Bepanthen Plus 50 mg/5 mg/g krēms

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

16-07-2015

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

16-07-2015

Aktīvā sastāvdaļa:
Dexpanthenolum, Chlorhexidini dihydrochloridum
Pieejams no:
UAB Bayer, Lithuania
ATĶ kods:
D08AC52
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Dexpanthenolum, Chlorhexidini dihydrochloridum
Deva:
50 mg/5 mg/g
Zāļu forma:
Krēms
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
GP Grenzach productions GmbH, Germany
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
97-0121

SASKAŅOTS ZVA 16-07-2015

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Bepanthen Plus 50 mg/5mg/g krēms

Dexpanthenolum/Chlorhexidini dihydrochloridum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja pēc 7 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Bepanthen Plus un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Bepanthen Plus lietošanas

Kā lietot Bepanthen Plus

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Bepanthen Plus

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Bepanthen Plus un kādam nolūkam to lieto

Bepanthen Plus krēms pasargā virspusējas brūces no infekcijas un cīnās ar jau esošu infekciju. Krēms

satur hlorheksidīnu, kas darbojas pret baktērijām, un dekspantenolu, kas ādā ātri pārvēršas par

vitamīnu (pantotēnskābi), kurš paātrina brūces dzīšanu.

Bepanthen Plus krēmu lieto, lai ārstētu:

jebkuru nelielu brūci, kas var tikt inficēta (nobrāzums, neliels iegriezums un skrāpējums, plīsums,

viegls apdegums, jēlums);

iekaisušas un inficētas ādas apvidus;

saplaisājušus krūšu galus bērna zīdīšanas periodā;

tikai pēc konsultēšanās ar ārstu: hronisku brūču, piemēram, kāju čūlu, izgulējumu čūlu, spiediena

radītu jēlumu un operāciju brūču gadījumos;

ādas infekcijas, piemēram, gadījumos, kad notiek sekundāra inficēšanās, ārstējot citu ādas slimību

(ekzēmu, neirodermītu u.c.).

2.

Kas Jums jāzina pirms Bepanthen Plus lietošanas

Nelietojiet Bepanthen Plus šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

- ja Jums ir iekaisusi vai plīsusi bungplēvīte, nelietojiet krēmu auss rajonā.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

nepieļaujiet Bepanthen Plus krēma iekļūšanu acīs, ausīs, mutē vai uz gļotādām. Ja Jūs nejauši esat

norijis lielu daudzumu krēma, meklējiet medicīnisku palīdzību, līdzi ņemot krēma iepakojumu,

ja slimojat ar kādu citu slimību vai Jums ir alerģija, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam,

ja āda nav ieplaisājusi, bet tikai iekaisusi (saules apdegums, jutīga āda), infekcijas risks ir neliels,

tāpēc šādā gadījumā Jums vajadzētu lietot Bepanthen krēmu, kas nesatur antiseptisku vielu,

nelietojiet Bepanthen Plus, lai ārstētu lielas, dziļas, ļoti netīras vai ļoti inficētas brūces. Šādas

brūces jāārstē ārstam, jo pastāv stingumkrampju (nopietna akūta infekcijas slimība) risks,

ja slimības simptomi saglabājas vai kļūst smagāki, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.

SASKAŅOTS ZVA 16-07-2015

Citas zāles un Bepanthen Plus

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Ādas laukumu, kur uzklāts krēms, nevajadzētu:

mazgāt ar ziepēm;

vienlaicīgi ārstēt ar citām antiseptiskām zālēm (tās ir zāles, kas nogalina mikroorganismus vai

kavē to attīstību)

Grūtniecība un barošana ar krūti

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Lai gan Bepanthen Plus krēmu

drīkst lietot grūtniecības un krūts barošanas periodā, Jūs nedrīkstat uzklāt to uz lielām ādas virsmām.

Ja krēms tiek lietots saplaisājušu krūts galiņu ārstēšanai, pirms bērna barošanas ar krūti, tas ir

jānomazgā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Bepanthen Plus krēma ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, nav

novērota.

Bepanthen Plus krēms satur cetilspirtu, stearilspirtu, lanolīnu. Tas var izraisīt lokālas ādas

reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).

3.

Kā lietot Bepanthen Plus

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Uzklājiet plānu Bepanthen Plus krēma kārtiņu uz tīras brūces vai iekaisuša ādas apvidus vienu vai

vairākas reizes dienā, līdz brūce pilnīgi sadzijusi. Ārstējamo brūci var nepārsiet, bet var arī pārsiet.

Jāizvairās no lietošanas uz plašas ādas virsmas.

Ja brūce nesadzīst vai nepaliek mazāka 7 dienu laikā, konsultējieties ar ārstu. Tāpat sazinieties ar ārstu,

ja brūces malas ir ļoti inficētas, brūce kļūst lielāka, ir sāpīga vai Jums sākas drudzis (pastāv asins

saindēšanās risks).

Ja esat lietojis Bepanthen Plus krēmu vairāk nekā noteikts

Bieža, atkārtota krēma lietošana vienā un tajā pašā vietā var izraisīt ādas kairinājumu.

Ja esat aizmirsis lietot Bepanthen Plus krēmu

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ir ziņots par alerģiskām ādas reakcijām, piemēram, kontaktdermatīts, alerģiskais dermatīts, nieze,

eritēma, ekzēma, izsitumi, nātrene (ādas izsitumu veids, kam raksturīgi tumši sarkani, reljefveida,

niezoši izsitumi), ādas kairinājums, čulgas.

Paaugstinātas jutības reakcijas, anafilaktiskas reakcijas, anafilaktiskais šoks (potenciāli bīstams

dzīvībai), kam raksturīgas atbilstošas laboratorijas rādītāju izmaiņas un klīniskie simptomi, tai skaitā

astma, vieglas vai vidēji smagas reakcijas, kas potenciāli var bojāt ādu, elpošanas sistēmu, kuņģa-

zarnu traktu un sirds-asinsvadu sistēmu, tai skaitā izraisot izsitumus, nātreni, tūsku, niezi un

kardiorespiratorā distresa sindromu (elpošanas un sirdsdarbības traucējumi).

Ziņošana par blakusparādībām

SASKAŅOTS ZVA 16-07-2015

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371

67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt

nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Bepanthen Plus

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas noradīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas

uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam , kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Bepanthen Plus satur

Aktīvās vielas ir dekspantenols un hlorheksidīna dihidrohlorīds. 1 g krēma satur 50 mg

dekspantenola un 5 mg hlorheksidīna dihidrohlorīda.

Citas sastāvdaļas ir vazelīns, vazelīneļļa, lanolīns (E 913), makrogola stearāts, cetilspirts,

stearilspirts, DL-pantolaktons, attīrīts ūdens.

Bepanthen Plus ārējais izskats un iepakojums

Homogēns, necaurspīdīgs, balts krēms. Alumīnija tūbiņa ar polipropilēna vāciņu satur 30 g krēma.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

UAB Bayer

Sporto 18

LT-09238 Vilnius

Lietuva

Ražotājs

GP Grenzach productions GmbH, D-79639, Grenzach-Wyhlen, Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

SIA Bayer

Skanstes 50

LV-1013, Rīga

Latvija

Tālrunis: 67845563

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 05/2015

SASKAŅOTS ZVA 16-07-2015

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Bepanthen Plus 50 mg/5mg/g krēms

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viens grams krēma satur

- 50 mg dekspantenola (Dexpanthenolum)

- 5 mg hlorheksidīna dihidrohlorīda (Chlorhexidini dihydrochloridum)

Viens grams krēma satur 0,03 g lanolīna un 0,036 g cetilspirta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Krēms

Homogēns necaurspīdīgs krēms – balta eļļa/ūdenī emulsija

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Terapeitiskās indikācijas

Dažādu veidu virspusējas brūces ar infekcijas risku: piemēram, ieplēsumi, iegriezumi, nobrāzumi,

sasprēgājusi āda, apdegumi, jēlumi, dermatīts.

Hroniskas brūces, piemēram, kāju čūlas un izgulējumi.

Ādas iekaisumi, piemēram, sekundāri inficēta ekzēma un neirodermīts.

Saplaisājušu krūšu galiņu ārstēšana mātēm zīdītājām.

Nelielas ķirurģiskas operācijas – ievainojumi un ķirurģiskas brūces.

4.2

Devas un lietošanas veids

Lietot vienu vai vairākas reizes dienā pēc vajadzības uz tīras brūces vai iekaisušas ādas vietas.

Jāizvairās no lietošanas uz plašas ādas virsmas.

Var lietot apsējus, taču tas nav obligāti.

Lietošanas veids: lietošanai uz ādas.

4.3

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Hlorheksidīnu nedrīkst lietot uz perforētas auss bungādiņas.

4.4

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Izvairīties no saskares ar acīm, ausīm un gļotādu.

Bepanthen Plus nevajadzētu lietot tādu ādas iekaisumu ārstēšanai, kam nav inficēšanās riska

(piemēram, saules apdegumi). Tādos gadījumos ieteicams lietot Bepanthen krēmu.

SASKAŅOTS ZVA 16-07-2015

Ja slimības simptomi saglabājas vai stāvoklis pasliktinās, pacientam jākonsultējas ar ārstu.

Bepanthen Plus nelieto, lai ārstētu lielas, dziļas, ļoti netīras vai ļoti inficētas brūces, jo pastāv

stingumkrampju risks.

Bepanthen Plus satur cetilspirtu un lanolīnu, kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram,

kontaktdermatītu).

4.5

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Hlorheksidīns ir nesaderīgs ar ziepēm un citiem anjonu savienojumiem. Lai izvairītos no mijiedarbības

(antagonisma vai inaktivācijas), Bepanthen Plus nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citiem antiseptiskiem

līdzekļiem.

4.6

Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Reproduktīvās toksicitātes pētījumos dzīvniekiem nav atklāts risks auglim, tomēr nav pieejami dati,

kas iegūti kontrolētos pētījumos grūtniecēm.

Tomēr grūtniecības laikā jāizvairās no lietošanas uz plašas ķermeņa virsmas.

Barošana ar krūti

Bepanthen Plus var lietot mātes krūts barošanas laikā, taču nedrīkst to lietot uz plašām ādas

virsmām. Ja krēms tiek lietots saplaisājušu krūšu galiņu ārstēšanai mātēm, kas baro bērnu ar krūti, tas

ir jānomazgā pirms barošanas ar krūti.

4.7

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Bepanthen Plus krēms neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

4.8

Nevēlamās blakusparādības

Imūnās sistēmas traucējumi un ādas un zemādas audu bojājumi

Ir ziņots par alerģiskām ādas reakcijām, piemēram, kontaktdermatīts, alerģiskais dermatīts, nieze,

eritēma, ekzēma, izsitumi, nātrene, ādas kairinājums, čulgas.

Paaugstinātas jutības reakcijas, anafilaktiskas reakcijas, anafilaktiskais šoks (potenciāli bīstams

dzīvībai), kam raksturīgas atbilstošas laboratorijas rādītāju izmaiņas un klīniskie simptomi, tai skaitā

astma, vieglas vai vidēji smagas reakcijas, kas potenciāli var bojāt ādu, elpošanas sistēmu, kuņģa-

zarnu traktu un kardiovaskulāro sistēmu, tai skaitā izraisot izsitumus, nātreni, tūsku, niezi un

kardiorespiratorā distresa sindromu.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9

Pārdozēšana

Dekspantenolam organismā ir laba panesamība pat lielās devās, tāpēc medicīniskajā literatūrā to

uzskata par netoksisku. Hipervitaminoze nav zināma.

Ir konstatēta aminotransferāžu līmeņa paaugstināšanās pēc saindēšanās ar hlorheksidīnu.

Bieža, atkārtota krēma lietošana vienā un tajā pašā rajonā var izraisīt ādas kairinājumu. Zāles ir

paredzētas sīku ādas bojājumu gadījumā, no lietošanas uz plašiem ādas rajoniem ir jāizvairās.

SASKAŅOTS ZVA 16-07-2015

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: hlorheksidīna kombinācijas.

ATĶ kods: D08AC52

Dekspantenols šūnās ātri pārvēršas par pantotēnskābi un iedarbojas tāpat kā šis vitamīns.

Dekspantenola priekšrocība ir labāka uzsūkšanās pēc lokālas lietošanas.

Pantotēnskābe ir svarīgā A koenzīma (CoA) komponents. Acetilkoenzīma A formā, koenzīmam A

(CoA) ir galvenā nozīme visu šūnu vielmaiņā. Līdz ar to pantotēnskābe organismam ir nepieciešama

ādas un gļotādas veidošanā un atjaunošanā.

Hlorheksidīna dihidrohlorīds ir labi pazīstams un viegli panesams antiseptisks līdzeklis, kas iedarbojas

baktericīdi uz grampozitīvām baktērijām, stipri jutīgiem Staphylococcus aureus celmiem —

mikroorganismiem, kas visbiežāk izraisa ādas infekcijas. Mazāk spēcīgi tas iedarbojas arī uz

gramnegatīviem patogēniem mikroorganismiem. Dažas Pseudomonas un Proteus sugas ir rezistentas.

Tam ir vāja iedarbība uz sēnītēm, un tas neiedarbojas uz vīrusiem.

5.2

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Dekspantenols ātri uzsūcas ādā. Tūlīt pēc tam tas tiek pārvērsts pantotēnskābē un pievienots šā

vitamīna endogēnajam uzkrājumam.

Nav liecību par hlorheksidīna uzsūkšanos caur veselu pieauguša cilvēka ādu. Zema hlorheksidīna

koncentrācija asinīs (1 μg/ml) konstatēta zīdaiņiem, kuri mazgāti 4% hlorheksidīna glikonāta

mazgāšanas līdzekļa šķīdumā.

Izkliede

Asinīs pantotēnskābe saistās ar plazmas olbaltumvielām (galvenokārt β globulīniem un albumīnu).

Veseliem pieaugušajiem asinīs un asins serumā koncentrācija ir attiecīgi aptuveni 500 - 1000 μg/L un

100 μg/L.

Ir ierobežoti dati par hlorheksidīna izkliedi audos un orgānos, jo tā uzsūkšanās caur ādu ir minimāla.

Veseliem pieaugušajiem, lietojot iekšķīgi 300 mg devu, maksimālā koncentrācija plazmā 0,2 μg/ml

tiek sasniegta 30 minūšu laikā.

Izvadīšana

Pantotēnskābe cilvēka organismā nesadalās un tiek izvadīta nemainītā veidā. 60 - 70% no iekšķīgi

lietotās devas tiek izvadīts ar urīnu, pārējais — ar fēcēm. Pieaugušie ik dienas ar urīnu izvada 2 - 7

mg, bērni — 2 - 3 mg.

Hlorheksidīnu uzklājot uz ādas, tas praktiski neuzsūcas. Pēc iekšķīgas lietošanas hlorheksidīns gandrīz

pilnībā izdalās ar fēcēm.

5.3

Preklīniskie dati par drošumu

Akūtā toksicitāte

Pantenols, pantotēnskābe un tās sāļi ir aprakstīti kā netoksiski. Pēc iekšķīgas lietošanas pelēm

dekspantenola LD

ir 15 g/kg. Divos citos akūtas toksicitātes pētījumos par dekspantenola iekšķīgu

lietošanu 10 g/kg nebija letāli, taču 20 g/kg nonāvēja visas peles.

5 dienu Bepanthen Plus krēma iekšķīgās toksicitātes tests ar pelēm un žurkām ļāvis secināt, ka šīm

zālēm ir ļoti zema toksicitāte.

SASKAŅOTS ZVA 16-07-2015

Subakūtā toksicitāte

Lietojot iekšķīgi 20 mg/dienā dekspantenola žurkām un 500 mg/dienā dekspantenola suņiem, 3

mēnešu laikā nenovēroja nekādu toksisku iedarbību vai histopatoloģiskas izmaiņas.

24 žurkām 6 mēnešus lietoja 2 mg dekspantenola iekšķīgi. Par histopatoloģiskām izmaiņām netika

ziņots.

Suņi, kuriem 6 mēnešus lietoja iekšķīgi 50 mg/kg kalcija pantotenāta dienā, un pērtiķi, kuriem tikpat

ilgi lietoja iekšķīgi 1 g kalcija pantotenāta, neuzrādīja nekādas toksicitātes pazīmes un

histopatoloģiskas izmaiņas.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Vazelīns, vazelīneļļa, lanolīns (E 913), makrogola stearāts, cetilspirts, stearilspirts, DL-pantolaktons,

attīrīts ūdens.

6.2

Nesaderība

Hlorheksidīns nav saderīgs ar borātiem, bikarbonātiem, karbonātiem, hlorīdiem, citrātiem, fosfātiem

un sulfātiem, jo veidojas mazšķīstoši sāļi.

6.3

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

6.5

Iepakojuma veids un saturs

Alumīnija tūbiņas pa 30 un 90 g ar polipropilēna vāciņu.

6.6

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos.

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

UAB Bayer

Sporto 18

LT-09238 Vilnius

Lietuva

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS

97-0121

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1997. gada 9. aprīlī

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 28. jūlijā

SASKAŅOTS ZVA 16-07-2015

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

05/2015

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju