Bendamustine medac 2,5 mg/ml Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Valsts: Zviedrija

Valoda: zviedru

Klimata pārmaiņas: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

bendamustinhydroklorid

Pieejams no:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATĶ kods:

L01AA09

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

bendamustine hydrochloride

Deva:

2,5 mg/ml

Zāļu forma:

Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Kompozīcija:

bendamustinhydroklorid 2,5 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne

Receptes veids:

Receptbelagt

Produktu pārskats:

Förpacknings: Injektionsflaska, 25 mg (10 ml rekonstituerad lösning); Injektionsflaska, 100 mg (40 ml rekonstituerad lösning); Injektionsflaska, 5 x 25 mg (10 ml rekonstituerad lösning); Injektionsflaska, 10 x 25 mg (10 ml rekonstituerad lösning); Injektionsflaska, 5 x 100 mg (40 ml rekonstituerad lösning)

Autorizācija statuss:

Godkänd

Autorizācija datums:

2016-03-10

Lietošanas instrukcija

pal (SE) Bendamustine medac 2,5 mg/ml powder for concentrate for
solution for infusion
National version: 09/2023
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BENDAMUSTINE MEDAC 2,5 MG/ML PULVER TILL KONCENTRAT TILL
INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
bendamustinhydroklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Bendamustine medac är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Bendamustine medac
3.
Hur du använder Bendamustine medac
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Bendamustine medac ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BENDAMUSTINE MEDAC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Bendamustine medac är ett läkemedel som innehåller en aktiv
substans som heter
bendamustinhydroklorid (i fortsättningen kallas den bendamustin).
Bendamustine medac är ett läkemedel som används för behandling av
vissa cancerformer
(cytostatikum).
Bendamustine medac används som enda medicin eller i kombination med
andra mediciner för
behandling av följande cancerformer:
•
kronisk lymfatisk leukemi om kombinationskemoterapi med fludarabin
inte är lämplig
•
non-Hodgkin-lymfom när resultatet av tidigare behandling med
rituximab har varit kortvarigt
eller uteblivit helt
•
multipelt myelom när högdos kemoterapi med autolog
stamcellstransplantation (transplantation
med egna stamceller) eller behandling med talidomid eller bortezomib
inte är lämplig.
Bendamustinhydroklorid som finns i Bendamustine medac kan också vara
godkänd för att behandla
andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga
läkare, apoteks- eller

Produkta apraksts

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Bendamustine medac 2,5 mg/ml pulver till koncentrat till
infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska innehåller 25 mg bendamustinhydroklorid (som
bendamustinhydrokloridmonohydrat).
En injektionsflaska innehåller 100 mg bendamustinhydroklorid (som
bendamustinhydrokloridmonohydrat).
1 ml koncentrat innehåller 2,5 mg bendamustinhydroklorid när det
bereds enligt avsnitt 6.6.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Vitt till benvitt pulver
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Förstahandsbehandling av kronisk lymfatisk leukemi (Binet stadium B
eller C) hos patienter för vilka
kombinationskemoterapi med fludarabin inte är lämplig.
Indolenta non-Hodgkin-lymfom som monoterapi hos patienter, som har
progredierat i sin sjukdom
under eller inom 6 månader efter behandling med rituximab eller en
rituximab-innehållande regim.
Förstahandsbehandling av multipelt myelom (Durie-Salmon stadium II
med progress eller stadium III)
i kombination med prednison för patienter äldre än 65 år som inte
lämpliga för autolog
stamcellstransplantation och som har klinisk neuropati vid
diagnostillfället, vilket utesluter
användning av talidomid- eller bortezomib-innehållande behandling.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Monoterapi vid kronisk lymfatisk leukemi_
Bendamustinhydroklorid 100 mg/m² kroppsyta dag 1 och 2; var 4:e vecka
upp till 6
gånger.
_Monoterapi vid indolenta non-Hodgkin-lymfom som är refraktära mot
rituximab_
Bendamustinhydroklorid 120 mg/m² kroppsyta dag 1 och 2; var 3:e vecka
minst 6
gånger.
_Multipelt myelom_
Bendamustinhydroklorid 120-150 mg/m² kroppsyta dag 1 och 2, prednison
60 mg/m² kroppsyta
intravenöst eller peroralt dag 1 till 4; var 4:e vecka minst 3
gånger.
_Nedsatt leverfunktion_
Baserat på farmakokinetiska data behövs ingen dosjustering hos
patienter med lätt nedsatt
leverfu