraisīt reiboni, ģīboni un pazeminātu asinsspiedienu.

Ja Jūs esat aizmirsis lietot Betac

Ja Jūs esat aizmirsis lietot šo zāļu devu, lietojiet to tiklīdz atceraties. Tomēr, ja ir pienācis laiks jau

nākamās devas lietošanai, izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet ar nākamo devu kā parasti. Nelietojiet

dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Betac

Ļoti svarīgi ir lietot zāles tik ilgi, cik to noteicis ārsts. Nepārtrauciet zāļu lietošanu pat tad, ja Jūs

jūtaties labāk.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

LV/H/0100/001/P/001

SASKAŅOTS ZVA 03-01-2019

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ļoti nopietnas blakusparādības (reti):

Ja Jums novērojami kādi no sekojošiem simptomiem pēc šo tablešu lietošanas, Jums

nekavējoties jāsazinās ar ārstu:

lūpu, sejas, mutes, mēles un rīkles pietūkums;

izsitumi uz ādas;

sāpes krūškurvī;

neregulāra sirdsdarbība vai izmaiņas sirdsdarbībā;

stiprs reibonis vai ģībonis.

Biežas blakusparādības, kuru gadījumā nav nepieciešama neatliekamā medicīniskā palīdzība:

galvassāpes;

reibonis;

slikta dūša, sāpes vēderā;

nogurums, vājums.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

5. Kā uzglabāt Betac

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes pēc „EXP”. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Betac satur

Aktīvā viela ir betaksolols (hidrohlorīda veidā). Katra tablete satur 20 mg betaksolola

hidrohlorīda.

Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, nātrija cietes glikolāts,

bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts, titāna dioksīds (E171), polivinilspirts,

talks, lecitīns un ksantāna sveķi.

Betac ārējais izskats un iepakojums

Betac 20 mg apvalkotās tabletes ir baltas, apaļas, izliektas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju.

Tableti var sadalīt vienādās devās.

Betac 20 mg apvalkotās tabletes ir pieejams blisteriepakojumos. Pieejamas kastītes pa 30, 50 un 100

tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol, Kipra

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Bulgārija: Betac

Čehija: Betamed

Latvija: Betac

LV/H/0100/001/P/001

SASKAŅOTS ZVA 03-01-2019

Slovākija: Betac

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2013.gada jūlijā.

LV/H/0100/001/P/001

SASKAŅOTS ZVA 05-09-2013

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

BETAC 20 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra apvalkotā tablete satur 20 mg betaksolola hidrohlorīda (Betaxololi hydrochloridum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katra tablete satur 100 mg laktozes monohidrāta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Baltas, apaļas, izliektas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju.

Tableti var sadalīt vienādās devās.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Betaksolols ir indicēts hipertensijas ārstēšanai.

Betaksolols ir indicēts stabilas slodzes stenokardijas profilaksei.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Hipertensija

Parastā deva ir 20 mg vienu reizi dienā. Dažiem pacientiem ir pierādīta efektivitāte ar 10 mg

dienā.

Stabilas slodzes stenokardijas profilakse

Parastā deva ir 20 mg vienu reizi dienā. Dažos gadījumos dienas devu var palielināt līdz 40

mg, atkarībā no klīniskās atbildes reakcijas.

Nieru mazspēja

Nieru darbības traucējumi samazina betaksolola klīrensu. Deva jāpielāgo atbilstoši nieru

darbības traucējumu smaguma pakāpei.

Pacientiem ar kreatinīna klīrensu lielāku par 20 ml/min deva nav jāpielāgo, bet pirmajā nedēļā

pēc terapijas sākuma ieteicama klīniska novērošana. Pacientiem ar smagiem nieru darbības

traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks par 20 ml/min) un pacientiem, kuriem tiek veikta

dialīze (hemodialīze vai peritoneālā dialīze), ieteicamā sākuma deva ir 5 mg dienā, neskatoties

uz dialīzes biežumu un laiku. Ieteicamā devas palielināšana ir par 5 mg ik pēc 2 nedēļām līdz

maksimālajai devai 20 mg (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Aknu mazspēja

nepieciešama

devas

pielāgošana,

terapijas

sākumā

ieteicama

klīniska

pacienta

novērošana.

Gados vecāki pacienti

Gados

vecāki

pacienti

daudz

jutīgāki

pret

bradikardiju,

viena

betaksolola

blakusparādībām, kas, kā šķiet, ir atkarīga no devas. Jāapsver sākuma devas samazināšana

līdz 5 mg vienu reizi dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu).

SASKAŅOTS ZVA 05-09-2013

Pediatriskā populācija

Bērni un pusaudži, kuri jaunāki par 18 gadiem

Betaksololu nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem, jo trūkst

informācija par drošību un efektivitāti (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Betaksololu jālieto vienu reizi dienā. Ēdiens neietekmē zāļu iedarbību.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta

jutība

pret

aktīvo

vielu

jebkuru

6.1.

apakšpunktā

uzskaitītajām

palīgvielām. Betac ir kontrindicēts arī sekojošos gadījumos:

neārstēta sirds mazspēja;

kardiogēns šoks;

otrās vai trešās pakāpes AV blokāde (bez kardiostimulatora);

smaga sinusa bradikardija (< 45 – 50 sitieni/minūtē);

Princmetāla (varianta) stenokardija (tās tīrā forma monoterapijas gadījumā (skatīt 4.4.

apakšpunktu));

sinuatriāla disfunkcija (tajā skaitā sinuatriāla blokāde);

smagas Reino sindroma formas un perifēro artēriju slimība;

neārstēta feohromocitoma;

hipotensija;

metaboliska acidoze;

vienlaicīga floktafenīna vai sultoprīda lietošana;

anafilaktisks šoks anamnēzē;

smaga bronhiālā astma un hroniskas obstruktīvas plaušu slimības.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Brīdinājumi

Pacientiem ar stenokardiju jāizvairās no straujas terapijas pārtraukšanas. Strauja terapijas

pārtraukšana var nopietni ietekmēt sirds ritmu, izraisīt miokarda infarktu vai pēkšņu sirds

apstāšanos.

Piesardzība

Terapijas pārtraukšana

Jāizvairās no straujas terapijas pārtraukšanas, it īpaši pacientiem ar išēmisku sirds slimību.

Deva jāsamazina pakāpeniski vienas vai divu nedēļu laikā. Nepieciešamības gadījumā, tajā

paša laikā jāuzsāk aizstājējterapija, lai izvairītos no stenokardijas saasinājuma.

Astma un hroniska obstruktīva plaušu slimība

Beta blokatorus drīkst lietot tikai pacientiem ar vidēji smagu slimības formu; beta – 1 –

selektīvie beta blokatori jālieto, izmantojot pēc iespējas mazāku sākuma devu. Pirms terapijas

sākuma ieteicama plaušu funkcionālā pārbaude.

Ja terapijas laikā rodas astmas lēkmes, jālieto beta-2 selektīvie bronhodilatatori.

Sirds mazspēja

nepieciešams,

pacientiem

kontrolētu

sirds

mazspēju

betaksololu

lietot

rūpīgi

novērojot pacientu un pakāpeniski palielinot devas. Terapijas sākumā jālieto ļoti mazas devas.

Bradikardija

Pacientiem, kuriem miera stāvoklī sirds ritms ir mazāks par 50 – 55 sitieniem minūtē, un, ja

novērojami ar bradikardiju saistīti simptomi, deva jāsamazina.

SASKAŅOTS ZVA 05-09-2013

Pirmās pakāpes atrioventrikulāra (AV) blokāde

Negatīvā beta blokatoru dromotropā efekta dēļ, betaksolols piesardzīgi jālieto pacientiem ar

pirmās pakāpes AV blokādi.

Princmetāla (varianta) stenokardija

Pacientiem ar Princmetāla stenokardiju beta blokatoru terapijas laikā iespējams biežākas un

ilgākas stenokardijas lēkmes. Vieglu vai jauktu formu gadījumā var lietot kardioselektīvos

beta blokatorus, nodrošinot, ka vienlaicīgi tiek lietoti vazodilatējoši līdzekļi.

Perifērās asinsrites slimības

Beta

blokatori

izraisīt

stāvokļa

saasinājumu

pacientiem

perifērās

asinsrites

traucējumiem

(Reino

sindroms

slimība,

arterīts

hroniska

okluzīva

apakšējo

ekstremitāšu asinsvadu slimība).

Feohromocitoma

Lietojot beta blokatorus hipertensijas, ko izraisījusi ārstēta feohromocitoma, ārstēšanai, rūpīgi

jānovēro pacienta asinsspiediens.

Pediatriskā populācija

Bērni un pusaudži, kuri jaunāki par 18 gadiem

Nav pierādīta drošība un efektivitāte bērniem. Tāpēc betaksololu nav ieteicams lietot bērniem

(skatīt 4.2. apakšpunktu).

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem terapija jāuzsāk ar mazām devām, rūpīgi novērojot pacientu

(skatīt 4.2. apakšpunktu).

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Pacientiem

nieru

mazspēju

deva

jāpielāgo

atbilstoši

kreatinīna

līmenim

serumā

kreatinīna klīrensam (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Diabēta slimnieki

Pacienti jābrīdina, ka terapijas sākumā nepieciešams novērot glikozes līmeni. Sākotnējie

hipoglikēmijas simptomi, it īpaši, tahikardija, sirdsklauves un svīšana, var būt maskēti (skatīt

4.5. un 4.8. apakšpunktu).

Psoriāze

Pacientiem ar psoriāzi rūpīgi jāizvērtē beta blokatoru lietošanas iedarbība, jo tie var izraisīt šā

stāvokļa saasinājumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Paaugstinātas jutības reakcijas

Pacientiem ar noslieci uz smagām anafilaktiskām reakcijām, neskatoties uz izcelsmi, it īpaši

attiecībā pret jodu saturošām kontrastvielām vai floktafenīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu) vai arī

desensibilizācijas terapijas laikā, beta blokatoru terapija var izraisīt šo alerģisko reakciju

saasinājumu un rezistenci pret adrenalīna terapiju parastajās devās.

Vispārējā anestēzija

Beta blokatori samazina reflektoras tahikardijas un palielina hipotensijas risku. Ilgstoša beta

blokatoru lietošana samazina aritmijas, miokarda išēmijas un hipertensīvās krīzes risku. Ja

pacients lieto beta blokatorus, par to jāinformē anesteziologs.

SASKAŅOTS ZVA 05-09-2013

Ja nepieciešama beta blokatoru terapijas pārtraukšana, 48 stundas ir pietiekams laiks,

lai nodrošinātu jutību pret kateholamīniem.

Dažiem pacientiem terapijas pārtraukšana nav iespējama:

pacientiem ar koronāro mazspēju un iespējamo risku, kas saistīts ar strauju beta

blokatoru

terapijas

pārtraukšanu,

terapiju

ieteicams

turpināt

līdz

operācijas

sākumam;

ārkārtas gadījumos vai gadījumos, kad terapiju pārtraukt nav iespējams, pacients

jāpasargā no parasimpātiskām reakcijām ar piemērotu atropīna premedikāciju, ko

atkārto

pēc

nepieciešamības.

Jālieto

anestēzijas

līdzekļi

iespējami

mazāko

kardiodepresīvo iedarbību.

Jāņem vērā anafilaktisku reakciju riska iespēja.

Oftalmoloģija

β – adrenoblokatori pazemina intraokulāro spiedienu un var ietekmēt glaukomas skrīninga

testa rezultātus. Ja pacients lieto betaksololu, par to jāinformē oftalmologs. Pacientus, kuriem

tiek veikta sistēmiskā vai intraokulārā terapija ar beta blokatoriem, rūpīgi jānovēro iespējamās

papildinošās iedarbības dēļ.

Tirotoksikoze

Beta blokatori var maskēt tirotoksikozes kardiovaskulārās pazīmes.

Sportisti

Jābrīdina

sportisti,

šīs

zāles

satur

aktīvo

vielu,

izrādīt

pozitīvus

rezultātus

antidopinga analīzēs.

Palīgvielas

Šīs zāles satur laktozes monohidrātu. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu

galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Kontrindicētās kombinācijas

Floktafenīns: Floktafenīna izraisīta šoka vai hipotensijas gadījumā beta blokatori samazina

kompensatorās kardiovaskulārās reakcijas.

Sultoprīds: Betaksolola un sultoprīda lietošana var izraisīt sirds automātisma traucējumus

(smaga bradikardija), ko izraisa kumulatīva bradikardizējoša iedarbība.

Kombinācijas, kas nav ieteicamas

Amiodarons:

Vienlaicīga

amiodarona

betaksolola

lietošana

izraisīt

sirds

kontraktilitātes,

automātisma

vadīšanas

traucējumus

(simptomātiska

kompensatora

mehānisma nomākums).

Sirds glikozīdi: Šīs mijiedarbības rezultātā var pagarināties atrioventrikulārās vadīšanas laiks

un attīstīties bradikardija.

Kombinācijas, kas lietojamas ievērojot piesardzību

Viegli gaistošie halogēnie anestēzijas līdzekļi: Beta blokatori samazina kardiovaskulārās

kompensatorās

reakcijas

beta

adrenerģiskā

nomākuma

izvairīties

lietojot

beta

mimētikas).

Parasti

jāizvairās

straujas

beta

blokatoru

terapijas

pārtraukšanas.

Anesteziologs jāinformē par to, ka tiek lietoti beta blokatori.

SASKAŅOTS ZVA 05-09-2013

Kalcija

kanālu

blokatori

(bepridils,

diltiazems,

verapamils,

mibefradils):

Vienlaicīga

betaksolola un kalcija kanālu blokatoru lietošana var ietekmēt sirds automātismu (kas izraisa

smagu bradikardiju un sinusa mezgla blokādi), AV vadīšanu un var izraisīt sirds mazspēju

(sinerģiska iedarbība).

Antiaritmiskie

līdzekļi

(propafenons

klases

līdzekļi:

hinidīns,

hidroksihinidīns

dizopiramīds):

Vienlaicīgas

lietošanas

gadījumā

tikt

ietekmēta

sirds

kontraktilitāte,

automātisms un vadīšana (kompensatoro reakciju nomākums).

Baklofēns:

Pastiprināta

antihipertensīvā

iedarbība.

Jānovēro

asinsspiediens

nepieciešamības gadījumā, jāpielāgo antihipertensīvā līdzekļa deva.

Insulīns

hipoglikēmiskie

sulfonamīdi:

Visi beta blokatori var maskēt hipoglikēmijas

simptomus (piemēram, sirdsklauves un tahikardija). Pacienti jābrīdina par nepieciešamību

novērot glikozes līmeni, it īpaši terapijas sākumā.

Lidokaīns: Ir aprakstīta mijiedarbība ar propranololu, metoprololu un nadololu. Ir ziņots par

paaugstinātu lidokaīna koncentrāciju plazmā, ko iespējams pavada nevēlamas neiroloģiskas

kardioloģiskas

blakusparādības

(samazināta

lidokaīna

metabolisma

aknās

rezultātā).

Jāpielāgo lidokaīna deva. Ja iespējams, beta blokatoru terapijas laikā un pēc to lietošanas

pārtraukšanas

jānovēro

lidokaīna

koncentrācija

plazmā

jāveic

klīniskā

elektrokardiogrāfiskā novērošana.

Jodu saturošas kontrastvielas: Šoka vai hipotensijas gadījumā, ko izraisījušas jodu saturošas

kontrastvielas, beta blokatori izraisa kompensatoro kardiovaskulāro reakciju samazināšanos.

Ja vien iespējams, beta blokatoru lietošana jāpārtrauc pirms radiodiagnostiskas izmeklēšanas

ar kontrastvielām. Ja nepieciešama terapijas turpināšana, izmeklēšana jāveic tikai gadījumā, ja

ir nodrošinātā intensīvā aprūpe.

Kombinācijas, kuras jāņem vērā

Nesteroīdie

pretiekaisuma

līdzekļi:

Samazināta

antihipertensīvā

iedarbība

(vazodilatējošo

prostaglandīnu nomākums, ko izraisa nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi) un ūdens vai nātrija

aizture, lietojot pirazolona atvasinājumus.

Kalcija kanālu blokatori (dihidropiridīni, piemēram, nifedipīns): Pacientiem ar latentu vai

neārstētu sirds mazspēju iespējama hipotensija, sirds mazspēja (in vitro dihidropiridīniem

novērots negatīvs inotrops efekts, kas ir atkarīgs no attiecīgā līdzekļa un, iespējams, pastiprina

beta blokatoru negatīvo inotropo efektu).

Imipramīna

tipa

antidepresanti

(tricikliskie),

neiroleptiskie

līdzekļi:

Pastiprināta

antihipertensīvā iedarbība un postutrālas hipotensijas risks (papildus iedarbība).

Kortikosteroīdi

tetrakosaktīdi:

Samazināta

antihipertensīvā

iedarbība

(kortikosteroīdu

izraisīta ūdens un nātrija aizture).

Meflokvīns: Bradikardijas risks (papildus bradikardiju izraisoša iedarbība).

Simpatomimētiskie līdzekļi: Pavājinātas beta blokatoru iedarbības risks.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

SASKAŅOTS ZVA 05-09-2013

Teratogenitāte: Pētījumos ar dzīvniekiem netika novērota teratogēna iedarbība. Nav ziņots par

teratogēnu iedarbību cilvēkiem.

Beta blokatori samazina placentas perfūziju, kas var izraisīt intrauterīno nāvi, nedzīvu mazuļu

dzimšanu,

abortu

priekšlaicīgas

dzemdības.

Papildus

tam,

iespējamas

nevēlamās

blakusparādības auglim (it īpaši, hipoglikēmija un bradikardija).

Jaundzimušie:

Jaundzimušajiem,

kuru

mātes

lietojušas

beta

blokatorus,

beta

blokatoru

iedarbību var novērot vēl dažas dienas pēc dzemdībām. Pēcdzemdību periodā pastāv sirds un

plaušu komplikāciju risks. Ja jaundzimušajam novērojama sirds mazspēja, nepieciešama

bērna hospitalizācija intensīvās aprūpes nodaļā (skatīt 4.9. apakšpunktu) un jāizvairās no

plazmas aizvietotāju lietošanas (akūtas plaušu tūskas riska dēļ). Ir ziņots arī par bradikardiju,

respiratorā distresa sindromu un hipoglikēmiju.

Jaundzimušo intensīvās aprūpes nodaļā pirmo trīs līdz piecu dienu laikā pēc piedzimšanas,

ieteicama rūpīga jaundzimušo novērošana (sirds ritms, glikēmija).

Betaksolola

lietošana

ieteicama

grūtniecības

laikā,

vien

terapeitiskais

ieguvums

nepārsniedz iespējamo risku.

Barošana ar krūti

Betaksolols izdalās mātes pienā (skatīt 5.2. apakšpunktu). Bradikardijas un hipoglikēmijas

risks zīdaiņiem nav izvērtēts, tāpēc bērna barošana ar krūti nav ieteicama.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi, kas izvērtētu betaksolola ietekmi uz spējām vadīt transportlīdzekļus un

apkalpot mehānismus.

Vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, jāņem vērā, ka atsevišķos gadījumos

iespējams reibonis vai nogurums.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Parasti betaksololam ir laba panesamība. Blakusparādības ir vieglas un terapijas pārtraukšana

nepieciešama retos gadījumos.

Zemāk minētās blakusparādības ir klasificētas sekojoši:

Ļoti bieži (

1/10)

Bieži (

1/100 līdz <1/10)

Retāk (

1/1 000 līdz <1/100)

Reti (

1/10 000 līdz <1/1 000)

Ļoti reti (<1/10 000), tajā skaitā atsevišķi gadījumi

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Ļoti reti: hipoglikēmija, hiperglikēmija.

Psihiskie traucējumi

Bieži: astēnija, bezmiegs.

Reti: depresija.

Ļoti reti: halucinācijas, apjukums, nakts murgi.

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži: reibonis, galvassāpes.

Ļoti reti: distāla parestēzija.

SASKAŅOTS ZVA 05-09-2013

Acu bojājumi

Ļoti reti: neskaidra redze.

Sirds funkcijas traucējumi

Bieži: bradikardija, tajā skaitā smaga bradikardija.

Reti: sirds mazspēja, pazemināts asinsspiediens, AV pārvades palēninājums vai esošas AV

blokādes saasinājums.

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Bieži: aukstas ekstremitātes.

Reti: Reino sindroms, esošas mijklibošanas saasinājums.

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Reti: bronhospazmas.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži: gastralģija, caureja, slikta dūša un vemšana.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Reti: dažādas ādas reakcijas, tajā skaitā psoriāzei līdzīgi izsitumi vai psoriāzes saasinājums

(skatīt 4.4. apakšpunktu).

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Bieži: impotence.

Izmeklējumi

Retos gadījumos ziņots par antinukleāro antivielu parādīšanos, kas retos gadījumos saistīta ar

sistēmas sarkanās vilkēdes klīniskajiem simptomiem un tie izzūd pēc terapijas pārtraukšanas.

4.9.

Pārdozēšana

Pārdozēšanas pazīmes ir bradikardija, hipotensija, bronhospazmas un akūta sirds mazspēja.

Bradikardijas vai izteikta asinsspiediena pazemināšanās gadījumā jālieto sekojošas zāles:

atropīns: 1 – 2 mg intravenozi;

glikagons: 1 mg, nepieciešamības gadījumā, tas jālieto atkārtoti;

bez tam, nepieciešamības gadījumā, izoprenalīns: 25 µg, lēnas injekcijas veidā vai

dobutamīns devās no 2,5 – 10 µg/kg/min.

Sirds mazspējas gadījumā jaundzimušajiem, kuru mātes ārstētas ar beta blokatoriem, jāapsver

sekojoša terapija:

glikagons: 3 mg/kg;

hospitalizācija jaundzimušo intensīvās aprūpes nodaļā;

izoprenalīns un dobutamīns: ilgstoša terapijas gadījumā, it īpaši, lietojot lielas devas,

nepieciešama īpaša novērošana.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Selektīvi beta adrenoreceptoru blokatori.

ATĶ kods: C07AB05

Betaksolols ir kardioselektīvs beta adrenoreceptoru blokators. Šīm zālēm raksturīga ilga

iedarbība,

tām

iekšējās

simpatomimētiskās

aktivitātes,

tām

viegla

membrānu

SASKAŅOTS ZVA 05-09-2013

stabilizējoša

aktivitāte

zema

lipīdu

šķīdība.

Betaksolols

izraisa

parietālā

spiediena

samazināšanos, palielina koronārā pildījuma laiku (diastoliskais pagarinājums) un samazina

miokarda skābekļa patēriņu. Šī iedarbība ir saistīta ar vieglu negatīvo inotropo un dromotropo

iedarbību. Betaksolols samazina arī renīna un aldosterona līmeni, tādejādi tas nodrošina

perifēro asinsvadu rezistenci.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pēc iekšķīgas lietošanas betaksolola uzsūkšanās ir ātra un pilnīga. Pirmā loka metabolisms ir

ļoti neliels. Biopieejamība ir augsta, apmēram 85 %, kas izraisa nelielas interindividuālas – un

intraindividuālas

izmaiņas

ilgstošas

terapijas

laikā.

Maksimālā

betaksolola

koncentrācija

plazmā (T

) tiek sasniegta pēc apmēram 3 stundām. Ar plazmas olbaltumvielām saistās

aptuveni 50 %, tāpēc zāļu mijiedarbības risks ir ierobežots.

Izkliede

Izkliedes tilpums ir aptuveni 6 l/kg.

Biotransformācija

Lielākā daļa betaksolola tiek metabolizēta par neaktīviem metabolītiem. Aktīvie metabolīti arī

ir kardioselektīvi.

Eliminācija

Tikai 10 – 15 % no lietotajām zālēm izdalās neizmainītā veidā ar urīnu. Eliminācijas

pusperiods ir robežās no 15 līdz 20 stundām, kas pieļauj betaksolola lietošanu vienu reizi

dienā.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Ilgstoša lietošana vairākām dzīvnieku sugām ir pierādījusi, ka betaksolola panesamība ir laba

un ka tam ir plašs terapeitiskās drošības spektrs.

Neklīniskajos pētījumos nav pierādīta mutagenitāte un kancerogenitāte.

Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par teratogēnu betaksolola iedarbību. Nav pietiekamas

informācijas par cilvēkiem. Cilvēkiem nav noteikts betaksolola teratogēnais potenciāls.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols:

Mikrokristāliskā celuloze

Laktozes monohidrāts

Nātrija cietes glikolāts (A tips)

Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds

Magnija stearāts

Tabletes apvalks:

Polivinilspirts

Titāna dioksīds (E171)

Talks

Lecitīns

Ksantāna sveķi

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

SASKAŅOTS ZVA 05-09-2013

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

10 tabletes PVH – Alumīnija blisteros. Iepakojumā 30, 50 un 100 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol, Kipra

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

04-0209

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2004.gada 20.aprīlis.

Pēdējās pārreģistrācijas datums:

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2013.gada jūlijs.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju