Bepanthen 50 mg/g krēms

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

18-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

18-06-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Dekspantenols
Pieejams no:
UAB Bayer, Lithuania
ATĶ kods:
D03AX03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Dexpanthenolum
Deva:
50 mg/g
Zāļu forma:
Krēms
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
GP Grenzach productions GmbH, Germany
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
00-0026

SASKAŅOTS ZVA 18-06-2020

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Bepanthen 50 mg/g krēms

dexpanthenolum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts, vai farmaceits Jums teicis.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ja pēc 7 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Bepanthen krēms un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Bepanthen krēma lietošanas

Kā lietot Bepanthen krēmu

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Bepanthen krēmu

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Bepanthen krēms un kādam nolūkam to lieto

Bepanthen krēma aktīvā viela ir dekspantenols, kas iestrādāts ātri iesūcošā, mazu eļļas daudzumu saturošā

emulsijā. Ādas šūnās dekspantenols ātri pārvēršas pantotēnskābē. Pantotēnskābe piedalās gan ādas

veidošanā, gan atjaunošanā.

Bepanthen krēmu lieto:

sausas, raupjas un sasprēgājušas ādas aprūpei,

nelielu ādas bojājumu ārstēšanai, piemēram, apdegums, nobrāzums, ādas kairinājums, autiņu

radīts izsitums, hroniska vai izgulējuma čūla, ādas plīsums pie anālās atveres u.c.

krūts dziedzeru aizsardzībai mātēm, kuras zīda bērnu, jēlu vai saplaisājušu krūtsgalu ārstēšanai.

Ieteicams pacientiem, kuri ārstējas ar kortikosteroīdus saturošām zālēm dienās, kad šie līdzekļi netiek

lietoti, vai kā papildu zāļu līdzeklis.

2.

Kas Jums jāzina pirms Bepanthen krēma lietošanas

Nelietojiet Bepanthen krēmu šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Bepanthen krēma lietošana jāpārtrauc alerģisku reakciju parādīšanās gadījumā.

Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja

- Jums ir kāda cita slimība,

- Jums ir alerģija,

- Jūs lietojat kādas citas zāles (tai skaitā bezrecepšu zāles).

SASKAŅOTS ZVA 18-06-2020

Jāuzmanās, lai Bepanthen neiekļūst acīs. Ja tas tomēr notiek, acis nekavējoties jāizskalo ar lielu ūdens

daudzumu.

Zīdaiņa aprūpei piemērotāka ir Bepanthen ziede, jo tā labāk aizsargā pret autiņu radītu mitrumu.

Inficētu brūču gadījumā jākonsultējas ar ārstu.

Citas zāles un Bepanthen krēms

Nav zināms, ka Bepanthen krēmam būtu kāda mijiedarbība ar citām zālēm.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Bepanthen krēmu drīkst lietot grūtniecības un krūts barošanas periodā tikai atbilstoši ārsta

rekomendācijām. Ja krūts barošanas laikā Bepanthen lieto saplaisājušu krūtsgalu ādas ārstēšanai, pirms

krūts barošanas āda ir rūpīgi jānomazgā.

Lai gan Bepanthen drīkst lietot grūtniecības un krūts barošanas periodā, Jūs nedrīkstat to uzklāt uz lielām

ādas virsmām.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Bepanthen krēma lietošana neietekmē transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu.

Bepanthen krēms satur cetilspirtu, stearilspirtu, vilnas taukus (lanolīnu) un propilēnglikolu

Cetilspirts, stearilspirts un vilnas tauki (lanolīns) var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram,

kontaktdermatītu).

Šīs zāles satur 1500 mg propilēnglikola katros 100 g krēma, kas ir līdzvērtīgi 15 mg/g.

3.

Kā lietot Bepanthen krēmu

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Dzīšanu un epitēlijaudu veidošanās veicināšana, regulāra ādas aprūpe: uzklāt plānā kārtiņā vienmērīgi uz

ādas vienu vai vairākas reizes dienā pēc nepieciešamības.

Krūts dziedzeru aizsardzībai mātēm, kuras zīda bērnu: uzklāt krēmu plānā kārtiņā vienmērīgi uz

krūtsgaliem pēc katras bērna zīdīšanas reizes.

Dzemdes kakla gļotādas defektu ārstēšanai: uzklāt plānā kārtiņā vienmērīgi vienu vai vairākas reizes

dienā.

Zīdaiņu aprūpei: pēc bērna dibena un cirkšņu nomazgāšanas ar ūdeni, nosusināt ādu un uzklāt plānā

kārtiņā vienmērīgi pēc katras autiņu mainīšanas.

Pēc zāļu aplicēšanas rokas rūpīgi jānomazgā.

Ja esat lietojis Bepanthen vairāk nekā noteikts

Pārdozēšanas gadījumā nekāds risks veselībai nav paredzams

SASKAŅOTS ZVA 18-06-2020

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ļoti reti novērotas alerģiskas ādas reakcijas, piemēram, ādas iekaisums (kontaktdermatīts, alerģiskais

dermatīts), nieze, ādas apsārtums, izsitumi, nātrene (ādas izsitumu veids, kam raksturīgi tumši sarkani,

reljefveida, niezoši izsitumi), ādas kairinājums, čūlas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Bepanthen krēmu

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz tūbiņas un kastītes pēc “EXP”. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs

nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Bepanthen krēms satur

Aktīvā viela ir dekspantenols. 1 grams krēma satur 50 mg dekspantenola.

Citas sastāvdaļas ir: DL-pantolaktons, fenoksietanols, kālija heksadecilhidrogēnfosfāts

(Amphisol K), cetilspirts, stearilspirts, vilnas tauki (lanolīns) (E 913), izopropilmiristāts,

propilēnglikols (E 1520), attīrīts ūdens.

Bepanthen krēma ārējais izskats un iepakojums

Balts vai iedzeltens viendabīgs krēms ar vieglu aromātu.

Alumīnija tūbiņa ar baltu polipropilēna vāciņu, kas satur 3,5g, 30 g vai 100 g krēma.

Kartona kastītē ir viena tūbiņa.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

UAB Bayer

Sporto 18

LT-09238 Vilnius

Lietuva

Ražotājs

GP Grenzach Productions GmbH

D-79639, Grenzach-Wyhlen

Vācija

SASKAŅOTS ZVA 18-06-2020

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

SIA Bayer

Skanstes 50

LV-1013, Rīga

Latvija

Tālr. 67845563

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 06/2020

SASKAŅOTS ZVA 18-06-2020

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Bepanthen 50 mg/g krēms

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 g krēma satur 50 mg dekspantenola (dexpanthenolum).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību: 1 g krēma satur 15 mg propilēnglikola, 13 mg vilnas tauku (lanolīna), 24

mg cetilspirta un 16 mg stearilspirta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Krēms

Balts vai iedzeltens viendabīgs krēms ar vieglu aromātu.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Sausas, raupjas un sasprēgājušas ādas aprūpe.

Veicina dzīšanu un epitēlijaudu veidošanos nelielu bojājumu (piemēram, apdegumi un nobrāzumi), ādas

kairinājuma (kas radies, piemēram, radioterapijas, fototerapijas vai ultravioletā starojuma iedarbības

rezultātā), autiņu radītu izsitumu, hronisku vai izgulējuma čūlu, ādas plīsumu pie anālās atveres, ādas

transplantācijas un dzemdes kakla erozijas gadījumā.

Ieteicams pacientiem, kuri ārstējas ar kortikosteroīdus saturošām zālēm dienās, kad šie līdzekļi netiek

lietoti, vai kā papildus zāļu līdzeklis.

Krūts dziedzeru aizsardzībai mātēm, kuras zīda bērnu, jēlu vai saplaisājušu krūtsgalu ārstēšanai.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Dzīšanu un epitēlijaudu veidošanās veicināšana, regulāra ādas aprūpe: uzklāt plānā kārtiņā vienmērīgi uz

ādas vienu vai vairākas reizes dienā pēc nepieciešamības.

Krūts dziedzeru aizsardzībai mātēm, kuras zīda bērnu: uzklāt krēmu plānā kārtiņā vienmērīgi uz

krūtsgaliem pēc katras bērna zīdīšanas reizes.

Dzemdes kakla gļotādas defektu ārstēšanai: uzklāt plānā kārtiņā vienmērīgi vienu vai vairākas reizes

dienā.

Zīdaiņu aprūpei: uzklāt plānā kārtiņā vienmērīgi uz ādas katrā autiņu mainīšanas reizē.

SASKAŅOTS ZVA 18-06-2020

Bepanthen krēma sastāvs piešķir tam spēju viegli un ātri uzsūkties ādā. Tāpēc krēms piemērots lietošanai

mitrojošu bojājumu gadījumā, neaizsargātās ādas vietās (piemēram, uz sejas) un ādas matainā daļā. Tā

spēja viegli uzsūkties ir labvēlīga sāpīgu saules apdegumu un nelielu apdegumu ārstēšanai.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Tikai lietošanai uz ādas.

Jāuzmanās, lai Bepanthen neiekļūst acīs. Ja tas tomēr notiek, acis nekavējoties jāizskalo ar lielu ūdens

daudzumu.

Informācija par palīgvielām

Bepanthen krēms satur cetilspirtu, stearilspirtu un vilnas taukus (lanolīnu), kas var izraisīt lokālas ādas

reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).

Šīs zāles satur 1500 mg propilēnglikola katros 100 g krēma, kas ir līdzvērtīgi 15 mg/g.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi nav veikti.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Nav pierādījumu, kas liecinātu, ka krēma lietošana grūtniecības vai krūts barošanas periodā ir bīstama.

Tomēr dekspantenolu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai atbilstoši ārsta rekomendācijām, izvairoties no tā

uzklāšanas uz lielām ādas virsmām.

Ja krūts barošanas laikā Bepanthen lieto saplaisājušu krūtsgalu ādas ārstēšanai, pirms krūts barošanas āda

ir rūpīgi jānomazgā.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Bepanthen krēms neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Ļoti reti novērotas alerģiskas ādas reakcijas, piemēram, ādas iekaisums (kontaktdermatīts, alerģiskais

dermatīts), nieze, eritēma, izsitumi, nātrene, ādas kairinājums, čūlas.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Dekspantenolam pat lielās devās ir laba tolerance, tāpēc literatūrā tas tiek uzskatīts par netoksisku vielu.

Hipervitaminoze nav novērota.

SASKAŅOTS ZVA 18-06-2020

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupā: līdzekļi brūču un čūlu ārstēšanai, dzīšanu veicinošie līdzekļi

ATĶ kods: D03AX03

Bepanthen krēma aktīvā viela dekspantenols šūnās strauji tiek pārveidots par pantotēnskābi un tādējādi

tiek panākta tā pati iedarbība, kā lietojot B

vitamīnu. Dekspantenola priekšrocība ir tā spēja uzsūkties

daudz straujāk, uzklājot lokāli.

Pantotēnskābe ir koenzīma A (CoA) pamatsastāvdaļa. Acetilkoenzīma A formā CoA ir galvenā nozīme

katras šūnas metabolisma procesu norisē. Tāpēc pantotēnskābe ir neaizstājama organismam ādas un

gļotādas veidošanās un reģenerācijas procesos.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Dekspantenols strauji uzsūcas ādā, tiek nekavējoties pārvērsts par pantotēnskābi un pievienojas kopējiem

endogēniem šī vitamīna krājumiem.

Izkliede

Asinīs pantotēnskābe saistās ar plazmas olbaltumvielām (galvenokārt ar β-globulīniem un albumīnu).

Veselam pieaugušam cilvēkam asinīs un serumā attiecīgi ir aptuveni 500 – 1000 μg/l un 100 μg/l

koncentrācija.

Eliminācija

Pantotēnskābe cilvēka organismā nesadalās un tāpēc tā tiek izvadīta nemainītā veidā. 60 – 70% iekšķīgi

lietotās devas izdalās ar urīnu, pārējais ar izkārnījumiem. Katru dienu ar urīnu pieaugušiem izdalās 2 – 7

mg, bērniem 2 – 3 mg pantotēnskābes.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Akūtā toksicitāte

Pantenols, pantotēnskābe un tās sāļi tiek aprakstīti kā netoksiski.

Pelēm, eksperimentāli ievadot dekspantenolu iekšķīgi, LD50 ir 15 g/kg. Divos citos dekspantenola akūtās

toksicitātes pētījumos, ievadot iekšķīgi 10 un 20 g/kg devas, tās attiecīgi neizraisīja dzīvnieku nāvi un

izraisīja to visiem dzīvniekiem.

Subakūtā toksicitāte

Katru dienu 3 mēnešus pēc kārtas iekšķīgi tika ievadīta dekspantenola 20 mg/kg deva žurkām un 500 mg/

kg suņiem. Tas neradīja toksisku iedarbību un histopatoloģiskas pārmaiņas.

24 žurkām tika ievadīti iekšķīgi 2 mg dekspantenola 6 mēnešus. Histopatoloģiskas pārmaiņas netika

novērotas.

Suņu barībai katru dienu tika pievienoti 50 mg/kg kalcija pantotenāta 6 mēnešus, pērtiķiem – 1 g kalcija

pantotenāta tikpat ilgā laika periodā, tomēr neizdevās novērot toksisku iedarbību vai histopatoloģiskas

pārmaiņas.

SASKAŅOTS ZVA 18-06-2020

Pantotēnskābe tiek aprakstīta kā netoksiska. Nav nevienas atsauces, kas liecinātu par teratogēnu,

mutagēnu un kancerogēnu iedarbību.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

DL-pantolaktons, fenoksietanols, kālija heksadecilhidrogēnfosfāts (Amphisol K), cetilspirts, stearilspirts,

vilnas tauki (lanolīns) (E 913), izopropilmiristāts, propilēnglikols (E 1520), attīrīts ūdens.

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Alumīnija tūbiņa ar polipropilēna vāciņu, kas satur 3,5g, 30 g vai 100 g krēma.

Kartona kastītē ir viena tūbiņa.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

UAB Bayer

Sporto 18

LT-09238 Vilnius

Lietuva

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

00-0026

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums:2000. gada 19. janvāris

Pēdējās pārrreģistrācijas datums: 2010. gada 30. aprīlis

SASKAŅOTS ZVA 18-06-2020

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

06/2020

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju