Benzotal 200 mg/g ziede

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

29-11-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

29-11-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Benzoilbenzoāts
Pieejams no:
Grindeks, AS, Latvija
ATĶ kods:
P03AX01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Benzylbenzoate
Deva:
200 mg/g
Zāļu forma:
Ziede
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Tallinna Farmaatsiatehase AS, Estonia; Grindeks, AS, Latvija
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
96-0460

SASKAŅOTS ZVA 29-11-2018

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Benzotal 200 mg/g ziede

Benzylis benzoas

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Benzotal un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Benzotal lietošanas

Kā lietot Benzotal

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Benzotal

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Benzotal un kādam nolūkam to lieto

Benzotal ziede ir ārīgi lietojams medikaments pret ādas parazītiem, ko lieto kašķa ārstēšanai.

2.

Kas Jums jāzina pirms Benzotal lietošanas

Nelietojiet Benzotal šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret benzilbenzoātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Benzotal ziedes lietošanas konsultējaties ar ārstu vai farmaceitu.

Ziede paredzēta tikai ārīgai lietošanai, jāizvairās no nejaušas ziedes norīšanas (skatīt Ja Jūs nejauši

esat norijis Benzotal).

Lai ziede neizraisītu kairinājumu, tā nedrīkst nokļūt acīs, uz gļotādas vai bojātas ādas.

Citas zāles un Benzotal

Nav veikti mijiedarbības pētījumi.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ziedi drīkst lietot grūtniecības periodā.

Ja ārstēšanās laikā ir nepieciešama bērna barošana ar krūti, barošana ar krūti jāpārtrauc. To var

turpināt pēc ārstēšanās kursa pabeigšanas, t. i., pēc divām nedēļām, vispirms konsultējoties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Benzotal neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

SASKAŅOTS ZVA 29-11-2018

Benzotal satur metil-p-hidroksibenzoātu (E 218), propil-p-parahidroksibenzoātu (E 216) un

bronopolu

Metil-p-hidroksibenzoāts un propil-p-hidroksibenzoāts var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams,

aizkavētas).

Bronopols var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).

3.

Kā lietot Benzotal

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Ja Jūs lietojat ziedi pirmo reizi, tad, lai atvērtu tūbu, ar uzskrūvējamā vāciņa otru pusi uzspiediet folijai

tūbas galā.

Vienā reizē uz ādas uzziež 10-15 g ziedes. Ziedi uzklāj pēc mazgāšanās, ierīvējot ādā. Vispirms ieziež

delnas, rokas, pēc tam citas ķermeņa daļas virzienā no augšas uz leju. Visbeidzot ieziež kājas, pēdas

un kāju pirkststarpas. Pieaugušajiem to neziež uz sejas un galvas matainās daļas. Ķermeņa vietās ar

maigu ādu (paduses, dzimumorgāni, krūšu dziedzeri), kā arī ekzēmas (sarkani, lielākajā daļā gadījumu

mitri, neinfekciozi izsitumi) vai ādas iekaisuma gadījumā ziede jāuzklāj piesardzīgi, neierīvējot

bojātajā ādas virsmā.

Pēc ziedes ieziešanas 3 stundas nedrīkst mazgāt rokas. Pēc katras mazgāšanas reizes tās atkal no jauna

ieziež ar ziedi. Visu ķermeni drīkst mazgāt tikai pēc 3 dienām. Pēc katras ziedes uzziešanas reizes ir

svarīgi lietot tīru gultas veļu, apakšveļu un apģērbu.

Ziedi ziež uz ādas 4 reizes 2 nedēļās (ik pēc 3-4 dienām). Ārstēšanās kursam vidēji tiek izlietoti

60-90 g ziedes (2-3 tūbas).

Lietošana bērniem

Bērniem ar ziedi noklāj visu ķermeni.

Ja esat lietojis Benzotal vairāk nekā noteikts

Ļoti lielu ziedes daudzumu lietošana var izraisīt centrālās nervu sistēmas uzbudinājumu (krampjus)

un/vai urīna aizturi. Ja rodas minētie simptomi, jānomazgā ādas virsma. Ja nepieciešams, jālieto

pretkrampju līdzeklis.

Rodoties pārdozēšanas simptomiem vai aizdomām, ka notikusi pārdozēšana, nekavējoties griezieties

pie ārsta. Ņemiet līdzi ziedes iepakojumu.

Ja Jūs nejauši esat norijis Benzotal

Nejauša ziedes norīšana var izraisīt centrālās nervu sistēmas uzbudinājumu (krampjus) un/vai urīna

aizturi. Ziedes nejaušas norīšanas gadījumā, ja tas ir iespējams, atkārtoti jāveic kuņģa skalošana un

jālieto aktivētā ogle, lai novērstu aktīvās vielas uzsūkšanos kuņģa un zarnu traktā. Ja nepieciešams,

jālieto pretkrampju līdzeklis.

Gadījumā, ja nejauši esat norijis ziedi, nekavējoties griezieties pie ārsta. Ņemiet līdzi ziedes

iepakojumu.

Ja esat aizmirsis lietot Benzotal

Ja esat aizmirsis uzziest kārtējo ziedes devu, dariet to nekavējoties un pēc tam turpiniet lietot, kā

norādīts. Ja tuvojas nākamā ziedes lietošanas reize, uzziediet parasto daudzumu un pēc tam turpiniet

lietot, kā norādīts.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Benzotal

Ja Jūs pārtraucat ziedes lietošanu pirms noteiktā ārstēšanas kursa beigām, ārstēšanās var nebūt

efektīva.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

SASKAŅOTS ZVA 29-11-2018

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):

kontaktdermatīts;

alerģiskas ādas reakcijas: ādas kairinājums, dedzinošu sāpju sajūta.

Ādas jutība pastiprinās jo īpaši, ja tās virsma ir ieskrambāta vai arī ziede nokļūst uz ģenitāliju gļotādas.

Ierīvējot ziedi ādā, var rasties durstīšanas sajūta, kas izzūd pēc dažām minūtēm. Ja šī durstīšanas sajūta

nepāriet, āda jānomazgā.

Lai izvairītos no blakusparādībām, vēlams vispirms pārbaudīt jutību pret medikamentu, uzziežot

nedaudz ziedes uz ādas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Benzotal

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Neatdzesēt un nesasaldēt.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz

norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Benzotal satur

Aktīvā viela ir benzilbenzoāts (Benzylis benzoas).

1 g ziedes satur 200 mg benzilbenzoāta.

Citas sastāvdaļas ir polisorbāts 80, karbomērs, nātrija hidroksīds, metil-p-hidroksibenzoāts

(E 218), propil-p-hidroksibenzoāts (E 216), bronopols un attīrīts ūdens.

Benzotal ārējais izskats un iepakojums

Balta vai gandrīz balta ziede ar specifisku smaržu.

30 g ziedes alumīnija tūbā, kas ievietota kartona kastītē.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvija

Tālrunis: 67083205

Fakss: 67083505

E-pasts: grindeks@grindeks.lv

Ražotājs

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvija

SASKAŅOTS ZVA 29-11-2018

Tallinna Farmaatsiatehase AS.

Tondi 33, 11316 Tallinn, Igaunija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 10/2018

SASKAŅOTS ZVA 29-11-2018

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Benzotal 200 mg/g ziede

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 g ziedes satur 200 mg benzilbenzoāta (Benzylis benzoas).

Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: metil-p-hidroksibenzoāts (E 218), propil-p-hidroksibenzoāts (E 216),

bronopols.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Ziede.

Balta vai gandrīz balta ziede ar specifisku smaržu.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Kašķis.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Vienā reizē uz ādas uzziež 10-15 g ziedes. Pieaugušajiem ziedi neziež uz sejas un galvas matainās

daļas. Ziedi uzklāj pēc mazgāšanās un ierīvē ādā. Vispirms ar ziedi ieziež delnas, rokas, pēc tam citas

ķermeņa daļas virzienā no augšas uz leju. Visbeidzot ieziež kājas, pēdas un kāju pirkststarpas.

Ķermeņa vietās ar maigu ādu (paduses, dzimumorgāni, krūšu dziedzeri), kā arī ekzēmas, dermatīta vai

piodermijas gadījumā ziede jāuzliek piesardzīgi, neierīvējot bojātajā ādas virsmā.

Pēc ziedes ieziešanas 3 stundas nedrīkst mazgāt rokas. Pēc katras mazgāšanas reizes tās atkal no jauna

ieziež ar ziedi. Visu ķermeni drīkst mazgāt tikai pēc 3 dienām. Pēc katras ziedes uzziešanas reizes ir

svarīgi lietot tīru gultas veļu, apakšveļu un apģērbu.

Ziedi ziež uz ādas 4 reizes 2 nedēļās ik pēc 3-4 dienām. Terapijas kursam vidēji tiek izlietoti 60-90 g

ziedes.

Pediatriskā populācija

Bērniem ziedi uzklāj uz visa ķermeņa.

Lietošanas veids

Lietošanai uz ādas.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

SASKAŅOTS ZVA 29-11-2018

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ziede paredzēta tikai ārīgai lietošanai. Lai ziede neizraisītu kairinājumu, jāizvairās no ziedes

iekļūšanas acīs, kā arī uz gļotādas vai bojātas ādas.

Ziede satur palīgvielas metil-p-hidroksibenzoātu (E 218), propil-p-hidroksibenzoātu (E 216) un

bronopolu. Metil-p-hidroksibenzoāts un propil-p-hidroksibenzoāts var izraisīt alerģiskas reakcijas

(iespējams, aizkavētas).

Bronopols var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav veikti mijiedarbības pētījumi.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Grūtniecības laikā ziedi drīkst lietot.

Barošana ar krūti

Ārstēšanās laikā barošana ar krūti jāpārtrauc. To var turpināt pēc ārstēšanās kursa pabeigšanas, t. i.,

pēc divām nedēļām, vispirms konsultējoties ar ārstu.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Benzotal neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Blakusparādības turpmāk norādītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas datubāzei un

biežuma iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti

(≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).

Ādas un zemādas audu bojājumi

Nav zināmi: kontaktdermatīts; alerģiskas ādas reakcijas: ādas kairinājums, dedzinošu sāpju sajūta.

Ādas jutība pastiprinās jo īpaši, ja tās virsma ir ieskrambāta vai arī ziede nokļūst uz ģenitāliju gļotādas.

Ierīvējot ziedi ādā, var rasties durstīšanas sajūta, kas izzūd pēc dažām minūtēm. Ja šī durstīšanas sajūta

nepāriet, āda jānomazgā.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā,

LV-1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

4.9.

Pārdozēšana

Ziedes nejauša norīšana vai ļoti lielu ziedes daudzumu lietošana var izraisīt centrālās nervu sistēmas

uzbudinājumu (krampjus) un urīna aizturi. Terapija simptomātiska. Āda ir jānomazgā, bet ziedes

norīšanas gadījumā jāskalo kuņģis un jālieto aktivētā ogle. Ja nepieciešams, jālieto pretkrampju

līdzeklis.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi pret ektoparazītiem, pretkašķa līdzeklis,

SASKAŅOTS ZVA 29-11-2018

ATĶ kods: P03AX01

Benzilbenzoāts ir benzoskābes benzilesteris. Benzilbenzoāts darbojas selektīvi uz kašķa ērci (Acarus

scabiei) – tas iet cauri kašķa ērces hitīna apvalkam un uzkrājas toksiskā koncentrācijā kašķa ērces

organismā, tā izraisot pieaugušo kašķa ērču bojāeju. Nav efektīvs pret kašķa ērces oliņām.

Benzilbenzoāts izraisa arī vāju anestezējošu efektu.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Lietojot ārīgi, benzilbenzoāts absorbējas epidermas virsējos slāņos, asinīs tas nenokļūst.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Preklīniskajos pētījumos iegūtie dati neliecina par risku cilvēkam.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Polisorbāts 80

Karbomērs

Nātrija hidroksīds

Metil-p-hidroksibenzoāts (E 218)

Propil-p-hidroksibenzoāts (E 216)

Bronopols

Attīrīts ūdens

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

30 mēneši.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ºC.

Neatdzesēt un nesasaldēt.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

30 g ziedes alumīnija tūbā, kas ievietota kartona kastītē.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvija

Tālrunis: 67083205

Fakss: 67083505

E-pasts: grindeks@grindeks.lv

SASKAŅOTS ZVA 29-11-2018

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

96-0460

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1996. gada 24. oktobris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 25. septembris

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

10/2018

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju