BeneFIX 500 Trockensubstanz zur i.v. Injektion

Valsts: Šveice

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktīvā sastāvdaļa:

nonacogum alfa

Pieejams no:

Pfizer AG

ATĶ kods:

B02BD04

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

nonacogum alfa

Zāļu forma:

Trockensubstanz zur i.v. Injektion

Kompozīcija:

Praeparatio cryodesiccata: nonacogum alfa 500 U.I., histidinum, glycinum, saccharum, polysorbatum 80, pro vitro. Solvens: natrii chloridum, aqua ad iniectabile 5 ml.

Klase:

B

Ārstniecības grupa:

Biotechnologika

Ārstniecības joma:

Hämophilie B

Autorizācija statuss:

zugelassen

Autorizācija datums:

1998-02-26

Produkta apraksts

FACHINFORMATION
BeneFIX®
Pfizer AG
Zusammensetzung
Pulver
Wirkstoff: Nonacogum alfa (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor IX).
Hilfsstoffe: Histidinum, Glycinum, Saccharum, Polysorbatum 80.
Lösungsmittel
Natriumchlorid-Lösung (0.234%) zur Injektion: Natrii chloridum, aqua
ad injectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Weisses/nahezu weisses Pulver und klares, farbloses Lösungsmittel zur
Herstellung einer
Injektionslösung.
BeneFIX 250
Durchstechflasche à 250 I.E. Nach Rekonstitution mit dem
mitgelieferten Lösungsmittel (5 ml):
50 I.E./ml.
BeneFIX 500
Durchstechflasche à 500 I.E. Nach Rekonstitution mit dem
mitgelieferten Lösungsmittel (5 ml):
100 I.E./ml.
BeneFIX 1000
Durchstechflasche à 1000 I.E. Nach Rekonstitution mit dem
mitgelieferten Lösungsmittel (5 ml):
200 I.E./ml.
BeneFIX 2000
Durchstechflasche à 2000 I.E. Nach Rekonstitution mit dem
mitgelieferten Lösungsmittel (5 ml):
400 I.E./ml.
BeneFIX 3000
Durchstechflasche à 3000 I.E. Nach Rekonstitution mit dem
mitgelieferten Lösungsmittel (5 ml):
600 I.E./ml.
BeneFIX 250, 500, 1000, 2000 und 3000
Die Aktivität (I.E.) wird anhand eines Ein-Stufen-Tests gemäss
Europäischer Pharmakopöe
bestimmt. Die spezifische Aktivität von BeneFIX beträgt mindestens
200 I.E./mg Protein.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie
B (angeborener Mangel an
Faktor IX).
Dosierung/Anwendung
Die Therapie muss unter Aufsicht eines in der Behandlung von
Hämophilie erfahrenen Arztes
eingeleitet werden.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten
Arzneimitteln sicherzustellen, wird
empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu
dokumentieren. Die
Patienten können eine der ablösbaren Etiketten von der
Durchstechflasche in ihrem Tagebuch
einkleben um die Chargennummer zu dokumentieren.
Kontrolle der Behandlung
Zur Bestimmung der benötigten Dosis und Infusionshäufigkeit wird
während der Behandlung eine
genaue Kontrolle des Faktor-IX-Spiegels empfohlen. D