Belfer vet. 100 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Valsts: Zviedrija

Valoda: zviedru

Klimata pārmaiņas: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

järndextran

Pieejams no:

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

ATĶ kods:

QB03AC

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

iron dextran

Deva:

100 mg/ml

Zāļu forma:

Injektionsvätska, lösning

Kompozīcija:

natriumpropylparahydroxibensoat Hjälpämne; järndextran 333 mg Aktiv substans; natriummetylparahydroxibensoat Hjälpämne

Receptes veids:

Receptbelagt

Ārstniecības grupa:

Får, Get, Hund, Häst, Nöt, Svin

Produktu pārskats:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 100 ml; Injektionsflaska, 12 x 100 ml; Injektionsflaska, 6 x 100 ml

Autorizācija statuss:

Godkänd

Autorizācija datums:

2018-03-09

Lietošanas instrukcija

BIPACKSEDEL
BELFER VET. 100 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
TILL HÄSTAR, KOR, GRISAR, FÅR, GETTER OCH HUNDAR
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig
för frisläppande av
tillverkningssats:
bela-pharm GmbH & Co.KG
Lohner Str. 19
49377 Vechta
Tyskland
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Belfer
vet.
100 mg/ml injektionsvätska, lösning
till hästar, kor, grisar, får, getter och hundar
Järn (III) som järn(III)hydroxidextrankomplex
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Varje ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Järn (III) som järn(III)hydroxidextrankomplex
100 mg
HJÄLPÄMNEN:
Natriummetylparahydroxibensoat
1,05 mg
Natriumpropylparahydroxibensoat
0,16 mg
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För behandling av järnbrist och järnbristanemi.
För förebyggande av blodbrist orsakad av låga järnvärden
(järnbristanemi) hos spädgrisar.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte hos djur som lider av smittsamma sjukdomar, särskilt
diarré.
Administrera inte till grisar som misstänks drabbats av brist på
vitamin E och/eller selen.
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något av hjälpämnena.
6.
BIVERKNINGAR
I
mycket
sällsynta
fall
kan
injektion
av
järndextran
orsaka
överkänslighet
eller
till
och
med
anafylaktiska reaktioner, som kan vara allvarliga och i enskilda fall
även dödliga. Hos nyfödda
kultingar anses vitamin E och selenbrist vara en särskild riskfaktor.
Idiosynkratiska och ibland dödliga reaktioner uppstår hos hästar.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar
biverkningar)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000
behandlade djur)
- Sällsynt

Produkta apraksts

PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Belfer vet. 100 mg/ml injektionsvätska, lösning till hästar, kor,
grisar, får, getter och hundar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Järn (III) som järn(III)hydroxidextrankomplex
100 mg
HJÄLPÄMNEN:
Natriummetylparahydroxibensoat
1,05 mg
Natriumpropylparahydroxibensoat
0,16 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning
Klar, mörk röd-brun lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Häst (diande föl), ko, gris, får, get, hund
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För behandling av järnbrist och järnbristanemi.
För förebyggande av järnbristanemi hos spädgrisar.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte hos djur som lider av smittsamma sjukdomar, särskilt
diarré.
Administrera inte till grisar som misstänks drabbats av brist på
vitamin E och/eller selen.
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något av hjälpämnena.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Järnbristanemi hos hästar (föl) är väldigt ovanligt eftersom
tillgängligheten av järn i den vanliga födan
vanligtvis är tillräcklig och hästar har en medfödd förmåga att
konservera järn. Järnbrist kan dock
utvecklas hos unga diande föl och kan orsakas på grund av begränsad
lagring av järn i kroppen, ökad
efterfrågan på järn till följd snabb tillväxt eller låga
järnkoncentrationer av modersmjölken. Även om
oralt
tillskott
är
att
föredra
hos
hästar
kan
parenterala
tillskott
vara
nödvändigt
vid
allvarligt
allmäntillstånd, anorexi eller nedsatt tarmabsorption. Rejäl
ansträngning och erfarenhet krävs för att
diagnostisera järnbrist hos hästar med lämpliga diagnostiska test.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Injicera inte mer än 10 ml av produkten per injektionsställe.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer